Эндопротез лучезапястного сустава Российский патент 2023 года по МПК A61F2/42 

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедии, травматологии и онкологии и может, в частности, найти применение для протезирования пострезекционных дефектов лучевой кости для улучшения функционального результата после хирургического этапа лечения.

В настоящее время хирургическое лечение опухолей опорно-двигательного аппарата остается основным методом лечения, при этом образовавшиеся дефекты приходится замещать различными металлоконструкциями.

Лучезапястный сустав по числу участвующих в нем костей является сложным, а по форме суставных поверхностей относится к эллипсовидным с двумя осями вращения (сагиттальной и фронтальной). В эллипсовидном суставе суставные поверхности имеют вид отрезков эллипса: одна выпуклая, другая - вогнутая. Эллипсовидность сустава позволяет осуществлять круговое движение кисти. Даже незначительные изменения в этом суставе вызывают ограничения функции и ухудшение качества жизни. Именно по этой причине врачи всего мира пытаются найти способ сохранить или увеличить амплитуду движения в суставе. Из доступных источников известно большое количество технологий, стремящихся к сохранению мобильности данного сустава.

Широко известны методы и способы изготовления эндопротезов суставов верхних конечностей из стальных, керамических, пластиковых, силиконовых и других материалов с использованием различных пар трения и способов фиксации компонентов эндопротеза.

Известен, например, суставной эндопротез (DE 7012087 U; МПК: не определен; 05.11.1970), в частности запястья и среднего сустава, изготовленный из совместимой с телом пластмассовой детали и совместимой с телом металлической детали, отличающийся тем, что одна пластмассовая соединительная часть имеет форму вилки, которая снабжена поперечным цилиндрическим отверстием, которое находится в его центре, имеет вертикальную секторную прорезь, а другая стальная соединительная часть установлена с ее внутренним концом, выполненным в виде ролика, в цилиндрическом отверстии.

Известен эндопротез лучезапястного сустава (SU 1715342 A1; МПК: A61F 2/30; 28.02.1992), содержащий ножку с элементами фиксации и шарниром, в котором с целью обеспечения возможности восстановления функции лучезапястного сустава при повреждении костей кисти, в него введены верхнее и нижнее основания с отверстиями и шейкой, верхнее основание - с полусферическим фланцем, при этом ножка выполнена конической и резьбовой с верхним коническим концом, имеющим треугольно-зубчатую поверхность с резьбовым каналом и крестообразными выступами для отверстия нижнего основания, на котором на шейке укреплен сферический сухарь в полусферической чашке верхнего основания с полусферическим фланцем, причем в верхнем основании выполнены дополнительные отверстия для лавсановых связок.

Известен эндопротез лучезапястного сустава (DE 20081037772 (A1); МПК: F61F 2/42; 25.02.2010), состоящий из двух частей сустава, головки дистального сустава со стержнем, который имплантирован в головку, и гнезда проксимального сустава со стержнем, который имплантирован в спицу, где часть дистального сустава имеет более полусферическую форму, полусфера (1) увеличена примерно на 1-2 мм в направлении сферы, а проксимальная часть сустава представляет собой удлиненную впадину, в которой дальняя часть сустава скользит без усилия, так что формы частей сустава не совпадают и что дистальный радиус 90° резецирован и суставная головка имплантирована в центре лучевой оси исключительно в головку.

Известен эндопротез головки лучевой кости (RU 140147 U1; МПК: A61F 2/38; 27.04.2014), характеризующийся тем, что является монолитным, содержит цилиндрическую шляпку, выполненную с углублением в торце и коническую ножку, отличающийся тем, что выполнен из полиметилметакрилата-ко-стирена, армирован спицей со спиралевидным окончанием, цилиндрическая шляпка выполнена во внешнем торце со сферическим углублением, а со стороны ножки со скосом, перпендикулярным оси ножки, при этом на конической ножке продольно расположены ребра жесткости.

Известен лучезапястный эндопротез (RU 142355 U1; МПК: A61F 2/42; 27.06.2014), содержащий дистальную суставную головку с ножкой и проксимальную суставную чашку с ножкой, отличающийся тем, что проксимальная суставная чашка имеет цилиндрическую форму круглого сечения, рабочая поверхность которой имеет вогнутую сферическую форму круглого сечения, причем высота проксимальной суставной чашки составляет 7-15 мм, а глубина L ее рабочей поверхности составляет 3,0-6,0 мм.

Известен лучезапястный эндопротез (RU 148054 U1; МПК: A61F 2/42; 20.11.2014), имеющий дистальную суставную головку и проксимальную суставную чашку с ножками, отличающийся тем, что внутренняя часть проксимальной суставной чашки выполнена в виде овальной формы с большим радиусом R1 и малым радиусом R2, центры которых расположены на оси симметрии, причем большой радиус R1 составляет 16,0-20,0 мм, а малый радиус R2 - 8,0-10,0 мм, кроме того, проксимальная суставная чашка имеет плоскую грань с двух противоположных сторон, ножка проксимальной суставной чашки имеет конусность 5-7 градусов и смещена относительно центра проксимальной суставной чашки на 1-2 мм в сторону любой плоской грани, ножка дистальной суставной головки имеет конусность 2-4 градуса, дистальная суставная головка выполнена с возможностью перемещения в продольном направлении в пределах большого радиуса R1 и вращения в пределах малого радиуса R2 проксимальной суставной чашки.

