Способ ирригации при эндоскопических вмешательствах, основанный на непрерывной системе с использованием манжеты регулируемого давления Российский патент 2024 года по МПК A61B17/94 A61B17/22 A61B1/307 A61B1/55 A61M5/142 A61K33/14 A61P43/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к урологии, и может быть использовано для проведения уретероскопии и уретеронефролитотрипсии.

Мочекаменная болезнь является одной из наиболее распространенных урологических заболеваний и встречается у 2-3% населения России. Особенно часто данное заболевание встречается у людей трудоспособного возраста. Пациенты с мочекаменной болезнью составляют 30-40% от всех пациентов, получающих урологическую помощь в стационарах. Среди различных форм проявления мочекаменной болезни, более половины клинических случаев приходится на конкременты мочеточника.

В настоящее время разработаны высокотехнологичные оперативные методы, которые позволяют избежать открытых вмешательств и достичь результата с меньшим риском для здоровья пациента, не требующие длительной реабилитации. Одной из таких технологий является контактная лазерная литотрипсия, которая была успешно внедрена в клиническую практику, благодаря чему использование "открытых" операций у пациентов с мочекаменной болезнью в России удалось сократить до 3-7%.

На сегодняшний день наиболее часто применяемым методом лечения мочекаменной болезни является трансуретральная контактная лазерная литотрипсия (КЛЛТ) [Клинические рекомендации РОУ 2020 г.; Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60]. Данная методика основана на разрушении конкремента до мелких пескообразных фрагментов путем воздействия лазерного импульса. Для поддержания четкого поля зрения во время оперативного лечения работа уретероскопа происходит под давлением жидкости, обеспечиваемым различными системами ирригации.

Эффективность ККЛТ колеблется в пределах от 80% до 99%, в зависимости от размера и локализации камня. Однако, одним из основных недостатков этого метода является возможная миграция конкремента или его фрагментов в почечную чашечно-лоханочную систему (особенно при локализации в верхней трети мочеточника). Причиной этому служит чрезмерный поток ирригационной жидкости отсутствие адекватной визуализации во время операции. Наряду с миграцией конкремента, наиболее частым и более серьезным осложнением данной операции является активизация хронического пиелонефрита, обусловленная рефлюксом и избыточным давлением жидкости в ЧЛС, в связи отсутствием возможности оператора корректно оценить активность ирригации.

Изначально для подачи жидкости использовали пассивные системы - приток жидкости к уретероскопу осуществляли через орошающий шланг (или капельную систему) из емкости с физиологическим раствором. Давление при этом обеспечивалось количеством жидкости и высотой расположения резервуара. [Мухин С. В., Пизурян А. Л. Эндоскопическая хирургия. История развития эндоскопической урологии //Эндоскопическая хирургия и дистанционная литотрипсия: Сб. науч. трудов Рос. гос. мед. ун-та, НИИ урологии. М. – 1992. – С. 4-9.]

Однако подобный метод имел ряд недостатков: чрезмерное давление потока жидкости в начале процедуры (полный резервуар) и постепенное снижение давления картелирующееся с количеством жидкости в исходном резервуаре, вплоть до скорости потока недостаточного для обеспечения адекватной визуализации и необходимой дилатации мочеточника. [Inoue T, Yamamichi F, Okada S, Hamamoto S, Fujisawa M; SMART Study Group. Change in irrigation flow through a flexible ureteroscope with various devices in the working channel: Comparison between an automatic irrigation pump and gravity-based irrigation. Int J Urol. 2020 Apr;27(4):333-338]

Учитывая эти факторы были разработаны активные системы ирригации, обладающие возможностью однократного нагнетания жидкости посредством «ручного» насоса. Способность оператора самостоятельно регулировать приток жидкости и по необходимости усиливать его ручным введением значительно облегчило выполнение уретероскопии и КЛЛТ, обеспечив возможность качественного отмывания фрагментов конкрементов, необходимую дилатацию мочеточника и поддержание достаточной визуализации. Несмотря на все плюсы, данный метод не имеет возможности корректной оценки давления ирригационной жидкости и в момент нагнетания может приводить к неконтролируемому повышению давления ЧЛС и, как следствие, развитию рефлюкс пиелонефрита и миграции конкремента.

