Устройство для разрушения и удаления хрусталика с набором одноразовых хирургических инструментов Российский патент 2024 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины и медицинской техники, а именно офтальмологии, разделу микрохирургии и применяется для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза.

Офтальмохирурги для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза на протяжении последних пятидесяти лет традиционно использовали ультразвуковую факоэмульсификацию разработанную американским офтальмологом Чарльзом Кельманом (American Jornal of Ophthalmology, 1967; Патент США №3589363, 1971) и, по сути, являющуюся технологией вибрационного бурения ядра хрусталика на низких ультразвуковых частотах через малый разрез фиброзной оболочки глазного яблока, для чего были разработано устройство - ультразвуковой факоэмульсификатор (Centurion Vision System (Алкон, Новартис, США, https://www. myalconestore.com/cataract-surgery/centurion-phacoemulsi-fication system); Stellaris Elite Vision Enhancement System (Бауш энд Ломб, США, https://www.stellariselite.com, https://www.bausch.ru); R-EVOLUTION (Оптикон, Италия, http://revolution.opticon.it/); OS4 (Оэртли, Швейцария, https://www.oertli-instruments.com /ensurgical platforms/os4); VISALIS (Цейс, Германия, https://www.zeiss.com/meditec/int/ products/ophtalmologyоptometry/cataract/therapy/vitreotom-system/visalis-500); EVA (DORC, Нидерланды, https://www.dorc.eva), которое представляет собой блок электронный управления вмонтированный в объёмную конструкцию со встроенным монитором, снабжено педальным дистанционным пультом управления и хирургическим инструментом выполненным в виде рукоятки с расположенными внутри пьезогенератором ультразвуковых колебаний, спереди к генератору разъёмно крепится наконечник - фако-игла, которой выполняется разрушение и удаление хрусталика глаза, снаружи она экранирована силиконовой ирригационной манжетой, а её просвет сообщается посредством аспирационного канала рукоятки и шланга системы аспирации с кассетой содержащей перегонную камеру аспирационного насоса, разъёмно соединяющейся с его приводом встроенным в корпус устройства.

Недостатками этих устройств являются: большие габариты корпуса устройства, ограничивающие пространство операционной; удалённое положение насосов ирригационного и аспирационного от наконечника, приводящее к большому расходу ирригационного раствора, что угрожает развитием гидродинамической травмы; хирургический инструмент выполнен однотипно - фако-игла на резьбе крепится с переднего торца рукоятки к концентратору - усилителю колебаний переходящему кзади в полую втулку на которую нанизаны кольцевидные пьезоэлементы и поджаты сзади напрягающей гайкой, втулка переходит через задний торец рукоятки в штуцер для присоединения шланга системы аспирации, при этом центральные соосные просветы фако-иглы, концентратора и втулки объединены в аспирационный канал, вся эта конструкция вмонтирована внутрь рукоятки так, что в ней не недостаточно пространства для установки аспирационного насоса, что в свою очередь не позволяет сократить по длине и объёму переднюю часть системы аспирации, от внутреннего объёма которой и зависит объём потока проходящего через глазное яблоко, что не даёт возможности облегчить инструмент и сделать его более мобильным и легче управляемым; насосы систем ирригации и аспирации выполнены с объёмными перегонными камерами и установлены максимально удалённо от глазного яблока в корпус электронного блока устройства, при этом длина переднего отрезка системы аспирации может составлять до полутора метров, а внутренний диаметр от одного и более миллиметров, чем формируется внутренний большой объём, который для заполнения требует большого количества ирригационного раствора протекающего сквозь переднюю камеру глазного яблока, что в свою очередь также может приводить к гидродинамической травме, а для снижения повреждающего действия объёмного потока применяют специальные кератопротекторы, что также повышает стоимость операции; в современных устройствах подобного типа используются сменные кассеты систем ирригации и аспирации предназначенные для одноразового применения и выполненные в виде достаточно объёмных боксов изготавливаемых минимум из трёх различных полимеров, что требует относительно большого расхода материалов и усложняет производство, чем повышает стоимость и негативное влияние на окружающую среду при производстве и утилизации.

Для устранения отрицательных эффектов предопределённых технологическим несовершенством устройства в целом, идут в частности по пути улучшения хирургического инструмента ультразвукового факоэмульсификатора и применяют его модификации, в которых ограничивают ультразвуковую частоту, периодичность и мощность вибрации, хаотичность и амплитуду колебаний рабочего конца фако-иглы за счёт создания крутильных колебаний (WO 2011/002576 A1, 06.01.2011; WO 86/ 02257 A1, 24.04.1986; RU 2167635 С2, 27.05.2001; RU 62013 U1, 27.03.2007; RU 64054 U1, 27.06.2007; RU 2578181 С2, 23.03.2016) в сочетании с концентрирующим воздействие дугообразным изгибом кверху переднего конца так называемого сбалансированного наконечника для факоэмульсификации (RU 2578181C2, 03.08.2011), что повышает эффективность способа, однако сама же принципиальная конструкция хирургического инструмента, электронных, насосных и кассетных систем устройств остаётся практически прежней и сохраняет все вышеперечисленные недостатки, главным из которых является относительно большой внутренний объём переднего отрезка системы аспирации из-за больших габаритов и удалённого расположения аспирационного насоса от фако-иглы.

Наиболее близким к заявленному, является устройство (RU 2238710, 27.10.2004, Бюл. №30), преимуществами которого являются одноразовый хирургический инструмент с применением в качестве фрез одноразовых хирургических игл. Недостатками устройства являются большие габариты и объём составных частей системы аспирации, и сложность конструкции его хирургического инструмента.

Для устранения вышеперечисленных недостатков предложено устройство, конечной целью которого является уменьшение габаритов, повышение мобильности и управляемости хирургического инструмента при повышении его технологической и биологической безопасности.

