МЕДИЦИНСКИЙ КОНТАКТНЫЙ БЫСТРОЗАМОРАЖИВАТЕЛЬ Российский патент 2024 года по МПК A61M1/02 F25D31/00 

Настоящее изобретение относится к медицинскому контактному быстрозамораживателю, выполненному с возможностью быстрого замораживания множества индивидуальных мешков, содержащих медицинскую жидкость, например плазму крови, биологический препарат или фармацевтический препарат, и к способу замораживания медицинских жидкостей.

В EP 1596899 раскрыт известный медицинский контактный быстрозамораживатель и содержание этого изобретения включено в настоящий документ посредством ссылки. Подходящие признаки, описанные в EP 1596899, могут быть использованы в настоящем изобретении.

Мешки для плазмы крови обычно используются для хранения, перевозки и распределения плазмы крови и включают гибкие пластиковые стенки, которые могут быть сделаны из полиэтилена, полипропилена или пластифицированного ПВХ. Для того, чтобы обеспечить качество плазмы, сразу после ее получения, например посредством плазмафереза, необходимо эту плазму, содержащуюся в заполненном герметичном мешке для плазмы, полностью заморозить до температуры -30°C или ниже за короткий промежуток времени. Этап быстрого замораживания плазмы, например от температуры при ее получении или от комнатной температуры до -30°C, упрощают применением контактного замораживателя, в котором множество мешков с плазмой закладывают между охлаждающими плитами, которые замораживают циркулирующим хладагентом. Сразу после замораживания мешки с плазмой переносят в медицинскую морозильную камеру для хранения, которая может поддерживаться при температуре -30°C, -50°C или ниже.

Одним из объектов настоящего изобретения является медицинский контактный быстрозамораживатель по п. 1. Другие объекты заданы в независимых пунктах. Зависимые пункты задают предпочтительные или альтернативные признаки.

Было обнаружено, что надежность и/или время, необходимое для замораживания множества индивидуальных мешков в медицинском контактном быстрозамораживателе, могут быть улучшены посредством расположения контактной поверхности верхней замораживающей плиты под углом к горизонту и/или наклона мешков, содержащих медицинскую жидкость. Не ограничиваясь теорией, можно предположить, что хотя мешки, содержащие плазму крови, предназначены для герметизации без какого-либо присутствия воздуха в мешке, но даже следуя принятым нормам, невозможно сделать так, чтобы по меньшей мере некоторые мешки с плазмой среди множества мешков, приготовленных одновременно, не содержали немного воздуха. Когда мешки с плазмой загружены в быстрозамораживатель с горизонтальными охлаждающими плитами, так что мешки с плазмой расположены горизонтально, любой мешок с плазмой, содержащий воздух, будет иметь воздушный карман, образованный между плазмой и верхней пластиковой стенкой мешка, и расположенный в направлении к центру верхней стенки мешка. Несмотря на давление, приложенное к мешкам с плазмой охлаждающими плитами, предполагается, что такой воздушный пузырь значительно уменьшает перенос тепла от плазмы к охлаждаемым плитам и, таким образом, замедляет замораживание плазмы в некоторых мешках, в которых такой воздушный пузырь присутствует. Было обнаружено, что при наклоне мешков и/или верхней и/или нижней охлаждающей плиты некоторые присутствующие воздушные пузырьки выводятся из центра мешка с плазмой и снижается деструктивное влияние на необходимый цикл заморозки. Возможность автоматической компенсации даже случайного и нежелательного присутствия воздушного пузырька в одном или более мешке при замораживании особенно важно для медицинских жидкостей, относительно которых важно убедиться, что каждый мешок при замораживании заморожен до необходимой температуры в заданное время. Настоящее изобретение может быть, таким образом, применено, например, для повышения надежности процесса замораживания медицинской жидкости и/или уменьшения потребности влияния, например, на увеличение времени замораживания или понижение температуры замораживающих плит для обеспечения воспроизводимости.

