Вдавливаемый дентальный имплантат для зубного протезирования и способ его установки Российский патент 2022 года по МПК A61C8/00 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, в частности к группе изобретений в области стоматологических имплантатов. Установка заявленного имплантата в костное ложе производится в альвеолярный отросток и может найти применение для зубного протезирования с опорой на внутрикостные имплантаты. Предполагаемое изобретение распространяется как на средство, так и на способ его установки.

Далее в тексте заявителем приведены термины, которые необходимы для облегчения однозначного понимания сущности заявленных материалов и исключения противоречий и/или спорных трактовок при выполнении экспертизы по существу.

Тела вращения - объёмные тела, возникающие при вращении плоской геометрической фигуры, ограниченной кривой, вокруг оси, лежащей в той же плоскости [https://ru.wikipedia.org/wiki/Тела вращения].

Супраструктура имплантата - части вживляемой системы, расположенные над установленным корнем, на которую впоследствии устанавливают коронку, искусственный зуб, мост и т.д. [https://abatmenty.ru/spravochnik/suprostructura].

Зубные имплантаты имеют широкое распространение в реконструктивной терапии для восполнения утраченного зуба или части зубов. Имплантат обычно вставляется в челюстную кость вместо утраченного или удалённого зуба, и после необходимого этапа приживления в костную структуру выступает в качестве опоры, на которую, в свою очередь, крепится зубной протез.

Для этой цели зубной имплантат, обычно выполненный в виде металлического образования определённой формы, монтируется в челюстную кость или костную ткань путём завинчивания и/или постукивания. Для установки имплантата тем или иным способом готовиться место в костной структуре путём сверления и фрезерования кости альвеолярного отростка на глубину погружения тела имплантата. При этом повреждаются клетки кости, кровеносные сосуды, нарушая тем самым лимфоток. При этом повреждённые участки не получают ни кислорода, ни питательных веществ, вследствие чего развивается воспалительный процесс типичной или атипичной форм. В зависимости от состояния функционирования организма, ему удаётся или не удаётся с этим справиться с этим неизбежно возникшим воспалительным процессом в более или менее длительный срок. В случае если организму не удаётся справиться с воспалительным процессом, требуется внешнее вмешательство, связанное с необходимостью устранения воспалительного процесса, как то удаление имплантата в случае его не приживления (отсутствия остеоинтеграции имплантата), а также требуется дополнительное лечение известными способами. В случае же приживления имплантата (возникновения остеоинтеграции имплантата), процесс воспаления плавно перетекает в стадию восстановления кровеносных сосудов и роста фиброзной или фиброзно-костной ткани.

Основываясь на изложенном выше, можно сделать логический вывод о том, что для успешной остеоинтеграции имплантата в костную ткань очень важна его первичная фиксация. Микродвижения, возникающие в период приживления имплантата, разрывают механическую связь образующихся костных структур с имплантатом, что приводит к невозможности создания единой монолитной структуры. Также для успешной остеоинтеграции крайне важен размер зазора, который образуется при установке имплантата в костное ложе. Для успешной остеоинтеграции он должен быть минимальным. В источнике [Загорский В.А. Протезирование зубов на имплантатах / В.А. Загорский, Т.Г. Робустова. - 2-е изд., дополненное. - М.: Издательство БИНОМ, 2016.-368 с.: ил.] указано, что образующийся слой фиброзной ткани должен быть максимально тонким (не более 125 мкм), чтобы считать имплантат остеоинтегрированным.

Традиционно внутрикостные имплантаты делятся на две группы, которые отличаются друг от друга конструктивным исполнением:

- в форме корня зуба;

- плоские имплантаты.

При этом среди них различают погружные и непогружные формы конструктивного исполнения.

Особенностью хирургического вмешательство у погружных имплантатов является двухэтапное исполнение остеоинтеграции имплантата в костную ткань, а у непогружных - имплантирование производится в один этап. [Загорский В.А. Протезирование зубов на имплантатах / В.А. Загорский, Т.Г. Робустова. - 2-е изд., дополненное. - М.: Издательство БИНОМ, 2016.-368 с.: ил].

Из исследованного уровня техники заявителем выявлены три различных типа имплантатов, которые различаются между собой как по форме, так и по способу установки. Каждый из них обладает тем или иным достоинством или недостатком.

Далее заявителем представлены формы имплантатов трех видов в описательной части заявочных материалов для более детального представления в целях исключения неоднозначного понимания их сути.

Имплантаты в форме корня зуба бывают трёх видов:

- винтовые имплантаты, представленные на Фиг. 1;

- цилиндрические имплантаты, представленные на Фиг. 2;

- комбинированные имплантаты, представленные на Фиг. 3.