Сущность изобретения заключается в том, что устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза с набором одноразовых хирургических инструментов, содержащее собственно хирургический инструмент, осуществляющий под управлением офтальмохирурга функции механического разрушения и вакуумного аспирационного удаления хрусталиковых масс с ирригационным замещением удалённого объёма стерильным биологически сбалансированным раствором и состоящий из одноразовой передней твердо полимерной головной части и стыкуемой к ней сзади многоразовой части; системы аспирации и ирригации с насосами с их приводами и датчиками давления; стойку телескопическую с приводом, вертикально поступательно-возвратно перемещающую ёмкость с ирригационным заместительным раствором; блок основной электронный с обеспечением настройки, контроля и изменения предварительных и текущих параметров работы хирургического инструмента, систем ирригации и аспирации, и стойки телескопической, посредством подключаемых к нему контактного дисплея и дистанционных пультов управления, выполнено в виде блока основного электронного управления и отдельных связанных с ним функционально субблоков электронных исполнительных, при этом блок основной встроен в педальный и наручный пульты управления, выполненные в виде коробчатых конструкций устанавливаемых соответственно на полу и на руке офтальмохирурга, снабжённых встроенными на лицевой стороне тач-мониторами, субблоки встроены в стойку телескопическую, наголовный дистанционный пульт управления и отдельные тубусы трубчатые, к которым спереди крепится на время проведения этапа операции одноразовый хирургический инструмент соответствующей им комплектации, а блок основной электронный и субблоки функционально объединены.

Наручный дистанционный пульт управления выполнен в виде коробчатой конструкции закрепляемой на руке офтальмохирурга с отходящими по противоположным бокам эластичными элементами, разъёмно фиксирующими её на запястье офтальмохирурга, в которую встроены тач-монитор, видеокамера, микрофон, динамик, гироскоп, элемент электропитания перезаряжающийся, коннекторы блютус и инфракрасный для беспроводного подключения - второго аналогичного устройства надеваемого на вторую руку офтальмохирурга, дистанционных пультов управления, приводов фрезы и насосов ирригационного и аспирационного, стойки телескопической, операционного микроскопа, и внешних электронных устройств - компьютера планшетного, монитора, смартфона, телефона сотового, смарт-часов, модема для ретрансляции, визуализации, видео регистрации и архивирования операции, и гнездовой коннектор для проводного аварийного подключения.

Тубусы выполнены в виде трубчатых удлинённых конструкций, крепящихся разъёмно сзади к хирургическому инструменту, как набор с индивидуальным внутренним содержимым, соответствующим комплектации хирургического инструмента для определённого этапа операции и хирургического доступа: тубус с приводом ирригационного насоса и датчиком высокого давления системы ирригации для хирургического инструмента, содержащего ирригационный насос и соединённый с ним трубчатый ирригационный наконечник в виде чоппера или канюли; тубус с приводом аспирационного насоса и датчиком низкого давления системы аспирации для хирургического инструмента, содержащего аспирационный насос и соединённый с ним трубчатый аспирационный наконечник в виде фрезы или канюли; тубус с приводами ирригационного и аспирационного насосов и датчиками систем ирригации и аспирации для хирургического инструмента, содержащего ирригационные и аспирационные насосы и две трубчатые ирригационную и аспирационную канюли параллельно сопряжённые или аспирационная вставлена в ирригационную; тубус с приводом фрезы для хирургического инструмента, содержащего фрезу стержневую экранированную патрубком; тубус с приводами фрезы и аспирационного насоса с датчиком отрицательного давления системы аспирации для хирургического инструмента, содержащего аспирационный насос и фрезу экранированную патрубком; тубус с приводом фрезы, ирригационного и аспирационного насосов, и датчиками давления систем ирригации и аспирации для хирургического инструмента содержащего фрезу трубчатую или стержневую, насос аспирационный связанный с патрубком, экранирующим фрезу стержневую или с фрезой трубчатой, и насос ирригационный связанный с манжеткой ирригационной; при этом приводы в тубусах могут располагаться параллельно и последовательно, в последнем случае снабжены дополнительными передаточными валиками, с которыми основные валики приводов соединяются посредством шестерёнок; тубусы дополнительно снабжены элементом электропитания перезаряжающимся, субблоком электронным коммутации и управления приводами, гироскопом, микрофоном и датчиком внешнего давления пальца офтальмохирурга для осуществления функции дополнительного пульта пространственного, голосового и тактильного управления; приводы фрезы, ирригационного и аспирационного насосов применены роторные электромагнитные и пьезоэлектрические с реверсивным вращением их валиков, и снабжены встроенными датчиками скорости и направления вращения валиков, приводы насосов дополнительно могут быть оснащены встроенными редукторами; в варианте привод фрезы выполнен в виде пьезоэлектрического генератора колебаний фрезы ультразвуковых продольных, радиальных, крутильно-вертельных и электроимпульсного ударного; концевые элементы датчиков давления систем ирригации и аспирации, валики приводов фрезы и ирригационного и аспирационного насосов выведены на передний торец тубуса в проекцию соответствующих им задних торцевых элементов конструкции хирургического инструмента.

