Регулируемый имплантируемый дроссель Российский патент 2024 года по МПК A61M27/00 A61M39/22 A61M39/24 

Изобретение относится к регулируемому имплантируемому дросселю для управления скоростью потока в имплантируемых дренажах для отведения цереброспинальной жидкости, в частности к гидроцефальному клапану, для отведения текучей среды из желудочковой системы пациентов, содержащему по меньшей мере один корпус с внутренней частью, по меньшей мере один первый проход для впуска и/или выпуска, причем во внутренней части корпуса расположено по меньшей мере одно тело, при этом корпус выполнен с возможностью перемещения по меньшей мере в одном направлении, причем клапан содержит по меньшей мере один регулировочный узел.

Пациенты с гидроцефалией имеют следующую проблему со здоровьем.

Находящийся в черепе мозг окружен специальной жидкостью, а именно спинномозговой жидкостью. Спинномозговая жидкость постоянно вырабатывается и реабсорбируется в одинаковой степени. При гидроцефалии, которую также называют водянкой, данный баланс нарушен. Поскольку череп является закрытым сосудом, то происходит увеличение его размеров, когда вырабатывается большее количество спинномозговой жидкости, чем реабсорбируется. Из-за увеличения размеров у младенца затруднено срастание черепных швов, а у взрослого повышается внутричерепное давление. Существует гидроцефалия взрослых людей и детская гидроцефалия.

Гидроцефалию можно разделить на гидроцефалию внутреннюю, гидроцефалию наружную, гидроцефалию наружную и внутреннюю, гидроцефалию с нормальным давлением и заместительную гидроцефалию.

Первоначально лечение гидроцефалии проводили путем простого дренирования спинномозговой жидкости. Это делали путем простого соединения черепа с крупным венозным кровеносным сосудом с помощью трубки или путем соответствующего соединения черепа с брюшной полостью с помощью трубки. Однако вскоре было признано, что давление в черепе должно иметь определенное физиологическое значение, чтобы не возникали другие осложнения.

В современных способах лечения гидроцефалии используют имплантируемый дренаж, искусственное соединение между желудочками головного мозга и дренажным отделением, которым в настоящее время является, как правило, брюшная полость, для установления определенного физиологического значения.

Известны различные дренажи, с помощью которых возможно лечение давления в черепе пациента. Эти дренажи должны открываться при определенном критическом давлении и обеспечивать отток спинномозговой жидкости (также называемой цереброспинальной жидкостью), чтобы предотвратить образование избыточного давления в черепе. Как правило, такие дренажи называют шунтами или дренажами для защиты от избыточного давления цереброспинальной жидкости (ЦСЖ).

Основой имплантируемого дренажа является имплантируемый клапан, который выполнен с возможностью регулирования дренажа. Данный клапан называется гидроцефальным клапаном. Гидроцефальные клапаны, как правило, имплантируют прямо под кожу. Такие дренажи обычно имплантируют под кожу в области головы.

Возможное определение термина «шунт» согласно публикации Митке таково: любое искусственное гидравлическое соединение между первой частью тела, содержащей цереброспинальную жидкость, и второй частью тела, способной принимать данную жидкость, см. Комбоджиоргас Д. (2016) «Шунты для оттока цереброспинальной жидкости» (Kombogiorgas, D. (2016) "The Cerebrospinal Fluid Shunts") (1-е издание), издательство Nova Science Publishers, Incorporated, стр. 130/131 (далее упоминается как Комбоджиоргас Д. (2016)). По вопросу гидроцефалии дополнительными источниками являются книга «Гидроцефалия с нормальным давлением», Фритш и др., 2014, (Normal Pressure Hydrocephalus, Fritsch et al., 2014) (далее упоминается как Фритш (2014)) и стандарты EN ISO 7197 и EN ISO 1463.

Все источники содержат, помимо прочего, специальные термины и определения по теме гидроцефалии. Кроме того, они содержат известные принципы действия и их группировку.

В работе Комбоджиоргас (2016) Митке (Miethke) предлагает две группировки, см. таблицу 1. В первой подгруппе он делит клапаны в соответствии с принципами их действия на клапаны дифференциального давления и гидростатические клапаны. Во второй подгруппе он делит клапаны согласно их клиническим функциям на фиксированные, т. е. нерегулируемые, и регулируемые типы клапанов.

Согласно Митке, клапаны группы с гидростатическим принципом функционирования определены как клапаны или компоненты клапанов, конструктивной целью которых является предотвращение избыточного дренажа (Комбоджиоргас (2016), стр. 67). Задачей клапанов данной группы является компенсация усилия гидростатического давления, действующего в направлении открытия клапана (так называемое уравновешивание).

Клапаны с гидростатическим принципом функционирования можно разделить на три типа. Их называют противосифонными средствами, средствами с регулированием потока и гравитационными средствами. Все три типа клапанов объединяет наличие перепада давления. Данный показатель рассчитывают как разность между давлением за клапаном и давлением перед клапаном (ΔP=Р_{за клапаном}-Р_{перед клапаном}). Разность давлений, при которой через клапан проходит объемный поток, определяют как давление открытия клапана.

Противосифонные средства выполнены с возможностью регулирования давления открытия в зависимости от уровня всасывающего усилия, действующего на клапан. Гравитационные средства регулируют давление открытия в зависимости от их наклона в гравитационном поле Земли. Средства с регулированием потока, с другой стороны, выполнены с возможностью регулирования расхода проходящего через них потока в зависимости от разницы давления.

Аналогичными терминами для клапанов, выполненных с возможностью регулирования потока, в уровне техники являются клапаны или средства, зависящие от скорости потока, выполненные с возможностью регулирования потока или с возможностью уменьшения потока. В данном контексте термин «поток», как правило, эквивалентен термину «объемный расход, объем за единицу времени».

Каждый гидроцефальный клапан отличается характеристической кривой. Альфред Ашофф (Alfred Aschof), доктор медицины, описывает характеристические кривые в книге «Экстракорпоральное тестирование гидроцефальных клапанов» ("In-Vitro-Testung von Hydrocephalus Ventilen"), 1994, стр. 32. Он обсуждает их потому, что шунтовые клапаны являются однонаправленными регуляторами потока. Согласно Ашоффу, эти клапаны отличаются, во-первых, однонаправленным действием, во-вторых, характеристикой открытия и закрытия и, в-третьих, специфической характеристикой давления-расхода. Характеристика давление-расход как правило более нелинейна. По мнению Ашоффа, характеристика такого клапана зависит от самого гидроцефального клапана, поэтому гидроцефальный клапан можно описать, только указав полную характеристическую кривую.

Нерегулируемые гидроцефальные клапаны характеризуются одной характеристикой, в то время как регулируемые клапаны имеют несколько характеристик.

В случае нерегулируемых гидроцефальных клапанов очевидно, что клапаны группы гидростатического принципа действия обеспечивают определенный объемный поток, проходящий через них, в зависимости от давления спинномозговой жидкости. Если для каждого давления спинномозговой жидкости записать на графике соответствующий объемный поток, то получится характеристическая кривая клапана.

При использовании регулируемых гидроцефальных клапанов каждая характеристика обеспечивает регулирование клапана. Каждая конфигурация обеспечивает различные характеристики клапана. Практика показывает, что различные характеристики клапанов схожи.

Далее описаны некоторые значимые гидроцефальные клапаны.

В патенте США №8870809 В2 (Christoph Miethke GmbH & Со KG) описано имплантируемое гидроцефальное устройство для лечения пациентов с гидроцефалией с помощью лекарств. Согласно описанию, предложена подача лекарства в желудочки мозга пациентов, с помощью жидкостей или или вспомогательных текучих сред. Для этого лекарственные средства должны быть доставлены в полость гидроцефальной системы, чтобы оттуда они могли быть гидравлически перемещены через вентрикулярный катетер в желудочки мозга. Согласно описанию, для этого требуется устройство, которое выполнено с возможностью впуска лекарственных жидкостей в одном состоянии и выпуска их к желудочкам мозга в другом состоянии. Таким образом, устройство требует наличия клапана и поэтому содержит клапанное средство с клапанной заслонкой в корпусе с впускным отверстием и выпускным отверстием. Размещение клапана в нем открывает или закрывает впуск гидроцефальной системы в зависимости от давления лекарственной жидкости в полости.

