СПОСОБ ДВОЙНОЙ ЗАЩИТЫ ГОЛОВНОГО МОЗГА ПРИ СТЕНТИРОВАНИИ КАРОТИДНЫХ АРТЕРИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЭМБОЛИИ Российский патент 2017 года по МПК A61M25/10 A61B6/00 A61K31/4422 

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии, и может быть использовано при рентгеноэндоваскулярных вмешательствах на каротидных артериях у пациентов со стенозирующим поражением каротидных артерий, обусловленных высоким риском эмболии.

Ишемический инсульт представляет серьезную угрозу для здоровья, и является ведущей причиной длительной недееспособности населения в развитых странах. Летальность от инсульта колеблется от 25 до 30%, а у выживших остается высокий риск развития повторного ишемического эпизода, такого как инфаркт миокарда и повторный инсульт, и смерти. Риск инсульта увеличивается с каждым десятилетием жизни, и в пожилой популяции недееспособность населения будет возрастать. Атеросклероз является причиной около трети всех инсультов. Атеросклероз сосудов дуги аорты, особенно бифуркации общей сонной артерии (ОСА), является главной причиной протекающих ишемических инсультов (ИИ), составляя примерно 20% всех инсультов; в то же время 80% этих событий могут происходить без предшествующей симптоматики, подчеркивая необходимость превентивного обследования пациентов групп риска [Российское общество ангиологов и сосудистых хирургов. Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России. Российское научное общество рентгенэндоваскулярных хирургов и интервенционных радиологов. Всероссийское научное общество кардиологов ассоциация флебологов России. «Национальные рекомендации по ведению пациентов с заболеваниями брахиоцефальных артерий», Москва, 2013 г., С. 5].

Существующие в настоящее время методы лечения стенотического поражения каротидных артерий основываются на восстановлении антеградного кровотока за счет восстановления нормального просвета артерии. В настоящее время основными методами хирургического лечения атероскелортического поражения сонных артерий является каротидная эндартерэктомия (КАЭ) и каротидное стентирование (КАС). Сравнительные исследования (NASCET, CREST, EVA-3S, ICCS, SPACE), выполненные на сегодняшний день, говорят о том, что результаты имплантации стента (клинический эффект и частота осложнений) не уступают результатам открытой хирургии [Ю. Шредер, «Эндоваскулярные вмешательства на периферических сосоудах», Москва, МЕДпресс-информ, 2014, С. 256].

Все они призваны уменьшить ишемическое повреждение головного мозга и предупредить инсульт. В то же время при проведении процедуры эндоваскулярной реваскуляризации частички атероматозных и тромботических масс могут дислоцироваться по току крови, порой полностью перекрывая доступ в капилляры головного мозга, что может быть причиной эмболизации и развития инсульта.

Разработано достаточно много различных противоэмболических защитных систем и методик защиты головного мозга при стентировании каротидных артерий, которые можно разделить на четыре основные группы:

- окклюзионные устройства дистальной защиты,

- окклюзионные устройства проксимальной защиты,

- окклюзионные устройства проксимально-дистальной защиты,

- фильтры.

Применение защитных устройств позволяет снизить частоту неврологических осложнений до 4,5% [Л.С. Коков, С.А. Капранов, Б.И. Долгушин, А.В. Троицкий, А.В. Протопопов, А.Г. Мартов, «Сосудистое и внутриорганное стентирование», Москва, 2003, С. 136].

Указанные выше методики и системы защиты головного мозга имеют ряд преимуществ и недостатков, которые могут повлиять на исход вмешательства:

1. Наиболее существенным недостатком устройств с дистальной окклюзией является полная остановка кровообращения в оперируемой артерии и невозможность ангиографически контролировать положение стента. С этим связаны противопоказания к их применению - окклюзия контрлатеральной внутренней сонной артерии (ВСА), низкая толерантность пациента к окклюзии сонной артерии из-за разобщения Вилизиева круга [Л.С. Коков, С.А. Капранов, Б.И. Долгушин, А.В. Троицкий, А.В. Протопопов, А.Г. Мартов, «Сосудистое и внутриорганное стентирование», Москва, 2003, С. 136].

2. Системы проксимальной и проксимально-дистальной защиты имеют преимущество в том, что отсутствует необходимость прохождения инструментом через зону стеноза до установки защиты. Но и в данной системе есть недостаток, связанный с ограничением применения данных устройств защиты при двустороннем поражении [Л.С. Коков, С.А. Капранов, Б.И. Долгушин, А.В. Троицкий, А.В. Протопопов, А.Г. Мартов, «Сосудистое и внутриорганное стентирование», Москва, 2003, С. 137-138].

