Способ оценки стабильности окисного слоя поверхности дентального имплантата Российский патент 2023 года по МПК A61C8/02 A61L27/04 B02C19/18 B82Y35/00 

Изобретение относится к хирургической стоматологии, а именно к имплантологии и предназначено для определения такой характеристики дентального импланта как стабильность его поверхности.

Актуальной проблемой в стоматологической отрасли сегодня является небольшое количество масштабных научных исследований, касающихся сравнительного анализа целых групп изделий медицинского назначения, имеющих действительно независимый и непредвзятый характер. Зачастую такие исследования публикуют сами производители, и в их статьях содержится большое количество рекламных утверждений.

В связи с этим картина, характеризующая предлагаемые стоматологическому сообществу материалы и изделия различных производителей является не вполне объективной. Отсутствуют также и стандарты оценки качества для данных групп изделий, которые давали бы оценочные признаки или хотя бы утвержденные критерии, на основании чего можно было сделать определенные выводы о целесообразности использования тех или иных продуктов, с точки зрения уровня их соответствия этим стандартам.

Несмотря на успешное применение дентальной имплантации, нельзя отрицать возможность развития осложнений, связанных с дезинтеграцией дентальных имплантатов, мукозитов, периимплантитов, а также системных реакций неясной этиологии. Возникновение данных осложнений может быть связано с проявлениями реакций иммунной системы конкретного пациента, обусловленных его общим состоянием на момент обращения, планирования и проведения операции дентальной имплантации.

Известен способ определения стабильности зубных имплантатов прибора «Periotest», заключающийся в определении степени подвижности имплантата для получения объективной и точной информации о качестве остеоинтеграции дентального имплантата (Азов Д.О., Прошин А.Г., Василиадис Р.А., Объективный способ измерения стабильности имплантатов, III Всероссийская неделя медицинской науки с международным участием, 2014). Однако, данный способ не позволяет определить влияние качества поверхности имплантата на этот процесс.

На сегодняшний день успех механизма остеоинтеграции дентальных имплантатов также рассматривается с позиции используемого материала, обработки его поверхности, структуры и физических свойств. В этом аспекте одним из факторов, влияющих на процессы остеоинтеграции имплантата, является эмиссия наночастиц с его поверхности. В проведенных ранее лабораторных исследованиях авторами изобретения было описано явление свободной эмиссии таких наноразмерных металлических частиц, а также выход данных частиц при имитации физической нагрузки с поверхностей стандартизованных медицинских изделий [Лабис В.В., Базикян Э.А., Козлов И.Г., Сизова С.В., Хайдуков С.В., 2016].

Одним из современных и надёжных клинических методов оценки стабильности дентальных внутрикостных имплантатов, характеризующих степень остеоинтеграции, считается метод частотно-резонансного анализа – RFA-техника. В клинической практике используется прибор «Osstell ISQ TM» [Integration Diagnostics, Savedalen, Швеция, 2008г.]. Следует отметить, что в России этот метод мало распространен, а его возможности практически не используются на практике [Рамазанов С.Р., 2009; Лукьяненко А.А., Казанцева И.А., 2014]». Этот метод позволяет оценить степень первичной стабильности дентальных имплантатов в костной ткани как в период остеоинтеграции, так и в процессе функционирования дентального имплантата в качестве опоры для ортопедической конструкции. К сожалению, данный метод не позволяет оценить стабильность окисного слоя самого медицинского изделия, от момента внедрения дентального имплантата в костное ложе, до включения его в процесс функционирования в качестве функциональной опоры.

Известны способы исследования поверхностей дентальных имплантатов разных систем, основанные на изучении микроморфологического структурирования методами сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (ЭДС) [Повстянко Ю.А., 2018; Dirk U Duddeck, Tomas Albrektsson, Ann Wennerberg, Christel Larsson, Florian Beuer., 2019], без учета эмиссии наноразмерных частиц с поверхностей медицинских сертифицированных изделий.

Наиболее близким аналогом заявляемого способа является способ определения стабильности поверхности дентального импланта, методом энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии.

Так, известен способ определения качества и стабильности дентальных имплантов, заключающийся в определении качества приживления имплантата на основании изучения рельефа его поверхности по результатам энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (ПОРФЕНЧУК Д.А., Диагностическое и прогностическое значение определения стабильности дентальных имплантатов при ранней функциональной нагрузке, дис…к.м.н., Москва, 2020).

Недостатками данного способа является изучение лишь поверхности самого медицинского изделия, без учета его дальнейшего физического функционирования и способности к выходу наноразмерных частиц с поверхности окисного слоя при функциональной нагрузке.