На сегодняшний день проведен ряд исследований различных «активных» систем ирригации и создаваемого ими давления. Были оценены следующие системы ирригации: T-Flow™ DualPort, Hiline™, непрерывная система насоса с однократным действием (SAPS™) с закрытой и открытой системой, Irri-flo II™, простой шприц объемом 60 мл и Peditrol™. [ Proietti S, Dragos L, Somani B, Butticè S, Talso M, Emiliani E, Baghdadi M, Giusti G, Traxer O. In Vitro Comparison of Maximum Pressure Developed by Irrigation Systems in a Kidney Model. J Endourol. 2017 May;31(5):522-527. doi: 10.1089/end.2017.0005. PMID: 28381092.

В результате установлено, что, в зависимости от силы, которая применятся к ручному насосу в момент нагнетании, большинство ирригационных систем по-прежнему могут создавать избыточное давление. [ Wilson WT, Preminger GM. Intrarenal pressures generated during flexible deflectable ureterorenoscopy. J. Endourol. 4, 135–141 (1990); Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6], [ Proietti S, Dragos L, Somani B, Butticè S, Talso M, Emiliani E, Baghdadi M, Giusti G, Traxer O. In Vitro Comparison of Maximum Pressure Developed by Irrigation Systems in a Kidney Model. J Endourol. 2017 May;31(5):522-527. doi: 10.1089/end.2017.0005. PMID: 28381092.].

Наиболее близким к заявляемому способу является способ профилактики миграции конкремента в почку при контактной уретеролитотрипсии (Способ профилактики миграции конкремента в почку при контактной уретеролитотрипсии: патент RU2526269, Российская Федерация, заявка RU2013128195, заявл. 18.06.2013, опубл. 20.08.2014), включающий включающей введение уретероскопа в мочевой пузырь, заполнение мочевого пузыря ирригационным веществом до расправления, выполнение цистоскопии, визуализацию устья мочеточников, введение в соответствующий мочеточник по проводнику уретероскопа, заполнение мочеточника ирригационным веществом до его расправления, проведение уретероскопа до уровня конкремента и осуществление его экстракции, отличающийся тем, что в качестве ирригационного вещества используют углекислый газ.

Недостатком ближайшего является относительно низкая эффективность вмешательства по удалению конкрементов мочеточника из-за высокого риска травмирования, ухудшенной визуализации и сложности выполнения. Это обусловлено недостаточностью расправления мочеточника в рамках вышеприведенной методики, что приводит к повышению риска интраоперационной травмы. Также риск травмирования обусловлен относительно низкой визуализацией, обусловленной невозможностью эвакуации сгустков крови при контактной геморрагии и фрагментов конкремента в ходе операции. Также риск травмирования повышается из-за сложности выполнения способа, в частности в рамках вышеприведенного способа сложно дренировать почку стентом после выполнения уретролитотрипсии, так как все современные мочеточниковые стенты имеют гидрофильное покрытие и предусмотрены для установки в жидкостной среде.

Техническая проблема заключается в необходимости разработки эффективного и относительно простого в выполнении способа ирригации при эндоскопических вмешательствах, основанный на непрерывной системе с использованием манжеты регулируемого давления, лишенного вышеприведенных недостатков и пригодного для эффективного вмешательства по удалению конкрементов из мочеточника. Технический результат состоит в снижении риска травмирования и снижению сложности выполнения вмешательства по удалению конкрементов из мочеточника.

Технический результат достигается тем, что в способе ирригации при эндоскопических вмешательствах, основанный на непрерывной системе с использованием манжеты регулируемого давления, включающий введение уретероскопа в мочевой пузырь, заполнение мочевого пузыря ирригационным веществом до расправления, визуализацию устья мочеточников, введение в соответствующий мочеточник по проводнику уретероскопа, доведение уретроскопа до конкремента, затем проводят разрушение и удаление конкремента, отличающийся тем, что в качестве ирригационного вещества используют физиологический раствор, при этом для ирригации используют прибор для вливания инфузии под давлением с манометром и манжету, причем в манжету нагнетают давление 100-120 мм. рт. ст.

В наиболее предпочтительном варианте реализации изобретения используют манжету Metpak 500 мл Riester. Также в наиболее предпочтительном варианте реализации изобретения используют полуригидный уретероскоп фирмы «KARL STORZ». 7 Ch, длина 43 см с отдельным ирригационным каналом. наиболее предпочтительном варианте реализации изобретения для визуализации используют источник холодного света «KARL STORZ» POWER LED 175 и видеокамеру фирмы «KARL STORZ» Image 1 S.

Резюмируя вышесказанное, для снижения рисков послеоперационных осложнений и улучшения качества и результативности эндоскопических вмешательств по удалению камней мочеточника необходима разработка метода ирригации, который бы имел возможность точного контроля давления ирригационной жидкости и обеспечил адекватную визуализацию в момент выполнения оперативного лечения.