Согласно ЕР 1523635 В1 (абзац [0003]) (Aesculap AG), в патентном документе DE 3835788 A1 предложен быстро переключающийся шаровой клапан. Феноменологически, это приводное средство, обеспечивающее перемещение шарика для освобождения или закрытия проходного отверстия. Когда клапан закрыт, шарик прижат к проходному отверстию под действием разности давлений газового потока. Для освобождения проходного отверстия приводное средство обеспечивает проталкивание шарика в сторону от проходного отверстия. Когда клапан закрыт, шарик прижат к проходному отверстию путем приложенного давления, например, с помощью потока газа; для освобождения отверстия приводное средство обеспечивает перемещение шарика от проходного отверстия. Для этого приводной элемент приводного средства оказывает боковое давление на шарик, который затем отсоединен от проходного отверстия или гнезда клапана проходного отверстия. В качестве приводного средства для перемещения шарика используют электромагнит с импульсным приводом, который после срабатывания возвращен в исходное положение под действием пружины.

В патентном документе ЕР 1523635 B1 (Aesculap AG) предложен клапан с компактным приводным средством из сплава с памятью формы. В данном документе предложено решение по созданию клапана, обеспечивающего ход срабатывания в миллиметровом диапазоне. В принципе, предложение объединяет основной корпус с проходным отверстием для закрытия и освобождения проходного отверстия с двумя проволокообразными элементами, в частности, проволокой из сплава с памятью формы в качестве приводного средства. Обеспечено их поочередное сокращение в зависимости от изменения температуры. Проволоки из сплава с памятью формы соединена с корпусом клапана так, что обеспечено перемещение корпуса клапана из устойчивого положения на проходном отверстии в устойчивое положение рядом с проходным отверстием, когда один элемент укорочен с одной стороны, и обратно в устойчивое положение на проходном отверстии, когда другой элемент укорочен с одной стороны. В особенно предпочтительном варианте выполнения это обеспечивает выполнение клапана с бинарной характеристикой открытия. Феноменологически, функция выключателя обеспечена в результате манипуляции положением тела перед проходным отверстием.

В патентном документе US 20150182734 A1 (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) раскрыт регулируемый гидроцефальный клапан, программируемое гравитационное вспомогательное средство, для регулирования давления в черепе пациента с гидроцефалией. Мембрана обеспечивает отпускание тормозного средства для освобождения ротора с возможностью свободного поворота вокруг оси. Возвращение мембраны в исходное положение подает сигнал пользователю о разблокировке или блокировке тормозного средства с помощью звукового сигнала - щелчка. Так как ротор содержит магниты, он выполнен с возможностью поворота вокруг своей оси с помощью магнитного средства. Поворот используется для настройки характеристик клапана. Клапан хорошо зарекомендовал себя.

Вышеуказанные имплантируемые гидроцефальные клапаны имеют следующие общие признаки: корпус, содержащий впускное отверстие, выпускное отверстие и по меньшей мере одно приводное средство, которое выполнено с возможностью открывания или закрывания впускного отверстия или выпускного отверстия с помощью корпуса в зависимости от давления спинномозговой жидкости.

Данные клапаны доказали свою эффективность.

В патенте США №4676772 A (Cordis-Cooperation) уже в 1985 году было описано устройство регулирования давления цереброспинальной жидкости. Оно содержит имплантируемый клапан сброса давления для текучих сред, который содержит корпус и регулировочный узел для регулирования давления открытия клапана сброса давления. В зависимости от давления, подаваемого на клапан сброса давления, мембрана прогибается так, что открыт проход между уплотнительным кольцом, встроенным в мембрану, и шариком. Для этого шарик установлен в чашу, на окружной поверхности которой нарезана резьба. С помощью резьбы возможно вкручивание или выкручивание чаши из крышки для регулирования давления между шариком и уплотнением. Возможно отображение положения чаши, т. е. количество накрученных витков резьбы в клапане сброса давления, на устройстве отображения с помощью магнитного моста.

В патенте США №4676772 А описано регулирование давления открытия клапана, но, к сожалению, не регулирование определенного объемного расхода. Кроме того, описанный способ имеет недостаток, заключающийся в том, что регулирование давления открытия клапана путем ввинчивания чашки может привести к пластической деформации мембраны. Это происходит, когда к мембране через шарик приложено усилие путем слишком плотного завинчивания чашки, что выходит за пределы упругости мембраны. Точная установка давления открытия клапана требует точного позиционирования чаши в крышке. Чаша выполнена с возможностью закручивания в крышке с помощью магнитного моста, который соответствует движению руки пользователя. Тем не менее пользователь не получает никакой обратной связи о трении или относительном положении между чашей и крышкой. Таким образом, чаша не может быть точно установлена в крышке из-за чрезмерного или недостаточного поворота пользователем, поэтому давление открытия клапана не может быть точно отрегулировано.

Так называемый клапан Orbis-Sigma был разработан фирмой Sainte-Rose, и описан Хувеном и Хиршем (Hooven imd Hirsch) в документе "Новый подход в лечении гидроцефалии" ("A new approach in the treatment of hydrocephalus"), Neurosrg, 1987, 66(2), 213-26. Клапан Orbis Sigma состоит из сапфировой мембраны с отверстием и штифта, проходящего через данное отверстие. Штифт имеет подрез в поперечном сечении в направлении его конца, обращенного к мембране. Мембрана установлена по окружности в корпусе в проточном канале. Штифт установлен своим концом в сторону от мембраны в том же корпусе и в том же проточном канале. При перепаде давления над мембраной обеспечено ее прогибание по дуге с градиентом давления. Толщина кривизны и форма подреза в штифте образуют пропускной канал. Его размер варьируется в зависимости от хода подреза. Таким образом, клапан Orbis Sigma обеспечивает непрерывное регулирование размера пропускного канала в зависимости от перепада давления, приложенного к мембране во взаимодействии с ходом подреза.

Недостатком клапана Orbis-Sigma является его зависимость от перепада давления. Кроме того, нельзя считать, что ход подреза является постоянным для всех пациентов. Скорее, он должен быть адаптирован к соответствующим характеристикам гидроцефалии пациента.

В патентном документе ЕР 0873761 B1 (DePuy) описано устройство для ограничения потока жидкости. Устройство демонстрирует принцип работы так называемого клапана Siphon Guard®. В 1998 году был представлен способ ограничения потока жидкости из первой области пациента во вторую. Для этого устройство содержит впускное отверстие для приема жидкости из первой области и выпускное отверстие для направления жидкости во вторую область. Кроме того, устройство содержит первичный проточный канал и вторичный проточный канал, которые находятся в проточном сообщении с впускным отверстием и выпускным отверстием. Детектор в устройстве выполнен с возможностью определения скорости потока, объемного расхода жидкости, для обеспечения принятия решения о направлении ее по первичному или вторичному проточному каналу в зависимости от ее мощности. Детектор выполнен с возможностью принятия решения путем сравнения текущей скорости потока с пороговым значением. Детектор обеспечивает направление жидкости от впускного отверстия к выпускному отверстию по первичному проточному каналу, когда скорость потока жидкости меньше заданного порогового значения. И наоборот, детектор обеспечивает направление жидкости от впускного отверстия к выпускному отверстию по вторичному проточному каналу, когда скорость потока превышает заданное пороговое значение. Детектор состоит из четырех компонентов: гнезда для шарика, шарика, пластинчатой пружины и спиральной пружины. Пластинчатая пружина выполнена с возможностью выталкивания шарика из гнезда для шарика, в то время как спиральная пружина выполнена с возможностью выталкивания шарика в гнездо для шарика. Таким образом, разница между двумя значениями усилия пружины образует пороговое значение детектора.