Винтовые имплантаты в свою очередь делятся на самонарезные и стандартные. Для самонарезных имплантатов остеотомия включает в себя введение имплантата без предварительного нарезания резьбы. Для стандартных имплантатов предварительно нарезается резьба. У цилиндрических имплантатов резьбы нет. Их вводят в подготовленное ложе лёгким надавливанием или постукиванием по нему. У комбинированных имплантатов имеются элементы как винтовой, так и цилиндрической конструкции, причём резьба имеется только у части тела имплантата.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлено изобретение по патенту RU 2687575 C1 «Зубной имплантат, инструмент для вставки зубного имплантата и комбинация зубного имплантата и инструмента для вставки» (Фиг. 1). Сущностью является зубной имплантат, в частности, для вставки в костную ткань пациента, содержащий: центральную часть, имеющую апикальный конец, корональный конец и внешнюю поверхность, проходящую в продольном направлении между указанным апикальным концом и указанным корональным концом; и по меньшей мере одну резьбу, проходящую наружу от указанной центральной части, характерный объем имплантата, определяемый указанной центральной частью или внешним объемом резьбы, как определено указанной резьбой, причем для каждого значения параметра, характерного для координаты в продольном направлении имплантата, поперечное сечение указанного характерного объема имплантата характеризуется параметром эксцентриситета, определяемым как отношение максимального расстояния контура этого поперечного сечения от его центра к минимальному расстоянию контура этого поперечного сечения от его центра; при этом указанный характерный объем содержит: по меньшей мере одну корональную зону, в которой указанный параметр эксцентриситета имеет постоянное максимальное значение, причем указанная корональная зона проходит вдоль продольной оси имплантата по длине корональной зоны, составляющей по меньшей мере 10% от общей длины имплантата; по меньшей мере одну апикальную зону, в которой указанный параметр эксцентриситета имеет постоянное минимальное значение, и по меньшей мере одну переходную зону, расположенную между указанной корональной зоной и указанной апикальной зоной, в которой указанный параметр эксцентриситета в качестве функции параметра, характерного для координаты в указанном продольном направлении, изменяется непрерывно, предпочтительно линейным образом, от минимального значения вблизи указанной апикальной зоны до максимального значения вблизи указанной корональной зоны, причем указанная переходная зона проходит вдоль продольной оси имплантата по длине переходной зоны, составляющей по меньшей мере 10% от общей длины имплантата. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что указанная апикальная зона проходит вдоль продольной оси имплантата по длине апикальной зоны, составляющей по меньшей мере 30% от общей длины имплантата. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что в указанной апикальной зоне поперечное сечение указанного характерного объема имплантата имеет в основном круговую форму. Зубной имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что в указанной корональной зоне и/или в указанной фигурной зоне поперечное сечение указанного характерного объема имплантата имеет ряд основных направлений, в которых радиус, измеряющий расстояние между центром поперечного сечения и его внешним контуром, принимает относительное максимальное значение и, следовательно, более высокое значение, чем в соседних ориентациях. Зубной имплантат по п. 4, отличающийся тем, что указанные основные направления расположены симметрично относительно центральной продольной оси указанной центральной части. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что для каждого значения параметра, характерного для координаты в указанном продольном направлении, поперечное сечение указанной центральной части характеризуется параметром эксцентриситета центральной части, определяемым как отношение максимального радиуса этого поперечного сечения к его минимальному радиусу. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что для каждого значения параметра, характерного для координаты в указанном продольном направлении, внешнее поперечное сечение указанного внешнего объема резьбы характеризуется параметром эксцентриситета резьбы, определяемым как отношение максимального радиуса этого внешнего поперечного сечения к его минимальному радиусу. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что внешний контур указанного внешнего объема резьбы относительно продольной центральной оси указанной центральной части и относительно локальных максимумов или минимумов соответствует внешнему контуру указанной центральной части. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что указанная центральная часть в указанной переходной зоне сужается предпочтительно с углом конусности в диапазоне от 1° до 12°. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что указанная переходная зона, если смотреть в указанном продольном направлении, начинается на расстоянии около 2-4 мм от указанного апикального конца. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что указанная резьба представляет собой плоскую резьбу. Зубной имплантат по п. 11, отличающийся тем, что свободная ширина плоской резьбы, в зависимости от параметра координаты в указанном продольном направлении и начиная с апикального конца указанной центральной части, непрерывно увеличивается с увеличением расстояния от указанного апикального конца. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что предусмотрен ряд стружечных канавок по меньшей мере в указанной переходной зоне. Зубной имплантат по п. 13, отличающийся тем, что количество указанных стружечных канавок равно количеству основных направлений. Зубной имплантат по любому из пп. 13-14, отличающийся тем, что указанные стружечные канавки расположены симметрично относительно центральной продольной оси указанной центральной части. Зубной имплантат по любому из пп. 13-14, отличающийся тем, что каждая стружечная канавка, если смотреть в направлении ориентации вокруг центральной продольной оси указанной центральной части, расположена с заданным угловым смещением по отношению к соседнему основному направлению. Зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что центральная часть содержит канал, который открыт в направлении коронального конца и проходит в продольном направлении имплантата от коронального конца к апикальному концу, и центральная часть имеет приводную зону, причем в приводной зоне поперечное сечение канала, перпендикулярное продольному направлению имплантата, имеет множество радиально выпуклых частей, расположенных по окружности поперечного сечения, при этом каждая из радиально самых удаленных точек радиально выпуклых частей находится на соответствующей окружности вокруг центра поперечного сечения, причем по меньшей мере две из этих окружностей имеют отличные друг от друга радиусы. Инструмент для вставки зубного имплантата, в частности зубного имплантата по любому из предшествующих пунктов, в костную ткань пациента, отличающийся тем, что, инструмент для вставки содержит проксимальную часть и дистальную часть, причем дистальная часть предназначена для взаимодействия с имплантатом, дистальная часть содержит удерживающий элемент, удерживающий элемент выполнен с возможностью упругой деформации по меньшей мере во всех направлениях, перпендикулярных продольному направлению инструмента для вставки, и крепежная часть содержит по меньшей мере один выступ, проходящий в одном или более направлениях, по существу, перпендикулярных продольному направлению инструмента для вставки. Инструмент для вставки по п.18, отличающийся тем, что дистальная часть дополнительно имеет приводную область, причем в приводной области поперечное сечение дистальной части, перпендикулярное продольному направлению инструмента для вставки, имеет ряд основных направлений, в которых радиус, измеряющий расстояние между центром поперечного сечения и его внешним контуром, принимает относительное максимальное значение и, следовательно, более высокое значение, чем в соседних ориентациях. Инструмент для вставки по п. 19, отличающийся тем, что количество основных направлений составляет три или более. Инструмент для вставки по п. 18, отличающийся тем, что дистальная часть дополнительно имеет приводную секцию, причем в приводной секции поперечное сечение дистальной части, перпендикулярное продольному направлению инструмента для вставки, имеет множество радиально выпуклых частей и множество радиально вогнутых частей, которые расположены поочередно по периметру поперечного сечения, причем каждая из радиально самых удаленных точек радиально выпуклых частей находится на соответствующей окружности вокруг центра поперечного сечения, причем по меньшей мере две из этих окружностей имеют отличные друг от друга радиусы. Инструмент для вставки по п. 21, отличающийся тем, что приводная секция, удерживающий элемент и приводная область расположены в таком порядке в направлении от дистального конца инструмента для вставки к проксимальному концу инструмента для вставки. Инструмент для вставки по п. 18, отличающийся тем, что инструмент для вставки состоит из двух отдельных частей, которые прикреплены друг к другу, в частности прикреплены друг к другу с возможностью отсоединения. Инструмент для вставки по п. 23, отличающийся тем, что одна из двух отдельных частей содержит приводную секцию, а другая из двух отдельных частей содержит удерживающий элемент и приводную область. Инструмент для вставки по п. 18, отличающийся тем, что удерживающий элемент имеет по меньшей мере одну вырезную часть, проходящую от дистального конца удерживающего элемента до проксимального конца удерживающего элемента. Инструмент для вставки по п. 25, отличающийся тем, что удерживающий элемент представляет собой полый элемент и по меньшей мере одна вырезная часть проходит сквозь внешнюю стенку удерживающего элемента. Таким образом, известное техническое решение решает вопрос первичной фиксации и устранения зазоров путём того, что используют не круглую форму имплантата в поперечном разрезе, а в виде экстреситета. Тем самым создаются зоны повышенной деформации костной ткани вперемежку с зонами пониженной деформации. А также это изобретение предусматривают использование резьбы с переменным шагом и особой формы. Массообьёмные показатели данного имплантата превышают заявленные заявителем, т.е. устойчивость достигается путём увеличения объёма инородного тела внедряемого в костную ткань.

