Способ выполнения внутрисосудистой оптической когерентной томографии почечных артерий Российский патент 2023 года по МПК A61B6/03 A61B1/02 A61B5/103 

Изобретение относится к медицине, а именно рентгенохирургическим методам диагностики и лечения и описывает способ выполнения внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ) почечных артерий (ПА) без использования йодсодержащего контрастного вещества (КВ).

Контрастная ангиография в течение длительного времени остается "золотым стандартом" для выявления поражений артериального русла. Ее недостатком является плоскостное, двумерное изображение, которое не дает информацию относительно поперечной структуры просвета сосуда и позволяет визуализировать только контуры внутреннего просвета сосуда. Серьезным ограничением рентгеноконтрастной ангиографии является использование йодсодержащих КВ, применение которых часто приводит к развитию почечной недостаточности (контраст-индуцированная нефропатия (КИН) развивается в 7% случаев эндоваскулярных вмешательств) [1, 2] и является причиной развития аллергии (частота тяжелых анафилактических реакций при использовании йодсодержащих КВ составляет 0,02-0,04%) [3]. Известен способ выполнения ангиографии периферических артерий без введения йодсодержащих КВ с использованием рентгенонегативного углекислого газа (CO₂) - карбоксиангиография [4].

В дополнение к ангиографии разработаны более информативные способы исследования внутренней поверхности просвета артерий и их стенок, такие как прямая визуализация (ангиоскопия), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), внутрисосудистая оптическая когерентная томография (ОКТ). Наибольшее распространение в клинической практике получили ВСУЗИ и ОКТ. Эти технологии визуализации строят изображение поперечного сечения артерии путем оценки обратного отражения или интенсивности обратного рассеяния сигнала, генерируемого соответственно ультразвуком или инфракрасным светом. Преимуществом ОКТ является более высокая разрешающая способность (латеральное разрешение около 15 мкм), что позволяет оценить строение стенки артерии на микроуровне. Однако, для построения изображения необходимо свободное прохождение светового луча от излучателя к стенке артерии и обратно, чему препятствуют форменные элементы крови. Поэтому, проведение исследования требует полного вытеснения крови из просвета артерии. При выполнении ОКТ внутренний просвет визуализирующего катетера заполняют йодсодержащим КВ, затем для создания бескровного поля, йодсодержащее КВ вводят в исследуемую артерию. При достижении оптимального для прохождения светового луча вытеснения крови, аппарат выполняет автоматическое протягивание датчика внутри оболочки катетера, со скоростью 20 мм/сек и одновременное построение серии поперечных изображений внутреннего просвета сосуда на экране монитора [5]. Предпочтение йодсодержащему КВ отдают из-за преимущества растворов с высокой вязкостью в полном удалении крови из просвета артерии и предупреждении поступления крови во внутренний просвет визуализирующего катетера через дистальное отверстие. Таким образом, выполнение ОКТ приводит к существенному увеличению объема используемого во время ангиографии КВ, что значительно повышает риск развития КИН и аллергических реакций.

Для уменьшения рисков связанных с применением больших объемов йодсодержащих КВ существуют способы выполнения ОКТ с использованием для вытеснения крови 0,9% раствора NaCl , лактата Рингера или Декстрана. Однако их применение не предусматривает полного отказа от введения йодсодержащих КВ, которые необходимы для выполнения рентгеноконтрастной ангиографии и заполнения внутреннего просвета визуализирующего катетера ОКТ. Известен способ проведения ОКТ поверхностной артерии бедра с помощью инъекции углекислого газа (СО2), но он так же требует заполнения внутреннего просвета визуализирующего ОКТ катетера йодсодержащим КВ и показал свою несостоятельность для визуализации внутреннего просвета поверхностной бедренной артерии по сравнению с другими веществами [6].

В изученной медицинской и патентной литературе адекватного прототипа не обнаружено.

Задачей изобретения является создание способа ОКТ визуализации почечных артерий во время проведения карбоксиангиографии.

Поставленную задачу решают в условиях рентгеноперационной, для чего используют ангиограф, в нашем случае Artis One (Siemens, Германия), ОКТ консоль Ilumien (St. Jude Medical, США) и инжектора углекислого газа ANGIODROID (Angiodroid, Италия). Для вытеснения крови из просвета артерии и создания оптически прозрачной среды используют аппаратную инъекцию углекислого газа, а внутренний просвет визуализирующего катетера промывают гепаринизированным 0,9% раствором NaCl.