Таким образом, устройство для ограничения потока жидкости обеспечивает установку сопротивления потоку в цифровом виде между двумя состояниями, высоким сопротивлением потоку и низким сопротивлением потоку. Таким образом, его недостаток заключается в том, что возможно регулирование усилия сопротивления потоку между двумя состояниями, но, к сожалению, нельзя поддерживать постоянную величину объемного потока. Как размер прохода первичного потока, так и размер прохода вторичного потока заданы на заводе при проектировании устройства. Таким образом, продвигаясь вперед в уровне техники, специалист ориентируется на разработку технологий, улучшающих заводские размеры проточных каналов.

В патентном документе US 2014/0276348 А1 (Depuy-Synthes Products, Inc.) от 2013 года описано устройство защиты от перенапряжения, основанное на принципе так называемого "Siphon Guard®". Оно содержит корпус с впускным отверстием и выпускным отверстием и первый проточный канал в корпусе. Первый проточный канал соединяет впускное отверстие с выпускным отверстием. Кроме того, корпус содержит второй проточный канал, который также соединяет впускное отверстие и выпускное отверстие. Оба проточных канала имеют сопротивление потоку и сопротивление течению соответственно. Для сравнения, сопротивление потоку второго проточного канала больше, чем сопротивление потоку первого проточного канала. В первом проточном канале выполнены клапан с гнездом клапана и первым шариком клапана и вторым шариком клапана. Указанный первый шарик клапана установлен с возможность перемещения между закрытым положением, в котором указанный первый шарик находится в контакте с гнездом клапана, и открытым положением, в котором указанный первый шарик находится на расстоянии от гнезда клапана. В этом случае указанный первый шарик расположен между вторым шариком клапана и гнездом клапана, а указанный второй шарик клапана выполнен с возможностью перемещения между закрытым и открытым положениями.

Обеспечено преимущество, состоящее в том, что давление открытия клапана, усилие веса обоих шариков относительно опорной поверхности указанного первого шарика в гнезде клапана отрегулировано с помощью положения обоих шариков в гравитационном поле Земли. Чем больше угол между вертикальной линией и вертикальной осью клапана, тем меньше усилие веса обоих шариков относительно опорной поверхности указанного первого шарика в гнезде клапана. Таким образом, давление открытия клапана уменьшено при переходе клапана из вертикального положения в горизонтальное.

Тем не менее, регулирование давления открытия клапана согласно ориентации клапана в гравитационном поле Земли не соответствует регулированию зазора открытия клапана.

Устройство защиты от перенапряжения также имеет недостаток, заключающийся в том, что сопротивление потоку указанного второго проточного канала задано на заводе-изготовителе при его проектировании. Параметры сопротивления потоку, такие как количество резьбы и ее высота, не могут быть отрегулированы после имплантации.

В патентном документе ЕР 1331019 А2 также описано устройство с контролем потока (Codman). Данное устройство, указанное в самой публикации в качестве противосифонного шунта, описывает саморегулирующийся клапан с возможностью регулирования потока, но не клапан со средствами с регулированием потока, согласно дифференциации Митке. Противосифонный шунт для регулирования объемного потока у пациента содержит корпус, который образует камеру для жидкости, впускное отверстие и выпускное отверстие. Впускное отверстие используют для прохождения жидкости в камеру, выпускное отверстие - для ее выпуска. Кроме того, противосифонный шунт содержит клапанное средство для регулирования потока жидкости через камеру для жидкости под действием градиента давления в ней. Для этого клапанный механизм имеет барьер в камере для жидкости, которая имеет отверстие, обеспечивающее прохождение жидкости. Кроме того, противосифонный шунт содержит датчик давления, выполненный с возможностью определения внешнего давления, окружающего камеру для жидкости, и смещающий элемент, например, пружину. Он функционально соединен с датчиком давления и выполнен с возможностью приложения первого усилия к первой поверхности шарика. Это обеспечивает прижатие шарика к отверстию так, что прохождение жидкости через барьер, соответственно, предотвращено с помощью камеры для жидкости. Уравновешивающее усилие действует на вторую поверхность сферы в направлении, противоположном первому усилию. И первая, и вторая поверхности имеют примерно одинаковый размер.

Таким образом, в данном документе специалисту в данной области техники пояснено закрытие отверстия в барьере с помощью шарика в зависимости от давления открытия. Закрытие обеспечено до достижения давления открытия, превышающего отношение разности между первым усилием и компенсационным усилием, деленным на площадь поперечного сечения отверстия.

В другом варианте выполнения изобретения в документе рассмотрен второй способ перемещения одного конца смещающего элемента, пружины, так, что его смещающее усилие изменено. Для этого в документе предложено соединение перитонеальной полости, также известной как брюшная полость, с камерой для жидкости с помощью первого канала. Это может быть, например, трубка. Предложение также содержит контрольную камеру, которая также соединена с перитонеальной полостью с помощью второго канала. Камера для жидкости и контрольная камера соединены с помощью мембраны, причем мембрана соединена с одним концом смещающего элемента - пружины. Это соединение изменяет предварительную нагрузку элемента предварительного натяжения, при прогибании мембраны. Отклонение следует за разницей давления между перитонеальной полостью и контрольной камерой. Таким образом, противосифонный шунт выполнен с возможностью самостоятельного регулирования давления открытия путем регулирования жесткости смещающего элемента.

К сожалению, данная часть документа также не описывает возможность установки прохода, например, зазора между барьером и шариком.

Недостаток данного способа заключается в том, что не учтены размеры желудочков и их состояние. В результате, в известном уровне техники не учтена важность слитого объема спинномозговой жидкости у разных пациентов. В физиологии соответствие описывает эластичность структуры тела. В области применения гидроцефалии это соответствует эластичности желудочков. Так как желудочки естественно различаются геометрической формой и состоянием в зависимости от пациента, то и их соответствие различно. Эластичность желудочков пропорциональна изменению их объема и обратно пропорциональна изменению давления. Если соответствие зависит от пациента, то реакция на давление меняется при одинаковом объеме дренажа. Шунты, описанные в известном уровне техники, обеспечивают отвод дренажного объема с помощью своей функции клапана, поэтому они имеют недостаток, заключающийся в различной реакции давления в зависимости от пациента.

В патентном документе US 20140336560 (Hakim Carlos) описан программируемый шунт с магнитным ротором. Ротор соединен с кулачковой пластиной. Язычок сгибающегося элемента упирается в кулачковую пластину, так что при повороте ротора обеспечено перемещение язычка по дорожке кулачка. Так как дорожка кулачка имеет наклон, обеспечены подъем или опускание язычка при повороте. Так как соответствующая высота язычка обеспечивает предварительную нагрузку на рычаг, который обеспечивает прижимание шарика к его гнезду, изменение предварительной нагрузки приводит к регулированию шарика.

Задача заключается в дальнейшем совершенствовании лечения гидроцефалии.

Ближайшим аналогом предложенного изобретения можно считать устройство, описанное в патентном документе WO 2018/184717 А2 (Christoph Miethke GmbH). В данном документе описан клапан с управляемым оттоком спинномозговой жидкости.

Для выполнения этой задачи указанный известный клапан содержит корпус, который имеет впускное отверстие, проход и выпускное отверстие. Проход имеет круглый профиль. В пропускном канале установлено тело. Это круглое тело. Так как диаметр тела меньше диаметра прохода, между телом и каналом образован зазор.

Несмотря на существование данного проверенного клапана, в настоящем изобретении поставлена задача усовершенствования клапанов. Изобретение основано на понимании того, что пациенты реагируют на дренаж спинномозговой жидкости с разной степенью благополучия. В некоторых случаях самочувствие значительно ухудшается. Настоящее изобретение претендует на предотвращение вышеупомянутых недостатков для дальнейшего улучшения управления потоками жидкости из одной части тела пациента в другую.

Все современные шунтирующие устройства по-прежнему подвержены риску закупорки. Такая закупорка, называемая окклюзией, требует сложной очистки закупоренного шунта, шунтирующей системы или одной из ее частей. В качестве варианта шунт или одна из его частей, например, катетер, гидроцефальный клапан или имплантированный дроссель, должны быть удалены. И очистка, и эксплантация требуют ненужного хирургического вмешательства, которое может стать источником инфекции. Ненужные операции блокируют возможность оказания лечения и являются дорогостоящими.

