Способ настройки процессоров при билатеральной кохлеарной имплантации Российский патент 2024 года по МПК A61B5/12 A61F11/04 H04R25/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, биологии, физиологии, а именно к сурдологии - оториноларингологии.

Уровень техники

Операция кохлеарной имплантации (КИ) представляет собой установку хирургическим путем системы (приемника-стимулятора и электродной решетки) для электростимуляции слухового нерва в улитку внутреннего уха, с последующим созданием индивидуальной карты стимуляции, что обеспечивает возникновение у пациента с сенсоневральной тугоухостью тяжелой степени и глухотой слуховых ощущений [1]. Адекватная настройка процессора системы КИ обеспечивает восприятия речевого материала.

Из уровня техники известен способ настройки параметров речевого процессора кохлеарного импланта (см. RU 2325142 С1 от 27.05.2008). Недостатками известного способа является то, что уровни максимального комфорта устанавливают на основании электрически вызванного стапедиального рефлекса. Данный подход не гарантирует обеспечение оптимальной разборчивости речевого материала, а только уровни громкости воспринимаемых звуков, а также не учитывает эффект суммации при билатеральной имплантации.

Из уровня техники известен способ определения оптимальных параметров протезирования (см. RU 2414168 С1 от 20.03.2011). Недостатками этого известного способа является то, что способ выполняют для диапазона частот 500-4000 Гц, который более узкий, чем речевой диапазон человека, а также условием осуществления метода является состояние сна пациента, что ограничивает применение. Кроме того, полученные данные характеризуют лишь пороги звуковосприятия, а не разборчивость речи, т.е. коммуникативные навыки, а также не учитываются субъективные ощущения от взаимодействия двух систем.

Наиболее близким прототипом является способ настройки процессора кохлеарного импланта, где у пациента с установленной системой кохлеарной имплантации регистрируют пороги регистрации электрически вызванного потенциала действия слухового нерва на всех каналах системы с последующем повышением уровней траектории порогов под контролем речевых тестов вплоть до достижения высоких показателей разборчивости речи (см. RU 2778903 С1 от 29.08.2022). Недостатками этого известного способа является то, что уровни максимального комфорта устанавливают без учета адаптационных электрофизиологических изменений слухового нерва, которые происходят в первые месяцы после подключения системы КИ, а также не учитывают эффект суммации. Данный подход может привести к возникновению дискомфортных ощущений на электростимуляцию от импланта, что дополнительно снижает качество звуко - и речевосприятия [2].

Авторы выявили, что существует потребность в разработке способа настройки процессоров при билатеральной кохлеарной имплантации для оценки коммуникативных навыков, в том числе разборчивости речевого материала в сочетании с предотвращением возникновения дискомфортных ощущений связанных с динамическими электрофизиологическими изменениями слухового нерва.

Раскрытие сущности изобретения

Технической задачей является разработка способа настройки процессоров кохлеарного импланта пациенту с билатеральной кохлеарной имплантацией, имеющему ранее настроенный кохлеарный имплант, и способствующий провести оценку коммуникативных навыков пациентов с глухотой и предотвращения возникновения дискомфортных ощущений.

Техническим результатом является то, что разработан способ настройки процессоров кохлеарного импланта пациенту с билатеральной кохлеарной имплантацией, имеющему ранее настроенный кохлеарный имплант, и позволяющий провести оценку коммуникативных навыков пациентов с глухотой и предотвращения возникновения дискомфортных ощущений.

Технический результат заявленного способа достигается при установленном диапазоне звуковых частот речевых процессор, за счет использования индивидуально настроенной конфигурации карты прослушивания для пациента с глухотой, основанной на коррекции параметров с учетом динамического изменения электрофизиологических ответов слухового нерва с одновременным снижением уровней конфигурации при возникновении дискомфортных ощущений на звуковые стимулы различных частотных групп.

Краткое описание чертежей и иных материалов (см. Приложение):

Фиг. 1 - Индивидуальная карта пациента: 1 - максимальный комфортный уровень, 2 - минимальный уровень ощущений, 3 - динамический диапазон слуха, 4 - электроды, с указанием номера.

Термины и определения, используемые в настоящем описании, имеют следующие значения.