Недостатком известного способа установки является травматичность, так как при подготовке места установки имплантата производят сверление, фрезерование, нарезание резьбы, поэтому высока вероятность того, что срез костной ткани может получиться недостаточно чистым. То есть произойдёт смятие костных структур и нарушится как кровоток, так и лимфоток. Повреждённые клетки длительное время не будут эвакуированы с места воспаления, чем нарушиться поступление питательных веществ в эту зону. Смятие может произойти как из-за недостаточной остроты инструментов (свёрл, фрез, бор, метчиков), так и из-за самой резьбы. Сама резьба с переменным шагом тоже по пути своего движения создаёт дополнительную травматичность костных структур и её смятие. Кроме этого, недостатком является необходимость сверления на всю глубину устанавливаемого имппланта. При этом площадь поверхности имплантата, контактирующего с костной структурой, меньше, чем у заявленного технического решения. Кроме этого, в известном техническом решении менее надёжная первичная фиксация имплантата в костной ткани вследствие наличия зазоров.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлено изобретение по патенту RU 2479281 C2 «Зубной имплантат» (Фиг. 2). Сущность является зубной имплантат, включающий внутрикостную часть, выполненную в виде объемно-пористого тела из порошкового металла с местом для соединения с коронковой частью, отличающийся тем, что объемно-пористое тело выполнено из тантала, на его поверхности сформировано покрытие из оксида тантала в электретном состоянии. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что объемно-пористое тело выполнено в виде цилиндра. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что объемно-пористое тело выполнено в виде пластины. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что объемно-пористое тело выполнено в виде усеченного конуса. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что место для соединения с коронковой частью выполнено в виде резьбового отверстия. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что резьбовое отверстие выполнено в цилиндрической втулке, скрепленной с объемно-пористым телом внутрикостной части.

Недостатками известного технического решения по отношению к устройству является высокая травматичность вследствие того, что устойчивость известного импланта достигается массобьёмным увеличением имплантата, а поперечная нагрузка, действующая на имплантат, создаёт зоны повышенной нагрузки на костную ткань.