Известен протез лучезапястного сустава для фиксации лучевой кости и пястных костей (US4307473 (A); МПК: A61F2/42, A61F2/00, A61F2/30; 29.12.1981), который включает радиальный компонент, пястный компонент и промежуточный компонент. Радиальный компонент имеет частично цилиндрическую опорную поверхность и стержневую часть для вставки в конец лучевой кости. Компонент пястной кости имеет шарнирную часть в виде шара и пару выступающих наружу зубцов для фиксации во второй пястной кости и третьей пястной кости. Промежуточный компонент включает в себя цилиндрическую опорную поверхность, которая взаимодействует с частично цилиндрической опорной поверхностью радиального компонента, и углубление в виде гнезда для приема шарнирной части пястного компонента для перемещения в направлении радиально-локтевого отклонения.

Наиболее близким к заявленному изобретению является один из вариантов протеза лучезапястного сустава (EP1031332 B1; МПК: A61F2/42; 01.10.2003), с элементом запястья, который имплантируется в пястные кости, радиальным элементом, который фиксируется на кости предплечья, и расположенным между ними шарниром поперечной оси, проксимальная часть которого соединена с радиальным элементом, при этом, протез содержит дополнительный шарнир. При этом проксимальная часть шарнира поперечной оси соединена с возможностью разъединения с дистальной частью сочленения поперечной оси.

Как показывает клиническая практика, несмотря на множество технических решений, относящихся к эндопротезам лучезапястного сустава, высокофункциональная реконструкция дефектов лучезапястного запястного сустава по причине его анатомо-физиологической сложности до сих пор остается до конца не решенной проблемой. Наиболее важной задачей является сохранение функции кисти и верхней конечности в целом. На решение этой проблемы направлено заявленное изобретение.

Техническим результатом заявленного изобретения является повышение функциональных качеств эндопротеза, в том числе увеличение подвижности эндопротеза по сагиттальной и фронтальной осям лучезапястного сустава и обеспечение возможности осуществлять круговое вращение кисти.

Технический результат достигается тем, что эндопротез лучезапястного сустава содержит запястный элемент, который имплантируется в пястные кости, и радиальный элемент, который фиксируется на кости предплечья, соединенных посредством шарового шарнира. Проксимальная часть шарнира объединена с радиальным элементом. Проксимальная часть шарнира соединена с дистальной частью шарнира с возможностью разъединения.

Запястный элемент содержит перемычку, на противоположных сторонах которой выполнены за одно целое с ней штырь, который имплантируется в пястные кости, и дистальная часть шарнира. В перемычке выполнены отверстия для фиксации запястного элемента к костям кисти. Дистальная часть шарнира выполнена в виде шарового пальца, состоящего из выступающего от перемычки хвостовика и сферической головки. На сферической головке установлен сферический вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с высокими антифрикционными свойствами. Вкладыш выполнен в виде полого сферического сегмента с пазами, отходящими от основания сферического сегмента.

Радиальный элемент содержит стержень для фиксации протеза на кости предплечья и выполненный за одно целое со стержнем корпус шарнира с формой, приближенной к эллиптическому цилиндру. Корпус шарнира выполнен с полусферической выемкой, образующей гнездо для установки в нем сферической головки шарнира, с установленным на ней вкладышем. На корпусе шарнира установлена крышка корпуса с формой, приближенной к полому эллиптическому цилиндру, один из торцов которого выполнен открытым, а другой - закрытым плоским дном с крестообразным в плане сквозным отверстием для шарового пальца шарнира, при этом одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз на боковой поверхности дна крышки. Крышка выполнена с прямоугольными пазами на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка, при этом прямоугольные пазы совмещены с участками боковой поверхности корпуса шарнира, на одном из которых выполнен U-образный паз, который, в свою очередь, совмещен с пазом на боковой поверхности дна крышки.

При этом боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом. Крышка выполнена с отверстиями на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки, при этом одно из отверстий выполнено с резьбой. Крышка зафиксирована на корпусе шарнира фиксирующим винтом, установленным в отверстия на боковой поверхности крышки, и соосное с ними сквозное отверстие в корпусе шарнира.

При этом на двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие для фиксирующего винта, выполнены направляющие пазы для точной установки крышки, а на двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены соответствующие им выходящие из дна крышки выступы.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 представлен общий вид эндопротеза лучезапястного сустава, где: 1 - запястный элемент, который имплантируется в пястные кости; 2 - радиальный элемент, который фиксируется на кости предплечья; 3 - шаровой шарнир.