3. Защитные фильтры составляют последнюю группу противоэмболических защитных устройств. Фильтры имеют несколько несомненных преимуществ, которые объясняют их преобладающее распространение на настоящий момент: легкость установки, управляемость, достаточно малый общий профиль системы и, самое главное, обеспечение сохранения кровотока по внутренней сонной артерии во время вмешательства и связанная с ней возможность повторных введений контраста для точного позиционирования инструментов. Недостаток фильтров генетически связан с их устройством: как и любые дистальные системы, они не могут обеспечить безопасность на этапе первичного прохождения зоны поражения.

4. Также известен способ защиты мозга от эмболии при стентировании внутренней сонной артерии, заключающийся в следующем: предварительно трансфеморальным или другим периферическим доступом выполняют диагностическую ротационную ангиографию с 3D реконструкцией сонной артерии. Далее под рентгенологическим контролем на уровне IV шейного позвонка отводят желвак грудинно-ключично-сосцевидной мышцы. Прокалывают кожу, предварительно обработанную новокаином, отступя от уровня верхнего края щитовидного хряща на 1,5-2 см и ведут иглу спереди назад несколько латерально под углом 40° к поверхности шеи передне-медиальным доступом. Иглой достигают уровня, где ощущается пульсация внутренней сонной артерии. Под местной анестезией пунктируют передне-медиальную стенку внутренней сонной артерии по Сельдингеру на уровне верхнего края IV шейного позвонка. При этом правильность расположения иглы определяют рентгенологически и по поступлению пульсирующей алой крови. Далее по проводнику вводят интрадьюсор, через который проводят эмболопротекторную систему во внутреннюю сонную артерию на глубину до 30 мм. Интрадьюсор подшивают к коже шеи [патент RU 2530724, 2014 г.]. Способ позволяет адекватно восстановить нарушенный кровоток, предотвращает развитие острых нарушений мозгового кровообращения во время операции и в послеоперационном периоде, позволяет пациентам лучше и быстрее адаптироваться после операции и включиться в активный образ жизни. Но и данный способ имеет ряд недостатков: во-первых, пункция ВСА выше стеноза опасна возникновением диссекции в области пункционного отверстия; во-вторых, высокий риск геморрагических осложнений, связанных с доступом и в-третьих, данная методика не применима у пациентов с тромботическими окклюзиями ввиду частого распространения тромботических масс в дистальные и интракраниальные отделы ВСА.

Прототипом изобретения является способ защиты головного мозга от эмболии при стентировании внутренней сонной артерии, включающий установку устройства-фильтра для дистальной защиты головного мозга - Angioguard ХР (Cordis), FilterWire (Boston Scientific), Emboshield (Abbot Vascular), Spider RX (EV3) и т.д. [Т.Н. Нгуан, Ф. Коломбо, Д. Ху, С.Л. Грайнис, Ш. Саито, Практическое руководство, «Интервенционная кардиологи», Москва, 2014, С. 206-208]. После пункции правой или левой бедренной артерии по Сильденгеру. Проводник 0.035 (in) проводится до наружной сонной артерии. Катетер оставляется в средней трети ОСА. Проводник затем удаляется и заменяется на обменный (0.038'' Extra Stiff Amplatz Wire-260 см, Cook Inc., Bloomington, IN). Диагностический катетер удаляется, и в общую сонную артерию по обменному проводнику Amplatz, заякоренному в наружной сонной артерии, вводится проводниковый катетер 8FR, Ж 1,0 или гайд-интрадьюссер. Далее устанавливается система дистальной защиты: фильтры (Angiogard, Cordis; FilterWire EZ, Boston Scientific) или представленные выше.

Предварительная дилатация

При стенозах в 80% случаев осуществляется предилатация, для которой используются коронарные баллоны-катетеры, размерами от 3,0 до 5,0 мм, длиной 20-30 мм. Для предварительной дилатации используется номинальное давление баллона. Более высокие цифры давления (14-16 атм.) применяются только при выраженной петрификации стеноза. Продолжительность предварительной дилатации определяется состоянием и поведением баллона. Если баллон немедленно принимает обычную форму (полностью расправлен), время дилатация короче. Если баллон расправляется медленно, время предварительной дилатации увеличивается до 120 сек, особенно при кальцинированных стенозах, имеющих тенденцию к отдаче. Баллон раздувают однократно, варьируя время дилатации.

