Способ выбора данных кератометрии для выполнения разметки актуальной зоны роговичного астигматизма при расчете торичности интраокулярной линзы Российский патент 2024 года по МПК A61B3/00 A61B3/107 

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии, а именно к способу выбора данных кератометрии для расчета торичности интраокулярной линзы и может быть использовано для расчета торической ИОЛ у пациентов с роговичным астигматизмом.

В 1992 году Shimizu предложил первую модель торической ИОЛ [1]. Это была жесткая ИОЛ из полиметилметакрилата, которая имплантировалась через разрез 5.7мм. Она имела всего два варианта цилиндров в 2 и 3 диоптрии. Некоррегированая острота зрения и остаточный рефракционный астигматизм не были описаны, однако максимально коррегированая острота зрения вдаль после операции составила 20/25 и выше в 77% случаев.

Внедрение микрокоаксиальной техники факоэмульсификации в начале 2000-х, дало толчок к более активному использованию торических ИОЛ, поскольку при основном роговичном доступе в 2.2 мм или меньше роговичный хирургически индуцированный астигматизм будет менее 0.5Дптр [2]. Появилась возможность более точно рассчитать торичность ИОЛ и значительно снизить степень остаточного послеоперационного астигматизма.

Альтернативным способом коррекции роговичного астигматизма являются лимбальные послабляющие разрезы – LRI [2]. Они достаточно просты в исполнении, безопасны и не требуют значительных финансовых затрат. Однако, такие недостатки LRI как не высокая точность расчета, низкая предсказуемость результата и высокий риск регрессии эффекта в отдаленном послеоперационном периоде [3, 4], предопределили выход на лидирующие позиции торических ИОЛ.

В 2010-х годах, благодаря работам Дугласа Коха и соавторов [5, 6], которые показали значимость астигматизма задней поверхности, стали появляться торические калькуляторы так или иначе учитывающие последнюю [7 – 11]. В работе Kane и соавт. с большой выборкой пациентов, при сравнении 6 современных торических калькуляторов центроидная ошибка колебалась от 0.04 до 0.27 Д, а средняя абсолютная векторная ошибка - от 0.45 до 0.64 с разбросом до +\- 0.76 Д [12]. Ошибка в расчете торического компонента более 0.5Д с большой флюктуацией и значительными выбросами говорит о том, что современные торические калькуляторы далеки от совершенства.

Перед использованием любого калькулятора ИОЛ требуется подтвердить так называемый «отказ от ответственности», где пользователь подтверждает, что автор калькулятора не несет никакой ответственности за полученный неудовлетворительный рефракционный результат, так же указывается что за все данные, внесенные в калькулятор, полную ответственность несет врач, выбравший эти данные. Таким образом, калькулятор становится лишь инструментом в руках хирурга, который выполнит расчет ИОЛ по тем данным, которые введены. Какие данные – такой и расчет. Стандартные автоматизированные кератометры выдают только цифровую информацию о роговичном астигматизме и только в той зоне, в которой они могут выполнить измерение. Если такой кератометр дает роговичный астигматизм, например в 3D, это не дает никакой информации о степени регулярности этого астигматизма, а также фиксирует диаметр зоны измерения, предусмотренной разработчиком оборудования. Если роговичный астигматизм имеет высокую степень иррегулярности, или зона кератометрии не соответствует зоне правильного роговичного астигматизма, расчет торичности ИОЛ (ТИОЛ) будет не верен, но не по причине неточности формулы. При использовании данных стандартной кератометрии в торическом онлайн калькуляторе врач становится заложником ошибочности заложенных данных и неточности калькулятора, при этом ответственность за результат несет не производитель биометра и не разработчик калькулятора, а врач выполнявший расчет.

Ротационная Шеймпфлюг камера позволяет выполнить более 100 тысяч кератометрических измерений одной роговицы в 8мм зоне. Измерения могут выполняться относительно апекса или зрачка и описывать кератометричекие данные в кольце или зоне. Методы определения зоны кератометрии, наиболее точно отражающей амплитуду и ось роговичного астигматизма оптимальные для расчета ТИОЛ, авторами изобретения обнаружены не были.

