Устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках Российский патент 2023 года по МПК A61B5/03 A61M27/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к области измерения давления жидких естественных сред организма. Может быть использовано в хирургии при наружном дренировании у больных в постоперационном периоде после холедохолитомии и холецистолитомии для длительного неинвазивного измерения давления, количества и свойств жидкости, отделяемой из желчных протоков с последующим автоматическим регулированием давления в желчевыводящих путях.

Из существующего уровня техники известен целый ряд аналогов, предназначенных для измерения давления во внепеченочных желчных протоках при наружном дренировании [патент №RU66931U1, кл. A61B 5/03, 10.10.2007 г.], [патент №UA58824U, кл. A61B 17/00, 26.04.2011 г.], [патент №RU113132U1, кл. A61B 5/03, 10.02.2012 г.], [патент №UA109547U, кл. A61B 17/00, G01L 7/00, 25.08.2016 г.]. Общим для этих устройств является способ измерения давления в желчных протоках опосредованно, путем подключения цифрового тензометрического датчика или манометра через систему трубок, соединенного с концом катетера, введенного во внепеченочные желчные пути во время хирургической операции или эндоскопической манипуляции. Основным недостатком этих устройств является одномоментное измерение давления в желчных протоках с непосредственным считыванием результата измерения хирургом с индикатора или дисплея компьютера без возможности продолжительного мониторинга с накоплением и оценкой результатов измерений за сколько-либо длительный период. Соответственно, по результатам измерения хирург должен принять решение о дальнейшей тактике лечения и выполнить назначенные манипуляции, например, дозированную декомпрессию желчевыводящих путей для снижения в них чрезмерного давления по результатам измерений.

Известны устройства для измерения давления в желчевыводящих путях [патент №RU61117U1 кл. A61B 17/00, 27.02.2007 г.], [патент №RU97052U1, кл. A61M 27/00, 27.08.2010 г.], [патент № RU97 924U1, кл. A61M 27/00, 27.09.2010 г.]. Общим для этих устройств является регулирование давления в желчных протоках путем изменения просвета внутреннего канала трубки дренажа, выведенного на поверхность тела пациента, посредством бранш зажима или скоб для дозированного давления на внешнюю поверхность трубки. Основным недостатком этих устройств является невозможность автоматического регулирования и сложность соотнесения требуемого просвета дренажа с фактическим давлением в желчных протоках.

Известно устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках с помощью имплантированного под кожу медицинского устройства через установленный в желчевыводящие пути катетер [патент №KR20190052396A, кл. A61B 5/0002, 16.05.2019 г.]. Данное устройство содержит измеритель давления и осуществляет передачу обработанных сигналов на внешнее электронное устройство для его последующего анализа и прогноза состояния здоровья обследуемого, что дает возможность проводить длительный мониторинг давления в желчных протоках с возможностью передачи информации на внешнее устройство. Однако это устройство требует имплантации под кожу для более длительного ношения и не имеет возможности автоматического регулирования давления в желчевыводящих путях.

Наиболее близким по конструкции является аппаратный комплекс для мониторинга давления в полых органах желудочно-кишечного тракта [патент №UA104991U, кл. A61B 5/03, 25.02.2016 г.]. Данное устройство содержит дозатор и инфузионную камеру для постоянной подачи раствора для промывки катетера, измеритель давления и модуль для беспроводной передачи данных. Измеритель давления подключается к катетеру, установленному в полый орган желудочно-кишечного тракта, через переходник-тройник, на вход которого также подается промывочный раствор из помпы. Регистрируемый измерителем давления сигнал посредством беспроводной связи передается на персональный компьютер для последующего анализа. Преимуществами данного устройства являются: проведение длительного мониторинга, относительная портативность, передача данных давления на внешнее устройство с возможностью последующего анализа и оценки результатов в динамике. Недостатками данного устройства являются: невозможность автоматического регулирования давления в желчевыводящих путях и сложная гидравлическая система, ограничивающая подвижность пациента и автономность устройства в ходе длительного мониторинга давления в желчевыводящих путях.

Задачей, на решение которой направлена заявляемого изобретения, является снижение срока нетрудоспособности больных при наружном дренировании в постоперационном периоде после холедохолитомии и холецистолитомии.

