Эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM Российский патент 2022 года по МПК A61F2/02 A61F2/04 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Предложенное изобретение относится к области медицины, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии парастомальных грыж методом открытой или лапароскопической IPOM пластики.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Парастомальная грыжа – это выпячивание внутренностей, окружённых брюшиной, через дефекты передней брюшной стенки, образующееся вследствие хирургической операции по формированию наружного тонко- или толстокишечного свища (стомы, противоестественного заднего прохода). Чаще такие грыжи образуются в области стом, сформированных из одного, приводящего конца предварительно пересечённой или перевязанной кишки (так называемые концевые или одноствольные стомы). Независимо от техники выведения кишки, парастомальные грыжи образуются после такой операции в 40-50% случаев [1-3], так как ткани передней брюшной стенки анатомически и функционально не приспособлены к адаптации заднего прохода. Парастомальные грыжи могут осложняться кишечной непроходимостью, странгуляцией кишечника, трофическими нарушениями в окружающей коже, а также деформацией брюшной стенки, осложняющей уход за стомой и затрудняющей фиксацию калоприёмников. В силу этого устранение парастомальных грыж является важной задачей хирургии.

Известные способы лечения парастомальных грыж предполагают закрытие грыжевого дефекта местными тканями или перемещение стомы в другой отдел брюшной стенки. Эти техники дают рецидивы также почти в половине случаев. Поэтому в последнее время при ликвидации парастомальных грыж для укрепления тканей вокруг стомы используют синтетические импланты, что позволяет существенно снизить частоту рецидивов. Однако установка импланта снаружи дополнительно травмирует ткани вокруг стомы и, учитывая микробную загрязнённость этой зоны, сопровождается высокой частотой раневой инфекции.

Учитывая это, предложены IPOM (Intra Peritoneal Onlay Mesh)-техники имплантации эндопротезов. Они предусматривают установку имплантов изнутри на париетальную брюшину с перекрытием грыжевого дефекта. Используется лапаротомный или лапароскопический доступ. Причём последний доступ предпочтительнее из-за меньшей травмы брюшной стенки и меньшей частоты хирургической инфекции. Для техники IPOM требуются композитные импланты, имеющие адгезивную сетчатую париетальную поверхность, хорошо интегрирующуюся в ткани брюшной стенки, и висцеральную поверхность, представленную перманентным или резорбируемым антиадгезивным покрытием, препятствующим припаиванию внутренностей.

Преимущественно используют три IPOM-техники имплантации эндопротезов:

1. Техника «Keyhole», при которой используют имплант в виде полипропиленовой или полиэстеровой сетки с отверстием под кишку в середине и с антиадгезивным покрытием и при которой формирующая стому кишка проводится через центральное отверстие в импланте, оставаясь перпендикулярно к брюшной стенке.

2. Техника «Sugarbacker» (по фамилии автора), при которой с помощью композитного импланта без отверстия кишка в области стомы прижимается изнутри к передней брюшной стенке и уводится в бок. Имплант содержит выемку (ложбинку) под кишку по диаметру сетки. Ложбинка покрыта антиадгезивным материалом.

3. Техника «Sandwich» [4-5], при которой используют два композитных импланта, при этом на брюшину сначала накладывается имплант для техники «Keyhole», через неё выводится кишка, которая потом отклоняется второй, наложенной сверху имплантом по технике «Sugarbacker».

Как показывает практика, первая техника даёт около 30% рецидивов, вторая около 12%, третья 3%. Кажется очевидным, что должна преимущественно применяться техника sandwich, однако ее применение сдерживается высокой стоимостью двух композитных имплантов и сложностью их содружественного позиционирования.

В качестве аналогов, широко известно применение полипропиленовой сетки с вырезанным по центру отверстием для стомы: З. Банашкевич, А. Явень, М. Шевчик, К. Чежняковска «Хирургическое лечение осложнений колостомы» / Онкологический журнал, Т.4, №2 (14), 2010 – стр. 11-17. Непокрытую полипропиленовую сетку подшивают к кишке и по периферии. Полипропилен обеспечивает превосходную прочность, но имеет серьёзные недостатки: высока вероятность развития спаечных процессов, сером. При непосредственном контакте с кишечником возможно развитие спаечного процесса, кишечной непроходимости, кишечных свищей.