Хирургический инструмент, состоящий из одноразовой головной и многоразовой задней частей стыкуемых торцами друг к другу разъёмно выполнен в виде сменного набора с различной комплектацией наконечников для осуществления всех этапов операции - сначала аспирации передней коры хрусталика, далее разрушение и аспирации его ядра, в конце аспирации задней коры, с параллельной ирригацией заместительного раствора на всех этапах, мономануально через один основной разрез или бимануально через основной разрез и дополнительный парацентез или два парацентеза, в виде - фрезы трубчатой с экранирующим её ирригационным патрубком, фрезы стержневой с экранирующим её аспирационным патрубком, трубчатого ирригационного чоппера, ирригационной канюли, аспирационной канюли, ирригационной и аспирационной канюлями параллельно сопряжёнными или аспирационная вставлена внутрь ирригационной, а экранирующий аспирационный и ирригационный патрубки выполнены с возможностью ротации вокруг продольной оси и сплюснутыми по вертикали с заострёнными соответственно профилю операционной раны боками, а ирригационный в варианте выполнен съёмным и состоять из трёх частей - передней трубчатой сплюснутой по вертикали, средней расширяющейся кзади конически и выполненной поперечно гофрированной, и задней цилиндрической снабжённой элементами крепления к переднему торцу корпуса; при этом ирригационная и аспирационная канюли, и ирригационный чоппер сзади в варианте соединяются с корпусом посредством трубчатых твердо полимерных державок и отходящих от них полимерных упругих гибких патрубков длиной до 300 мм и внутренним просветом диаметром до 1 мм; корпус внутри содержит составные элементы, соответствующие комплектации наконечников - фрезу, насосы ирригационный и аспирационный с их перегонными камерами и подвижными частями и канальцами, размещёнными при полной комплектации предпочтительно ирригационный над и аспирационный под задней частью фрезы, на задний торец корпуса выходят концевые элементы фрезы, ирригационного и аспирационного насоса для разъёмного соединения с передними концами валиков их приводов размещённых в тубусах, а также концы капилляров идущих от отводящей камеры ирригационного насоса и приводящей камеры аспирационного насоса к концевым элементам размещённых в тубусах датчиков давления систем ирригации и аспирации; корпус на заднем торце снабжён элементами крепления к переднему торцу тубуса и выполнен из твёрдых устойчивых к растрескиванию термостойких антифрикционных диэлектрических биологически инертных полимеров и их сополимеров, разрешённых к применению в хирургии, состоит из двух сопрягаемых зеркальных половин разделённых по вертикали и изготавливаемых методами - токарно-фрезерным, пресс-формованием, литьём под давлением, 3-Д печати и их сочетаниями.

5. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза, содержащее хирургический инструмент снабжённый фрезой, отличающийся по п. 1 тем, что фреза проходит сквозь корпус хирургического инструмента и выполнена в двух вариантах - трубчатой и сплошной, спереди снабжена режущими элементами, а сзади элементами разъёмного соединения с валиком привода; трубчатая - с переднего торца перпендикулярно или косо срезана, заточена и заужена на переднем торце с отгибом внутрь просвета кромки минимум в 1-ом секторе, предпочтительно в 2-4-х равноудалённых секторах, с направлением в вариантах к центру-кпереди, к центру перпендикулярно, к центру-кзади и с перекрытием просвета не менее ¼ не более ½ его диаметра, в передней и средней частях продольно спиралевидно скрученной многогранной, оптимально 6-ти гранной, в средней части снабжена сбросными оконцами в проекции аспирационной камеры корпуса; сплошная - спрямлённая и в варианте выполнена цилиндрической с внешними спиралевидными канавками в виде 1-4-х заходного сверла, плоской продольно спиралевидно скрученной, и для вращения по или против часовой стрелки - соответственно право- или лево-сторонней, канавки или спираль заканчиваются в проекции аспирационной камеры корпуса; все фрезы в заднем отрезке выполнены сплошными прямыми цилиндрическими глухими; фреза может быть покрыта экранирующим патрубком выполненным из твёрдых устойчивых к трению, нагреву и растрескиванию полимеров, по форме в вариантах: внешнего и внутреннего контуров поперечного среза и их сочетаний - круглой, овальной, ромбовидной, многоугольной оптимально шестиугольной, с диаметром вписанной в неё окружности соответствующим наружному диаметру фрезы и по периметру может быть снабжён микроотверстиями, служащими для поступления ирригационного раствора к фрезе с целью смазки и охлаждения, а также дисперсии удаляемых микрофрагментов хрусталика глаза, и расположенными в вариантах - продольно линейно, циркулярно, спиралевидно, в шахматном и прочих порядках, при диаметре отверстий 0,05-0,5 мм, и применяться как одного порядка и диаметра, так и сочетано; при использовании экранирующего патрубка без ирригационной манжетки фреза дополнительно имеет снаружи эластичное полимерное покрытие, и сформована аналогично ирригационной манжетке; при сочетании экранирующего патрубка с трубчатой фрезой он исполняет роль ирригационной манжетки, для чего на всём протяжении отстоять по бокам от фрезы, создавая продольные просветы для подачи заместительного раствора внутрь глазного яблока, которые спереди заканчиваются боковыми окнами, сзади сообщаются с перегонной камерой ирригационного насоса; фрезы выполнены с возможностью совершать движения передним концом для соответствующего бурения ядра хрусталика глаза: по виду - возвратно-поступательные ударные/рывковые и вибрационные; по направлению - продольные для соосного бурения, поперечные/радиальные для шарошечного бурения, кивковые вертикальные для тангенциального бурения, ротационные секторальные возвратно-поступательные и полно оборотистые для роторного бурения, и комбинированные; с амплитудой перемещений переднего торца от 5 до 500 мкм, со скоростью перемещений ротационных и рывковых от 1 до 100 тыс. об/ударов/мин, и колебаний вибрационных в диапазоне частот 20 - 150 кГц; диаметр вписанной окружности переднего торца трубчатой фрезы 0,5-0,8 мм, диаметр вписанной окружности остальной части трубчатой фрезы 0,6-0,9 мм; наружный диаметр стержневых фрез 0,3-1 мм, оптимально 0,5-0,8 мм.