Технической проблемой является необходимость повышения эффективности расчета ТИОЛ за счет разработки принципа определения актуальной зоны роговичного астигматизма и обеспечения возможности расчета ТИОЛ по её данным.

Технический результат состоит в обеспечении возможности определения актуальной зоны роговичного астигматизма для оптимизации расчета ТИОЛ.

Технический результат достигается тем, что в ходе осуществления способа выбора данных кератометрии для расчета торичности интраокулярной линзы пациенту проводят кератотомографию и по её данным определяют актуальную зону роговичного астигматизма с учетом следующих критериев:

(а) диаметр зоны составляет 1-5 мм;

(б) меридиан содержит четко очерченные и полностью закругленные лепестки;

(в) два лепестка меридиана должны соответствовать следующим требованиям:

(в1) обладать максимальным размером;

(в2) быть закругленными и доходить до центра;

(в3) быть одного цвета;

после чего выполняют разметку актуальной зоны по меньшему из двух контрлатеральных лепестков так, чтобы граница проходила через самую широкую часть этого лепестка, однако, при условии, если два лепестка актуальной зоны разных цветов, то разметку выполняют по наименьшему из них, при этом если замкнутый лепесток определяется только с одной стороны, то разметка выполняется по одному наиболее крупному из имеющихся лепестков. Кроме того, если лепестков не обнаружено, и карта топограммы схожа по принципу с картиной правильного астигматизма, то актуальную зону выбирают в диапазоне 2-5 мм, при этом выбираются зона с минимальным углом между каждыми полумеридианами (в идеале он равен 0).

Актуальная зона для расчета ТИОЛ – это совокупность кератометрических данных внутри кольца выбранного диаметра, которые по своему распределению максимально схожи с оптикой торической ИОЛ. К1 и К2 взятые с актуальной зоны для расчета ТИОЛ позволят точно рассчитать торичность ИОЛ и дать пациенту максимально возможную остроту зрения и качество зрения в выбранной зоне. Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

Пациенту, которому планируется факоэмульсификация катаракты или рефракционная ленсэктомия и который имеет роговичный астигматизм более 0.75 – 1 диоптрии, проводят дополнительное обследование на кератомографе (например, Pentacam). После оценки степени регулярности роговичного астигматизма принимается решение о целесообразности имплантации торического хрусталика. Затем по результатам проведенной кератотопографии определяют актуальную зону роговичного астигматизма с учетом следующих критериев:

(а) диаметр зоны составляет 1-5 мм;

(б) меридиан содержит четко очерченные и полностью закругленные лепестки;

(в) два лепестка меридиана должны соответствовать следующим требованиям:

(в1) обладать максимальным размером;

(в2) быть закругленными и доходить до центра;

(в3) быть одного цвета;

после чего выполняют разметку актуальной зоны по меньшему из двух контрлатеральных лепестков так, чтобы граница проходила через самую широкую часть этого лепестка, однако при условии, если два лепестка актуальной зоны разных цветов, то разметку выполняют по наименьшему из них, при этом если замкнутый лепесток определяется только с одной стороны, то разметка выполняется по одному наиболее крупному из имеющихся лепестков. Кроме того, если лепестков не обнаружено, и карта топограммы схожа по принципу с картиной правильного астигматизма, то актуальная зона выбирается в диапазоне 2-5 мм, при этом выбирается зона с минимальным углом между каждыми полумеридианами (в идеале он равен 0).

Заявляемый способ поясняется примерами.

Клинический пример №1.

