Способ выбора тактики чрескожного коронарного вмешательства при протяженном стенозе коронарной артерии Российский патент 2024 года по МПК A61B6/03 A61F2/82 

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенэндоваскулярной хирургии и описывает способ выбора тактики чрескожного коронарного вмешательства при протяжённом стенозе коронарных артерий под контролем оптической когерентной томографии.

Сегодня в России большая часть чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) проводится под контролем ангиографии без применения дополнительных визуализирующих методов, таких как оптическая когерентная томография (0,6% от общего чиста ЧКВ), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (0,7% от общего чиста ЧКВ) [1]. При этом ангиографический контроль проводимого вмешательства имеет объективные ограничения: низкое разрешение и двухмерность получаемых изображений, отсутствие возможности визуализировать морфологию стенки сосуда. Сравнительно недавно вошедший в практику внутрисосудистый метод визуализации – оптическая когерентная томография (ОКТ), позволил преодолеть данные ограничения. При ОКТ-ассистированном ЧКВ удалось снизить частоту повторных реваскуляризаций [2], в том числе при длинных (более 28 мм) поражениях коронарной артерии.

Современная методика стентирования подразумевает выбор в качестве посадочных зон для дистального и проксимального краев стента интактных участков целевого сосуда либо пораженных атеросклерозом с исключением фиброатеромы с тонкой покрышкой, то есть, атеросклеротических бляшек, содержащих богатое липидами некротическое ядро по дуге более 90 градусов с толщиной покрышки менее 70 мкм. После выполнения ОКТ, в 68% менялись выбранные по ангиографическим критериям длина стента и в 49% - диаметра стента [3]. Выбор диаметра стента при ОКТ-ассистированном ЧКВ основан на измерении диаметра сосуда по наружной эластической мембране (НЭМ) либо внутреннему просвету сосуда (при невозможности визуализировать НЭМ) [4].

Известен способ стентирования протяжённого стеноза одним длинным стентом. Диаметр последнего подбирают в соответствии с дистальным референсным диаметром артерии.

Недостатком данного способа является использование стента цилиндрической формы, тогда как артерия имеет коническую форму, т.к. ее диаметр непрерывно уменьшается по мере удаления от устья. Проксимальный диаметр артерии может оказаться значительно больше диаметра стента. В этом случае выполняют проксимальную оптимизацию стента баллоном большего диаметра. Согласно инструкциям по применению, возможность превышения их номинального диаметра ограничена. Перерастяжение стента больше указанного значения приводит к его деформации и повреждению. При разнице проксимального и дистального референсных диаметров, превышающей максимально допустимый внутренний диаметр стента, техника проксимальной оптимизации не позволяет обеспечить плотное прилегание балок стента к стенке артерии, что увеличивает риск тромбоза и/или рестеноза стента и частоту повторных реваскуляризаций [5]. В случае выбора диаметра стента заведомо большего размера, чем определенный по дистальному рефренесному сегменту, возрастает риск медианной диссекции в области дистальной посадочной зоны, которая, в свою очередь, является независимым предиктором развития серьезных нежелательных кардиальных событий (MACE - англ. major adverse cardiac events) [6] и требует закрытия дефекта, в том числе с использованием дополнительного стента.

Известен способ стентирования протяжённого стеноза двумя стентами с перекрытием. Это позволяет решить вопрос разницы проксимального и дистального референсных диаметров, поскольку для стента, установленного в проксимальную позицию можно выбрать больший диметр, чем для дистального стента. Таким образом возможно избежать проксимальной мальаппозиции и снизить частоту реваскуляризации. В отношении клинических исходов при сравнении со стентированием одним длинным стентом различий не наблюдалось [7].

Недостатками данного способа является недостаточная точность в определении размера пораженного участка (данный параметр является общим для всех ЧКВ, выполненных без применения методов внутрисосудистой визуализации), выбора размеров имплантируемого оборудования, а также увеличение количества вводимых устройств (второй стент-системы), что само по себе увеличивает продолжительность вмешательства и риск периоперационных осложнений.

В проанализированной патентной и научно-медицинской литературе адекватного прототипа не обнаружено.

Задачей изобретения является разработка способа выбора тактики стентирования протяжённого стеноза одним длинным стентом или двумя стентами с перекрытием на основании данных, полученных с помощью внутрисосудистой ОКТ.

