БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА И УСТРОЙСТВО УПРАВЛЕНИЯ ТРУБКАМИ И КОМПОНЕНТАМИ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ Российский патент 2024 года по МПК C12M1/00 

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Варианты выполнения изобретения в целом относятся к системам и способам биотехнологической обработки и, в частности, к системе управления трубками и компонентами для биотехнологической системы.

ОБСУЖДЕНИЕ УРОВНЯ ТЕХНИКИ

[0002] Известно множество сосудов, устройств, компонентов и элементарных операций для выполнения биохимических и/или биологических процессов и/или для манипулирования жидкостями и другими продуктами таких процессов. Чтобы избежать затрат времени, средств и трудностей, связанных со стерилизацией сосудов, используемых в процессах производства биофармацевтических препаратов, в качестве таких сосудов используются одноразовые мешки для биореакторов и одноразовые мешки для миксеров. Например, биологические материалы (например, клетки животных и растений), включая, например, клетки млекопитающих, растений или насекомых и микробные культуры, можно перерабатывать с использованием одноразовых миксеров и биореакторов.

[0003] В биофармацевтической промышленности все чаще используются одноразовые контейнеры. Такие контейнеры могут представлять собой гибкие или складные пластиковые мешки, которые поддерживаются внешней жесткой конструкцией, такой как корпус или сосуд из нержавеющей стали. Использование стерилизованных одноразовых мешков исключает трудоемкий этап очистки сосуда и снижает вероятность загрязнения. Мешок может быть расположен внутри жесткого сосуда и наполнен требуемой жидкостью для перемешивания. В зависимости от перерабатываемой жидкости система может содержать ряд линий для жидкости и различные датчики, зонды и порты, соединенные с мешком для мониторинга, анализа, отбора проб и переноса жидкости. Например, множество портов обычно могут быть расположены в передней части мешка и доступны через отверстие в боковой стенке сосуда, которые обеспечивают точки соединения для датчиков, зондов и/или линий отбора проб жидкости. Кроме того, в нижней части одноразового мешка обычно расположен порт отбора проб или фитинг дренажной линии, выполненный с возможностью вставления через отверстие в дне сосуда, что позволяет соединить линию отбора проб с мешком для выполнения отбора проб и слива содержимого мешка после завершения биотехнологической обработки.

[0004] Обычно для перемешивания текучей среды используется узел мешалки, расположенный внутри мешка. Существующие мешалки представляют собой мешалки либо с верхним приводом (с валом, который проходит вниз в мешок и на котором установлена одна или несколько крыльчаток), либо с нижним приводом (с вращающейся мешалкой, расположенной в нижней части мешка и приводимой в действие магнитной приводной системой или двигателем, расположенным снаружи мешка и/или сосуда). Большинство систем с магнитной мешалкой содержат вращающуюся магнитную приводную головку, расположенную снаружи мешка, и вращающуюся магнитную мешалку (также называемую в данном контексте «вращающейся мешалкой»), расположенную внутри мешка. Движение магнитной приводной головки обеспечивает передачу крутящего момента и, таким образом, вращение магнитной мешалки, обеспечивая возможность мешалке перемешивать текучую среду внутри сосуда. Магнитная связь мешалки внутри мешка с приводной системой или двигателем снаружи мешка и/или сосуда биореактора может устранить проблемы загрязнения, сделать систему полностью закрытой и предотвратить утечку. Поскольку нет необходимости в том, чтобы приводной вал проходил сквозь стенку сосуда биореактора для механического вращения мешалки, системы с магнитной связью также могут исключить необходимость наличия уплотнений между приводным валом и сосудом.

[0005] Установка и настройка гибкого мешка для биотехнологической обработки внутри сосуда биореактора вместе с соответствующими трубками, нагревателями фильтров, вращающейся мешалкой и другими компонентами может быть трудоемким и длительным процессом. Например, существующие сосуды биореактора могут иметь проблемы с доступом, затрудняя выравнивание и правильную посадку вращающейся мешалки на основании сосуда биореактора. Также могут потребоваться несколько операторов и лестницы, особенно для установки трубок и нагревателей фильтров, которые расположены в верхней части сосуда. Более того, отсутствие опор для различных трубок, соединенных с гибким мешком, может привести к загромождению пространства вокруг сосуда биореактора трубками. В дополнение к вышесказанному, в существующих системах надувание и выпуск воздуха из гибких расходных материалов биотехнологического мешка также может быть трудоемким процессом, занимающим от 10 минут до почти часа.

[0006] Помимо трудностей, связанных с установкой гибкого мешка для биотехнологической обработки и других компонентов в верхней части сосуда биореактора, правильная установка опорной пластины вращающейся мешалки гибкого мешка для биотехнологической обработки на дне сосуда биореактора во время установки гибкого мешка также может представлять собой проблему. В частности, в существующих системах помимо визуального осмотра нет механизма обратной связи, чтобы указать, что опорная пластина вращающейся мешалки гибкого мешка правильно установлена в углублении в дне сосуда биореактора. Даже когда визуальный осмотр показывает, что опорная пластина установлена правильно, возможно перемещение опорной пластины до стыковки мешалки и магнитного приводного узла под сосудом.

[0007] Ввиду вышеизложенного, существует потребность в системе управления трубками и компонентами для биотехнологической системы, которая была бы эргономически эффективной, облегчала бы установку и настройку и/или помогала в надувании и опоржнении гибкого мешка для биотехнологической обработки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] В одном варианте выполнения сосуд биореактора содержит дно, периферийную боковую стенку, которые ограничивают внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, углубление в дне для размещения опорной пластины указанного гибкого мешка, и запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в углублении.

[0009] В другом варианте выполнения устройство для биотехнологической обработки содержит гибкий мешок для биотехнологической обработки и опорную пластину, расположенную на дне указанного гибкого мешка и имеющую такую форму, чтобы ее можно размещать в соответствующем углублении на дне сосуда биореактора. Опорная пластина содержит позиционирующий механизм, расположенный рядом с задним краем опорной пластины, для взаимодействия с соответствующим позиционирующим элементом на дне сосуда биореактора рядом с углублением, чтобы разместить опорную пластину в углублении, и запирающий механизм, проходящий вниз от нижней стороны опорной пластины, противоположной позиционирующему механизму, для взаимодействия с соответствующим запирающим устройством сосуда биореактора для удержания опорной пластины в углублении.

[00010] В еще одном варианте выполнения биотехнологическая система содержит сосуд биореактора, имеющий дно и периферийную боковую стенку, ограничивающую внутреннее пространство, углубление, выполненное в дне, и запирающий механизм, расположенный рядом с углублением, и гибкий мешок для биотехнологической обработки, выполненный с возможностью размещения во внутреннем пространстве, причем указанный мешок содержит опорную пластину, расположенную на его дне. Опорная пластина выполнена с возможностью размещения в углублении на дне сосуда биореактора. Запирающий механизм выполнен с возможностью взаимодействия с опорной пластиной, чтобы удерживать ее в углублении. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, а опорная пластина содержит захватный элемент. Фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент входит во взаимодействие со захватным элементом, когда опорная пластина расположена в углублении, чтобы удерживать опорную пластину в углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть извлечена из углубления.

[00011] В еще одном варианте выполнения биотехнологическая система содержит сосуд биореактора, имеющий дно и периферийную боковую стенку, ограничивающую внутреннее пространство, углубление в дне, запирающий механизм, расположенный рядом с углублением, индикаторный механизм и гибкий мешок для биотехнологической обработки, выполненный с возможностью установки во внутреннем пространстве, причем указанный мешок содержит опорную пластину, расположенную на его дне. Опорная пластина выполнена с возможностью размещения в углублении на дне сосуда биореактора. Запирающий механизм выполнен с возможностью взаимодействия с опорной пластиной, чтобы удерживать ее в углублении. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, а опорная пластина содержит захватный элемент. Фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент входит во взаимодействие с захватным элементом, когда опорная пластина расположена в углублении, чтобы удерживать опорную пластину в углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть извлечена из углубления. Индикаторный механизм выполнен с возможностью индикации, чтобы указывать, когда опорная пластина находится в углублении в правильном положении. В вариантах выполнения индикаторный механизм содержит поршень, коромысло и индикатор. Поршень выполнен с возможностью нажатия вниз, когда опорная пластина правильно расположена внутри углубления, причем движение поршня, посредством коромысла, приводит в движение индикатор. В дополнительных вариантах выполнения коромысло выполнено с возможностью перемещения из положения, в котором оно предотвращает взаимодействие запирающего механизма с опорной пластиной, в положение, в котором запирающий механизм может свободно взаимодействовать с опорной пластиной, что соответствует, соответственно, неправильному и правильному положению опорной пластины в углублении. В других вариантах выполнения индикаторный механизм содержит по меньшей мере один датчик, выполненный с возможностью индикации того, что опорная пластина правильно расположена внутри углубления.

[00012] В одном варианте выполнения биотехнологическая система содержит сосуд, ограничивающий внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, причем сосуд имеет дверцу доступа в боковой стенке, которая обеспечивает доступ во внутреннее пространство, а также устройство управления трубками и компонентами, установленное на боковой стенке сосуда и имеющее установочную раму для установки по меньшей мере одного расходного компонента биотехнологической системы. Установочная рама выполнена с возможностью перемещения по вертикали во внутреннее пространство и из него.

[00013] В другом варианте выполнения способ установки компонентов биотехнологической системы включает опускание установочной рамы в сосуд через верхнее отверстие сосуда, открытие дверцы доступа в боковой стенке сосуда для доступа к установочной раме, установку по меньшей мере одного расходного компонента на установочную раму, закрытие дверцы доступа и подъем установочной рамы в положение, прилегающее к верхней части сосуда.

[00014] В еще одном варианте выполнения биотехнологическая система содержит сосуд, ограничивающий внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, причем сосуд имеет дверцу доступа в боковой стенке сосуда и обеспечивает доступ во внутреннее пространство через отверстие дверцы доступа, и устройство управления трубками и компонентами, установленное на боковой стенке сосуда и имеющее установочную раму для установки по меньшей мере одного расходного компонента биотехнологической системы. Установочная рама выполнена с возможностью перемещения между положением установки, в котором она расположена во внутреннем пространстве сосуда на такой высоте, на которой имеется доступ к установочной раме через дверцу доступа, и рабочим положением, в котором установочная рама расположена в целом над верхней частью сосуда биореактора. Устройство управления трубками и компонентами содержит подъемный механизм для перемещения установочной рамы между положением установки и рабочим положением.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[00015] Настоящее изобретение будет лучше понято после прочтения последующего описания неограничивающих вариантов выполнения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

[00016] Фиг. 1 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, выполненной в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения.