Пациент А. 67 лет по данным автоматизированного кератометра (ИОЛ-мастер 500) имеет роговичный астигматизм правого глаза 2.3Д (К1 = 43.3 @ 11, K2 = 45.6 @ 101). На кератотомографе Пентакам в кольце диаметром 2 мм относительно апекса на карте axial\saggital, рассчитывающей оптическую силу так же, как и стандартный кератометр, получены следующие данные: астигматизм 2.2Д (К1 = 43.1 @ 10, K2 = 45.3 @ 100). По карте общей оптической силы роговицы с Пентакама, согласно заявляемому способу, была выбрана актуальная зона для расчета ТИОЛ. На карте были два четко выраженных полу меридиана с лепестками различного размера и одинакового цвета. Согласно описанным критериям был выбран полу меридиан меньшего размера, в котором определен самый большой лепесток, полностью закругленный на периферии и доходящий до центра. Край актуальной зоны выбран так, чтобы он проходил по самой широкой части лепестка с центрацией относительно апекса. Диаметр актуальной зоны составил 2.9 мм. В этой зоне на карте axial\saggital зафиксированы данные кератометрии: астигматизм 3.1 Д (K1 = 42.9 @ 18, K2 = 46 @ 108). Расчет на калькуляторе Барретта показал следующие значения торичности и остаточного астигматизма. Автоматизированный кератометр: cyl = 1.5 ax = 103, 0.25 Cyl Axis 103; кольцо 2мм по Пентакаму: cyl = 1.5 ax 101, 0.16 Cyl Axis 101; актуальная зона 2.9 мм по Пентакаму: cyl = 3 ax 112, 0.04 Cyl Axis 112. При выборе ТИОЛ с цилиндром 1.5 Д в расчете по актуальной зоне получены данные остаточного астигматизма: 1,02 Cyl Axis 112. Пациенту была имплантирована ТИОЛ с цилиндром 1.5Д и установлена по оси 103 градуса согласно расчету по автоматизированному кератометру. При оценке векторной ошибки получены следующие данные. По автоматизированному кератометру ошибка составила 1.03 Д @ 109, по Пентакаму кольцо 2 мм 1.12 Д @ 109, по актуальной зоне 0.28 Д @ 93.

Клинический пример №2.

Пациент Х. 61 год по данным автоматизированного кератометра (ИОЛ-мастер 500) имеет роговичный астигматизм правого глаза 1.82Д (К1 = 39.85 @ 150, K2 = 41.67 @ 60).

На кератотомографе Пентакам в кольце диаметром 2,5 мм относительно апекса на карте axial\saggital, расчитывающей оптическую силу так же, как и стандартный кератометр, получены следующие данные: астигматизм 2.17Д (К1 = 39.61 @ 160, K2 = 41.78 @ 70).

По карте общей оптической силы роговицы с Пентакама, согласно заявляемому способу, была выбрана актуальная зона для расчета ТИОЛ, которая составила 5.0 мм. В выбранной зоне оба лепестка одного цвета доходили до центра роговицы. Один из полумеридианов распространялся до крайней периферии не замыкаясь, поэтому выбор зоны осуществлялся по противоположенному полумеридиану, где был выбран самый крупный полностью замкнутый лепесток. В этой зоне с центрацией по апексу на карте axial\saggital зафиксированы данные кератометрии: астигматизм 2.2 Д (K1 = 39.55 @ 160, K2 = 41.75 @ 69).

Расчет на калькуляторе Баррета показал следующие значения торичности и остаточного астигматизма.

Автоматизированный кератометр: cyl = 1.25 ax 50, 0.34 Cyl Axis 50; кольцо 2,5 мм по Пентакаму: cyl = 2.0 ax 65, 0.04 Cyl Axis 155; актуальная зона 4.3 мм по Пентакаму: cyl = 2,0 ax 64, 0.00 Cyl Axis 154.

При выборе ТИОЛ с цилиндром 1.25 Д в расчете по кольцу 2,5 мм по Пентакаму получены данные остаточного астигматизма 0,46 Cyl Axis 65; по актуальной зоне 4.3 мм расчетный остаточный астигматизм составил 0,5 ах 64.

Пациенту была имплантирована ТИОЛ с цилиндром 1.25Д и установлена по оси 67 градусов, тоннельный разрез расположен на 67 градусах.

