СЕРКЛЯЖНАЯ ЛЕНТА БИОДЕГРАДИРУЕМАЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНАЯ БИОАКТИВНАЯ ДЛЯ ОХВАТЫВАЮЩЕЙ ФИКСАЦИИ КОСТНЫХ ОТЛОМКОВ И ОСКОЛКОВ ПРИ ПЕРЕЛОМАХ И ДЕФЕКТАХ ДЛИННЫХ КОСТЕЙ Российский патент 2024 года по МПК A61B17/82 A61L27/12 A61L27/14 A61L27/46 A61L27/58 

Область техники.

Техническое решение относится к медицинской технике, а именно к погружным фиксирующим устройствам для остеосинтеза, может быть использовано в травматологии и ортопедии при оперативном лечении переломов и посттравматических дефектов длинных трубчатых костей.

Уровень техники.

Известен хирургический серкляжный бандаж из титанового сплава (RU 2393809) состоящий из бандажной ленты и соединительного элемента, часть бандажной ленты имеет парные фиксирующие шипы, расположенные по длине ленты на расстоянии 20-40 мм друг от друга на стороне, противоположной расположению соединительного элемента, а соединительный элемент дополнительно содержит два зажима, в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней с возможностью загиба и прижатия к ленте.

Известна серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band Cerclage и серкляжная лента с двумя шипами Band with spikes (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02848 https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsz-2008-02848-o38248), лента серкляжная Табе / Thabe с фиксатором, титан (ширина 5,8 мм; длина 240 и 260 мм) и лента серкляжная с фиксатором из нержавеющей стали, ширина 5 мм, длина 164 мм (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14753 https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/rzn-2021-14753-49306).

При этом у ленты серкляжной Табе / Thabe с фиксатором за счет широкой контактной поверхности, сила сжатия равномерно распределяется по всему периметру и лента не врезается в кость. На одном конце ленты находится фиксатор с зубчатой передачей, приводимый в действие отверткой шестигранником, а на другом конце находится отверстие для надежного захвата и затягивания. Поверхность ленты у замка имеет гофрированную часть, что сохраняет периостальное кровоснабжение, необходимое для быстрого сращения фрагментов кости. Титан является биосовместимым, что позволяет оставить ленту в теле на больший период времени. У ленты серкляжной с фиксатором из нержавеющей стали на одном конце ленты находится фиксатор с зубчатой передачей, а на другом конце находится отверстие для надежного захвата и затягивания.

Проблема заключается в том, что известные серкляжные ленты выполнены из сплавов металла, титана, стали, угнетают прилежащие ткани и не способны индуцировать и поддерживать остеогенез, кроме того, они остаются в организме на всегда или требуют удаления хирургическим путем. Материалы аналогов не создают центров кристаллизации кальцийфосфата, необходимых для формирования остеоида. Аналоги не интегрируются с костью и не происходит их прорастание костной тканью, не обеспечивают жесткой охватывающей малотравматичной фиксации цилиндрических имплантатов к отломкам кости. Материал аналогов не позволяет провести профилактику инфекционных осложнений, что приводит к осторожному применению такого серкляжа при открытых переломах, и крайне нежелательно использование аналогов при активном инфекционном процессе.

Сущность технического решения.

Техническая задача заключается в обеспечении возможности фиксации костных отломков и осколков при оскольчатых переломах длинных костей, стабилизации области контакта концов отломков с имплантатом при замещении костных дефектов, перекрытия полости несквозных костных дефектов без потери устойчивости отломков и осколков в заданном положении, в сочетании с возможностью благоприятно воздействовать на остеогенез, подавлять инфекционные процессы и самоустраняться после имплантации.

Технический результат заключается в обеспечении малотравматичной фиксации костных отломков и осколков при переломах, в сочетании с возможностью благоприятно воздействовать на остеогенез, подавлять инфекционные процессы и самоустраняться после имплантации.

Серкляжная лента обеспечивает устойчивость отломков и осколков кости, возможность перекрытия несквозных костных дефектов и постепенное индуцирование процесса формирования костного вещества в области установки, на месте перелома, контакта концов отломков и поверхности имплантата при замещении дефектов, и в полости дефектов. При этом снижая риск инфекционных осложнений и расширяя область применения серкляжных лент в том числе при открытых и многооскольчатых переломах, протезировании.