Изобретение предлагает решение для дополнительного снижения риска закупорки шунтов или гидроцефальных клапанов, в частности имплантируемых дросселей.

Такое снижение риска обеспечено благодаря признакам, указанным в независимом пункте формулы изобретения. В зависимых пунктах описаны предпочтительные варианты выполнения изобретения.

[А1] Вышеупомянутая задача решена в регулируемом имплантируемом дросселе для управления скоростью потока в имплантируемых дренажах для отвода спинномозговой жидкости, причем дроссель выполнен с возможностью регулирования по меньшей мере одной эффективной длины по меньшей мере одного канала.

С помощью регулируемого имплантируемого дросселя согласно изобретению или, другими словами, гидроцефального клапана, возможно заметное улучшение самочувствия пациентов. Как правило, пациент чувствует себя более неуверенно, если субъективно осознает, что возможна закупорка, т. е. блокировка, имплантированного ему шунта или гидроцефального клапана, в частности имплантированного дросселя. И наоборот, пациент как правило обретает доверие к имплантируемому дросселю, когда он субъективно осознает, что вероятность закупорки дросселя снижена.

Современные решения сложны, поскольку имеют большое количество узлов и большое количество мелких деталей. Напротив, в дросселе согласно настоящему изобретению предложено сведение к минимуму количества мелких деталей. Это также минимизирует количество стыков. Согласно данному изобретению ниже описан регулируемый имплантируемый дроссель.

Так как возможно регулирование эффективной длины по меньшей мере одного канала, функционирование становится понятным, а доверие к дросселю возрастает.

Регулирование эффективной длины обеспечивает преимущество, состоящее в сравнительно точном регулировании. По своему действию оно соответствует потенциометру, поэтому обеспечено преимущество, состоящее в состояниях его настройки. Феноменологически возможность установки состояний возможно понимать как переключение между параллельными каналами.

Желудочковая система каждого человека различается по размеру при сравнении с другими людьми. Если у одного пациента желудочковая система небольшого объема, так называемый щелевидный желудочек, то у другого пациента желудочковая система широкая. Так как имплантируемый дроссель согласно изобретению имеет широкий диапазон состояний настройки, он может использоваться для широкого диапазона размеров желудочковой системы. Он может использоваться для разных групп пациентов, поскольку возможность его регулирования обеспечивает вариативность.

Если эффективная длина канала переменна и верно условие, что спинномозговая жидкость, т. е. цереброспинальная жидкость, протекает только через эффективную длину, то сопротивление трения изменяется пропорционально увеличению или уменьшению эффективной длины. Следовательно, скорость оттока уменьшается при увеличении эффективной длины и увеличивается при уменьшении эффективной длины.

Таким образом, изобретение обеспечивает индивидуальную настройку и регулирование оттока в зависимости от пациента.

Действительно, предложенное решение, задающее эффективную длину, еще больше повышает безопасность клапана от окклюзии. Поскольку обеспечена возможность регулирования длины, поперечное сечение канала может оставаться постоянным. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что он может быть выполнен значительно больше статистического размера, например, среднего размера отложений. Такой выбор размера может предотвратить образование отложений или смывать отслаивающиеся отложения. Таким образом, предлагаемое решение сохраняет возможный принцип предотвращения закупорки: «длина перед сужением поперечного сечения».

[А2] В предпочтительном варианте выполнения дроссель имеет по меньшей мере одно впускное отверстие и одно выпускное отверстие, причем указанные впускное отверстие и выпускное отверстие, либо впускное отверстие или выпускное отверстие, соответственно имеют по меньшей мере одну точку для присоединения имплантируемой системы трубок. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что место соединения выполнено в виде так называемой втулки. Втулка - это цельный профиль трубки, содержащий три сегмента. Первый сегмент имеет форму конуса или воронки. Второй и третий сегменты имеют форму цилиндров. Радиус второго сегмента, средней части, меньше, чем у двух других сегментов, так что второй сегмент образует конусность по ходу втулки. Трубка, в частности медицинский катетер, может обеспечивать преимущество, состоящее в соединении с помощью вязаного шнура, так называемой лигатуры во втором сегменте.

[A3] В предпочтительном варианте выполнения дроссель содержит корпус, в котором расположена по меньшей мере одна подвижная часть, выполненная с возможностью перемещения от наружной стороны корпуса.

Подвижная, внутренняя, часть функционирует в качестве переключателя или в качестве регулировочного узла. В данном случае перемещение элемента обеспечивает большее преимущество, соответствующее переключению или регулированию. Соответствие может быть прямым или опосредованным. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что расход потока может меняться, в то время как соотношение давления между впускным отверстием и выпускным отверстием дросселя остается постоянным.

[А4] Если в имплантируемом дросселе предусмотрен регулировочный диск с по меньшей мере одним отверстием для регулирования эффективной длины канала, так что имеется возможность регулирования путем выполнения или блокирования соединения впускного отверстия и выпускного отверстия в зависимости от положения регулировочного диска, то риск закупорки снижен еще больше.

Наличие регулировочного диска обеспечивает преимущество, состоящее в отделении так называемого пространства для спинномозговой жидкости от так называемого регулировочного пространства.

Пространство для спинномозговой жидкости можно понимать как пространство, объединяющее все подпространства, через которые протекает спинномозговая жидкость при прохождении через гидроцефальный клапан. С другой стороны, регулировочное пространство можно понимать как пространство, включающее все частичные пространства, которые являются частью кинематической цепи для изменения состояния, в частности, регулирования или контроля характеристик клапана.

Закупорка как правило возникает в результате прохождения так называемой цереброспинальной жидкости через механизм или часть шунтов, гидроцефальных клапанов или имплантируемых дросселей. Цереброспинальная жидкость представляет собой белок. Его адгезионная способность очень высока. Этой способностью обусловлена повышенная вероятность прилипания, накопления, заклинивания, т. е. засорения или блокировки механизма.

Если гидроцефальный клапан согласно изобретению содержит по меньшей мере один регулировочный диск, например, в форме перфорированного диска, обеспечено прохождение цереброспинальной жидкости исключительно через него для оттока по каналу. Сам канал свободен от механических связей, что снижает вероятность его закупорки или непроходимости.

Обеспечено преимущество, состоящее в том, что имплантируемый дроссель может быть отрегулирован путем простого поворота или прокручивания регулировочного или перфорированного диска. Кроме того, он прост для понимания. Таким образом, у пациента есть шанс понять, как работает дроссель. Это понимание позволяет пациенту распознать функциональную надежность дросселя, так что в итоге уверенность в продолжительном действии дросселя растет.

Дроссель согласно изобретению также увеличивает возможность обойтись без хирургической очистки или эксплантации в случае закупорки. Если в канале обнаружена закупорка, возможно обойти ее путем регулирования. Для этого регулировочный диск может быть преимущественно расположен так, чтобы он находился за закупоркой, т. е. чтобы приток спинномозговой жидкости в канал происходил за указанным диском. Даже в неблагоприятных ситуациях повышается вероятность создания оттока спинномозговой жидкости. Риск закупорки, т. е. окклюзии дросселя, также дополнительно снижен в случае, если пациент находится вдали от больницы или врача.

[А5] Обеспечено преимущество, состоящее в том, что отверстие в регулировочном диске расположено на радиусе окружности указанного диска за пределами центра указанной окружности. Таким образом, при небольшом угловом повороте возможно обеспечение заметного регулирования, так как радиус окружности соответствует передаточному отношению.

[А6] Благодаря тому, что регулировочный диск содержит по меньшей мере один магнит, возможно обеспечение его поворота с помощью второго магнита.

[А7] В предпочтительном варианте выполнения по меньшей мере одна пружина прижимает регулировочный диск к каналу. В таком случае обеспечено преимущество, состоящее в том, что регулируемый имплантируемый дроссель защищен от нежелательного ослабления. Если усилие пружины велико, регулирование дросселя затруднено.