При оценке векторной ошибки получены следующие данные. По автоматизированному кератометру ошибка составила 0.44 Д @ 68, по Пентакаму кольцо 2,5 мм 0.3 Д @ 53, по актуальной зоне 0.27 Д @ 53.

Клинический пример №3.

Пациент М. 71 год по данным автоматизированного кератометра (ИОЛ-мастер 500) имеет роговичный астигматизм левого глаза 2.58Д (К1 = 43.21 @ 7, K2 = 45.67 @ 97).

На кератотомографе Пентакам в кольце диаметром 2,5 мм относительно апекса на карте axial\saggital, рассчитывающей оптическую силу так же, как и стандартный кератометр, получены следующие данные: астигматизм 2.59Д (К1 = 42.82 @ 5, K2 = 45.41 @ 95).

По карте общей оптической силы роговицы с Пентакама согласно о писанным критериям была выбрана актуальная зона для расчета ТИОЛ, которая составила 2.0 мм. В выбранной зоне оба лепестка одного цвета доходили до центра роговицы, были замкнутыми, угол между ними составлял 5 градусов. Оба лепестка ограничивались на средней периферии, диаметр выбран по наиболее широкой части малого лепестка. В этой зоне с центрацией по апексу на карте axial\saggital зафиксированы данные кератометрии: астигматизм 2.58 Д (K1 = 42.79 @ 5, K2 = 45.37 @ 95).

Расчет на калькуляторе Баррета показал следующие значения торичности и остаточного астигматизма.

Автоматизированный кератометр: cyl = 2.5 ax 96, 0.06 Cyl Axis 96; кольцо 2,5 мм по Пентакаму: cyl = 2.5 ax 93, 0.04 Cyl Axis 93; актуальная зона 2.0 мм по Пентакаму: cyl = 2,5 ax 93, 0.03 Cyl Axis 93.

Пациенту была имплантирована ТИОЛ с цилиндром 2.5Д и установлена по оси 91 градусов, тоннельный разрез расположен на 110 градусах.

При оценке векторной ошибки получены следующие данные. По автоматизированному кератометру ошибка составила 0.06 Д @ 6, по Пентакаму - кольцо 2,5 мм 0.04 Д @ 3, по актуальной зоне - 0.03 Д @ 3.

Полученные результаты однозначно свидетельствуют о более точном расчете и меньшей ошибке при использовании данных с актуальной зоны для расчета ТИОЛ.

Список литературы

1. K Shimizu 1, A Misawa, Y Suzuki. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.

2. 183 Jun Yang 1, Xiu Wang 1, Hong Zhang 2, Yi Pang 3, Rui-Hua Wei 1 Clinical evaluation of surgery-induced astigmatism in cataract surgery using 2.2 mm or 1.8 mm clear corneal micro-incisions. Int J Ophthalmol. 2017 Jan 18;10(1):68-71. doi: 10.18240/ijo.2017.01.11. eCollection 2017.

3. Jonathan C Lake 1, Gustavo Victor 2, Gerry Clare 3, Gustavo Jm Porfírio 4, Ashleigh Kernohan 5, Jennifer R Evans 6. Toric intraocular lens versus limbal relaxing incisions for corneal astigmatism after phacoemulsification. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD012801. doi: 10.1002/14651858.CD012801.pub2.

4. Douglas K T Lam 1, Vanissa W S Chow 1, Cong Ye 2, Paul Ka-Fai Ng 2, Zheng Wang 3, Vishal Jhanji 4. Comparative evaluation of aspheric toric intraocular lens implantation and limbal relaxing incisions in eyes with cataracts and ≤3 dioptres of astigmatism. Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):258-62. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306587. Epub 2015 Jun 18.

5. Koch DD1, Ali SF, Weikert MP, Shirayama M, Jenkins R, Wang L. Contribution of posterior corneal astigmatism to total corneal astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2080-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.036. Epub 2012 Oct 12.