Технический результат достигается тем, что серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей содержит соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев расположенных на одном конце ленты и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении. Лента выполнена из композита, образованного из биодеградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент, при этом лента выполнена из поликапролактона PCL длиной 150 мм, толщиной 2 мм, шириной 5 мм; или лента выполнена из поли-L-молочной кислоты PLLA длиной 350 мм, толщиной 2 мм, шириной 4 мм; или лента выполнена из полигликолевой кислоты PGA, длиной 200 мм, толщиной 3 мм, шириной 6 мм; или лента выполнена из полимолочно-гликолевой кислоты PLGA длиной 180 мм, толщиной 1 мм, шириной 4 мм; или лента выполнена из поли-DL-молочной кислоты PDLLA, длиной 280 мм, толщиной 1,5 мм, шириной 6 мм.

Предусмотрено, серкляжная лента может быть выполнена из композита насыщенного/насыщенной антибактериальным препаратом например офлоксацином и/или ванкомицином и/или гентамицином, где в массе композита содержатся: биоактивный компонент, полимер, антибактериальный препарат. Антибактериальный препарат высвобождается после имплантации, подавляет чувствительные к нему бактерии, и тем самым позволяет провести профилактику инфекционных осложнений. Антибактериальный препарат серкаляжной ленты действующий локально в комбинации с системным введением антибиотика пациенту позволяет более эффективно воздействовать на патогенные микроорганизмы. Антибактериальный препарат может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материал ленты.

Предусмотрено, что серкляжная лента может быть выполнена с сетью сквозных поперечных отверстий, на всем протяжении или на отдельных участках, контактирующих с костью при монтаже серкляжной ленты. Формирование костного вещества происходит внутри таких отверстий, а по мере деградации полимера входящего в состав материала серкляжной ленты увеличивается костная масса под влиянием освобождающегося биоактивного компонента, стимулируется репаративный остеогенез на основе остеоиндукции и остеокондуктивных возможностей, и обеспечивается процесс остеоинтеграции серкляжной ленты.

Предполагается, что серкляжная лента выполнена из композита образованного из деградируемого полимера в объем которого входит биоактивный компонент, по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала, содержит сеть поперечных сквозных отверстий диаметром до 300 мкм.

Сила сжатия равномерно распределяется по всему периметру и лента не врезается в кость. Лента сохраняет периостальное кровоснабжение, необходимое для быстрого сращения фрагментов кости.

Изобретение поясняется схемами:

Фиг. 1 - общий вид серкляжной ленты биодеградируемой биоактивной, где соединительный элемент выполнен с замком в форме двух последовательно расположенных на поверхности ленты отверстий, одно из которых предназначено для свободного прохода ленты, а второе отверстие служит запирающим элементом, выполнено с выступами, блокирующими перемещение ленты при контакте с зубьями;

Фиг. 2 - общий вид серкляжной ленты биодеградируемой биоактивной антибактериальной, где соединительный элемент выполнен с замком в форме отформованной на конце ленты головки, с параллельным ленте сквозным каналом, при этом запирающий элемент выполнен в форме зубца на головке, блокирующего перемещение ленты при контакте с зубьями;

Фиг. 3 - общий вид серкляжной ленты биодеградируемой биоактивной, где соединительный элемент выполнен с замком в форме двух последовательно расположенных на поверхности ленты отверстий, одно из которых предназначено для свободного прохода ленты, а второе отверстие служит запирающим элементом, выполнено с выступами, блокирующими перемещение ленты при контакте с зубьями, поверхность ленты оснащена сетью сквозных отверстий;

Фиг. 4 - фотография серкляжной ленты биодеградируемой биоактивной в развернутом виде;

Фиг. 5 - фотографии серкляжной ленты биодеградируемой биоактивной при соединении концов в замке;

Фиг. 6 - вид серкляжной ленты установленной на кости;

Фиг. 7 - вид серкляжной ленты установленной на кости с цилиндрическим имплантатом.