[00017] Фиг. 2 изображает другой вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 1, иллюстрирующий дверцу доступа в закрытом положении.

[00018] Фиг. 3 изображает другой вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 1, иллюстрирующий дверцу доступа в открытом положении.

[00019] Фиг. 4 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, выполненной в соответствии с еще одним вариантом выполнения изобретения.

[00020] Фиг. 5 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 4, иллюстрирующий позицию доступа устройства управления трубками и компонентами.

[00021] Фиг. 6 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 4, иллюстрирующий положение загрузки устройства управления трубками и компонентами.

[00022] Фиг. 7 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 4, иллюстрирующий расходные компоненты, установленные на устройстве управления трубками и компонентами.

[00023] Фиг. 8 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 4, иллюстрирующий положение готовности устройства управления трубками и компонентам.

[00024] Фиг. 9 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 4, иллюстрирующий рабочее положение устройства управления трубками и компонентами.

[00025] Фиг. 10 изображает вид в аксонометрии устройства управления трубками и компонентами в соответствии с еще одним вариантом выполнения изобретения.

[00026] Фиг. 11 изображает увеличенный подробный вид устройства управления трубками и компонентами, показанного на Фиг. 10.

[00027] Фиг. 12 изображает еще один увеличенный подробный вид устройства управления трубками и компонентами, показанного на Фиг. 10.

[00028] Фиг. 13 изображает еще один увеличенный подробный вид устройства управления трубками и компонентами, показанного на Фиг. 10.

[00029] Фиг. 14 изображает вид сверху сосуда биореактора, в которой может быть использовано устройство управления трубками и компонентами, показанное на Фиг. 10.

[00030] Фиг. 15 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, выполненной в соответствии с еще одним вариантом выполнения изобретения.

[00031] Фиг. 16 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 5, иллюстрирующий положение загрузки устройства управления трубками и компонентами.

[00032] Фиг. 17 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 5, иллюстрирующий расходные компоненты, установленные на устройстве управления трубками и компонентами.

[00033] Фиг. 18 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 5, иллюстрирующий положение готовности устройства управления трубками и компонентами.

[00034] Фиг. 19 изображает вид в аксонометрии системы биореактора, показанной на Фиг. 5, иллюстрирующий рабочее положение устройства управления трубками и компонентами.

[00035] Фиг. 20 изображает вид в аксонометрии опорной пластины гибкого биотехнологического мешка для использования с системой биореактора, выполненной в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения.

[00036] Фиг. 21 изображает вид сверху в аксонометрии запирающей системы для опорной пластины системы биореактора, выполненной в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения.

[00037] Фиг. 22 изображает вид снизу в аксонометрии запирающей системы, показанной на Фиг. 21.

[00038] Фиг. 23 изображает вид сбоку запирающей системы, показанной на Фиг. 21.

[00039] Фиг. 24 изображает вид в аксонометрии в поперечном разрезе опорной пластины, запертой в положении внутри сосуда биореактора с использованием запирающей системы, показанной на Фиг. 21.

[00040] Фиг. 25 изображает вид сбоку в разрезе опорной пластины, запертой в положении внутри сосуда биореактора с использованием запирающей системы, показанной на Фиг. 21.

[00041] Фиг. 26 изображает вид сверху в аксонометрии запирающей системы и индикаторной системы для опорной пластины системы биореактора, выполненной в соответствии с еще одним вариантом выполнения изобретения.

[00042] Фиг. 27 изображает вид снизу в аксонометрии запирающей системы и индикаторной системы, показанной на Фиг. 26.

[00043] Фиг. 28 изображает вид сбоку запирающей системы и индикаторной системы, показанной на Фиг. 26, когда опорная пластина установлена неправильно.

[00044] Фиг. 29 изображает вид сбоку запирающей системы и индикаторной системы, показанной на Фиг. 26, когда опорная пластина установлена правильно.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[00045] Ниже подробно описаны иллюстративные варианты выполнения изобретения, примеры которых проиллюстрированы на сопроводительных чертежах. По возможности, одинаковые ссылочные позиции, используемые на чертежах, относятся к одним и тем же или подобным частям.

[00046] Используемый здесь термин «гибкий» или «деформируемый» относится к конструкции или материалу, который является гибким или способным изгибаться без разрушения, а также может относиться к материалу, который является сжимаемым или расширяемым. Пример гибкой конструкции - мешок из полиэтиленовой пленки. Термины «жесткий» и «полужесткий» используются здесь взаимозаменяемо для описания конструкций, которые являются «несгибаемыми», то есть конструкций, которые не сгибаются, не сжимаются или не деформируются иным образом под действием продольно действующих сил, чтобы существенно уменьшить их продольный размер. В зависимости от контекста, термин «полужесткий» может также обозначать конструкцию, которая более гибкая, чем «жесткий» элемент, например, сгибаемая труба или канал, но все же такая, которая не сжимается в продольном направлении при нормальных условиях и продольно действующих силах.

[00047] Термин «сосуд» так, как он используется в настоящем документе, означает гибкий мешок, гибкий контейнер, полужесткий контейнер, жесткий контейнер или гибкую или полужесткую трубку, в зависимости от обстоятельств. Используемый здесь термин «сосуд» охватывает сосуды биореакторов, имеющие стенку или часть стенки, которая является гибкой или полужесткой, одноразовые гибкие мешки, а также другие контейнеры или трубки, обычно используемые в биологической или биохимической обработке, включая, например, системы культивирования / очистки клеток, системы перемешивания, системы приготовления сред / буферов и системы фильтрации / очистки, например, хроматографические системы и системы фильтрации тангенциального потока, а также связанные с ними проточные проходы. Используемый здесь термин «мешок» означает гибкий или полужесткий контейнер или сосуд, используемый, например, в качестве биореактора или смесителя для расположенного внутри содержимого. В данном контексте термин «расходный материал» или «расходный компонент» означает устройства или компоненты, которые предназначены для регулярной замены из-за износа или использования.

[00048] Варианты выполнения изобретения предлагают биотехнологические системы и, в частности, системы и устройства управления трубками и компонентами для системы биореактора. В одном варианте выполнения сосуд биореактора содержит дно, периферийную боковую стенку, которые ограничивают внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, углубление в дне для размещения опорной пластины указанного мешка и запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в углублении.

[00049] Дальнейшие варианты выполнения изобретения предлагают биотехнологические системы и, в частности, системы и устройства управления трубками и компонентами для биотехнологической системы. В одном варианте выполнения сосуд биореактора содержит дно, периферийную боковую стенку, которые ограничивают внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, углубление в дне для размещения опорной пластины указанного мешка, запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в углублении, и индикаторный механизм, выполненный с возможностью индикации того, когда опорная пластина правильно расположена внутри углубления.

[00050] Варианты выполнения изобретения предлагают биотехнологические системы и, в частности, системы и устройства управления трубками и компонентами для биотехнологической системы. В одном варианте выполнения биотехнологическая система содержит сосуд, ограничивающий внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, причем сосуд имеет дверцу доступа в боковой стенке сосуда, обеспечивающую доступ во внутреннее пространство, и устройство управления трубками и компонентами, установленное на боковой стенке сосуда и имеющее установочную раму для установки по меньшей мере одного расходного компонента биотехнологической системы. Установочная рама выполнена с возможностью перемещения по вертикали во внутреннее пространство и из него.

[00051] На Фиг. 1-3 проиллюстрирована система 10 биореактора, выполненная в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения. Система 10 биореактора содержит в целом жесткий сосуд биореактора или опорную конструкцию 12, установленную на основании 14, имеющем ножки 16. Сосуд 12 может быть выполнен, например, из нержавеющей стали, полимеров, композитов, стекла или других металлов, и может иметь цилиндрическую форму, хотя можно использовать и другие формы, не выходя за рамки более широких аспектов изобретения. Сосуд 12 может иметь любую форму или размер при условии, что он способен поддерживать одноразовый гибкий мешок биореактора в своем внутреннем пространстве 18. Например, в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения, сосуд 12 способен принимать и поддерживать гибкий или деформируемый мешок для биотехнологической обработки объемом от 10 до 2000 л.

[00052] Сосуд 12 может содержать одно или несколько смотровых окон 20, которые позволяют оператору видеть уровень жидкости внутри гибкого мешка, расположенного во внутреннем пространстве 18, а также окно 22, расположенное в нижней части сосуда 12. Окно 22 обеспечивает доступ к внутренней части сосуда 12 для вставления и размещения различных датчиков и зондов (не показаны) внутри гибкого мешка, а также для подсоединения одной или нескольких жидкостных линий к гибкому мешку для жидкостей, газов и тому подобное, чтобы добавлять или убирать их из гибкого мешка. Датчики / зонды и элементы управления для мониторинга и управления важными параметрами процесса включают любой один или несколько, а также комбинации, например, из следующего: температуры, давления, рН, растворенного кислорода (DO), растворенного диоксида углерода (pCO2), скорости смешивания и скорости потока газа.

[00053] Как лучше всего показано на Фиг. 2 и 3, в одном варианте выполнения сосуд 12 содержит дверцу 24 доступа, шарнирно или с возможностью поворота соединенную с боковой стенкой сосуда 12 и выполненную с возможностью перемещения между закрытым положением (Фиг. 2) и открытым положением или положением доступа (Фиг. З), в котором обеспечивается доступ во внутреннее пространство 18. Дверца 24 может содержать рукоятку 26, которая облегчает перемещение дверцы между открытым и закрытым положениями. В одном варианте выполнения дверца 24 может быть выполнена и расположена так, что, когда дверца 24 находится в закрытом положении, нижний край дверцы 24 образует верхний край или границу окна 22 и/или боковой край дверцы 24 образует край или границу окна 20. Благодаря тому, что края дверцы 24 определяют одну или несколько границ окон 22, 24, то, когда дверца 22 находится в открытом положении, непрерывное и беспрепятственное отверстие для доступа в боковую стенку сосуда образуется отверстием 20, отверстием 22 и открытой дверцей 24 (т.е. отверстием, в котором расположена дверца). Соответственно, площадь непрерывного отверстия для доступа, образованного в боковой стенке сосуда 12, когда дверца находится в открытом положении, эквивалентна комбинированным областям дверцы 24, окна 22 и окна 24. Это обеспечивает больший зазор и доступ во внутреннее пространство 18, чем было бы возможно, если бы дверца и окна были разделены частью боковой стенки сосуда 12.

