ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2015 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их гемодинамическим характеристикам, их надежности, долговечности и тромборезистентности. Кроме этого, хорошая технологичность изготовления протеза обеспечивает высокоточную и качественную обработку деталей клапана, что, в свою очередь, оказывает положительное влияние на улучшение вышеприведенных характеристик.

Известен протез клапана сердца [патент 2093109 РФ, МКИ A61F 2/24. Протез клапана сердца - №95101097/28-14; заявл. 27.01.95; опубл. 1997 г, бюл. №29], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий наружную поверхность и внутреннюю поверхность, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В кольцеобразном корпусе клапана размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Каждая створка имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия. Створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства шарнирного типа расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и ограничен опорными и боковой поверхностями. При этом боковая поверхность выполнена в виде поверхности вращения. Другой элемент расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями элемента, расположенного на внутренней поверхности корпуса, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови и поверхности расположенные со стороны обратного потока крови.

В первом варианте выполнения протеза, в сечении диаметральной плоскостью, элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен вогнутым. При этом элемент, расположенный на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки, выполнен выпуклым.

Во втором варианте выполнения протеза, в сечении диаметральной плоскостью, элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен выпуклым, т.е. в виде выступа. При этом элемент, расположенный на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки, выполнен вогнутым.

Конструкция описываемого протеза обеспечивает возможность поворота створок вокруг оси корпуса при его функционировании, что обеспечивает равномерное омывание поверхностей элементов клапана и окружающих структур сердца. Это, несомненно, положительно влияет на улучшение тромборезистентных характеристик протеза и снижает возможность появления аневризм.

Однако, как показывают результаты клинического применения протезов данной конструкции [Горшков Ю.В. Определение причин дисфункции запирающих элементов клапанов сердца ЛИКС-2 и Карбоникс-1//Доклад на 8-м Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Москва, НЦССХ, сборник тезисов докладов и сообщений, 2002, С.311], в некоторых случаях, а особенно в митральной позиции, возможность поворота отрицательно сказывается на надежности функционирования клапана. При малых размерах желудочка сердца и других его аномалиях, при сохранении естественных митральных створок, необходимость чего связана с рыхлой структурой митрального фиброзного кольца, и т.п. в некоторых положениях створок клапана окружающие протез структуры сердца могут оказывать влияние на их функционирование. Это приводит к заклиниванию створок и выходу протеза из строя.

В экстренных ситуациях при проведении пациенту прямого или непрямого массажа сердца и/или электроимпульсной терапии на элементы сердца прикладываются значительные по величине нагрузки, которые через структуры сердца передаются на элементы протеза, что, в определенном положении створок, приводит к выдавливанию запирающего элемента из корпуса клапана и выходу его из строя.

При первом варианте выполнения протеза, в котором в сечении диаметральной плоскостью элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен вогнутым. Для обеспечения надежного закрепления створок выемка должна быть достаточно глубокой. Это приводит, с одной стороны, к значительному утонению стенок корпуса, что снижает его прочность и надежность протеза. С другой стороны, обеспечение необходимой по прочности толщины стенок корпуса в зоне элемента средства поворота приводит к значительному увеличению внутренней поверхности корпуса, уменьшению проходного сечения и ухудшению гемодинамических характеристик.

В описываемой конструкции протеза створки в процессе открытия и закрытия, а также в открытом положении, должны постоянно взаимодействовать между собой поверхностями выступов, выполненных на поверхностях створок, расположенных со стороны обратного потока крови, что необходимо для создания просвета между вышеуказанными поверхностями для прохода прямого потока крови. Такое выполнение протеза клапана приводит к ухудшению условий для омывания элементов средства шарнирного типа, что препятствует очистке элементов от отложений во время движения створок в процессе открытия и закрытия и может быть причиной тромбообразований. Кроме этого, между поверхностями выступов, которые постоянно взаимодействуют между собой, повышена вероятность разрушения элементов крови. Это приводит к гемолизу и способствует образованию тромбов.

Необходимо отметить, что фиброзные кольца митральных и трикуспидальных естественных клапанов имеют овальнообразную форму, а наружная поверхность описываемого протеза выполнена цилиндрической. Это при имплантации описываемого протеза в указанные выше позиции сердца приводит к излишней деформации около-клапанных структур, увеличению нагрузки на ткани сердца и ухудшению качества жизни пациента.