На Фиг. 1-7 обозначено:

1 - первый конец;

2 - второй конец;

3 - зуб;

4 - замок;

5 - отверстие;

6 - запирающий элемент;

7 - головка;

8 - поперечные отверстия;

9 - кость;

10 - имплантат.

Осуществление изобретения.

Серкляжная лента (Фиг. c 1 по 7) предназначена для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей 9. Серкляжная лента выполнена биодеградируемая биоактивная, а также антибактериальная в частном варианте осуществления. Серкляжная лента имеет два конца 1 и 2, сдержит соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на одном конце 1 ленты и замок 4 со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом 6, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Серкляжная лента выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент. Биоактивный компонент в разных вариантах осуществления может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материала ленты. Серкляжная лента выполнена из поликапролактона PCL или поли-L-молочной кислоты PLLA или полигликолевой кислоты PGA или полимолочно-гликолевой кислоты PLGA или поли-D-молочной кислоты PDLA или поли-DL-молочной кислоты PDLLA, или аналогичного по свойствам полимера, насыщенного/насыщенной биоактивным компонентом таким как гидроксиапатит и/ или трикальцийфосфат и/или бифазный фосфат кальция и/или депротеинизированная костная ткань. Биоактивный компонент составляет от 10 до 25% в массе композита, остальная часть полимер.

Предусмотрено, серкляжная лента может быть выполнена из композита насыщенного антибактериальным препаратом, например офлоксацином и/или ванкомицином и/или гентамицином, где в массе композита содержатся: биоактивный компонент, полимер, антибактериальный препарат. Антибактериальный препарат высвобождается после имплантации, подавляет чувствительные к нему бактерии, и тем самым позволяет провести профилактику инфекционных осложнений. Антибактериальный препарат серкаляжной ленты действующий локально в комбинации с системным введением антибиотика пациенту позволяет более эффективно воздействовать на патогенные микроорганизмы. Антибактериальный препарат может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материал ленты.

Предусмотрено, что серкляжная лента может быть выполнена с сетью сквозных поперечных отверстий 8, на всем протяжении или на отдельных участках, контактирующих с костью 9, при монтаже серкаляжной ленты. Формирование костного вещества происходит внутри таких отверстий 8, а по мере деградации полимера входящего в состав материала серкляжной ленты увеличивается костная масса под влиянием освобождающегося биоактивного компонента, стимулируется репаративный остеогенез на основе остеоиндукции и остеокондуктивных возможностей, и обеспечивается процесс остеоинтеграции серкляжной ленты.

Предполагается, что серкляжная лента выполнена из композита образованного из деградируемого полимера в объем которого входит биоактивный компонент, по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала, содержит сеть поперечных сквозных отверстий 8 диаметром до 300 мкм.

Пример 1 (Фиг. 1).

Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей (Фиг. 1). Выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера поликапролактона PCL, в состав которого входит биоактивный компонент - гидроксиапатит в массе 10% расположенный в поверхностном слое поликапролактона PCL предназначенного для контакта с костью.

Длинна 150 мм, толщина 2 мм, ширина 5 мм (по выступам зубцов 3). Серкляжная лента имеет первый конец 1 и второй конец 2, а также соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на первом конце 1 ленты и замок 4, расположенный на втором конце ленты, со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Запирающий элемент 6 выполнен в виде второго отверстия, фигурной формы с выступами, предназначенными для контакта с зубьями 3.

Соединительный элемент выполнен с замком 4 в форме двух последовательно расположенных на поверхности ленты отверстий, одно отверстие 5 предназначено для свободного прохода ленты, а второе отверстие служит запирающим элементом 6, выполнено с выступами, блокирующими перемещение ленты при контакте с зубьями 3. Конец 1 замком 4 фиксируют на конце 2 с образованием петли.

Пример 2 (Фиг. 2).

Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная антибактериальная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей (Фиг. 2). Выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, поли-L-молочной кислоты PLLA, в состав которого входит биоактивный компонент - трикальцийфосфат (массе 25% расположенный в объеме полимера поли-L-молочной кислоты PLLA) и гентамицин.