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенных к нему фигур. На Фиг. 1 изображена схема выполнения ОКТ почечной артерии: 1 - система визуализации, 2 - шприц с гепаринизированным (2 МЕ/мл) раствором NaCl 0,9%, 3 - боковой порт визуализирующего катетера, 4 - оптический излучатель визуализирующего катетера, 5 - почечная артерия, 6 - дистальное отверстие визуализирующего катетера, 7 - коронарный проводник, 8 - проводниковый катетер, 9 - Y-коннектор, 10 - инжектор углекислого газа, 11 - визуализирующий катетер для ОКТ.

На Фиг. 2 представлено полученное предложенным способом ОКТ изображение поперечного среза ПА, где: 12 - интима, 13 - медия, 14 - адвентиция, 15 - внутренний просвет ПА заполненный углекислым газом, 16 - визуализирующий катетер ОКТ в просвете ПА.

На Фиг. 3 представлен фрагмент полученного предложенным способом ОКТ изображения стенки почечной артерии, где 12 - интима, 13 - медия, 14 - адвентиция.

Способ осуществляют следующим образом. По стандартной методике пунктируют правую радиальную артерию, в целевой сосуд (почечную артерию) 5 на фиг. 1, под рентгеноскопическим контролем, через Y-коннектор 9 и проводниковый катетер 8 (диаметром 6 F или больше, без боковых отверстий) проводят 0,014 дюймовый коронарный проводник 7. Внутренний просвет визуализирующего катетера для ОКТ 11, через боковой порт 3, заполняют гепаринизированным (2 МЕ/мл) 0,9% раствором NaCl и подключают к системе визуализации 1. Затем, визуализирующий катетер 11 по проводнику 7, заводят в целевой сосуд 5 (почечную артерию) так, чтобы оптический излучатель 4, обозначенный рентгеноконтрастной меткой, находился за зоной интереса. Для предупреждения поступления крови из артерии 5 во внутренний просвет визуализирующего катетера 11 через дистальное отверстие 6 из-за разности давлений, осуществляют непрерывную промывку внутреннего просвета визуализирующего катетера 11 через боковой порт 3 гепаринизированным (2 МЕ/мл) раствором NaCl 0,9% со скоростью 50 мл/мин с помощью шприца 2. Одновременно, с помощью инжектора углекислого газа 10 подключенного к проводниковому катетеру 8 через Y- коннектор 9, в исследуемую артерию 5 вводят 60 см³ СО₂. Это приводит к адекватному вытеснению крови из просвета артерии 5, и запускает автоматическое протягивание оптического излучателя 4 внутри визуализирующего катетера 11 с одновременным построением поперечного и продольного изображений просвета и стенки артерии на экране монитора системы визуализации 1.

На части поперечных срезов не удалось визуализировать архитектуру поперечного сечения стенки сосуда по всей окружности из-за остаточного объема крови в просвете ПА в местах, где проводник 7 и визуализирующий катетер 11 касались стенки артерии 5. Для устранения этого артефакта немного смещают проводник и катетер в просвете артерии и проводят повторную визуализацию.

Положительным результатом предложенного способа является возможность выполнения ОКТ почечных артерий без использования йодсодержащего РК вещества, что полностью нивелирует опасность такого грозного осложнения РК процедуры, как контраст индуцированная нефропатия. Кроме того, этот способ является единственно возможным у пациентов с аллергией на йодсодержащие РК вещества. Способ позволяет обеспечить эффективное вытеснение крови с получением ОКТ изображений внутреннего просвета и стенки почечной артерии, при этом качество изображения позволяет провести необходимые измерения и оценить строение стенки сосуда.

Существенные признаки, характеризующие изобретение, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники и не являющиеся очевидными для специалистов. Идентичной совокупности признаков не обнаружено в патентной и научно-медицинской литературе.

Предлагаемый способ может быть использован в практическом здравоохранении.

Исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемый в качестве изобретения способ соответствующим условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Клинический пример применения способа.

Пациентка Н., 73 г., поступила в плановом порядке с жалобами на неконтролируемое течение гипертонической болезни. Ранее перенесла ОИМ, была выполнена ангиопластика со стентированием инфарктсвязанной коронарной артерии. Через 3 месяца при плановой госпитализации по данным коронарной ангиографии стент проходим, выполнили ангиопластику стеноза не инфарктсвязанной артерии. Процедура осложнилась гемодинамическим вариантом острой доброкачественной анафилактоидной реакции II степени на йодсодержащее рентгеноконтрастное вещество.

