ЗОНД ДЛЯ ЗАБОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ИЗ ПОЛОСТИ МАТКИ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/42 A61B10/02 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, и может быть использовано в качестве медицинского инструментария для лабораторной диагностики микробиоценоза полости матки и иммунологических исследований.

Одной из наиболее частых причин нарушений менструального цикла, синдрома тазовых болей, бесплодия, неэффективности программ экстракорпорального оплодотворения у женщин являются нарушения микробиоценоза полости матки, что служит предметом исследований последних лет [Кебурия Л.К., Смольникова В.Ю. и соавт., 2019; Гохберг Я.А., Тимофеева А.В., Калинина Е.А., 2021; Moreno I., Franasiak J., 2017]. В настоящее время существуют возможности культурального и молекулярно-генетического методов оценки биоценоза полости матки, в частности, бактериологический с посевом на селективные среды, полимеразная цепная реакция (ПЦР) с определением качественного и количественного состава микрофлоры (фемофлор 16), секвенирования 16S рРНК, метагеномного секвенирования (EMMA) [Доброхотова Ю.Э., Якубова К.К., 2019; Казакова И.Н., Спиридонова О.А., 2017; Pecorino В., Rubino С, Guardala V.F. et al., 2017; Tao X., Franasiak J., et al., 2017]. При этом одним из пока до конца неразрешенных вопросов является чистота забора материала из полости матки, в связи с присутствием на пути его взятия микрофлоры влагалища и цервикального канала, которые способны контаминировать полученный из полости матки материал и, тем самым, снижают достоверность получаемых результатов диагностики [Боярский К.Ю., Кахиани Е.И., 2019; Роговская С.И., Бебнева Т.Н., Москвичева B.C., 2021; Moreno I., Cicinelli E. et al., 2018; Mandar R., Punab M. et al., 2017].

Известно устройство для получения цитологического материала, содержащее защитный дренаж, с полым толкателем, с закрепленным поролоновым полым цилиндром для взятия поверхностных тканей и гибким проволочным толкателем с закрепленной на конце щеткой (патент RU №2347533 С1, МПК А61В 10/00, опубл. 27.02.2009).

Недостатком данного устройства является невозможность его использования для взятия маточного содержимого непосредственно из полости матки.

Известен аналог - устройство для забора биологического материала со слизистой оболочки полости матки с целью проведения диагностических исследований, содержащее гибкий проводник в виде трубки с отогнутым рабочим концом с отверстиями для приема биологического материала и цитощетку, размещенным внутри проводника штоком, снабженным поршнем и возможностью выхода цитощетки для забора биологического материала, (патент RU №2250078 С1, кл. А61В 10/02, А61В 10/00, опубл. 20.04.2005).

Недостатком данного устройства является то, что существует внешний контакт рабочего конца зонда с цитощеткой с наружным проводником и слизистыми цервикального канала и влагалища, что не обеспечивает необходимой «стерильности» биологического материала из полости матки, и ведет к снижению достоверности проведения диагностических исследований.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому техническому решению является устройство для сбора диагностического материала из полости матки, содержащее в виде трубки проводник с гибким дистальным концом, снабженным боковым отверстием и размещенным внутри проводника штоком, рабочий конец которого соединен с элементом для забора биологического материала в виде петли-скребка с возможностью выхода ее через удлиненное боковое отверстие на дистальном конце с ограничителем глубины ввода в полость матки (патент RU №2423078 С1, кл. А61В 10/00, опубл. 10.07.2011).

Недостатком данного устройства является то, что возможна контаминация микрофлорой влагалища и цервикального канала зонда, что снижает достоверность результатов бактериологических исследований, при этом зонды такого типа более сложны и дорогостоящи в изготовлении и сборке.

Задачи:

Расширение функциональных возможностей устройства, обеспечивающих предотвращение контаминации микрофлорой влагалища и цервикального канала собираемого биологического материала из полости матки с целью повышения достоверности результатов диагностических исследований, удобства эксплуатации, снижение себестоимости устройства.

Поставленная задача достигается за счет того, что устройство для сбора микробиологического материала из полости матки, содержащее проводник в виде полой силиконовой трубки, внутри проводника - направляющий элемент с цангой на рабочем конце и ограничителем на противоположном, внутри направляющего элемента монолитный виниловый стержень с ворсом высотой 3,0±0,3 мм, расположенном на протяжении 25,0 мм с рабочего конца стержня и поршнем с ограничителем, способствующем выдвижению и фиксации стержня - на противоположном. Рабочий конец стержня может быть снабжен гигроскопичным хлопковым материалом, в зависимости от задач забора биологического материала для исследования - посев на культуральную среду или ПЦР-детекция. Зонд предназначен для одноразового использования.