Системы ирригации и аспирации с насосами ирригационным и аспирационным состоящими из насосной камеры и вращающихся перегонных элементов, которые размещены в корпусе одноразового хирургического инструмента и выполнены: ирригационный - в виде простого шнека, расположенного в соответствующей его наружному диаметру перегонной камере, к задней части которой через оконце подходит приносящий ирригационный каналец, подающий сбалансированный раствор из подключаемой к нему разъёмно через штуцер посредством упруго-эластичного полимерного ирригационного капилляра ёмкости, а от передней части камеры отходит отводящий раздвоенный каналец, идущий к переднему и заднему торцам, направляющий далее раствор от насоса в двух направлениях - назад к концевому элементу датчика высокого давления системы ирригации расположенного в тубусе и вперёд в зависимости от используемого наконечника в просвет - между фрезой трубчатой и экранирующим патрубком, ирригационного чоппера, ирригационной канюли, при этом шнек снабжён спиральными равноудалёнными гребнями, которые упираются в задний торец и стенки перегонной камеры без зазора, но не доходят до её переднего торца так, что при вращении шнека оконце подающего канальца периодически при совпадении положений перекрывается гребнями шнека для выполнения роли клапана, прерывающего поступление раствора в перегонную камеру ирригационного насоса, а оконце отводящего канальца всегда остаётся открытым для устранения пульсации потока; аспирационный - в виде перистальтической пары состоящей из шнека и упруго-эластичного полимерного патрубка, шнек расположен в соответствующей его наружному диаметру и длине перегонной камере, в стенке которой по всей длине выполнен продольный параллельный паз с уложенным в него патрубком так, что гребни шнека в покое перекрывают просвет патрубка минимум в одном отрезке, исполняя роль клапана, и при движении скольжением по патрубку проталкивают фрагментарно содержимое по его просвету; патрубок спереди сообщается с просветом аспирационной камеры сформированной с зазором вокруг средней части фрезы в проекции её отводящих боковых оконцев у трубчатой и окончаний канавок или спирали у сплошной фрезы, а сзади за пределами шнека выходит снизу корпуса и сообщается с эластичным мешочком - приёмником удаляемых масс, при этом диаметр поперечного сечения внутреннего просвета патрубка не более 1 мм; от аспирационной камеры к заднему торцу корпуса отходит капилляр к концевому элементу датчика низкого давления системы аспирации расположенного в тубусе; стенки перегонных камер и шнеки с гребнями выполнены из твердых полимеров со скользкой поверхностью, вершины гребней шнека аспирационного насоса предпочтительно выполнены скруглёнными; насосы выполнены с возможностью реверсивного вращения; при этом в ирригационной системе часть от емкости с заместительным раствором до ирригационного насоса длиннее части от насоса до конца наконечника хирургического инструмента, а в аспирационной системе часть от конца наконечника до аспирационного насоса короче части от насоса до принимающей отработанный материал ёмкости.

Дистанционные пульты управления выполнены: наголовный - в виде шлема или очков виртуальной или дополненной реальности, снабжённого бинокулярным монитором, встроенными фороптером, наушниками, микрофоном, гироскопом и видеокамерами позиционирования и коннекторами блютус и инфракрасным; наручный - в виде смарт-часов, снабжённых тач-монитором, видеокамерой, микрофоном, динамиком, гироскопом, элементом электропитания перезаряжающимся, коннекторами блютус и инфракрасным для беспроводного подключения; педальный пульт снабжён - снизу неподвижной станиной со встроенным блоком основным электронным и регулируемым углом наклона передней части относительно горизонтали, сверху рабочей сенсорной прозрачной панелью с подлежащим тач-монитором на котором визуализируется стартовое положение стопы офтальмохирурга и задаются амплитуды боковых отклонений её переднего и заднего концов от стартового положения, и со встроенными датчиками давления стопы для управления функциями хирургического инструмента; при этом пульты выполнены с возможностью беспроводного подключения к блоку основному электронному управления, для чего снабжены источниками электромагнитных коннект-излучений с кодирующимися каналами связи, и контактными коннекторами для аварийного проводного подключения к нему.

Стойка телескопическая, состоящая из перемещающейся вертикально поступательно-возвратно конструкции, к верхней части которой крепится ёмкость с ирригационным раствором, и разъёмно стыкующейся к ней снизу станины, снабжена собственными: приводом механическим с линейным электроприводом или пневматическим с электронасосом; субблоком электронным с контроллером уровня статичного положения, скорости и направления перемещений телескопической части, взаимодействующим с блоком основным электронным управления, и сменным перезаряжаемым аккумулятором; станиной, выполненной съёмной, которая по периметру основания или ножек снабжена колёсиками, два из них оснащены переключаемыми педальными стопорами, а привод и субблок электронный с аккумулятором и питающим кабелем в варианте размещены в станине; дополнительными съёмными крепёжными элементами для разъёмной фиксации подвижной конструкции при отсоединённой от неё станине в вариантах - к операционному столу сбоку, инструментальному столу или креслу хирурга сбоку или сзади, при этом привод и электронный субблок с аккумулятором и питающим кабелем прикреплены к нижнему отрезку вертикальной конструкции, предпочтительно ниже крепёжных элементов.

Блок основной электронный, субблоки, дистанционные пульты управления и периферийные электронные устройства связаны функционально и управление функциями устройства осуществляется посредством: микрофонов блока основного, тубусов и наголовного пульта - голосом; тач-монитора наручного и педального пультов - контактно; гироскопов тубусов, наручного и наголовного пультов - пространственным позиционированием кисти и головы; видеокамер наголовного пульта - положением и экспозицией взгляда.

Устройство применяют следующим образом.

Предварительно в блоке основном электронном устройства прикреплённым к запястью офтальмохирурга тактильно или голосовым управлением устанавливают необходимые скорости работы фрезы, аспирационного и ирригационного насосов, параметры настройки функций микроскопа с положением оптического блока относительно глаза, и далее в процессе операции управляют ими голосом, положением гироскопов пультов управления наголовного и ручных, и стопы на педальном пульте.