[00054] Как показано на Фиг. З, внутренняя боковая стенка сосуда 12 может содержать одну или несколько вертикальных перегородок 28, которые выступают во внутреннее пространство 18. В поперечном сечении перегородки 28 могут быть в целом треугольными, хотя формы и конфигурации, известные в данной области техники, также могут использоваться, не отступая от более широких аспектов изобретения. Перегородки 28 выполнены с возможностью контактировать с гибким мешком (когда он установлен во внутреннем пространстве 18) и смещать его внутрь во время биотехнологической обработки для целей, известных в данной области техники. Дно сосуда 12 биореактора имеет позиционирующее углубление 30 для размещения опорной пластины вращающейся мешалки, как подробно обсуждается ниже.

[00055] Как также показано на Фиг. 1-3, система 10 биореактора также содержит устройство 40 управления трубками и компонентами. Устройство 40 содержит опорный элемент 42, установленный на внешней боковой стенке сосуда 12 и проходящий в целом вертикально над верхним краем сосуда 12. В одном варианте выполнения опорный элемент 42 может быть установлен на сосуде с помощью сварки, болтов, винтов, зажимов и т.п., хотя могут использоваться и другие средства крепления, не выходящие за рамки более широких аспектов изобретения. Устройство 40 дополнительно содержит кронштейн или стрелу 44, которая проходит в целом горизонтально от дистального конца опорного элемента 42 и над сосудом 12, направляющую втулку 46, свисающую от дистального конца стрелы 44 вниз, и установочную пластину 48, имеющую стержень 50, который входит в направляющую втулку 46 с возможностью скольжения. В одном варианте выполнения устройство 40 выполнено так, что направляющая втулка 46 и стержень 50 установочной пластины 50 совмещены, то есть соосны с центральной осью или осевой линией сосуда 12.

[00056] Как лучше всего показано на Фиг. 1, устройство 40 также содержит подъемный механизм 52, который выполнен с возможностью выборочно поднимать и опускать установочную пластину 48 внутри сосуда 12, в направлениях, указанных стрелкой А. Например, в одном варианте выполнения подъемный механизм может содержать трос 54, соединенный со стержнем 50 установочной пластины 48 и проходящий через направляющую втулку 46 вдоль (или внутри) стрелы 44 и вниз вдоль (или внутри) опорного элемента 42. Дистальный конец кабеля соединен с приводным механизмом, который может представлять собой, например, рукоятку, двигатель или другой приводной элемент. Приводной механизм работает с возможностью выборочного втягивания троса 54, тем самым поднимая установочную пластину 48, или выпуска троса 54, тем самым опуская установочную пластину 48 в сосуд 12.

[00057] Как показано на Фиг. 1-3, установочная пластина 48 может иметь в целом Т-образную форму и иметь по существу плоскую верхнюю поверхность для установки различных компонентов, используемых при биотехнологической обработке, таких как фильтры, нагреватели фильтров и другие расходные материалы. Установочная пластина 48 может также иметь ряд пазов или отверстий, выполненных с возможностью размещения и удержания различных трубок, выполненных с возможностью соединения с гибким мешком, помещенным внутри сосуда 12. Один или несколько крючков 56 (или других подходящих соединительных элементов), прикрепленных к установочной пластине 48, могут быть использованы для перемещения и/или поддержки гибкого мешка.

[00058] При использовании, при установке гибкого мешка для биотехнологической обработки перед выполнением биотехнологической обработки дверца 24 доступа в боковой стенке сосуда 12 может быть открыта, обеспечивая беспрепятственный доступ во внутреннее пространство 18 внутри сосуда 12. Подъемный механизм 52 может затем можно использовать для опускания установочной пластины 48 в сосуд 12 до высоты, на которой она будет легко доступна для оператора (например, приблизительно до высоты талии). На этом этапе гибкий мешок для биотехнологической обработки (не показан) можно поместить внутрь сосуда 12 и прикрепить к крючкам 56 установочной пластины 48. Кроме того, различные трубки, соединенные с мешком (или предназначенные для соединения с мешком), могут быть организованы и не мешать оператору, путем проведения их через пазы / отверстия в установочной пластине 48. Кроме того, различные функциональные компоненты, такие как нагреватели фильтров, фильтры и другие расходные материалы, могут быть прикреплены к установочной пластине 48, например, с помощью болтов. На этом этапе приводной механизм подъемного механизма 52 может использоваться для подъема установочной пластины 48 в рабочее положение, как правило, в верху сосуда или над сосудом 12. Дверца 24 доступа затем может быть перемещена в закрытое положение, и операция по биотехнологической обработке может быть начата.

[00059] В одном варианте выполнения подъемный механизм 52 может взаимодействовать с блоком управления системы 10 биореактора, так что после выбора процедуры «запуска» или «надувания» подъемный механизм 52 автоматически поднимает позиционирующую пластину 52 в рабочее положение в верху сосуда / над сосудом 12. Положение установочной пластины 48 также может служить позиционным ограничителем, ограничивая степень, до которой мешок может быть надут.Аналогичным образом, в конце операции биотехнологической обработки выбор процедуры «сдувания» или «завершения» может автоматически управлять подъемным механизмом 52 для опускания установочной пластины 48. Предполагается, что в некоторых вариантах выполнения опускание установочной пластины 48 может помочь со сдуванием гибкого мешка для биотехнологической обработки, что до сих пор было довольно трудоемким процессом. Например, опускание установочной пластины 48 на мешок может оказывать на него направленную вниз силу, способствуя выпуску воздуха.

[00060] Таким образом, система 10 биореактора, выполненная в соответствии с изобретением, обеспечивает эргономичные средства установки гибкого мешка для биотехнологической обработки, фильтров, нагревателей фильтров и других расходных материалов, а также для организации различных трубок, соединенных с мешком. В отличие от существующих систем, установка таких компонентов может быть выполнена на уровне талии сбоку от сосуда 12 биореактора, что устраняет необходимость в работе нескольких операторов и использовании нескольких лестниц.

[00061] Обратимся теперь к Фиг. 4-9, на которых проиллюстрирована система 100 биореактора, выполненная в соответствии с другим вариантом выполнения изобретения. Система 100 биореактора в целом аналогична по конфигурации системе 10 биореактора, изображенной на Фиг. 1-3, и содержит в целом жесткий сосуд биореактора или опорную конструкцию 112, установленную на основании 114, имеющем ножки 116. Сосуд 112, как и сосуд 12, способен поддерживать одноразовый гибкий мешок биореактора в своем внутреннем пространстве 118. Сосуд 112 также может содержать одно или несколько смотровых окон 120 и окно 122, расположенных в нижней части сосуда 112, назначение которых было описано выше.

[00062] Аналогично сосуду 12, изображенному на Фиг. 1-3, сосуд 112 может также содержать дверцу 124 доступа, шарнирно или с возможностью поворота соединенную с боковой стенкой сосуда 112 и выполненную с возможностью перемещения между закрытым положением и открытым положением, или положением доступа, обеспечивающим доступ во внутреннее пространство 118. Дверца 124 может аналогичным образом содержать рукоятку 126, которая облегчает перемещение дверцы между открытым и закрытым положениями. Дверца 124, как описано выше, может быть выполнена таким образом, чтобы определять часть границы одного или нескольких окон 120, 122, максимально увеличивая размер проема в боковой стенке сосуда 112, когда дверца 124 находится в открытом положении, как описано выше.

[00063] Как показано на Фиг. 4, внутренняя боковая стенка сосуда 112 может содержать одну или несколько вертикальных перегородок 128, которые выступают во внутреннее пространство 118, как описано выше.

[00064] Как также показано на Фиг. 4, система 100 биореактора, как и система 10 биореактора, содержит устройство 140 управления трубками и компонентами, которое облегчает установку и организацию трубок и расходных компонентов системы 100 биореактора. Устройство 140 содержит возвратно-поступательный привод 142, установленный на внешней боковой стенке сосуда 112. Возвратно-поступательный привод 142 содержит стержень 144, который выполнен с возможностью избирательного выдвижения и вставления в вертикальном направлении, обозначенном стрелкой В, как подробно обсуждается ниже. В одном варианте выполнения возвратно-поступательный привод 142 может иметь любую форму, способную перемещать стержень 144 по вертикали, такую как, например, ходовой винт, пневматический привод или гидравлический привод. В одном варианте выполнения привод 142 может иметь форму троса и пусковой рукоятки или приводной системы с моторным приводом, аналогичной описанной выше в связи с Фиг. 1-3. Другие устройства линейного перемещения, известные в данной области техники, также могут использоваться без отклонения от более широких аспектов изобретения.

[00065] Устройство 140 дополнительно содержит опорную раму 146, соединенную со стержнем 144 и выполненную с возможностью перемещения вместе с ним вертикально под управлением возвратно-поступательного привода 142. Как показано на Фиг. 4, опорная рама 146 поддерживается над верхним отверстием сосуда 112 биореактора с помощью в целом L-образной опорной конструкции 148. Опорная рама 146 содержит направляющую 150, назначение которой будет описано ниже. Устройство 140 также содержит установочную раму 152, которая с возможностью скольжения соединена с опорной рамой 146 и, в частности, с ее направляющей 150. Установочная рама 152 выполнена с возможностью перемещения в горизонтальном направлении от центральной оси сосуда биореактора и по направлению к ней, как показано стрелкой С. В одном варианте выполнения для выборочного ограничения (или обеспечения) горизонтального перемещения установочной рамы 152 используется стопорный штифт 154.

[00066] В использовании, при установке гибкого мешка для биотехнологической обработки перед началом биотехнологической обработки, устройство 140 управления трубками и компонентами начинает работу в исходном положении, в котором возвратно-поступательный привод 142 выдвинут таким образом, что установочная рама 152 располагается над верхним отверстием сосуда 112 биореактора, как показано на Фиг. 4. Затем возвратно-поступательный привод 142 используется для опускания установочной рамы 152 во внутреннее пространство 118, как показано на Фиг. 5. L-образный опорный кронштейн 148 опорной рамы 146 выполнен таким образом, что в опущенном положении установочная рама 152 расположена на высоте талии от пола и эргономично доступна для оператора. Как также показано на Фиг. З, дверца 124 может затем быть открыта, обеспечивая легкий доступ во внутреннее пространство 118. Как показано на Фиг. 6, затем может быть извлечен стопорный штифт 154, обеспечивая установочной раме 152 возможность перемещаться горизонтально вдоль направляющей 150 в выдвинутое положение, в котором установочная рама 152 проходит через дверной проем и выходит из внутреннего пространства 118 сосуда 112. Для фиксации установочной рамы 152 в ее выдвинутом положении может использоваться стопорный штифт 154, как также показано на Фиг. 6.

