Способ эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов желудочно-кишечного тракта Российский патент 2024 года по МПК A61B17/94 A61B17/3205 A61K31/734 A61K9/14 A61P7/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к ургентной хирургии, может быть использовано с целью предотвращения рецидивов кровотечения, купировании болевого синдрома, повышении качества заживления дефектов после полипэктомии у пациентов с кровоточащими полипами желудочно-кишечного тракта.

Лечение гастродуоденальных кровотечений являются актуальной проблемой абдоминальной хирургии. В структуре гастродуоденальных кровотечений неязвенной этиологии полипы желудка, пищевода и двенадцатиперстной кишки, как источник кровотечения, занимают одно из ведущих мест. Важно отметить, что у пациентов с полипами желудка и двенадцатиперстной кишки часто выявляются полипы других локализаций, в частности, высокая встречаемость полипов толстой кишки, что указывает на необходимость проведения диагностической колоноскопии больным с полипами желудка [Новикова А.С. Клинические и анамнестические особенности пациентов с полипами желудка /А.С. Новикова, И.Ю. Колесникова /Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2022; 200(4):71-77]. Основным методом лечения кровоточащих полипов пищеварительной трубки является эндоскопическая полипэктомия (ЭП). Для удаления полипов в эндоскопии используют электроэксцизию петлей и электрокоагуляцию мелких образований. Применение метода ЭП позволяет остановить продолжающееся кровотечение из полипов желудка в 70-95% случаев. Однако, рецидивы геморрагии даже после успешной остановки кровотечения встречаются у 10-11,6% больных [Оптимизация внутриорганного гемостаза при эндоскопической полипэктомии / С.Г. Терещенко, Л. В. Мечева, Л. Г. Лапаева, Е. М. Лукина // Гастроэнтерология Санкт-Петербурга. - 2016. - №1-2. - С. 33-34].

При использовании этого способа рецидивы кровотечения возникают при эндоскопической коагуляции полипа на широком основании или вблизи крупных сосудов, а также возможны рецидивы геморрагии в послеоперационном периоде на 2-3 сутки при отторжении коагуляционного некроза от ножки удаленного полипа. Кроме того, болевой синдром у больных после ЭП часто сохраняется в течение еще 4-5 суток после операции. Серьезным недостатком ЭП также является то, что заживление посткоагуляционного дефекта наступает в зависимости от размера основания удаленного полипа, как правило, в сроки от 10 до 60 суток с образование грубых рубцов, что является фактором риска в появлении рецидивных полипов в слизистой оболочке на месте их удаления [Полипы желудка как предрак: опыт лечебно-диагностической тактики в многопрофильном стационаре / Ю. Н. Фокин, Б. Л. Шкловский, В. С. Татарин [и др.] // Военно-медицинский журнал. - 2019. - Т. 340, №7. - С.36-44].

Все большее распространение в последние годы для остановки кровотечения получают порошкообразные гемостатические системы Hemospray, EndoClot. Однако, эти системы являются крайне дорогостоящими, что ограничивает возможности их клинического использования [Vitali F., Naegel A., Atreya R., Zopf S., Neutert C, Siebler J., Neurath M.F., Rath Т., Comparison of Hemospray® and Endoclot™ for the treatment of gastrointestinal bleedmg. World J Gastroienteral -2019.-№25(13).-P.1592-1602]. Одним из эффективных местных гемостатических средств, используемых в клинической практике, является порошкообразный гемостатик Альгистаб. Его применяют как гемостатическое средство после удаления зубов, микротравм десны после снятия зубных слепков, удаление экзостозов альвеолярных отростков, при кюретаже пародонтальных карманов [Инструкция по применению «Материал стоматологический гемостатический антисептический «Альгисаб» по ТУ 9391-048^9908538-2010 РУ №ФСР 2010/08831 от 10.09.2010». Найдено 05.02.2021 в интернете по адресу: http://omegadent.rii/catalog/gemostatiki/4861]. Порошкообразный Альгистаб обладает выраженной гемостатической активностью, гидрофильными, адгезивными и антибактериальными свойствами [Патент РФ 2660582 Гемостатическое покрытие в форме порошка]. Средство содержит смесь альгината натрия и фибрин-мономера в весовых соотношениях (1 -3):(3:1) соответственно, а в другом варианте - смесь альгината натрия, фибрин-мономера и тромбина 150-900 ед. активности МН в весовых соотношениях (3-5):(3-5):(1-5) соответственно. Группа изобретений обеспечивает расширение ассортимента гемостатических средств с выраженным гемостатическим действием, а также с хорошей адгезией к ране и простой технологией изготовления.