Программное обеспечение (ПО) - программа для ЭВМ предназначенная для установки на жесткий диск персонального компьютера или ноутбука, и предназначенная для оценки работы кохлеарного импланта/имплантов установленного субъекту (пациенту или исследуемому): проводится оценка работоспособности электродов, параметров стимуляции у субъекта, а также осуществление программирования речевого процессора и тестирование пользователей импланта в режиме реального времени.

Индивидуальная настроечная карта - совокупность основных параметров электрической стимуляции, пороговых и максимальных комфортных уровней на электродах КИ [3].

Под оптимально установленными параметрами динамического диапазона понимают восприятие тональных стимулов в свободном звуковом поле (тональная пороговая аудиометрия) в диапазоне от 20 до 30 Децибел (дБ) нормального порога слуха (нПС) [4].

Дискомфортные ощущения - субъективное ощущение субъекта (испытуемого или пациента), возникающие при достижении порога дискомфорта.

Порог дискомфорта (uncomfortable level, UCL) - интенсивность, при которой прослушивание речевых сигналов становится неприятным для субъекта (испытуемого или пациента); при дальнейшем увеличении интенсивности нарастает дискомфорт, появляются болевые ощущения [5].

Тональная пороговая аудиометрия - аудиологическое исследования с использованием аудиометра.

Под аудиометром понимают прибор, который генерирует чистые тоны фиксированной частоты в регулируемом диапазоне интенсивности и определяет порог чувствительности слуха и потерю до уровня практической глухоты. Полный диапазон от 125 Гц до 8000 Гц диагностистического аудиометра включает фиксированные частоты: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц. Могут производятся дополнительные высокочастотные приставки к клиническим аудиометрам, позволяющие исследовать пороги на частотах от 8000 Гц до 20000 Гц при воздушном звукопроведении [6].

Под стандартным диапазоном частот понимают фиксированные частоты аудиометра.

Осуществление изобретения

Подключение и настройку второго речевого процессора у пациента после билатеральной кохлеарной имплантации, имеющему настроенный ранее первый кохлеарный имплант, производят через 4-6 недель после оперативного этапа на второе ухо. До этого времени подключение не проводят, так как происходит заживление послеоперационной раны, уменьшается отек мягких тканей. Для данной работы берут персональный компьютер или ноутбук, заранее подключенный к программатору, с его помощью происходит соединение с процессором системы кохлеарной имплантации. Во время первой настроечной сессии (подключения) автоматически (объективно) регистрируют электрически вызванный потенциал действия слухового нерва, определяют минимальный уровень распознавания стимулов, предельно высокий и комфортный уровень стимуляции. Далее пациента спрашивают о субъективном слуховом восприятии звуков: тихо, нормально, громко. В случае необходимости (неудовлетворительное субъективное звуковое ощущение) производят коррекцию уровней стимуляции в ручном режиме на каждом электроде с помощью программного обеспечения. Все полученные данные сохраняют на индивидуальную настроечную карту для данного уха. После этого проводят аналогичную коррекцию настроек со стороны ранее настроенного уха для достижения максимального комфорта с учетом эффекта суммации.

По истечении 4-6 месяцев от даты операции, у пациента формируется пониманием новых слуховых ощущений у пациента, а также происходит изменение электропроводимости ткани улитки, что в свою очередь требует объективной и субъективной коррекции параметров стимуляции. После выполнения стандартной настройки в программном обеспечении поводят диагностику адекватности настройки речевого процессора: тональную пороговую аудиометрию и определение порогов дискомфорта в свободном звуковом поле и оценку разборчивости речи, что является отличительным этапом от предыдущего Сначала проводят тональную пороговую аудиометрию в свободном звуковом поле в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц с помощью клинического аудиометра; исследование проводят в помещении, где уровень окружающего (фонового) шума не превышает 60 дБ, что соответствует уровню разговорной речи [7].

