Использование лазерного интерстициального излучения для коагуляции и профилактики гематом после выполнения стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии Российский патент 2024 года по МПК A61B18/20 A61B6/12 

Область техники

Изобретение относится к медицине, в частности для профилактики осложнений при инвазивной диагностики и установления генеза новообразований молочных желез.

Уровень техники

Рак молочной железы среди всех онкологических заболеваний занимает лидирующие позиции. При этом, по данным Американского Онкологического Общества, регистрируется до 1 500 000 новых случаев рака молочной железы во всём мире ежегодно. Известно, что новообразования молочных желез диагностируются у пациенток всех возрастных категорий, и в целом поражают около 25% женского населения во всем мире. Единственным методом установления генеза образования является морфологическая верификация. Для этого в большинстве случаев применяется тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАБ) и трепан-биопсия (core-биопсия).

Долгое время у данных методов не было альтернативы. На фоне улучшения характеристик и параметров лучевых методов диагностики отмечено постепенное снижение диагностических возможностей этих видов биопсий. Особенно при верификации новообразований размером менее 1 см. [9]. Кроме этого, согласно литературным данным, нередки ложно-отрицательные заключения [15]. Это и явилось одной из первостепенных причин появления метода стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии предложенной Бербэнком и Паркером в 1996 г. [14] В России метод был зарегистрирован в 2009 г.

В подавляющем большинстве случаев при отрицательных результатах ТАБ и трепан-биопсии и подозрении на возможный злокачественный характер выявленных изменений, стандартно применялась и применяется открытая эксцизионная хирургическая биопсия - секторальная резекция [1]. К недостаткам открытой хирургической биопсии относятся травматичность операции и нередко неудовлетворительный косметический эффект [5, 13, 14].

На сегодняшний день альтернативой классической секторальной резекции, лишенной ее недостатков, является вакуумная аспирационная биопсия под рентген-контролем [11, 17, 18].

Методика вакуумной аспирационной биопсии (ВАБ) заключается в следующем: под стереотаксическим контролем через прокол кожи с использованием иглы с режущим роторным механизмом осуществляется полное извлечение объекта вакуумом в специальный внешний контейнер. Манипуляция проводится под местной анестезией и занимает 25-30 минут. Уже через 2 часа после манипуляции пациентка уходит домой, оставаясь полностью трудоспособной. Косметический дефект в виде рубцовых деформаций мягких тканей после этой манипуляции отсутствует - на прокол кожи наложения швов не требуется. В то же время использование в данных типах установок роторных ножей для забора тканей и отсутствие возможности коагуляции с целью адекватности гемостаза дефекта паренхимы в органе ведет к образованию послеоперационных гематом в 10-45 % случаев, требующих нередко хирургического гемостаза [16].

Аспект успешной процедуры ВАБ - это достижение гемостаза, т. е. профилактика кровоизлияний и гематом. Это достигается путем предоперационной медикаментозной коррекции (в течение 2-х дней до процедуры прием транексама 500 мг 2 раза в день), и наложением давящей повязки тотчас после выполнения ВАБ (эластичный бинт с компрессией 2 класса на срок до 32-40 часов). Ранее при использовании стандартного метода коагуляции после ВАБ под УЗ-контролем мы отметили в раннем послеоперационном периоде подкожные кровоподтеки и гематомы, частота проявлений которых зависела от объема выполненной ВАБ. Если после ВАБ и удаления единичных образований частота гематом и кровоподтеков была в единичных случаях, то в более чем в половине случаев это имело место после одномоментной двусторонней ВАБ и ВАБ c удалением множественных образований соответственно (табл.1).

Таблица 1. Частота гематом и кровоизлияний в результате выполнения ВАБ и удаления новообразований с применением медикаментозно-компрессионной коагуляции под УЗ-контролем в 2017 г.

№ п/п Наименование манипуляции Число больных
(n=85) Гематомы и кровоизлияния
n (%) 1. Удаление единственного образования 58 5 (8,6%) 2. Удаление множественных образований 27 11 (40,7%) 3. Односторонняя ВАБ 60 7 (11,6%) 4. Двусторонняя ВАБ 25 14 (56%)

Для уточнения генеза гематом после ВАБ и удаления образований (2 см) выполняли эндоскопическую визуализацию полости, путем введения после извлечения иглы манипулятора через раневой канал под УЗИ контролем артроскопической видеокамеры системы KARLSTORZ. Во всех случаях было отмечено наличие кровотечения в полость. Безусловно, визуализируемая интенсивность кровотечений не представляла угрозу, и для остановки кровотечения достаточно компрессии сразу после манипуляции. Однако создать адекватную компрессию при удалении множественных образований, двусторонней ВАБ не представляется возможным. Этим и была обусловлена более высокая частота кровоподтеков и гематом при таком объеме манипуляций [6, 7, 8].