Известен имплант для профилактики и лечения грыжи, образованной в брюшной стенке в области стомы, патент US 10368971 «Implant for parastomal hernia», опубл. 06.08.2019, заявитель Sofradim Production. Имплант включает основу из текстильного материала полиэстера, который имеет отверстие, сформированное приблизительно в центре, для того чтобы обеспечить проведение кишки во время имплантации. При этом текстильный материал включает в себя первую часть толщиной E1, и вторую часть толщиной E2, большей чем E1. На одну поверхность тканного материала нанесён первый слой антиадгезивного материала – ацеллюлярного свиного коллагена, противоположная поверхность тканного материала содержит второй слой того же антиадгезивного материала в области первой части тканного материала, предназначенной для контакта с органом, формирующим стому.

Недостатками указанного импланта являются технологические трудности производства и быстрая резорбция коллагенового слоя, рано оставляющая стенку кишки в контакте с непокрытым полиэстером.

Известен также имплант для профилактики и лечения грыжи, образованной в брюшной стенке в области стомы, международная заявка на патент WO2004071349 «Implantable prosthesis and method of use», опубл. 26.08.2004, заявитель C.R.BARD (US). Имплант содержит проницаемый париетальный плетёный слой, выполненный из полипропиленовой нити, и нижний барьерный слой, выполненный из пористого политетрафторэтилена (пПТФЭ). Имплант содержит отверстие примерно в центре, для того чтобы обеспечить проведение кишки во время имплантации. Вокруг отверстия находится усиливающее упругое кольцо, расположенное между слоями, предназначенное для снижения вероятности образования грыжевого дефекта между краем импланта и стенкой кишки. Имплантат может иметь прорезь, соединяющую отверстие и край импланта. В области отверстия имплант содержит откидные лепестки, которые могут проходить внутрь отверстия и препятствовать или способствовать сцеплению между имплантом и кишкой, в зависимости от материала, из которого они выполнены.

Недостатками указанного импланта является его ограниченное применение, поскольку предназначен только для операции техникой «keyhole», дающей достаточно много рецидивов. Кроме этого, полипропиленовая основа, в сочетании с пПТФЭ, даёт выраженное сморщивание, усадку, что способствует развитию осложнений.

Антиадгезивные слои аналогов могут быть выполнены из биоразлагаемых материалов: коллагенов, окисленных целлюлоз, полиакрилатов, триметиленкарбонатов, капролактонов, диоксанонов, гликолидов, лактидов, хитозанов, полиглюкуроновой кислоты, гиалуроновой кислоты, декстранов, и их сочетаний.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью настоящего изобретения является улучшение результатов хирургического лечения парастомальных грыж путём использования предлагаемого имплантируемого эндопротеза для хирургической техники IPOM.

Технический результат достигается тем, что предложен эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, включающий сетчатый материал, сформированный в виде двух непересекающихся кругов, которые соединены по общей линии и образуют единый слой, при этом:

- первый круг содержит отверстие в центральной зоне для проведения кишки, соединенное прорезью с внешним краем сетчатого материала перпендикулярно общей линии, защитное кольцо по периметру отверстия из антиадгизивного материала, внутри которого заключен край сетчатого материала, первую полосу из антиадгизивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, соединяющую отверстие и наружный край сетчатого материала параллельно общей линии;

- второй круг содержит с одной стороны покрытие из антиадгизивного материала с элементами сцепления, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал, содержит вторую полосу из антиадгезивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, с таким направлением, что при складывании эндопротеза по общей линии первая и вторая полосы накладываются друг на друга, образуя изолирующий канал для проведения кишки;

- антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

Дополнительно сетчатый материал содержит по внешнему периметру и вдоль прорези защитный кант из антиадгезивного материала, в котором заключен край сетчатого материала. Преимущественно диаметр первого и второго кругов составляет от 140 до 210 мм, а диаметр отверстия для проведения кишки составляет от 25 до 35 мм. Ширина второй полосы превышает ширину первой полосы, при этом ширина первой составляет от 30 до 50 мм, а ширина второй полосы 13 - от 50 мм до 70 мм. Дополнительно защитное кольцо содержит откидные лепестки из антиадгезивного материала с возможностью их отклонения внутрь отверстия. Преимущественно сетчатый материал выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида, при этом сетчатый материал является тканным или нетканым. Преимущественно пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда получен методом фотополимеризации.

Предложенное техническое решение поясняется следующим графическим материалом.