На фиг. 2 представлен запястный элемент, который содержит: перемычку 4; выполненный за одно целое с перемычкой штырь 5; шаровой палец 6 шарнира, состоящий из выступающего от перемычки хвостовика 7 и сферической головки 8. В перемычке 4 выполнены отверстия 9 для фиксации запястного элемента к костям кисти.

На фиг. 3 представлен сферический вкладыш 10, выполненный в виде полого сферического сегмента с пазами 11, отходящими от основания сферического сегмента.

На фиг. 4 представлен радиальный элемент, который содержит стержень 12 и выполненный за одно целое со стержнем корпус 13 шарнира. Корпус шарнира выполнен с полусферической выемкой, образующей гнездо 14 для установки в нем сферической головки 8 шарнира, с установленным на ней вкладышем 10. На одном из участков боковой поверхности корпуса шарнира выполнен U-образный паз 15. В корпусе шарнира выполнено отверстие 16 для фиксирующего винта. На двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие 16, выполнены направляющие пазы 17, предназначенные для точной установки крышки 18 корпуса шарнира.

На фиг. 5 представлена крышка 18 корпуса шарнира. Крышка выполнена с формой, приближенной к полому эллиптическому цилиндру, с прямоугольными пазами 19 на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка. Крышка выполнена с отверстиями 20 и 21 на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки. Отверстие 21 выполнено с резьбой. Крышка выполнена с дном 23. На двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены выступающие из дна крышки выступы 22.

На фиг. 6 представлен вид крышки корпуса шарнира со стороны дна 23. Дно крышки выполнено с крестообразным в плане сквозным отверстием 24 для шарового пальца 6 шарнира, при этом одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз 25 на боковой поверхности дна крышки. Боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия 24 дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом.

На фиг. 7 представлен общий вид эндопротеза в собранном виде, где: 4 - перемычка; 5 - выполненный за одно целое с перемычкой штырь; 7 - хвостовик шарового пальца шарнира; 10 - сферический вкладыш, установленный на головку шарового шарнира; 12 - стержень для фиксации протеза на кости предплечья; 18 - крышка корпуса шарнира.

На фиг. 8 представлен вид сверху эндопротеза, где: 4 - перемычка; 9 - отверстия для фиксации запястного элемента к костям кисти.

На фиг. 9 представлено сечение А-А эндопротеза, где: 4 - перемычка запястного элемента; 5 - выполненный за одно целое с перемычкой штырь; 10 - сферический вкладыш; 12 - стержень для фиксации протеза на кости предплечья; 13 - корпус шарнира; 18 - крышка корпуса шарнира; 26 - фиксирующий винт, которым крышка корпуса зафиксирована на корпусе шарнира; 7 - хвостовик шарового пальца; 8 - сферическая головка шарнира с установленным на ней сферическим вкладышем 10, которая установлена в гнездо 14 в корпусе 13 шарнира; 18 - крышка корпуса шарнира.

На фиг. 10 представлен вид сбоку эндопротеза, где: 4 - перемычка запястного элемента; 5 - выполненный за одно целое с перемычкой штырь; 12 - стержень для фиксации протеза на кости предплечья; 13 - корпус шарнира; 18 - крышка корпуса шарнира; 26 - фиксирующий винт, которым крышка корпуса зафиксирована на корпусе шарнира.

Как показано на фиг. 1 эндопротез лучезапястного сустава содержит запястный элемент 1, который имплантируется в пястные кости пациента, радиальный элемент 2, который фиксируется на кости предплечья, которые соединяются посредством шарового шарнира 3. Как показано на фиг. 1, фиг. 7, фиг. 9, фиг. 10 проксимальная часть шарнира 3, представляющая собой корпус 13 шарнира с установленной на нем крышкой 18 корпуса, объединена со стержнем 12, которым эндопротез фиксируется на кости предплечья пациента, и в целом представляют собой радиальный элемент эндопротеза.

Как показано на фиг. 1, фиг. 7, фиг. 9, фиг. 10 проксимальная часть шарнира соединена с возможностью разъединения с дистальной частью шарнира, представляющей собой, как показано на фиг. 2, шаровой палец, состоящий из выступающего от перемычки 4 запястного элемента хвостовика 7 и сферической головки 8. Дистальная часть шарнира является частью запястного элемента эндопротеза.

Как показано на фиг. 2 запястный элемент 1 содержит: перемычку 4; выполненный за одно целое с перемычкой штырь 5, который имплантируется в пястные кости; шаровой палец 6 шарнира, состоящий из выступающего от перемычки хвостовика 7 и сферической головки 8. В перемычке 4 выполнены отверстия 9 для фиксации запястного элемента к костям кисти.

Как показано на фиг. 7, фиг. 9 на сферической головке 8 шарнира установлен сферический вкладыш 10 из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с высокими антифрикционными свойствами. Вкладыш, как показано на фиг. 3, выполнен в виде полого сферического сегмента с пазами 11, отходящими от основания сферического сегмента.