Каждый мешок, подлежащий замораживанию, может содержать медицинскую жидкость, преимущественно плазму, в количестве ≥150 мл, ≥200 мл или ≥250 мл и/или ≤1000 мл, ≤850 мл, ≤500 мл или ≤450 мл или ≤350 мл. Каждый мешок может иметь номинальный объем 500 мл; в этом случае каждый мешок может содержать около 250 мл медицинской жидкости, преимущественно плазмы, например от всей донорской крови в 500 мл. Каждый мешок может иметь номинальный объем 1000 мл; в этом случае каждый мешок может содержать около 850 мл медицинской жидкости, преимущественно плазмы, например от плазмафереза.

Одна или каждая пара из замораживающих плит может образовать рабочую поверхность, то есть поверхность на которой могут быть размещены индивидуальные мешки для замораживания и которые имеют площадь ≥0,25 м², ≥0,3 м², ≥0,4 м², ≥0,5 м², ≥0,55 м², ≥0,7 м² или ≥0,8 м² и/или ≤1,4 м², ≤1,3 м² ≤1,2 м² или ≤1 м² - глубину, которая ≥0,5 м, ≥0,6 м и/или ≤1,1 м, ≤1 м или ≤0,9 м. Такие размеры упрощают загрузку мешков оператором. Одна или каждая пара из замораживающих плит может быть сконфигурирована и/или выполнена по размеру с возможностью одновременного замораживания ≥9 мешков, ≥12 мешков, ≥16 мешков, ≥21 мешка или ≥30 мешков и/или ≤50, ≤48, ≤40 или ≤32 мешков, преимущественно 500 мл заданного объема мешков. Например, одна или каждая пара из замораживающих плит может быть сконфигурирована и/или выполнена по размеру с возможностью одновременного замораживания 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 9 рядов мешков, расположенных поперек своей ширины с 3 или 4 мешками в каждом ряду, расположенными вдоль своей глубины, а именно мешков с заданным объемом 500 мл. В частности, в случае мешков, содержащих от 150 мл до 355 мл медицинской жидкости, подлежащей замораживанию, индивидуальные мешки могут быть сложены одна на другую для образования i) первого слоя мешков, при этом каждый мешок в первом слое имеет нижнюю сторону, которая находится в контакте с контактной поверхностью нижней замораживающей плиты из пары замораживающих плит и ii) второго слоя мешков, при этом каждый мешок во втором слое имеет нижнюю сторону, которая находится на верхней стороне мешка в первом слое мешков, и верхнюю сторону, которая, в положении замораживания, находится в контакте с контактной поверхностью верхней замораживающей плиты из пары замораживающих плит. В предпочтительном осуществлении каждый мешок имеет выпускное отверстие, из которого медицинская жидкость может быть извлечена, и это выпускное отверстие направлено в сторону задней части быстрозамораживателя.

Каждая замораживающая плита может быть выполнена с возможностью работы при температуре ≤-40°C, ≤-45°C или ≤-50°C. Это обеспечивает быстрое замораживание. Эта температура достигается предпочтительно за 30 минут, 25 минут или 20 минут от начала работы быстрозамораживателя. Время замораживания, требуемое для достижения внутренней температуры медицинской жидкости в мешках -30°C, ≤60 минут, предпочтительно ≤50 минут или более предпочтительно ≤45 минут, преимущественно когда одна или каждая пара из замораживающих плит полностью загружена мешками, подлежащими замораживанию при начальной температуре равной 20°C, при этом каждый из мешков преимущественно содержит ≥200 мл или ≥250 мл и/или ≤1000 мл или ≤850 мл плазмы крови. В предпочтительном осуществлении такие рабочие характеристики замораживания достигаются с начальной температурой ≥25°C, ≥30°C или ≥32°C и/или ≤35°C.

Обнаружено, что при довольно малом угле наклона верхней и/или нижней контактных поверхностей замораживающей плиты, например при угле наклона около 2 к горизонту, может быть получено улучшение цикла замораживания. Угол наклона к горизонту между 3 и 10, преимущественно 5, обеспечивает положительный эффект в сочетании с конфигурацией, которая упрощает загрузку и выгрузку мешков. Тем не менее, угол может быть увеличен и может быть ≥ около 2 и/или ≤ около 30, ≤ около 20 или ≤ около 15. При больших углах преимуществом обладает такая конфигурация контактной поверхности нижней замораживающей плиты, которая уменьшает вероятность скольжения мешков вдоль наклонной поверхности. В предпочтительном осуществлении контактная поверхность (поверхности) замораживающей плиты (плит) наклонена так, что ее задняя часть находится выше, чем ее передняя часть; это упрощает загрузку и выгрузку мешков с плазмой. В альтернативном осуществлении контактная поверхность (поверхности) замораживающей плиты (плит) может быть наклонена так, что ее задняя часть находится ниже, чем ее передняя часть.