[А8] Таким образом, в результате того, что отверстие в регулировочном диске образует соединение между по меньшей мере одним пространством на первой стороне регулировочного диска и каналом на второй стороне регулировочного диска, образован гидравлический мостик. Данный мостик обеспечивает поступление спинномозговой жидкости в проход, в частности, в канал. Так как диаметр отверстия больше, чем средний геометрический размер частиц, в частности, диаметра частиц в спинномозговой жидкости, отверстие обеспечивает преимущество, состоящее в снижении риска закупорки. Данный риск также минимизирован, так как небольшое скручивание отверстия приводит к срезанию, отламыванию или откалыванию загрязненных, частично закупоренных или закупоренных кромок отверстия. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что срез, или отрыв, может быть вымыт через отверстие и проход после вытекания спинномозговой жидкости.

[А9] В предпочтительном варианте выполнения стенка корпуса дросселя является эластичной. Это обеспечивает возможность ее вдавливания и использования в качестве кнопки выключателя или переключателя.

[А10] Так как регулировочный диск выполнен с возможностью перемещения против усилия пружины, он может быть поднят из гнезда.

[А11] В особенно предпочтительном варианте выполнения дроссель имеет по меньшей мере два состояния, проходное состояние и регулировочное состояние. В проходном состоянии регулировочный диск не касается границ канала. С другой стороны, в регулировочном состоянии регулировочный диск упирается в границы канала. Преимуществом по меньшей мере двух состояний является возможность использования по двойному назначению. Проходное состояние может использоваться для очистки, промывки или проверки дроссельной заслонки. Регулировочное состояние может использоваться для установки требуемого сопротивления потоку. Поскольку состояния не зависят друг от друга, обеспечена повышенная безопасность дросселя.

[А12] Благодаря тому, что в регулировочном состоянии канал частично или полностью закрыт, обеспечена возможность протекания спинномозговой жидкости только в определенных местах, т. е. в проходах, в частности, отверстиях или щелях.

[А13] В предпочтительном варианте выполнения в проходном состоянии канал открыт по всей своей длине. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что канал может быть очищен целиком, в частности, промыт. В предпочтительном варианте выполнения для этого может быть введена очищающая или промывочная текучая среда. В качестве варианта, откачка может быть создана в результате повторяющегося движения рельефного элемента для использования ЦСЖ или промывочной жидкой среды в качестве промывочного агента, когда канал открыт.

[А14] Так как первое состояние, в частности, проходное состояние, может быть переключено на второе состояние, в частности, регулировочное состояние, путем прикладывания давления к корпусу, обеспечена функция переключения. Преимущество данного результата еще больше усиливается благодаря тому, что функция переключения интегрирует пороговое значение и обеспечивает преимущество этого интегрирования. Так как в корпус встроен переключатель с пороговой функцией, предложенный дроссель обеспечивает переключение только от давления на заданном уровне. Преимущественно может быть предусмотрено пороговое значение в соответствии с его минимальным уровнем согласно стандарту, что снижает риск нежелательного переключения дросселя.

[А15] Особенным преимуществом является конструкция, в которой регулировочный диск поднимается таким образом, что усилие трения между регулировочным диском с одной стороны и корпусом и каналом с другой, препятствующие повороту, действуют только в центре поворота. Обеспечено преимущество данного типа конструкции, заключающееся в том, что рычаги длиной всего от 0 до 0,5 мм, максимум 2 мм, противодействуют поворотному перемещению между регулировочным диском с одной стороны и корпусом и каналом с другой. Таким образом, преимущество данного варианта выполнения заключается в том, что тормозной момент, обусловленный силой трения, снижен до минимума.

[А16] В предпочтительном варианте выполнения регулировочный диск выполнен с возможностью поворота на 360° в двух направлениях. Преимущество такого выполнения заключается в том, что направления открытия и закрытия могут быть легко и понятно интерпретированы. В предпочтительном варианте выполнения, если отверстие регулировочного диска направлено вдоль по каналу, то регулировка, поворот регулировочного диска в одном направлении соответствует сокращению эффективной длины канала. С другой стороны, поворот в противоположном направлении соответствует увеличению эффективной длины. Таким образом, двунаправленное поворачивание обеспечивает возможность создания сопротивления оттоку.

[А17] Если регулировочный диск прерывает соединение впускного отверстия и выпускного отверстия хотя бы в одном положении, то он обеспечивает прерывание оттока спинномозговой жидкости. Обеспечено преимущество, состоящее в том, что регулируемая эффективная длина обеспечивает возможность интегрирования функциональности переключателя в имплантируемый дроссель.

[А18] Обеспечено преимущество, состоящее в том, что уплотнительная поверхность между диском и каналом выполнена из имплантируемого пластика с твердостью предпочтительно от 50 до 80 единиц по Шору.

Твердость материалов ТПЭ-соединений варьируется от 50 до 90 единиц по Шору. Преимуществом некоторых из этих материалов является то, что они одобрены согласно Руководству по гигиенической оценке органических материалов. Имеются также допуски, в частности, для холодной или контролируемой по температуре питьевой воды. Поскольку спинномозговая жидкость по своим свойствам схожа с водой, пластик с твердостью от 50 до 80 единиц по Шору обеспечивает преимущество при нормативной гигиенической оценке для обеспечения безопасности пациента.

[А19] Так как направление канала проходит радиально, это обеспечивает возможность легкого направления, т. е. расположения по меньшей мере одного впускного отверстия над каналом. Преимущество легкого направления конкретизировано в предпочтительном варианте выполнения. Если напротив открытой стороны канала расположено поворотное тело, в частности, перфорированный диск, то отверстие можно легко, удобно и точно направлять вдоль стороны канала. Данный вариант выполнения особенно легко воспринимается пациентами благодаря преимуществу его простоты. Изготовление канала является простым и недорогим.

[А20] Если площадь поперечного сечения канала составляет от 0,02 мм² до 0,04 мм² при радиальном расположении и длине от 30 мм до 40 мм, конструкция поперечного сечения канала соответствует условиям давления у пациента с гидроцефалией.

[А21] Легко спроектировать и изготовить канал, имеющий прямоугольное поперечное сечение, что делает его недорогим.

Предпочтительные варианты выполнения пояснены на примерах со ссылкой на чертежи, на которых:

фиг. 1 схематично изображает вид в аксонометрии предпочтительного первого варианта выполнения;

фиг. 2 изображает вид сверху предпочтительного второго варианта выполнения;

фиг. 3 изображает вид снаружи предпочтительного варианта выполнения;

фиг. 4 изображает предпочтительный вариант выполнения и показывает путь перемещения текучей среды;

фиг. 5 изображает вид сбоку в аксонометрии предпочтительного варианта выполнения предлагаемого дросселя с крышкой мембраны, не нагруженной давлением;

фиг. 6 изображает вид сбоку предпочтительного варианта выполнения в двух положениях использования;

фиг. 7 изображает предпочтительный вариант выполнения прохода в виде лабиринта канала;

фиг. 8 изображает вид сбоку предпочтительного варианта выполнения;

фиг. 9 изображает предпочтительный вариант выполнения с проходом в виде лабиринта, или с каналом в виде лабиринта, или с лабиринтом;

фиг. 10 изображает предпочтительные варианты выполнения с учетом различных направлений геометрической формы каналов;

фиг. 11 изображает предпочтительные варианты выполнения в отношении различных конструкций лабиринта; и

фиг. 12 изображает предпочтительный вариант выполнения для разделения камеры для спинномозговой жидкости и регулировочной камеры.

На фиг. 1 схематично показан вид сверху конструкции гидроцефального клапана 100 согласно изобретению. В данной предпочтительной конфигурации гидроцефальный клапан 100 содержит пять узлов: корпус 200, проход 300 с каналом 404 или внутренней частью (не показана), регулировочный узел (не показан) и пружинный элемент (не показан).

В показанном предпочтительном варианте выполнения корпус 200 разделен на крышку и основание, в промежуточном пространстве которого, во внутренней части 201, расположена внутренняя часть (не показана).