При втором варианте выполнения протеза, в котором в сечении диаметральной плоскостью элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен выпуклым, т.е. в виде выступа, протез обладает практически всеми вышеуказанными недостатками, присущими конструкции по первому варианту. Кроме этого для обеспечения надежного закрепления створок, опорные поверхности должны быть достаточно широкими. Это приводит к значительному уменьшению проходного сечения и ухудшению гемодинамических характеристик. Кроме этого, выступ вызывает дополнительные возмущения потока крови, образование локальных вихревых зон, что инициирует процессы тромбообразования. Уменьшение ширины опорной поверхности выступа снижает надежность закрепления створок и надежность протеза.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [патент 2104676 РФ, МКИ A61F 2/24. Протез клапана сердца - №95105688/14; заявл. 04.12.1995; опубл. 1998 г.] (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий наружную и внутреннюю поверхность, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Каждая створка имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения, оси которых по существу совпадают с центральной осью корпуса, и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия. Створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства шарнирного типа выполнен в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку. Выступы ограничены опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови. Боковые поверхности выступов, обращенные друг к другу, выполнены параллельными. Другой элемент средства шарнирного типа расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов. При этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови и поверхности расположенные со стороны обратного потока крови.

В описываемой конструкции протеза клапана сердца выступы средства шарнирного типа, на которых закрепляются створки, расположены не внутри гидравлического отверстия корпуса, а вне его и частично выступают в область гидравлического отверстия корпуса. Это позволяет, по сравнению с вышеописанным аналогом, несколько увеличить сечение проходного отверстия корпуса и снизить возмущения потока крови. Это, несомненно, позволяет улучшить гемодинамические характеристики клапана и снизить возможность тромбообразования.

Кроме этого, в описываемой конструкции протеза клапана исключена возможность поворота створок вокруг оси корпуса. Это позволяет при проведении операции, а особенно при митральном протезировании, так сориентировать протез, чтобы при различных особенностях сердца пациента и применяемой методики проведения операции, снизить вероятность влияния окружающих протез структур сердца на функционирование запирающего элемента.

Однако описываемая конструкция протеза клапана сердца обладает следующими недостатками, которые снижают его потребительские качества.

В описываемой конструкции протеза створки в процессе открытия и закрытия, а также в открытом положении, должны постоянно взаимодействовать между собой поверхностями выступов, выполненных на поверхностях створок, расположенных со стороны обратного потока крови, что необходимо для создания просвета между вышеуказанными поверхностями для прохода прямого потока крови. Такое выполнение протеза клапана приводит к ухудшению условий для омывания элементов средства шарнирного типа, что препятствует очистке элементов от отложений во время движения створок в процессе открытия и закрытия и может быть причиной тромбообразований. Кроме этого, между поверхностями выступов, которые постоянно взаимодействуют между собой, повышена вероятность разрушения элементов крови. Это приводит к гемолизу и способствует образованию тромбов.

Для обеспечения необходимой надежности и долговечности протеза клапана сердца необходимо обеспечить такую связь створок с корпусом, при которой была бы исключена вероятность выпадения створок из корпуса, как при их функционировании, так и при других обстоятельствах, например при массаже сердца и/или при действии окружающих структур сердца. Это условие для описываемого протеза определяется конструкцией и размерами средства шарнирного типа поворота створок из положения закрытия в положение открытия и обратно. В частности, необходима достаточная ширина взаимодействующих между собой опорных поверхностей выступов на корпусе и опорных поверхностей ответных пазов на створках. При этом необходимо, чтобы размеры опорных поверхностей не оказывали отрицательного влияния на гемодинамические характеристики протеза. Кроме этого, конструкция выступов, сопряжение их с корпусом и т.п. должны обеспечивать технологичность конструкции, которая оказывает значительное влияние на качество обработки элементов клапана, что, в свою очередь, оказывает большое влияние на вероятность осаждения тромбов.

В описываемом протезе клапана боковые поверхности выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенные друг к другу, выполнены параллельными. Такое выполнение определяет конфигурацию взаимодействующих между собой опорных поверхностей выступов и соответствующих им опорных поверхностей створок - в виде сегментов. Это обусловливает значительную разницу в ширине указанных выше опорных поверхностей в направлении от плоскости симметрии протеза. Максимально широкими опорные поверхности являются в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии. По мере удаления от этой зоны ширина опорных поверхностей значительно уменьшается и сходит на нет.

Разница в ширине опорных поверхностей в направлении от плоскости симметрии протеза к следующему.

