САЛФЕТКА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГНОЙНО-СЕПТИЧЕСКИХ И ИНФЕКЦИОННЫХ РАН Российский патент 2024 года по МПК A61L15/16 A61F13/00 D06M10/06 D06M23/00 D06M101/06 

Изобретение относится к медицине и представляет собой салфетку для лечения гнойно-септических и инфекционных ран. Изобретение предназначено для лечения открытых ран, в том числе гнойных, ожогов, в качестве лечебного перевязочного материала первого и единственного слоя.

В патентной документации известны следующие документы:

Из уровня техники известна салфетка для первого слоя повязки в качестве раневого покрытия в виде ткани, выполненной по основе и утку из углеродных нитей на основе гидратцеллюлозы, отличающаяся тем, что углеродная ткань подвергнута электрохимическому травлению и характеризуется удельной поверхностью 0,8-2,8 м2/г, электрохимическим потенциалом в изотоническом растворе 0,108-0,188 В, атравматичностью 4-7 и углом смачиваемости водой не более 3° при непрерывных сроках нахождения на поверхности раны 2-6 суток (см. патент RU 2066199, опубликованный 10.09.1996).

Из патента RU 2494763, опубликованного 10.10.2013, известна повязка из углеродной ткани на основе вискозы, подвергнутая электрохимическому травлению, отличающаяся тем, что исходная вискозная ткань подвергнута ионизирующему облучению пучком быстрых электронов в токе пучка электронов (1-3) мкА и энергии (0,5-0,7) МеВ при транспортировке через камеру облучения ускорителя электронов со скоростью (1-4) м/мин, а полученная углеродная ткань характеризуется плотностью 1,3-1,4 г/см3; поверхностная плотность 2,5-3,5 м2/г; содержание углерода 99,6-99,9 мас. %; содержание золы 0,1-0,4 мас. %; поглощение хлоргексидина 0,6-0,7 г/г при непрерывных сроках нахождения на поверхности раны 4 суток.

Из патента RU 2701141, опубликованного 25.09.2019, известна углеродная сорбционная раневая повязка из углеродного волокнистого материала, выполненная карбонизацией исходного вискозного материала в присутствии катализатора пиролиза с последующей активацией в среде водяного пара, отличающаяся тем, что исходный вискозный материал изготовлен из вискозной технической нити, предварительно пропитанной водной эмульсией олигомерной смолы, изготовленной на основе олигомера с содержанием силанольных групп (5-15)% и обработанной перед карбонизацией в воздушной атмосфере при 180-200°С в течение 0,5-1,0 часа, при этом удельная поверхность повязки составляет (1200-1500) м2/г, влагопоглощение 350±20%, воздухопроницаемость 125±20 дм3/м2с, содержание углерода 85-89%, а в качестве катализатора пиролиза использован полиметилсилоксан.

Также из уровня техники известна углеродная салфетка для первого слоя атравматической повязки в качестве раневого покрытия из угидрофильного проницаемого углеродного волокнистого материала, выполненная карбонизацией исходного вискозного материала в присутствии катализатора пиролиза с последующей графитацией в инертной среде и электрохимической обработкой в среде умягченной воды, отличающаяся тем, что исходный вискозный материал изготовлен из вискозной технической нити, предварительно пропитанной водной эмульсией олигомерной смолы, изготовленной на основе олигомера с содержанием силанольных групп (5-15)% и обработанной перед карбонизацией в воздушной атмосфере при температуре 180-200°С в течение 0,5-1,0 часа, при этом относительная разрывная нагрузка полученной углеродной нити составляет 15-25 гс/текс, влагопоглощение салфетки составляет 125±20%, воздухопроницаемость 85±10 дм³/м²с, содержание углерода не менее 99,0% (см. патент RU 2704609, опубликованный 30.10.2019).

На рынке присутствуют такие изделия, как «Легиус», «Сорусал», выпускаемые НПЦ «УВИКОМ», на основе углеродных волокнистых материалов (УВМ) для лечения ран различной этиологии.

Углеродная атравматическая поверхностно-активная салфетка «ЛЕГИУС» применяется в комбинации с различными лекарственными препаратами для полной эпителизации раневой поверхности. «Легиус» имеет регистрационное удостоверение ФСР 2010/09072 от 26.04.2018.