При подаче акустического сигнала (стимуляции) пациента просят расположиться в сидячем положении таким образом, чтобы по бокам находились акустические громкоговорители (колонки), подающие звуковую стимуляцию (сигнал) и находящиеся под углом 45° на расстоянии 1 метра по отношению к микрофону речевого процессора. Исследование проводят поочередно на каждом ухе (сначала снимают с головы один процессор, а другой включенный, потом меняют сторону) и далее при прослушивании двумя речевыми процессорами одновременно

Последовательно определяют минимальный порог субъективного звукового ощущения на каждой частоте путем подачи акустического сигнала, начальная интенсивность которого составляет 40 дБ. Пациента просят поднимать руку при выявлении минимального звукового ощущения, если пациент не слышит, интенсивность звукового сигнала увеличивают и наоборот, если звук слышит, то уровень уменьшают до тех пор, пока звук не будет слышен пациенту. Найденные точки минимального распознавания восприятия звука являются порогами аудиограммы в свободном звуковом поле (примерный уровень порога слуха на всех частотах и при данном уровне стимуляции, при оптимальной настройке уровень восприятия звука должен составлять 20-30 дБ УЗД [4].

При определении порога восприятия звука (акустического сигнала) в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц уровень подачи звукового сигнала постепенно увеличивают на 10 дБ от точки распознавания звука на каждой тестируемой частоте с целью выявления уровня дискомфорта (выявление порога дискомфорта важно для настройки речевого процессора) и в норме он составляет не менее 90дБ; пациента просят указать, если уровень громкости сигнала будет вызывать дискомфортные (неприятные) ощущения при прослушивании звука. Данные пороги дискомфорта так же отмечаются на аудиограмме. Порог дискомфорта у пациента с сенсоневральной тугоухостью может варьировать в диапазоне 90-110 дБ (как у нормослышащих пациентов) или менее 80 дБ [3,7].

На следующем этапе проводят речевую аудиометрию в свободном звуковом поле с включенными речевыми процессорами с использованием оборудования, как и при проведении тональной пороговой аудиометрии в свободном звуковом поле; вместо тональной посылки используется речевой материал интенсивность подачи которого составляет 65 дБ; в качестве речевого материала предъявляются речевые тесты (блоки слов) согласно возрасту исследуемого (например, для тестирования детей 3-7 лет: зайчик, мыло, репка, бабочка, цветок, кошечка и др.; пример для тестирования детей 7-14 лет: север, малыш, роза, запах, яма, пальто, рука, ветка, бычок, ласка и др.; пример для тестирования взрослых: ребенок, жить, зима, горячий, очень, цель, строгий, наблюдать, успех, небольшой, весть и др.). На 1 исследуемую сторону используется от 2-3 блоков речевых тестов. Пациента просят повторить, услышанные слова; засчитывают только те слова, которые пациент повторил правильно. Положительным результатом исследования является разборчивость речи не менее 90% от всех представленных слов, при достижении данного уровня настроечную сессию заканчивают.

Положительный эффект: возможность применения способа без противопоказаний, возможность проведения теста в любом возрасте при развитых речевых навыках, улучшение качества слухоречевой реабилитации, появление дополнительных данных о настройке речевых процессоров, в том числе у пациентов с двусторонней установкой имплантов (билатеральная кохлеарная имплантация).

Возможность осуществления заявляемого изобретения раскрыта в предлагаемых примерах.

Пример 1

Выписка из амбулаторной карты пациента (больного). Диагноз: Хроническая двусторонняя сенсоневральная тугоухость IV степени (глухота). Состояние после кохлеарной имплантации справа.

Пациент - пользователь системы кохлеарной имплантации в течение пяти лет. Со слов родственников, последние 5 месяцев отсутствует прогресс в развитии слухоречевых навыков, а знакомые ранее слова часто путает, при этом реакция на тихие звуки хорошая.

Провели регистрацию порога электрически вызванного потенциала действия слухового нерва пациента при диапазонах звуковых частот речевого процессора от 200 Гц до 8000 Гц, что позволило создать начальную индивидуальную конфигурацию настроечной карты, где начальный уровень для каждого канала находится в эффективном диапазоне, например от 1,52 qu до 2,16 qu (нижний уровень в динамическом диапазоне слуха). Затем повышают уровень порогов максимального комфорта до эффективных значений для каждого канала, в диапазоне до значений от 15,17 qu до 21,63 qu (верхний уровень в динамическом диапазоне слуха), (см. фиг. 1. Индивидуальная карта пациента и табл. 1).