Поставленная задача решается в условиях рентгеноперационной. После выполнения коронарной ангиографии (КАГ) и выявления протяженного стеноза длиной более 28 мм по данным ангиографии выполняют ОКТ целевого сосуда. При помощи данного метода определяют проксимальный и дистальный референсные диаметры целевого сосуда, выбирают посадочные зоны стента. Дополнительно уточняют длину поражения. На основании дистального референсного диаметра целевого сосуда выбирают диаметр стента. В случае, если проксимальный референсный диаметр целевого сосуда больше максимального внутреннего диаметра выбранного стента, определенного инструкцией по использованию для выбранного стента, выполняют вмешательство по тактике стентирования двумя стентами с перекрытием. После имплантации и проксимальной оптимизации дистального стента выбирают диаметр проксимального стента. После имплантации проксимального стента выполняют его проксимальную оптимизацию. В случае, если проксимальный референсный диаметр целевого сосуда меньше максимального внутреннего диаметра стента, определенного инструкцией по использованию для выбранного стента, выполняют стентирование одним длинным стентом с последующей проксимальной оптимизацией баллоном, соответствующим проксимальному референсному диаметру целевого сосуда. В конце выполняют контрольную ОКТ с целью выявления дефектов стентирования (краевой диссекции, недораскрытия и мальаппозиции стента) и определяют показания к их устранению и метод их коррекции.

Новые признаки проявили в заявленной совокупности новые свойства явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и неочевидные для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено в патентной и научно-медицинской литературе.

Предлагаемый в качестве изобретения способ может быть использован для улучшения качества оказания медицинской помощи в сфере рентгенэндоваскулярной хирургии.

Исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемое изобретение соответствующим условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенной к нему фигуры.

На фиг. 1 изображена схема сосуда при стентировании. 1 – дистальный референсный диаметр целевого сосуда, 2 – стент, установленный в дистальную позицию, 3 – стента, установленный в проксимальную позицию, 4 – проксимальный референсный диаметр целевого сосуда, 5 - проксимальная посадочная зона стента, 6 – зона перекрытия стентов; 7 – зона покрытия стентами, 8 – дистальная посадочная зона стента.

Способ осуществляют следующим образом (Фиг. 1). По стандартной методике выполняют селективную коронарную ангиографию. При выявлении значимых стенозов коронарных артерий протяжённостью более 28 мм по ангиографическим критериям и принятии решения об их стентировании, выполняют ОКТ целевого поражения коронарного русла. На основании анализа полученных результатов выбирают предполагаемые дистальную 8 и проксимальную 5 посадочные зоны для имплантации стента. На полученном продольном срезе измеряют протяжённость поражения – зону покрытия стентом 7 между дистальной 8 и проксимальной 5 посадочными зонами стента. На поперечных срезах ОКТ измеряют диаметр целевого сосуда на дистальном 1 и проксимальном 4 референсных сегментах целевого сосуда. Выбирают диаметр дистального стента 2 в соответствии с дистальным референсным диаметром целевого сосуда. В случае, если разница проксимального и дистального референсных диаметров целевого сосуда, измеренных при помощи ОКТ, больше максимального внутреннего диаметра стента, определенного инструкцией по использованию для выбранного стента, выбранного для имплантации в дистальную позицию, выполняют стентирование двумя стентами с перекрытием 6. При этом диаметр проксимального стента 3 должен соответствовать среднему референсному диаметру целевого поражения: (проксимальный референсный диаметр - дистальный референсный диаметр)/2. В случае, если разница проксимального и дистального референсных диаметров целевого сосуда меньше максимального внутреннего диаметра стента, определенного инструкцией по использованию для выбранного стента, выбранного для имплантации в дистальную позицию, выполняют стентирование одним длинным стентом, диаметр которого выбран на основании дистального референсного диаметра целевого сосуда, измеренного при помощи ОКТ, с последующей проксимальной оптимизацией баллоном, соответствующим проксимальному референсному диаметру целевого сосуда. В конце выполняют контрольную ОКТ с целью выявления дефектов стентирования (краевой диссекции, недораскрытия и мальаппозиции стента) и определяют показания к их устранению и метод коррекции.