Салфетка углеродная сорбирующая «СОРУСАЛ» применяется при лечении ожоговых, гнойных ран, трофических язв, свищей и ран различного происхождения; снижает расход анальгетиков; не вызывает побочных эффектов. «Сорусал» имеет регистрационное удостоверение ФСР 2008/03339 от 09.04.2018.

Атравматическая повязка «КАРПЕМА» - средство для лечения поверхностных и глубоких ожоговых ран, трофических язв, мокрых экзем, пролежней и других открытых ран, сопровождающихся гнойными процессами, как человека, так и животных. Повязка «Карпема» изготавливается из графитированной ткани, содержащей 99,99% углерода. Для придания повязке лечебных свойств углеродную ткань подвергают электрохимической обработке, после чего ткань приобретает высокую удельную поверхность и сорбционную емкость, что резко увеличивает поглощение экссудата с поверхности раны. Повязка изготавливается АО «НИИграфит». «Карпема» имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 03 июля 2015 года №РЗН 2015/2757

Однако на настоящий момент остается потребность в высокоэффективных средствах для лечения и ускорения заживления инфицированных и гнойных ран.

Недостатками известных технических решений является недостаточная эффективность заживления ран, а также высокая зольность, увеличенная жесткость изделия за счет электрохимической обработки, недостаточная гидрофильность.

Технической задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, было устранение вышеуказанных недостатков, таких как высокая зольность и жесткость изделий, а также недостаточная гидрофильность при высокой эффективности лечения и ускорении заживления инфицированных и гнойных ран.

Следовательно, технический результат заключается в получении салфетки для лечения гнойно-септических и инфекционных ран с низкой зольностью и не жесткой и с высокой гидрофильностью при высокой эффективности лечения и ускорения заживления инфицированных и гнойных ран.

Технический результат достигается при получении салфетки для лечения гнойно-септических и инфекционных ран из карбонизированного углеродного материала, где карбонизированный материал представляет собой карбонизованный тканный материал, изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, предварительно обработанный антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой, отмытый за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 30-60°С, при этом салфетка имеет поверхностную плотность 225-235 г/м², а краевой угол смачивания водой и водными растворами составляет не более 8°.

Технический результат также достигается при осуществлении способа получения салфетки для лечения гнойно-септических и инфекционных ран из карбонизированного углеродного тканного материала, включающего предварительную пропитку тканного материала, изготовленного из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 120-180°С в течение 0,5-1,0 часа, карбонизацию в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 2-4 часов, отмывку углеродного материала за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 30-60°С и стерилизацию.

Салфетка согласно изобретению стерильна. Стерилизация осуществляется радиационным методом - доза 25±5 кГр, или газовым методом оксидом этилена.

При применении не допускается дополнительная пропитка любыми растворами лекарственных средств.

Салфетка согласно изобретению имеет следующие характеристики, приведенные в табл.1.

Разрывная нагрузка.

Определение разрывной нагрузки проводят по ГОСТ 29104.4 (ширина пробной полосы 50±1 мм, зажимная длина 100±1 мм).

Поверхностная плотность

Определение поверхностной плотности проводят по ГОСТ 29104.1,

массовая доля золы

Массовую долю золы определяют методом прокаливания. Для этого от каждой точечной пробы отбирают две элементарные пробы массой не менее 2 г. Элементарную пробу помещают в тигель, предварительно прокаленный и доведенный до постоянной массы, высушивают в сушильном шкафу при температуре (120±5)°С до постоянной массы. Пробу охлаждают в эксикаторе до комнатной температуры и взвешивают с точностью до четвертого знака после запятой. Первое взвешивание проводят через 1 ч после начала высушивания, последующие - не менее чем через 30 мин.

Затем пробу помещают в муфельную печь и прокаливают при температуре (920±30)°С до постоянной массы, охлаждают на воздухе в течение 4-5 мин в эксикаторе в течение не менее 30 мин в комнатных условиях, затем взвешивают с точность до четвертого знака после запятой. Первое взвешивание проводят не ранее чем через 5 ч. после начала прокаливания (при условии отсутствия несгоревшей пробы), последующие - не менее чем через 30 мин. Массу считают постоянной при разнице между двумя последующими взвешиваниями не более 0,002 г.