После настройки проводят определение порога восприятия звука и порога дискомфорта путем проведения тональной пороговой аудиометрии с использованием клинического аудиометра в свободном звуковом поле на частотах 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000, 8000 Гц. Акустическую стимуляцию осуществляют с применением громкоговорителя, расположенного под углом 45° эффективном на расстоянии около 1 метра от пациента на интенсивности 40 дБ при эффективном уровне фонового шума не более 60 дБ. Определение уровня дискомфорта проводят на аналогичных частотах, но при этом уровень звуковой стимуляции равен 90 дБ. При выявлении дискомфорта при прослушивании, пациента просят об этом сообщить врачу.

По данным исследования пороги восприятия звука в свободном звуковом поле у пациента выявлены: 125 Гц - 20дБ УЗД, 250 Гц - 25дБ УЗД, 500 Гц - 25дБ УЗД, 1000 Гц - 30 дБ УЗД, 2000 Гц - 25дБ УЗД, 4000 Гц - 25дБ УЗД, 6000 Гц - 25дБ УЗД, 8000 Гц - 20дБ УЗД. Уровень порога дискомфорта не превышал 90 дБ УЗД.

Анализ разборчивости речи проводят при помощи речевой аудиометрии в свободном звуковом поле при интенсивности подачи речевого материала 65 дБ. Настраивают подачу речевого материала (слова) с помощью клинического аудиометра затем пациент, по меньшей мере, один раз, повторяет услышанные в разной последовательности слова. Далее специалист оценивает развитие речевых навыков у пациента. При предъявлении речевого материала интенсивностью стимула 65 дБ УЗД разборчивость речи составила 92%.

Пример 2

Пациент-пользователь системы кохлеарной имплантации в течение трех лет. Со слов родственников, в последние 8 месяцев отсутствует прогресс в развитии слухоречевых навыков, часто переспрашивает услышанное. Пациенту была ранее проведена коррекция настроек речевого процессора системы кохлеарной имплантации известным способом [8]. По результатам настройки у пациента и родственников остаются жалобы на недостаточную разборчивость речи и чувство дискомфорта при прослушивании через речевой процессор. Пациенту проведена коррекция и оценка настроек речевого процессора заявленным способом: для оценки качества звуковосприятия после настроечной сессии было проведено определение порога восприятия звука и порога дискомфорта путем проведения тональной пороговой аудиометрии в свободном звуковом поле на частотах 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000, 8000 Гц. Алгоритм проведения исследования аналогичен предыдущему примеру.

По данным исследования пороги восприятия звука в свободном звуковом поле у пациента выявлены: 125 Гц -20 дБ УЗД, 250 Гц -20 дБ УЗД, 500 Гц -25 дБ УЗД, 1000 Гц -25 дБ УЗД, 2000 Гц -20дБ УЗД, 4000 Гц -30 дБ УЗД, 6000 Гц -30 дБ УЗД, 8000 Гц -30 дБ УЗД. Уровень порога дискомфорта составил 90 дБ УЗД.

Значение уровня разборчивости речи составило более 90% от общего количества предъявленных слов.

Представленные примеры не ограничивают объем притязаний настоящего изобретения и служат только для цели иллюстрации и раскрытия заявленного способа.

Промышленная применимость

Все представленные примеры подтверждают возможность применения в медицине, биологии, физиологии, а именно, в сурдологии -оториноларингологии заявленного способа.

Список литературы

1. Восприятие речи и состояние порогов звуковосприятия у пациентов с кохлеарными имплантатами / И.В. Наумова, А.В. Пашков, К.И. Воеводина, М.Т. Фатахова // Вестник оториноларингологии. - 2022 - Т. 87 - №6 - С. 11-13. - DOI 10.17116/otorino20228706111. - EDN TCFXQX.

2. Пашков А.В. и др. Возможности применения трехфазной стимуляции у пациентов с кохлеарными имплантами //Российская оториноларингология. - 2021. - Т. 20. - №.6(115). - С. 64-69.

3. Королева И.В. и др. Настройка процессора кохлеарного импланта у особых групп пациентов. - 2019.