Как показано на фиг. 1, фиг. 4, фиг. 7, фиг. 9, фиг. 10 радиальный элемент 2 содержит стержень 12 для фиксации протеза на кости предплечья и выполненный за одно целое со стержнем корпус 13 шарнира с формой, приближенной к эллиптическому цилиндру. Корпус шарнира выполнен с полусферической выемкой, образующей гнездо 14 для установки в нем сферической головки 8 шарнира, с установленным на ней вкладышем 10. Как показано на фиг. 1, фиг. 7, фиг. 9, фиг. 10 на корпусе шарнира установлена крышка 18. Как показано на фиг. 1, фиг. 5, фиг. 6, фиг. 7, фиг. 9, фиг. 10 крышка 18 корпуса шарнира выполнена с формой, приближенной к полому эллиптическому цилиндру, один из торцов которого выполнен открытым, а другой - закрытым плоским дном 23 с крестообразным в плане сквозным отверстием 24 для шарового пальца шарнира, при этом одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз 25 на боковой поверхности дна крышки. Крышка выполнена с прямоугольными пазами 19 на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка. Прямоугольные пазы 19, как показано на фиг. 1, фиг. 7, фиг. 10, совмещены с участками боковой поверхности корпуса шарнира, на одном из которых выполнен U-образный паз 15, который, в свою очередь, совмещен с пазом 25 на боковой поверхности дна 23 крышки.

Как показано на фиг. 5, фиг. 6 боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия 24 дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом. Крышка выполнена с отверстиями 20 и 21 на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки. Отверстие 21 выполнено с резьбой. Крышка 18, как показано на фиг. 9, фиг. 10, зафиксирована на корпусе шарнира фиксирующим винтом 26, установленным в отверстия 20, 21 на боковой поверхности крышки, и в соосное с ними сквозное отверстие 16 в корпусе шарнира.

Как показано на фиг. 4, фиг. 5 на двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие 16 для фиксирующего винта 26, выполнены направляющие пазы 17 для точной установки крышки, а на двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены соответствующие им выходящие из дна 23 крышки корпуса шарнира выступы 22.

Эндопротез лучезапястного сустава используется следующим образом.

На предоперационном этапе при помощи технологии индивидуализированного 3-D моделирования на основании РКТ-исследования выделяют интересующий сегмент эндопротезирования, с выделением пораженных и незатронутых опухолью поверхностей костной ткани. Затем восстанавливают трёхмерную анатомическую структуру разрушенной опухолью кости. Выполняют построение 3D-моделей лучезапястного сустава. Затем проводят виртуальную примерку эндопротеза лучезапястного сустава в трехмерном графическом редакторе. После оценки биоадекватности конструкции, мобильности сустава выполняют 3D-печать модели эндопротеза из пластика. После окончательного согласования дизайна, изготавливают эндопротез с использованием технологии 3D-печати методом DMLS из сплава титана (Ti6AL4V).

В ходе хирургического вмешательства выполняют вскрытие лучезапястного сустава. В соответствии с предоперационным планированием производят предварительную разметку длины резецируемого фрагмента лучевой кости. Выделяют и отводят в сторону сухожилия разгибателей большого пальца и пальцев кисти. Выделяют и производят пересечение лучевой кости, рассекают связки лучезапястного сустава и удаляют препарат единым блоком. Для установки запястного элемента эндопротеза ладьевидную и полулунную кости резецируют на 7 мм от крайней проксимальной точки ладьевидной кости. Формируют канал, в который имплантируется штырь запястного элемента эндопротеза (направление на III палец). После этого в ранее cформированный канал кости предплечья фиксируют стержень радиального элемента эндопротеза. Затем при помощи винтов выполняют фиксацию перемычки запястного элемента к костям кисти. Ориентацию запястного элемента эндопротеза производят по контуру ладьевидной кости. После этого дистальную часть шарнира с установленным на сферической головке шарового пальца сферическим вкладышем устанавливают в гнездо корпуса шарнира, далее совмещают прямоугольные пазы на противоположных частях боковой поверхности крышки корпуса шарнира с участками боковой поверхности корпуса шарнира, выступы, выходящие из дна крышки корпуса шарнира совмещают с направляющими пазами на боковой поверхности корпуса шарнира, затем крышку корпуса шарнира фиксируют на корпусе винтом. Мягкие ткани послойно ушивают. После операции в период формирования мягкотканного ложа имплантата используют фиксатор лучезапястного сустава.

Как показывают клинические примеры использования заявленного эндопротеза лучезапястного сустава, существенные признаки заявленного изобретения позволяют существенно повысить функциональные качества эндопротеза, в том числе увеличить подвижность эндопротеза по сагиттальной и фронтальной осям лучезапястного сустава и осуществлять круговое вращение кисти, обеспечивая тем самым достижение заявленного технического результата. Кроме того, заявляемое изобретение позволяет повысить качество ортопедической помощи, снизить частоту хирургических осложнений, сократить время восстановления функционального потенциала этой анатомической области; добиться более полной социальной адаптации больных.