Эти свойства многонаправленного действия гемостатического средства Альгистаб дают возможность использовать его в новом направлении - для эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов пищеварительного тракта.

Технический результат, на достижение которого направлено изобретение, заключается в повышении эффективности местного гемостаза, предотвращении рецидивов кровотечения, купировании болевого синдрома, повышении качества заживления дефектов после полипэктомии, исключение образования грубых рубцов.

Технический результат достигают тем, что при проведении эндоскопического гемостаза методом эндоскопической полипэктомии сразу после коагуляции кровоточащего полипа на зону некроза с помощью инсуффлятора наносят порошкообразный гемостатик Альгистаб в количестве, определяемом по формуле: m=0,6xD, где m - количество наносимого Альгистаба (г), D - диаметр посткоагуляционного дефекта (см), с расстояния 1,5 см от поверхности дефекта. Разработанный способ дает возможность получить новый эффект повышение надежности местного гемостаза гидрогелевой альгинатной гемостатической пломбировкой зоны коагуляционного некроза. Альгистаб образует на поверхности дефекта защитный цитопротективный слой гидрогеля, предотвращает рецидив геморрагии, создает условия для благоприятного течения репаративного процесса в области раневого дефекта, защищает его от агрессивного воздействия желудочного и кишечного содержимого.

Разработанный способ был применен у 25 пациентов основной группы с кровоточащими полипами желудочно-кишечного тракта, проходивших лечение на клинической базе ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н.Бурденко Минздрава России в хирургических отделениях БУЗ ВО «ВГКБСМП №1» г. Воронежа. Из 25 пациентов 15 человек были с кровоточащими полипами гастродуоденальной зоны, у 10 - толстокишечные кровоточащие полипы. В группе контроля из 23 пациентов с кровоточащими полипами верхних отделов пищеварительного тракта было 13 человек, а у 10 пациентов источником кровотечения оказались толстокишечные полипы. В контрольной группе проводили традиционную эндоскопическую полипэктомию без применения порошкообразного гемостатика Альгистаб.

Основными критериями в оценке результатов лечения были: показатели надежности гемостаза, а именно, отсутствие признаков рецидива кровотечения после проведенной эндоскопической полипэктомии по разработанной методике, устранение геморрагий в процессе лечения, сокращение появлений и длительности болевого синдрома, качество и сроки заживления посткоагуляционных дефектов, снижение частоты рецидивов полипов в зоне их удаления в течение года.

Как показали проведенные исследования, сразу после пневмонсуффляции порошкообразный Альгистаб менял свою форму, гранулы набухали, формировали единую гидрогелевую пленку, плотно фиксированную к поверхности коагуляционного некроза, не смывающуюся струй физиологического раствора.

Больным основной группы уже через 2 часа после нанесения на зону некроза Альгистаба разрешалось принимать жидкость и пишу, стол №1 А. При динамической гастродуоденоскопии установлено, что поступление пищи и жидкости в желудочно-кишечный тракт не приводили к удалению Альгистаба с поверхности некроза, а гидрогелевый альгинатный слой, благодаря своим адгезивным свойствам, удерживался на поверхности коагуляционного некроза до 5 дней. При этом был отмечен неочевидный эффект при применении Альгистаба - болевой синдром у всех больных основной группы исчезал через 2.0(1.0-4.0) часа (медиана (нижний квартиль-верхний квартиль)) сразу после его пневмоинсуффляции. Кроме того, нанесение Альгистаба на образовавшийся дефект позволило выявить у него новый цитопротективный эффект: улучшая барьерную функцию слизистой оболочки в области дефекта, Альгистаб не только предотвращал рецидивы геморрагии, но и создавал условия для благоприятного течения репаративного процесса. Ко 2-3 дню лечения Альгистабом уменьшались воспалительные явления, появлялась молодая грануляционная ткань, отмечалась краевая эпителизация.

