Индивидуальный имплантат проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами Российский патент 2022 года по МПК A61F2/40 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к эндопротезированию проксимальной части плеча вследствие онкологических заболеваний, а также разрушений вследствие травм и иных обширных дефектов костных структур.

Уровень техники

Применение стандартных имплантатов у пациентов в ситуации обширных дефектов костных структур разной этиологии не полностью замещает утраченный объем костных структур, что приводит к значительному нарушению функции сустава.

В процессе эксплуатации фиксация имплантата часто нарушается, вследствие чего возникает нестабильность ножки и вывих проксимальной части имплантата.

Известен эндопротез плечевого сустава (Патент RU 2155547, опубл. 10.09.2000 г.), который состоит из интрамедуллярной ножки и резьбовой насадки в виде усеченного эллипсоида. Насадка соединяется с интрамедуллярной ножкой через конус.

Недостатком известного технического решения является невысокая надежность конструкции, так как эндопротез представляет собой сборную конструкцию, состоящую из нескольких деталей. Кроме того, эндопротез не позволяет замещать весь объем дефектов костной ткани, только восстанавливать ее функции. Также у эндопротеза в зонах остеоинтеграции отсутствует какое-либо дополнительное остеоиндуктивное покрытие.

Известен биполярный эндопротез плечевого сустава (патент RU 2470613, опубл. 27.12.2012 г.), содержащий ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой, закрепленную на шейке головку, шарнирно-соединенную с вкладышем.

Недостатком технического решения является также невысокая надежность конструкции, так как эндопротез представляет собой сборную конструкцию, состоящую из нескольких деталей. Эндопротез не восполняет утраченные объемы кости и не имеет облегченную структуру. Кроме того, эндопротез не является индивидуальным и не учитывает индивидуальные особенности биомеханики пациента. Также у эндопротеза в зонах остеоинтеграции отсутствует какое-либо дополнительное остеоиндуктивное покрытие.

Сущность изобретения

Технической задачей является создание индивидуального имплантата проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами, обеспечивающего функциональную эффективность лечения.

Данная техническая задача решается за счет достижения такого технического результата, как повышение надежности конструкции и увеличение срока эксплуатации, а также полноценной фиксации суставной сумки, связок и сухожилий.

Технический результат достигается за счет индивидуального имплантата проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами, выполненного в виде цельной конструкции из титанового сплава Ti6Al4V, состоящей из интрамедуллярной ножки, тела с балочной структурой на основе тетраэдра, и полированной головки, при этом в проксимальном отделе интрамедуллярная ножка имеет арочный переход в тело имплантата, а на дистальной части тела имплантата выполнена пористая площадка, вокруг основания полусферы головки расположена пористая манжета с отверстиями для фиксации суставной капсулы, пористая структура манжеты и площадки выполнены трехмерными, с ячейками, представляющими собой додекаэдр, на наружной стороне тела выполнены расположенные в одной плоскости, верхние отверстия для подшивания вращательной манжеты и нижние сквозные отверстия для подшивания дельтовидных мышц, при этом шероховатость полированной головки не ниже Ra 0,8, а на поверхность интрамедуллярной ножки и тела нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

На интрамедуллярной ножке могут быть выполнены продольные противоротационные пазы для цементной фиксации.

Интрамедуллярная ножка может иметь наружный пористый слой толщиной от 0,5 до 1,0 мм для бесцементной фиксации.

На наружный пористый слой интрамедуллярной ножки может быть нанесено кальций-фосфатное покрытие.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 изображен общий вид имплантата плечевого сустава при цементной фиксации, на фиг. 2 представлен общий вид имплантата плечевого сустава для бесцементной фиксации.

Осуществление изобретения

Индивидуальный имплантат проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами выполнен в виде цельной конструкции, состоящей из интрамедуллярной ножки 1, балочного тела 2, полированной головки 3.

Интрамедуллярная ножка 1 имеет продольные прорези 4 радиусом 1,0 мм в варианте исполнения для цементной фиксации или наружный пористый слой для бесцементной фиксации толщиной от 0,5 до 1,0 мм. При толщине пористого слоя менее 0,5 мм не обеспечивается остаточная фиксация и быстрое врастание костной ткани, при толщине пористого слоя более 1,0 мм уменьшается прочность внутриканальной ножки. Тело 2 исполнено в виде балочной структуры на основе тетраэдра с диаметром балки 1,5 мм и длиной 5 мм, в объеме восполняемой анатомии. В балочном теле 2 выполнены сквозные отверстия 5 диаметром 2,5 мм для лигатуры. Отверстия 5 расположены в одной плоскости, что позволяет прикреплять мягкие ткани к имплантату, повышая его стабильность. Вокруг основания полусферы головки 3 выполнена пористая манжета 6 с отверстиями для фиксации суставной капсулы, обеспечивающая более высокую стабильность имплантата. На дистальной части тела имплантата 2 выполнена пористая площадка 7. Манжета 6 и площадка 7 представляют собой пористую трехмерную структуру с ячейками додекаэдр с диаметром ребра 0,6 мм и размером графа 3,3 мм. Наличие пористой манжеты 6 необходимо для фиброзного срастания капсулы сустава с имплантатом в течение 1,5-2,0 месяцев.