Возможность достижения технического результата при осуществлении заявленного изобретения - эндопротеза лучезапястного сустава - подтверждается следующим клиническим примером.

Пациентка К. 44 года с диагнозом: гигантоклеточная опухоль дистального отдела правой лучевой кости. Патологический перелом. Пациентке выполнена резекция дистального отдела правой лучевой кости с эндопротезированием лучезапястного сустава.

В сентябре 2018 г. отметила появления онемения в нижней трети правого предплечья, области лучезапястного сустава. 12.11.2018 г. обратилась к травматологу. Получала УВЧ по поводу тендовагинита - без эффекта. При обследовании по данным РКТ правого предплечья выявлена опухоль дистального отдела правой лучевой кости, патологический перелом.

19.01.2019 г. выполнена биопсия опухоли правой лучевой кости. Верифицирован диагноз: гигантоклеточная опухоль.

С февраля 2019 г. по сентябрь 2020 г. получала таргетную терапию препаратом Деносумаб - 20 введений. Эффект лечения оценен в динамике по данным РКТ и МРТ правой лучевой кости. Получен положительный результат лечения по сравнению с исследованиями до начала лечения в виде частичного регресса опухоли.

После завершения терапии на этапе подготовки и планирования хирургического лечения выполнено РКТ правого предплечья с шагом 1 мм.

На предоперационном этапе при помощи технологии индивидуализированного 3-D моделирования с использованием трехмерных графических редакторов на основании РКТ-исследования выделен интересующий сегмент эндопротезирования, с выделением пораженных и незатронутых опухолью поверхностей костной ткани. Восстановлена трёхмерная анатомическая структура разрушенной опухолью кости. Выполнено построение 3D-моделей лучезапястного сустава. Затем проведена виртуальная примерка эндопротеза лучезапястного сустава в трехмерном графическом редакторе. После оценки биоадекватности конструкции, мобильности сустава выполнена 3D-печать модели эндопротеза из пластика. После окончательного согласования дизайна, изготовлен эндопротез с использованием технологии 3D-печати методом DMLS из сплава титана (Ti6AL4V).

В ходе хирургического вмешательства выполнено вскрытие лучезапястного сустава. В соответствии с предоперационным планированием произведена предварительная разметка длины резецируемого фрагмента лучевой кости. Выделены и отведены в сторону сухожилия разгибателей большого пальца и пальцев кисти. Выделена и пересечена лучевая кость, рассечены связки лучезапястного сустава и препарат удален единым блоком. Для установки запястного элемента эндопротеза ладьевидная и полулунная кости резецированы на 7 мм от крайней проксимальной точки ладьевидной кости. Сформирован канал, в который имплантирован штырь запястного элемента эндопротеза (направление на III палец). После этого в ранее cформированный канал кости предплечья фиксирован стержень радиального элемента эндопротеза. Затем при помощи винтов выполнена фиксация перемычки запястного элемента к костям кисти. Ориентация запястного элемента производилась по контуру ладьевидной кости. После этого дистальную часть шарнира с установленным на сферической головке шарового пальца сферическим вкладышем установили в гнездо корпуса шарнира, далее совместили прямоугольные пазы на противоположных частях боковой поверхности крышки корпуса шарнира с участками боковой поверхности корпуса шарнира, выступы, выходящие из дна крышки корпуса шарнира совместили с направляющими пазами на боковой поверхности корпуса шарнира, затем крышку корпуса шарнира зафиксировали на корпусе винтом. Мягкие ткани послойно ушиты.

В течение 3-х месяцев после операции использовался фиксатор правого лучезапястного сустава. Через 6 месяцев после операции оценка функционального результата по шкале MSTS составила 82%, в том числе пронация 80 град., супинация 70 град. Через 12 месяцев после операции данных за рецидив и инфекционно-воспалительный процесс нет.

Как показывают клинические примеры использования заявленного изобретения, данный эндопротез позволяет пациенту свободно осуществлять круговые движения кисти, при том, что подвижность сустава увеличивается при сгибании до 85°, при разгибании - до 30°, латерально - до 30°, медиально - до 20 градусов, обеспечивая тем самым достижение заявленного технического результата. Кроме того, заявляемое изобретение позволяет повысить качество ортопедической помощи, снизить частоту хирургических осложнений, сократить время восстановления функционального потенциала этой анатомической области; добиться более полной социальной адаптации больных.

Известно, что основным отличием использованного в заявленном изобретении шарового шарнира от других типов шарниров является то, что он обеспечивает вращательное движение вокруг общей точки. Учитывая особенности лучезапястного сустава, а именно:

а) по форме суставных поверхностей лучезапястный сустав является эллипсоидным;

б) в лучезапястном суставе возможны движения по сагиттальной и фронтальной осям;

в) эллипсовидность сустава позволяет осуществлять круговое вращение кисти.