При этом было отмечено два важных момента. Первый момент заключался в том, что разработанный способ эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов, предусматривающий эндоскопическую полипэктомию с комплексным участием гемостатика Альгистаб, позволил добиться окончательной остановки кровотечения у всех 25 (100%) пациентов с кровоточащими полипами и ни у одного пациента не было отмечено появления признаков геморрагических осложнений.

Вторым важным моментом следует отметить, что при местном цитопротективном лечении препаратом Альгистаб репаративный процесс в дефектах протекал быстрее, с высокой клинической эффективностью: у 23 из 25 (92%) пациентов основной группы заживление дефектов происходило путем эпителизации и лишь у 2 (8%) пациентов, поступивших с клиникой продолжающегося кровотечения из полипов желудка на широком основании вблизи крупных сосудов, где потребовались дополнительные коагуляцинные усилия эндоскопического гемостаза с применением аргоноплазменной коагуляции, дефекты зажили в виде нежного рубца, не деформирующего стенку органа. В группе контроля окончательный гемостаз был достигнут у 20 из 23 (86,9%) пациентов. Рецидивы кровотечения были отмечены у 3 из 23 (13,1%) пациентов.

В контрольной группе после эндоскопической полипэктомии в первые сутки назначали голод, на вторые сутки разрешали пить, на третьи сутки диетическое питание - стол 1А. У всех пациентов контрольной группы после эндоскопической полипэктомии отмечались боли и дискомфорт в животе, которые снимались назначением Альмагель-А и нестероидных противовоспалительных средств. Болевой синдром отмечался до 4-х суток от начала лечения. Заживление посткоагуляционных дефектов в контрольной группе происходило путем рубцевания у 21 из 23 (91,3%) пациентов и лишь у 2 (8,7%) пациентов наблюдалась эпителизация дефектов.

При наблюдении за больными после эндоскопической полипэктомии в срок до года были получены следующие результаты: в основной группе рецидив полипа в месте его удаления был отмечен у 1 из 24 (4,2%) больных. В контрольной группе с традиционным методом эндоскопической полипэктомии без применения Альгистаба рецидивы полипов были отмечены у 5 из 21 (23,8%о) пациентов.

Показатели эффективности лечения больных с кровоточащими полипами желудочно-кишечного тракта при различных способах эндоскопической полипэктомии представлены в таблице.

Как видно из таблицы, предлагаемый способ эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов желудочно-кишечного тракта путем ЭП в комбинации с эндоскопическими инуффляциями гемостатика Альгистаб на поверхность посткоагуляционных дефектов повышает надежность местного гемостаза, предотвращает рецидивы геморрагии, способствует цитопротективной защите раневых дефектов от действия раздражающих факторов, купирует болевой синдром, создает условия для полноценной репаративной регенерации с качественным заживление дефектов путем эпителизации, что позволяет снижать частоту рецидива полипов в зоне их удаления.

Для иллюстрации сказанного приводим выписки из историй болезни с примерами выполнения предлагаемого способа.

Больная В., 61 года, поступила в хирургическое отделение БУЗ ВО «ВГКБСМП №1» в порядке срочной помощи 25.11.2021 г. с диагнозом: полип пищевода, осложненный кровотечением.

При госпитализации состояние больной средней тяжести, пульс 91 уд/мин, АД -130/80 мм.рт.ст. Живот мягкий, безболезненный. Ректально - на перчатке кал черного цвета. В лабораторных анализах: гемоглобин - 142 г/л, эритроциты - 5,4×10¹²/л, лейкоциты - 8,4×10⁹/л, АЧТВ - 72 сек, фибриноген -1,3 г/л, Ht - 15, протромбин - 71%.