Установка стента

В настоящее время применяют только саморасширяющиеся нитиноловые стенты ACCULINK (Abbot vascular), Presize (Cordis), Wallstent (Boston Scientific). Развертывают стент, ориентируясь на тела позвонков как маркеры. Используют стенты большего диаметра: 8 или 10 мм при расположении проксимального конца в ОСА и 7 или 8 мм при установке только в ВСА. Окончательная дилатация стента в зависимости от диаметра ВСА осуществляется баллоном 5,0; 5,5 или 6,0 мм × 20,0 мм. Для полного расширения баллона используют номинальное давление. Дефляция баллона также осуществляется медленно. Высокие цифры давления не используют. В большинстве случаев стент располагают в бифуркации ОСА с перекрытием устья НСА. Перекрывание стентом устья НСА не вызывает проблем, и при контрольной ангиографии НСА остается проходимой.

Клинические аспекты окончательной дилятации

1. Окончательная дилятация, вероятно, является этапом, когда в сосудистое русло попадает наибольшее количество микроэмболов и возникает, соответственно, наибольший риск инсульта. Для минимизации эмболической нагрузки необходимо:

а) не использовать баллоны диаметром более 5,5 мм;

б) раздувать баллон до номинального, не очень высокого давления; сдувать медленно;

в) считать допустимым остаточный стеноз в 15-20%. Такой стеноз не вызовет гемодинамических проблем. Саморасширяющиеся стенты имеют тенденцию к позднему, прогрессирующему расширению, особенно при превышении своим калибром диаметра артерии;

г) ограничить окончательную дилятацию одной попыткой. 2. В некоторых случаях поток контраста выходит за границы стента в участки изъязвления или луковицу ВСА. Не следует предпринимать попыток к облитерации этого сообщения путем использования баллонов большего диаметра или высоких цифр давления, так как оно самопроизвольно закрывается в течение нескольких недель и не имеет последствий.

До дилатации за 1-2 мин рекомендуется внутривенно ввести атропин 0,1% - 1 мг. Наготове иметь гипертензивные препараты (адреналин 0,1%, мезатон 1%).

Постманипуляционное ангиографическое сопровождение (контроль выполненной операции):

1. Зона поражения и цервикальный отдел ВСА: После окончательной дилятации стента осуществляется контрольная ангиография в «рабочей» проекции и в проекции максимальной выраженности стеноза. Особое внимание следует уделить состоянию ВСА непосредственно выше стента. Нередкой является картина спазма этого сегмента, особенно при деформированной ВСА.

2. Интракраниальное русло. Ангиография внутричерепного сосудистого русла не является обязательной после стентирования ВСА. Она осуществляется больным с плохим состоянием внутричерепного кровообращения по данным, полученным до стентирования, и больным с неврологическими осложнениями, возникшими в ходе вмешательства. Некоторые исследователи выполняют церебральную ангиографию высокотехнологичной медицинской помощи», Стентирование сонных артерий, Медицинская технология, Новосибирск 2008, С. 7-10].

Недостатками данного метода церебральной защиты являются: высокий риск дестабилизации и дислокации атеросклеротической бляшки и ее элементов с возможной дистальной диссекцией и эмболией в момент проведения устройства - фильтра, даже с учетом его малого профиля. Особенно это актуально у пациентов с рыхлыми, гетерогенными атеросклеротическими бляшками с высоким риском дестабилизации и эмболии, и у пациентов с острыми тромботическими окклюзиями или стенозами ВСА.

Технический результат при использовании изобретения - повышение степени защиты головного мозга за счет первичной установки системы проксимально-дистальной защиты МоМа в сочетании с введением вазодилататора и гепаринизированного 0,9% раствора NaCl и последующей аспирацией тромботических масс, защита дистальных ветвей от миграции остаточных тромботических масс путем установки дополнительной дистальной защиты.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе защиты головного мозга при стентировании каротидных артерий у пациентов с высоким риском эмболии, включающем пункцию левой или правой бедренной артерии, установку диагностического катетера в устье каротидных артерий, ангиографию каротидных артерий с обеих сторон, выявление значимого стеноза или тромботической окклюзии, затем оценивают диаметр артерии, дистальный кровоток в интркакраниальных отделах внутренней сонной артерии (ВСА), согласно изобретению выполняют смену диагностического катетера на систему проксимально-дистальной защиты МоМа, осуществляют активную аспирацию через просвет системы МоМа, затем через боковой канал системы МоМа в просвет ВСА капельно вводят гепаринизированный 0,9% раствор NaCl в сочетании с вазодилататором, под контролем артериального давления в пределах 130/90-125/85 мм рт.ст., через просвет системы МоМа проводят устройство-фильтр для дистальной защиты FilterWire, и устанавливают его в ВСА, выполняют предилатацию в области стеноза баллоном подходящего под целевой сосуд размером, после чего имплантируют стент с последующей постдилатацией его тем же баллоном, затем выполняют финальную аспирацию через просвет системы проксимальной защиты МоМа, сдувают дистальный баллон в наружной сонной артерии (НСА) и проксимальный баллон в общей сонной артери (ОСА) и, проводят контрольную ангиографию и удаляют устройство-фильтр дистальной защиты из ВСА.