Полированная головка 3 имеет шероховатость не ниже Ra 0,8. Для защиты полированной головки при нанесении покрытия между головкой и ячеистым телом имеется технологическая проточка 8. На поверхности интрамедуллярной ножки 1 и тела 2 нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Экспериментально было установлено, что при толщине оксидного покрытия более 20 мкм ухудшается адгезия.

Сквозные отверстия 5 предназначены для фиксации соответствующих мышц плечевого сустава, отверстия 9 - для фиксации грудных мышц. Их срастание со структурой имплантата обеспечивает движение в плечевом суставе. Срастание капсулы предотвращает вывих, срастание мышц с телом 2 имплантата обеспечивает движение, срастание интрамедуллярной ножки 1 обеспечивает стабильность фиксации имплантата в кости. Наличие пористой структуры на интрамедуллярной ножке 1 (фиг. 2) стимулирует и ускоряет врастание костной ткани при бесцементной фиксации, а также обеспечивает стабильность фиксации имплантата в кости.

Имплантат изготавливается индивидуально, чтобы полностью соответствовать анатомическим особенностям каждого пациента, и имеет форму, замещающую весь объем дефектов костной ткани. Конструкция позволяет восстановить функцию сустава.

Фиксация имплантата: верхняя часть фиксируется за счет естественного вправления головки имплантата на свое место, фиксации капсулы к пористой манжете, дистальная часть - за счет интрамедуллярной ножки, установленной в костно-мозговой канал без цемента («Press-Fit») или с применением костного цемента.

Устанавливается имплантат следующим образом.

Имплантат должен устанавливаться в области дефекта проксимального конца плечевой кости, полностью удаленного в зависимости от исходной патологии, следующим образом:

- с помощью развертки создается внутрикостное ложе: при бесцементной фиксации - в соответствии с размером ножки эндопротеза, при цементной фиксации - на 1-1,5 мм шире;

- имплантат устанавливают методом Press-Fit или с применением цемента в зависимости от типа с ориентацией головки медиально под углом 90°;

- головка вправляется во впадину суставного отростка лопатки, а края капсулы фиксируются к отверстиям на пористой манжете не рассасывающимся шовным материалом;

- вращательные манжеты подшиваются к верхним отверстиям 5, дельтовидные мышцы - к нижним отверстиям 5, грудные мышцы - к отверстиям 9.

Предложенное техническое решение позволяет имплантату стабильно держаться и в процессе эксплуатации не разбалтываться.

Применение имплантата позволяет пациенту осуществлять активные движения.

Сопоставительный анализ заявляемого изобретения показал, что совокупность существенных признаков заявленного изобретения неизвестна из уровня техники, следовательно, оно соответствует условию патентоспособности «новизна», предъявляемому к изобретениям.

Заявленная совокупность существенных признаков позволяет достигнуть неочевидных технических результатов, которые не были достигнуты известными техническими решениями на дату подачи настоящей заявки, поэтому заявленное изобретение соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень».

Изобретение относится к области медицины. Индивидуальный имплантат проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами, выполненный в виде цельной конструкции из титанового сплава Ti6Al4V, состоит из интрамедуллярной ножки, тела с балочной структурой на основе тетраэдра, и полированной головки. В проксимальном отделе интрамедуллярная ножка имеет арочный переход в тело имплантата. На дистальной части тела имплантата выполнена пористая площадка. Вокруг основания полусферы головки выполнена пористая манжета с отверстиями для фиксации суставной капсулы. Пористая структура манжеты и площадки выполнены трехмерными, с ячейками, представляющими собой додекаэдр. На наружной стороне тела выполнены расположенные в одной плоскости верхние отверстия для подшивания вращательной манжеты и нижние сквозные отверстия для подшивания дельтовидных мышц. Шероховатость полированной головки не ниже Ra 0,8, а на поверхность интрамедуллярной ножки и тела нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм. Изобретение обеспечивает повышение надежности конструкции и увеличение срока эксплуатации, а также полноценную фиксацию суставной сумки, связок и сухожилий. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Индивидуальный имплантат проксимального суставного конца плечевой кости с биоактивными свойствами, выполненный в виде цельной конструкции из титанового сплава Ti6Al4V, состоит из интрамедуллярной ножки, тела с балочной структурой на основе тетраэдра и полированной головки, при этом в проксимальном отделе интрамедуллярная ножка имеет арочный переход в тело имплантата, на дистальной части тела имплантата выполнена пористая площадка, вокруг основания полусферы головки выполнена пористая манжета с отверстиями для фиксации суставной капсулы, пористая структура манжеты и площадки выполнены трехмерными, с ячейками, представляющими собой додекаэдр, на наружной стороне тела выполнены расположенные в одной плоскости, верхние отверстия для подшивания вращательной манжеты и нижние сквозные отверстия для подшивания дельтовидных мышц, при этом шероховатость полированной головки не ниже Ra 0,8, а на поверхность интрамедуллярной ножки и тела нанесено оксидное покрытие толщиной не более 20 мкм.

2. Индивидуальный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что на интрамедуллярной ножке выполнены продольные противоротационные пазы для цементной фиксации.

3. Индивидуальный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что интрамедуллярная ножка имеет наружный пористый слой толщиной от 0,5 до 1,0 мм для бесцементной фиксации.

4. Индивидуальный имплантат по п. 3, отличающийся тем, что на наружный пористый слой интрамедуллярной ножки нанесено кальций-фосфатное покрытие.