Данные экстренной ЭФГДС от 25.11.2021 г: пищевод проходим, слизистая его с мазками алой крови и признаками воспаления в н/3; в н/3 по передней стенке - полип неправильной конусовидной формы на широком основании до 1,0×0,8×0,5 см с эрозированной гиперемированной поверхностью и потеками алой крови (диатермической петлей полип захвачен у основания и коагулирован с токами ВЧ; зона некроза в пределах его основания; кровотечение прекратилось; материал извлечен и отправлен на исследование. На зону некроза произведена пневмоинсуффляция препарата Альгистаб по предложенной методике. Розетка кардии смыкается неплотно. Желудок содержит умеренно мутной темноватой жидкости и слизи, окрашенных гематином, сукровицей, алой кровью и желчью. Складки продольно направлены, извитые. Перистальтика ровными волнами во всех отделах. Слизистая в теле немного утолщена, с истончением в антруме, гиперемирована. Привратник округлый, нешироко зияет. Луковица двенадцатиперстной кишки (ДПК) рубцово деформирована, слизистая ее и постбульбарных отделов гиперемирована, замазана содержимым. Область БДС не изменена. Заключение: Эзофагит. Эрозированный полип пищевода с признаками кровотечения. Недостаточность кардии. Поверхностный гастродуоденит. Дуодено-гастральный рефлюкс. Рубцовая деформация луковицы ДПК. Полипэктомия с целью остановки кровотечения. Профилактика рецидива кровотечения. Эндоскопическое лечение и профилактика кровотечения препаратом Альгистаб.

26.11.2021. Состояние больной удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Боли не беспокоят. Тошноты, рвоты, стула не было. Гемодинамика стабильная. Живот мягкий, безболезненный. Мочеиспускание не нарушено.

29.11.2021. Состояние удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Пульс - 82 уд/мин, АД - 130/70 мм.рт.ст. Живот мягкий, безболезненный. Стул был после клизмы, диурез в норме. ЭФГДС от 29.11.2021: в пищеводе на месте ранее удаленного полипа - зона посткоагуляционного некроза, неглубокая, прикрытая фибрином с элементами эпителизации с краев и ото дна, сверху -слой гидрогеля. В желудке крови, гематина - нет (прозрачная светлая жидкость и слизь). В остальном - прежняя эндоскопическая картина. Заключение: на момент осмотра данных за рецидив желудочно-кишечного кровотечения нет.

Гистологическое заключение: папилома.

Больной 29.11.2021 г. выписан на амбулаторное лечение. Даны рекомендации. В стационаре проведено 4 койко/дня.

02.12.2021. Амбулаторно произведена ЭФГДС: раневой дефект на месте бывшего полипа полностью эпителизировался без образования рубца.

14.12.2022. Осмотр через 1 год. Состояние больного удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Амбулаторно произведена ЭФГДС: рельеф слизистой оболочки на месте удаленного полипа не отличается от общего рельефа слизистой оболочки пищевода. Даны рекомендации.

Больная С.77 лет поступила в хирургическое отделение БУЗ ВО «ВГКСБСМП№1» г. Воронежа 13.03.2019 с диагнозом: полипы желудка, осложненные кровотечением.

При поступлении состояние больной средней тяжести, пульс 90 уд/мин, АД- 140/90 мм.рт.ст., ректально- кал черного цвета. Клинический анализ крови: гемоглобин-96 г/л, эритроциты- 3,28 × 10¹²/л, лейкоциты- 5,4×107 л.