Кроме того, специалистами в данной области отмечается, что во время многих действий, таких как бросание мяча, забивание гвоздя или наливание стакана воды, запястье не двигается только «вверх и вниз» или «из стороны в сторону», а выполняет действие, комбинируя движения в обеих плоскостях (электронный ресурс: https://ryortho.com/breaking/hss-extremity-medical-pair-up-for-new-modular-partial-wrist-replacement/).

Таким образом, использование в заявленном изобретении шарового шарнира, особенностью которого является обеспечение вращения двух соединяемых частей вокруг общей точки, позволяет обеспечить эндопротезу наиболее полное соответствие функциональным особенностям лучезапястного сустава. Шаровой шарнир, в соответствии с заявленным изобретением, состоит из:

- дистальной части, выполненной в виде шарового пальца, состоящего из выступающего от перемычки запястного элемента хвостовика и сферической головки;

- проксимальной части, состоящей из: корпуса шарнира, выполненного с полусферической выемкой, образующей гнездо для установки в нем сферической головки шарнира; крышки корпуса, один из торцов которого выполнен открытым, а другой - закрытым плоским дном с крестообразным в плане сквозным отверстием для шарового пальца шарнира, при этом крышка выполнена с отверстиями на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки, при этом одно из отверстий выполнено с резьбой, при этом крышка корпуса зафиксирована на корпусе шарнира фиксирующим винтом, установленным в отверстия на боковой поверхности крышки, и в соосное с ними сквозное отверстие в корпусе шарнира.,

В шаровых шарнирах обязательным выходным параметром являются моменты сопротивления качанию и вращению шарового пальца в корпусе. Моменты сопротивления качанию и вращению возникают из-за трения между сферой шарового пальца и гнезда шаровой головки в корпусе. При эксплуатации происходит их естественный износ и увеличение зазора между ними. Для устранения этих недостатков, как правило, используют вкладыши, устанавливаемые на головку шарнира.

Известно, что в промышленности в качестве антифрикционных износостойких материалов, способных работать в условиях сухого трения и в агрессивных средах, широкое распространение получили полимерные материалы. Антифрикционные полимеры выступают в качестве заменителей таких традиционных материалов как бронза, латунь, сталь, антифрикционный чугун и др. Сочетание антифрикционных свойств с высокой биосовместимостью позволяет использовать полимерные материалы при создании имплантатов опорно-двигательного аппарата. Среди антифрикционных полимеров особое место занимает сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ). СВМПЭ по своим трибологическим свойствам является конкурентом фторопласта, и значительно превосходит его по износостойкости, и согласно стандарту ИСО 5834-5:2005 является разрешённым полимером для изготовления нагруженных элементов имплантатов в эндопротезировании (Максимкин А.В. «Структурные особенности формирования полимерных нанокомпозиционных материалов при твердофазном синтезе». Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук. Москва, 2013, ФГАОУ ВПО НИТУ «МИСиС». Электронный ресурс: https://misis.ru/files/2738/Maaksimkin_A.V.pdf).

Таким образом, использование в заявленном изобретении сферического вкладыша из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с высокими антифрикционными свойствами, установленном на сферической головке шарнира и выполненного в виде полого сферического сегмента с пазами, отходящими от основания сферического сегмента, позволяет уменьшить трение между гнездом и головкой шарового шарнира, что самым непосредственным образом влияет на снижение усилия, необходимого для свободного вращения проксимальной и дистальной частей шарнира относительно друг друга. Вследствие этого эксплуатационные качества эндопротеза существенно приближаются к анатомическим свойствам лучезапястного сустава, в частности, подвижности его проксимальной и дистальной частей относительно друг друга. При этом, конструктивные особенности вкладыша, а именно то, что он выполнен в виде полого сферического сегмента с пазами, отходящими от основания сферического сегмента, способствуют не только его быстрой, очень простой и легкой установке на сферическую головку шарнира, но и позволяют обеспечить его надежную фиксацию на головке за счет большой площади охвата поверхности головки шарнира внутренней поверхностью вкладыша и плотного прилегания их друг к другу.

В отличие от прототипа выполнение перемычки запястного элемента эндопротеза с отверстиями позволяет установить и надежно зафиксировать запястный элемент в положении, наиболее полно соответствующем анатомическим особенностям лучезапястного сустава пациента, тем самым существенно улучшить эксплуатационные качества эндопротеза, в том числе наиболее полно воспроизводить движения здорового сустава.

Выполнение корпуса шарнира эндопротеза и крышки корпуса шарнира с формой, приближенной к эллиптическому цилиндру, также позволяет приблизить геометрические параметры эндопротеза к анатомическим параметрам лучезапястного сустава, а именно: форму, толщину и ширину эндопротеза в области шарового шарнира к форме, толщине и ширине соответствующей области (дистального отдела лучевой кости и проксимального ряда костей запястья) лучезапястного сустава, вследствие чего существенно улучшаются эксплуатационные качества эндопротеза, в том числе способность воспроизводить движения здорового сустава.