Недостатком известного технического решения по отношению к способу является то, что из-за неизбежных технологических погрешностей, возникающих как при изготовлении имплантата, так и при подготовке места её установки, имплантат будет вставляться или с зазором, или с натягом. В первом случае не произойдёт надёжной первичной фиксации и зазор, с большой долей вероятности, может оказаться больше 125 мкм - см. [Протезирование зубов на имплантатах / В.А. Загорский, Т.Г. Робустова. - 2-е изд., дополненное. - М.: Издательство БИНОМ, 2016.-368 с.: ил., стр.49] - образующийся слой фиброзной ткани должен быть максимально тонким (не более 125 мкм) чтобы считать имплантат остеоинтегрированным. Данный факт осложняет и затягивает процесс остеоинтеграции имплантата с костной тканью. Микродвижения, возникающие в период приживления имплантата, разрывают механическую связь, образующихся костных структур с имплантатом, что приводит к невозможности создания единой монолитной структуры и, как следствие, приводит к осложнениям. В случае установки имплантата с натягом происходит смятие костных структур и, как следствие, более длительное заживление повреждений.

Кроме этого, недостатком является необходимость сверления на всю глубину устанавливаемого имппланта. При этом площадь поверхности имплантата, контактирующего с костной структурой, меньше, чем у заявленного технического решения. Кроме этого, в известном техническом решении менее надёжная первичная фиксация имплантата в костной ткани вследствие наличия зазоров. Указанные выше недостатки снижают качество использования известного изобретения по назначению.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлено изобретение по патенту RU 2407479 C1 «Зубной имплантат» (Фиг. 3). Сущностью известного изобретения является зубной имплантат цилиндрической формы с основанием из титана, содержащий полость для пористой структуры и канал для введения медицинских препаратов, отличающийся тем, что основание имплантата выполнено в виде наружной спирали резьбовидной формы, которая зафиксирована на трех продольных ребрах жесткости, установленных внутри спирали, при этом внутри спирали установлена пористая структура с размерами пор 150-300 мкм. Зубной имплантат по п.1, отличающийся тем, что на дистальных концах продольных ребер жестко установлена цилиндрическая насадка с осевым отверстием, в нижней части которой выполнена резьба с формой и шагом, равными форме и шагу наружной спирали резьбовидной формы, а наружная верхняя часть насадки имеет наружную кольцевую насадку в виде пористой поверхностно-объемной полимерной структуры, выполненной из политетрафторэтилена. Зубной имплантат по п.2, отличающийся тем, что в верхней части цилиндрической насадки установлен конусообразный штифт для формирования тела зуба, причем штифт имеет ножку со сквозным продольным каналом для ввода медикаментов в операционном и послеоперационном периодах, которая зафиксирована в осевом отверстии имплантата.

Недостатки известной конструкции и способа установки аналогичны недостаткам предыдущих изобретений, т.к. при подготовке места установки имплантата путём сверления, фрезерования, нарезания резьбы высока травматичность, то есть вероятность того, что срез костной ткани может получиться недостаточно чистым. То есть происходит смятие костных структур и нарушится как кровоток, так и лимфоток. Повреждённые клетки длительное время не будут эвакуированы с места воспаления, а также нарушиться поступление питательных веществ в эту зону. Смятие может произойти или из-за недостаточной остроты инструментов (свёрл, фрез, бор, метчиков), так и из-за самой резьбы. Кроме этого, недостатком является необходимость сверления на всю глубину устанавливаемого имппланта. При этом площадь поверхности имплантата, контактирующего с костной структурой, меньше, чем у заявленного технического решения. Кроме этого, в известном техническом решении менее надёжная первичная фиксация имплантата в костной ткани вследствие наличия зазоров.

Во всех традиционно используемых имплантатах остеотомия включает в себя сверление и фрезерование в костной структуре на всю длину устанавливаемого имплантата. При этом повреждается целостность костной структуры, что приводит к воспалительным процессам в костной ткани. Микродвижения имплантата, возникающие в период остеогенеза, сводят на нет остеоинтеграцию.

Выявленные заявителем из исследованного уровня техники технические решения не решают гарантированно проблему в полной мере. Из изложенного логически следует снижение качества использования известных изобретений в целом при использовании по назначению.

Техническим результатом заявленного технического решения является устранение недостатков известных аналогов, а именно:

1 – уменьшение глубины сверления и фрезерования в костной ткани при подготовке костного ложа для имплантата;

2 – увеличение общей площади поверхности имплантата, контактирующей с костной структурой;

3 – достижение надёжной первичной фиксации имплантата в костной ткани путем устранения зазора между имплантатом и костной структурой;

4 – устранение микродвижений в процессе остеоинтеграции;

5 – уменьшение травматичности.

Сущностью заявленного технического решения является вдавливаемый дентальный имплантат для зубного протезирования, содержащий центральную часть и корональную часть, при этом центральная часть состоит не менее чем из трех пластин, выполненных соединенными в осевом направлении, прямыми или криволинейными в сечении, заостренными по периметру, с углом между плоскостями пластин от 60° до 120°, при этом сами плоскости пластин в продольном разрезе выполнены или с параллельно идущими сторонами или сужающимися; пластины содержат не менее одного продольного канала на каждой пластине, при этом продольные каналы выполнены вертикально внутри пластин с возможностью введения через них лекарственных средств; пластины содержат сквозные отверстия, соединенные с продольными каналами и проходящие перпендикулярно продольным каналам с возможностью выведения через них лекарственных средств; пластины содержат апикальный конец, представляющий собой заостренные концы пластин с возможностью врезки и раздвигания костной ткани при установке вдавливаемого дентального имплантата; корональная часть представляет собой тело вращения – конусное или цилиндрическое и содержит: шейку, выполненную с возможностью погружения в кортикальную часть костной ткани и удерживания в ней за счёт сил трения; корональный канал, выполненный с резьбой с возможностью размещения в ней супраструктуры; резервуар с возможностью введения через него лекарственных средств; при этом корональный канал выполнен сообщающимся с резервуаром, который, в свою очередь, выполнен сообщающимся с продольными каналами. Способ установки вдавливаемого дентального имплантата по п.1, заключающийся в том, что сначала готовят костное ложе, для чего сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 3-4 мм, затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размера, соответствующего размеру шейки имплантата, затем проводят проверку размера костного ложа; затем устанавливают вдавливаемый дентальный имплантат, для чего тело вдавливаемого дентального имплантата погружают в костную ткань апикальной частью за счёт компрессионного вдавливания до момента, пока шейка вдавливаемого дентального имплантата не войдет полностью в подготовленное костное ложе.