Задачей, решаемой с помощью заявляемого изобретения, является оценка параметров наноразмерных металлических частиц (НРМЧ), высвобождающихся из поверхностного окисного слоя дентального имплантата, а именно: размера НРМЧ (нм), и частоты встречаемости НРМЧ (kilocounts per second – kcps) , в условиях имитации физической нагрузки в условиях in vitro, что позволяет оценить стабильность окисного слоя сертифицированного медицинского изделия.

Для решения этой задачи мы предлагаем способ оценки стабильности окисного слоя поверхности дентального имплантата, заключающийся в том, что на первом этапе исследуемый имплантат погружают в бидистиллят и воздействуют ультразуком частотой 35кГц, мощностью 50 Вт, в течение (0, 5, 10, 20 минут) общее время воздействия 35 минут, получают супернатанты, содержащие НРМЧ, определяют размер и частоту встречаемости наноразмерных частиц, отделившихся с поверхности имплантата после 35 минутной обработки, и при содержании этих частиц менее 325 kcps и размера менее 160+/-10 нм считают поверхность имплантата стабильной.

Технический результат заявляемого способа заключается в следующем.

Стабильность окисного слоя дентального имплантата обеспечивает снижение патофизиологической воспалительной реакции и повышает вероятность как приживления стандартизованного медицинского изделия, так и его долгосрочное функционирование в качестве опоры ортопедической конструкции.

На основании проведенных нами исследований установлено, что при воздействии на импланты согласно предлагаемому способу, два параметра, а именно: размер НРМЧ (нм), частота встречаемости НРМЧ (kcps), являются статистически значимыми для оценки стабильности окисного слоя сертифицированного медицинского изделия. Нами также было определено, что при выходе наноразмерных частиц диаметром меньше 160+/-10 нм и частоте встречаемости частиц меньше 325 kcps, процессы остеоинтеграции дентальных имплантатов в костную ткань протекают без осложнений, что позволяет обеспечить пролонгированную остеоинтеграцию в долгосрочном периоде времени.

Краткое описание поясняющих материалов.

Фиг.1. Статистический анализ изменений частоты встречаемости (kcps) НРМЧ в составах супернатантов при воздействии ультразвуком 0, 5, 10, 20 минут частотой 35 кГц в системах «Nobel Replace», «Alpha-BiO» и «INNO» с модифицированной поверхностью.

Фиг.2. Статистический анализ изменений диаметра (D, нм) НРМЧ в составах супернатантов при воздействии ультразвуком 0, 5, 10, 20 минут частотой 35 кГц в системах «Nobel Replace», «Alpha-BiO» и «INNO» c модифицированной поверхностью.

Способ осуществляется следующим образом.

Исследуемые образцы были подвергнуты вакуумно-плазменной стерилизации. Для приготовления супернатантов каждый дентальный имплантат помещали в пробирку с 2 мл бидистиллированной воды, подвергали ультразвуковому воздействию частотой 35кГц мощностью 50Вт, в течение 35 минут. Получают супернатант, содержащий наноразмерные частицы (НРМЧ). Наноразмерные металлические частицы, полученные в составе супернатантов с поверхностей дентальных имплантатов, детектированы методом динамического светорассеяния: ДСР (фотон-корреляционное или квазиупругое рассеяние света), который используется для измерения размера объектов от 1 до 1000 нм и проведения химических исследований полимеров для анализа свойств отдельных молекул/их ассоциаций, что позволяет зафиксировать выход НРМЧ из объектов исследования. В полученном супернатанте определяют частоту встречаемости наноразмерных частиц (kcps), и их размеров, например, с использованием с использованием анализатора Brookhaven 90Plus Particle Size Analyzer и просвечивающего электронного микроскопа с полевой эмиссией Tecnai G2 20F S-T (FEI). При этом, если содержание этих частиц после 35-минутной обработки ультразвуком в составе супернатанта менее 325 kcps, а размер частиц менее 160+/-10 nm, считают поверхность имплантата стабильной.

Пример 1.

Исследуемые образцы трех дентальных систем «Nobel Replace», «Alpha-BiO» и «INNO» с модифицированной поверхностью были подвергнуты вакуумно-плазменной стерилизации. Для приготовления супернатантов каждый дентальный имплантат помещали в пробирку с 2 мл бидистиллированной воды, подвергали ультразвуковому воздействию частотой 35кГц мощностью 50 Вт в течение 0, 5, 10, 20 минут, затем исследовали содержание и размер НРМЧ, перешедших в бидистиллят под воздействием ультразвука в начале воздействия, через 5 минут после начала воздействия, через 10 минут после предыдущего воздействия, через 20 минут после предыдущего воздействия с использованием анализатора Brookhaven 90Plus Particle Size Analyzer и просвечивающего электронного микроскопа с полевой эмиссией Tecnai G2 20F S-T (FEI).