Прижимание индивидуальных мешков между контактными поверхностями верхней и нижней замораживающих плит в предпочтительном осуществлении изобретения приводит к тому, что поверхности мешков, контактирующие с замораживающими плитами, становятся сплюснутыми; это увеличивает площадь контакта и улучшает теплопередачу. Имеется возможность приложить достаточное усилие для прижимания мешков между замораживающими плитами, для того чтобы в медицинской жидкости внутри мешка создать давление, которое ≥0,1 бар или ≥0,2 бар и/или ≤0,5 бар.

Движение верхней и/или нижней замораживающей плиты из положения загрузки в положение замораживания в предпочтительном осуществлении является линейным движением, преимущественно вертикальным линейным движением, без вращения плиты. Это упрощает точное прижимание множества мешков между плитами. В предпочтительном осуществлении изобретения контактные поверхности верхней и нижней замораживающих плит из пары замораживающих плит параллельны в своем положении замораживания и остаются параллельными во время движения между положениями загрузки и замораживания. Это дополнительно упрощает точное прижимание множества мешков между плитами. Применение параллельных и преимущественно плоских поверхностей верхней и нижней замораживающих плит из пары замораживающих плит также является преимуществом, когда желательно, чтобы быстрозамораживатель был применим в конфигурации с двумя слоями мешков, расположенных между парой замораживающих плит. Предпочтительно, чтобы угол наклона к горизонту каждой замораживающей плиты был фиксированным, то есть этот угол не изменялся; каждая замораживающая плита может быть зафиксирована во вращении так, чтобы она не могла поворачиваться. По меньшей мере одна из верхней и нижней замораживающих плит из пары замораживающих плит может быть связана с линейным приводом для воздействия на ее движение от положения загрузки до положения замораживания, например с одним или несколькими пневматическими или гидравлическими цилиндрами, а именно с парой разнесенных цилиндров, например расположенных на противоположных сторонах замораживающей плиты. Движение может быть направлено посредством линейной направляющей конструкции, например включающей линейную направляющую, расположенную у каждой левой и правой сторонами замораживающей плиты. Каждая линейная направляющая включает пару, предпочтительно вертикальных, трубчатых направляющих элементов, которые сообща направляют движение.

Предпочтительно, чтобы одна из верхней и нижней замораживающих плит из пары замораживающих плит были фиксированными и не двигались; это автоматически обеспечивает конструкции преимущество. Конструкция, в которой быстрозамораживатель включает:

первую пару из верхней и нижней замораживающих плит и вторую пару из верхней и нижней замораживающих плит, причем первая пара расположена над второй парой;

в котором первая пара из верхней и нижней замораживающих плит включает неподвижную нижнюю замораживающую плиту и подвижную верхнюю замораживающую плиту; и

в котором вторая пара из верхней и нижней замораживающих плит включает неподвижную верхнюю замораживающую плиту и подвижную нижнюю замораживающую плиту;

и при этом нижнюю замораживающую плиту первой пары замораживающих плит и верхнюю замораживающую плиту второй пары замораживающих плит поставляют единой, выполненной за одно целое замораживающей плитой - обеспечивает компактную и удобную конструкцию для установки двух пар замораживающих плит для обеспечения возможности одновременного замораживания большого количества индивидуальных мешков при сведенной к минимуму занимаемой площади быстрозамораживателя и упрощения загрузки и выгрузки.

Расположение контактных поверхностей верхней и нижней замораживающих плит в виде плоских контактных поверхностей, предпочтительно параллельных плоских контактных поверхностей, упрощают применение быстрозамораживателя с мешками разных размеров и предоставляют возможность для применения механически простого прижимания мешков.

