ЭНДОПРОТЕЗ КЛЮЧИЦЫ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2022 года по МПК A61F2/28 A61F2/30 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине и предназначено для первичного и ревизионного эндопротезирования с полной или частичной заменой ключицы, грудино-ключичного и акромиально-ключичного соединений. Показаниями к применению являются злокачественные и доброкачественные опухолевые поражения, иные разрушения ключицы, саркома Юинга. Уровень техники

Из-за отсутствия эффективного эндопротезирования ключицы оперирующие хирурги вынуждены удалять пораженные костные дефекты и ткани, оставляя «пустое» место, тем самым обрекая человека на инвалидность.

Известен протез акромиально-ключичного сустава (Патент US 7022140 опубл. 04.04.2006) содержащий: компонент прикрепления акромиона; компонент прикрепления ключицы; а также шарнирное соединение, соединяющее упомянутый компонент прикрепления акромиона и упомянутый компонент прикрепления ключицы друг к другу; пару взаимно противоположных, параллельных рычагов прикрепления ключиц, отходящих от указанного компонента прикрепления ключицы; а также винт, проходящий через указанные крепежные рычаги ключицы.

Недостатками известной конструкции является отсутствие анатомической идентичности, многокомпонентность соединения, что приводит к уменьшению срока выживаемости при поверхностном расположении. Наличие подвижных деталей приводит к износу и необходимости последующей замены.

Ближайшим аналогом является имплантат ключицы, изготовленный на основе технологии 3D-печати (патент CN 210494323 опубл. 12.05.2020). Ключица включает сетчатое титановое тело ключицы, акромиальный и грудинный концы сделаны из реек и жестко соединены как с титановой частью, так и с соответствующими костными структурами пациента. При применении известного имплантата ключицы пациенту необходима длительная иммобилизация, из-за ригидности конструкции и соединений больной постоянно испытывает боль. Изделие не практично.

Техническая задача направлена на создание эндопротеза ключицы, применение которого обеспечивает повышенную интеграцию с окружающими костными структурами, позволяет снизить количество отторжений, улучшить анатомические и функциональные результаты.

Эта задача с достижением указанного технического результата решается применением эндопротеза ключицы.

Эндопротез ключицы, согласно первому варианту, по настоящему изобретению содержит:

тело, замещающее пораженную ключицу, выполненное в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%; с одной стороны тела выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения, которое представляет собой винт с шаровой головкой, причем поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру;

шаровая головка размещена в полости полимерного вкладыша, закрепленного в полусфере конца тела, замещающего пораженную ключицу; по окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур;

с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены парно четыре отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки, имеет ячеистую структуру;

тело, грудино-ключичное и акромиально-ключичное соединения выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

Также задача с достижением указанного технического результата решается применением эндопротеза ключицы по второму варианту согласно настоящему изобретению. Эндопротез содержит:

тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполненное в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%; с одной стороны тела выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения, представляющего собой винт с шаровой головкой, причем поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру;

шаровая головка размещена в полости вкладыша, выполненного из полимера высокой плотности, закрепленного в полусфере конца тела, замещающего пораженный участок ключицы;

по окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур;

с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы;

тело и грудино-ключичное соединение выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Также задача с достижением указанного технического результата решается применением эндопротеза ключицы по третьему варианту согласно настоящему изобретению. Эндопротез ключицы содержит:

тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполненное в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%;

с одной стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключиц;

с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки, имеет ячеистую структуру;

тело и акромиально-ключичное соединение выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

На ячеистые поверхности винта, акромиально-ключичного соединения и интрамедуллярной ножки может быть нанесено кальций-фосфатное покрытие.

На тело, замещающее пораженный участок ключицы, нанесено кальций-фосфатное или полимерное покрытие с противовоспалительными и противоопухолевыми свойствами.

Изобретение иллюстрируется чертежами, на которых одинаковые или сходные элементы обозначены одними и теми же ссылочными позициями.