4. de Graaff, Feikel; Lissenberg-Witte, Birgit 1.2; Kaandorp, Marre W.l; Merkus, Paull; Goverts, S. Theol; Kramer, Sophia E.l; Smits, Casl. Relationship Between Speech Recognition in Quiet and Noise and Fitting Parameters, Impedances and ECAP Thresholds in Adult Cochlear Implant. Ear and Hearing 41(4):p 935-947, July/August 2020. | DOI: 10.1097/AUD.0000000000000814

5. Бобошко M.Ю. Речевая аудиометрия. - 2012.

6. Дайхес H.А., Токарев О.П., Давудов X.Ш. Понятия и термины аудиологии и сурдологии. - 2004.

7. Королева И. Введение в аудиологию и слухопротезирование. - Общество с ограниченной ответственностью" Издательско-полиграфический центр" КАРО", 2012.

8. RU 2325142 С1 от 27.05.2008 «Способ настройки параметров речевого процессора системы кохлеарной имплантации».

Изобретение относится к медицине, а именно к способу настройки процессоров при билатеральной кохлеарной имплантации. При этом после уменьшения послеоперационного отека мягких тканей в области уха у пациента, имеющего на втором ухе настроенный ранее кохлеарный имплант, проводят первичное подключение и настройку речевого процессора системы кохлеарного импланта с стороны прооперированного уха. Через 4-6 месяцев проводят диагностику адекватности настройки речевого процессора поочередно на каждое ухо, а затем одновременно на оба уха. Для этого сначала проводят тональную пороговую аудиометрию в свободном звуковом поле в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц с помощью аудиометра в помещении, где уровень фонового шума не превышает 60 дБ. При подаче акустического сигнала пациента располагают в сидячем положении таким образом, чтобы по бокам находились акустическое громкоговорители, подающие звуковую стимуляцию и находящиеся под углом 45° на расстоянии 1 метра по отношению к микрофону речевого процессора. Последовательно определяют минимальный порог звукового ощущения на каждой частоте путем акустического сигнала, начальная интенсивность которого составляет 40 дБ. При определении порога восприятия звука в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц интенсивность акустического сигнала постепенно увеличивают на 10 дБ от точки распознавания звука на каждой тестируемой частоте до 90 дБ. При отсутствии дискомфортных ощущений проводят речевую аудиометрию в свободном звуковом поле с включенным речевым процессором при интенсивности подачи речевого материала 65 дБ. Пациента просят повторить речевой материал и оценивают разборчивость речи пациента. Обеспечивается оценка коммуникативных навыков пациентов с глухотой и предотвращение возникновения дискомфортных ощущений. 1 ил., 1 табл., 2 пр.

Способ настройки процессоров при билатеральной кохлеарной имплантации, характеризующийся тем, что после уменьшения послеоперационного отека мягких тканей в области уха у пациента, имеющего на втором ухе настроенный ранее кохлеарный имплант, проводят первичное подключение и настройку речевого процессора системы кохлеарного импланта со стороны прооперированного уха, через 4-6 месяцев проводят диагностику адекватности настройки речевого процессора поочередно на каждое ухо, а затем одновременно на оба уха, для чего сначала проводят тональную пороговую аудиометрию в свободном звуковом поле в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц с помощью аудиометра в помещении, где уровень фонового шума не превышает 60 дБ, при подаче акустического сигнала пациента располагают в сидячем положении таким образом, чтобы по бокам находились акустическое громкоговорители, подающие звуковую стимуляцию и находящиеся под углом 45° на расстоянии 1 метра по отношению к микрофону речевого процессора, последовательно определяют минимальный порог звукового ощущения на каждой частоте путем акустического сигнала, начальная интенсивность которого составляет 40 дБ, минимальные точки распознавания звука являются порогами аудиограммы и составляют 25-30 дБ, при определении порога восприятия звука в диапазоне частот от 125 Гц до 8000 Гц интенсивность акустического сигнала постепенно увеличивают на 10 дБ от точки распознавания звука на каждой тестируемой частоте до 90 дБ, затем при отсутствии дискомфортных ощущений проводят речевую аудиометрию в свободном звуковом поле с включенным речевым процессором при интенсивности подачи речевого материала 65 дБ на одну исследуемую сторону от 2-3 блоков речевых тестов, затем пациента просят повторить речевой материал, оценивают разборчивость речи пациента, положительным результатом исследования является разборчивость речи не менее 90% от всех представленных слов.