Быстрозамораживатель снабжен доступным охлаждающим устройством для охлаждения замораживающих плит до необходимой температуры, например охлаждающим флюидом, поставляемым в охлаждаемом контуре, включаемом компрессор, конденсор и испаритель. Предпочтительно, чтобы охлаждающее устройство располагалось в пределах занимаемой площади охлаждающих плит. Расчетная мощность быстрозамораживателя может быть ≥1,5 кВт, ≥2 кВт, ≥2,5 кВт или ≥4 кВт и/или ≤10 кВт или ≤8 кВт.

Вариант осуществления изобретения далее будет описан исключительно посредством примера со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:

на фиг. 1 показан схематический вид спереди быстрозамораживателя с его замораживающими плитами в их положении загрузки;

на фиг. 2 показан схематический вид спереди быстрозамораживателя с его замораживающими плитами в их положении замораживания;

на фиг. 3 показан схематический вид сбоку замораживающих плит в их положении замораживания.

Иллюстративный контактный быстрозамораживатель 10 включает: первую пару 11 из верхней замораживающей плиты 21 и нижней замораживающей плиты 22 и вторую пару 12 из верхней замораживающей плиты 31 и нижней замораживающей плиты 32, причем первая пара 11 расположена над второй парой 12. Нижняя замораживающая плита 22 первой пары 11 замораживающих плит и верхняя замораживающая плита 31 второй пары 12 замораживающих плит поставляются единой, неподвижной, выполненной за одно целое замораживающей плитой.

В работе с каждой парой 11, 12 замораживающих плит в ее положении загрузки (фиг. 1) оператор, стоящий перед замораживателем 10, размещает первую партию мешков с плазмой, подлежащей замораживанию, рядами (передние мешки 41, 42, 43 каждого ряда показаны на фиг. 1) между верхней замораживающей плитой 21 и нижней замораживающей плитой 22 первой пары 11 замораживающих плит, помещая мешки на рабочую поверхность нижней замораживающей плиты 22. Аналогично оператор, стоящий перед замораживателем 10, размещает вторую партию мешков с плазмой, подлежащей замораживанию, рядами (передние мешки 51, 52, 53 каждого ряда показаны на фиг. 1) между верхней замораживающей плитой 31 и нижней замораживающей плитой 32 второй пары 12 замораживающих плит, помещая мешки на рабочую поверхность нижней замораживающей плиты 32. Каждую пару 11, 12 замораживающих плит затем перемещают из ее положения загрузки (фиг. 1) в ее положение замораживания (фиг. 2) следующим образом: верхнюю замораживающую плиту 21 первой пары 11 замораживающих плит перемещают вертикально вниз парой вертикально расположенных гидравлических цилиндров 61, 62, расположенных на левой стороне 61 и правой стороне 62 верхней замораживающей плиты для прижимания первой партии мешков с плазмой, подлежащей замораживанию, между контактной поверхностью 23 верхней замораживающей плиты 21 и контактной поверхностью 24 нижней замораживающей плиты 22, а нижнюю замораживающую плиту 32 второй пары 12 замораживающих плит перемещают вертикально вверх парой вертикально расположенных гидравлических цилиндров 63, 64, расположенных на левой стороне 63 и правой стороне 64 нижней замораживающей плиты для прижимания второй партии мешков с плазмой, подлежащей замораживанию, между контактной поверхностью 33 верхней замораживающей плиты 31 и контактной поверхностью 34 нижней замораживающей плиты 32. В положении замораживания (фиг. 2), с мешками 41, 42, 43, 51, 52, 53 с плазмой, прижатыми между соответствующими замораживающими плитами, плазму в мешках замораживают от температуры около 20°C до температуры -30°C за время около 40 минут. Сразу после замораживания мешков с плазмой каждую пару 11, 12 замораживающих плит перемещают от ее положения замораживания (фиг.2) до ее положения загрузки (фиг. 1), затем мешки с плазмой удаляют, стоя перед быстрозамораживателем, и помещают в холодильную камеру.