На фиг. 1 представлен общий вид эндопротеза в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения; на фиг. 2 представлен общий вид эндопротеза в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения; на фиг. 3 представлен общий вид эндопротеза в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения; на фиг. 4 - общий вид винта с шаровой головкой; на фиг. 5 - общий вид полусферы грудинного конца с вкладышем; на фиг. 6 - общий вид акромиально-ключичного соединения по первому варианту; на фиг. 7 - расположение эндопротеза при замене ключицы по первому варианту; на фиг. 8 - расположение эндопротеза при замене участка ключицы по второму варианту; на фиг. 9 показан пример применения эндопротеза по первому варианту; на фиг. 10 показан пример применения эндопротеза по третьему варианту.

На рисунках обозначено:

1 - тело;

2 - С-образное акромиально-ключичное соединение;

3 - грудино-ключичное соединение;

4 - отверстия;

5 - интрамедуллярная ножка;

6 - винт грудино-ключичного соединения;

7 - шаровая головка винта;

8 - полусфера;

9 - вкладыш.

Осуществление изобретения

Эндопротез состоит из тела 1 с соединительными элементами. Тело 1 выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%. Ключица находится в плотном контакте с окружающими тканями, близко к поверхности кожи. Для уменьшения вероятности отторжения тело 1, замещающее пораженную ключицу, имеет плоскую сетчатую структуру анатомической формы с объемом пустот 30-60%, что улучшает интеграцию с тканями и легко обрастает ими. Экспериментально было установлено, что при объеме пустот менее 30% возникает повышенный риск отторжения имплантата, что приводит к дополнительным пластическим приемам укрытия изделия, а при объеме пустот более 60% возникает слабость конструкции, что приводит к высокой вероятности повреждения и перелома.

В первом варианте исполнения элементы соединения с одной стороны тела выполнены в виде грудино-ключичного соединения 3, а с другой стороны тела выполнены в виде акромиально-ключичного соединения 2.

Во втором варианте исполнения элементы соединения с одной стороны тела выполнены в виде грудино-ключичного соединения 3 и с другой стороны тела - в виде интрамедуллярной ножки 5, имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы.

В третьем варианте исполнения элементы соединения выполнены с одной стороны тела 1 в виде акромиально-ключичного соединения 2, с другой стороны тела 1 выполнены в виде интрамедуллярной ножки 5, имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы.

Грудино-ключичное соединение 3 представляет собой шаровую опору, состоящую из винта 6, на наружной части которого выполнена шаровая головка 7 для подвижного соединения с полусферой 8, закрепленной на конце тела 1 через полимерный вкладыш 9, установленный во внутренней полости полусферы 8 и выполненный из полимера высокой плотности. Поверхность части винта 6, которая предназначена для введения в грудину, имеет ячеистую структуру. Акромиально-ключичное соединение 2 имеет С-образную форму, что позволяет осуществлять охват акромиального отростка лопатки сверху и снизу акромиального отростка лопатки. На верхней и нижней поверхностях акромиально-ключичного соединения расположены отверстия 4 для проведения крепежных лигатур, а его внутренняя поверхность, контактирующая с отростком, выполнена пористой. Последовательность установки эндопротеза при замене ключицы.

На основе данных компьютерной томографии моделируется эндопротез. Для построения тела эндопротеза по первому варианту используют зеркальное отражение здоровой ключицы. Во втором варианте и третьем варианте исполнения для построения тела, замещающего пораженную ключицу, используют зеркальное отражение здоровой ключицы, а для построения интрамедуллярной ножки - форму внутрикостного канала поврежденной кости. Структура эндопротеза выполнена с помощью топологической оптимизации модели эндопротеза, что позволяет эндопротезу сохранить все механические свойства и значительно снизить его вес.

В первом варианте эндопротез ключицы имеет две точки подвижного соединения: в латеральной точке эндопротез прикрепляется к акромиальному отростку лопатки, образуя синдесмоз, в медиальной точке соединения - к грудине в виде грудино-ключичной шаровой опоры. Наличие подвижного соединения препятствует расшатыванию и дислокации имплантата, последующим послеоперационным болям. Выполненный грудино-ключичный сустав позволяет сохранить подвижность ключицы и предотвращает возможность вывиха.