Выполнение крышки с прямоугольными пазами на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка, где прямоугольные пазы совмещены с участками боковой поверхности корпуса шарнира, на одном из которых выполнен U-образный паз, который, в свою очередь, совмещен с пазом на боковой поверхности дна крышки, позволяет обеспечить плавное сопряжение поверхностей корпуса шарнира и крышки корпуса и, тем самым, приблизить форму шарнира, объединяющего радиальный и запястный элементы эндопротеза к анатомическим особенностям лучезапястного сустава, повышая тем самым эксплуатационные качества эндопротеза, в том числе способность воспроизводить движения здорового сустава. U-образный паз, выполненный на одном из участков боковой поверхности корпуса шарнира, совмещенный с пазом на боковой поверхности дна крышки, обеспечивает увеличение угла поворота шарового пальца шарнира при сгибании кисти, и, тем самым позволяет приблизить функциональные возможности эндопротеза к анатомическим особенностям лучезапястного сустава.

Выполнение дна крышки с крестообразным в плане сквозным отверстием для шарового пальца шарнира таким образом, что одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз на боковой поверхности дна крышки, который, в свою очередь, совмещен с U-образным пазом на одном из участков боковой поверхности корпуса шарнира, а также то, что боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом, позволяет, как было отмечено выше, обеспечить угол поворота шарового пальца шарнира при сгибании кисти на 85°, при разгибании кисти - на 30°, латерально - на 30°, медиально - на 20°, и приблизить функциональные возможности эндопротеза к анатомическим особенностям лучезапястного сустава. При этом, плавное сопряжение боковых стенок четырех частей крестообразного отверстия друг с другом обеспечивает более свободное движение шарового пальца шарнира в этом отверстии, вследствие чего движение кисти осуществляется без существенных препятствий, что также способствует повышению функциональных качеств эндопротеза. Кроме того, за счет этого существенным образом снижается износ поверхностей соприкасающихся частей шарового пальца шарнира и крестообразного отверстия дна крышки, что повышает надежность и долговечность работы эндопротеза, и снижает возможность попадания частиц материала, из которого изготовлен эндопротез, в ткани пациента.

Выполнение эндопротеза таким образом, что на двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие для фиксирующего винта, выполнены направляющие пазы для точной установки крышки, а на двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены соответствующие им выходящие из дна крышки выступы, позволяет обеспечить дополнительную фиксацию крышки на корпусе шарнира и исключить смещение их относительно друг друга во время эксплуатации эндопротеза, что могло бы негативно влиять на функциональную способность эндопротеза обеспечивать свободное движение кисти руки в вертикальной и горизонтальной плоскостях, а также при выполнении круговых движений. Кроме того, при выполнении операции по установке эндопротеза наличие указанных направляющих пазов и выступов существенно снижает сложность выполнения процедуры установки и фиксации крышки на корпус шарнира и, тем самым, повышает функциональные качества эндопротеза.

Как показал практический опыт использования заявленного изобретения, данный эндопротез позволяет пациенту свободно осуществлять круговые движения кисти, при том, что подвижность сустава увеличивается при сгибании до 85°, при разгибании - до 30°, латерально - до 30°, медиально - до 20 градусов.

Таким образом, существенные признаки заявленного изобретения позволяют существенно повысить функциональные качества эндопротеза, в том числе увеличить подвижность эндопротеза по сагиттальной и фронтальной осям лучезапястного сустава и осуществлять круговое вращение кисти, обеспечивая тем самым достижение заявленного технического результата.

В настоящее время в мировой и отечественной ортопедической практике широкое распространение приобрели компьютерные методы 3D-проектирования и аддитивные технологии изготовления эндопротезов (CAD/CAM). Использование этих технологий обеспечивает высокую точность соответствия эндопротезов индивидуальным параметрам пациента и значительно сокращает сроки их изготовления, что, в частности, позволяет получать эндопротезы, наиболее полно имитирующие физиологию и биомеханику лучезапястного сустава человека, уменьшить количество послеоперационных осложнений, повысить качественные эксплуатационные возможности эндопротеза, снизить риск повторных операций.

Как указано в ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия»: «Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма». Как показывает практика, широкое применение в эндопротезировании получил титановый сплав Ti6Al4V.