Основным рабочим элементом для выполнения контактной уретеролитотрипсии является уретероскоп. В своей работе мы использовали полуригидные уретероскопы фирмы «KARL STORZ». Любой уретероскоп в настоящее время представляет собой оптическую систему, соединенную в единый тубус с рабочим каналом диаметром 5 Ch. Размер уретероскопов по шкале Шаррьера колебался от 6,5 до 8,5. Для освещения операционного поля нами применялись генераторы света мощностью более 150 Вт фирмы «КARL STORZ» Германия. Свет к телескопу передавался при помощи волоконно-оптического кабеля. Видеоконтроль операционного поля осуществлялся с помощью видеокамеры фирмы «KARL STORZ» Германия и монитора фирмы «EMS» Швейцария. В качестве ирригационной жидкости использовался физиологический раствор (NaCl 0,9%). Для создания оптимального стабильного давления ирригационной жидкости мы используем прибор для вливания инфузии под давлением Metpak 500 мл Riester с манометром. Манжета прибора нагнетается до 100-120 мм.рт.ст.

Заявляемое изобретение осуществляют следующим образом.

Больного укладывают на стол с разведёнными и согнутыми в тазобедренном и коленном суставах ногами, уложенными на подколенники. При этом ногу с противоположной операции стороны опускают ниже другой для облегчения манипулирования. Операцию проводят под внутривенной анестезией или эндотрахеальным наркозом.

По уретре в мочевой пузырь проводят уретероскоп. Подачу промывной жидкости осуществлют с помощью манжеты Metpak 500 мл Riester. В манжету устанавливают флакон раствора NaCl 0,9% 500 мл, подключенный к инфузионной системе однократного применения. В манжету нагнетают давление 100 - 120 мм.рт.ст., давление ирригационной жидкости составляет 136 - 163 см вод. ст. Второй конец трансфузионной системы подключают к порту для ирригации полужесткого уретероскопа. Уретероскоп под визуальным контролем проводят по уретре в мочевой пузырь. При цистоскопии оценивают слизистую мочевого пузыря на предмет воспалительных изменений или новообразований. Далее находят устья мочеточников. По каналу уретероскопа в устье соответствующего мочеточника проводят гидрофильную струну, по которой уретероскоп заводят в мочеточник. Далее уретероскоп проводяют до места стояния конкремента, последний визуализировали, оценивали его цвет, размер и поверхность. В обязательном порядке оценивают состояние слизистой всего мочеточника, особенно в зоне стояния конкремента (на предмет выраженности воспалительных изменений). Удаляют струну-проводник. По рабочему каналу инструмента проводят зонд литотриптора или лазерное волокно. Производят контактное разрушение камня до мелких фрагментов. Далее фрагменты удаляют щипцами или эвакуируют из мочеточника при помощи корзинки. Учитывая разнообразие конфигураций корзинок, ее выбор диктует интраоперационная ситуация. В случае небольших размеров камня и достаточного диаметра просвета мочеточника выполняют его экстракцию. Далее осуществляют ревизию вышележащих отделов мочеточника до чашечно-лоханочной системы. При обнаружении фрагментов предпринимают меры к их извлечению. При ярко выраженных воспалительных изменениях слизистой мочеточника в месте стояния конкремента верхние мочевые пути дренируют катетером-стентом либо мочеточниковым катетером инструмент удаляют, мочевой пузырь дренировуют катетером Фолея. Продолжительность дренирования верхних мочевыводящих путей определяется выраженностью воспалительных изменений слизистой мочеточника и не превышала 4 недель.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.

Пример 1.

Пациентка А. в возрасте 36 л, поступила с диагнозом МКБ. Камень в/ левого мочеточника. Хр.пиелонефрит, латентное течение. После проведения диагностических мероприятий было принято решение о лечении с использованием заявляемого способа.

В рамках лечения, в мочевой пузырь ввели уретроскоп, заполнили мочевой пузырь физиологическим раствором и заполняют им мочевой пузырь с помощью прибора для вливания инфузии под давлением с манометром и манжеты, причем в манжету нагнетали давление 100 мм. рт. ст. Ирригацию проводили до расправления, далее проводили визуализацию устья мочеточников и вводили уретроскоп, который далее, по гибкому проводнику, доводили до конкремента. Далее конкремент разрушили и удалили. Регулирование давления в манжете прибора позволяет хирургу достигать баланса между оптимальной визуализацией и низким риском миграции конкремента. В рамках операции использовали манжету Metpak 500 мл Riester, полуригидный уретероскоп фирмы «KARL STORZ». 7 Ch, длина 43 см с отдельным ирригационным каналом и источник холодного света «KARL STORZ» POWER LED 175 и видеокамеру фирмы «KARL STORZ» Image 1 S.