Задача решается за счет того, что устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках содержит корпус, измеритель давления и модуль беспроводной передачи данных и дополнительно содержит проточную систему, располагающуюся в герметичном отсеке в корпусе и состоящую из последовательно соединенных между собой обратного клапана, измерителя давления, регулирующего клапана и датчика расхода. Устройство также содержит обработки данных, блок памяти, источник питания, индикатор и модуль проводной передачи данных. При этом вход обратного клапана является входом устройства и выполнен с возможностью подключения к наружному концу дренажа через переходник соответствующего диаметра, а выход трубки датчика расхода является выходом устройства и выполнен с возможностью подключения к концу трубки от мешка для сбора желчи. К первому входу устройства обработки подключен второй выход измерителя давления, ко второму входу - второй выход датчика расхода, к третьему входу – выход блока памяти. Первый выход устройства обработки соединен со вторым входом регулирующего клапана, второй выход устройства обработки – с входом блока памяти. Третий выход устройства обработки - с первым входом модуля проводной передачи данных, четвертый выход устройства обработки соединен с первым входом модуля беспроводной передачи данных, а пятый – с входом индикатора. Четвертый и пятый входы устройства обработки соединены с первыми выходами модулей передачи данных, вторые входы и выходы которых являются информационными входами и выходами устройства измерения давления.

Техническим результатом является обеспечение возможности автоматического регулирования давления в желчных протоках. Устройство обеспечивает возможность раннего щадящего восстановления естественного тока желчи путем автоматизированного перекрытия пассажа желчи по дренажу в зависимости от давления во внепеченочных желчных протоках. При затруднении естественного тока желчи устройство восстанавливает пассаж желчи по дренажу, что исключает чрезмерное давление в системе желчных протоков и развитие серьезных осложнений, например, желчного перитонита. Это позволяет оптимизировать процесс восстановления больного в послеоперационном периоде и реализовать персонифицированной подход к больному с возможным сокращением сроков выздоровления вплоть до одной недели при отсутствии опасных осложнений.

Устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках, устанавливаемое между свободным концом дренажа и мешком для сбора желчи, содержит регулирующий клапан для дозированной декомпрессии желчевыводящих путей, а также датчик расхода для определения количества отделяемой по дренажу желчи. Автоматическое регулирование давления в желчных протоках осуществляется за счет введения регулирующего клапана, открытие и закрытие которого осуществляется устройством обработки на основании измерений измерителя давления. При функционировании устройство измеряет давление и расход желчи, сохраняя данные в блок памяти. При давлении во внепеченочных желчных протоках ниже установленного лечащим врачом порогового значения регулирующий клапан закрыт и перекрывает ток желчи, отделяемой по дренажу. В случае затруднения естественного тока желчи вследствие, например, остаточного холелитиаза, холангита, спазма сфинктера Одди, давление во внепеченочных желчных протоках растет. При превышении давления порогового значения срабатывает регулирующий клапан, открывая ток желчи по дренажу. Происходит оповещение путем световой индикации индикатора на устройстве и формирования сигнального сообщения, которое может передаваться посредством модулей проводной и беспроводной передачи данных на смартфон или персональный компьютер лечащего врача. Сохраненные данные о давлении и расходе желчи, а также протокол работы устройства могут передаваться на внешнее устройство посредством периодической синхронизации и оцениваться лечащим врачом для принятия соответствующих диагностических решений.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых приведены: на фиг. 1 – структурно-функциональная схема устройства; на фиг. 2 – способ применения устройства.

Структурно-функциональная схема предлагаемого устройства приведена на фиг.1. В корпусе (К) 1 устройства размещена проточная система (ПС) 2, располагающаяся в герметичном отсеке, и электронные компоненты устройства: устройство обработки данных (УОД) 3, источник питания (ИП) 4 устройства, блок памяти (БП) 5, индикатор (И) 6, а также модули проводной передачи данных (МППД) 7 (например, USB) и беспроводной передачи данных (МБПД) 8 (например, Bluetooth). Проточная система 2 включает в себя последовательно соединенные обратный клапан (ОК) 9, являющийся входом устройства, измеритель давления (ИД) 10, регулирующий клапан (РК) 11 и датчик расхода (ДР) 12, являющийся выходом устройства, из которого желчь выводится в мешок для сбора желчи (Ж) 13. Второй выход измерителя давления 10 и второй выход датчика расхода 12 соединены с первым и вторым входом устройства обработки 3 соответственно. Второй вход регулирующего клапана 11 соединен с первым выходом устройства обработки 3. Модуль беспроводной передачи данных 8, проводной передачи данных 7 и индикатор 6 соединены с устройством обработки 3. Второй выход устройства обработки 3 соединен со входом памяти 5. Третий выход устройства обработки 3 соединен с первым входом модуля проводной передачи данных 7. Четвертый выход устройства обработки 3 соединен с первым входом модуля беспроводной передачи данных 8. Первые выходы модулей связи 7 и 8 подключены к четвертому и пятому входу устройства обработки данных 3, а вторые входы и выходы модулей 7 и 8 являются информационными входами и выходами устройства для измерения давления. Пятый выход устройства обработки 3 соединен со входом индикатора 6.