На экстренной ЭФГДС от 13.03.2019: пищевод проходим, розетка кардии смыкается. Желудок содержит умеренное количество жидкости и слизи, окрашенных гематином, сукровицей, подтеками алой крови. Слизистая в теле утолщена, с истончением в антруме, поверхности гиперемирована: в субкардии по малой кривизне в складке рыхлый полип 0,2-0,3 см в диаметре (Д) с потеками сукровицы, «горячими» кусачками захвачен у основания и коагулирован токами ВЧ); зона некроза чуть больше основания полипа, кровотечение прекратилось. На зону некроза произведена пневмоинсуффляция препарата Альгистаб по разработанной методике. В нижней 1/3 тела по большой кривизне - рыхлый полип в виде «сердечка» 0,7x0,6x0,5 см с потеками алой крови, диатермической петлей захвачен у основания и коагулирован токами ВЧ; зона некроза в пределах его основания, кровотечение прекратилось. На зону некроза с помощью инсуффлятора нанесен Альгистаб по разработанной методике. Материал извлечен и отправлен на исследование. Привратник округлый, нешироко зияет. Луковица ДПК обычной формы, слизистая ее и постбульбарных отделов умеренно гиперемирована с беловатым налетом. Заключение: поверхностный гастродуоденит. Эрозированные полипы субкардии и н/з тела желудка с признаками кровотечения. Вторичный дуоденит. Полипэктомия с целью остановки кровотечения. Эндоскопическое лечение и профилактика кровотечения Альгистабом.

14.03.2019 Состояние больного удовлетворительное. Тошноты, рвоты, стула не было. Жалобы не предъявляет, болей не отмечает. Гемодинамика стабильная. Живот мягкий, безболезненный. Мочеиспускание в норме.

15.03.2019. Состояние удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Пульс - 84 уд/мин. АД=135/80 мм.рт.ст. Живот мягкий, безболезненный. Стул был после клизмы, мочеиспускание не нарушено. ЭФГДС от 15.03.2019: в желудке крови, гематина-нет. На месте ранее удаленных полипов зона посткоагуляционного некроза, неглубокая, прикрытая фибрином с элементами эпителизации с краев, сверху - пленка гидрогеля. Заключение: данных за рецидив ЖКК нет. Положительная динамка. Клинический анализ крови: гемоглобин - 104 г/л, эритроциты-3,9×10¹²/л, лейкоциты-4,6×10⁹/л.

Гистологическое заключение: гиперпластический полип желудка с воспалением.

18.03.2019. Больная в удовлетворительном состоянии выписана на амбулаторное лечение. Даны рекомендации. Проведено в стационаре 5 койко-дней.

21.03.2019. Амбулаторно произведена ЭФГС: раневые дефекты на месте бывших полипов полностью эпителизировались без образования рубцов.

16.03.2020. Амбулаторный осмотр больной через 1 год. Состояние больной удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Произведена амбулаторно ЭФГДС: рельеф слизистой на месте удаленных полипов не отличается от общего рельефа слизистой желудка. Даны рекомендации.

Больной К, 81 года, поступил в хирургическое отделение БУЗ ВО ВГКБСМП №1 г. Воронеж в порядке срочной помощи 08.11.2022 г с жалобами на общую слабость, головокружение, прожилки крови в кале. Заболел 2,5 суток назад без определенной причины. За медицинской помощью не обращался. 08.11.2022 вызвал скорую помощь, которая доставила в дежурную больницу.

При поступлении: состояние больного средней тяжести. Отмечается бледность кожных покровов. Пульс - 96 уд/мин удовлетворительных качеств, аритмичный. АД=120/80 мм. рт.ст. Живот мягкий, безболезненный. Ректально на перчатке кал с прожилками крови. В лабораторных анализах: гемоглобин -107 г/л, эритроциты - 3,6×10¹²/л, лейкоциты - 6,18×10⁹/л, тромбоциты - 224, АЧТВ - 20,4 сек, фибриноген - 3,1 г/л, проторомбиновый индекс - 100%, тромбиновое время - 14 сек.

