Внутрикостный винтовой имплантат с немедленной нагрузкой и способ его установки Российский патент 2024 года по МПК A61C8/00 A61B17/56 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к эндостальным несущим конструкциям винтового типа, предназначенным для немедленной нагрузки после их имплантирования. Преимущественными областями применения технического решения являются ортопедическая стоматология и ортопедия опорно-двигательного аппарата.

Для немедленной нагрузки винтового имплантата необходима его высокая первичная биомеханическая стабильность в кости, что обеспечивается конструктивными элементами устройства. Однако данные элементы способны дополнительно травмировать кость и привести в дальнейшем к нарушению процесса остеоинтеграции, из-за чего на практике возрастает процент отторжений.

Из патентного документа US 8932059 В2 от 13.01.2015 известен дентальный винтовой имплантат, выполненный с переменной высотой профиля витков за счет разной высоты ниток двухходовой резьбы. Нитка с большей высотой профиля витков служит для придания имплантату первичной стабильности, а нитка меньшего размера предназначена для увеличения площади контакта имплантата с костью, что положительно влияет на процесс дальнейшей остеоинтеграции. Заданный в известной конструкции размер витков резьбы, обеспечивающих первичную стабильность имплантата, требует для ввинчивания устройства усилие, способное вызвать травматический стресс кости и компрессионный некроз с последующей резорбцией, а в итоге и отторжение имплантата. Риск отторжения высок по причине возникновения некроза костной ткани по всей длине имплантата в области вершины резьбы с большей высотой профиля витков. При этом возникает опасность соединения фокальных участков некроза, что снижает кровоснабжение поврежденного участка и замедляет репарацию тканей. Из-за большого шага витков резьбы, обеспечивающих первичную стабильность известного имплантата, нагрузка на окружающую имплантат кость настолько неравномерна, что в непосредственной близи от поверхности нитки с большей высотой профиля витков резьбы возможно появление очагов некроза костной ткани. Однако чередование ниток с разной высотой профиля витков не позволяет выполнить имплантат с меньшим шагом нитки резьбы, так как при этом будут нарушены целевые свойства витков другой нитки. Кроме того, угол подъема двухходовой резьбы слишком высок, чтобы исключить риск самопроизвольного проворота имплантата под действием осевых сил. На теле известного имплантата образованы стружечные канавки с режущими кромками. Винтовая форма канавок обеспечивает в процессе установки устройства отвод костных частиц от головки тела имплантата в его срединную часть. Кроме того, канавки стабилизируют имплантат и придают ему антиротационные свойства. Однако при этом костная масса в канавках сильно разрыхлена, что увеличивает длительность процесса восстановления и снижает эффективность указанных свойств канавок.

Также из упомянутого патентного документа известен способ установки внутрикостного винтового имплантата, выполненного с переменной высотой профиля витков, габаритная форма тела которого в срединной и шеечной частях характеризуется сужением в сторону верхушки. Согласно известному способу сначала формируют костное ложе для имплантата, имеющее вид отверстия, суженного в направлении дна. Затем имплантат последовательно ввинчивают в кортикальный и губчатый слои кости для закрепления. Однако при этом витки резьбы с большей высотой профиля проходят отверстие от поверхности кости до дна ложа, из-за чего оказывают многократное травмирующее действие на костную ткань при каждом обороте тела имплантата.

Технической задачей, решение которой обеспечивается при использовании настоящего изобретения, является создание объектов изобретения, лишенных недостатков известных устройства и способа, включающее оптимизацию формы винтового имплантата из условия интенсификации процесса остеоинтеграции немедленно нагруженного имплантата, увеличения надежности такой остеоинтеграции, а также повышения выживаемости указанного имплантата.

Достигаемый данным изобретением технический результат заключается в снижении травмирующего действия на кость винтовых элементов имплантата при обеспечении ими несения немедленной биомеханической нагрузки, прилагаемой к имплантату, а также в повышении плотности частиц костной ткани в стружечной канавке на верхушке имплантата.

Технический результат достигается благодаря тому, что внутрикостный винтовой имплантат, выполненный с переменной высотой профиля резьбы, содержит такие витки винтовой линии, что в пределах каждого из них локализован по меньшей мере один выступ с увеличенной высотой профиля резьбы, имеющий меньшую длину по сравнению с длиной витка резьбы. При этом указанные выступы находятся на расположенных рядом витках и взаимно смещены по углу. При альтернативном выполнении устройства выступы находятся друг от друга через виток.

В частном случае осуществления изобретения выступы образованы в срединной части тела имплантата и размещены на его поверхности в шахматном порядке.

