ЭЛЕКТРОДНАЯ ПАСТА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Российский патент 2023 года по МПК A61K9/06 A61N1/44 A61B5/05 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины и предназначается в качестве фиксирующей, электропроводящей контактной среды "электрод-кожа", может быть использовано при проведении, например, таких исследований, как: электрокардиография (ЭКГ), электронейромиография (ЭНМГ), электроэнцефалография (ЭЭГ) и др.

Уровень техники

Проведение многих медицинских исследований, например, исследование электрической активности сердца (ЭКГ), определение сократительной способности мышц и состояния периферической нервной системы (ЭНМГ), определение биоэлектрической активности головного мозга (ЭЭГ), предусматривает измерение биопотенциалов путем их регистрации с помощью наложения различных электродов (например, чашечковых электродов) на поверхность кожи. Полученные в результате исследований сигналы зачастую являются значимыми при диагностике многих заболеваний.

Для обеспечения качественного сигнала необходим надежный контакт электрода с кожей человека. Чтобы понять поведение электрода во время регистрации биопотенциалов на поверхности кожи, необходимо принять во внимание раздел между электрохимической системой электрод-электролит и кожей. При наложении электрода на кожу обычно используется прозрачный электролитный гель, обеспечивающий надежный электрический контакт, а также можно использовать специальный электродный крем/пасту (Электроды для измерения биоэлектрических потенциалов.: методические рекомендации по выполнению самостоятельной работы / Юго-Зап. гос. ун-т; сост.: А.А.Кузьмин. - Курск, 2017. 26 с.: ил.10, табл.-). Контактная среда (гель/крем/паста) должна обладать хорошей электропроводностью, адгезией, а также обеспечивать надежную фиксацию на поверхности кожи. С другой стороны, важным свойством этой среды является хорошая переносимость, поскольку некоторые вещества (например, парабены), в том числе используемые для проведения диагностических исследований, при наружном применении могут стать причиной развития аллергической реакции и контактного дерматита. В связи с этим высока актуальность разработки пасты со всеми вышеперечисленными свойствами для использования как у взрослых, так и у детей.

В настоящее время используются различные отечественные и зарубежные электродные пасты, применяемые для регистрации ЭКГ, ЭНМГ, ЭЭГ и т.д.

Электропроводящие контактные композиции российского происхождения представлены пастой "Унипаста" (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора № РЗН 2013/1345 от 09.08.2019 г.). В описании заявлено, что данная паста обеспечивает надежную фиксацию электродов без применения фиксирующих элементов. В процессе ее практического использования выявлены недостаточные адгезивные свойства, и для адекватного прилегания электродов с кожей и хорошего уровня сигнала требуется дополнительная фиксация. Кроме того, в процессе хранения и при контакте электродов с нанесенной пастой с воздухом происходит ее кристаллизация, что может вызвать повреждение кожного покрова при проведении исследования. В процессе использования отмечается большой расход электродной пасты.

Применяется также электродная паста Ten20 (Natus Neurology Inc., США, приложение №0116889 к сертификату соответствия №POCC DK.HB29.H00472/21 для электродов Alpine Biomed), принимаемая нами за прототип. Данная паста в процессе использования не кристаллизуется, но ее недостатком также является большой расход в процесс проведения исследования, высокая стоимость пасты по сравнению с отечественными аналогами.

Кроме этого, известны электродные пасты «Лиэтил» (Патент на изобретение 546351 опубл. 15.02.1977, Электродная паста «Лиэтил», СССР) и «Карбоцил» (Патент на изобретение 510246 опубл. 15.04.1976, Электродная паста «Карбоцил», СССР). Данные пасты в настоящее время не производятся, поэтому их практическое применение невозможно.

Раскрытие изобретения

Задача настоящего изобретения состоит в создании электродной адгезивной пасты для крепления многоразовых электродов, пригодная для использования у детей и взрослых в электрофизиологических исследованиях, как многочасовых, так и многосуточных, сохраняющая стабильный уровень сигнала на протяжении всего исследования, а также подходящая для использования у людей с чувствительной кожей. Это достигается тем, что в отличие от имеющихся аналогов, предлагаемая нами паста обладает хорошей адгезией при нанесения на электрод, обеспечивая качественный уровень сигнала, не требует использования большого объема при этом сохраняя адекватный сигнал и контакт «электрод-кожа», не кристаллизуется и не высыхает в процессе хранения и контакте с воздухом, не содержит в своем составе парабены, нарушающие нормальные физиологические свойства кожи, либо вызывающие ее раздражение, в том числе у людей с чувствительной кожей (Arafune J, Tsujiguchi H, Hara A, Shimizu Y, Hori D, Nguyen TTT, Suzuki F, Hamagishi T, Yamada Y, Nakamura H, Yoshikawa T, Hayashi K, Shibata A, Fukutomi Y, Ohya Y, Yamamoto-Hanada K, Muto G, Hirota R, Konoshita T, Kambayashi Y, Nakamura H. Increased Prevalence of Atopic Dermatitis in Children Aged 0-3 Years Highly Exposed to Parabens. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 6;18(21):11657. doi: 10.3390/ijerph182111657).

Технический результат, получаемый при реализации предлагаемого изобретения: снижение аллергенности электродной пасты с одновременным обеспечением высокой электропроводности, надежной фиксирующей способности и низкого расхода, что обусловлено компонентным составом пасты (в частности, отсутствием парабенов и иных раздражающих компонентов).

Осуществление изобретения.