При функционировании створок опорные поверхности выступов и соответствующие им опорные поверхности створок последовательно взаимодействуют различными своими участками в зонах удаленных от поверхностей смыкания створок, а, следовательно, от плоскости симметрии клапана. Величина удаления вышеуказанных зон взаимодействия зависит от размера протеза, углов между створками в их закрытом и открытом положениях, ширины центрального отверстия между створками в их открытом положении, т.е. от величины удаления поверхностей смыкания створок, и т.п. Из опыта проектирования и применения протезов данного типа ширина опорных поверхностей, обеспечивающих надежную связь створок с корпусом в вышеуказанных зонах, в зависимости от размера клапана принимается в пределах 0,4-0,7 мм. Если выполнить ширину опорных поверхностей в зонах взаимодействия, исходя из этого условия, то это приведет к значительному увеличению ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания. Это, в свою очередь, приведет к значительному уменьшению площади центрального отверстия между створками в их открытом положении, а, следовательно, к снижению гемодинамической эффективности протеза клапана.

Уменьшение ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана, а, следовательно, и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания приведет к уменьшению ширины участков опорных поверхностей в зонах их взаимодействия при функционировании створок. Это снижает надежность связи створок с корпусом, приводит к выпадению створок из корпуса, как при их функционировании, так и при других обстоятельствах, например, при массаже сердца и/или при действии окружающих структур сердца, и значительно снижает надежность и долговечности протеза клапана сердца.

Кроме этого, наружная поверхность описываемого протеза выполнена цилиндрической, а фиброзные кольца митральных и трикуспидальных естественных клапанов имеют овально-образную форму. Это при имплантации описываемого протеза в указанные выше позиции сердца приводит к излишней деформации около-клапанных структур, увеличению нагрузки на ткани сердца и ухудшению качества жизни пациента.

В описываемой конструкции протеза клапана сердца боковые поверхности створок, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, выступают за габариты клапана и не имеют защиты от действия на них окружающих структур сердца и/или нарастающих во многих случаях тканей. Это приводит к возможности воздействия на створки структур и тканей сердца, заклиниванию створок и выходу клапана из строя.

Указанные выше недостатки описываемого протеза клапана сердца в значительной мере снижают эффективность результатов протезирования.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение средства шарнирного типа поворота створок из положения закрытия в положение открытия и обратно позволит:

- улучшить условия для омывания элементов клапана и уменьшить вероятность гемолиза, что улучшит тромборезистентные характеристики протеза;

- обеспечить увеличение надежности протеза за счет такой связи створок с корпусом, при которой была бы исключена вероятность выпадения створок из корпуса, и улучшить гемодинамические характеристики за счет увеличенного проходного сечения клапана;

- при имплантации протеза в митральную и трикуспидальную позиции исключить излишнюю деформацию около-клапанных структур, а, следовательно, снизить чрезмерные нагрузки на ткани сердца и улучшить качество жизни пациента;

- уменьшить возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, повышая этим надежность протеза клапана.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащим корпус, имеющим наружную поверхность и внутреннюю поверхность, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия, при этом створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, один элемент которого выполнен в виде выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку, ограниченных опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а другой расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови и поверхности расположенные со стороны обратного потока крови, внутренняя поверхность корпуса образована частями двух поверхностей вращения, оси которых отстоят от плоскости симметрии корпуса в направлении каждой части проходного отверстия, при этом выступы попарно расположены по периметру каждой части поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса, симметрично относительноплоскости симметрии, а оси боковых поверхностей створок совпадают с осями частей поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца при сохранении всех преимуществ прототипа обеспечивает следующее.

Центрирование створок в их закрытом и открытом положениях происходит по внутренним поверхностям каждой части внутренней поверхности корпуса, оси которых отстоят от плоскости симметрии корпуса в направлении каждой части проходного сечения. Такое центрирование в закрытом положении обеспечивает необходимое взаимодействие створок по поверхностям смыкания, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии, а, следовательно, достаточную герметичность протеза. В открытом положении створки, взаимодействуя с внутренней поверхностью корпуса, отходят от плоскости симметрии протеза на расстояние, определяемое величиной смещения осей поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность корпуса. При этом створки не взаимодействуют друг с другом, что способствует очистке отложений и омыванию элементов средства шарнирного типа, а, кроме этого, исключает разрушение элементов крови. Все это приводит к улучшению тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца. Необходимо отметить, что в описываемой конструкции на противоположных боковых сторонах створок выполнены утолщения в виде выступов. Они необходимы для выполнения фигурного паза элемента средства поворота достаточной величины, обеспечивающей нормальное функционирование протеза и чрезмерное открытие створок. В описываемой конструкции они не взаимодействуют друг с другом.

