Способ оценки качества жизни при односторонней катаракте после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ Российский патент 2023 года по МПК A61B3/28 A61B5/16 

Предлагаемое изобретение относится к офтальмологии и предназначено для оценки качества жизни при односторонней катаракте после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ.

Катаракта является одной из наиболее актуальных форм глазной патологии, общий показатель распространенности катаракты в Российской Федерации составляет 3,36% для городского населения и 3,63% для сельского. Таким образом, катаракта занимает доминирующую позицию среди причин обратимой слепоты и инвалидности по зрению, что позволяет рассматривать данное заболевание не столько с позиций одной из актуальных форм офтальмологической патологии, сколько важнейшей медико-социальной проблемы (Анализ прогрессировать катаракты в России с учетом данных естественной смертности населения (В.Н. Трубилин [и др.] // Практическая медицина. - 2016.- Т. 1, №2. - С. 70-73 Бранчевский, С.Л. Распространенность нарушения зрения вследствие катаракты по данным исследования RAAB в Самаре / С.Л. Бранчевский, Б. Э. Малюгин // Офтальмохирургия. - 2013. - №3. - С. 82-85.)

Однако многочисленные клинические наблюдения указывают, что пациенты с практически однородными зрительными функциями после проведения факоэмульсификации катаракты (ФЭК) могут по-разному воспринимать «качество» своего зрения, что в целом определяет актуальность разработки способов, оценивающих состояние зрения в разных обстоятельствах, а также общую удовлетворенность зрением, включая предоперационные ожидания (Baartman BJ, Karpuk K, Eichhom В, Ferguson TJ, Sudhagoni RG, Berdahl JP, Thompson VM.Extended depth of focus lens implantation after radial keratotomy. Clin Ophthalmol. 2019 Jul 30; 13:1401-1408. doi: 10.2147/OPTH.S208550). Данное положение определяет актуальность разработки новых методических подходов к оценке клинической эффективности ФЭК с позиции «медико-социальной» модели здоровья, основанной на критериях признанной специалистами во всем мире и в нашей стране международной классификации функционирования (МКФ) [Шмонин А.А., Мальцева М.Н., Мельникова Е.В., Иванова Г.Е. Базовые принципы медицинской реабилитации, реабилитационный диагноз в категориях МКФ и реабилитационный план. Вестник восстановительной медицины. 2017; 2: 16-22.].

Известен способ оценки качества жизни при односторонней катаракте после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ с помощью опросной анкеты «Catquest-9SF», который был выбран в качестве предпочтительного инструмента в базе данных Европейского реестра результатов качественной хирургии катаракты и рефракционной хирургии (EUREQUO) для оценки исходов катаракты. (Lundström M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Evidence-based guidelines for cataract surgery: guidelines based on data in the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery database. J Cataract Refract Surg. 2012;38:1086-93. doi: 10.1016/ j.jcrs.2012.03.006.) По итогам анкетирования пациента определяют общий показатель тестирования (ОПТ) как сумму баллов по всем вопросам. К настоящему моменту в литературе наиболее распространенным является следующий вариант нормирования: 9-18 баллов - низкое; 19-27 баллов - среднее; 28-36 баллов - высокое (Lim ME, Minotti SC, D'Silva С, Reid RJ, Schlenker MB, Ahmed IK. Predicting changes in cataract surgery health outcomes using a cataract surgery appropriateness and prioritization instrument. PLoS One. 2021 Jan 28;16(1):e0246104. doi: 10.1371/joumal.pone.0246104.). Данный способ принят за ближайший аналог.

Используемая в данном способе опросная анкета отражает «медицинскую модель», которая рассматривает ограничения жизнедеятельности как персональную проблему, вызванную непосредственно болезнью, травмой или другим изменением здоровья, и которая требует медицинской помощи в виде индивидуального лечения, проводимого профессионалами.

Задачей изобретения является создание комбинированного способа оценки качества жизни после ФЭК и имплантации ИОЛ.

Техническим результатом предлагаемого способа является получение наиболее полной информации о качестве жизни после ФЭК для выбора адекватной тактики ведения пациентов.

Технический результат достигается за счет использования сочетания данных разработанной опросной анкеты и показателя максимально корригированной остроты зрения.

В предлагаемом способе опросная анкета отражает «социальную модель» жизнедеятельности и функционирования пациента в отличие от традиционной «медицинской модели». Контроль ограничений жизнедеятельности является целью лечения или приспособления и изменения поведения индивида. «Социальная модель» рассматривает ограничения жизнедеятельности как социальную проблему и, следовательно, целью лечения является полная интеграция индивида в общество. Сочетание результата опросной анкеты с наиболее объективным показателем состояния зрения - МКОЗ обеспечивает получение наиболее полных данных для оценки качества жизни пациента после ФЭК.