[00067] В этом положении установочная рама 152 легко доступна для установки расходных компонентов, включая, например, фильтры 160, нагреватели фильтров и т.п., на установочную раму 152, а также для прокладки трубок и управления ими, как показано на Фиг. 7. Как также показано на этом чертеже, гибкий мешок 20 для биотехнологической обработки может быть легко установлен во внутреннем пространстве 118 и поддерживаться установочной рамой 152 с помощью одного или нескольких крючков 162, соединенных с установочной рамой 152 (аналогично описанным выше в связи с Фиг. 1-3). После того, как все трубки собраны, мешок 20 установлен и различные другие компоненты надежно закреплены на установочной раме 152, стопорный штифт 154 вынимается, а установочная рама 152 возвращается на свое место во внутреннем пространстве 118, после чего стопорный штифт вставляется для удержания установочной рамы 152 в этом положении. Затем дверца 124 закрывается, как показано на Фиг. 8. Как показано на Фиг. 9, возвратно-поступательный привод 142 затем используется для перемещения установочной рамы 152 и прикрепленных компонентов в рабочее положение на требуемой высоте над резервуаром 112 биореактора (т.е. обычно за пределами внутреннего пространства 118).

[00068] Аналогично вариантам выполнения, раскрытым выше, в одном варианте выполнения устройство 140 может управляться блоком управления (не показан) системы 100 биореактора, так что установочная пластина 152 может автоматически перемещаться в положение установки (в котором установочная пластина 152 проходит через дверной проем), в рабочее положение (над резервуаром 112 биореактора) или в положение для сдувания воздуха (например, перемещаясь вниз непрерывно или периодически, когда мешок 20 сдувается), в зависимости от выбранного режима работы сосуда 100 биореактора.

[00069] В дополнение к устранению необходимости в лестницах и большом количестве операторов для установки мешка для биотехнологической обработки и других расходных материалов, система 100 биореактора устраняет необходимость оператору дотягиваться до внутреннего пространства внутри сосуда биореактора или наклоняться во внутреннее пространство для установки таких компонентов. В частности, устройство 140 управления трубками и компонентами выполнено с возможностью перемещения вертикально в положение, в котором к нему можно легко получить доступ через дверцу в боковой стенке сосуда без лестниц, а выдвижная установочная рама может выдвигаться из сосуда биореактора в горизонтальном направлении, чтобы обеспечивать еще большую простоту установки таких расходных компонентов. Таким образом, изобретение обеспечивает более простую и быструю установку, а также повторяемость способа установки мешка для биотехнологической обработки.

[00070] В одном варианте выполнения вместо того, чтобы быть установленным снаружи сосуда, как описано выше, устройство управления трубками и компонентами может быть объединено с одной из внутренних перегородок (например, с перегородкой 28 сосуда 10). Фиг. 10-13 иллюстрируют одну из таких реализаций устройства 200 управления трубками и компонентами. Устройство 200 содержит опорную пластину 210, выполненную с возможностью установки на внутреннюю боковую стенку сосуда биореактора, вместо одной из перегородок. Например, в одном варианте выполнения, показанном на Фиг. 11, опорная пластина 210 может содержать фланцы 212, имеющих пазы, предназначенные для размещения шпилек с резьбой, которые выступают из внутренней боковой стенки сосуда биореактора, для крепления опорной пластины к сосуду с использованием гаек, которые надеваются на шпильки с резьбой.

[00071] Устройство 200 также содержит направляющую 214 возвратно-поступательного перемещения, соединенную с опорной пластиной 212, например, с помощью болтов или других крепежных элементов, блок 216 возвратно-поступательного перемещения, соединенный с возможностью скольжения с направляющей 214 для возвратно-поступательного вертикального перемещения вдоль нее, пластину 218 каретки, соединенную с блоком 216 возвратно-поступательного перемещения, и позиционирующую раму 220, соединенную с пластиной 218 каретки. Как показано на Фиг. 10 и 13, крышка 222 перегородки окружает пластину 210 основания, направляющую 214 и скользящий блок 216 и ограничивает полое внутреннее пространство между крышкой 222 и опорной пластиной 212. Крышка 222 перегородки имеет такую форму, чтобы обеспечивать функции и характеристики, по существу эквивалентные функциям и характеристикам типичных перегородок, и могут, например, иметь в целом форму треугольника в поперечном сечении. Как лучше всего показано на Фиг. 10 и 13, крышка 222 перегородки в своей вершине имеет паз 224, через который проходит пластина 218 каретки. Полая внутренняя часть и паз 224 обеспечивают возможность вертикального перемещения скользящего блока 216, пластины 218 каретки и установочной рамы 220 вдоль направляющей 214, как описано ниже.

[00072] Как показано на Фиг. 10-12, устройство 200 также содержит подъемную лебедку 226 или другой приводной механизм, имеющий трос 228, соединенный с пластиной 218 каретки. Подъемная лебедка 226 может иметь ручной или моторный привод, и она может приводиться в действие для высвобождения троса 228 или втягивания троса 228, чтобы выборочно поднимать или опускать скользящий блок 216 и, таким образом, пластину 218 каретки и установочную раму 220 вдоль направляющей 214, чтобы регулировать вертикальное положение установочной рамы 220.

[00073] Как показано на Фиг. 10-13, установочная рама 220 может иметь в целом кольцевую или полукольцевую форму, хотя также предусмотрены другие формы и конфигурации. Установочная рама 220 может содержать большое количество устройств 230 держателей фильтров для размещения и удержания фильтров 232, а также крючки для мешков, держатели трубок и аналогичные установочные механизмы для установки набора расходных компонентов на установочную раму 220.

[00074] Фиг. 14 представляет собой вид сверху, изображающий иллюстративный сосуд 250 биореактора, с которым можно использовать устройство 200 управления трубками и компонентами. Как проиллюстрировано на этом чертеже, сосуд содержит множество внутренних перегородок 252, 254, 256. В одном варианте выполнения перегородка 25, противоположная дверце 258 доступа, может быть заменена устройством 200 управления трубками и компонентами. Устройство 200 управления трубками и компонентами, как описано выше, может быть легко прикреплено к боковой стенке сосуда, а также легко удаляться во время транспортировки и в полевых условиях для обслуживания. Как показано на Фиг. 10, верх установочной рамы 220 свободен от каких-либо кабелей или конструкций, что упрощает установку фильтров.

[00075] Аналогично вариантам выполнения, раскрытым выше, устройство 200 может управляться блоком управления (не показан) системы биореактора, так что установочная рама может автоматически опускаться в положение установки перед началом операции по биотехнологической обработке и подниматься в рабочее положение при начале такой операции.

[00076] Фиг. 15-19 изображают другую систему 500 биореактора, которая в целом аналогична по конфигурации системе 100 биореактора, изображенной на Фиг. 4-9, где одинаковые номера позиций обозначают одинаковые части. Как проиллюстрировано на этих чертежах, устройство 140 управления трубками и компонентами, однако, содержит слегка отличающуюся установочную раму для установки различных расходных компонентов, трубок и т.п.В частности, устройство 140 в верхней части стержня 144 возвратно-поступательного привода 140 содержит соединительную коробку 510 и раму 512 плавающего типа, соединенную с соединительной коробкой 510. Рама 512 плавающего типа содержит нижний элемент 514, который имеет форму полукольца и выполнен с возможностью поддержки по меньшей мере одного расходного компонента, такого как, например, гибкий мешок 20 для биотехнологической обработки. Рама 512 дополнительно содержит верхний элемент 516, который также имеет форму полукольца и выполнен с возможностью поддержки по меньшей мере одного расходного компонента, такого как, например, фильтры 160 и узел 518 пережимного клапана. Рама 512 и элементы 514, 516 рамы установлены с возможностью перемещения по вертикали во внутреннее пространство 118 в пределах сосуда 112 биореактора и из него, как описано выше.

[00077] В частности, при использовании, при установке гибкого мешка 20 для биотехнологической обработки перед началом биотехнологической обработки, устройство 140 управления трубками и компонентами запускается в исходном положении, в котором возвратно-поступательный привод 142 выдвинут так, что рама 512 плавающего типа и элементы 514, 516 рамы расположены над верхним отверстием сосуда 112 биореактора, как показано на Фиг. 15. Затем возвратно-поступательный привод 142 используется для опускания рамы 512 во внутреннее пространство 118, как показано на Фиг. 16. Затем дверца 124 может быть открыта (хотя предполагается, что ее можно открыть до опускания рамы 512).

[00078] В этом положении рама 512 плавающего типа легко доступна через дверной проем для установки расходных компонентов, включая, например, фильтры 160, нагреватели фильтров, гибкий мешок 20 и узел 518 пережимного клапана для трубок, и тому подобное, на верхний и нижний элементы 514, 516 рамы, а также для прокладки трубок и управления ими, как показано на Фиг. 17. Как также показано на это чертеже, гибкий мешок 20 для биотехнологической обработки может быть легко установлен во внутреннем пространстве 118 и поддерживаться нижним элементом 514 рамы. После того, как вся трубка собрана, мешок 20 установлен и различные другие компоненты надежно закреплены на раме 512, дверца 124 затем закрывается, как показано на Фиг. 18. Как показано на Фиг. 19, затем используется возвратно-поступательный привод 142 для перемещения рамы 512 и прикрепленных компонентов в рабочее положение на требуемой высоте над сосудом 112 (т.е. в целом снаружи внутреннего пространства 118).

[00079] Аналогично вариантам выполнения, раскрытым выше, в одном варианте выполнения устройство 140 может управляться блоком управления (не показан) системы 500 биореактора, так что рама 512 может автоматически перемещаться в положение установки (где рама плавающего типа принимается во внутреннем пространстве 118 приблизительно на уровне талии оператора), в рабочее положение (над сосудом 112 биореактора) или в положение для спуска воздуха (например, перемещения вниз непрерывно или периодически, когда мешок 20 сдувается) в зависимости от выбранного режима работы сосуда биореактора / системы 500 биотехнологической обработки.