В предлагаемой конструкции выступы средства поворота створок попарно расположены по периметру каждой части поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса, симметрично относительно плоскости симметрии. Это позволяет ширину опорных поверхностей выступов, а, следовательно, и ширину опорных поверхностей створок в зонах их взаимодействия выполнить исходя из условия обеспечения необходимой надежности связи створок с корпусом. При этом увеличение ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания не будет, что улучшает надежность и долговечность протеза клапана сердца, приводит к увеличению площади центрального отверстия между створками в их открытом положении, а, следовательно, улучшает и гемодинамическую эффективность протеза.

Рекомендуется наружную поверхность корпуса протеза клапана сердца выполнить овалообразной, образованной, двумя сопряженными между собой поверхностями вращения, оси которых совпадают с осями частей поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса, что приближает наружную поверхность протеза к форме фиброзных колец митрального и трикуспидального естественных клапанов. Это позволит при имплантации протеза в митральную и трикуспидальную позиции исключить излишнюю деформацию около-клапанных структур, а, следовательно, снизить чрезмерные нагрузки на ткани сердца и улучшить качество жизни пациента.

Полезно на торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнить предохранительные выступы, расположенные в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии. При этом максимальная длина каждого предохранительного выступа по периметру торцевой поверхности корпуса должна быть равна суммарной длине двух соседних выступов, расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса, а высота каждого предохранительного выступа в направлении на встречу прямого потока крови не меньше высоты боковых поверхностей створок, расположенных относительно выступов со стороны прямого потока крови.

Это позволит уменьшить возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, повышая этим надежность протеза клапана.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, имеет повышенную надежность конструкции, хорошие гемодинамические характеристики и позволяет уменьшить вероятность тромбообразования. Отметим, что все поверхности элементов протеза представляют собой поверхности вращения или выполнены плоскими, что обеспечивает хорошую технологичность и качество обработки поверхностей, что в свою очередь оказывает положительное влияние на характеристики клапана.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 изображает протез клапан сердца, выполненный согласно изобретению, на виде со стороны обратного потока крови с закрытыми створками;

фиг.2 изображает протез клапан сердца, выполненный согласно изобретению, в диаметральном разрезе А-А фиг.1 с закрытыми створками (створки не разрезаны);

фиг.3 изображает протез клапан сердца, выполненный согласно изобретению, в диаметральном разрезе А-А фиг.1 с открытыми створками (створки не разрезаны);

фиг.4 изображает корпус протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, со стороны обратного потока крови по стрелке Б фиг.2 без створок.

Предлагаемый протез клапана сердца содержит корпус 1 (фиг.1), имеющий наружную поверхность 2 и внутреннюю поверхность 3, которая образует проходное отверстие для прямого 4 потока (фиг. 2, 3) крови вдоль оси 5 корпуса 1. В корпусе 1 размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок 6. Каждая из створок 6 имеет поверхности 7 и 8, обращенные к прямому 4 и обратному 8 потокам крови, боковую поверхность 10 (фиг. 3) в виде частей поверхностей вращения и поверхности смыкания 11, взаимодействующие между собой в плоскости 12 (фиг. 1) симметрии, которая делит внутреннюю поверхность 3 корпуса 1 на две симметричные части проходного отверстия. Створки 6 связаны с корпусом 1 с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства поворота выполнен в виде выступов 13 (фиг. 2, 3), расположенных на торцевой поверхности 14 корпуса 1, обращенной к прямому потоку 4, ограниченных опорными 15 (фиг. 3) и боковыми 16 поверхностями. Опорные 15 поверхности выступов 13, обращенные к обратному потоку 8, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока 4 от торцевой поверхности 14 корпуса 1, обращенной к прямому потоку 4 крови. Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей 10 каждой створки 6 и выполнен в виде фигурного паза 17. Каждый фигурный паз 17 ограничен опорными 18 и боковыми 19 поверхностями, которые взаимодействуют с опорными 15 и боковыми 16 поверхностями выступов 13, при этом пазы 17 делят боковые поверхности 10 створок 6 на поверхности 20, расположенные относительно выступов 13 со стороны прямого потока 4 крови и поверхности 21 расположенные со стороны обратного 8 потока крови.