Массовую долю золы m_з, %, вычисляют по формуле:

где: m2 - масса пробы после прокаливания, г; m1 - масса пробы до прокаливания, г.

За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое значение результатов всех точечных проб, подсчитанное с точностью до второго и округленное до первого десятичного знака.

Смачиваемость

Определение проводится по способности поглощения жидкого лечебного препарата за фиксированное время, при этом относительное увеличение массы должно составлять не менее 0,5 г/г ткани.

Лечебное действие материала салфетки связано с ее способностью легко смачиваться жидкими белковыми экссудирумыми раной отделениями, и удалять их из ран, за счет капиллярного эффекта.

Метод определения смачиваемости основан на определении количества лечебного препарата, которое поглощает образец размером 30×100 за 10 мин при погружении его одним концом в раствор на 5 мм.

Отрезают от материала перевязочного атравматического углеродного образец размером 30×100 мм. Проводят определение массы бюкса. Помещают образец в сушильный шкаф при температуре 120°С и сушат в течение 1 часа. Помещают в бюкс и дают остыть. Проводят взвешивание. Расхождение между двумя последними измерениями не должно превышать расхождение в третьем знаке. Определяют массу образца. Заливают чашку Петри слоем жидкости высотой в 1 см. Закрепляют образец ткани на штативе за один конец. Опускают свободный конец образца в раствор на глубину 5 мм. Через 10 минут извлекают нижний конец образца из раствора и обеспечивают стекание раствора в течение 10 минут. Помещают образец в бюкс и определяют его массу.

Относительное увеличение массы образца вычисляют по формуле:

где: а - масса образца с впитанным раствором (с бюксом);

ас - масса образца сухого (с бюксом).

Погрешность измерения относительного увеличения массы ткани составляет не более 10% при Р=0,95 и относительном увеличении массы не менее 0,5 г/г ткани.

Салфетку получали следующим образом.

Салфетка, адсорбирующая углеродная из углеродного волокнистого материала изготавливается путем карбонизации исходного гидратцеллюлозного вискозного материала в присутствии катализатора пиролиза с последующей активацией. Исходный тканный материал изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити, предварительно пропитывается антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 120-180°С в течение 0,5-1,0 часа. Карбонизация предварительно подготовленной ткани проводится в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180-1250°С в течение 2-4 часов. Отмывка углеродного волокнистого материала осуществлялась за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 30-60°С.

Примеры осуществления изобретения.

Пример 1.

Исходный тканный материал изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2 м²/г, предварительно пропитывается антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 120°С в течение 1,0 часа. Карбонизация предварительно подготовленной ткани проводится в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 2 часов. Отмывка углеродного волокнистого материала осуществлялась за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 30°С. Стерилизация осуществляется радиационным методом - доза 25±5 кГр.

Полученная салфетка не обладает жесткостью и имеет следующие характеристики:

Пример 2.

Исходный тканный материал изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 3 м²/г, предварительно пропитывается антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 180°С в течение 0,5 часа. Карбонизация предварительно подготовленной ткани проводится в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 4 часов. Отмывка углеродного волокнистого материала осуществлялась за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 60°С. Стерилизация осуществляется радиационным методом - доза 25±5 кГр.

Полученная салфетка не обладает жесткостью имеет следующие характеристики:

Пример 3.

Исходный тканный материал изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2 м²/г, предварительно пропитывается антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 150°С в течение 45 минут. Карбонизация предварительно подготовленной ткани проводится в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 3 часов. Отмывка углеродного волокнистого материала осуществлялась за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 650°С. Стерилизация осуществляется газовым методом оксидом этилена.

Полученная салфетка не обладает жесткостью имеет следующие характеристики:

Пример 4

Салфетку согласно изобретению применяли для лечения подготовленных плоскостных кожно-мышечных поверхностных ран. Ткань салфетки плотно прилегала к ранам на участках тела с различным рельефом, не вызывала зуда и раздражения кожи, не оказывала аллергенного и раздражающего действия на рану и кожу, удалялась безболезненно.

Пациент А. Применяли салфетку, полученную согласно примеру 1.

Через 22 часа с момента наложения ткани уменьшилось воспаление, боль. Через 68 часов наблюдалась живая грануляция.

Пациент Б. Применяли салфетку, полученную согласно примеру 2.