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом: первым этапом выполняют ангиографию каротидных артерий с обеих сторон, выявляют значимый стеноз или тромботическую окклюзию, оценивают диаметр артерии, дистальный кровоток в интракраниальных отделах ВСА; на втором этапе выполняют смену диагностического катетера на систему проксимально-дистальной защиты МоМа (Medtronic). После активной аспирации через просвет системы МоМа (Medtronic) через боковой канал системы в просвет ВСА капельно вводят гепаринизированный 0,9% раствор NaCl в сочетании с вазодилататором, например, Нимотоп, в дозировке, рассчитываемой по весу пациента, под контролем артериального давления (целевые значения 135/90 - 125/85 мм рт.ст.). Третьим этапом через просвет системы МоМа (Medtronic), проводят устройство-фильтр для дистальной защиты FilterWire (Boston Scientific), и устанавливают в ВСА. Четвертым этапом выполняют предилатацию в области стеноза баллоном подходящего под целевой сосуд размером, после чего имплантируют стент с последующей постдилатацией тем же баллоном. Пятым этапом выполняют финальную аспирацию через просвет системы проксимальной защиты МоМа (Medtronic), сдувают дистальный баллон в наружной сонной артерии (НСА) и проксимальный баллон в ОСА. Проводят контрольную ангиографию и удаляют устройство-фильтр дистальной защиты из ВСА. Таким образом, предлагаемый способ обеспечивает адекватную защиту головного мозга на всех этапах проведения эндоваскулярного вмешательства и профилактики дистального вазоспазма и тромбоза целевого сосуда, посредством интраартериального регионарного введения антикоагулянтов с вазодилататорами и одномоментной аспирацией тромботических масс и фрагментов детрита атерослкеротической бляшки (АБ). Это, в свою очередь, ведет к профилактике микроэмболии и восходящего тромбоза микроциркуляторного русла головного мозга, с одновременной вазодилатацией мелких артериол и аспирацией остаточных мелких фрагментов тромба или АБ.

Предлагаемый способ применен у 5 симптомных пациентов с гетерогенными атерослкеротическими бляшками с высоким риском эмболии в области бифуркации внутренней сонной и наружной сонной артерий.

Сущность изобретения поясняется следующим клиническим примером.

Пациент С., 52 года поступил в плановом порядке с диагнозом: Атеросклероз. Синдром Такаясу. Стеноз левой внутренней сонной артерии до 85% (Гетерогенная атеросклеротическая бляшка по данным УЗДС МАГ, высокий риск эмболии).

Осложнение: ХНМК 3 ст. Транзиторно-ишемическая атака (ТИА), давность 2 месяцев.

Сопутствующий диагноз: Гипетроническая болезнь 3 степени, 1 стадии, риск 4.

Жалобы: на шум в ушах, снижения слуха, эпизоды головных болей с нарушение движения в правой половине тела и конечностях.

По данным лабораторных и инструментальных методов диагностик и исследования:

По данным компьютерной томографии ветвей дуги аорты и интракраинальных сосудов: В области бифуркации левой ВСА отмечается стеноз до 85% с неровными контурами. Виллизиев круг замкнутый. Интракриниальные сосуды головного мозга без особенностей. Очаговых изменений паренхимы головного мозга не выявлено.

По данным ультразвукового дуплексного сканирования магистральных артерий головы (УЗДС МАГ) - в области бифуркации ВСА определяется стеноз до 80%, гетерогенная атеросклеротическая бляшка, высокий риск эмболии.