Предложено устройство, рабочим элементом в котором является закрытый от внешней среды стержень с ворсом, для забора биологического материала из полости матки, не соприкасаясь со средой влагалища и цервикального канала, что позволяет оценить «чистый» маточный микробном и достоверно улучшить качество диагностики заболеваний, связанных с его нарушением.

Сущность изобретения:

В проводник из биоинертного материала заключена трубка с расправляющейся на рабочем конце цангой и ограничителем глубины ввода в матку на противоположном конце направляющей трубки, внутри которой расположен стержень-поршень, соответствующий диаметру направляющей трубки, на рабочем конце которого на протяжении 25 мм имеется ворс высотой 3,0±0,3 мм и ограничитель ввода - на противоположной стороне.

Технический результат: увеличение достоверности результатов биологического диагностического исследования микрофлоры полости матки за счет изоляции контакта рабочего конца с щеточкой на зонде с микрофлорой влагалища и цервикального канала, удобство эксплуатации, снижение себестоимости устройства.

Для лучшего понимания устройство-общий вид в разрезе по продольной оси, схематически изображено на фиг. 1, вид сверху, в рабочем положении и фиг. 2 - вид сверху, в закрытом положении, где п. 1 - проводник в виде полой трубки из биоинертного материала; п. 2 - направляющая трубка с расправляющейся цангой (3); п. 4 - стержень-поршень; п. 5 - ворсинки на рабочем конце; п. 6 - ограничитель на направляющей трубке; п. 7 - поршень с ограничителем.

Устройство используют следующим образом, в соответствии с санитарными нормами и требованиями, осуществляют обустройство рабочего места. Забор ведут на гинекологическом кресле в положении пациентки лежа на спине, в стерильных условиях амбулаторно врачом акушером-гинекологом. После санитарной обработки рук и надевания стерильных перчаток, вводят створчатое влагалищное зеркало - шейка матки обнажается, становится доступной для осмотра; перед взятием материала удаляют ватным тампоном слизь с наружного отверстия цервикального канала и шейку матки обрабатывают стерильным физиологическим раствором. Для взятия микробиологического материала в полость матки через цервикальный канал на глубину 2,0-2,5 см вводят рабочий конец направляющей трубки (2) с проводником (1) до ограничителя направляющей (6), стержень (4) с ворсом (5) при этом находится внутри направляющей трубки и зафиксирован цангой (3). Затем поршнем (7) с ограничителем, визуально убедившись в нахождении цанги в полости матки, выводят стержень с ворсом на рабочем конце (5), цанга при этом раскрывается за счет эластичности и упругости материала - стержень занимает крайнее положение в рабочем конце, а рабочий конец стержня с ворсом полностью выходит из трубки (фиг.2). Вращательными движениями вправо-влево берут соскоб содержимого полости матки, затем вновь стержень (4) задвигают в проводник (2), рабочий конец направляющей (2) втягивается в проводник (1) и закрывается цанга (3), что впоследствии исключает попадание на ворс содержимого цервикального канала и влагалища, затем, проводник (1) с направляющей (2) и стержнем (4) извлекают из цервикального канала и влагалища. После извлечения из влагалища, кончик стержня с ворсом опускают в пробирку с транспортной средой или стерильно отламывают и опускают в пробирку для проведения амплификационного (ПЦР) исследования.

Устройство апробировано на 23 пациентках с хроническим эндометритом, гиперплазией эндометрия, нарушением рецепции эндометрия («тонким эндометрием»), программах подготовки к проведению вспомогательных репродуктивных технологий для забора биоматериала для микробиологического (бактериологического, амплификационного исследования, метагеномного секвестрирования), иммунного и цитобиохимического исследования.

При обследовании пациенток проведен забор материала из полости матки при помощи аспирации содержимого матки зондом типа С (Пайпель) и зондом для забора биологического материала из полости матки. При проведении бактериологического исследования полученного материала, выявлена иная контаминация материала, полученного зондом типа С (Пайпель), влагалищной и цервикальной микрофлорой, чем предлагаемым зондом, что затруднило выявление истинного микробиоценоза полости матки при хроническом воспалительном процессе в ней и привело к нерациональному лечению. При заборе материала с использованием предлагаемого зонда для забора биологического материала из полости матки, выявлена более достоверная контаминация, что позволило выявить локальные, характерные именно для эндометрия, изменения микробиоты, и провести индивидуализированную терапию, направленную на подготовку к вступлению в цикл вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Пример 1

Пациентка N с диагнозом «Бесплодие вторичное, маточный фактор. Хроническая воспалительная болезнь матки. Хронический эндометрит. Гипоплазия эндометрия. Женское бесплодие трубного происхождения». Обратилась для проведения подготовки к вступлению в программу ВРТ.