В другом частном случае на верхушке тела имплантата выполнены прямые стружечные канавки, переходящие в винтовые стружечные канавки в срединной части тела имплантата. При этом указанные канавки делят нитку резьбы с образованием рядов лопастей, причем по ходу резьбы чередуются лопасти с разной высотой профиля.

В еще одном частном случае лопасти с разной высотой профиля чередуются в каждом ряду.

Также технический результат достигается благодаря тому, что для установки внутрикостного винтового имплантата, габаритная форма тела которого в срединной и шеечной частях характеризуется сужением в сторону верхушки, содержащего такие полные витки винтовой линии, что в пределах каждого из них локализован по меньшей мере один выступ с увеличенной высотой профиля резьбы, сначала формируют костное ложе в виде сужающегося отверстия, размеры которого выбраны из условия свободного вмещения преимущественной части имплантата с упором на губчатый слой кости выступов с увеличенной высотой профиля резьбы. Затем имплантат вставляют в полость ложа до упора, а потом ввинчивают в кость для закрепления.

Сущность изобретения поясняется следующими чертежами, на которых в качестве предпочтительных примеров выполнения технического решения показаны две основные конструкции дентального корневидного имплантата.

Фиг. 1-2: общий вид имплантата и поперечные разрезы его тела.

Фиг. 3-4: альтернативное выполнение имплантата, общий вид и поперечные разрезы.

Фиг. 5-6: схематичное изображение на поперечном разрезе имплантата одного и двух выступов с увеличенной высотой профиля резьбы.

Представленное техническое решение является опорно-удерживающей эндостальной деталью устройства, предназначенного для одноэтапной зубной имплантации с немедленной нагрузкой ортопедической конструкцией.

На боковой поверхности тела имплантата 1 выполнены ретенционные элементы, имеющие вид наружной винтовой резьбы 2 в срединной и верхушечной частях тела 1 (фиг.1 и 2), обеспечивающей возможность первичной и вторичной стабильности имплантата в губчатом слое кости. На шейке тела 1 нарезана ретенционная винтовая микрорезьба 3 для закрепления имплантата в толстом и плотном кортикальном костном слое.

На теле 1 выполнены три открытых периферических желоба, каждый из которых состоит из связанных между собой стружечных канавок 4 и 5, делящих нитку резьбы 2 на продольные ряды лопастей в виде отдельных сегментов прерывистой резьбы с режущими кромками. В каждом ряду лопасти сдвинуты между собой по осевому углу. Стружечные канавки 4 на верхушке тела 1 являются прямыми, так как расположены параллельно продольной оси данного тела. Стружечные канавки 5 в срединной части тела 1 имеют винтовую конфигурацию и служат продолжением прямых стружечных канавок 4. На шейке тела 1 образованы три отдельные винтовые стружечные канавки 6.

Резьба 2 выполнена одноходовой и состоит из единственной резьбовой нитки с малым углом наклона витков, достаточным для образования в срединной и верхушечной частях тела 1 имплантата 7-10 полных витков резьбы. Если на шейке имплантата вместо микрорезьбы 3 нарезана резьба 2 (фиг. 3 и 4), что допустимо в случае тонкого кортикального слоя, то число витков резьбы 2 превышает указанные значения.

Винтовая линия резьбы 2 характеризуется переменной высотой своего профиля за счет того, что в пределах полных витков винтовой линии в срединной и верхушечной частях тела 1 локализованы выступы резьбы 7, каждый из которых представляет собой выступающую часть тела 1, ограниченную винтовой поверхностью резьбы и имеющую вид лопасти с увеличенной высотой профиля резьбы 2 (фиг. 2 и 4). Микрорезьба 3 выполнена без выступов.

Геометрические параметры элементов резьбы выбраны из следующей системы независимых неравенств.

Где:

W₀ - базовая высота профиля резьбы;

W₁ - высота профиля выступа резьбы;

α - угловая длина выступа резьбы;

β - взаимное угловое смещение выступов резьбы.

Каждый выступ 7 характеризуется большей высотой профиля резьбы W₁ относительно базовой высоты профиля W₀ данной резьбы. Базовая высота W₀ выбрана из условия минимизации времени заживления тканей и остеоинтеграции имплантата, а высота W₁ выступов 7 выбрана из условия обеспечения максимально возможной при этом первичной стабилизации при приложении к устройству немедленной нагрузки после имплантации. Угловая длина α выступа 7 имеет меньшую величину, чем угловая длина полного витка резьбы 8 (фиг. 5), составляющая 360°. Причем края выступов 7 на расположенных рядом витках смещены относительно друг друга на угол β (фиг. 6). Лопасти с разной высотой витков чередуются по ходу резьбы. Так как устройство содержит нечетное число рядов лопастей, то при этом они чередуются и в каждом ряду. В альтернативном варианте выполнения устройства выступы распределены по поверхности срединной части имплантата в шахматном порядке.