Предлагаемая паста имеет следующий состав (% масс.):

Натрий-карбоксиметилцеллюлоза 3,2-4,4 Глицерин 32,1-33,0 Фруктоза 22,0-24,1 Натрия хлорид 4,8-5,5 Калия хлорид 4,8-5,5 Аэросил 2,0-2,1 Вода очищенная 27,5-28,9

Увеличение содержания глицерина до 32,1-33,0 % масс. приводило к существенному уменьшению скорости высыхания электродной пасты. Содержание натрий карбоксиметилцеллюлозы в количестве 3,2-4,4 % масс. обеспечивало необходимую вязкость пасты. Содержание калия хлорида и натрия хлорида (по 4,8-5,5 % масс.) способствовало быстрому установлению низкого внутреннего сопротивления электрода и необходимой электропроводности контактной прослойки между накожным электродом и кожей пациента. Выбранное соотношение воды очищенной и фруктозы (1,2-1,3 г на 1 г фруктозы) обеспечивало необходимую вязкость и адгезивные свойства пасты. Добавлением аэросила в количестве до 2,0-2,1 % масс. достигали оптимальных адгезивных свойств для прилипания и фиксации электрода.

Электродную пасту готовят следующим образом. К натрий-карбоксиметилцеллюлозе добавляют глицерин и перемешивают до однородного состояния. При нагревании в воде очищенной последовательно растворяют фруктозу, натрия хлорид и калия хлорид. Полученный раствор переносят к смеси натрий карбоксиметилцеллюлозы с глицерином и перемешивают до загустения, затем добавляли аэросил и перемешивали.

Паста представляет собой густую однородную массу молочно-белого цвета. При хранении при комнатной температуре в стеклянной таре паста сохраняет исходную консистенцию не менее 6 месяцев.

Электродная паста не засыхает под электродами, не кристаллизуется и не повреждает электроды. Ее можно легко удалить с электродов и поверхности кожи влажными гигиеническими салфетками, остатки хорошо смываются теплой водой. При необходимости пасту можно собрать с поверхности кожи и использовать повторно для проведения измерений биопотенциалов в рамках одного исследования на одном пациенте. Паста не оказывает раздражающего действия при непрерывном ее применении в течение длительного времени (например, при проведении суточного мониторирования ЭКГ). Паста демонстрирует высокую стабильность передачи биопотенциалов с кожи, обладает высокой электропроводностью и обеспечивает надежный контакт электродов с кожей.

В рамках наблюдения, выполненного при проведении ЭКГ (рутинной ЭКГ и суточного мониторирования ЭКГ, ЭНМГ) 70 пациентам (50 детей и 20 взрослых), в том числе 12 пациентам с признаками хронического заболевания кожи, был получен положительный опыт использования различных составов данного продукта таблица 1 - фиг. 1. Качество получаемого сигнала не уступает по точности исследованиям, проводимым с использованием имеющихся паст, в том числе прототипа. Все пациенты со здоровой кожей отметили, что паста не вызывает никаких неприятных ощущений на коже, у пациентов с дерматитом обострений кожного процесса не наблюдалось, в том числе при проведении суточного мониторирования ЭКГ. Контроль состояния пациентов осуществлялся в течение 1 недели после проведенного исследования. Клинические наблюдения показали высокую эффективность данной пасты по обеспечению адекватного уровня сигнала в процессе использования (в результате проведения исследований ЭКГ в т.ч. суточного мониторирование ЭКГ, и ЭНМГ), а также отсутствие раздражающего воздействия на кожу.

Использование предлагаемого изобретения позволяет проводить различные электрофизиологические исследования с обеспечением качественного сигнала, в том числе у людей с чувствительной кожей.

Изобретение относится к медицине, а именно к электродной пасте для проведения электрофизиологических исследований и способу ее получения. Электродная паста для проведения электрофизиологических исследований, имеющая следующий компонентный состав, мас.%: натрий-карбоксиметилцеллюлоза 3,2-4,4; глицерин 32,1-33,0; фруктоза 22,0-24,1; натрия хлорид 4,8-5,5; калия хлорид 4,8-5,5; аэросил 2,0-2,1; вода очищенная 27,5-28,9. Способ получения вышеописанной электродной пасты для проведения электрофизиологических исследований путем нагревания, растворения и смешивания компонентов, при этом к натрий-карбоксиметилцеллюлозе добавляют глицерин и перемешивают до однородного состояния, при нагревании в воде очищенной последовательно растворяют фруктозу, натрия хлорид и калия хлорид, полученный раствор перемешивают до загустения с добавлением аэросила. Вышеописанная электродная паста обладает сниженной аллергенностью, характеризуется высокой электропроводностью, надежной фиксирующей способностью и низким расходом при использовании. Электродная паста позволяет проводить различные электрофизиологические исследования с обеспечением качественного сигнала, в том числе у людей с чувствительной кожей. 2 н.п. ф-лы, 1 ил.

1. Электродная паста для проведения электрофизиологических исследований, имеющая следующий компонентный состав, мас.%:

Натрий-карбоксиметилцеллюлоза 3,2-4,4 Глицерин 32,1-33,0 Фруктоза 22,0-24,1 Натрия хлорид 4,8-5,5 Калия хлорид 4,8-5,5 Аэросил 2,0-2,1 Вода очищенная 27,5-28,9

2. Способ получения электродной пасты по п. 1 для проведения электрофизиологических исследований путем нагревания, растворения и смешивания компонентов, отличающийся тем, что к натрий-карбоксиметилцеллюлозе добавляют глицерин и перемешивают до однородного состояния, при нагревании в воде очищенной последовательно растворяют фруктозу, натрия хлорид и калия хлорид, полученный раствор перемешивают до загустения с добавлением аэросила.