Заявленное техническое решение иллюстрируется Фиг.1 – Фиг.9.

На Фиг.1 представлен винтовой имплантат по патенту RU № 2687575.

На Фиг.2 представлен цилиндрический имплантат по патенту RU № 2479281.

На Фиг.3 представлен комбинированный имплантат по патенту RU № 2407479.

На Фиг.4 представлен заявленный имплантат в аксонометрической проекции.

На Фиг.5 представлен заявленный имплантат в продольном разрезе, где:

5а – корональная часть представляет собой конусное тело вращения,

5б – корональная часть представляет собой цилиндрическое тело вращения.

На Фиг.6 представлены возможные варианты конструктивного исполнения пластин в поперечном разрезе.

На Фиг.7 представлены возможные варианты заявленного имплантата фронтальным видом и видом сверху, где α - угол между пластинами 4.

На Фиг.8 представлены возможные варианты пластин в продольном разрезе с внутренним каналом.

Позиции на Фигурах обозначают:

1 - центральная часть;

2 - корональная часть;

3 - пластины;

4 - продольные каналы в пластинах;

5 - сквозные отверстия в пластинах.

6 - апикальный конец пластин;

7 - шейка;

8 - корональный канал;

9 - резьба;

10 - резервуар.

Далее заявителем приведено описание заявленного технического решения.

Материалы, используемые для осуществления заявленного технического решения.

В заявленном техническом решении возможно использование различных конструкционных материалов, разрешенных к применению в имплантологии, а именно - три известных группы материалов по биосовместимости:

- биотолерантные (нержавеющие стали, сплавы хрома, кобальта и молибдена, а также молибдена с никелем);

- биоинертные (алюминиевая керамика, керамика двуокиси циркония, титан, тантал, ниобий, углерод);

- биоактивные (кальций-фосфатная керамика, стекло, стеклянная керамика).

Имплантат также может содержать композитную составляющую. Например, режущие части (апикальные и боковые) выполняют из легированных сталей с соответствующей закалкой и заточкой, тело имплантата - из пористого биоинертного материала с оксидной плёнкой снаружи или покрытые тонким слоем биоактивного материала, шейку имплантата - из литого биотолерантного или биоинертного материалов с возможным покрытием силиконом или ППВ (сополимер винилпирролидона с метилметакрилатом, армированный капроновым волокном и наполненный глюконатом кальция), или аналогичными.

Из титановых сплавов могут быть использованы:

- 5Ti-6A14v (Международный стандарт Grade);

- Ti-6Al-7Hb (Protasol-100, Швейцарский стандарт SN 056512);

- Ti-15Mo-5Zr-3Al;

- Ti-Mo-Zr;

- Ti-3o-Ta.

Из покрытий может быть использован гидроксиапатит.

Сквозные отверстия заполняют при необходимости цеолитовой керамикой, молекулярными ситами, а также биоактивными материалами.

Конструкция заявленного импланта.

Конструкция заявленного вдавливаемого дентального имплантата (далее - имплантат) представлена на Фиг. 4-Фиг. 8 и содержит следующие конструктивные элементы (Фиг. 4-Фиг. 5):

- центральную часть (1),

- корональную часть (2).

Центральная часть (1) состоит из необходимого (в зависимости от состояния костной ткани) количества пластин (3), но не менее трех, соединяющихся в осевом направлении и выполненных прямыми или криволинейными в сечении (в зависимости от состояния костной ткани) (Фиг. 6), заостренными по периметру (Фиг. 4, 6, 7, 8). Угол α между плоскостями пластин может иметь произвольное значение, при этом оптимальным является от 60° до 120° (Фиг. 7). При этом сами плоскости пластин, в продольном разрезе, могут быть выполнены как с параллельно идущими сторонами, так и сужающимися (Фиг. 8).

Пластины (3) содержат (Фиг. 4):

- продольные каналы (4) в необходимом количестве (в зависимости от состояния костной ткани), но не менее одного на каждой пластине, проходящие вертикально (каналы 4) внутри пластин (3) с возможностью введения через них лекарственных средств;

- сквозные отверстия (5), соединенные с продольными каналами (4) и проходящие перпендикулярно им (продольным каналам (4) с возможностью выведения через них лекарственных средств. При этом сквозные отверстия (5) расположены на плоскости пластин (3) произвольным образом (например, симметрично, ассиметрично, в шахматном порядке, случайным образом и т.д.). При этом количество и конфигурация сквозных отверстий (5) не имеет определяющего значения для достижения заявленного технического результата.