В соответствии со стандартами исследования «качества жизни» (КЖ) в медицинской практике, обоснованными специалистами «Межнационального центра исследования качества жизни» (Новик А.А., Ионова Т.И. Методологические стандарты разработки новых инструментов оценки симптомов в клинической медицине. Вестник межнационального центра исследования качества жизни. 2010;(15-16):6-11.) была разработана специализированная опросная анкета для оценки КЖ у пациентов с односторонней катарактой («ФЭК-22»).

В соответствии со стандартами исследования «качества жизни» (КЖ) в медицинской практике, обоснованными специалистами «Межнационального центра исследования качества жизни» [Новик А.А., Ионова Т.И. Методологические стандарты разработки новых инструментов оценки симптомов в клинической медицине. Вестник межнационального центра исследования качества жизни. 2010;(15-16):6-11.], разработка специализированной опросной анкеты КЖ основана на многоэтапном процессе, включающим в себя определение концептуальной основы опросника; обоснование оптимальной процедуры шкалирования, разработка предварительной версии, а также дополнительная модификация опросника

На первом этапе разработки способа оценки КЖ после факоэмульсификации катаракты (ФЭК) была обоснована концепция оригинальной опросной анкеты КЖ с применением «социальной модели» здоровья, предусматривающей использование «доменов» международной классификации функционирования, а также оптимизации процедуры шкалирования ответов пациента. По результатам первого этапа было определено 35 возможных жалоб пациента (7 - «зрительных»; 6 - «профессиональных»; 16 - «функциональных»; 4 - «бытовых»; 4 - «медико-психологических»). Полученные на первом этапе жалобы были трансформированы в вопросы. Наряду с этим была определена оптимальная процедура шкалирования ответов.

Разработка окончательной версии опросника КЖ пациента после проведения ФЭК была проведена на основе экспертной оценки с участием 47 экспертов-офтальмологов.

Каждый из экспертов выполнял три основные задачи:

1. Анализ первичного варианта опросника на предмет добавления и (или) коррекции вопросов.

2. Оценка актуальности каждого из вопросов с позиции степени влияния на КЖ пациента. При этом оценку выполняли по 10-бальной шкале, в соответствии с которой 0 баллов - вопрос не актуален; 10 баллов - вопрос очень актуален.

3. Оценка «тяжести» жалобы с позиции частоты возникновения (в диапазоне от 10 баллов - возникновение симптома не определяет тяжесть заболевания, до 0 баллов - возникновение симптома определяет самую высокую тяжесть заболевания). При этом применялась следующая процедура шкалирования частоты возникновения: «Практически нет проблем» (возникают в течение 0-4% от общего активного времени пациента) «Легкие проблемы» (5-24%); «Умеренные проблемы» (25-49%); «Тяжелые проблемы» (50-95%); «Абсолютные проблемы» (96-100%). «Практически нет проблем» обозначали как 10 баллов.

В рамках последующего математического анализа, направленного на дополнительную модификацию опросника, была определена финальная версия вопросов с позиции клинического объединения схожих вопросов и оценки статистической валидации (допустимости) такого объединения. В основе математического анализа лежало вычисление (по показателю АС/СО) между сходными вопросами коэффициента корреляции Пирсона (КК) с последующей качественной оценкой полученных коэффициентов на основе шкалы Чеддока (показателя тесноты связи). В конечном счете, была сформирована финальная версия оценки КЖ, включающая 22 вопроса.

В рамках решения третьей задачи была выполнена оценка «тяжести» жалобы с позиции частоты возникновения (по показателю арифметической средней как «весового» коэффициента ответа. Разработанный опросник «ФЭК-22» представлен в таблице 1.

Было проведено исследование с участием 146 пациентов с односторонней катарактой после ФЭК с имплантацией ИОЛ. По состоянию МКОЗ пациенты были разделены на группы:

МКОЗ 0,4 и менее отн.ед. МКОЗ 0,5-0,8 отн.ед. МКОЗ - 0,9-1,0 отн.ед. Каждому из пациентов выполнено исследование КЖ по разработанной методике «ФЭК-22», суммарная бальная оценка соотнесена с показателем МКОЗ и сделан вывод о состоянии качества жизни пациента.

Способ осуществляют следующим образом.