Длинна 350 мм, толщина 2 мм, ширина 4 мм. Серкляжная лента имеет первый конец 1 и второй конец 2, а также соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на первом конце 1 ленты и замок 4, расположенный на втором конце ленты, со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом 6, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Соединительный элемент выполнен с замком 4 в форме головки 7, с параллельным ленте сквозным отверстием 5 (каналом) , при этом запирающий элемент 6 выполнен в форме зубца на головке 7, блокирующего перемещение ленты при контакте с зубьями 3. Конец 1 замком 4 фиксируют на конце 2 с образованием петли.

Пример 3 (Фиг. 3).

Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей (Фиг. 3). Выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера полигликолевой кислоты PGA, в состав которого входит биоактивный компонент - бифазный фосфат кальция в массе 20% расположенный в объеме полигликолевой кислоты PGA.

Длинна 200 мм, толщина 3 мм, ширина 6 мм (по выступам зубцов 3). Серкляжная лента имеет первый конец 1 и второй конец 2, а также соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на первом конце 1 ленты и замок 4, расположенный на втором конце ленты, со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Запирающий элемент 6 выполнен в виде второго отверстия, фигурной формы с выступами, предназначенными для контакта с зубьями 3.

Соединительный элемент выполнен с замком 4 в форме двух последовательно расположенных на поверхности ленты отверстий, одно отверстие 5 предназначено для свободного прохода ленты, а второе отверстие служит запирающим элементом 6, выполнено с выступами, блокирующими перемещение ленты при контакте с зубьями 3. Конец 1 замком 4 фиксируют на конце 2 с образованием петли.

Пример 4 (Фиг. 4; 5).

Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей (Фиг. 4). Выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера полимолочно-гликолевой кислоты PLGA, в состав которого входит биоактивный компонент - депротеинизированная костная ткань в массе 15% расположенная в объеме полимера полимолочно-гликолевой кислоты PLGA.

Длинна 180 мм, толщина 1 мм, ширина 4 мм (по выступам зубцов 3). Серкляжная лента имеет первый конец 1 и второй конец 2, а также соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на первом конце 1 ленты и замок 4, расположенный на втором конце ленты, со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Запирающий элемент 6 выполнен в виде второго отверстия, фигурной формы с выступами, предназначенными для контакта с зубьями 3.

Соединительный элемент выполнен с замком 4 в форме двух последовательно расположенных на поверхности ленты отверстий, одно отверстие 5 предназначено для свободного прохода ленты, а второе отверстие служит запирающим элементом 6, выполнено с выступами, блокирующими перемещение ленты при контакте с зубьями 3. Конец 1 замком 4 фиксируют на конце 2 (Фиг. 5) с образованием петли.

Пример 5 (не показана на фигурах).

Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная антибактериальная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей с сетью поперечных отверстий. Выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, поли-DL-молочной кислоты PDLLA, в состав которого входит биоактивный компонент - гидроксиапатит в массе 25% и ванкомицин и офлоксацин.

Длинна 280 мм, толщина 1,5 мм, ширина 6 мм. Серкляжная лента имеет первый конец 1 и второй конец 2, а также соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на первом конце 1 ленты и замок 4, расположенный на втором конце ленты, со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом 6, который блокирует вставленную в сквозное отверстие 5 ленту от перемещения в обратном направлении. Соединительный элемент выполнен с замком 4 в форме головки 7, с параллельным ленте сквозным отверстием 5 (каналом) , при этом запирающий элемент 6 выполнен в форме зубца на головке 7, блокирующего перемещение ленты при контакте с зубьями 3. Конец 1 замком 4 фиксируют на конце 2 с образованием петли. Поверхность ленты содержит сеть поперечных отверстий диаметром 300 мкм.

Использование (Фиг. 6; 7).

Для установки серкляжной ленты открывают кость в соответствующих местах с помощью хирургических инструментов. Первый конец 1 серкляжной ленты вводят под кость или отломки, охватывают кость, и выводят в концу 2, охватывая кость петлей. Далее протаскивают конец 1 в отверстие 5 замка 4 и фиксируют запирающим элементом 6. При этом лента охватывает и сжимает кость и/или отломки (Фиг. 6) или концы имплантата (Фиг. 7) если она применена для фиксации имплантата. Свободный конец ленты выходящий из замка 4 отрезают.