- апикальный конец (6), представляющий собой заостренные концы пластин (3) с возможностью врезки и раздвигания костной ткани при установке имплантата.

Корональная часть (2) (Фиг. 4-Фиг. 5) представляет собой тело вращения - конусное (Фиг. 5а) или цилиндрическое (Фиг. 5б) и содержит:

- шейку (7), выполненную с возможностью погружения в кортикальную кость костной ткани и удерживания в ней за счёт сил трения;

- корональный канал (8), выполненный с резьбой (9) с возможностью размещения (ввинчивания) в ней супраструктуры (на Фиг. не указана);

- резервуар (10) с возможностью введения через него лекарственных средств.

При этом корональный канал (8) выполнен сообщающимся с резервуаром (10), который, в свою очередь, выполнен сообщающимся с продольными каналами (4).

Изготовление и сборка имплантата.

Заявленный вдавливаемый дентальный имплантат для зубного протезирования возможно изготовить, например, методом литья или методом фрезерования. При этом отливают или фрезеруют отдельно центральную часть и отдельно корональную часть с последующим их соединением, например, контактной сваркой.

Возможные варианты изготовления заявленного имплантата не ограничиваются указанными методами.

Способ установки заявленного вдавливаемого дентального имплантата.

Заявленный способ заключается в целом в установке заявленного имплантата методом его вдавливания в костную ткань в отличие от традиционного метода ввинчивания. При этом для вдавливания используют любой инструмент для компрессионного вдавливания, например, с ультразвуковым, гидравлическим, воздушным, механическим способом воздействия.

Устройства, необходимые для разрыва губчатого вещества кости, могут быть представлены конструкциями, в которых энергия механического или электрического вращательного движения преобразуется в поступательные линейные движения, тем самым создавая давление между плоскостью упора и имплантатом, чем достигается технический результат по введению имплантата в костную структуру.

Далее заявителем приведен расчёт усилия, необходимого для вдавливания имплантата по заявленному способу.

Согласно исследованиям Загорского В.А. и Робустова Т.Г. (/Протезирование зубов на имплантатах / В.А. Загорский, Т.Г. Робустова. 2-е изд., допол.-М.: изд. БИНОМ, 2016.-368с.:ил., стр.63) предел прочности зубной эмали составляет 1200 МПа, дентина - 200 МПа, цемента и коллагеновых волокон - 1 МПа, кортикального вещества кости - 50 МПа, губчатого вещества кости - 7 МПа, титана - 400-600 МПа.

Возьмем один из вариантов имплантата в поперечном срезе в виде креста диаметром, например, 4 мм толщиной r = 0,8-1,0 мм, и толщиной режущей апикальной части, например, a = 0,3 мм. Тогда общая площадь составит .

Для разрыва кортикальной кости требуется давлении в 50 МПа, следовательно:

А для разрыва губчатого вещества кости требуется давление в 7 МПа, следовательно:

Расчёт, (выполненный по усреднённым показателям плотностей костной ткани человека) показывает, что для разрыва кортикальной кости требуется примерно , а для разрыва губчатого вещества - примерно .

Кортикальная часть кости в месте установки имплантата устраняют путём сверления и фрезерования на глубину шейки имплантата (приблизительно 3…4 мм). Следовательно, для установки (вдавливания) имплантата по заявленному способу следует преодолеть усилие примерно в 17 Н, что может быть достигнуто, например, использованием инструмента для компрессионного вдавливания. Компрессионное вдавливание возможно осуществлять любыми известными способами, например, путем вдавливания усилием челюсти пациента на имплантат через эластичную прокладку, либо с использованием виброинструмета, либо инструментом, например, типа ранорасширитель с кремальерой трехстворчатый, с оснасткой, приспособленной к вдавливанию и.т.д.

При этом острая кромка апикальной части тела имплантата внедряется посредством компрессионного вдавливания в костную структуру путём среза и раздвигания губчатого вещества кости, которая имеет достаточно упругие свойства.

Заявленный способ осуществляется следующим образом.

Сначала готовят место установки имплантата.

Для этого сначала готовят костное ложе, для чего:

- сначала сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 3-4 мм,

- затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размером, соответствующим размеру шейки заявленного имплантата,

- затем проводят проверку размера костного ложа контрбором.

При этом сверление костного ложа производят не на всю глубину вводимого имплантата (от 8 мм до 15 мм), а только на глубину шейки имплантата (от 3 мм до 4 мм), равному толщине кортикальной ткани. При этом остаётся неповреждённым по глубине около 60-80% костной ткани (губчатая ткань) по сравнению с известными аналогами.

Глубина сверления в 3-4 мм гарантирует, что будет снят слой только кортикальной кости, которая, согласно исследованиям (Протезирование зубов на имплантатах / В.А. Загорский, Т.Г. Робустова. 2-е изд., допол.-М.: изд. БИНОМ, 2016.-368 с.: ил.) плотнее губчатой кости в 3 раза и прочнее в 10-15 раз. Для разрыва кортикальной кости требуется усилие примерно в 120 Ньютонов, а для разрыва губчатой кости - примерно в 17 Ньютонов.