Учитывая отсутствие данных за симптоматический характер повышения АД, невозможность достижения его целевого уровня на скорректированном медикаментозном лечении, и принимая во внимание анафилактоидную реакцию в анамнезе, приняли решение о выполнении радиочастотной ренальной денервации (РЧ РДН) под контролем карбоксиангиографии. Радиальным доступом через направляющий катетер 6F, по проводнику 0,36 мм, визуализирующий катетер ОКТ провели в среднюю сегментарную артерию правой почки. Пространство внутри катетера между датчиком и оболочкой заполнили гепаринизированным (2 МЕ/мл) раствором NaCl 0,9% (который непрерывно подавали со скоростью 50 мл/мин для исключения попадания крови в просвет катетера через дистальное отверстие). С помощью автоматического инжектора СО2 подключенного к направляющему катетеру, выполнили инъекцию 60 см3 углекислого газа. При получении оптически прозрачной среды, аппарат ОКТ произвел автоматическую тракцию визуализирующего катетера с записью серии поперечных срезов почечной артерии с интервалом 0,2 мм. Под контролем карбоксиангиографии выполнили процедуру РЧ РДН с использованием генератор Symplicity G3 и многоконтактного катетера Symplicity Spyral (Medtronic, США). После этого процедуру ОКТ повторили.

На поперечных срезах, оценили просвет и строение стенки ПА, для оценки безопасности проведенной процедуры РЧ РДН. Изменения не выявлены. Пример полученного ОКТ изображения ПА представлен на Фиг. 2 и Фиг. 3 , где цифрами обозначены: 12 - интима, 13 - медия, 14 - адвентиция, 15 - внутренний просвет ПА заполненный углекислым газом, 16 - визуализирующий катетер ОКТ в просвете ПА. Каких-либо патологических изменений выявлено не было.

Предлагаемый в качестве изобретения способ апробирован на 11 пациентах и позволяет выполнять ОКТ почечных артерий без использования йодсодержащего РК вещества, что полностью нивелирует опасность такого грозного осложнения РК процедуры, как контраст индуцированная нефропатия. Кроме того, предлагаемый способ является единственно возможным к пациентов с аллергией на йодсодержащие РК вещества.

Список литературы:

7. Bartholomew B.A., Harjai K.J., Dukkipati S. Impact of nephropathy after percutaneous coronary intervention and a method for risk stratification // Am J Cardiol. - 2004. - Vol. 93(12). - Р. 1515-1519.

8. Nash K., Hafeez A., Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency // Am J Kidney Dis. - 2002. - Vol. 39(5). - Р. 930-936.

9. Lieberman P.L., Seigle R.L. Reactions to radiocontrast material. - Р. anaphylactoid events in radiology // Clin Rev Allergy Immunol. - 1999. - Vol. 17(4). - Р. 469-496.

10. Carbon Dioxide Angiography: Scientific Principles and Practice" Kyung Jae Cho, Vascular Specialist International 31:2015 2288-7970.

11. Hiram G. Bezerra , Marco A. Costa, Giulio Guagliumi, Andrew M. Rollins, and Daniel I. Simon. Intracoronary Optical Coherence Tomography: A Comprehensive Review: Clinical and Research Applications JACC Cardiovasc Interv. 2009 November; 2(11): 1035-1046. doi: 10.1016/j.jcin. 2009.06.019.

12. Daniel E. Kendrick, Matthew T. Allemang, Andre F. Gosling, et al. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries Journal of Endovascular Therapy 2016, (23) 723-730 DOI: 10.1177/1526602816657392.

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенохирургическим методам диагностики и лечения, и может быть использовано для выполнения внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ) почечных артерий (ПА). Для вытеснения крови из просвета артерии и создания оптически прозрачной среды используют аппаратную инъекцию углекислого газа, а внутренний просвет визуализирующего катетера промывают гепаринизированным 0,9%-ным раствором NaCl. Способ позволяет оценить структуру стенок ПА и выявить их патологические изменения или повреждения за счёт создания оптически прозрачной среды углекислым газом. 3 ил., 1 пр.

Способ выполнения внутрисосудистой оптической когерентной томографии почечных артерий, характеризующийся тем, что для вытеснения крови из просвета артерии и создания оптически прозрачной среды используют аппаратную инъекцию углекислого газа, а внутренний просвет визуализирующего катетера промывают гепаринизированным 0,9%-ным раствором NaCl.