В пример на Фиг. 6 наложение четырех серкляжных лент заявляемой конструкции обеспечило надежное компрессионное крепление костных отломков большеберцовой кости, стабильную фиксацию и остеоинтеграцию костных фрагментов. Серкляжная лента интегрируются с костью происходит прорастание костной тканью, обеспечивается жесткая охватывающей малотравматичная фиксация.

Серкляжная лента позволяет фиксировать костные отломки и осколки при оскольчатых переломах длинных костей, а также имплантаты (Фиг. 7). Серкляжная лента обесмечивает стабилизацию области контакта концов отломков с имплантатом при замещении костных дефектов, перекрытия полости несквозных костных дефектов без потери устойчивости отломков и осколков в заданном положении.

Деградируемый полимер, в состав которого входит биоактивный компонент, после установки постепенно рассасывается (полное разложение происходит после сращения кости, не ранее чем через 3 месяца), и высвобождает биоактивный компонент, который благоприятно воздействует на остеогенез. Для частных случаев реализации изобретения, когда в композит содержит антибактериальный препарат, в процессе рассасывания полимера происходит высвобождение антибактериального препарата, подавляющего инфекционные процессы. При этом снижается риск инфекционных осложнений и расширяется область применения серкляжных лент в том числе при открытых и многооскольчатых переломах, протезировании.

Изобретение относится к медицине. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей, содержащая соединительный элемент, включающий в себя ряд зубьев, расположенных на одном конце ленты, и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении. Лента выполнена из композита, образованного из биодеградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент. Лента выполнена из поликапролактона PCL длиной 150 мм, толщиной 2 мм, шириной 5 мм, или лента выполнена из поли-L-молочной кислоты PLLA длиной 350 мм, толщиной 2 мм, шириной 4 мм, или лента выполнена из полигликолевой кислоты PGA, длиной 200 мм, толщиной 3 мм, шириной 6 мм, или лента выполнена из полимолочно-гликолевой кислоты PLGA длиной 180 мм, толщиной 1 мм, шириной 4 мм, или лента выполнена из поли-DL-молочной кислоты PDLLA, длиной 280 мм, толщиной 1,5 мм, шириной 6 мм. Изобретение обеспечивает малотравматичную фиксацию костных отломков и осколков при переломах, в сочетании с возможностью благоприятно воздействовать на остеогенез, подавлять инфекционные процессы и самоустраняться после имплантации. 6 з.п. ф-лы, 7 ил., 5 пр.

1. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей, содержащая соединительный элемент, включающий в себя ряд зубьев, расположенных на одном конце ленты, и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении, отличающаяся тем, что лента выполнена из композита, образованного из биодеградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент, при этом лента выполнена из поликапролактона PCL длиной 150 мм, толщиной 2 мм, шириной 5 мм; или лента выполнена из поли-L-молочной кислоты PLLA длиной 350 мм, толщиной 2 мм, шириной 4 мм; или лента выполнена из полигликолевой кислоты PGA, длиной 200 мм, толщиной 3 мм, шириной 6 мм; или лента выполнена из полимолочно-гликолевой кислоты PLGA длиной 180 мм, толщиной 1 мм, шириной 4 мм; или лента выполнена из поли-DL-молочной кислоты PDLLA, длиной 280 мм, толщиной 1,5 мм, шириной 6 мм.

2. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что композит насыщен антибактериальным препаратом, например, офлоксацином, и/или ванкомицином, и/или гентамицином.

3. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что выполнена с сетью сквозных поперечных отверстий.

4. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, в объем которого входит биоактивный компонент, по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала, содержит сеть поперечных сквозных отверстий диаметром до 300 мкм.

5. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что биоактивный компонент расположен в поверхностном слое или биоактивный компонент расположен в объеме материала ленты.

6. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что в качестве биоактивного компонента содержит гидроксиапатит, и/или трикальцийфосфат, и/или бифазный фосфат кальция, и/или депротеинизированную костную ткань.

7. Серкляжная лента биодеградируемая биоактивная по п.1, отличающаяся тем, что лента насыщенна гидроксиапатитом в массе от 10 до 25%.