Клинический пример 1. Пациентка К., 65 лет поступила планово в НИИ кардиологии Томского НИМЦ в декабре 2022 г. с диагнозом Ишемическая болезнь сердца (ИБС): стенокардия напряжения, функциональный класс 3. На госпитальном этапе были определены показания к реваскуляризации. Была запланирована коронарная ангиография (КАГ) с целью оценки метода реваскуляризации. При проведении КАГ выявлен стенозирующий атеросклероз коронарных артерий: стеноз проксимального сегмента передней нисходящей артерии (ПНА) 75%, среднего сегмента ПНА 75%, I диагональной ветви 30%, I ветви тупого края 30%, среднего сегмента правой коронарной артерии 20%. Учитывая низкий Syntax Score (13 баллов) принято решение об одномоментном стентировании ПНА. Ввиду большой протяженности стеноза (40 мм по данным ангиографии), данное чрескожное коронарное вмешательство классифицировано как сложное. Для очного определения проксимальной и дистальной посадочных зон стента, уточнения необходимой длины стента, а также измерения референсных диаметров, выполнили ОКТ. На дистальном участке поражённого сегмента сосуда определили фиброзную бляшку, визуализировать наружную эластическую мембрану (НЭМ) по дуге более 180° не удалось, ввиду чего дистальный референсный диаметр измеряли по внутрипросветному контуру. Тем же образом измерили проксимальный референсный диаметр. В количественном варианте данные следующие:

• Диаметр дистального референсного сегмента – 2,70 мм

• Диаметр проксимального референсного сегмента – 3,96 мм

• Разница – 1,26

Были определены посадочные зоны для стентирования, измерено расстояние между ними – 50,3 мм. На основе полученных данных, в особенности высокой разницы между референсными проксимальным и дистальным диаметрами (1,26 мм), было принято решение об импантации двух стентов с перекрытием: XIENCE Alpine 3,0х28 мм в дистальную позицию и XIENCE Alpine 3,5х28 мм в проксимальную позицию. После имплантации дистального стента при промежуточном ОКТ-контроле выявлен субоптимальный результат стентирования: недораскрытие стента, протрузия ткани через ячейки стента, мальаппозиция. Выполнена оптимизация дистального стента: баллонная постдилатация. Затем выполнена имплантация проксимального стента. При ОКТ-контроле: субоптимальный результат (недораскрытие стента). Проведена оптимизация проксимального стента: баллонная постдилатация. При заключительном выполнении ОКТ констатирован оптимальный результат на всём протяжении стента. Проксимальный край стента плотно прилегает к проксимальной посадочной зоне, дистальной диссекции не выявлено. При наблюдении до момента выписки контраст-индуцированной нефропатии и прочих осложнений ЧКВ не выявлено. Пациентка выписана в удовлетворительном состоянии с рекомендациями.

Клинический пример 2. Пациент З., 59 лет, поступил в НИИ Кардиологии Томского НИМЦ в феврале 2023г. с диагнозом ИБС: стенокардия напряжения, функциональный класс 2. На госпитальном этапе были определены показания к реваскуляризации. Была запланирована КАГ с целью оценки метода реваскуляризации. Результаты КАГ: протяженный стеноз среднего сегмента ПНА 95%. Учитывая низкое значение Synax Score (6 баллов), принято решение об одномоментном стентировании среднего сегмента ПНА. Ввиду протяжённого поражения передней нисходящей артерии (по данным ангиографии – 34 мм), данное чрескожное коронарное вмешательство классифицировано как сложное. Выполнили предилатацию участка с наибольшим стенозом. Для определения проксимальной и дистальной посадочных зон стента, уточнения необходимой длины стента, а также точного измерения референсных диаметров, выполнили ОКТ. Дистально и проксимально выявили интактные участки коронарной артерии с удовлетворительной визуализацией НЭМ (более 180° по окружности). Данные участки определили в качестве референсных. В количественном варианте данные следующие:

• Диаметр дистального референсного сегмента – 3,29 мм

• Диаметр проксимального референсного сегмента – 3,18 мм

• Разница - 0,11 мм

Определили посадочные зоны для стентирования, измерили расстояние между ними – 38,8 мм. На основе полученных данных, в особенности небольшой разницы между референсными проксимальным и дистальным диаметрами (0,11 мм), приняли решение об импантации одного длинного стента: Biomime 3,0х44 мм с последующей постдилатацией проксимального участка (техника проксимальной оптимизации). После имплантации стента выполнили заключительную ОКТ: документировано оптимальное положение стента. Проксимальный край стента плотно прилегает к проксимальной посадочной зоне, диссекции медиального слоя не выявлено. При наблюдении до момента выписки контраст-индуцированной нефропатии и прочих осложнений ЧКВ не выявлено. Пациентка выписана в удовлетворительном состоянии с рекомендациями.