После антисептической обработки операционного поля и адекватной анестезии колюще-режущим инструментом производят тоннельный микроразрез фиброзной оболочки глазного яблока в вариантах - в области лимба, выше него в роговице или ниже в склере, шириной пропорциональной ирригационной манжетке или патрубка экранирующего фрезу в зависимости от применяемой комплектации хирургического инструмента, один разрез для моно-мануального выполнения операции, два для би-мануального, в секторах 1-2 и/или 10-11 часов периметра лимба. Сквозь операционную рану вводят вискоэластичные кератопротекторы, производят капсулорексис, гидродиссекцию капсулы и гидромобилизацию ядра хрусталика глаза, вводят наконечник и педальным пультом включают привод ирригационного насоса, нагнетают заместительный раствор из ёмкости гравитационно самопоточно высотой положения ёмкости или превентивно с помощью ирригационного насоса, создают необходимую глубину передней камеры и тонус глазного яблока, затем включают приводы аспирационного насоса и фрезы, её торцом разрушают переднюю кору и ядро хрусталика одним из методов бурения в зависимости от используемых фрезы и её привода, удаляют полученные фрагменты вещества хрусталика возгонкой винтами/шнеками фрезы и аспирацией через просвет трубчатой фрезы или патрубка экранирующего стержневую фрезу, параллельно замещают удаляемый объём ирригационным раствором. После завершения этапа отключают привод фрезы и удаляют остатки задней коры хрусталика и вискоэластичных кератопротекторов в режиме аспирации-ирригации. Затем выключают привод аспирационного насоса, извлекают наконечник из глазного яблока и отключают привод ирригационного насоса, микроразрез само-герметизируется, глаз накрывается асептической повязкой.

При выполнении операции моно-мануально - разрушение и удаление вещества хрусталика осуществляют через один микроразрез глазного яблока одним хирургическим инструментом в полной комплектации наконечника и насосов ирригационного и аспирационного, включением всех его функций - микрофрагметацией фрезой, ирригацией посредством ирригационной манжетки и аспирацией посредством трубчатой фрезы или патрубка экранирующего стержневую фрезу, при этом в варианте - ирригационная манжетка может не устанавливаться и заместительный раствор подаваться внутрь глазного яблока посредством канюли через парацентез лимба; би-мануально - разрушение вещества хрусталика глаза осуществляют двумя хирургическими инструментами через два микроразреза - одним с экранированной стержневой фрезой без ирригационной манжетки с отключенными системами ирригации и аспирации - только микрофрагментацию, вторым с ирригационной манжетой и трубчатой неподвижной фрезой - только ирригацию и аспирацию разрушенного вещества хрусталика глаза, таким образом максимально уменьшают размер наконечников, чем предельно минимизируют операционные разрезы.

Положительные моменты заявленного устройства:

1. размещение основного электронного блока управления в педальном и наручном дистанционных пультах управления и выполнение хирургического инструмента одноразовым со встроенными насосами ирригации и аспирации делают устройство компактным и мобильным, что улучшает эргономику операционного зала, облегчает и удешевляет его производство, хранение, транспортировку и утилизацию, и в итоге снижает его стоимость;

2. выполнение хирургического инструмента одноразовым предварительно стерилизованным и герметично упакованным исключает биологическое поражение пациента;

3. выполнение хирургического инструмента в виде сменного набора обеспечивает выполнение всех этапов операции одним устройством сокращая время её проведения, даёт возможность моно- и би-мануальной работы, и расширить выбор хирургического вмешательства необходимого в конкретной клинической ситуации и предельно минимизировать операционные разрезы;

4. наличие большого разнообразия фрез по форме и виду движений и её приводов позволяет офтальмохирургу подобрать необходимый метод разрушения, подходящий к каждому оперируемому хрусталику с учётом индивидуальных анатомических особенностей глаза, что снижает риск развития интраоперационных техногенных осложнений;

5. размещение аспирационного и ирригационного насосов в хирургическом инструменте позволяет уменьшить объём жидкости, проходящей сквозь переднюю камеру глазного яблока, что снижает риск развития гидродинамической травмы, а размещение датчиков давления систем ирригации и аспирации в тубусах близко от ирригационного и аспирационного насосов позволяет ускорить реакцию систем на происходящие перепады давления внутри глаза и моментально его стабилизировать;

6. оснащение дистанционных пультов управления и тубусов гироскопами и микрофонами позволяет осуществлять управление предварительными настройками и текущим контролем с коррекцией параметров работы устройства и операционного микроскопа оперативно без отвлечения взгляда хирурга от операционного поля;

7. уменьшение габаритов устройства в целом и его хирургического инструмента в частности, наличие разнообразных дистанционных пультов, в том числе головного, единых для управления устройством и операционным микроскопом позволяет повысить эргономику рабочего места офтальмохирурга.

Таким образом, совокупностью всех вышеперечисленных отличительных признаков, главный из которых - хирургический инструмент содержащий насосы систем ирригации и аспирации, выполненный в виде набора с наконечниками для всех этапов операции, стыкуемого с соответствующим набором тубусов содержащих приводы фрезы и насосов, датчики давления систем ирригации и аспирации и гироскопы, дающих положительный результат, решается общая техническая задача - обеспечение выполнения всех этапов операции разрушения и удаления патологически измененного хрусталика глаза одним устройством при повышении биологической и технологической безопасности.