Поверхность тела заявленного имплантата (Фиг.4,), а именно - его апикальная часть (6) (Фиг. 4, Фиг. 5) имеют тонкую, острую и твёрдую режущую кромку по периметру, что создаёт гарантированную предпосылку среза губчатого вещества кости и его внедрения.

Затем устанавливают имплантат, для чего тело имплантата погружают в костную ткань апикальной частью за счёт компрессионного вдавливания до момента, пока шейка имплантата не войдет полностью в подготовленное костное ложе.

При этом острая кромка апикальной части тела имплантата внедряется в костную структуру путём среза и раздвигания губчатого вещества кости, тем самым достигается очень плотная посадка имплантата в костное ложе, что исключает в дальнейшем микродвижения, а значит более успешную остеоинтеграцию в костную ткань. Срез получается чистым, без сминаний.

Деформационное сжатие, возникающее на толщину вводимого тела имплантата, исключает зазор и обеспечивает плотную посадку имплантата в костной структуре.

Далее заявителем приведены примеры осуществления заявленного технического решения.

Проверку проводили на челюсти свиньи, являющейся наиболее близкой из домашних животных по размерам и состоянию костной ткани к человеку. Челюсть получена в подсобном фермерском хозяйстве при плановом забое свиньи.

Пример 1. Установка заявленного имплантата по заявленному способу с количеством пластин = 3, α = 120°, параллельно идущими сторонами, одним продольным каналом, конусным телом вращения корональной части.

Берут заявленный имплантат, например, с количеством пластин = 3, выполненных прямыми в сечении, углом α = 120°, параллельно идущими сторонами, одним продольным каналом, конусным телом вращения корональной части.

Берут челюсть, сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 3 мм.

Затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размером, соответствующим размеру шейки заявленного имплантата, например, 4 мм.

Затем проводят проверку размера костного ложа контрбором. Получен размер 4 мм при глубине 3 мм.

Затем устанавливают имплантат, для чего тело имплантата погружают в костную ткань за счёт компрессионного вдавливания, например, 17 Ньютонов до момента, пока шейка имплантата не вошла полностью в подготовленное костное ложе.

В результате установлен имплантат без зазора между имплантатом и костной тканью с надежной фиксацией и отсутствием микродвижений. Установка прошла с небольшим усилием, без сминания костной ткани, то есть без травматичности.

Пример 2. Установка заявленного имплантата по заявленному способу с количеством пластин = 4, α = 90°, сужающимися сторонами, двумя продольными каналами, цилиндрическим телом вращения корональной части.

Берут заявленный имплантат, например, с количеством пластин = 4, выполненных криволинейными в сечении, углом α = 90°, сужающимися сторонами, двумя продольными каналами, цилиндрическим телом вращения корональной части.

Берут челюсть, сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 4 мм.

Затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размером, соответствующим размеру шейки заявленного имплантата, например, 4 мм.

Затем проводят проверку размера костного ложа контрбором. Получен размер 4 мм при глубине 4 мм.

Затем устанавливают имплантат, для чего тело имплантата погружают в костную ткань за счёт компрессионного вдавливания, например, 17 Ньютонов до момента, пока шейка имплантата не вошла полностью в подготовленное костное ложе.

В результате установлен имплантат без зазора между имплантатом и костной тканью с надежной фиксацией и отсутствием микродвижений. Установка прошла с небольшим усилием, без сминания костной ткани, то есть без травматичности.

Пример 3. Установка заявленного имплантата по заявленному способу с количеством пластин = 5, α = 72°, параллельно идущими сторонами, четырьмя продольными каналами, конусным телом вращения корональной части.

Берут заявленный имплантат, например, с количеством пластин = 5, выполненных прямыми в сечении, углом α = 72°, параллельно идущими сторонами, четырьмя продольными каналами, конусным телом вращения корональной части.

Берут челюсть, сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 3 мм.

Затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размером, соответствующим размеру шейки заявленного имплантата, например, 4 мм.

Затем проводят проверку размера костного ложа контрбором. Получен размер 4 мм при глубине 3 мм.

Затем устанавливают имплантат, для чего тело имплантата погружают в костную ткань за счёт компрессионного вдавливания, например, 17 Ньютонов до момента, пока шейка имплантата не вошла полностью в подготовленное костное ложе.

В результате установлен имплантат без зазора между имплантатом и костной тканью с надежной фиксацией и отсутствием микродвижений. Установка прошла с небольшим усилием, без сминания костной ткани, то есть без травматичности.

Пример 4. Установка заявленного имплантата по заявленному способу с количеством пластин = 6, α = 60°, сужающимися сторонами, шестью продольными каналами, цилиндрическим телом вращения корональной части.

Берут заявленный имплантат, например, с количеством пластин = 6, выполненных криволинейными в сечении, углом α = 60°, сужающимися сторонами, шестью продольными каналами, цилиндрическим телом вращения корональной части.

Берут челюсть, сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 4 мм.

Затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размером, соответствующим размеру шейки заявленного имплантата, например, 4 мм.

Затем проводят проверку размера костного ложа контрбором. Получен размер 4 мм при глубине 4 мм.

Затем устанавливают имплантат, для чего тело имплантата погружают в костную ткань за счёт компрессионного вдавливания, например, 17 Ньютонов до момента, пока шейка имплантата не вошла полностью в подготовленное костное ложе.