[00080] Варианты выполнения трубок и устройства управления компонентами, описанные в данном документе, обеспечивают эргономичные средства установки гибкого мешка для биотехнологической обработки, фильтров, нагревателей фильтров и других расходных материалов, а также для организации различных трубок, соединенных с мешком. В отличие от существующих систем, установка таких компонентов может быть выполнена на уровне талии сбоку от сосуда 12 биореактора, что устраняет необходимость в нескольких операторах и в использовании лестниц.

[00081] Как указано выше, помимо имеющихся трудностей с установкой гибкого мешка для биотехнологической обработки и других компонентов в верхнюю часть сосуда биореактора, правильная установка опорной пластины вращающейся мешалки гибкого мешка для биотехнологической обработки на дне сосуда биореактора во время установки гибкого мешка также может создавать проблемы. Соответственно, варианты выполнения изобретения, помимо обеспечения трубок и управления компонентами для верхней части гибкого мешка (а именно, для шлангов и компонентов, установленных над гибким мешком в верхней части сосуда биореактора), также обеспечивают управление компонентами в нижней части гибкого мешка. В частности, варианты выполнения изобретения направлены на размещение, блокировку и удерживание механизмов для запирания опорной пластины вращающейся мешалки внутри углубления (например, углубления 30 опорной пластины вращающейся мешалки, как показано на Фиг. 3) на дне сосуда биореактора, а также индикаторный механизм для индикации того, что опорная пластина правильно расположена внутри углубления.

[00082] Как показано на Фиг. 20 показана система 300 управления компонентами в виде запирающего механизма для опорной пластины 310 вращающейся мешалки для биотехнологической системы. Система 300 содержит опорную пластину 310, которая может быть прикреплена к дну гибкого одноразового мешка для биотехнологической обработки (не показан) для использования в системах биореактора с мешалкой, подобных показанной на Фиг. 1-19. Опорная пластина 310 может быть установлена в отверстии дна гибкого мешка для биотехнологической обработки, например, с помощью сварки, хотя можно использовать и другие средства крепления, не выходящие за рамки более широких аспектов изобретения. Как известно, опорная пластина выполнена с возможностью размещения в соответствующем углублении 312 опорной пластины на дне 314 сосуда биореактора. Как известно, опорная пластина 310 служит интерфейсом между вращающейся мешалкой (не показана), установленной на пластине 310 основания внутри гибкого мешка, и вращающейся головкой магнитного привода (не показана) снаружи мешка под опорной пластиной 310. Опорная пластина 310 может также содержать порт 316 отбора проб для соединения дренажной трубки для опорожнения гибкого мешка и множество портов 318 для установки разбрызгивателя на опорной пластине 310 внутри гибкого мешка.

[00083] Как показано на Фиг. 20, в одном варианте выполнения опорная пластина 310 может также содержать позиционирующий механизм, выполненный в виде паза 320, который проходит с нижней стороны опорной пластины 310. Паз 320 выполнен с возможностью приема соответствующего язычка 322, который проходит в заднюю часть углубления 312 из дна 314 сосуда. В одном варианте выполнения предполагается, что компоненты позиционирующего механизма могут быть поменяны местами, так что опорная пластина может иметь выступ под язычок, который входит в соответствующий паз или канавку в нижней части 312 сосуда.

[00084] Также как показано на Фиг. 20, опорная пластина 310 может также содержать запирающий механизм на своей нижней стороне напротив паза 320. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит пару направленных вниз фиксирующих элементов 324, которые выполнены с возможностью размещения в соответствующем запирающем / фиксирующем механизме в дне 314 сосуда, а именно в отверстиях 326 защелок в дне 314 сосуда. В одном варианте выполнения фиксирующие элементы 324 имеют в целом L-образную форму и являются упругими, так что, когда опорная пластина 310 поворачивается вниз вокруг язычка 322, опорная пластина 310 защелкивается в посадочное положение внутри углубления 312, при этом фиксирующие элементы 324 входят во взаимодействие с дном 314 сосуда, фиксируя опорную пластину 310 в нужном положении. К запирающим элементам 324 может иметься доступ снизу сосуда, и они могут быть протолкнуты вовнутрь, чтобы высвободить опорную пластину 310 основания из углубления 312. Хотя на Фиг. 20 показано два запирающих элемента 326, без отступления от более широких аспектов изобретения может быть использовано более двух фиксирующих элементов или один фиксирующий элемент.

[00085] При использовании гибкий мешок вставляют в сосуд биореактора, а опорную пластину 310 наклоняют, как показано на Фиг. 20, так что язычок 322 входит в паз 320 опорной пластины 310. Затем переднюю часть опорной пластины 310 подталкивают вниз до тех пор, пока фиксирующие элементы 326 не войдут в углубления 326 и не защелкнутся на месте, чтобы удерживать опорную пластину 310 в углублении. Это гарантирует, что опорная пластина ограничена по всем трем осям.

[00086] Как показано на Фиг. 21-23, в соответствии с еще одним вариантом выполнения изобретения показана другая система 400 управления компонентами, выполненная в виде запирающего / фиксирующего механизма для опорной пластины вращающейся мешалки. Система 400 содержит опорную пластину 410, которая может быть прикреплена к дну гибкого одноразового мешка для биотехнологической обработки, как описано выше, и которая выполнена с возможностью размещения в соответствующем углублении для опорной пластины на дне сосуда биореактора. Как известно, опорная пластина 410 может содержать порт 416 отбора для соединения дренажных трубок для слива содержимого гибкого мешка и порты 418 для установки разбрызгивателя на пластине 410 основания внутри гибкого мешка.

[00087] Аналогично опорной пластине 310, изображенной на Фиг. 20, опорная пластина 410 содержит задний паз 420, который проходит с нижней стороны опорной пластины 410 и который выполнен с возможностью приема соответствующего язычка (не показан), проходящего в заднюю часть углубления в нижней части сосуда биореактора. Как лучше всего показано на Фиг. 22 и 23, опорная пластина 410 также содержит переднее захватное приспособление 430, которое проходит вниз от нижней стороны опорной пластины 410. В одном варианте выполнения захватное приспособление 430 имеет в целом U-образную или L-образную форму, содержит захватный элемент 432, который расположен в плоскости, в целом параллельной корпусу опорной пластины 410.

[00088] Как лучше всего показано на Фиг. 21-23, система 400 также содержит фиксирующий механизм 440 с фиксирующим элементом 442, который выполнен с возможностью взаимодействия с захватным элементом 432 приспособления 430. Как проиллюстрировано на этих чертежах, фиксирующий элемент 442 прикреплен к дистальному концу удлиненного стержня 444, напротив рукоятки 446. Стержень 444 проходит через корпус 448 и внутри корпуса 448 соединен с пружиной, например, винтовой пружиной 450. Пружина 450 отжимает фиксирующий элемент 442 от корпуса 448 в направлении захватного элемента 432 на нижней стороне опорной пластины 410, как обсуждается ниже. Корпус 448 выполнен с возможностью установки снаружи на дно сосуда биореактора рядом с углублением в опорной пластине. Например, в одном варианте выполнения корпус 448 может содержать установочные фланцы 452 для крепления корпуса 448 ко дну сосуда биореактора с помощью болтов или винтов.

[00089] Как лучше всего показано на Фиг. 23, в одном варианте выполнения фиксирующий элемент 442 может быть смещен относительно продольной оси, определяемой стержнем 444. Как также показано в этом варианте выполнения, фиксирующий элемент 442 может иметь наклонную или проходящую под углом контактную поверхность 454. Эта поверхность предназначена для преобразования направленной вниз силы, приложенной к фиксирующему элементу 442 захватным элементом 432, в горизонтальную силу, которая толкает стержень 44 назад, противодействуя поджимающему напряжению винтовой пружины 450, как обсуждается ниже.

[00090] При использовании гибкий мешок вставляют в сосуд биореактора, а опорную пластину 410 наклоняют так, что язычок, который выступает в углубление в дне сосуда биореактора, входит в паз 420 опорной пластины 410. Затем переднюю часть опорной пластины 410 подталкивают вниз до тех пор, пока нижняя часть захватного элемента 432 не войдет в контакт с наклонной поверхностью 454 фиксирующего элемента 442 фиксирующего механизма 440. Продолжающееся прижатие вниз опорной пластины 410 заставляет захватный элемент 432 прикладывать силу к наклонной поверхности 454 фиксирующего элемента 442, заставляя фиксирующий элемент 442 и стержень 444 перемещаться назад, противодействуя поджимающему напряжению винтовой пружины 450. Когда захватный элемент 432 проходит нижний край наклонной поверхности 454, поджимающее напряжение винтовой пружины 450 заставляет стержень 444 и фиксирующий элемент 442 перемещаться вперед в направлении стрелки А, показанной на Фиг. 23. В этом положении фиксирующий элемент 442 проходит над захватным элементом 432, фиксируя опорную пластину 410 в положении внутри углубления. Это гарантирует, что опорная пластина ограничена по всем трем осям. В одном варианте выполнения рукоятка 446 может содержать визуальный элемент, такой как видимые демаркационные линии или элементы, указывающие заблокированное и разблокированное состояние опорной пластины 410.

[00091] Фиг. 24 и 25 представляют собой виды в разрезе опорной пластины 410 в заблокированном положении внутри углубления 460 на дне сосуда 462 биореактора. Как показано, язычок 464 на дне сосуда 462 входит в паз 420, а фиксирующий элемент 442 входит во взаимодействие с захватным приспособлением 430, удерживая опорную пластину 410 в углублении 460.

[00092] Во время выгрузки гибкого мешка оператор может просто потянуть за рукоятку 446, чтобы переместить стержень 444 и фиксирующий элемент 442, противодействуя поджимающему напряжению пружины, в положение, в котором фиксирующий элемент 442 не входит во взаимодействие с захватным приспособлением 430. В этом положении пластина 410 основания может быть свободно повернута из углубления и удалена.