Крышка корпуса и основание корпуса имеют проходы, в каждом из которых выполнены впускное отверстие 202 и выпускное отверстие 203 для спинномозговой жидкости. Вместе с внутренней частью 201 корпуса и каналом 404 они обеспечивают соединение для подачи текучей среды. В одном варианте выполнения предпочтительной конструкции это обеспечивает возможность прохождения спинномозговой жидкости от впускного отверстия 202 к выпускному отверстию 203 через канал 404, так что она проходит через регулируемый дроссель (гидроцефальный клапан) 100.

В другом варианте выполнения проход 300, в частности канал 404, закрыт с помощью перфорированного диска (не показан), обеспечивающего функцию регулировочного узла. Его поворот обеспечивает закрытие канала 404 в конечном положении А, и его открытие в конечных положениях В, С или D. Так как различные конечные положения обеспечивают эффективную длину 405 канала 404, т. е. его регулируемую эффективную длину, через которую проходит спинномозговая жидкость, имплантируемый дроссель 100 может быть описан феноменологически как линейный потенциометр. Потенциометр преимущественно функционирует посредством первого перемещения, поворотного перемещения, освобождая (не обеспечивая) возможность поворота перфорированного диска, причем поворот предназначен для изменения положения притока канала.

В предпочтительном варианте выполнения канал 404 имеет радиальную форму, в частности, в виде дуги. Его радиус, r_Kanal, соответствует радиусу r_Loch перфорированного диска. В других вариантах выполнения канал 404 может иметь U-образный или V-образный профиль в поперечном сечении канала 406.

На фиг. 2 в целом показан вид сверху в разрезе предпочтительного варианта выполнения гидроцефального клапана 100. В данном случае показано, что вариант выполнения имеет контур, представляющий собой взаимодействие нескольких компонентов в корпусе 200. Эти компоненты представляют собой впускное отверстие 202, внутреннюю часть (не показана), регулировочный узел (не показан) и выпускные отверстия 203. На фиг. 2 показан пример с четырьмя выпускными отверстиями 203. Выпускные отверстия 203 расположены по окружности и распределены вокруг поворотной оси 705 во внутренней части 201 корпуса.

Так как выпускные отверстия 203 расположены по окружности, обеспечено прохождение текучей среды, например, цереброспинальной жидкости, в различные выпускные отверстия 203, когда внутренняя часть (не показана) совместно с регулировочным узлом (не показан) обеспечивает открывание выпускного отверстия 203, т. е. канал 404 в результате поворотного регулирования регулировочного узла (не показан).

Соответствующие длины L1, L2, L3 и L4 выпускных отверстий различны. На фиг. 2 показано, что длины выпускных отверстий в предпочтительном варианте выполнения могут быть различными. Они различны в соответствии с соотношением L4>L3>L2>L1.

В других вариантах выполнения возможно применение других соотношений, например, L4>2*L3>3*L2>4*L1, причем L1 > длины впускного отверстия. Также возможно применение соотношения длины впускного отверстия к длине выпускного отверстия. Так как длина выпускных отверстий различна, различно сопротивление потоку.

Так как регулировочный узел (не показан) выполнен в виде ротора с одним или более отверстиями, текучая среда 900 проходит через указанные одно или более отверстий в одно или более выпускных отверстий 203. Таким образом, феноменологически вариант выполнения соответствует потенциометру с различными ступенями регулирования, где каждая ступень регулирования соответствует выпускному отверстию 203, или его длине L, или сопротивлению потока.

В данном варианте выполнения регулировочный узел (не показан) выполнен в виде симметричного перфорированного диска (не показан). Термин «перфорированный диск» включает разнообразные дисковые и дискообразные листы или заслонки. Предпочтительно, термин «перфорированный диск» включает симметричные круглые диски или многоугольные диски с по меньшей мере одним проходом перфорированного диска, т. е. с вырезом или отверстием. Согласно другому пониманию, ни перфорированный диск, ни проход перфорированного диска не обязательно должны быть симметричными; они также могут быть асимметричными. Согласно данному альтернативному пониманию, они имеют профили решетки, сетки или зазора с возрастающей или изменяющейся плотностью ячеек.

На фиг. 3 показан предпочтительный вариант выполнения на виде с мембранной крышкой. Мембранная крышка представляет собой рельефный элемент 205, который в профильном сечении соответствует лестнице с множеством ступенек.

Преимуществом рельефных мембран является «щелчок». При отклонении мембраны от своего положения покоя, если отклонение превышает определенный уровень, обеспечивается ее проминание. Если диафрагма проминается, она больше не выступает наружу, а входит внутрь. Следовательно, вершина диафрагмы повернута на 180°. Проминание происходит быстро, поэтому оно производит звук, который можно услышать как «щелчок».

На фиг. 4 показан предложенный дроссель 100 в ситуации, когда стенка корпуса находится на расстоянии 212 от штифта 804. Расстояние уменьшено при приложении давления на рельефный элемент 205, чтобы обеспечить отпускание тормозного средства. Воздействия давлением обеспечивает деформирование крышки 204 корпуса до упора в штифт 804 и обеспечивает ее направление дальше против усилия пружинного элемента 800, против пружины 802. Рельефный элемент 205 выполнен так, что он дает сигнал при успешной разблокировке, т. е. отпускании тормозного средства, издавая звук в виде щелчка, так как верхняя часть корпуса выполнена в виде щелкающей мембраны, т. е. ступенчатой круглой мембраны (не показана). На фиг. 4 также показано, что текучая среда (не показана) может протекать (по стрелке) вдоль дросселя 100 при отсутствии давления со стороны рельефного элемента 205, действующего на штифт 804. Спинномозговая жидкость (не показана) проходит через отверстие 721.

На фиг. 5 показан предпочтительный вариант выполнения с тормозным средством 1000. Тормозное средство 1000 содержит тормозные поверхности 1001 на роторе 703 и внутренние тормозные поверхности 1003 на внутренней части 400, силиконовый элемент 1002 и пружинный элемент 800.

В предпочтительном варианте выполнения пружинный элемент 800 содержит пружинное гнездо 801, пружину 802, предпочтительно спиральную пружину 803 и штифт 804. Пружинное гнездо 801 жестко выполнено в регулировочном узле 700. Согласно фиг. 5, пружинное гнездо просверлено в роторе 703. В других вариантах выполнения указанное гнездо может быть выфрезеровано, запрессовано, ввинчено, зажато или приварено.

С помощью пружинного элемента 800 тормозное средство 1000 может быть затянуто или отпущено.

В положении использования, которое можно назвать «положением торможения» или «положением покоя», гидроцефальный клапан 100 логически защищен от открывания.

В предпочтительном варианте выполнения в регулируемый имплантируемый дроссель 100 встроено тормозное средство 1000, выполненное с возможностью регулирования скорости потока в имплантируемых дренажах для отвода спинномозговой жидкости. Оно обеспечивает фрикционное торможение или освобождает перемещение регулировочного узла 700, в частности, ротора 703. В предпочтительном варианте выполнения дроссель 100 имеет по меньшей мере одно впускное отверстие и одно выпускное отверстие, к каждому из которых через по меньшей мере одно место соединения (не показано) подсоединена имплантируемая система трубок. Имплантируемый дроссель 100 содержит корпус, во внутренней части которого расположена по меньшей мере одна подвижная часть, регулировочный узел 700, выполненный с возможностью активирования его перемещения снаружи корпуса, предпочтительно с помощью магнита, так что его перемещение обеспечивает переменную скорость потока при постоянном соотношении давления между впускным отверстием и выпускным отверстием дросселя 100. Перемещение регулировочного узла 700, в частности ротора 703, обеспечивает преобразование поворота на заданный магнитом угол в регулирование эффективной длины (см. фиг. 1, ссылочное обозначение 405) по меньшей мере одного канала. В качестве варианта, регулировочный узел 700 может пониматься как ротор 703, регулировочный диск или перфорированный диск.