Верхушка тела 1 скруглена. Габаритная форма тела 1 в срединной и шеечной частях характеризуется слабовыраженным сужением в сторону верхушки. В целом тело 1 имеет круговое поперечное сечение.

Тело имплантата 1 выполнено из сплава титана, диоксида циркония или аналогичного медицинского материала с подходящими свойствами.

Установку винтового имплантата в кость производят в один этап следующим образом.

Сначала формируют костное ложе в виде сужающегося глухого отверстия, используя коническое или ступенчатое сверло. Размер сверла выбирают из условия его соответствия габаритной форме имплантата, чтобы была обеспечена возможность свободно вставить тело имплантата 1 в подготовленное отверстие примерно на две трети длины данного тела. Затем имплантат вставляют в полость ложа на указанную глубину с упором выступов 7 преимущественно на губчатый слой кости, микрорезьба 3 расположена в непосредственной близи от кортикального слоя кости. Для обеспечения первичной стабильности имплантата тело 1 ввинчивают в кость на 2-3 полных оборота. При этом режущие кромки лопастей образуют частицы губчатого слоя кости, которые сначала уплотняются стенками прямых стружечных канавок 4, а после этого перемещаются в срединную часть тела 1 винтовыми стружечными канавками 5. Частицы кортикального слоя отводятся канавками 6. После завершения фиксации тела имплантата 1 в кости к имплантату прикрепляют абатмент и зубной протез.

С течением времени в месте имплантации происходят остеокластические процессы, приводящие к удалению поврежденных винтовыми лопастями тела 1 костных тканей, из-за чего первичная стабильность имплантата постепенно снижается. Однако при этом возрастает вторичная стабильность по причине развития остеоинтеграции, охватывающей в полной мере сначала спрессованные костные частицы в стружечных канавках 4, а затем частицы в канавках 5, 6.

Травмирующее действие на кость винтовых элементов имплантата при обеспечении несения немедленной биомеханической нагрузки снижено благодаря уменьшению размеров несущих немедленную нагрузку витков резьбы. При этом величина первичной стабильности имплантата оставлена неизменной за счет увеличения числа несущих немедленную нагрузку элементов резьбы, что позволяет сохранить достаточно большой величину рабочей площади поверхности резьбы, обеспечивающую первичную стабильность имплантата. Увеличение числа указанных элементов обеспечено комбинированием в пределах витков участков как для максимизации первичной стабилизации при приложении к устройству немедленной нагрузки после имплантации, так и для минимизации времени заживления тканей и остеоинтеграции имплантата, для чего нитка резьбы содержит по меньшей мере два полных витка, в пределах каждого из которых локализован по меньшей мере один выступ с увеличенной высотой профиля резьбы. Также уменьшение размеров несущих немедленную нагрузку витков резьбы обеспечено более равномерным распределением биомеханической нагрузки на окружающую имплантат кость. Равномерность распределения нагрузки достигается благодаря выполнению указанных выступов на расположенных рядом витках резьбы с взаимным смещение по углу или через виток, что обеспечивает достижение отдаления друг от друга разнотипных ретенционных элементов имплантата. Для повышения равномерности распределения нагрузки на трубчатый слой кости выступы на резьбе целесообразно выполнять в срединной части тела имплантата и размещать на его поверхности в шахматном порядке. При выполнении нитки резьбы в виде рядов лопастей повышение равномерности распределения нагрузки предпочтительно обеспечено за счет чередования по ходу резьбы лопастей с разной высотой профиля. Если при этом лопасти с разной высотой профиля чередуются также в каждом указанном ряду, то величина равномерности распределения нагрузки максимальна, что обеспечивает возможность оптимизации размеров выступов резьбы. Разнесение выступов резьбы в пространстве предотвращает риск объединения фокальных участков некроза и создает условия для повышения кровоснабжения поврежденных участков и быстрой репарации костной ткани, так как при возникновении некроза его зоны локализованы выступами резьбы и смещены относительно друг друга, за счет чего повышено кровоснабжение ограниченных некротических участков, что приводит к ускорению остеоинтеграции и снижает риск отторжения имплантата.