[00093] Как показано на Фиг. 26-29, в соответствии с другим вариантом выполнения изобретения, показана другая система 500 управления компонентами, выполненная в виде запирающего / фиксирующего механизма и индикатора для опорной пластины вращающейся мешалки. Система 500 содержит опорную пластину 510, которая может быть прикреплена к дну гибкого одноразового мешка для биотехнологической обработки, как описано выше, и которая выполнена с возможностью размещения в соответствующем углублении опорной пластины на дне сосуда биореактора. Как известно, опорная пластина 510 может содержать порт 516 отбора для соединения дренажных трубок для слива содержимого гибкого мешка и порты 518 для установки разбрызгивателя на опорной пластине 510.

[00094] Аналогично опорной пластине 310, изображенной на Фиг. 20, и опорной пластине 410, изображенной на Фиг. 21, опорная пластина 510 может содержать задний паз (не показан), который проходит от нижней стороны опорной пластины 510 и который выполнен с возможностью размещения соответствующего язычка (не показан), который проходит в заднюю часть углубления в дне сосуда биореактора. Как лучше всего показано на Фиг. 27-29, опорная пластина 510 также содержит переднее захватное приспособление 530, которое проходит вниз от нижней стороны опорной пластины 510. В одном варианте выполнения захватное приспособление 530 имеет в целом U-образную или L-образную форму, имеющую захватный элемент 532, который расположен в плоскости, в целом параллельной корпусу опорной пластины 510.

[00095] Как лучше всего показано на Фиг. 27-29, система 500 также содержит запирающий механизм 540, имеющий фиксирующий элемент 542, который выполнен с возможностью взаимодействия с захватным элементом 532 приспособления 530. Как показано на этих чертежах, фиксирующий элемент 542 прикреплен к дистальному концу стержня 544, напротив рукоятки 546. стержень 544 проходит через корпус 547 и соединен с рукояткой 546. Корпус 547 выполнен с возможностью установки на внешнее дно сосуда биореактора рядом с углублением в опорной пластине, как показано на Фиг. 27. Например, в одном варианте выполнения корпус 547 может содержать установочные фланцы для крепления корпуса 547 к дну сосуда биореактора с помощью болтов или винтов.

[00096] Как лучше всего показано на Фиг. 27, в одном варианте выполнения фиксирующий элемент 542 может быть смещен относительно продольной оси, определяемой стержнем 544. Как также показано в этом варианте выполнения, фиксирующий элемент 542 может иметь наклонную или проходящую под углом контактную поверхность 545. Для фиксации опорной пластины 510 ко дну сосуда биореактора пользователь может повернуть рукоятку 546, что заставит стержень 554 выдвинуться, в результате чего фиксирующий элемент 542 входит во взаимодействие со захватным элементом 532, как лучше всего показано на Фиг. 28-29.

[00097] Механическая запирающая система 500 для опорной пластины вращающейся мешалки, как описано выше, дополнительно содержит индикаторный механизм 550. Как лучше всего показано на Фиг. 26, 28 и 29, индикаторный механизм 550 содержит поршень 552, который проходит через дно сосуда биореактора в углубление. Поршень 552 прикреплен к коромыслу 554, которое дальше проходит в корпус 547. На конце коромысла 554 находится индикатор 556. Как лучше всего показано на Фиг. 26, 28 и 29, индикатор представляет собой часть коромысла 554 или указателя (или другого средства визуальной индикации), прикрепленного к концу коромысла 554 (например, насадка в форме конуса) вместе с прикрепленной к корпусу 547 или к его части индикаторной панелью, как показано на Фиг. 26. Индикаторная панель обеспечивает две области визуальной индикации (т.е. верхнюю часть и нижнюю часть), соответствующие правильному и неправильному расположению опорной пластины 510. Например, верхняя часть может быть окрашена в зеленый цвет, тогда как нижняя часть может быть окрашена в красный цвет.

[00098] При использовании, до прикрепления опорной пластины 510 ко дну сосуда биореактора, поршень 552 находится в выдвинутом положении, так что верх 553 поршня 552 проходит в углубление в сосуде биореактора. Это достигается с помощью механизма 558, создающего поджимающее напряжение (например, пружины), расположенного в вырезе в сосуде биореактора. В этой конфигурации и когда опорная пластина 510 установлена неправильно, коромысло 554 наклонено вниз, так что индикатор 556 расположен в нижней части индикаторной панели, как лучше всего показано на Фиг. 28. Когда опорная пластина 510 установлена правильно, поршень 552 проталкивается в углубление, что приводит к повороту коромысла 554 вокруг поворотного рычага 555, который поднимает индикатор 556 относительно индикаторной панели, как лучше всего показано на Фиг. 29. Таким образом, индикатор 556 перемещается вверх и вниз на индикаторной панели, обеспечивая индикацию того, правильно ли расположена опорная пластина 510.

[00099] В соответствии с альтернативным вариантом выполнения, индикаторный механизм 500 содержит датчик, связанный с поршнем или выполненный с возможностью его замены. Датчик настроен так, чтобы указывать, когда опорная пластина установлена правильно. В качестве примера, датчик может быть датчиком приближения, который излучает сигнал (например, свет, электромагнитное излучение), который может указывать, когда опорная пластина находится в правильном положении. В качестве дополнительного примера датчик может представлять собой механический датчик (например, механический переключатель), который нажимается / приводится в действие при правильном размещении опорной пластины. Выходной сигнал от датчика может обеспечивать индикацию (например, визуальной, тактильной или звуковой), когда происходит правильное размещение.

[000100] В соответствии с дополнительным альтернативным вариантом выполнения, коромысло выполнено с возможностью перемещения из положения, в котором оно предотвращает взаимодействие запирающего / фиксирующего механизма с опорной пластиной, в положение, в котором запирающий / фиксирующий механизм может без помех взаимодействовать с опорной пластиной, что соответствует, соответственно, неправильному и правильному положению опорной пластины внутри углубления. В качестве примера, коромысло может содержать часть, которая выполнена с возможностью упираться в часть запирающего / фиксирующего механизма любого из вышеупомянутых вариантов выполнения, так что, когда опорная пластина установлена неправильно, коромысло препятствует правильному взаимодействию запирающего механизма с опорной пластиной (например, предотвращает полный поворот рукоятки 546 в нужное положение). Только когда опорная пластина находится в правильном положении и, таким образом, коромысло перемещается, запирающий механизм может войти во взаимодействие с опорной пластиной.

[000101] Хотя некоторые варианты выполнения в отношении индикаторного механизма обсуждались выше, дополнительные индикаторные механизмы находятся в пределах объема настоящего изобретения, что будет оценено специалистом в данной области техники в свете настоящего описания.

[000102] Следует отметить, что поршень 552 (или датчик) в углублении дна сосуда биореактора, в соответствии с вариантами выполнения, обычно расположен в центре. В соответствии с предпочтительным вариантом выполнения и как показано на Фиг. 26, поршень расположен рядом с вырезом в дне сосуда биореактора рядом с центром углубления. Это место является предпочтительным, так как оно гарантирует, что поршень будет нажат только тогда, когда опорная пластина 510 установлена должным образом. Если поршень расположен по периферии, то существует вероятность того, что он может быть утоплен, даже если опорная пластина 510 размещена неправильно. Преимущественно, индикаторный механизм 550 обеспечивает четкую индикацию того, правильно ли расположена опорная пластина внутри углубления. Индикаторный механизм дополнительно решает потенциальные проблемы, связанные с трудностями в понимании того, правильно ли расположена опорная пластина, даже когда передняя или задняя часть опорной пластины фиксируется внутри углубления.

[000103] Механические запирающие системы для опорной пластины вращающейся мешалки, описанные в настоящем документе, обеспечивают средства для надежной фиксации опорной пластины вращающейся мешалки в углублении дна сосуда биореактора во время установки гибкого мешка. Кроме того, описанные выше механизмы обеспечивают тактильную, визуальную или другую индикацию того, что опорная пластина находится в посадочном и заблокированном положении внутри углубления. Как также описано выше, несмотря на то, что она надежно закреплена на сосуде, опорная пластина все еще может быть легко удалена после завершения операции биотехнологической обработки.

[000104] Предполагается, что запирающая система опорной пластины, описанная в настоящем документе со ссылкой на Фиг. 20-29, может быть встроена в любой сосуд биореактора с мешалкой, известный в данной области техники. Кроме того, предполагается, что запирающие системы опорной пластины, выполненные в соответствии с изобретением, могут быть встроены в любые сосуды биореактора, показанные на Фиг. 2-19, которые включают описанную здесь систему управления трубками и компонентами. В частности, в одном варианте выполнения сосуд биореактора может содержать один из или оба из следующего: запирающий механизм опорной пластины для крепления опорной пластины к дну сосуда биореактора и систему управления трубками и компонентами для размещения и закрепления расходных компонентов над гибким мешком. Комбинация запирающего механизма опорной пластины и системы управления трубками и компонентами обеспечивает сосуд биореактора, в котором облегчена установка расходных компонентов и обеспечена простота использования, ранее не замеченные в данной области техники.