Иллюстративный контактный быстрозамораживатель 10 показан схематично с девятью мешками с плазмой, расположенными между каждой парой 11, 12 замораживающих плит. Первая пара 11 замораживающих плит содержит три ряда мешков плазмы, расположенных поперек ее ширины (из которых передние мешки 41, 42, 43 каждого ряда показаны на фиг. 1 и фиг. 2), и три ряда мешков плазмы, расположенных поперек ее глубины (из которых левосторонние мешки 41, 44, 47 каждого ряда показаны на фиг. 3). Иллюстративная конструкция второй пары 12 замораживающих плит аналогична. Сплющивание и сжимание мешков с плазмой в положении замораживания схематично показано на фиг. 2.

Контактные поверхности 23, 24 каждой из замораживающих плит 21, 22 первой пары 11 являются плоскими и параллельными друг другу и расположены с подъемом от передней стороны 71 к задней стороне 72 быстрозамораживателя 10 под углом α к горизонту. Аналогично контактные поверхности 33, 34 каждой из замораживающих плит 31, 32 второй пары 12 являются плоскими и параллельными друг другу и расположены с подъемом от передней стороны 71 к задней стороне 72 быстрозамораживателя 10 под углом α к горизонту. В предпочтительном осуществлении угол α расположен между около 2° и около 10°, например около 5°, но на фиг. 3 с иллюстративной целью показан в излишне преувеличенном виде.

Как показано на фиг. 3, каждый мешок удерживается в наклонном положении мешков под углом (к горизонту, то есть плоскость, проходящая через середину каждого мешка относительно его верхнего и нижнего стен, направлена под углом α к горизонту.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Медицинский контактный быстрозамораживатель выполнен с возможностью быстрого замораживания индивидуальных мешков, содержащих медицинскую жидкость. Индивидуальные мешки расположены рядом, прилегающими друг к другу. Контактный быстрозамораживатель включает пару замораживающих плит, содержащих верхнюю замораживающую плиту и нижнюю замораживающую плиту. Одна из верхней и нижней плит указанной пары замораживающих плит является неподвижной замораживающей плитой, она закреплена и не двигается. Другая из верхней и нижней плит указанной пары замораживающих плит является подвижной замораживающей плитой, она выполнена подвижной для установления положения загрузки, в котором обеспечено достаточное расстояние между замораживающими плитами для загрузки или выгрузки индивидуальных мешков между замораживающими плитами, и положения замораживания, в котором каждый индивидуальный мешок находится в контакте с контактной поверхностью верхней замораживающей плиты и контактной поверхностью нижней замораживающей плиты и прижат между ними. Движение между положением загрузки и положением замораживания указанной пары замораживающих плит обеспечивается за счет линейного и вертикального перемещения подвижной замораживающей плиты. Контактные поверхности верхней и нижней замораживающих плит указанной пары замораживающих плит параллельны в их положении замораживания и они остаются параллельными при их движении между положением загрузки и положением замораживания. В положении замораживания, контактная поверхность верхней замораживающей плиты расположена под углом ≥2° и ≤30° к горизонту. Раскрыт способ быстрого замораживания индивидуальных мешков, содержащих медицинскую жидкость. Технический результат сводится к сокращению времени замораживания. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Медицинский контактный быстрозамораживатель, выполненный с возможностью быстрого замораживания индивидуальных мешков, содержащих жидкую плазму крови, при этом индивидуальные мешки расположены рядом, прилегающими друг к другу,

в котором контактный быстрозамораживатель включает пару замораживающих плит, содержащих верхнюю замораживающую плиту и нижнюю замораживающую плиту, одна из верхней и нижней плит указанной пары замораживающих плит является неподвижной замораживающей плитой, которая закреплена и не двигается, и другая из верхней и нижней плит указанной пары замораживающих плит является подвижной замораживающей плитой, которая выполнена подвижной для установления i) положения загрузки, в котором обеспечено достаточное расстояние между замораживающими плитами для загрузки или выгрузки индивидуальных мешков между замораживающими плитами, и ii) положения замораживания, в котором каждый индивидуальный мешок находится в контакте с контактной поверхностью верхней замораживающей плиты и контактной поверхностью нижней замораживающей плиты и прижат между ними;

и в котором движение указанной пары замораживающих плит между положением загрузки и положением замораживания обеспечивается за счет линейного и вертикального перемещения подвижной замораживающей плиты, контактные поверхности верхней и нижней замораживающих плит указанной пары замораживающих плит параллельны в их положении замораживания и они остаются параллельными при их движении между положением загрузки и положением замораживания, и контактная поверхность верхней замораживающей плиты в положении замораживания расположена под углом ≥2° и ≤30° к горизонту.