Кроме того, травмирующее действие на кость винтовых элементов имплантата при обеспечении несения немедленной биомеханической нагрузки снижено благодаря выполнению имплантата с сужением в сторону верхушки габаритной формы его тела в срединной и шеечной частях. Для установки данного имплантата костное ложе формируют в виде сужающегося отверстия, размеры которого выбраны из условия свободного вмещения преимущественной части имплантата с упором на губчатый слой кости выступов с увеличенной высотой профиля резьбы, что позволяет избежать при ввинчивании имплантата в кость для его закрепления многократного травмирующего действия на костную ткань при каждом обороте тела имплантата, так как для надежной фиксации имплантата в кости достаточно всего нескольких полных оборотов имплантата вокруг продольной оси без создания нежелательного перегрева кости, приводящего к некрозу тканей. При этом выступы с увеличенной высотой профиля резьбы не проходят через кортикальную часть кости и не повреждают данный слой, в котором закрепляется только микрорезьба на шейке тела имплантата.

Выполнение тела имплантата со стружечными канавками обеспечивает сбор и накопление частиц костной ткани в процессе установки устройства, а в процессе остеоинтеграции придает имплантату устойчивость и антиротационные свойства. Причем благодаря прямым стружечным канавкам плотность частиц костной ткани на верхушке имплантата повышена за счет спрессовывания данных частиц, что приводит к ускорению процесса восстановления костных тканей в данной области и оперативному проявлению устойчивости имплантата и его антиротационных свойств, так как образующаяся костная ткань стопорит имплантат. Кроме того, за счет стружечных канавок, занимающих всю длину тела имплантата, образованы множественные режущие кромки лопастей резьбы, благодаря которым при установке имплантата не требуется прилагать большое усилие с травмирующими последствиями. Винтовые стружечные канавки также обеспечивают повышенную крутильную механическую жесткость тела имплантата, что положительно влияет на дальнейшую остеоинтеграцию.

Соединение имплантата с костью обладает достаточной прочностью, в том числе за счет выполнения тела имплантата с одноходовой резьбой, что снижает риск нежелательных проворотов эндостальной части имплантата под действием осевых сил, прилагаемых к протезу.

Указанная оптимизация формы винтового имплантата ведет к интенсификации процесса остеоинтеграции немедленно нагруженного имплантата, увеличению надежности такой остеоинтеграции, а в результате и к повышению выживаемости имплантата.

Внутрикостный винтовой имплантат относится к медицинской технике. Устройство выполнено с переменной высотой профиля одноходовой резьбы. В пределах полных витков винтовой линии локализованы выступы с увеличенной высотой профиля резьбы. Выступы предназначены для несения немедленной нагрузки ортопедической конструкцией. Выступы находятся на расположенных рядом витках и взаимно смещены по углу. При альтернативном выполнении устройства выступы находятся друг от друга через виток. Способ установки имплантата включает формирование костного ложа в виде сужающегося отверстия. Размеры отверстия выбраны из условия свободного вмещения преимущественной части имплантата. Имплантат вставляют в полость ложа с упором выступов на губчатый слой кости. Затем имплантат ввинчивают в кость несколькими оборотами для закрепления. Оптимизирована форма имплантата из условия интенсификации остеоинтеграции немедленно нагруженного имплантата. Снижено травмирующее действие на кость винтовых элементов имплантата при обеспечении несения немедленной биомеханической нагрузки. Уплотнены частицы костной ткани в стружечной канавке на верхушке имплантата. Увеличена надежность остеоинтеграции. Повышена выживаемость имплантата. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Внутрикостный винтовой имплантат, выполненный с переменной высотой профиля резьбы, отличающийся тем, что содержит такие витки винтовой линии, что в пределах каждого из них локализован по меньшей мере один выступ с увеличенной высотой профиля резьбы, имеющий меньшую длину по сравнению с длиной витка резьбы, при этом указанные выступы находятся на расположенных рядом витках и взаимно смещены по углу или находятся друг от друга через виток.

2. Имплантат по п. 1, характеризующийся тем, что выступы образованы в срединной части тела имплантата и размещены на его поверхности в шахматном порядке.

3. Имплантат по п. 1, характеризующийся тем, что на его верхушке выполнены прямые стружечные канавки, переходящие в винтовые стружечные канавки в срединной части тела имплантата, при этом указанные канавки делят нитку резьбы с образованием рядов лопастей, причем по ходу резьбы чередуются лопасти с разной высотой профиля.

4. Имплантат по п. 3, характеризующийся тем, что лопасти с разной высотой профиля чередуются в каждом ряду.

5. Способ установки внутрикостного винтового имплантата, габаритная форма тела которого в срединной и шеечной частях характеризуется сужением в сторону верхушки, содержащего такие витки винтовой линии, что в пределах каждого из них локализован по меньшей мере один выступ с увеличенной высотой профиля резьбы, включающий формирование костного ложа в виде сужающегося отверстия, размеры которого выбраны из условия свободного вмещения преимущественной части имплантата с упором на губчатый слой кости выступов с увеличенной высотой профиля резьбы, после чего имплантат вставляют в полость ложа до упора, а затем ввинчивают в кость для закрепления.