В дросселе согласно изобретению, для отвода спинномозговой жидкости из желудочковой системы пациентов поступательное перемещение происходит кинематически в результате разблокировки тормозного средства 1000. Так как он содержит по меньшей мере один регулировочный узел 700, который выполнен с возможностью перемещения в первом, осевом направлении, а осевое перемещение регулировочного узла 700 заторможено с помощью тормозного средства 1000, то при отпускании тормозного средства 1000 заторможенный регулировочный узел 700 освобождается и выполняется ход, который обеспечивает освобождение впускного отверстия канала.

Тормозное средство 1000 выполнено с возможностью фиксации регулирования путем фрикционного соединения. Между регулировочным узлом 700 и внутренней частью 400 расположен силиконовый элемент 1002 для обеспечения герметизации. Для этого спиральная пружина 803 обеспечивает прижатие ротора 703 к основанию корпуса 205. Это усилие обеспечивает прижатие тормозной поверхности 1001 ротора к силиконовому элементу 1002 так, что он прилегает к внутренней тормозной поверхности 1003. Клапан загерметизирован. В другом варианте выполнения вместо силиконового элемента 1002 возможно использование биосовместимого пластика или резины.

На фиг. 5 крышка мембраны показана в состоянии без нагрузки, так что внешнее усилие не приложено к штифту через крышку мембраны. Таким образом, усилие спиральной пружины 803 обеспечивает свободный поворот ротора 703, т. е. перфорированного диска, посредством кинематики. Спинномозговая жидкость (не показана) проходит через отверстие 721.

На фиг. 6 показано положение использования имплантируемого дросселя 100 в двух состояниях. В первом состоянии, в положении покоя, канал 404 закрыт. Во втором состоянии, положении регулирования, канал 404 открыт.

Когда имплантируемый дроссель находится в состоянии покоя, между концом штифта 805 и рельефным элементом 205 имеется расстояние 212.

На чертеже показано, что в предпочтительном варианте выполнения регулировочный узел 700 установлен в симметричной внутренней части 400. Для этого из регулировочного узла 700 за одно целое выполнен штифт 804, который расположен в отверстии внутренней части 400.

Сначала происходит преодоление рельефным элементом 205 расстояния 212, прежде чем усилие вдавливания будет передано на конец штифта 805 под действием пружины. При действии усилия вдавливания, внешнее усилие становится сильнее противодействующей силы пружины, обеспечивая подъем узла 700 со своего места и обеспечивая открытие канала 404.

На фиг. 7 показан предпочтительный вариант выполнения канала 404 с U-образным профилем, траектория которого описывает дугу примерно в 340°. В других вариантах выполнения общая угловая длина дуги может составлять 30°, 45°, 60°, 90°, 120°, 160°, 180° или 270°. В других вариантах выполнения общая угловая длина дуги составляет более 20° и менее 200°, или более 30° и менее 180°.

В данном варианте выполнения длина открытой стороны канала 404 составляет не менее четверти длины всех остальных длин закрытых сторон канала 404, поскольку три стороны его U-образного профиля имеют одинаковую длину стороны.

На фиг. 7 показан пример эффективной длины 405 между отверстием 721 и выпускным отверстием 203. Эффективная длина 405 может быть отрегулирована так, чтобы обеспечивалось перемещение регулировочного узла 700 путем магнитной связи с помощью по меньшей мере одного магнита 723.

На фиг. 8 показаны два состояния переключения крышки 204 корпуса. Крышка 204 корпуса также может пониматься как стенка корпуса. Предложенный дроссель отличается тем, что в крышке 204 корпуса или стенке корпуса установлен регулировочный узел, выполненный с возможностью перемещения путем нажатия на рельефный элемент 205.

В первом состоянии, в положении покоя, вершина мембраны, т. е. вершина рельефного элемента, до вдавливания и проминания направлена вверх, тогда как после вдавливания и проминания она направлена вниз. При проминании слышен щелкающий звук.

На фиг. 9 показан предложенный дроссель 100 с предпочтительным вариантом выполнения прохода, в данном случае этот проход или его часть, в частности канал 404, выполнены полностью или частями в виде лабиринта 401, в частности выфрезерованного из пластины.

На фиг. 10 показан другой вариант выполнения различных форм каналов, лабиринтов 401.

Ниже представлены три предпочтительных варианта выполнения. Каждый из них имеет свое обозначение: «внутрь-внутрь», «наружу-наружу» и «внутрь-наружу» (не показаны). Обозначения помогают пользователю классифицировать варианты выполнения в соответствии с одной из их функций. Обозначения описывают основную функцию клапана и содержат по два слова. Первое слово указывает местоположение вводного потока 905 лабиринта, второе - местоположение выводного потока 906 лабиринта.

Например, в одном варианте выполнения «внутрь-внутрь» описан гидроцефальный клапан 100, основная функция которого состоит в обеспечении ввода спинномозговой жидкости 901 в лабиринт 401 близко к оси и обеспечении удара по гидравлическому мостику 600 в направлении центра гидроцефального клапана, т. е. его оси 705 между перфорированным диском и каналом 404, т. е. лабиринтом 401.

Вариант выполнения «наружу-наружу», с другой стороны, описывает предложенный дроссель 100, в котором обеспечен ввод и вывод спинномозговой жидкости 901 из лабиринта 401 вне оси.

Другой вариант выполнения «внутрь-наружу» описывает ввод спинномозговой жидкости 901 вблизи оси в лабиринт 401. Так как витки (не показаны) лабиринта 401 направлены вверх, спинномозговая жидкость 901 направлена по спирали, радиус которой увеличивается. Таким образом, конец спуска, т. е. вывод из лабиринта (не показан), находится на внешнем краю.

На фиг. 11 показаны альтернативные конструкции лабиринта, т. е. направления каналов.

Термин «лабиринт» охватывает систему каналов, путей или траекторий текучей среды. Каналы текучей среды различаются по направлению.

На фиг. 11 показано, что лабиринт выполнен в качестве непрерывного канала, ход которого повторяет форму. В предпочтительном варианте выполнения форма основана на раковине улитки. Таким образом, гидроцефальный клапан отличается тем, что лабиринт 401 на своем протяжении повторяет профиль улитки. Спиральный лабиринт образует канал, который является длинным по отношению к площади его основания. Профиль лабиринта может быть различным, так что он может иметь U- или V-образный профиль по всей своей длине. Гидроцефальный клапан согласно данному предпочтительному варианту выполнения также может быть сегментирован, т. е. разделен на подсекции. Здесь каждый сегмент, каждая подсекция имеют альтернативную форму канала 404 или лабиринта 401.

В предпочтительном варианте выполнения U-образный профиль имеет размеры 0,4 мм в высоту и 0,4 мм в глубину. Преимущественно, через лабиринт могут проходить частицы с максимальным диаметром 0,03 мм.

При попадании текучей среды в клапан 100, т. е. в корпус 200, обеспечено ее прохождение через впускное отверстие корпуса, втулку и, наконец, прохождение по поверхности перфорированного диска 401. При достижении частичными объемами спинномозговой жидкости отверстия 401, они сливаются в лабиринт. Возможны различные варианты выполнения прохода для текучей среды между проводящим каналом и лабиринтом.

Предложенный гидроцефальный клапан, описанный выше, может быть скомбинирован с другими клапанами. В данном случае предложенный гидроцефальный клапан может быть расположен за или перед другим клапаном в направлении потока/дренажа. В сочетании с другим клапаном, закрывающий корпус которого подпружинен и выполнен с возможностью открывания в зависимости от давления спинномозговой жидкости, описанный выше клапан может использоваться для создания эффекта переключения.

Как вариант, в корпусе используют специальный гравитационный клапан, а именно переключаемый гравитационный клапан. Гравитационный клапан выполнен с возможностью выключения и включения. Для этого с запорной частью гравитационного клапана предпочтительно функционально соединено приводное/переключающее средство.