Предлагаемый в качестве изобретения способ апробирован на 16 пациентах и позволяет повысить качество стентирования протяженных стенозов коронарных артерий.

Список литературы.

1. Алекян Б.Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации – 2021 год. Эндоваскулярная хирургия. 2022; 9 (Cпециальный выпуск): 5–254. DOI: 10.24183/2409-4080

2. Prati F, Di Vito L, Biondi-Zoccai G, Occhipinti M, La Manna A, Tamburino C, Burzotta F, Trani C, Porto I, Ramazzotti V, Imola F, Manzoli A, Materia L, Cremonesi A, Albertucci M. Angiography alone versus angiography plus optical coherence tomography to guide decision-making during percutaneous coronary intervention: the Centro per la Lotta contro l’Infarto Optimisation of Percutaneous Coronary Intervention (CLI-OPCI) study. EuroIntervention. 2012;8:823-9.

3. Wijns W, Shite J, Jones MR, Lee SW, Price MJ, Fabbiocchi F, Barbato E, Akasaka T, Bezerra H, Holmes D. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehv367. Epub 2015 Aug 4. PMID: 26242713; PMCID: PMC4677272.

4. Räber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285. Erratum in: Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):308. PMID: 29790954

5. Souteyrand G, Amabile N, Mangin L, Chabin X, Meneveau N, Cayla G, Vanzetto G, Barnay P, Trouillet C, Rioufol G, Rangé G, Teiger E, Delaunay R, Dubreuil O, Lhermusier T, Mulliez A, Levesque S, Belle L, Caussin C, Motreff P; PESTO Investigators. Mechanisms of stent thrombosis analysed by optical coherence tomography: insights from the national PESTO French registry. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1208-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehv711. Epub 2016 Jan 12. PMID: 26757787.

6. Prati F, Romagnoli E, Burzotta F, Limbruno U, Gatto L, La Manna A, Versaci F, Marco V, Di Vito L, Imola F, Paoletti G, Trani C, Tamburino C, Tavazzi L, Mintz GS. Clinical impact of OCT findings during PCI. The CLI-OPCI II Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2015;8:1297-305.

7. Jurado-Román A, Abellán-Huerta J, Requena JA, Sánchez-Pérez I, López-Lluva MT, Maseda-Uriza R, Piqueras-Flores J, Pérez-Díaz P, Frías-García R, Lozano-Ruíz-Poveda F. Comparison of Clinical Outcomes Between Very Long Stents and Overlapping Stents for the Treatment of Diffuse Coronary Disease in Real Clinical Practice. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):681-686. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.009. Epub 2018 Sep 13. PMID: 30243961

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенэндоваскулярной хирургии. Выполняют оптическую когерентную томографию, при помощи которой определяют проксимальный и дистальный референсные диаметры целевого сосуда. На основании дистального референсного диаметра целевого сосуда выбирают диаметр стента. При величине проксимального референсного диаметра целевого сосуда больше максимального внутреннего диаметра выбранного стента стентирование выполняют двумя стентами с перекрытием. При этом диаметр проксимального стента должен соответствовать среднему референсному диаметру целевого поражения: (проксимальный референсный диаметр - дистальный референсный диаметр)/2. При величине проксимального референсного диаметра целевого сосуда меньше максимального внутреннего диаметра стента выполняют стентирование одним длинным стентом. Способ позволяет на предоперационном этапе определить необходимое количество стентов и их размеры, что позволяет сократить продолжительность вмешательства и риск периоперационных осложнений. 1 ил., 2 пр.

Способ выбора тактики чрескожного коронарного вмешательства при протяжённом стенозе коронарной артерии, характеризующийся тем, что выполняют оптическую когерентную томографию, при помощи которой определяют проксимальный и дистальный референсные диаметры целевого сосуда, на основании дистального референсного диаметра целевого сосуда выбирают диаметр стента и при величине проксимального референсного диаметра целевого сосуда больше максимального внутреннего диаметра выбранного стента стентирование выполняют двумя стентами с перекрытием, при этом диаметр проксимального стента должен соответствовать среднему референсному диаметру целевого поражения: (проксимальный референсный диаметр - дистальный референсный диаметр)/2, при величине проксимального референсного диаметра целевого сосуда меньше максимального внутреннего диаметра стента выполняют стентирование одним длинным стентом.