Исходя из полученных результатов, можно сделать вывод, что предусмотренные меры профилактики кровоизлияний и гематом были эффективны при односторонней ВАБ и удалении единичных образований, но не всегда эффективны при удалении множественных образований и двусторонней ВАБ. Предлагаемый метод лазерной коагуляции для повышения достоинства метода вакуумной аспирационной биопсии необходим метод стойкого гемостаза при одно- и двусторонней ВАБ, как при удалении единичных, так и множественных образований.

Приблизительными техническими решениями, являются диатермокоагуляция с помощью устройства с криогенным зондом при малоинвазивном удалении опухолей молочной железы [12]; способ хирургического лечения доброкачественных узловых образований молочной железы, включающий применение лазерного облучения диодным лазером путем введения под УЗИ контролем световода внутрь образования [2]; способ хирургического лечения узлового и многоузлового нетоксического зоба, включающий воздействие лазерного излучения на ткань узла посредством оптико-волоконного световода, введенного в его толщу через пункционную иглу [10].

Ближайшим техническим решением к данному изобретению является лазерная коагуляция полости под УЗ-контролем «Способ коагуляции после вакуумной аспирационной биопсии и/или удаления новообразования молочных желез с помощью лазерного интерстициального излучения» - № патента 2764353.

Раскрытие сущности изобретения

Задачей изобретения является создание эффективного способа коагуляции лазерным излучением полости, образующейся в тканях молочной железы после проведенной вакуумной аспирационной биопсии.

Технический результат изобретения заключается в достижении стойкого гемостаза в области вмешательства после проведения вакуумной аспирационной биопсии и при удалении доброкачественных образований молочных желез под рентген-контролем, что позволяет сократить время компрессии до 16-24 часов и обеспечивает более комфортный период ранней реабилитации, а также позволяет добиться равномерной коагуляции без грубой деструкции подлежащих тканей и предотвратить формирование гематом.

Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ коагуляции после проведения вакуумной аспирационной биопсии и/или удаления доброкачественных образований молочных желез лазерным излучением, включающий введение через рабочий канал биопсийной иглы-зонда в полость световода с цилиндрической линзой рассеивания, отличается от ближайшего аналога тем, что коагуляцию выполняют под ренгтген-контролем лазерным излучением с длиной волны 1561 нм и мощностью 16 Вт, путем автоматического вращения биопсийной иглы-зонда по окружности полости, при этом коагуляцию проводят в течение 13 секунд, а оценку гемостаза и эффективности лазерного излучения проводят после извлечения биопсийной иглы-зонда путем выполнения итогового рентгеновского снимка после проведённой вакуумной аспирационной биопсии и лазерной коагуляции.

Степень воздействия лазера на ткань молочной железы была изучена при морфометрии гистологических срезов препаратов молочных желез после выполнения коагуляции. Во всех случаях зоны некроза и экссудации были минимальными и составили 1,29 ± 0,23 и 0,82 ± 0,23 мм.

Осуществление изобретения.

Выполняли вакуумную биопсию и резекцию под местной анестезией с использованием 1% раствора Наропина от 40 до 50 мл, на аппарате EnCorENSPIRE зондами-иглами 10 G. (рег. удостоверение № ФСЗ 2008/01992. от 23.04.18).

Для стереотаксической навигации использовали маммограф GIOTTO Image 3DL. (рег. удостоверение ФС № P3H 2013/402. от 31.10.16).

Для проведения коагуляции с помощью лазерного интерстициального излучения использовали лазерный аппарат (аппарат лазерный многомодовый хирургический МЕДИОЛА----АЛМОХ-0,1/0,25-«ЛАМИ», ООО «Опттехника»; регистрационное удостоверение МЗРФ № 29/10020203/5212-03 от 20.05.03 г.; сертификат соответствия №Росс ru. АЕ68.В12482. от 10.10.2007г), и гибкий световод с циркулярной линзой излучения (комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ9444-001-17515211-98, ООО «Полироник»).