В расширенном варианте выполнения гидроцефальный клапан может быть электрифицирован. Для этого в предложенном гидроцефальном клапане расположено по меньшей мере одно приводное средство, выполненное с возможностью поворота ротора. Кроме того, установлены по меньшей мере один узел передачи и приема и один датчик. Задача датчика заключается в регистрации так называемого внутричерепного давления в голове пациента, чтобы при необходимости обеспечить передачу зарегистрированного значения давления на внешнее средство с помощью узла передачи и приема. И наоборот, приводное средство выполнено с возможностью приема сигналов от внешнего средства для приведения приводного средства в состояние функционирования.

Приводное средство приводят в движение с помощью запоминающего средства управления, в котором, например, хранится требуемая временная кривая падения давления в спинномозговой жидкости. Данную кривую сравнивают в средстве управления с помощью алгоритма со значениями давления не показанного средства измерения давления. Разница между двумя значениями приводит к подаче управляющего импульса на электропривод.

Регулируемые комбинации клапанов, описанные ниже, при электронном управлении совместно с системой измерения давления, которая не показана, обеспечивают требуемую кривую давления без каких-либо дополнительных вспомогательных мер. В сочетании с известными гидроцефальными клапанами они обеспечивают функционирование по меньшей мере приблизительно с требуемой кривой давления на чисто механической основе.

В варианте выполнения для регулирования в роторе предусмотрены магниты. Кроме того, магниты также используют в так называемых регулировочных инструментах, так что имплантированный клапан может быть отрегулирован вручную путем поворота указанных регулировочных инструментов. Вместо регулировочного устройства возможно также использование шагового двигателя с памятью положений.

На фиг. 12 показано разделение пространства для спинномозговой жидкости и регулировочного пространства. Потоки 903 утечки в нем сведены к минимуму.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

100 гидроцефальный клапан, регулируемый имплантируемый дроссель;

200 корпус;

201 внутренняя часть корпуса;

202 впускное отверстие;

203 выпускное отверстие;

204 крышка корпуса, стенка корпуса;

205 рельефный элемент;

212 расстояние;

300 проход;

400 внутренняя часть;

401 лабиринт;

404 канал;

405 эффективная длина;

406 поперечное сечение канала;

600 гидравлический мостик;

700 регулировочный узел;

703 ротор;

705 поворотная ось;

721 отверстие;

723 магнит;

800 пружинный элемент;

801 пружинное гнездо;

802 пружина;

803 спиральная пружина;

804 штифт;

805 конец штифта;

900 текучая среда;

901 спинномозговая жидкость;

903 поток утечки;

905 вводной поток лабиринта;

906 выводной поток лабиринта;

1000 тормозное средство;

1001 тормозная поверхность;

1002 силиконовый элемент;

1003 внутренняя тормозная поверхность.

Изобретение относится к регулируемому имплантируемому дросселю для управления скоростью потока в имплантируемых дренажах для отведения цереброспинальной жидкости, в частности к гидроцефальному клапану, для отведения текучей среды из желудочковой системы пациентов. Регулируемый имплантируемый дроссель для управления скоростью потока в имплантируемых дренажах для отвода спинномозговой жидкости, в котором по меньшей мере одна эффективная длина по меньшей мере одного канала является регулируемой, при этом эффективная длина представляет собой длину, по которой фактически протекает спинномозговая жидкость. Дроссель имеет по меньшей мере два состояния, проходное и регулировочное, причем в проходном состоянии регулировочный диск не контактирует с границами канала, а в регулировочном состоянии регулировочный диск упирается в границы канала. Изобретение обеспечивает достижение технического результата, заключающегося в том, что дроссель можно чистить, промывать и/или осматривать в проходном состоянии. Кроме того, проходное состояние не зависит от регулировочного состояния. Это упрощает обслуживание регулируемого дросселя. 20 з.п. ф-лы, 12 ил., 1 табл.

1. Регулируемый имплантируемый дроссель (100) для управления скоростью потока в имплантируемых дренажах для отвода спинномозговой жидкости, причем по меньшей мере одна эффективная длина (405) по меньшей мере одного канала (404) является регулируемой, при этом эффективная длина представляет собой длину, по которой фактически протекает спинномозговая жидкость, отличающийся тем, что дроссель (100) имеет по меньшей мере два состояния, проходное и регулировочное, причем в проходном состоянии регулировочный диск не контактирует с границами канала, а в регулировочном состоянии регулировочный диск упирается в границы канала.

2. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 1, отличающийся тем, что он содержит по меньшей мере одно впускное отверстие (202) и одно выпускное отверстие (203), причем указанные впускное отверстие (202) и выпускное отверстие (203), либо впускное отверстие (202) или выпускное отверстие (203), соответственно имеют по меньшей мере одну точку для присоединения имплантируемой системы трубок.

3. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 2, отличающийся тем, что он содержит корпус (200), в котором расположена по меньшей мере одна подвижная часть, причем указанная подвижная часть выполнена с возможностью перемещения снаружи корпуса (200), так что ее перемещение обеспечивает переменную скорость потока при постоянных соотношениях давления между впускным отверстием (202) и выпускным отверстием (203) дросселя (100).

4. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 2, отличающийся тем, что для регулирования эффективной длины (405) канала (404) имеется регулировочный диск с по меньшей мере одним отверстием (721), так что имеется возможность регулирования путем выполнения или блокирования соединения впускного отверстия (202) и выпускного отверстия (203) в зависимости от положения регулировочного диска.

5. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 4, отличающийся тем, что указанное отверстие (721) в регулировочном диске расположено на радиусе окружности регулировочного диска вне центра указанной окружности.

6. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 4 или 5, отличающийся тем, что регулировочный диск содержит по меньшей мере один магнит (723).

7. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-6, отличающийся тем, что он содержит по меньшей мере одну пружину (802), с помощью которой регулировочный диск прижат к каналу (404).

8. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-7, отличающийся тем, что указанное отверстие (721) в регулировочном диске образует соединение, образующее по меньшей мере одно пространство на первой стороне регулировочного диска с каналом (404) на второй стороне регулировочного диска.

9. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-8, отличающийся тем, что стенка корпуса (204) дросселя (100) выполнена эластичной.

10. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-9, отличающийся тем, что регулировочный диск выполнен с возможностью перемещения против усилия пружины.

11. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-10, отличающийся тем, что в регулировочном состоянии канал (404) частично или полностью закрыт.

12. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 11, отличающийся тем, что в проходном состоянии канал (404) открыт по всей своей длине.

13. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 3-12, отличающийся тем, что он выполнен с возможностью переключения первого состояния, в частности проходного состояния, на второе состояние, в частности регулировочное состояние, путем прикладывания давления к корпусу (200).

14. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-10, отличающийся тем, что при подъеме регулировочного диска силы трения между регулировочным диском с одной стороны и корпусом (200) и каналом (404) с другой стороны, предотвращающие поворот, действуют только в центре поворота и таким образом противодействуют поворотному перемещению между регулировочным диском с одной стороны и корпусом и каналом (404) с другой стороны с плечом рычага только от 0 до 0,5 мм, максимум 2 мм, с обеспечением снижения тормозного момента, обусловленного силой трения, до минимума.

15. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-10 или 14, отличающийся тем, что регулировочный диск выполнен с возможностью поворота на 360° в двух направлениях.

16. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-10 или 14-15, отличающийся тем, что регулировочный диск выполнен с возможностью прерывания соединения впускного отверстия (202) и выпускного отверстия (203) по меньшей мере в одном положении.

17. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из пп. 4-10 или 14-16, отличающийся тем, что уплотнительная поверхность между регулировочным диском и каналом (404) выполнена из имплантируемого пластика.

18. Регулируемый имплантируемый дроссель по п. 17, отличающийся тем, что имплантируемый пластик, из которого выполнена уплотнительная поверхность, имеет твердость от 50 до 80 единиц по Шору.

19. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что направление канала проходит радиально, в частности канал (404) проходит радиально.

20. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что поперечное сечение канала (406) имеет площадь от 0,02 до 0,04 мм² при радиальном расположении и длине от 30 до 40 мм.

21. Регулируемый имплантируемый дроссель по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что поперечное сечение канала (406) является прямоугольным.