Изобретение относится к медицине. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза с набором одноразовых хирургических инструментов, содержащее собственно хирургический инструмент, осуществляющий под управлением офтальмохирурга функции механического разрушения и вакуумного аспирационного удаления хрусталиковых масс с ирригационным замещением удалённого объёма стерильным биологически сбалансированным раствором и состоящий из одноразовой передней твердо полимерной головной части и стыкуемой к ней сзади многоразовой части; системы аспирации и ирригации с насосами с их приводами и датчиками давления; стойку телескопическую с приводом, вертикально поступательно-возвратно перемещающую ёмкость с ирригационным заместительным раствором; блок основной электронный с обеспечением настройки, контроля и изменения предварительных и текущих параметров работы хирургического инструмента, систем ирригации и аспирации, и стойки телескопической, посредством подключаемых к нему контактного дисплея и дистанционных пультов управления. При этом устройство выполнено в виде блока основного электронного управления и отдельных связанных с ним функционально субблоков электронных исполнительных. Блок основной встроен в педальный и наручный пульты управления, выполненные в виде коробчатых конструкций, устанавливаемых соответственно на полу и на руке офтальмохирурга, снабжённых встроенными на лицевой стороне тач-мониторами, субблоки встроены в стойку телескопическую, наголовный дистанционный пульт управления и отдельные тубусы трубчатые, к которым спереди крепится на время проведения этапа операции одноразовый хирургический инструмент соответствующей им комплектации, а блок основной электронный и субблоки функционально объединены. Применение данного изобретения позволит уменьшить габариты, повысив мобильность, управляемость, биологическую и технологическую безопасности его хирургического инструмента. 8 з.п. ф-лы.

1. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза с набором одноразовых хирургических инструментов, содержащее собственно хирургический инструмент, осуществляющий под управлением офтальмохирурга функции механического разрушения и вакуумного аспирационного удаления хрусталиковых масс с ирригационным замещением удалённого объёма стерильным биологически сбалансированным раствором и состоящий из одноразовой передней твердо полимерной головной части и стыкуемой к ней сзади многоразовой части; системы аспирации и ирригации с насосами с их приводами и датчиками давления; стойку телескопическую с приводом, вертикально поступательно-возвратно перемещающую ёмкость с ирригационным заместительным раствором; блок основной электронный с обеспечением настройки, контроля и изменения предварительных и текущих параметров работы хирургического инструмента, систем ирригации и аспирации, и стойки телескопической, посредством подключаемых к нему контактного дисплея и дистанционных пультов управления, отличающееся тем, что выполнено в виде блока основного электронного управления и отдельных связанных с ним функционально субблоков электронных исполнительных, при этом блок основной встроен в педальный и наручный пульты управления, выполненные в виде коробчатых конструкций, устанавливаемых соответственно на полу и на руке офтальмохирурга, снабжённых встроенными на лицевой стороне тач-мониторами, субблоки встроены в стойку телескопическую, наголовный дистанционный пульт управления и отдельные тубусы трубчатые, к которым спереди крепится на время проведения этапа операции одноразовый хирургический инструмент соответствующей им комплектации, а блок основной электронный и субблоки функционально объединены.

2. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что наручный дистанционный пульт управления выполнен с отходящими по противоположным бокам эластичными элементами, разъёмно фиксирующими его на запястье офтальмохирурга, в которые встроены тач-монитор, видеокамера, микрофон, динамик, гироскоп, элемент электропитания перезаряжающийся, коннекторы блютус и инфракрасный для беспроводного подключения - второго аналогичного устройства, надеваемого на вторую руку офтальмохирурга, дистанционных пультов управления, приводов фрезы и насосов ирригационного и аспирационного, стойки телескопической, операционного микроскопа, и внешних электронных устройств - компьютера планшетного, монитора, смартфона, телефона сотового, смарт-часов, модема для ретрансляции, визуализации, видео регистрации и архивирования операции, и гнездовой коннектор для проводного аварийного подключения.

3. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что тубусы выполнены в виде трубчатых удлинённых конструкций, крепящихся разъёмно сзади к хирургическому инструменту, как набор с индивидуальным внутренним содержимым, соответствующим комплектации хирургического инструмента для определённого этапа операции и хирургического доступа: тубус с приводом ирригационного насоса и датчиком высокого давления системы ирригации для хирургического инструмента, содержащего ирригационный насос и соединённый с ним трубчатый ирригационный наконечник в виде чоппера или канюли; тубус с приводом аспирационного насоса и датчиком низкого давления системы аспирации для хирургического инструмента, содержащего аспирационный насос и соединённый с ним трубчатый аспирационный наконечник в виде фрезы или канюли; тубус с приводами ирригационного и аспирационного насосов и датчиками систем ирригации и аспирации для хирургического инструмента, содержащего ирригационные и аспирационные насосы и две трубчатые ирригационную и аспирационную канюли, параллельно сопряжённые или аспирационная вставлена в ирригационную; тубус с приводом фрезы для хирургического инструмента, содержащего фрезу стержневую, экранированную патрубком; тубус с приводами фрезы и аспирационного насоса с датчиком отрицательного давления системы аспирации для хирургического инструмента, содержащего аспирационный насос и фрезу экранированную патрубком; тубус с приводом фрезы, ирригационного и аспирационного насосов, и датчиками давления систем ирригации и аспирации для хирургического инструмента, содержащего фрезу трубчатую или стержневую, насос аспирационный, связанный с патрубком, экранирующим фрезу стержневую или с фрезой трубчатой, и насос ирригационный, связанный с манжеткой ирригационной; при этом приводы в тубусах располагаются параллельно и последовательно, в последнем случае снабжены дополнительными передаточными валиками, с которыми основные валики приводов соединяются посредством шестерёнок; тубусы дополнительно снабжены элементом электропитания перезаряжающимся, субблоком электронным коммутации и управления приводами, гироскопом, микрофоном и датчиком внешнего давления пальца офтальмохирурга для осуществления функции дополнительного пульта пространственного, голосового и тактильного управления; приводы фрезы, ирригационного и аспирационного насосов применены роторные электромагнитные и пьезоэлектрические с реверсивным вращением их валиков, и снабжены встроенными датчиками скорости и направления вращения валиков, приводы насосов в варианте исполнения дополнительно оснащены встроенными редукторами; в варианте привод фрезы выполнен в виде пьезоэлектрического генератора колебаний фрезы ультразвуковых продольных, радиальных, крутильно-вертельных и электроимпульсного ударного; концевые элементы датчиков давления систем ирригации и аспирации, валики приводов фрезы и ирригационного и аспирационного насосов выведены на передний торец тубуса в проекцию соответствующих им задних торцевых элементов конструкции хирургического инструмента.

4. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что хирургический инструмент выполнен в виде сменного набора с различной комплектацией наконечников для осуществления всех этапов операции - сначала аспирации передней коры хрусталика, далее разрушение и аспирации его ядра, в конце аспирации задней коры, с параллельной ирригацией заместительного раствора на всех этапах, мономануально через один основной разрез или бимануально через основной разрез и дополнительный парацентез или два парацентеза, в виде фрезы трубчатой с экранирующим её ирригационным патрубком, фрезы стержневой с экранирующим её аспирационным патрубком, трубчатого ирригационного чоппера, ирригационной канюли, аспирационной канюли, ирригационной и аспирационной канюлями, параллельно сопряжёнными или аспирационная вставлена внутрь ирригационной, а экранирующий аспирационный и ирригационный патрубки выполнены с возможностью ротации вокруг продольной оси и сплюснутыми по вертикали с заострёнными соответственно профилю операционной раны боками, а ирригационный в варианте выполнен съёмным и состоит из трёх частей - передней - трубчатой сплюснутой по вертикали, средней - расширяющейся кзади конически и выполненной поперечно гофрированной, и задней - цилиндрической снабжённой элементами крепления к переднему торцу корпуса; при этом ирригационная и аспирационная канюли и ирригационный чоппер в варианте соединяются сзади с корпусом посредством трубчатых твердо полимерных державок и отходящих от них полимерных упругих гибких патрубков длиной до 300 мм и внутренним просветом диаметром до 1 мм; корпус внутри содержит составные элементы, соответствующие комплектации наконечников - фрезу, насосы ирригационный и аспирационный с их перегонными камерами и подвижными частями и канальцами, размещёнными при полной комплектации ирригационный над и аспирационный под задней частью фрезы, на задний торец корпуса выходят концевые элементы фрезы, ирригационного и аспирационного насоса для разъёмного соединения с передними концами валиков их приводов, размещённых в тубусах, а также концы капилляров, идущих от отводящей камеры ирригационного насоса, и приводящей камеры аспирационного насоса к концевым элементам размещённых в тубусах датчиков давления систем ирригации и аспирации; корпус на заднем торце снабжён элементами крепления к переднему торцу тубуса и выполнен из твёрдых устойчивых к растрескиванию термостойких антифрикционных диэлектрических биологически инертных полимеров и их сополимеров, разрешённых к применению в хирургии, состоит из двух сопрягаемых зеркальных половин, разделённых по вертикали и изготавливаемых методами - токарно-фрезерным, пресс-формованием, литьём под давлением, 3-Д печати и их сочетаниями.

5. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.3, отличающееся тем, что фреза проходит сквозь корпус хирургического инструмента и выполнена в двух вариантах - трубчатой и сплошной, спереди снабжена режущими элементами, а сзади элементами разъёмного соединения с валиком привода; трубчатая - с переднего торца перпендикулярно или косо срезана, заточена и заужена на переднем торце с отгибом внутрь просвета кромки минимум в 1-ом секторе, в 2-4-х равноудалённых секторах, с направлением в вариантах к центру-кпереди, к центру перпендикулярно, к центру-кзади и с перекрытием просвета не менее ¼ не более ½ его диаметра, в передней и средней частях продольно спиралевидно скрученной многогранной, в средней части снабжена сбросными оконцами в проекции аспирационной камеры корпуса; сплошная - спрямлённая и в варианте выполнена цилиндрической с внешними спиралевидными канавками в виде 1-4-х заходного сверла, плоской продольно спиралевидно скрученной, и для вращения по или против часовой стрелки - соответственно право- или лево-сторонней, канавки или спираль заканчиваются в проекции аспирационной камеры корпуса; все фрезы в заднем отрезке выполнены сплошными прямыми цилиндрическими глухими; фреза в варианте покрыта экранирующим патрубком, выполненным из твёрдых устойчивых к трению, нагреву и растрескиванию полимеров, по форме в вариантах: внешнего и внутреннего контуров поперечного среза и их сочетаний - круглой, овальной, ромбовидной, многоугольной оптимально шестиугольной, с диаметром вписанной в неё окружности соответствующим наружному диаметру фрезы и по периметру в варианте снабжён микроотверстиями, служащими для поступления ирригационного раствора к фрезе с целью смазки и охлаждения, а также дисперсии удаляемых микро фрагментов хрусталика глаза, и расположенными в вариантах - продольно линейно, циркулярно, спиралевидно, в шахматном и прочих порядках, при диаметре отверстий 0,05-0,5 мм, и применяться как одного порядка и диаметра, так и сочетано; при использовании экранирующего патрубка без ирригационной манжетки фреза дополнительно имеет снаружи эластичное полимерное покрытие, и сформована аналогично ирригационной манжетке; при сочетании экранирующего патрубка с трубчатой фрезой он исполняет роль ирригационной манжетки, для чего на всём протяжении отстоит по бокам от фрезы, создавая продольные просветы для подачи заместительного раствора внутрь глазного яблока, которые спереди заканчиваются боковыми окнами, сзади сообщаются с перегонной камерой ирригационного насоса; фрезы выполнены с возможностью совершать движения передним концом для соответствующего бурения ядра хрусталика глаза: по виду - возвратно-поступательные ударные/рывковые и вибрационные; по направлению - продольные для соосного бурения, поперечные/радиальные для шарошечного бурения, кивковые вертикальные для тангенциального бурения, ротационные секторальные возвратно-поступательные и полно оборотистые для роторного бурения, и комбинированные; с амплитудой перемещений переднего торца от 5 до 500 мкм, со скоростью перемещений ротационных и рывковых от 1 до 100 тыс. об/ударов/мин, и колебаний вибрационных в диапазоне частот 20 - 150 кГц; диаметр вписанной окружности переднего торца трубчатой фрезы 0,5-0,8 мм, диаметр вписанной окружности остальной части трубчатой фрезы 0,6-0,9 мм; наружный диаметр стержневых фрез 0,3-1 мм, оптимально 0,5-0,8 мм.

6. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что насосы ирригационный и аспирационный размещены в корпусе одноразового хирургического инструмента и выполнены: ирригационный - в виде простого шнека, расположенного в соответствующей его наружному диаметру перегонной камере, к задней части которой через оконце подходит приносящий ирригационный каналец, подающий сбалансированный раствор из подключаемой к нему разъёмно через штуцер посредством упруго-эластичного полимерного ирригационного капилляра ёмкости, а от передней части камеры отходит отводящий раздвоенный каналец, идущий к переднему и заднему торцам, направляющий далее раствор от насоса в двух направлениях - назад к концевому элементу датчика высокого давления системы ирригации, расположенного в тубусе, и вперёд в зависимости от используемого наконечника в просвет - между фрезой трубчатой и экранирующим патрубком, ирригационного чоппера, ирригационной канюли, при этом шнек снабжён спиральными равноудалёнными гребнями, которые упираются в задний торец и стенки перегонной камеры без зазора, но не доходят до её переднего торца так, что при вращении шнека оконце подающего канальца периодически при совпадении положений перекрывается гребнями шнека для исполнения роли клапана, прерывающего поступление раствора в перегонную камеру ирригационного насоса, а оконце отводящего канальца всегда остаётся открытым для устранения пульсации потока; аспирационный - в виде перистальтической пары, состоящей из шнека и упруго-эластичного полимерного патрубка, шнек расположен в соответствующей его наружному диаметру и длине перегонной камере, в стенке которой по всей длине выполнен продольный параллельный паз с уложенным в него патрубком так, что гребни шнека в покое перекрывают просвет патрубка минимум в одном отрезке, исполняя роль клапана, и при движении скольжением по патрубку проталкивают фрагментарно содержимое по его просвету; патрубок спереди сообщается с просветом аспирационной камеры, сформированной с зазором вокруг средней части фрезы в проекции её отводящих боковых оконцев у трубчатой и окончаний канавок или спирали у сплошной фрезы, а сзади за пределами шнека выходит снизу корпуса и сообщается с эластичным мешочком - приёмником удаляемых масс, при этом диаметр поперечного сечения внутреннего просвета патрубка не более 1 мм; от аспирационной камеры к заднему торцу корпуса отходит капилляр к концевому элементу датчика низкого давления системы аспирации, расположенного в тубусе; стенки перегонных камер и шнеки с гребнями выполнены из твердых полимеров со скользкой поверхностью, вершины гребней шнека аспирационного насоса предпочтительно выполнены скруглёнными; насосы выполнены с возможностью реверсивного вращения; при этом в ирригационной системе часть от емкости с заместительным раствором до ирригационного насоса длиннее части от насоса до конца наконечника хирургического инструмента, а в аспирационной системе часть от конца наконечника до аспирационного насоса короче части от насоса до принимающей отработанный материал ёмкости.

7. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что дистанционные пульты управления выполнены: наголовный - в виде шлема или очков виртуальной или дополненной реальности, снабжённого бинокулярным монитором, встроенными фороптером, наушниками, микрофоном, гироскопом и видеокамерами позиционирования и коннекторами блютус и инфракрасным; наручный - в виде смарт-часов, снабжённых тач-монитором, видеокамерой, микрофоном, динамиком, гироскопом, элементом электропитания перезаряжающимся, коннекторами блютус и инфракрасным для беспроводного подключения; педальный пульт снабжён - снизу неподвижной станиной со встроенным блоком основным электронным и регулируемым углом наклона передней части относительно горизонтали, сверху рабочей сенсорной прозрачной панелью с подлежащим тач-монитором, на котором визуализируется стартовое положение стопы офтальмохирурга и задаются амплитуды боковых отклонений её переднего и заднего концов от стартового положения, и со встроенными датчиками давления стопы для управления функциями хирургического инструмента; при этом пульты выполнены с возможностью беспроводного подключения к блоку основному электронному управления, для чего снабжены источниками электромагнитных коннект-излучений с кодирующимися каналами связи и контактными коннекторами для аварийного проводного подключения к нему.

8. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что стойка телескопическая снабжена собственными: приводом механическим с линейным электроприводом или пневматическим с электронасосом; субблоком электронным с контроллером уровня статичного положения, скорости и направления перемещений телескопической части, взаимодействующим с блоком основным электронным управления, и сменным перезаряжаемым аккумулятором; станиной, выполненной съёмной, которая по периметру основания или ножек снабжена колёсиками, два из них оснащены переключаемыми педальными стопорами, а привод и субблок электронный с аккумулятором и питающим кабелем в варианте исполнения размещены в станине; дополнительными съёмными крепёжными элементами для разъёмной фиксации подвижной конструкции при отсоединённой от неё станине в вариантах - к операционному столу сбоку, инструментальному столу или креслу хирурга сбоку или сзади, при этом привод и электронный субблок с аккумулятором и питающим кабелем прикреплены к нижнему отрезку вертикальной конструкции.

9. Устройство для разрушения и удаления патологически изменённого хрусталика глаза по п.1, отличающееся тем, что управление функциями устройства осуществляется посредством: микрофонов блока основного, тубусов и наголовного пульта - голосом; тач-монитора наручного и педального пультов - контактно; гироскопов тубусов, наручного и наголовного пультов - пространственным позиционированием кисти и головы; видеокамер наголовного пульта - положением и экспозицией взгляда.