В результате установлен имплантат без зазора между имплантатом и костной тканью с надежной фиксацией и отсутствием микродвижений. Установка прошла с небольшим усилием, без сминания костной ткани, то есть без травматичности.

Из изложенного выше можно сделать вывод, что заявителем достигнут заявленный технический результат, а именно:

1 - уменьшена глубина сверления и фрезерования в костной ткани при подготовке костного ложа для имплантата вследствие того, что костное ложе сверлят на глубину 3-4 мм по сравнению с 11-15 мм у аналогов;

2 - увеличена общая поверхность имплантата, контактирующая с костной структурой вследствие того, что поверхность имплантата, контактирующая с костной тканью увеличена за счет площади пластин;

3 - достигнута надёжная первичная фиксация имплантата в костной ткани вследствие того, что исключены зазоры между имплантатом и костной тканью;

4 - устранены микродвижения в процессе остеоинтеграции вследствие увеличения надежности фиксации имплантата.

5 - уменьшена травматичность;

При этом заявленный способ, по сравнению с аналогами, характеризуется:

- хорошей приживляемостью;

- меньшим сроком воспалительных процессов;

- простотой и технологичностью исполнения;

- имеет перспективу для дальнейшего развития в выбранном направлении.

Основываясь на вышеизложенном, можно сделать вывод о том, что разработанное техническое решение в целом создаёт благоприятные условия для приживления имплантата в костной структуре, тем самым качественно улучшая процесс зубного протезирования.

Заявленное техническое решение удовлетворяет условию патентоспособости «новизна», предъявляемому к изобретениям, так как в результате анализа уровня техники не заявителем не обнаружено средство, которому присущи признаки, идентичные (то есть совпадающие по исполняемой ими функции и форме выполнения этих признаков) всем признакам, перечисленным в независимом пункте формулы изобретения, включая характеристику назначения.

Заявленное техническое решение удовлетворяет условию патентоспособости «изобретательский уровень», предъявляемому к изобретениям, т.к. оно не является очевидным для специалиста в данной области техники.

Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», предъявляемому к изобретениям, так как заявленное техническое решение возможно реализовать в промышленности посредством применения известных из уровня техники материалов, оборудование и технологий.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к вдавливаемому дентальному имплантату для зубного протезирования и способу его установки. Центральная часть имплантата состоит из соединенных в осевом направлении пластин с углом между ними 60-120°, вертикальными продольными каналами для введения через них лекарственных средств и со сквозными отверстиями для выведения лекарственных средств. Заостренная апикальная часть имплантата предназначена для врезки и раздвигания костной ткани при его установке. Корональная часть содержит шейку, корональный канал и резервуар для введения через него лекарственных средств. Способ установки заключается в том, что готовят костное ложе, проверяют его размер, затем устанавливают вдавливаемый дентальный имплантат путем погружения его в костную ткань апикальной частью за счёт компрессионного вдавливания до момента, пока шейка имплантата не войдет полностью в костное ложе. Достигается уменьшение глубины сверления и фрезерования в костной ткани при подготовке костного ложа для имплантата, увеличение общей площади поверхности имплантата, контактирующей с костной структурой, надёжная первичная фиксация имплантата в костной ткани путем устранения зазора между имплантатом и костной структурой, устранение микродвижений в процессе остеоинтеграции, уменьшение травматичности. 2 н.п. ф-лы, 8 ил.

1. Вдавливаемый дентальный имплантат для зубного протезирования, содержащий центральную часть и корональную часть, при этом центральная часть состоит не менее чем из трех пластин, выполненных соединенными в осевом направлении, прямыми или криволинейными в сечении, заостренными по периметру, с углом между плоскостями пластин от 60° до 120°, при этом сами плоскости пластин в продольном разрезе выполнены или с параллельно идущими сторонами, или сужающимися; пластины содержат не менее одного продольного канала на каждой пластине, при этом продольные каналы выполнены вертикально внутри пластин с возможностью введения через них лекарственных средств; пластины содержат сквозные отверстия, соединенные с продольными каналами и проходящие перпендикулярно продольным каналам с возможностью выведения через них лекарственных средств; пластины содержат апикальный конец, представляющий собой заостренные концы пластин с возможностью врезки и раздвигания костной ткани при установке вдавливаемого дентального имплантата; корональная часть представляет собой тело вращения – конусное или цилиндрическое и содержит: шейку, выполненную с возможностью погружения в кортикальную часть костной ткани и удерживания в ней за счёт сил трения; корональный канал, выполненный с резьбой с возможностью размещения в ней супраструктуры; резервуар с возможностью введения через него лекарственных средств; при этом корональный канал выполнен сообщающимся с резервуаром, который, в свою очередь, выполнен сообщающимся с продольными каналами.

2. Способ установки вдавливаемого дентального имплантата по п.1, заключающийся в том, что сначала готовят костное ложе, для чего сверлят направляющим сверлом кортикальную костную ткань на глубину 3-4 мм, затем сверлят формирующим сверлом кортикальную костную ткань до формирования костного ложа размера, соответствующего размеру шейки имплантата, затем проводят проверку размера костного ложа; затем устанавливают вдавливаемый дентальный имплантат, для чего тело вдавливаемого дентального имплантата погружают в костную ткань апикальной частью за счёт компрессионного вдавливания до момента, пока шейка вдавливаемого дентального имплантата не войдет полностью в подготовленное костное ложе.