При установке эндопротеза, выполненного по первому варианту, частично скелетируют конец акромиального отростка лопатки и устанавливают винт 6 с шаровой головкой 7 в грудину через центр суставной поверхности соответствующего грудино-ключичного соединения. Далее устанавливают плотно в полость полусферы 8 вкладыш 9 и при необходимости фиксируют цементом. Шаровую головку 7 винта размещают в полусфере 8, закрепленной на конце тела 1, через полимерный вкладыш из полимера высокой плотности, обеспечивая подвижное соединение. Головка винта должна быть заглублена во вкладыш на глубину более 50%. Далее осуществляют крепление акромиально-ключичного соединения 2. Фиксируют лигатурами акромиально-ключичное соединение 2 и фиксируют тело 1, замещающее пораженную ключицу, в грудине лигатурами через отверстия. За счет лигатур эндопротез ключицы удерживается в правильном соединении с лопаткой и грудиной. Используют пористые шовные материалы для последующего прорастания собственной соединительной ткани. Подобное соединение создаст рубцовое соединение и обеспечит необходимую тугоподвижность по типу синдесмоза и профилактику дислокации эндопротеза.

Во втором варианте эндопротез ключицы имеет одну точку подвижного соединения в виде грудино-ключичной шаровой опоры, и одну точку неподвижного соединения в виде интрамедуллярной ножки, зафиксированной в канале кости.

Для установки эндопротеза, выполненного по второму варианту, резецируют поврежденную со стороны грудино-ключичного соединения часть ключицы.

Интрамедуллярную ножку 5 устанавливают в костно-мозговой канал оставшейся ключицы методом press-fit. Устанавливают винт 6 с шаровой головкой 7 в грудину через центр суставной поверхности соответствующего грудино-ключичного соединения. Далее устанавливают плотно в полость полусферы 8 вкладыш 9 и при необходимости фиксируют цементом. Шаровую головку 7 винта размещают в полусфере 8, закрепленной на конце тела 1, через полимерный вкладыш из полимера высокой плотности, обеспечивая подвижное соединение. Головка винта должна быть заглублена во вкладыш на глубину более 50%.

Грудино-ключичное соединение позволяет осуществлять движения в любом направлении, что является достаточно физиологичным.

В третьем варианте эндопротез ключицы имеет одну точку подвижного соединения в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы и одну точку неподвижного соединения в виде интрамедуллярной ножки, зафиксированной в канале кости.

Для установки эндопротеза, выполненного по третьему варианту, резецируют поврежденный сегмент, вычленяя его из акромиально-ключичного соединения или при необходимости резецируя часть акромиального отростка лопатки. Интрамедуллярную ножку устанавливают в костно-мозговой канал стернального конца ключицы методом press-fit. Далее осуществляют создание акромиально-ключичного соединения. Для этого частично скелетируют акромиальный отросток и акромиальный конец эндопротеза совмещается с ним, охватывая сверху и снизу своими лепестками соответственно. Соединение дополнительно фиксируют сквозными лигатурами через отверстия в лепестках. Клинический пример 1

Больная С., 24 лет страдает саркомой Юинга левой ключицы. На рентгенограммах и КТ отмечено тотальное поражение левой ключицы. Проведена предоперационная химиотерапия, достигнута стабилизация. Вторым этапом проведена операция: широкая экзартикуляция ключицы.

Одномоментное эндопротезирование ключицы, грудино-ключичного и акромиально-ключичного соединений. Изготовление конструкции было сделано заблаговременно по зеркальной КТ копии здоровой стороны на специальном оборудовании. Стерилизация стандартными методиками. Установка эндопротеза во время операции по вышеприведенной последовательности. Рана ушита наглухо. Послеоперационный бандаж на три недели для временного ограничения избыточных движений в левом плечевом суставе. Последующая дозированная разработка. Через два месяца внешне хороший косметический эффект. На рентгенограммах отмечено правильное расположение эндопротеза. Больная полностью справляется с бытовыми нагрузками, завершает послеоперационные курсы химиотерапии.

Клинический пример 2

Больной Ч., 20 лет. Страдает хондросаркомой правой ключицы. Подготовлен костно-мозговой канал стернального конца ключицы. Выделен акромиальный конец лопатки, скелетирован на участке до 1 см. Эндопротез установлен в костно-мозговой канал методом "press-fit". Акромиальный конец протеза совмещен со скелетированной частью акромиального отростка лопатки и плотно седловидно охватывает его. Дополнительно фиксирован сквозными лавсановыми швами для профилактики дислокации, сохраняя физиологическую подвижность. Наложены послойные швы на рану. На рентгенограммах отмечено правильное расположение эндопротеза.