В результате последующих проведенных измерений получены следующие результаты:

При сравнительной обработке статистических данных наблюдаются достоверные отличия выхода НРМЧ, полученных с поверхности дентальных имплантатов системы «INNO» c модифицированной поверхностью от выхода НРМЧ, полученных с поверхностей дентальных имплантатов системы «Nobel Replace» и «Alpha-BiO» по параметру частоты встречаемости в разные промежутки времени (Фиг.1).

При сравнительной обработке статистических данных наблюдаются достоверные отличия диаметра НРМЧ, полученных с поверхности дентальных имплантатов системы «INNO» c модифицированной поверхностью от выхода НРМЧ, полученных с поверхностей дентальных имплантатов системы «Nobel Replace» и «Alpha-BiO» в разные промежутки времени (Фиг.2).

Также в результате исследований выявлено, что эмиссия НРМЧ имеет место как при успешной остеоинтеграции дентальных имплантатов, так и при развитии ранних осложнений, связанных с резорбцией костной ткани. Однако отмечается зависимость успешности приживления имплантатов от количества и размера отделяемых наноразмерных частиц с поверхности дентальных имплантатов. Так, при содержании НРМЧ менее 325 kcps и размера менее 160+/-10 нм можно считать считают поверхность имплантата стабильной, а значит, можно прогнозировать приживление имплантата без осложнений.

Пример 2. Дентальный имплантат системы «Nobel Replace» погружали в бидистиллят и воздействовали ультразуком частотой 35кГц мощностью 50 Вт в течение 35 минут. В полученных в результате воздействия супернатантах изучали содержащие НРМЧ, а именно определяли частоту их встречаемости и размер.

Так, для имплантата системы «Nobel Replace» Была определена частота встречаемости НРМЧ, равная 161 kcps, размер частиц 60 нм, что дало возможность определить, что окисный слой импланта характеризуется как стабильный.

В дальнейшем, при установке дентального имплантата этой же фирмы пациенту, наблюдалось приживление сертифицированного дентального имплантата и его функционирование в течение 3 лет наблюдения без признаков мукозита и периимплантита.

Пример 3.

Дентальный имплантат системы «INNO» погружали в бидистиллят и воздействовали ультразвуком частотой 35кГц мощностью 50Вт в течение 35 минут. В полученных в результате воздействия супернатантах, содержащих НРМЧ, определяли частоту их встречаемости и размер.

Так, для имплантата системы «INNO» Была определена частота встречаемости НРМЧ, равная 437 kcps, размер частиц 260 нм, что дало возможность определить, что окисный слой имплантата характеризуется как не стабильный.

В дальнейшем при установке дентального имплантата этой же фирмы пациенту наблюдалось приживление сертифицированного дентального имплантата и его функционирование в течение 2,5 лет наблюдения без признаков мукозита и периимплантита. Впервые через 2,5 года после проведения операции дентальной имплантации появились воспалительные явления в виде мукозита, что в дальнейшем привело к развитию периимплантита с потерей костной ткани в пришеечной области.

Заявленным способом исследованы методом динамического светорассеяния поверхности дентальных имплантатов различных производителей. Выявлены существенные отличия в количестве и размере отделяемых наноразмерных частиц с поверхности дентальных имплантатов разных производителей. Это оказывало достоверное влияние на долгосрочные результаты остеоинтеграции.

Результаты, полученные при осуществлении данного способа, являлись одним из критериев при выборе имплантата.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической стоматологии, имплантологии, и может быть использовано для оценки стабильности окисного слоя поверхности дентального имплантата. Исследуемый имплантат погружают в бидистиллят и воздействуют ультразвуком частотой 35 кГц мощностью 50 Вт 3 раза: в течение 5 минут, в течение 10 минут и в течение 20 минут, общее время воздействия 35 минут. Получают супернатанты, содержащие наноразмерные металлические частицы. Определяют размер и частоту встречаемости наноразмерных частиц, отделившихся с поверхности имплантата после 35 минутной обработки. При содержании этих частиц менее 325 kcps и размера менее 160+/-10 нм оценивают окисный слой поверхности дентального имплантата как стабильный. Способ позволяет оценить стабильность окисного слоя дентальных имплантатов за счет определения размера и частоты встречаемости наноразмерных частиц, отделившихся с поверхности имплантата после 35 минутной обработки ультразвуком. 2 ил., 3 пр.

Способ оценки стабильности окисного слоя поверхности дентального имплантата, заключающийся в том, что на первом этапе исследуемый имплантат погружают в бидистиллят и воздействуют ультразвуком частотой 35 кГц мощностью 50 Вт 3 раза: в течение 5 минут, в течение 10 минут и в течение 20 минут, общее время воздействия 35 минут, получают супернатанты, содержащие наноразмерные металлические частицы, определяют размер и частоту встречаемости наноразмерных частиц, отделившихся с поверхности имплантата после 35 минутной обработки, и при содержании этих частиц менее 325 kcps и размера менее 160+/-10 нм оценивают окисный слой поверхности дентального имплантата как стабильный.