6. Douglas D. Koch, MD. The Posterior Cornea: Hiding in Plain Sight. Ophthalmology. 2015 Jun;122(6):1070-1. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.022.

7. Koch DD1, Jenkins RB, Weikert MP, Yeu E, Wang L. Correcting astigmatism with toric intraocular lenses: effect of posterior corneal astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1803-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.027. Epub 2013 Oct 26.

8. Adi Abulafia 1, Douglas D Koch 2, Li Wang 2, Warren E Hill 2, Ehud I Assia 2, Maria Franchina 2, Graham D Barrett. New regression formula for toric intraocular lens calculations. J Cataract Refract Surg. 2016 May;42(5):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.02.038.

9. C Kern 1, K Kortüm 1, M Müller 1, A Kampik 1, S Priglinger 1, W J Mayer 1. Comparison of Two Toric IOL Calculation Methods. J Ophthalmol. 2018 Jan 10;2018:2840246. doi: 10.1155/2018/2840246. eCollection 2018.

10. Abulafia A1, Koch DD2, Wang L2, Hill WE2, Assia EI2, Franchina M2, Barrett GD2. New regression formula for toric intraocular lens calculations. J Cataract Refract Surg. 2016 May;42(5):663-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.02.038.

11. Jack X Kane 1, Benjamin Connell 2. A Comparison of the Accuracy of 6 Modern Toric Intraocular Lens Formulas. Ophthalmology. 2020 May 1;S0161-6420(20)30416-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.039.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и может быть использовано для выбора данных кератометрии для выполнения разметки актуальной зоны роговичного астигматизма при расчете торичности интраокулярной линзы (ТИОЛ). Для этого пациенту проводят кератотопографию и по её данным определяют актуальную зону роговичного астигматизма с учетом следующих критериев: диаметр зоны составляет 1-5 мм; меридиан содержит четко очерченные и полностью закругленные лепестки; два лепестка меридиана должны соответствовать следующим требованиям: обладать максимальным размером; быть закругленными и доходить до центра; быть одного цвета. После чего выполняют разметку актуальной зоны по меньшему из двух контрлатеральных лепестков, так чтобы граница проходила через самую широкую часть этого лепестка, при условии, если два лепестка актуальной зоны разных цветов, то разметку выполняют по наименьшему из них. Если замкнутый лепесток определяется только с одной стороны, то разметка выполняется по одному наиболее крупному из имеющихся лепестков. Если лепестков не обнаружено и карта топограммы схожа по принципу с картиной правильного астигматизма, то актуальную зону выбирают в диапазоне 2-5 мм, при этом выбирают зону с минимальным углом между каждыми полумеридианами. Изобретение обеспечивает повышение эффективности расчета ТИОЛ. 3 пр.

Способ выбора данных кератометрии для выполнения разметки актуальной зоны роговичного астигматизма при расчете торичности интраокулярной линзы, характеризующийся тем, что пациенту проводят кератотопографию и по её данным определяют актуальную зону роговичного астигматизма с учетом следующих критериев:

(а) диаметр зоны составляет 1-5 мм;

(б) меридиан содержит четко очерченные и полностью закругленные лепестки;

(в) два лепестка меридиана должны соответствовать следующим требованиям:

(в1) обладать максимальным размером;

(в2) быть закругленными и доходить до центра;

(в3) быть одного цвета;

после чего выполняют разметку актуальной зоны по меньшему из двух контрлатеральных лепестков, так чтобы граница проходила через самую широкую часть этого лепестка, однако при условии если два лепестка актуальной зоны разных цветов, то разметку выполняют по наименьшему из них, при этом если замкнутый лепесток определяется только с одной стороны, то разметка выполняется по одному наиболее крупному из имеющихся лепестков, кроме того, если лепестков не обнаружено и карта топограммы схожа по принципу с картиной правильного астигматизма, то актуальную зону выбирают в диапазоне 2-5 мм, при этом выбирают зону с минимальным углом между каждыми полумеридианами.