У пациента с односторонней катарактой после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ определяют максимально коррегированную остроту зрения (МКОЗ) и используют опросную анкету «Оценка качества жизни у пациентов с катарактой» («ФЭК-22»), представленную в описании в Таблице. Таблица содержит 22 вопроса, при этом обследуемому предлагают, отвечая на каждый вопрос, выбрать один из пяти вариантов ответа, причем каждому варианту ответа соответствует определенная балльная оценка. Определяют суммарное количество баллов КЖ и при его значении менее 157 баллов и МКОЗ 0,4 и менее отн.ед. оценивают качество жизни как низкое, при значении КЖ 158-191 балл и МКОЗ 0,5-0,8 отн.ед. как среднее, при значении КЖ 192 балла и более и МКОЗ - 0,9-1,0 отн.ед. как высокое.

Клинический пример

Пациент П., 68 лет,

Жалобы: на низкое зрений правого глаза, туман перед правым глазом. 2 дня назад на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение несколько улучшилось, однако сохраняется выраженный туман перед глазами. Инстилляции в правый глаз: Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме.

МКОЗ: OD=0,2 отн.ед., ВГД OD=14 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз умеренно раздражен, на роговице видны стромальный отек в центральной зоне, складки десцеметовой оболочки, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Проведен опрос по анкете ФЭК-22, общая сумма баллов - 119,4 баллов (Таблица 2)

МКОЗ 0,2, что свидетельствует о низком качестве жизни.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию, динамическое наблюдение через 1 неделю.

Клинический пример 2

Пациент С, 65 лет. Жалобы: на туман перед левым глазом. Пациент наблюдается по поводу глаукомы обоих глаз, 7 дней назад выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ на левом глазу, на следующий день после операции зрение улучшилось, через неделю после операции пациент стал отмечать снижение зрения и появление тумана перед левым глазом. Капает в правый глаз Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме, капает в оба глаза Латанопрост. ВГД OS=32 мм рт.ст.

Объективно: OS - глаз спокоен, строма роговицы прозрачна, отмечается отек эпителия роговицы, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледный, ЭД=0,6 ДЗН, пучок сосудов смещен к носу, сосуды сужены, в макулярной зоне - без очаговой патологии.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 116,8 баллов. МКОЗ: OS=0,3 отн. Ед., что указывает на низкое качество жизни.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию, усилить гипотензивную терапию (дополнительно капать в левый глаз тимолол + бринзоламид по 1 капле 2 раза в день), динамическое наблюдение через 1 неделю.

Клинический пример 3

Пациент Ш., 62 года. Жалобы: на низкое зрение, искажение линий левого глаза. Пациент наблюдается по поводу возрастной макулярной дегенерации обоих глаз, 1 месяц назад на левом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, зрение улучшилось незначительно, сохраняются искажения прямых линий. Капли не закапывает.

ВГД OS=12 мм рт.ст.

Объективно: OS - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре.

Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, сосуды сужены, в макулярной зоне - перемещение пигмента.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 - 126,9 баллов. МКОЗ: OS=0,4 отн.ед., что указывает на низкое качество жизни.

Рекомендации: в плановом порядке выполнить оптическую когерентную томографию с целью определения дальнейшей тактики лечения.

Таким образом, данная группа клинических примеров оценивает качество жизни как низкое.

Клинический пример 4

Пациент А., 71 год. Жалобы: на ощущение пелены перед правым глазом. Пациент находится в стационаре, накануне на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение улучшилось, на следующее утро появилось ощущение пелены перед глазами. Капает в правый глаз Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме.

ВГД OD=19 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз умеренно раздражен, роговица прозрачна, небольшой отек стромы в области основного операционного доступа, передняя камера средней глубины, влага передней камеры опалесцирует, видны плавающие белковый включения, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 164,4 баллов, МКОЗ: OD=0,6 отн.ед., что соответствует среднему качеству жизни. Результаты обследования представлены в таблице 3.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию, добавить к назначенному лечению тропикамид (капать в правый глаз по 1 капле 3 раза в день 5 дней), инъекции дексаметазона 4 мг парабульбарно 1 раз в день 3 дня.

Клинический пример 5

Пациент А., 63 года. Жалобы: на ощущение песка в глазах, на недостаточно четкое зрение левого глаза. Пациент наблюдается по поводу синдрома сухого глаза обоих глаз, 1 неделю назад на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение улучшилось, сохраняется постоянное ощущение песка перед глазами. Капает в правый глаз Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме.

ВГД OD=16 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 158,4 балла. МКОЗ: OD=0,7 отн.ед., что указывает на среднее качество жизни.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию, добавить к назначенному лечению слезозаместительную терапию (гиалуронат натрия по 1 капле 4 раза в день).