Через 18 часов с момента наложения ткани уменьшилось воспаление, боль, температура пациента нормализовалась. Через 66 часов наблюдалась живая грануляция.

Пациент В. Применяли салфетку, полученную согласно примеру 3.

Через 20 часов с момента наложения ткани уменьшилось воспаление, боль, температура пациента нормализовалась. Через 70 часов наблюдалась живая грануляция.

Таким образом, использование салфетки согласно изобретению позволяет ускорить заживление подготовленных плоскостных кожно-мышечных ран: снять воспаление, ускорить живую грануляцию.

Пример 5.

Салфетку согласно изобретению сравнивали с атравматической повязкой «КАРПЕМА».

Группа 1 пациентов использовала салфетку согласно изобретению, полученную в примере 1.

Группа 2 пациентов использовала салфетку согласно изобретению, полученную в примере 2.

Группа 3 пациентов использовала салфетку согласно изобретению, полученную в примере 3.

Группа 4пациентов использовала атравматическую повязкой «КАРПЕМА».

Каждая группа пациентов состояла из 7 человек.

По результатам сравнительных данных можно сделать вывод о высокой эффективности действия салфетки согласно изобретению по сравнению с атравматической повязкой «КАРПЕМА».

При этом атравматическая повязка «КАРПЕМА» обладала большей жесткостью по сравнению с повязкой согласно изобретению.

Полученные результаты показывают, что при наложении салфетки согласно изобретению уменьшались воспаление и боль, а также снижалась температура в среднем через 18-22 часа, в то время как при использовании повязки «КАРПЕМА» тот же результат достигался за 24-26 часов.

Грануляция наблюдалась через 66-70 часов при использовании салфетки согласно изобретению, в то время как при использовании повязки «КАРПЕМА» для этого требовалось в среднем 72 часа.

Таким образом, можно сделать вывод, что согласно изобретению получена салфетка для лечения гнойно-септических и инфекционных ран с низкой зольностью, не жесткая и с высокой гидрофильностью, которая позволяет ускорить заживление инфицированных и гнойных ран при высокой эффективности лечения.

Группа и изобретений относится к медицине. Салфетка для лечения гнойно-септических и инфекционных ран выполнена из карбонизированного углеродного материала. Карбонизированный материал представляет собой карбонизованный тканный материал, изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, предварительно обработанный антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой, отмытый за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас. % КОН при температуре 30-60°С. Салфетка имеет поверхностную плотность 235 г/м², а краевой угол смачивания водой и водными растворами составляет 7-8°. Для получения описанной выше салфетки осуществляют предварительную пропитку тканного материала, изготовленного из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, антипиреном в виде кислоты Льюиса. Далее осуществляют воздушно атмосферную обработку перед карбонизацией при температуре 120-180°С в течение 0,5-1,0 часа. Карбонизацию проводят в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 2-4 часов. Осуществляют отмывку углеродного материала за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас. % КОН при температуре 30-60°С и стерилизацию. Обеспечивается салфетка низкой зольности, нежесткая и с высокой гидрофильностью, которая позволяет ускорить заживление инфицированных и гнойных ран при высокой эффективности лечения. 2 н.п. ф-лы, 1 табл.

1. Салфетка для лечения гнойно-септических и инфекционных ран из карбонизированного углеродного материала, где карбонизированный материал представляет собой карбонизованный тканный материал, изготовленный из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, предварительно обработанный антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой, отмытый за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас. % КОН при температуре 30-60°С, при этом салфетка имеет поверхностную плотность 235 г/м², а краевой угол смачивания водой и водными растворами составляет 7-8°.

2. Способ получения салфетки для лечения гнойно-септических и инфекционных ран из карбонизированного углеродного тканного материала по п. 1, включающий предварительную пропитку тканного материала, изготовленного из гидратцеллюлозной технической нити с исходной удельной поверхностью 2-3 м²/г, антипиреном в виде кислоты Льюиса с последующей воздушно атмосферной обработкой перед карбонизацией при температуре 120-180°С в течение 0,5-1,0 часа, карбонизацию в печи непрерывного действия с последовательным подъемом температуры от 180 до 1250°С в течение 2-4 часов, отмывку углеродного материала за счет последовательной промывки в водном растворе с 0,5 мас % КОН при температуре 30-60°С и стерилизацию.