После выполненной ВАБ и удаления образования в рабочий канал биопсийной иглы-зонда проводили гибкий световод с цилиндрической линзой рассеивания. Далее включением автоматического вращения биопсийной иглы-зонда по окружности выполняли коагуляцию лазером с длиной волны 1561 нм. Мощность излучения составляла 16 Вт в импульсном режиме. Время подачи излучения ограничено 13 с.

У всех больных с целью оценки гемостаза и контроля эффективности лазерного излучения выполняли итоговый снимок после проведённой вакуумной аспирационной биопсии и после выполненной лазерной коагуляции. Кроме того, на следующий день всем пациенткам выполнялось контрольное УЗ-исследование зоны проведённой процедуры; для ультразвуковой визуализации использовали аппарат Hitachi F37 c линейным датчиком 7,5 МГц (рег. удостоверение ФС № P3H 2013/402. от 31.10.16).

Разработка и внедрение данного метода была выполнена на базе Центральной клинической больницы Российской академии наук, г. Москва. Лазерная коагуляция была выполнена после вакуумной аспирационной биопсии и удаления новообразования молочных желёз под УЗ-контролем после выполненных 295 вакуумных аспирационных биопсий и удаления новообразований молочных желез от 1 до 2 см. Получено авторское свидетельство и патент (№ 2764353).

Результаты применения способа представлены в таблице 2.

Таблица 2. Частота гематом и кровоизлияний в результате выполнения ВАБ и удаления новообразований с применением лазерной коагуляции в 2018-2019 гг.

№ п/п Наименование манипуляции Число больных
(n=295) Гематомы и кровоизлияния
n (%) 1. Удаление единственного образования 180 3 (1,7%) 2. Удаление множественных образований 115 5 (4,3%) 3. Односторонняя ВАБ 235 5 (2,1%) 4. Двусторонняя ВАБ 65 3 (4,6%)

Данные таблицы показывают, что применение предложенного способа позволило значительно снизить частоту и вероятность развития гематом и кровоподтеков. После удаления единичных образований в 5 раз (с 8,6% до 1,7%), после удаления множественных образований в 9 раз (с 40,7% до 4,3%). После односторонних ВАБ - в 5,5 раз (с 11,6% до 2,1%), после одномоментных двусторонних ВАБ - в 12 раз (с 56% до 4,6%) [13].

Полученные нами результаты убедительно показали, что основной причиной кровоподтёков и кровоизлияний была невозможность осуществить компрессию с целью гемостаза сразу же после проведённой процедуры. Аналогичная ситуация наблюдается при выполнении стереотаксической ВАБ под рентген-контролем, когда с момента завершения процедуры до возможности наложения эластичной компрессии проходит достаточное количество времени. Мы в этом убедились после проведения первых 5 вакуумных аспирационных биопсий под рентген-контролем.

Таблица 3. Гематомы и кровоизлияния в результате выполнения ВАБ и биопсии новообразований под рентген-контролем в 2020-2022 гг.

№ п/п Наименование манипуляции Число больных
n (25) Гематомы и кровоизлияния
n (%) Объём биоптата n (см³) Объём гематомы и дефекта тканей через 18-24 ч (мл) 1. Биопсия единственного образования без лазерной коагуляции 5 5 (100 %) От 8 до 20 15 ± 10 2. Биопсия единственного образования с использованием лазерной коагуляции 20 0 (0 %) От 5 до 32 1 ± 0,5

Вне зависимости от объёма биоптата у первых пяти пациентов наблюдались внутритканевые гематомы. После выполнения ВАБ и последующей лазерной интерстициальной коагуляции у следующих 20 пациентов гематомы отсутствовали.

Каких-либо значимых осложнений после проведения коагуляции не наблюдалось. В единичных случаях во время выполнения коагуляции отмечались жжение и болевой синдром. Данное явление устранялось дополнительным введением анестетика через рабочий канал биопсийной иглы-зонда.

Примеры:

Пример 1. Пациентка Л., 1982 г.р. Диагноз: сгруппированные микрокальцинаты правой молочной железы (BI-RADS 4b) (Рис.1). При ультразвуковом обследовании микрокальцинаты убедительно не определяются. Выполнена вакуумная аспирационная биопсия и удаление группы микрокальцинатов с последующей эластичной компрессией класс 2. При контрольном осмотре правой молочной железы через 24 часа визуально на коже в проекции проведённой процедуры определяется кровоподтёк с неровными контурами, багрового цвета, размером до 2 см. При контрольном УЗ-исследовании справа определяется гематома ненапряжённая, ограниченная стенками полости удалённого образования; умеренная локальная болезненность (Рис.2,3).