В протезе клапана сердца, выполненном согласно изобретению (фиг. 4), внутренняя 3 поверхность корпуса 1 образована частями двух поверхностей 22 вращения, оси 23 которых отстоят от плоскости 12 симметрии корпуса 1 в направлении каждой части проходного отверстия 3.

Выступы 13 попарно расположены по периметру каждой части поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 проходного отверстия корпуса, симметрично относительно плоскости 12 симметрии, а оси 24 (фиг.1, 2) боковых поверхностей 10 створок 6 совпадают с осями 23 частей поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 проходного отверстия корпуса 1.

Наружная поверхность 2 (фиг.4) корпуса 1 протеза клапана сердца выполнена овалообразной, образованной, двумя сопряженными между собой поверхностями 25 вращения, оси 26 которых совпадают с осями 23 частей поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 проходного отверстия корпуса 1.

На торцевой поверхности 14 (фиг.2, 3) корпуса 1 протеза клапана сердца, обращенной к прямому потоку 4 крови, выполнены предохранительные выступы 27, расположенные в зоне поверхностей смыкания 11 створок 6, взаимодействующих между собой в плоскости 12 симметрии, при этом максимальная длина каждого предохранительного выступа 27 по периметру торцевой поверхности 14 корпуса 1 равна суммарной длине двух соседних выступов 13 расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса 1, а высота каждого предохранительного выступа 27 в направлении на встречу прямого потока 4 крови не меньше высоты боковых поверхностей 20 створок 6, расположенных относительно выступов 13 со стороны прямого потока 4 крови.

В течение одного цикла работа протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 6 запирающего элемента открываются (фиг.3), обеспечивая прохождение прямого потока 4 крови через протез.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 6 (фиг.2) закрываются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток 8 крови (регургитацию).

Отметим, что в процессах открытия, закрытия, в открытом и закрытом положениях створок 6 происходит их центрирование по внутренним поверхностям 22 каждой части внутренней поверхности 3 корпуса 1, оси 23 (фиг.2) которых отстоят от плоскости 12 (фиг.1) симметрии корпуса 1 в направлении каждой части проходного сечения.

Такое центрирование в закрытом положении обеспечивает необходимое взаимодействие створок 6 по поверхностям 11 смыкания, взаимодействующих между собой в плоскости 12 симметрии, а, следовательно, достаточную герметичность протеза. Кроме этого в процессе закрытия створки 6 перемещаются на расстояние, определяемое величиной смещения осей 23 поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 корпуса 1, что способствует очистке отложений и омыванию элементов средства шарнирного типа.

В процессе открытия и в открытом положении (фиг.3) створки 6, взаимодействуя с внутренними поверхностями 22 каждой части внутренней поверхности 3 корпуса 1, отходят от плоскости 12 (фиг.1) симметрии протеза на расстояние, определяемое величиной смещения осей 23 поверхностей 22 (фиг.3) вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 корпуса 1. При этом створки 6 не взаимодействуют друг с другом, что способствует очистке отложений и омыванию элементов средства шарнирного типа, а, кроме этого, исключает разрушение элементов крови. Все это приводит к улучшению тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца.

Необходимо отметить, что в описываемой конструкции на противоположных боковых сторонах 10 створок 6 выполнены утолщения в виде выступов. Они необходимы для выполнения фигурного паза 17 элемента средства поворота достаточной величины, обеспечивающей нормальное функционирование протеза и чрезмерное открытие створок 6. В описываемой конструкции они не взаимодействуют друг с другом.

Так как в описываемой конструкции выступы 13 средства поворота створок 6 попарно расположены по периметру каждой части поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 проходного отверстия корпуса 1, симметрично относительно плоскости 12 (фиг.1) симметрии, то в процессе работы протеза будет обеспечена такая связь створок 6 (фиг.3) с корпусом 1, при которой будет исключена вероятность выпадения створок из корпуса. При этом, так как увеличения ширины опорных поверхностей 15 выступов 13 в плоскости 12 (фиг.1) симметрии клапана и ширины опорных поверхностей 18 (фиг.3) створок в зоне поверхностей (фиг.1) смыкания нет, то протез обладает высокой надежностью и долговечностью, а, также, увеличенной площадью центрального отверстия между створками 6 (фиг.3) в их открытом положении, а, следовательно, высокой гемодинамической эффективностью.