Операция и послеоперационный период прошли успешно, что подтверждают данные стандартных методов диагностики.

Пример 2

Пациент Б. в возрасте 50 л, поступил с диагнозом МКБ. Камень н/3 правого мочеточника. Хр.пиелонефрит, латентное течение. После проведения диагностических мероприятий было принято решение о лечении с использованием заявляемого способа.

В рамках лечения, в мочевой пузырь ввели уретроскоп, заполнили мочевой пузырь физиологическим раствором и заполняют им мочевой пузырь с помощью прибора для вливания инфузии под давлением с манометром и манжеты, причем в манжету нагнетали давление 120 мм. рт. ст. Ирригацию проводили до расправления, далее проводили визуализацию устья мочеточников и вводили уретроскоп, который далее доводили до конкремента. Далее конкремент разрушили и удалили. В рамках операции использовали манжету Metpak 500 мл Riester, полуригидный уретероскоп фирмы «KARL STORZ». 7 Ch, длина 43 см с отдельным ирригационным каналом и источник холодного света «KARL STORZ» POWER LED 175 и видеокамеру фирмы «KARL STORZ» Image 1 S.

Операция и послеоперационный период прошли успешно, что подтверждают данные стандартных методов диагностики.

Пример 3.

Пациент В. в возрасте 72 года, поступил с диагнозом МКБ. Конкременты почек. Камень ср/3 левого мочеточника. Хр. пиелонефрит, латентное течение. После проведения диагностических мероприятий было принято решение о лечении с использованием заявляемого способа.

В рамках лечения, в мочевой пузырь ввели уретроскоп, заполнили мочевой пузырь физиологическим раствором и заполняют им мочевой пузырь с помощью прибора для вливания инфузии под давлением с манометром и манжеты, причем в манжету нагнетали давление 110 мм. рт. ст. Ирригацию проводили до расправления, далее проводили визуализацию устья мочеточников и вводили уретроскоп, который далее доводили до конкремента. Далее конкремент разрушили и удалили. В рамках операции использовали манжету Metpak 500 мл Riester, полуригидный уретероскоп фирмы «KARL STORZ». 9.5 Ch, длина 43 см с отдельным ирригационным каналом, источник холодного света «KARL STORZ» Xenon nova 175  и блок управления видеокамерой IMAGE 1 HUB HD SCB с видеоголовкой IMAGE 1 FULL HD

Операция и послеоперационный период прошли успешно, что подтверждают данные стандартных методов диагностики.

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии. В мочевой пузырь вводят полуригидный уретероскоп «KARL STORZ» 7 Ch длиной 43 см с отдельным ирригационным каналом. С помощью прибора для вливания инфузии под давлением с манометром и манжеты Metpak 500 мл Riester вводят физиологический раствор в мочевой пузырь. Давление в манжете составляет 100-120 мм.рт.ст.. Визуализируют устья мочеточников, вводят в соответствующий мочеточник по проводнику уретероскоп, доводят уретроскоп до конкремента. Проводят разрушение и удаление конкремента, выполняют контактную литотрипсию с последующим удалением фрагментов конкремента. Способ обеспечивает снижение риска травмирования и снижение сложности выполнения вмешательства по удалению конкрементов из мочеточника за счет возможности точного контроля давления ирригационной жидкости и адекватной визуализации в момент выполнения оперативного лечения. 3 пр.

Способ проведения уретеролитотрипсии, включающий заполнение мочевого пузыря ирригационным веществом до расправления, разрушение и удаление конкремента, отличающийся тем, что в мочевой пузырь вводят полуригидный уретероскоп «KARL STORZ» 7 Ch длиной 43 см с отдельным ирригационным каналом, с помощью прибора для вливания инфузии под давлением с манометром и манжеты Metpak 500 мл Riester вводят физиологический раствор в мочевой пузырь, давление в манжете составляет 100-120 мм.рт.ст., с помощью источника холодного света «KARL STORZ» POWER LED 175 и видеокамеры «KARL STORZ» Image 1 S визуализируют устья мочеточников, вводят в соответствующий мочеточник по проводнику уретероскоп, доводят уретроскоп до конкремента, затем проводят разрушение и удаление конкремента, выполняют контактную литотрипсию с последующим удалением фрагментов конкремента.