Данные экстренной колоноскопии:

Колоноскопия от 08.11.2022. Колоноскоп проведен в купол слепой кишки - там и в отлогих отделах немного жидкого химуса с фрагментами клетчатки, окрашенных желчью. Баугиниевая заслонка губовидная, ориентирована в купол; устье червеобразного отростка в виде овальной складки, нешироко зияет. Формы просветов соответствуют анатомическим отделам. Сосудистый рисунок четкий, равномерный в прямой кишке - усилен, сосуды полнокровные. Перистальтика ровными волнами во всех отделах. В поперечном отделе к селезеночному изгибу на складке -распластанный полип 0,8 см в Д, высотой 0,5 см, слизистая его эрозирована, легко ранима, с потеками сукровицы и алой крови. Диатермической петлей полип захвачен у основания и коагулирован токами ВЧ. На зону коагуляции с помощью инсуффлятора нанесен Альгистаб по разработанной методике; кровотечение прекратилось; полип извлечен направлен на гистологическое исследование.

Заключение: Хронический колит со спастическим компонентом. Единичные дивертикулы левых отделов толстой кишки. Эрозированный полип поперечного отдела к селезеночному изгибу с признаками кровотечения. Полипэктомия с целью остановки кровотечения. Профилактика рецидива кровотечения.

09.11.2022. Состояние больного без ухудшения. Жалобы на слабость. Боли не беспокоят. Рвоты и стула не было, мочеиспускание не нарушено. Пульс - 86 уд/мин. АД=130/85 мм.рт.ст. Живот мягкий, безболезненный.

11.11.2022. Состояние больного удовлетворительное. Жалоб не предъявляет. Гемодинамика стабильная. Живот мягкий, безболезненный. Стул без примеси крови, мочеиспускание не нарушено.

Гистология: Гистологическая картина не противоречит клиническим данным: аденоматозный полип с эрозиями и воспалением.

12.11.2022. Больной в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное лечение. Даны рекомендации. В стационаре проведено 4 койко/дня.

23.08.2023 Амбулаторно произведена колоноскопия: рельеф слизистой оболочки на месте удаленного полипа не отличается от общего рельефа слизистой толстого кишечника. Даны рекомендации.

Таким образом, нами разработан способ, предусматривающий использование порошкообразного гемостатика Альгистаб для эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов желудочно-кишечного тракта в двух вариантах: как кровоостанавливающее средство для усиления местного гемостаза и в качестве цитопротектора для лечения посткоагуляционных раневых дефектов. Методика достижения наилучшего результата включает выбор гемостатического средства, его лекарственной формы, методики нанесения местного гемостатика, расчета объема инсуффлируемого Альгистаба, оценку расстояния до раневого дефекта. Инсуффляция Альгистаба с целью защиты гидрогелевым слоем раневого посткоагуляционного дефекта позволяет не только предотвратить рецидивы кровотечения, но и создать цитопротективные условия для эпителизации раневой поверхности с возможностью снижения частоты рецидива полипов в зоне удаления с 23,8% до 4,2%.

Изобретение относится к медицине, а именно к абдоминальной хирургии, гастроэнтерологии. После коагуляции кровоточащего полипа на зону некроза с помощью инсуффлятора наносят порошкообразный гемостатик Альгистаб с расстояния 1,5 см от раны. Количество Альгистаба рассчитывают по формуле: m=0,6хD, где m - количество препарата в граммах, D - диаметр посткоагуляционного дефекта в сантиметрах. Способ создает условия для благоприятного течения репаративного процесса в области раневого дефекта, повышает качество заживления дефектов после полипэктомии, защищает раневой дефект от агрессивного воздействия желудочного и кишечного содержимого, повышает эффективность местного гемостаза, предотвращает рецидивы кровотечения, купирует болевой синдром, исключает образование грубой рубцовой ткани. 1 табл., 3 пр.

Способ эндоскопического гемостаза кровоточащих полипов желудочно-кишечного тракта, включающий эндоскопический гемостаз, отличающийся тем, что после коагуляции кровоточащего полипа на зону некроза с помощью инсуффлятора наносят порошкообразный гемостатик Альгистаб с расстояния 1,5 см от раны; количество Альгистаба рассчитывают по формуле: m=0,6хD, где m - количество препарата в граммах, D - диаметр посткоагуляционного дефекта в сантиметрах.