Группа изобретений относится к медицине и предназначена для первичного и ревизионного эндопротезирования пораженной ключицы или пораженного участка ключицы. Эндопротез состоит из тела с двумя соединительными элементами. Тело эндопротеза ключицы, замещающее пораженную ключицу или пораженный участок ключицы, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%. Эндопротез ключицы по первому варианту содержит основное тело с двумя соединительными элементами. Тело, замещающее пораженную ключицу, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%, с одной стороны которого выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения, представляющего собой винт с шаровой головкой. Поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру. Шаровая головка размещена в полости вкладыша, выполненного из полимера высокой плотности, закрепленного в полусфере конца тела эндопротеза. По окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки имеет ячеистую структуру. Грудино-ключичное и акромиально-ключичное соединения выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Эндопротез ключицы по второму варианту содержит тело с двумя соединительными элементами. Тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%, с одной стороны которого выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения. Грудино-ключичное соединение представляет собой винт с шаровой головкой. Поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру, а шаровая головка размещена в полости вкладыша, выполненного из полимера высокой плотности, закрепленного в полусфере конца тела эндопротеза. По окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур. С другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы. Тело и грудино-ключичное соединение выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Эндопротез ключицы по третьему варианту содержит тело с двумя соединительными элементами. Тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%. С одной стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы, с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки, имеет ячеистую структуру. Тело и акромиально-ключичное соединение выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Изобретения обеспечивают повышенную интеграцию с окружающими костными структурами и улучшение анатомических и функциональных результатов. 3 н. и 4 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Эндопротез ключицы, содержащий основное тело с двумя соединительными элементами, отличающийся тем, что тело, замещающее пораженную ключицу, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%, с одной стороны которого выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения, представляющего собой винт с шаровой головкой, причем поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру, а шаровая головка размещена в полости вкладыша, выполненного из полимера высокой плотности, закрепленного в полусфере конца тела эндопротеза, по окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения С-образной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки имеет ячеистую структуру, грудино-ключичное и акромиально-ключичное соединения выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

2. Эндопротез ключицы, содержащий тело с двумя соединительными элементами, отличающийся тем, что тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполненное в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%, с одной стороны которого выполнен соединительный элемент в виде грудино-ключичного соединения, при этом грудино-ключичное соединение представляет собой винт с шаровой головкой, причем поверхность части винта, предназначенная для введения в грудину, имеет ячеистую структуру, а шаровая головка размещена в полости вкладыша, выполненного из полимера высокой плотности, закрепленного в полусфере конца тела эндопротеза, по окружности полусферы равномерно расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы, тело и грудино-ключичное соединение выполнены из Ti6A14V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

3. Эндопротез ключицы, содержащий тело с двумя соединительными элементами, отличающийся тем, что тело, замещающее пораженный участок ключицы, выполнено в виде плоской сетчатой структуры анатомической формы с объемом пустот 30-60%, с одной стороны тела выполнен соединительный элемент в виде интрамедуллярной ножки с нанесенной на ее поверхность ячеистой структурой и имеющей анатомическую форму внутреннего канала кости ключицы, с другой стороны тела выполнен соединительный элемент в виде акромиально-ключичного соединения Сообразной формы для охвата сверху и снизу акромиального отростка лопатки, на верхней и нижней поверхностях которого расположены отверстия для проведения крепежных лигатур, а внутренняя его поверхность, контактирующая с отростком лопатки, имеет ячеистую структуру, причем тело и акромиально-ключичное соединение выполнены из Ti6Al4V и на их поверхности нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

4. Эндопротез ключицы по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что на ячеистые поверхности винта нанесено кальций-фосфатное покрытие.

5. Эндопротез ключицы по пп. 1 и 3, отличающийся тем, что на ячеистые поверхности акромиально-ключичного соединения нанесено кальций-фосфатное покрытие.

6. Эндопротез ключицы по пп. 2 и 3, отличающийся тем, что на ячеистую поверхность интрамедуллярной ножки нанесено кальций-фосфатное покрытие.

7. Эндопротез ключицы по пп. 1-3, отличающийся тем, что на тело, замещающее пораженную ключицу, нанесено кальций-фосфатное или полимерное покрытие с противовоспалительными и противоопухолевыми свойствами.