2. Медицинский контактный быстрозамораживатель по п. 1, содержащий первую пару из верхней и нижней замораживающих плит и вторую пару из верхней и нижней замораживающих плит, при этом первая пара расположена поверх второй пары,

в котором первая пара из верхней и нижней замораживающих плит включает неподвижную нижнюю замораживающую плиту и подвижную верхнюю замораживающую плиту, и вторая пара из верхней и нижней замораживающих плит включает неподвижную верхнюю замораживающую плиту и подвижную нижнюю замораживающую плиту;

и в котором контактная поверхность каждой из верхних замораживающих плит, в положении замораживания, расположена под углом ≥2° и ≤30° к горизонту.

3. Медицинский контактный быстрозамораживатель по п. 2, в котором нижнюю замораживающую плиту первой пары замораживающих плит и верхнюю замораживающую плиту второй пары замораживающих плит поставляют единой, выполненной как одно целое, замораживающей плитой.

4. Медицинский контактный быстрозамораживатель по любому предыдущему пункту, в котором контактная поверхность каждой верхней замораживающей плиты, в положении замораживания, расположена под углом между 3° и 10° к горизонту.

5. Медицинский контактный быстрозамораживатель по любому предыдущему пункту, в котором, для по меньшей мере одной пары замораживающих плит, каждая из контактных поверхностей верхней замораживающей плиты и нижней замораживающей плиты является плоской контактной поверхностью.

6. Медицинский контактный быстрозамораживатель по любому предыдущему пункту, в котором каждая замораживающая плита выполнена с возможностью работать при температуре ≤-40°С.

7. Медицинский контактный быстрозамораживатель по любому предыдущему пункту, в котором, для по меньшей мере одной пары замораживающих плит, в их положении замораживания, каждая из контактных поверхностей верхней замораживающей плиты и нижней замораживающей плиты расположена под углом 5° к горизонту.

8. Способ быстрого замораживания индивидуальных мешков, содержащих жидкую плазму крови, включающий:

расположение индивидуальных мешков рядом, прилегающими друг к другу, между верхней замораживающей плитой и нижней замораживающей плитой медицинского контактного быстрозамораживателя, выполненного в соответствии с любым из предыдущих пп. 1 – 7, при этом плиты располагаются в положении загрузки мешков;

сближение замораживающих плит до положения замораживания, осуществляемое перемещением подвижной замораживающей плиты, приводящим каждый индивидуальный мешок в контакт с контактной поверхностью верхней замораживающей плиты и контактной поверхностью нижней замораживающей плиты, при этом каждый индивидуальный мешок удерживается в наклонном положении под углом ≥2° и ≤30° к горизонту и сближение замораживающих плит до положения замораживания осуществляется линейным и вертикальным перемещением подвижной замораживающей плиты, что приводит каждый индивидуальный мешок в контакт с контактной поверхностью верхней замораживающей плиты и контактной поверхностью нижней замораживающей плиты;

замораживание жидкой плазмы крови в каждом индивидуальном мешке до температуры -20°C или ниже посредством теплообмена между жидкой плазмой крови и верхней и нижней замораживающими плитами; и

перемещение подвижной замораживающей плиты в свое положение загрузки и удаление замороженных мешков из быстрозамораживателя.

9. Способ по п. 8, в котором каждый индивидуальный мешок удерживают в наклонном положении под углом между 3° и 10° к горизонту.

10. Способ по п. 8, в котором каждый индивидуальный мешок удерживают в наклонном положении под углом 5° к горизонту.

11. Способ по любому из пп. 8 - 10, в котором каждый индивидуальный мешок удерживают в наклонном положении посредством наклона контактных поверхностей верхней и нижней замораживающих плит.