Желчь поступает в устройство через входной порт обратного клапана 9, который подключают к наружному концу дренажа (Д) 14, например, дренажа Кера, через переходник (П) 15 соответствующего диаметра. Элементы 9–12 размещены в соответствии с направлением потока желчи от дренажа 14, к мешку для сбора желчи 13. Желчь удаляется из устройства через выходной порт трубки датчика расхода 12, который подключается к концу трубки от мешка для сбора желчи 13.

Устройство работает следующим образом (фиг. 2). На завершающем этапе оперативного вмешательства холедохолитотомии или холецистолитотомии выполняют наружное дренирование желчевыводящих путей, например, по Керу. При этом в разрез на внепеченочных желчных протоках устанавливают эластический дренаж 14, ушивают рану и выводят конец трубки наружу на боковую поверхность брюшной стенки. Свободный конец дренажной трубки 14 через переходник 15 подключают ко входу устройства 16 для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках, размещаемого в корпусе 1. Выход устройства 16 соединяют с мешком для сбора желчи 13. В раннем постоперационном периоде начинается отвод желчи из внепеченочных желчных протоков по дренажу 14. От наружного конца дренажа 14, выведенного во время операции на желчевыводящих путях на боковую поверхность брюшной стенки пациента, например, по Керу, желчь поступает к переходнику 15 для соединения входа устройства 16 с дренажами разного диаметра. От переходника 15 желчь проходит в проточную систему 2 через обратный клапан 9, который ограничивает обратный ток жидкости, к измерителю давления 10, где происходит регистрация давления в проточной системе. Ограничение обратного тока жидкости в желчевыводящие пути позволяет устранить опасность возникновения инфекции. Регулирующий клапан 11 закрыт в нерабочем состоянии и ограничивает дренаж желчи путем закрытия, в рабочем состоянии открыт для свободного тока желчи. Для определения дебита отводящейся желчи служит датчик расхода 12, дебит также возможно оценить визуально по измерительным меткам на мешке для сбора желчи. Данные от измерителя давления 10 и датчика расхода 12 считываются устройством обработки 3, например, микроконтроллером, который также в соответствии с измеренным уровнем давления в желчевыводящих путях осуществляет воздействие на регулирующий клапан 11, ограничивающий прямой ток желчи от дренажа 14 для измерения давления и в качестве управляющего воздействия. Если полученное измерителем давления 10 значение давления в желчевыводящих путях выше установленного при настройке устройства, происходит открытие регулирующего клапана 11, что обеспечивает свободный отток желчи по дренажу Кера к мешку для сбора желчи. При этом измеряется с помощью датчика расхода 12 и сохраняется в блоке памяти 5 устройства дебит проходящей по дренажу желчи для последующего анализа полученной информации лечащим врачом. Результаты измерений датчиков и последовательность операций устройства передаются из устройства обработки 3 в блок памяти 5, а также передаются на внешнее устройство – персональный компьютер 18 или смартфон 17 при помощи модулей проводной 7 и беспроводной 8 передачи данных устройства для дальнейшей обработки и оценки с помощью установленного программного обеспечения. Информация о работе устройства выводится также на индикатор 6. Питание компонентов устройства производится от источника питания 4.

В качестве примера реализации могут выступать следующие компоненты:

Т-образный дренаж по Керу 14 представляет собой трубку из биоинтерного материала (например, ПВХ). Переходник 15 с дренажа 14 на обратный клапан 9 представляет собой штуцер, изготовленный из биоинтерного материала (например, ПВХ). Обратный клапан 9 представляет собой механическое устройство, выполняемое из трубки биоинертного материала с сужением, в котором находится шарик, который блокирует обратный ток жидкости. Измеритель давления 10 представляет собой тензометрический или барометрических датчик малого размера (например, Серия 2Mi с габаритным размером диаметр – 4,5 мм; высота – 1,9 мм). Регулирующий клапан 11 представляет собой управляемое механическое устройство, которое срабатывает при достижении критического давления. Датчик расхода желчи 12 представляет собой трубку ПВХ с микротурбиной внутри, вращения которой фиксируются оптодатчиками. Мешок для сбора желчи 13 представляет собой обычный мешок для катеторных накопителей – дренажный мешок из материала ПВХ.