Отметим, что наружная поверхность корпуса 1 (фиг.4) протеза клапана сердца выполнена овалообразной, образованной, двумя сопряженными между собой поверхностями 25 вращения, оси 26 которых совпадают с осями 23 частей поверхностей 22 вращения, образующих внутреннюю поверхность 3 проходного отверстия корпуса 1, что приближает наружную поверхность протеза к форме фиброзных колец митрального и трикуспидального естественных клапанов. Это позволит при имплантации протеза в митральную и трикуспидальную позиции и при его функционировании исключить излишнюю деформацию около-клапанных структур, а, следовательно, снизить чрезмерные нагрузки на ткани сердца и улучшить качество жизни пациента.

При функционировании предлагаемого протеза клапана сердца в организме снижена возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, так как на торцевой поверхности 14 (фиг.2, 3) кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку крови 4, выполнены два предохранительных выступа 27, расположенные на ее диаметрально противоположных участках в зоне поверхностей смыкания 11 створок 6, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии 11 (фиг.1). При этом максимальная длина каждого предохранительного выступа 27 (фиг.2, 3) по периметру торцевой поверхности 14 корпуса 1 равна суммарной длине двух соседних выступов 13, расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса 1, а высота каждого предохранительного выступа 27 в направлении навстречу прямого потока 4 крови не меньше высоты боковых поверхностей 20 створок 6, расположенных относительно выступов 13 со стороны прямого потока 4 крови. Это исключает возможность заклинивания створок 6, их выпадение и выход клапана из строя.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, имеет уменьшенную вероятность тромбообразования, повышенную надежность конструкции и хорошие гемодинамические характеристики за счет:

- улучшенных условий для омывания элементов клапана и уменьшения вероятность гемолиза;

- обеспечения такой связи створок 6 с корпусом 1, при которой исключена вероятность выпадения створок 6 из корпуса 1;

- увеличения проходного сечения клапана;

- при имплантации протеза в митральную и трикуспидальную позиции исключения излишней деформации около-клапанных структур, а, следовательно, снижения чрезмерные нагрузки на ткани сердца и улучшения качества жизни пациента;

- уменьшения возможности воздействия на створки 6 структур и тканей сердца и повышения надежности протеза клапана.

Отметим, что все поверхности элементов протеза представляют собой поверхности вращения или выполнены плоскими, что обеспечивает хорошую технологичность и качество обработки поверхностей, что, в свою очередь, оказывает положительное влияние на тромборезистентность клапана.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез клапана сердца содержит корпус 1, в котором размещен запирающий элемент в виде двух створок 6. Створки 6 связаны с корпусом 1 с помощью средства их поворота. Один элемент средства поворота выполнен в виде выступов 13, расположенных на торцевой поверхности 14 корпуса 1. Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей створок 6 и выполнен в виде паза 17. Внутренняя 3 поверхность корпуса 1 протеза образована частями двух поверхностей 22 вращения, оси 23 которых отстоят от плоскости симметрии корпуса 1. Выступы 13 попарно расположены по периметру каждой из поверхностей 22 симметрично относительно плоскости симметрии протеза, а оси 24 боковых поверхностей створок 6 совпадают с осями 23 поверхностей 22. Наружная поверхность корпуса 1 протеза клапана сердца выполнена овалообразной, образованной двумя сопряженными поверхностями вращения, оси которых совпадают с осями 23 частей поверхностей 22. Изобретение обеспечивает повышение надежности конструкции и безопасности пациента. 2 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий корпус, имеющий наружную поверхность и внутреннюю поверхность, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия, при этом створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, один элемент которого выполнен в виде выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку, ограниченных опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а другой расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, и поверхности, расположенные со стороны обратного потока крови,
отличающийся тем, что внутренняя поверхность корпуса образована частями двух поверхностей вращения, оси которых отстоят от плоскости симметрии корпуса в направлении каждой части проходного отверстия, при этом выступы попарно расположены по периметру каждой части поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса, симметрично относительно плоскости симметрии, а оси боковых поверхностей створок совпадают с осями частей поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса.

2. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что наружная поверхность корпуса выполнена овалообразной, образованной двумя сопряженными между собой поверхностями вращения, оси которых совпадают с осями частей поверхностей вращения, образующих внутреннюю поверхность проходного отверстия корпуса.

3. Протез клапана сердца по пп. 1, 2, отличающийся тем, что на торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнены предохранительные выступы, расположенные в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии, при этом максимальная длина каждого предохранительного выступа по периметру торцевой поверхности корпуса равна суммарной длине двух соседних выступов, расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса, а высота каждого предохранительного выступа в направлении на встречу прямого потока крови не меньше высоты боковых поверхностей створок, расположенных относительно выступов со стороны прямого потока крови.