Фиг. 1 - эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, вид сверху.

Фиг. 2 - эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, вид снизу.

Фиг. 3 - эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, вид в сечении А-А.

Эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, включает сетчатый материал 1, который сформирован в виде двух непересекающихся кругов 2 и 3, соединенных по общей линии 4 и образующие единый слой. Диаметр первого круга 2 и второго круга 3 составляет от 140 до 210 мм и зависит от размера грыжевых ворот. Преимущественно для грыжевых ворот размером 5-6 см выбирается диаметр 150 мм, а для грыжевых ворот размером 7-8 см выбирается диаметр 200 мм. Круг 2 условно является «париетальной» частью эндопротеза, а круг сегмент 3 - «висцеральной». Внешние края кругов 2 и 3 симметричны. Форма кругов выбрана потому, что такая форма обеспечивает равноудалённое перекрытие ворот парастомальной грыжи во всех направлениях, так как отверстие в брюшной стенке для выведения стомы и образующиеся в нём грыжевые ворота имеют такую же форму.

Круг 2 содержит отверстие 5 в центральной зоне для проведения кишки, соединенное с внешним краем сетчатого материала прорезью 6. Прорезь 6 перпендикулярна общей линии 4. Диаметр отверстия 5 для проведения кишки составляет от 25 до 35 мм. По периметру отверстия 5 расположено защитное кольцо 7 из антиадгезивного материала, внутри которого заключен край сетчатого материала. Круг 2 содержит первую полосу 8 из антиадгезивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, с направлением от отверстия 5 до наружного края сетчатого материала параллельно общей линии 4. Направление прорези 6 и первой полосы 8 является существенным, так как одноствольная стома чаще всего формируется из нисходящей или сигмовидной ободочной кишки, которая идет вдоль левого латерального канала брюшной полости сверху вниз. Чтобы кишка легла на первую полосу 8 (изолирующую кишку от контакта с сетчатым материалом для профилактики спаек и рубцевания), заводить кишку в отверстие 5 через прорезь 6 удобнее в медиолатеральном направлении.

Второй круг 3 со стороны 9 содержит покрытие 10 из антиадгизивного материала с элементами сцепления 11, которые соединяют покрытие 10 с сетчатым материалом 1 и внутри которых проходит сетчатый материал. Согласно различным реализациям, элементы сцепления могут быть выполнены в различной виде, например в виде точек, полосок, окружностей, которые расположены в виде регулярного рисунка или случайным образом. На фиг. 3 элементы сцепления 11 имеют форму полосок в виде ячеистого регулярного рисунка. Покрытие 10 имеет гладкую поверхность и предназначено для контакта с внутренностями. Второй круг 3 содержит вторую полосу 13 из антиадгезивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, с такими направлением, что при складывании эндопротеза по общей линии 4 первая полоса 8 и вторая полоса 13 накладываются друг на друга, образуя изолирующий канал для проведения кишки. Ширина B второй полосы 13 превышает ширину A первой полосы 8. При этом A составляет от 30 до 50 мм, в предпочтительном варианте 40 мм, а B - от 50 мм до 70 мм, в предпочтительном варианте 60 мм. Такие размеры обеспечивают образование канала для свободного проведения кишки, при условии, чтобы кишка не сдавливалась.

Сетчатый материал 1 по периметру и по краю прорези 6 содержит защитный кант 14 из антиадгезивного материала, в котором заключен его край. Защитное кольцо 7 содержит откидные лепестки 15 (преимущественно в количестве 4 штук) из антиадгезивного материала с возможностью их отклонения внутрь отверстия 5. Лепестки 15 охватывают кишку и направляют её.

Антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда, сформированный с использованием метода фотополимеризации жидкой композиции. Для изготовления могут быть использованы жидкие полимерные фотоотверждаемые композиции, раскрытые в патенте EP2644348A1 «A method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 02.10.2013, в патенте US9724850B2 «Method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 08.08.2017, в патенте US9480777B2 «Multipurpose implant with modeled surface structure for soft tissue reconstruction», опубл. 01.11.2016. В процессе полимеризации каждой фотоотверждаемой композиции по указанным патентам получают пространственно-сшитый полимер с необходимыми физико-механическими свойствами, а именно эластичный биологически инертный материал, который не подвергается усадке во время эксплуатации. Наличие покрытия 10 из антиадгезивного материала позволяет придать анатомичность эндопротезу (исключается сморщивание, гофрирование сетчатого материала) и исключить усадку сетчатого материала (преимущественно это полипропиленовая сетка) в постоперационном периоде. В процессе производства, используя фотоотверждаемые композиции по указанным патентам, можно задавать высокий уровень гладкости (например, шероховатость поверхности не более 50 нанометров). Такой уровень гладкости позволяет скользить внутренним органам и кишке по покрытию 10 и полосам 8 и 13, исключая срастание с эндопротезом в этих областях. Антиадгезивный материал должен быть инертным для снижения тканевого ответа организма на эндопротез, поэтому полимер проходит дополнительную процедуру блокировки свободных радикалов, например путем обработки поверхности изопропиловым спиртом. Такой уровень шероховатости и отсутствие свободных радикалов на поверхности предотвращает образование спаек и позволяет свободно перемещаться, скользить тканям, соприкасающимся с покрытием 10 и полосами 8 и 13.

Сетчатый материал 1 является тканным или нетканым и выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида или может представлять комбинацию этих материалов. Преимущественно сетчатый материал 1 представляет собой крупноячеистую сетку, сплетенную из монофиламентных полипропиленовых нитей. Полипропиленовые нити в настоящее время являются основным материалом для основы композитных эндопротезов, так как они монолитны, гидрофобны (не поддерживают инфекцию) и хорошо интегрируются в ткань брюшной стенки.

Предложенный эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM укрепляет брюшную стенку, интегрируясь в неё кнутри от ушитых грыжевых ворот. Большая площадь импланта позволяет равномерно распределять внутрибрюшное давление по ослабленному стомой отделу брюшной стенки. Конструкция эндопротеза избавляет от недостатка техники «Keyhole», так как его висцеральной частью полностью перекрывается отверстие в париетальной части, через которое проводится кишка. В то же время, предложенный эндопротез устраняет и недостаток техники «Sugarbacker», так как под слабое место фиксации при этой технике – от края эндопротеза по обеим сторонам от проводимой кишки – усиливается дополнительным, париетальным слоем. Связь обеих частей предложенного импланта посредством общей линии 4 (сетчатого мостика) даёт возможность сохранить конгруэнтность его париетальной и висцеральной части при установке эндопротеза во время операции и минимизировать их последующее смещение. Обращенная к брюшной полости поверхность 9 висцеральной части 3 эндопротеза имеет антиадгезивное покрытие 10, что препятствует прилипанию внутренностей. Преимущественно из такого антиадгезивного материала выполнены полосы 8 и 13, по которым проводят кишку, что профилактирует развитие спаечно-рубцового процесса в этом органе, на протяжении его контакта с эндопротезом.

Работа с предлагаемым эндопротезом осуществляется по следующей методике.

Открытым или лапароскопическим доступом разделяют спайки в брюшной полости, вправляют грыжевое содержимое, выделяют отдел кишки, образующий стому. Грыжевые ворота ушивают нерассасывающимися швами со стороны брюшной полости до кишки. В брюшную полость вводят имплант.

Для введения через 12-мм лапароскопический доступ эндопротез скручивают в трубочку, причём, сначала висцеральную часть 3, которую фиксируют в свёрнутом состоянии лигатурой, а затем поверх неё париетальную часть 2. В брюшной полости сначала расправляют париетальную часть 2.

Затем, и в открытом, и в лапароскопическом варианте кишку проводят через прорезь 6 в отверстие 5 париетальной части 2, так чтобы кишка располагалась под её антиадгезивной первой полосой 8. Париетальную часть 2 фиксируют по всей поверхности в таком положении к брюшной стенке отдельными нерассасывающимися швами или металлическими фиксаторами.

Далее, расправляют висцеральную часть 3 (сняв лигатуру, в лапароскопическом варианте), эндопротез сгибают по линии 4, и накрывают его висцеральной частью 3 париетальную 2, вместе с кишкой, так чтобы ход кишки был параллельным брюшной стенки, между антиадгезивными полосами 8 и 13 париетальной 2 и висцеральной части 3. Висцеральную часть 3 фиксируют вышеописанным образом к брюшной стенке сквозь париетальную часть 2, причём обязательно по периметру антиадгезивной полосы 13. При этом следят, чтобы кишка не сдавливалась между частями эндопротеза. Это можно контролировать, вводя палец или толстый зонд через наружное отверстие стомы в просвет кишки.