[000105] В одном варианте выполнения предложен сосуд биореактора. Сосуд биореактора содержит дно, периферийную боковую стенку, причем дно и периферийная боковая стенка ограничивают внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, углубление в дне для размещения опорной пластины гибкого мешка для биотехнологической обработки, запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в углублении, и индикаторный механизм, выполненный с возможностью индикации того, когда опорная пластина правильно расположена в углублении. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, при этом фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент входит во взаимодействие с опорной пластиной, когда та расположена в углублении в дне сосуда биореактора, чтобы удерживать опорную пластину в углублении корпуса биореактора, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть извлечена из углубления. В одном варианте выполнения фиксирующий элемента поджат пружиной к положению взаимодействия. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит рукоятку, которая может перемещать фиксирующий элемент из положения взаимодействия в положение без взаимодействия. В одном варианте выполнения фиксирующий элемент содержит наклонную верхнюю поверхность, выполненную с возможностью преобразования направленной вниз силы от опорной пластины в поперечную силу для перемещения фиксирующего элемента в положение без взаимодействия, противодействуя напряжению пружины во время установки опорной пластины в углубление. В одном варианте выполнения индикаторный механизм содержит поршень, коромысло и индикатор. В одном варианте выполнения поршень сначала проходит в углубление. В одном варианте выполнения, когда опорная пластина должным образом помещена в углубление, индикатор перемещается в направлении, противоположном движению поршня, с помощью коромысла, что обеспечивает индикацию правильного размещения. В одном варианте выполнения сосуд биореактора содержит язычок, проходящий в углубление, расположенное напротив запирающего механизма, причем язычок выполнен с возможностью взаимодействия с пазом в задней части опорной пластины. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит по меньшей мере одно отверстие, расположенный рядом с углублением и выполненное с возможностью размещения по меньшей мере одного соответствующего фиксирующего элемента опорной пластины. В одном варианте выполнения указанное по меньшей мере одно отверстие представляет собой пару отверстий. В другом варианте выполнения предложено устройство для биотехнологической обработки. Устройство содержит гибкий мешок для биотехнологической обработки и опорную пластину, расположенную на дне гибкого мешка для биотехнологической обработки и имеющую такую форму, чтобы ее можно было разместить в соответствующем углублении на дне сосуда биореактора. Опорная пластина содержит позиционирующий механизм, расположенный рядом с задним краем опорной пластины, для взаимодействия с соответствующим позиционирующим элементом на дне сосуда биореактора рядом с углублением, чтобы разместить опорную пластину в углублении, и запирающий механизм, проходящий вниз с нижней стороны опорной пластины, противоположной позиционирующему механизму, для взаимодействия с соответствующим запирающим устройством сосуда биореактора для удержания опорной пластины в углублении. В одном варианте выполнения позиционирующий механизм представляет собой один из паза и язычка, а соответствующий позиционирующий элемент представляет собой другой элемент из паза и язычка. В одном варианте выполнения запирающий механизм представляет собой захватное приспособление, лежащее в плоскости, в целом параллельной корпусу опорной пластины и на расстоянии от нее, а запирающее устройство содержит фиксирующий элемент, выполненную с возможностью взаимодействия со захватным приспособлением. В одном варианте выполнения запирающий механизм представляет собой по меньшей мере один фиксирующий элемент, а запирающее устройство содержит углубление, выполненное с возможностью размещения указанного по меньшей мере одного фиксирующего элемента. В одном варианте выполнения указанный по меньшей мере один фиксирующий элемент в целом имеет L-образную форму. В одном варианте выполнения указанный по меньшей мере один фиксирующий элемент является упругим.

[000106] В еще одном варианте выполнения предложена биотехнологическая система. Биотехнологическая система содержит сосуд биореактора, имеющий дно и периферийную боковую стенку, ограничивающие внутреннее пространство, углубление в дне, запирающий механизм, расположенный рядом с углублением, индикаторный механизм и гибкий мешок для биотехнологической обработки, выполненный с возможностью размещения во внутреннем пространстве, причем гибкий мешок для биотехнологической обработки содержит опорную пластину на дне гибкого мешка для биотехнологической обработки. Опорная пластина выполнена с возможностью размещения в углублении на дне сосуда биореактора. Запирающий механизм выполнен с возможностью взаимодействия с опорной пластиной, чтобы удерживать опорную пластину в углублении. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, а опорная пластина содержит захватное приспособление. Фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент входит во взаимодействие со захватным приспособлением, когда опорная пластина расположена в углублении, чтобы удерживать опорную пластину в углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть извлечена из углубления. В одном варианте выполнения фиксирующий элемент поджат пружиной к положению взаимодействия. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит рукоятку, которая может перемещать фиксирующий элемент из положения взаимодействия в положение без взаимодействия. В одном варианте выполнения фиксирующий элемент содержит наклонную верхнюю поверхность, выполненную с возможностью преобразования направленной вниз силы от захватного приспособления опорной пластины в поперечную силу для перемещения фиксирующего элемента в положение без взаимодействия, противодействуя поджимающему напряжению пружины во время установки опорной пластины в углубление. В одном варианте выполнения система может также содержать язычок, проходящий в углубление, расположенное напротив запирающего механизма, причем язычок выполнен с возможностью взаимодействия с пазом в задней части опорной пластины. В одном варианте выполнения запирающий механизм содержит по меньшей мере одно отверстие, расположенное рядом с углублением и выполненное с возможностью размещения по меньшей мере одного фиксирующего элемента, проходящего вниз от опорной пластины напротив паза. В одном варианте выполнения индикаторный механизм содержит поршень, коромысло и индикатор. В одном варианте выполнения поршень изначально проходит в углубление. В одном варианте выполнения, когда опорная пластина должным образом помещена в углубление, индикатор перемещается в направлении, противоположном движению поршня, с помощью коромысла, что обеспечивает индикацию правильного размещения.

[000107] В одном варианте выполнения предложена биотехнологическая система. Биотехнологическая система содержит сосуд, ограничивающий внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, причем сосуд содержит дверцу доступа, выполненную в боковой стенке сосуда и обеспечивающую доступ во внутреннее пространство, а также устройство для управления трубками и компонентами, установленное на боковой стенке сосуда и имеющее установочную раму для установки по меньшей мере одного расходного компонента биотехнологической системы. Установочная рама выполнена с возможностью перемещения по вертикали во внутреннее пространство и из него. В одном варианте выполнения установочная рама выполнена с возможностью перемещения между положением установки, в котором установочная рама расположена во внутреннем пространстве сосуда на такой высоте, на которой установочная рама доступна через дверцу доступа, и рабочим положением, в котором установочная рама установлена в целом над верхней частью сосуда биореактора. В одном варианте выполнения устройство управления трубками и компонентами содержит подъемный механизм для перемещения установочной рамы вертикально вдоль средней линии сосуда. В одном варианте выполнения установочная рама выполнена с возможностью перемещения в направлении, в целом перпендикулярном средней линии сосуда между убранным положением, в котором установочная рама расположена во внутреннем пространстве, и положением доступа, в котором установочная рама проходит через проем дверцы доступа, когда дверца доступа находится в открытом положении. В одном варианте выполнения устройство управления трубками и компонентами содержит запирающее устройство для выборочной фиксации установочной рамы в убранном положении и в положении доступа. В одном варианте выполнения подъемный механизм представляет собой возвратно-поступательный привод. В одном варианте выполнения устройство управления трубками и компонентами содержит опорный элемент, установленный на боковой стенке сосуда, стрелу, проходящую от опорного элемента в целом над сосудом, и втулку, проходящую вниз от стрелы вдоль средней линии сосуда, при этом установочная рама содержит стержень, входящий во втулку. В одном варианте выполнения подъемный механизм содержит трос, проходящий от установочной рамы, через втулку и вдоль стрелы, при этом трос может выборочно выдвигаться и убираться для выборочного опускания и подъема установочной рамы. В одном варианте выполнения подъемный механизм интегрирован с внутренней перегородкой сосуда. В одном варианте выполнения устройство управления трубками и компонентами содержит направляющую, установленную на внутренней боковой стенке сосуда, и пластину каретки, соединенную с возможностью скольжения с направляющей, при этом установочная рама соединена с пластиной каретки для вертикального перемещения вдоль направляющей. В одном варианте выполнения устройство управления трубками и компонентами содержит крышку перегородки, ограничивающую внутреннюю перегородку, при этом крышка перегородки содержит паз, через который проходит пластина каретки. В одном варианте выполнения сосуд в своей боковой стенке имеет окно. Дверца доступа выполнена с возможностью перемещения между закрытым положением и открытым положением. В закрытом положении край дверцы доступа определяет по меньшей мере часть границы окна. В одном варианте выполнения установочная рама содержит по меньшей мере один паз. отверстие или кронштейн для размещения указанного по меньшей мере одного расходного компонента. В одном варианте выполнения указанный по меньшей мере один расходный компонент представляет собой трубку, фильтр или нагреватель фильтра.

[000108] В другом варианте выполнения предложен способ установки компонентов биотехнологической системы. Способ включает этапы опускания установочной рамы в сосуд через верхнее отверстие сосуда, открытия дверцы доступа в боковой стенке сосуда для доступа к установочной раме, установки по меньшей мере одного расходного компонента на позиционирующую раму, закрытия дверцы доступа и поднятия установочной рамы в положение, прилегающее к верхней части сосуда. В одном варианте выполнения способ также включает этап перемещения установочной рамы в направлении, в целом перпендикулярном средней линии сосуда, чтобы продвинуть установочную раму через проем дверцы доступа. В одном варианте выполнения этапы опускания установочной рамы и подъема установочной рамы выполняют автоматически блоком управления биотехнологической системы. В одном варианте выполнения способ также включает приведение в действие подъемного механизма для опускания или подъема установочной рамы.

[000109] В еще одном варианте выполнения предложена биотехнологическая система. Биотехнологическая система содержит сосуд, ограничивающий внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки, причем сосуд имеет дверцу доступа, выполненную в его боковой стенке, обеспечивающую доступ во внутреннее пространство через отверстие дверцы доступа, а также устройство для управления трубками и компонентами, установленное на боковой стенке сосуда и имеющее установочную раму для установки по меньшей мере одного расходного компонента биотехнологической системы. Установочная рама выполнена с возможностью перемещения между положением установки, в котором установочная рама расположена во внутреннем пространстве сосуда на такой высоте, на которой установочная рама доступна через дверцу доступа, и рабочим положением, в котором установочная рама в целом расположена над верхом сосуда биореактора. Устройство управления трубками и компонентами содержит подъемный механизм для перемещения установочной рамы между положением установки и рабочим положением. В одном варианте выполнения установочная рама выполнена с возможностью перемещения в направлении, в целом перпендикулярном средней линии сосуда между убранным положением, в котором установочная рама расположена во внутреннем пространстве, и положением доступа, в котором установочная рама проходит через проем дверцы доступа, когда дверца находится в открытом положении. В одном варианте выполнения устройство для управления трубками и компонентами установлено на внутренней стороне боковой стенки сосуда. В одном варианте выполнения подъемный механизм содержит возвратно-поступательный привод. В одном варианте выполнения сосуд содержит окно в боковой стенке сосуда, при этом дверца доступа выполнена с возможностью перемещения между закрытым положением и открытым положением, и при этом, когда она находится в закрытом положении, край дверцы доступа определяет по меньшей мере часть границы окна.

[000110] Как используется в настоящем документе, элемент или этап, изложенный в единственном числе, следует понимать как не исключающий множественное число указанных элементов или этапов, если только такое исключение не указано явным образом. Кроме того, ссылки на «один вариант выполнения» настоящего изобретения не предназначены для интерпретации как исключающие существование дополнительных вариантов выполнения, которые также включают перечисленные признаки. Более того, если явным образом не указано иное, варианты выполнения, «содержащие», «включающие» или «имеющие» элемент или множество элементов, обладающих определенным свойством, могут содержать дополнительные такие элементы, не обладающие этим свойством.