Произвели аспирацию содержимого полости матки зондом типа С (Пайпель) и предлагаемым зондом для забора биологического материала из полости матки с высотой ворса на рабочем конце 2,7 мм на протяжении 25 мм.

При гистологическом и иммунологическом исследовании материала, полученного зондом типа С (Пайпель) был выявлен хронический активный эндометрит, при ПЦР-исследовании были выявлены следующие микроорганизмы: Prevotella bivia, Dialister spp., Atopobium vaginae.

При ПЦР-исследовании материала, полученного зондом для забора биологического материала из полости матки, выявлен Atopobium vaginae.

Из этого следует, что достоверно значимым бактериальным агентом, вызвавшим хронический эндометрит, является Atopobium vaginae, а выявление Prevotella bivia, Dialister spp.является следствием контаминации материала микрофлорой влагалища и цервикального канала. После проведения антибактериальной терапии, направленной на эрадикацию Atopobium vaginae, проведено ультразвуковое исследование матки, при котором не выявлена патология эндометрия. В полость матки на 23 день цикла перенесен ранее криоконсервированный эмбрион, беременность наступила, на 6 неделе гестации зафиксировано сердцебиение эмбриона.

Пример 2

Пациентка К с диагнозом «Аномальное маточное кровотечение. Гиперменорея. Хроническая воспалительная болезнь матки. Полипы тела матки (после хирургического лечения). Гиперплазия эндометрия. Хронический эндометрит». Обратилась для проведения подготовки к беременности.

Ранее неоднократно проводили ПЦР-исследование аспирата полости матки, патогенная и условно-патогенная микрофлора не была выявлена. При бактериологическом исследовании содержимого полости матки, полученного при гистероскопии, раздельного лечебно-диагностического выскабливания полости матки, выявлены следующие микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, проведена антибактериальная терапия доксициклином, в соответствии с чувствительностью выявленных организмов. После завершения лечения, при ультразвуковом исследовании матки, сохранялись признаки хронического эндометрита, гипоплазии эндометрия.

Проведен забор материала предлагаемым зондом для забора биологического материала из полости матки с высотой ворса на рабочем конце 3,3 мм. При культуральном исследовании выявлен Acinetobacter baumannii, обладающий природной устойчивостью к антибактериальным препаратам тетрациклинового ряда (доксициклину).

Проведено лечение ципрофлоксацином, в соответствии с чувствительностью Acinetobacter baumannii. После проведенной терапии, по результатам ультразвукового исследования матки, не выявлено признаков гиперплазии эндометрия, эндометрита.

Через месяц наступила спонтанная беременность, на сроке 6 недель гестации зафиксировано сердцебиение, пациентка передана под наблюдение акушера-гинеколога по месту жительства.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в качестве медицинского инструментария для лабораторной диагностики микробиоценоза полости матки и иммунологических исследований. Зонд для забора биологического материала из полости матки имеет проводник, на рабочем конце элемент для забора материала и ограничитель глубины ввода. В проводник из биоинертного материала заключена трубка с расправляющейся на рабочем конце цангой и ограничителем глубины ввода в матку. На противоположном конце направляющей трубки, внутри расположен стержень-поршень, соответствующий диаметру направляющей трубки, на рабочем конце которого на протяжении 25 мм имеется ворс высотой 3,0±0,3 мм и ограничитель ввода - на противоположной стороне. Использование изобретения позволяет обеспечить увеличение достоверности результатов биологического диагностического исследования микрофлоры полости матки за счет изоляции контакта рабочего конца с щеточкой на зонде с микрофлорой влагалища и цервикального канала, удобство эксплуатации, снижение себестоимости устройства. 2 пр., 2 ил.

Зонд для забора биологического материала из полости матки, имеющий проводник и на рабочем конце элемент для забора материала, ограничитель глубины ввода, отличающийся тем, что в проводник из биоинертного материала заключена трубка с расправляющейся на рабочем конце цангой и ограничителем глубины ввода в матку на противоположном конце направляющей трубки, внутри которой расположен стержень-поршень, соответствующий диаметру направляющей трубки, на рабочем конце которого на протяжении 25 мм имеется ворс высотой 3,0±0,3 мм и ограничитель ввода - на противоположной стороне.