Таким образом, кишка идёт к стоме по защищённой эндопротезом траектории. Все слабые места закрыты париетальной, висцеральной частью эндопаротеза или его обеими частями. Наружный диаметр эндопротеза обеспечивает перекрытие грыжевых ворот на 6-7 см во все стороны, что соответствует критериям надёжности.

Список литературы

1. Mäkäräinen-Uhlbäck EJ, Klintrup KHB, Vierimaa MT, et al. Prospective, Randomized Study on the Use of Prosthetic Mesh to Prevent a Parastomal Hernia in a Permanent Colostomy: Results of a Long-term Follow-up. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):678-684.

2. Turlakiewicz K, Puchalski M, Krucińska I, et al. Role of Mesh Implants in Surgical Treatment of Parastomal Hernia. Materials (Basel). 2021 Feb 24;14(5):1062.

3. Sahebally SM, Lim TL, Azmir AA, et al. Prophylactic mesh placement at index permanent end colostomy creation to prevent parastomal hernia-an updated meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2007-2016.

4. Gachabayov M, Orujova L, Latifi LA, et al. Use of Biologic Mesh for the Treatment and Prevention of Parastomal Hernias. Surg Technol Int. 2020 Nov 28;37:115-119.

5. Miller BT, Thomas DJ, Tu Ch, et al. Comparing Sugarbaker versus keyhole mesh technique for open retromuscular parastomal hernia repair: study protocol for a registry-based randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):251.

Изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии парастомальных грыж, и может быть использовано для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM. Предложен эндопротез, включающий сетчатый материал, сформированный в виде двух непересекающихся кругов, которые соединены по общей линии и образуют единый слой. Первый круг содержит отверстие в центральной зоне для проведения кишки, соединенное прорезью с внешним краем сетчатого материала перпендикулярно общей линии, защитное кольцо по периметру отверстия из антиадгизивного материала, внутри которого заключен край сетчатого материала, первую полосу из антиадгизивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, соединяющую отверстие и наружный край сетчатого материала параллельно общей линии. Второй круг содержит с одной стороны покрытие из антиадгизивного материала с элементами сцепления, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал, содержит вторую полосу из антиадгезивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, с таким направлением, что при складывании эндопротеза по общей линии первая и вторая полосы накладываются друг на друга, образуя изолирующий канал для проведения кишки. Способ обеспечивает улучшение результатов хирургического лечения парастомальных грыж путём использования предлагаемого имплантируемого эндопротеза для хирургической техники IPOM. 8 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез для хирургического лечения парастомальных грыж техникой IPOM, включающий сетчатый материал, отличающийся тем, что сетчатый материал сформирован в виде двух непересекающихся кругов, которые соединены по общей линии и образуют единый слой, при этом:

- первый круг содержит отверстие в центральной зоне для проведения кишки, соединенное прорезью с внешним краем сетчатого материала перпендикулярно общей линии, защитное кольцо по периметру отверстия из антиадгизивного материала, внутри которого заключен край сетчатого материала, первую полосу из антиадгизивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, соединяющую отверстие и наружный край сетчатого материала параллельно общей линии;

- второй круг содержит с одной стороны покрытие из антиадгизивного материала с элементами сцепления, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал, содержит вторую полосу из антиадгезивного материала, внутри которой заключен сетчатый материал, с таким направлением, что при складывании эндопротеза по общей линии первая и вторая полосы накладываются друг на друга, образуя изолирующий канал для проведения кишки;

- антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал содержит по внешнему периметру и вдоль прорези защитный кант из антиадгезивного материала, в котором заключен край сетчатого материала.

3. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что диаметр первого и второго кругов составляет от 140 до 210 мм.

4. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что диаметр отверстия для проведения кишки составляет от 25 до 35 мм.

5. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что ширина второй полосы превышает ширину первой полосы, при этом ширина первой составляет от 30 до 50 мм, а ширина второй полосы составляет от 50 мм до 70 мм.

6. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что защитное кольцо содержит откидные лепестки из антиадгезивного материала с возможностью их отклонения внутрь отверстия.

7. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал выполнен из полипропилена, или полиамида, или полиэтилентерефталата, или поливинилиденфторида.

8. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал является тканым или нетканым.

9. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда получен методом фотополимеризации.