Несмотря на небольшие размеры скопления микрокальцинатов и небольшой объём биоптата, было отмечено образование кровоподтёка и гематомы (Рис.4) - вследствие невозможности реализации эластичной компрессии сразу же после завершения ВАБ ввиду технических особенностей проведения манипуляции (необходимость выполнения контрольных снимков, перемещения пациентки со стереотаксического стола для последующего наложения эластичной компрессии).

В последующем отмечено постепенное рассасывание кровоподтёка в сроки до 10 дней. Полная резорбция гематомы наступила через 15-20 дней.

Клинические проявления гематомы были следующими: наличие кровоподтека и уплотнения в зоне выполненной ВАБ, постоянных тупых распирающего характера болей локальных и усиливающихся при движении рукой на стороне выполненного вмешательства от 1 до 2х баллов по Шкале ВАШ (рейтинговая шкала оценки боли).

Пример 2. Пациентка С., 1978 г.р. При первичном рентген-исследовании: участок перестройки структуры в проекции задних отделов верхне-внутреннего квадранта левой м/железы (BI-RADS 4a) (Рис.5). При ультразвуковом обследовании: данный участок достоверно не выявлен. При последующем МР-исследовании: МР-картина образования левой молочной железы (BI-RADS 4c). Выполнена вакуумная аспирационная биопсия и удаление образования с лазерной коагуляцией, объём биоптата 20 см3 (Рис.6). При контрольном осмотре через 20 часов визуально кожа в проекции удалённых образований «чистая», кровоподтёков не определяется (Рис.8). При контрольном УЗ-исследовании на следующий день (Рис.7) в тканях левой молочной железы в зоне ВАБ определяется незначительный отёк ткани по периферии; других изменений в области операции на момент осмотра не выявлено. При этом болезненность, как таковая, отсутствовала.

Таким образом, представленные примеры осуществления изобретения со ссылками на графические материалы, раскрывают, как может быть осуществлено изобретение с реализацией использования лазерного интерстициального излучения для коагуляции и профилактики гематом после выполнения стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии и подтверждают возможность достижения стойкого гемостаза в области вмешательства после проведения вакуумной аспирационной биопсии и при удалении доброкачественных образований молочных желез под рентген-контролем, что позволяет сократить время компрессии до 16-24 часов и обеспечивает более комфортный период ранней реабилитации, а также позволяет добиться равномерной коагуляции без грубой деструкции подлежащих тканей и предотвратить формирование гематом при осуществлении изобретения.

Список литературы

1. Адамян А.Г. Периареолярный доступ для секторальной резекции молочной железы // Хирургия. - 1986. - № 9. - С. 29-31.

2. Алехин А.И., Богатырев О. и др. Способ лечения узловых доброкачественных новообразований молочной железы // Патент РФ 2381765 от 20.02.2010.

3. Ануфриева С.С. Возможности использования и эффективность лазерного излучения ближнего инфракрасного диапазона в хирургии доброкачественных узловых новообразований молочной железы (экспериментально-клиническое исследование). Автореферат диссертации на соискание уч. степени д. м. н., Челябинск, 2012, с. 46.

4. Гончаров А.В., Апанасевич В.И., Мордвинов Ю.П., Павлюк Е.Г. Малоинвазивная хирургия молочной железы: вакуумная тотальная биопсия // Опухоли женской репродуктивной системы. -2017.- №1.- С 20-24.

5. Лазарев А.Ф. с соавт. Совершенствование маммологической помощи в Алтайском крае // Актуальные вопросы маммологии. Материалы межрегиональной научно-практической конференции. - Барнаул, 2001. - С. 106-109.

6. Леванов А.В., Марущак Е.А., Мелкумова Н.А., Кузумова А.А., Плетнер П.Д. Вакуумная аспирационная биопсия при новообразованиях молочных желез от диагностической значимости к лечебной // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Современная медицина: новые подходы и актуальные исследования».- 2020 - С. 55-584.

7. Леванов А.В., Марущак Е.А., Арутюнян Н. А., Сидоров А. О., Плетнер П.Д., Катчиева П.Х. Оценка эффективности лазерного интерстициального излучения для коагуляции при вакуумной аспирационной биопсии под ультразвуковым контролем при новообразованиях молочных желез // Тезисы. VII Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2021» - 2021. - С. 67.