Изобретение относится к области медицины. Эндопротез лучезапястного сустава содержит запястный элемент, который имплантируется в пястные кости, и радиальный элемент, который фиксируется на кости предплечья, соединенные посредством шарового шарнира, где проксимальная часть шарнира объединена с радиальным элементом. Проксимальная часть шарнира соединена с дистальной частью шарнира с возможностью разъединения. Запястный элемент содержит перемычку, на противоположных сторонах которой выполнены за одно целое с ней штырь, который имплантируется в пястные кости, и дистальная часть шарнира. В перемычке выполнены отверстия для фиксации запястного элемента к костям кисти. Дистальная часть шарнира выполнена в виде шарового пальца, состоящего из выступающего от перемычки запястного элемента хвостовика и сферической головки. На сферической головке установлен сферический вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Вкладыш выполнен в виде полого сферического сегмента с пазами, отходящими от основания сферического сегмента. Радиальный элемент содержит стержень для фиксации протеза на кости предплечья и выполненный за одно целое со стержнем корпус шарнира с формой, приближенной к эллиптическому цилиндру. Корпус шарнира выполнен с полусферической выемкой, образующей гнездо для установки в нем сферической головки шарнира, с установленным на ней вкладышем. На корпусе шарнира установлена крышка корпуса с формой, приближенной к полому эллиптическому цилиндру, один из торцов которого выполнен открытым, а другой – закрытым плоским дном с крестообразным в плане сквозным отверстием для шарового пальца шарнира. Одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз на боковой поверхности дна крышки. Крышка выполнена с прямоугольными пазами на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка. Прямоугольные пазы совмещены с участками боковой поверхности корпуса шарнира, на одном из которых выполнен U-образный паз, который, в свою очередь, совмещен с пазом на боковой поверхности дна крышки. Боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом. Крышка выполнена с отверстиями на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки. Одно из отверстий выполнено с резьбой. Крышка зафиксирована на корпусе шарнира фиксирующим винтом, установленным в отверстия на боковой поверхности крышки, и в соосное с ними сквозное отверстие в корпусе шарнира. На двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие для фиксирующего винта, выполнены направляющие пазы для точной установки крышки, а на двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены соответствующие им выходящие из дна крышки выступы. Изобретение обеспечивает повышение функциональных качеств эндопротеза, в том числе увеличение подвижности эндопротеза по сагиттальной и фронтальной осям лучезапястного сустава и обеспечение возможности осуществлять круговое вращение кисти. 3 з.п. ф-лы, 10 ил., 1 пр.

1. Эндопротез лучезапястного сустава содержит запястный элемент, который имплантируется в пястные кости, и радиальный элемент, который фиксируется на кости предплечья, соединенные посредством шарового шарнира, где проксимальная часть шарнира объединена с радиальным элементом, при этом проксимальная часть шарнира соединена с дистальной частью шарнира с возможностью разъединения; запястный элемент содержит перемычку, на противоположных сторонах которой выполнены за одно целое с ней штырь, который имплантируется в пястные кости, и дистальная часть шарнира, при этом в перемычке выполнены отверстия для фиксации запястного элемента к костям кисти; дистальная часть шарнира выполнена в виде шарового пальца, состоящего из выступающего от перемычки запястного элемента хвостовика и сферической головки, при этом на сферической головке установлен сферический вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, при этом вкладыш выполнен в виде полого сферического сегмента с пазами, отходящими от основания сферического сегмента; радиальный элемент содержит стержень для фиксации протеза на кости предплечья и выполненный за одно целое со стержнем корпус шарнира с формой, приближенной к эллиптическому цилиндру, при этом корпус шарнира выполнен с полусферической выемкой, образующей гнездо для установки в нем сферической головки шарнира, с установленным на ней вкладышем, при этом на корпусе шарнира установлена крышка корпуса с формой, приближенной к полому эллиптическому цилиндру, один из торцов которого выполнен открытым, а другой – закрытым плоским дном с крестообразным в плане сквозным отверстием для шарового пальца шарнира, при этом одна из четырех частей крестообразного отверстия образует паз на боковой поверхности дна крышки, при этом крышка выполнена с прямоугольными пазами на противоположных частях боковой поверхности, которые пересекаются малой осью эллипса, являющегося направляющей кривой эллиптического цилиндра, в форме которого выполнена крышка, при этом прямоугольные пазы совмещены с участками боковой поверхности корпуса шарнира, на одном из которых выполнен U-образный паз, который, в свою очередь, совмещен с пазом на боковой поверхности дна крышки, при этом боковые стенки четырех частей крестообразного отверстия дна крышки образованы криволинейными поверхностями и плавно сопрягаются друг с другом, при этом крышка выполнена с отверстиями на боковой поверхности, оси которых расположены в плоскости, параллельной торцам крышки, на прямой, проходящей через фокусы эллипса, образованного пересечением этой плоскости с боковой поверхностью крышки, при этом одно из отверстий выполнено с резьбой, при этом крышка зафиксирована на корпусе шарнира фиксирующим винтом, установленным в отверстия на боковой поверхности крышки, и в соосное с ними сквозное отверстие в корпусе шарнира, при этом на двух противоположных участках боковой поверхности корпуса шарнира, через которые проходит отверстие для фиксирующего винта, выполнены направляющие пазы для точной установки крышки, а на двух противоположных участках боковой поверхности крышки выполнены соответствующие им выходящие из дна крышки выступы.

2. Эндопротез лучезапястного сустава по п. 1, отличающийся тем, что спроектирован с учетом индивидуальных особенностей пациента методом 3D-моделирования.

3. Эндопротез лучезапястного сустава по любому из пп. 1, 2, отличающийся тем, что изготовлен методом 3D печати.

4. Эндопротез лучезапястного сустава по любому из пп. 1–3, отличающийся тем, что изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V.