Устройство обработки 3 представляет собой микроконтроллер с достаточными вычислительными мощностями и объемом оперативной памяти для выполнения не сложных операций по подсчету расхода желчи, а также обработки вывода информации, примером такого микроконтроллера может выступать ESP32, которая включает в себя сразу же как выводы для проводной передачи данных блока 7, так и Wi-Fi модуль для обеспечения работы блока 8 – блока беспроводной передачи данных. Источником питания может выступать Li-ионный аккумулятор многоразовой зарядки. Индикатор 6 представляет собой светодиод. Блок памяти 5 может представлять собой съемный носитель – флэш накопитель microSD. Корпус устройства 1 должен быть изготовлен из биологически инертного материала, так как предполагает тесный контакт с кожей пациента.

Таким образом достигается техническим результат по обеспечению возможности автоматического регулирования давления в желчных протоках. Устройство обеспечивает возможность раннего щадящего восстановления естественного тока желчи путем автоматизированного перекрытия пассажа желчи по дренажу в зависимости от давления во внепеченочных желчных протоках. При затруднении естественного тока желчи устройство восстанавливает пассаж желчи по дренажу, что исключает чрезмерное давление в системе желчных протоков и развитие серьезных осложнений, например, желчного перитонита. Это позволяет оптимизировать процесс восстановления больного в послеоперационном периоде и реализовать персонифицированной подход к больному с возможным сокращением сроков выздоровления вплоть до одной недели при отсутствии опасных осложнений.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии при наружном дренировании у больных в постоперационном периоде после холедохолитомии и холецистолитомии для длительного неинвазивного измерения давления, количества и свойств жидкости, отделяемой из желчных протоков, с последующим автоматическим регулированием давления в желчевыводящих путях. Устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках содержит корпус 1, измеритель давления и модуль беспроводной передачи данных 8. Проточная система 2 устройства располагается в герметичном отсеке в корпусе и состоит из последовательно соединенных между собой обратного клапана 9, измерителя давления 10, регулирующего клапана 11 и датчика расхода 12. Устройство содержит также устройство обработки данных 3, блок памяти 5, источник питания 4, индикатор 6 и модуль проводной передачи данных 7. Вход обратного клапана является входом устройства и выполнен с возможностью подключения к наружному концу дренажа 14 через переходник 15 соответствующего диаметра. Выход трубки датчика расхода является выходом устройства и выполнен с возможностью подключения к концу трубки от мешка для сбора желчи 13. Обеспечивается автоматическое регулирование давления в желчных протоках путем автоматизированного перекрытия пассажа желчи по дренажу в зависимости от давления во внепеченочных желчных протоках, что способствует раннему щадящему восстановлению естественного тока желчи, позволяет оптимизировать процесс восстановления больного в послеоперационном периоде и реализовать персонифицированной подход к больному с возможным сокращением сроков выздоровления при отсутствии опасных осложнений. 2 ил.

Устройство для длительного измерения давления во внепеченочных желчных протоках, содержащее корпус, измеритель давления и модуль беспроводной передачи данных, отличающееся тем, что дополнительно содержит проточную систему, располагающуюся в герметичном отсеке в корпусе и состоящую из последовательно соединенных между собой обратного клапана, измерителя давления, регулирующего клапана и датчика расхода, а также устройство обработки данных, блок памяти, источник питания, индикатор и модуль проводной передачи данных, при этом вход обратного клапана является входом устройства и выполнен с возможностью подключения к наружному концу дренажа через переходник соответствующего диаметра, а выход трубки датчика расхода является выходом устройства и выполнен с возможностью подключения к концу трубки от мешка для сбора желчи, причем к первому входу устройства обработки подключен второй выход измерителя давления, ко второму входу – второй выход датчика расхода, к третьему входу – выход блока памяти, а первый выход устройства обработки соединен со вторым входом регулирующего клапана, второй выход устройства обработки – с входом блока памяти, а третий выход устройства обработки – с первым входом модуля проводной передачи данных, четвертый выход устройства обработки соединен с первым входом модуля беспроводной передачи данных, пятый – с входом индикатора, а четвертый и пятый входы устройства обработки соединены с первыми выходами модулей передачи данных, вторые входы и выходы которых являются информационными входами и выходами устройства измерения давления.