[000111] В этом описании примеры, включая лучший режим, используются для раскрытия нескольких вариантов выполнения изобретения, а также для того, чтобы дать возможность обычному специалисту в данной области техники применять варианты выполнения изобретения, включая создание и использование любых устройств или систем и выполнение любых включенных способов. Патентоспособный объем изобретения определяется формулой изобретения и может включать другие примеры, которые могут прийти на ум обычному специалисту в данной области. Предполагается, что такие другие примеры находятся в пределах объема формулы изобретения, если они имеют конструктивные элементы, которые не отличаются от буквального языка формулы изобретения, или если они содержат эквивалентные конструктивные элементы с несущественными отличиями от буквального языка формулы изобретения.

Группа изобретений относится к системе управления трубками и компонентами для биотехнологической системы, а именно к сосуду биореактора, устройству для биотехнологической обработки и биотехнологической системе. Сосуд биореактора содержит: дно, периферийную боковую стенку, ограничивающие внутреннее пространство для размещения гибкого мешка, и запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в указанном углублении и с возможностью крепления опорной пластины к дну сосуда биореактора. Дно имеет углубление для размещения опорной пластины гибкого мешка. Запирающий механизм содержит фиксирующий элемент для удержания опорной пластины в углублении. Устройство для биотехнологической обработки содержит гибкий мешок с опорной пластиной на дне, которую размещают в соответствующем углублении на дне сосуда биореактора. Группа изобретений обеспечивает улучшенную установку гибких мешков для биотехнологической обработки в биотехнологической системе за счёт того, что запирающий механизм позволяет легко выравнивать, более точно позиционировать и удерживать мешок для биотехнологической обработки в сосуде биореактора, с затратой на эти операции меньшего количества времени, чем при использовании традиционных биотехнологических систем. 3 н. и 26 з.п. ф-лы, 29 ил.

1. Сосуд биореактора, содержащий:

дно,

периферийную боковую стенку, причем дно и периферийная боковая стенка ограничивают внутреннее пространство для размещения гибкого мешка для биотехнологической обработки,

углубление в указанном дне для размещения опорной пластины гибкого мешка для биотехнологической обработки и

запирающий механизм, выполненный с возможностью удержания опорной пластины в указанном углублении и с возможностью крепления опорной пластины к дну сосуда биореактора,

причем запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, выполненный с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент находится во взаимодействии с опорной пластиной, когда опорная пластина расположена в указанном углублении в дне сосуда биореактора, чтобы удерживать опорную пластину в этом углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть выведена из указанного углубления.

2. Сосуд биореактора по п. 1, в котором фиксирующий элемент поджат пружиной к положению взаимодействия.

3. Сосуд биореактора по п. 1 или 2, в котором запирающий механизм содержит рукоятку, которая выполнена с возможностью перемещения фиксирующего элемента из положения взаимодействия в положение без взаимодействия.

4. Сосуд биореактора по п. 2 или 3, в котором фиксирующий элемент имеет наклонную верхнюю поверхность, выполненную с возможностью преобразования направленной вниз силы от опорной пластины в поперечную силу для перемещения фиксирующего элемента в положение без взаимодействия, противодействуя поджимающему действию пружины во время установки опорной пластины в углубление.

5. Сосуд биореактора по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий язычок, проходящий в углубление напротив запирающего механизма, причем язычок выполнен с возможностью взаимодействия с пазом в задней части опорной пластины.

6. Сосуд биореактора по любому из предшествующих пунктов, в котором запирающий механизм имеет по меньшей мере одно отверстие, расположенное рядом с указанным углублением и выполненное с возможностью размещения в нем по меньшей мере одного соответствующего фиксирующего элемента опорной пластины.

7. Сосуд биореактора по п. 6, в котором указанное по меньшей мере одно отверстие представляет собой пару отверстий.

8. Сосуд биореактора по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий индикаторный механизм, выполненный с возможностью индикации того, правильно ли установлена опорная пластина гибкого мешка для биотехнологической обработки внутри углубления.

9. Сосуд биореактора по п. 8, в котором индикаторный механизм содержит поршень, который расположен в указанном дне и верхняя часть которого выполнена с возможностью проходить в указанное углубление, и коромысло, имеющее первый конец и второй конец, причем первый конец соединен с поршнем.

10. Сосуд биореактора по п. 9, в котором второй конец коромысла содержит индикатор, выполненный с возможностью перемещения в ответ на перемещение поршня, и перемещение индикатора указывает на правильное или неправильное размещение опорной пластины в углублении.

11. Устройство для биотехнологической обработки, содержащее: гибкий мешок для биотехнологической обработки и

опорную пластину, расположенную на дне указанного гибкого мешка и имеющую такую форму, что ее можно разместить в соответствующем углублении на дне сосуда биореактора, причем опорная пластина содержит:

позиционирующий механизм, расположенный рядом с задним краем опорной пластины, для взаимодействия с соответствующим позиционирующим элементом на дне сосуда биореактора рядом с указанным углублением, чтобы разместить опорную пластину в углублении, и

запирающий механизм, проходящий вниз от нижней стороны опорной пластины, противоположной позиционирующему механизму, для взаимодействия с соответствующим запирающим устройством сосуда биореактора для удерживания опорной пластины в указанном углублении и для крепления опорной пластины к дну сосуда биореактора,

причем запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, выполненный с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент находится во взаимодействии с опорной пластиной, когда опорная пластина расположена в указанном углублении в дне сосуда биореактора, чтобы удерживать опорную пластину в этом углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть выведена из указанного углубления.

12. Устройство по п. 11, в котором позиционирующий механизм представляет собой один элемент из паза и язычка, а соответствующий позиционирующий элемент представляет собой другой элемент из паза и язычка.

13. Устройство по п. 11 или 12, в котором запирающий механизм представляет собой захватное приспособление, лежащее в плоскости, в целом параллельной корпусу опорной пластины и отстоящей от нее, а запирающее устройство содержит фиксирующий элемент, выполненный с возможностью взаимодействия с захватным приспособлением.

14. Устройство по п. 11 или 12, в котором запирающий механизм представляет собой по меньшей мере один фиксирующий элемент, а запирающее устройство имеет углубление, выполненное с возможностью размещения в нем указанного по меньшей мере одного фиксирующего элемента.

15. Устройство по п. 14, в котором указанный по меньшей мере один фиксирующий элемент имеет в целом L-образную форму.

16. Устройство по п. 14 или 15, в котором указанный по меньшей мере один фиксирующий элемент является упругим.

17. Устройство по любому из пп. 11-16, дополнительно содержащее индикаторный механизм, выполненный с возможностью индикации того, правильно ли расположена опорная пластина гибкого мешка для биотехнологической обработки в углублении сосуда биореактора.

18. Устройство по п. 17, в котором индикаторный механизм содержит поршень, который выполнен с возможностью расположения в указанном дне и верхняя часть которого выполнена с возможностью проходить в углубление, и коромысло, имеющее первый конец и второй конец, причем первый конец соединен с поршнем.

19. Устройство по п. 18, в котором второй конец коромысла содержит индикатор, выполненный с возможностью перемещения в ответ на перемещение поршня, и перемещение индикатора указывает на правильное или неправильное размещение опорной пластины в углублении.

20. Биотехнологическая система, содержащая:

сосуд биореактора, имеющий дно и периферийную боковую стенку, ограничивающие внутреннее пространство, углубление в дне и запирающий механизм, расположенный рядом с углублением, и

гибкий мешок для биотехнологической обработки, выполненный с возможностью установки в указанном внутреннем пространстве, причем указанный гибкий мешок содержит опорную пластину, расположенную на дне гибкого мешка,

причем опорная пластина выполнена с возможностью размещения в указанном углублении в дне сосуда биореактора,

при этом запирающий механизм выполнен с возможностью взаимодействия с опорной пластиной, чтобы удерживать опорную пластину в указанном углублении и крепить опорную пластину к дну сосуда биореактора,

причем запирающий механизм содержит фиксирующий элемент, выполненный с возможностью перемещения между положением взаимодействия, в котором фиксирующий элемент находится во взаимодействии с опорной пластиной, когда опорная пластина расположена в указанном углублении в дне сосуда биореактора, чтобы удерживать опорную пластину в этом углублении, и положением без взаимодействия, в котором опорная пластина может быть выведена из указанного углубления.

21. Биотехнологическая система по п. 20, в которой опорная пластина содержит захватный элемент, при этом в положении взаимодействия фиксирующий элемент находится во взаимодействии с захватным элементом.

22. Биотехнологическая система по п. 21, в которой фиксирующий элемент поджат пружиной к положению взаимодействия.

23. Биотехнологическая система по п. 21 или 22, в которой запирающий механизм содержит рукоятку, которая выполнена с возможностью перемещения фиксирующего элемента из положения взаимодействия в положение без взаимодействия.

24. Биотехнологическая система по любому из пп. 21-23, в которой фиксирующий элемент имеет наклонную верхнюю поверхность, выполненную с возможностью преобразования направленной вниз силы от захватного элемента опорной пластины в боковое усилие для перемещения фиксирующего элемента в положение без взаимодействия, противодействуя поджимающему напряжению пружины во время установки опорной пластины в указанное углубление.

25. Биотехнологическая система по любому из пп. 20-24, дополнительно содержащая язычок, проходящий в углубление напротив запирающего механизма, причем язычок выполнен с возможностью взаимодействия с пазом в задней части опорной пластины.

26. Биотехнологическая система по п. 25, в которой запирающий механизм имеет по меньшей мере одно отверстие, расположенное рядом с указанным углублением и выполненное с возможностью размещения в нем по меньшей мере одного фиксирующего элемента, проходящего вниз от опорной пластины напротив паза.

27. Биотехнологическая система по любому из пп. 21-26, дополнительно содержащая индикаторный механизм, выполненный с возможностью индикации того, правильно ли расположена опорная пластина гибкого мешка для биотехнологической обработки в указанном углублении сосуда биореактора.

28. Биотехнологическая система по п. 27, в которой индикаторный механизм содержит поршень, который выполнен с возможностью расположения в дне и верхняя часть которого выполнена с возможностью проходить в указанное углубление, и коромысло, имеющее первый конец и второй конец, причем первый конец соединен с поршнем.

29. Биотехнологическая система по п. 28, в которой второй конец коромысла содержит индикатор, выполненный с возможностью перемещения в ответ на перемещение поршня, и перемещение индикатора указывает на правильное или неправильное размещение опорной пластины в указанном углублении.