Пациент доставлен в рентген операционную. Первым этапом выполнили ангиографию, выявили стеноз до 89% в левой ВСА в области бифуркации с НСА с неровными «подрытыми» контурами, диаметр артерии - 6,5 мм, дистальный кровоток несколько снижен, интракраниальный отдел ВСА - без особенностей. Перфузия головного мозга не нарушена, на втором этапе выполнили смену диагностического катетера на систему проксимально-дистальной защиты МоМа (Medtronic) 9F. После активной аспирации через просвет системы МоМа (Medtronic) через боковой канал системы в просвет ВСА капельно ввели гепаринизированный 0,9% раствор NaCl 500,0 мл с 2500 ед. Гепарина в сочетании с вазодилататором Нимотоп 1 мг под контролем артериального давления (целевые значения 135/90 - 125/85 мм рт.ст.). Третьим этапом через просвет системы МоМа (Medtronic) провели устройство-фильтр для дистальной защиты FilterWire (Boston Scientific), и установили в ВСА в проекции угла нижней челюсти. Четвертым этапом выполнили предилатацию в области стеноза баллоном Aviator (Cordis) 5,0×20,0 мм, давлением до 6 атмосфер, после чего имплантировали самораскрывающийся нитиноловый стент Wallstent (Boston Scientific) 7×40 мм с последующей постдилатацией баллоном Aviator (Cordis) 6,0×20,0 мм, давлением до 5 атмосфер. Пятым этапом выполнили финальную аспирацию через просвет системы проксимальной защиты МоМа (Medtronic), сдули дистальный баллон в наружной сонной артерии (НСА) и проксимальный баллон в ОСА. Провели контрольную ангиографию через просвет системы проксимальной защиты. На контрольной записи: выявлено удовлетворительный результат стентирования, стент раскрыт полностью, остаточный стеноз не более 10%, диссекции интимы не выявлено. Последним этапом удалили устройство-фильтр дистальной защиты FilterWire (Boston Scientific) из ВСА. Ангиографический результат признан удовлетворительным. Больной выписан на 4 сутки в удовлетворительном состоянии.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии. Выполняют ангиографию каротидных артерий с обеих сторон, выявляют значимый стеноз или тромботическую окклюзию, оценивают диаметр артерии, дистальный кровоток в интракраниальных отделах ВСА. Затем выполняют смену диагностического катетера на систему проксимально-дистальной защиты МоМа. После активной аспирации через просвет системы МоМа через боковой канал системы в просвет внутренней сонной артерии (ВСА) капельно вводят гепаринизированный 0,9% раствор NaCl в сочетании с вазодилататором Нимотоп под контролем артериального давления в пределах 130/90-125/85 мм рт.ст. Через просвет системы МоМа проводят устройство-фильтр для дистальной защиты FilterWire и устанавливают в ВСА. Выполняют предилатацию в области стеноза баллоном подходящего под целевой сосуд размером, после чего имплантируют стент с последующей постдилатацией тем же баллоном. После этого выполняют финальную аспирацию через просвет системы проксимальной защиты МоМа, сдувают дистальный баллон в наружной сонной артерии и проксимальный баллон в общей сонной артерии. Проводят контрольную ангиографию и удаляют устройство-фильтр дистальной защиты из ВСА. Способ позволяет повысить степень защиты головного мозга за счет первичной установки системы проксимально-дистальной защиты МоМа в сочетании с введением вазодилататоров и гепаринизированного 0,9% раствора NaCl и последующей аспирацией тромботических масс, обеспечивает защиту дистальных ветвей от миграции остаточных тромботических масс путем установки дополнительной дистальной защиты. 1 пр.

Способ защиты головного мозга при стентировании каротидных артерий у пациентов с высоким риском эмболии, включающий пункцию левой или правой бедренной артерии, установку диагностического катетера в устье каротидных артерий, ангиографию каротидных артерий с обеих сторон, выявление значимого стеноза или тромботической окклюзии, затем оценивают диаметр артерии, дистальный кровоток в интркакраниальных отделах внутренней сонной артерии (ВСА), отличающийся тем, что выполняют смену диагностического катетера на систему проксимально-дистальной защиты МоМа, осуществляют активную аспирацию через просвет системы МоМа, затем через боковой канал системы МоМа в просвет ВСА капельно вводят гепаринизированный 0,9% раствор NaCl в сочетании с вазодилататором, под контролем артериального давления в пределах 130/90-125/85 мм рт.ст., через просвет системы МоМа проводят устройство-фильтр для дистальной защиты FilterWire и устанавливают его в ВСА, выполняют предилатацию в области стеноза баллоном подходящего под целевой сосуд размером, после чего имплантируют стент с последующей постдилатацией его тем же баллоном, затем выполняют финальную аспирацию через просвет системы проксимальной защиты МоМа, сдувают дистальный баллон в наружной сонной артерии и проксимальный баллон в общей сонной артерии, проводят контрольную ангиографию и удаляют устройство-фильтр дистальной защиты из ВСА.