Клинический пример 6

Пациент Е., 68 лет. Жалобы: не предъявляет. 4 дня назад на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение улучшилось. Капает в правый глаз Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме.

ВГД OD=18 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 190,4 балла. МКОЗ: OD=0,8 отн.ед.

Данная группа клинических примеров оценивает качество жизни как среднее.

Клинический пример 7

Пациент И., 64 года.

Жалобы: не предъявляет.

Анамнез: 1,5 месяца назад на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение улучшилось. Капли не закапывает. МКОЗ: OD=1,0 отн.ед., ВГД OD=21 мм рт.ст. Объективно: OD - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм. ИОЛ в капсульном мешке, в центре.

Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Рекомендации: динамическое наблюдение через 6-12 месяцев.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 207,1 баллов. Не соответствует МКОЗ: OD=1,0 отн.ед. Результаты обследования представлены в таблице 4.

Клинический пример 8

Пациент Н., 59 лет. Жалобы: на ощущение разницы между глазами.

Анамнез: пациент наблюдается по поводу миопии высокой степени обоих глаз, осложненной катаракты правого глаза, 2 месяца назад на левом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ с расчетом ИОЛ на даль, после операции зрение улучшилось, появилось ощущение разницы между глазами, что вызывает напряжение при зрительной работе. Капли не закапывает.

МКОЗ: OD=0,9 отн.ед. OS 0,9 отн.ед. с коррекцией sph -7,0 дптр, ВГД OD=18 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, миопическая стафилома, сосуды несколько сужены, в макулярной зоне - без очаговой патологии.

Рекомендации: факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ на втором глазу в плановом порядке с рефракционной целью.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 194,5 баллов. МКОЗ: OD=0,9 отн.ед. OS 0,9 отн.ед., что указывает на высокое качество жизни.

Клинический пример 9

Пациент Р., 61 год.

Жалобы: не предъявляет.

Анамнез: 6 дней назад на правом глазу выполнена факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, после операции зрение улучшилось. Капает в правый глаз Тобрамицин, Дексаметазон, Непафенак по схеме.

ВГД OD=21 мм рт.ст.

Объективно: OD - глаз спокоен, роговица прозрачна, передняя камера средней глубины, влага передней камеры прозрачна, радужка не изменена, зрачок круглый, 3 мм, ИОЛ в капсульном мешке, в центре. Рефлекс с глазного дна розовый. ДЗН бледно-розовый, в макулярной зоне и по ходу сосудов - без очаговой патологии.

Рекомендации: продолжить назначенную противовоспалительную терапию.

Результат опроса по анкете ФЭК-22 составил 199,6 баллов. МКОЗ: OD=1,0 отн.ед.,

Данные клинические примеры оценивает качество жизни как высокое.

Таким образом, предложенный способ достаточно объективно позволяет оценить качество жизни у пациентов после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ.

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для оценки качества жизни (КЖ) при односторонней катаракте после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ. У пациента определяют остроту зрения (МКОЗ) и используют опросник «Оценка качества жизни у пациентов с катарактой» («ФЭК-22»). Определяют суммарное количество баллов КЖ. При сумме баллов менее 157 баллов и МКОЗ 0,4 и менее отн.ед. оценивают качество жизни как низкое. При сумме баллов КЖ 158-191 балл и МКОЗ 0,5-0,8 отн.ед. - как среднее. При значении суммы баллов КЖ 192 балла и более и МКО3-0,9-1,0 отн.ед. - как высокое. Способ обеспечивает оценку качества жизни после ФЭК для выбора адекватной тактики ведения пациентов за счет использования комплекса наиболее значимых показателей. 4 табл., 9 пр.

Способ оценки качества жизни (КЖ) при односторонней катаракте после факоэмульсификации и имплантации ИОЛ, отличающийся тем, что определяют остроту зрения (МКОЗ) и используют опросную анкету «Оценка качества жизни у пациентов с катарактой» («ФЭК-22»), представленную в описании в Таблице, содержащей 22 вопроса, при этом обследуемому предлагают, отвечая на каждый вопрос, выбрать один из пяти вариантов ответа, причем каждому варианту ответа соответствует определенная балльная оценка, определяют суммарное количество баллов КЖ и при его значении менее 157 баллов и МКОЗ 0,4 и менее отн.ед. оценивают качество жизни как низкое, при значении КЖ 158-191 балл и МКОЗ 0,5-0,8 отн.ед. - как среднее, при значении КЖ 192 балла и более и МКОЗ 0,9-1,0 отн.ед. - как высокое.