8. Леванов А. В., Никитин А. Э., Плетнер П. Д., Марущак Е. А., Кузьмина И. В., Одинцов В. А., Катчиева П. Х. Способ коагуляции после вакуумной аспирационной биопсии и/или удаления новообразований молочных желез с помощью лазерного интерстициального излучения // Патент РФ 2764353 от 22.01.2021 г.

9. Мазо М.Л., Рожкова Н.И., Прокопенко С.П., Бурдина И.И., Запирова С.Б., Якобс О.Э. Инвазивная лучевая диагностика рака молочной железы. Тонкоигольная биопсия или трепан-биопсия? // МЕДИЦИНСКАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ. - 2015. - №4. - С. 79-86.

10. Мумладзе Р.Б., Яковлев В.Н. и др. Способ хирургического лечения доброкачественных узловых образований щитовидной железы // Патент РФ 2438604 от 10.01.2012 г.

11. Скурихин С.С., Суворова Ю.В. Вакуумно-аспирационная биопсия в маммологической практике. Анализ 3-летнего опыта применения. // Опухоли женской репродуктивной системы. - 2020. -№2. - С. 19-24.

12. Черенков В.Г., Локтионова М.А., Иванченко В.В., Тверезовский С.А., Хазов А.В. Способ малоинвазивного удаления опухолевых заболеваний молочной железы и устройство для его осуществления // Патент РФ 2394521 от 20.07.2010 г.

13. Яковец Е.А., Куликов В.Г. Инновационные подходы в хирургии молочной железы. // Современные проблемы науки и образования // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 1-1.8.

14. Burbank F. Stereotactic breast biopsy of a typical ductal hyperplasia and ductal carcinoma in situ lesions: improved accuracy with directional, vacuum-assisted biopsy. Radiology. 1997; 202:843- 847.

15. Grady I. et al. Ultrasound-Guided Core-Needle Versus Vacuum-Assisted Breast Biopsy: A Cost Analysis Based on the American Society of Breast Surgeons' Mastery of Breast Surgery Registry. Ann Surg Oncology. 2017 Mar;24(3):676-682.

16. Regolo L., Coppola M., Angelini L. Periareolar subcutaneous quadrantectomy: a new approach in breast cancer surgery. G Chir. - 2002. № 23.

17. Victor J. Zannis, MD, Kristina M. Aliano, The Evolving Practice Pattern of the Breast Surgeon with Disappearance of Open Biopsy for Nonpalpable Lesions RT(M), Phoenix, Arizona., The American journal of surgery volume 176 december 1998; 525-528.

Изобретение относится к медицине, а именно к маммологии. Выполняют стереотаксическую вакуумную аспирационную биопсию под рентгеновским контролем. После чего осуществляют введение световода с цилиндрической линзой рассеивания через рабочий канал биопсийной иглы-зонда в зону выполненного вмешательства. При этом коагуляцию полости выполняют под рентген-контролем лазерным излучением с длиной волны 1561 нм и с мощностью 16 Вт в течение 13 с путем автоматического вращения биопсийной иглы-зонда по окружности полости, образующейся в тканях молочной железы после проведенной стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии. Затем оценку гемостаза и эффективности лазерного излучения проводят после извлечения биопсийной иглы-зонда путем проведения итогового рентгеновского снимка. Способ позволяет достичь стойкого гемостаза в области вмешательства после проведения вакуумной аспирационной биопсии и при удалении доброкачественных образований молочных желез под рентген-контролем, что позволяет сократить время компрессии до 16-24 ч и обеспечивает более комфортный период ранней реабилитации, а также позволяет добиться равномерной коагуляции без грубой деструкции подлежащих тканей и предотвратить формирование гематом. 8 ил., 3 табл., 2 пр.

Способ использования лазерного излучения для коагуляции и профилактики гематом после выполнения стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии под рентгеновским контролем, включающий введение световода с цилиндрической линзой рассеивания через рабочий канал биопсийной иглы-зонда в зону выполненного вмешательства, в котором коагуляцию выполняют под рентген-контролем лазерным излучением с длиной волны 1561 нм и с мощностью 16 Вт путем автоматического вращения биопсийной иглы-зонда по окружности полости, образующейся в тканях молочной железы после проведенной стереотаксической вакуумной аспирационной биопсии, при этом коагуляцию проводят в течение 13 с, в котором оценку гемостаза и эффективности лазерного излучения проводят после извлечения биопсийной иглы-зонда путем проведения итогового рентгеновского снимка.