СЕРКЛЯЖНОЕ ПОЛОТНО ДЛЯ ОХВАТЫВАЮЩЕЙ ФИКСАЦИИ КОСТНЫХ ОТЛОМКОВ И ОСКОЛКОВ ПРИ ПЕРЕЛОМАХ И ДЕФЕКТАХ ДЛИННЫХ КОСТЕЙ Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 

Область техники.

Техническое решение относится к медицинской технике, а именно к погружным фиксирующим устройствам для остеосинтеза, может быть использовано в травматологии и ортопедии при оперативном лечении переломов и посттравматических дефектов длинных трубчатых костей для охватывающей фиксации костей и отломков.

Уровень техники.

Известен хирургический серкляжный бандаж из титанового сплава (RU 2393809) состоящий из бандажной ленты и соединительного элемента, часть бандажной ленты имеет парные фиксирующие шипы, расположенные по длине ленты на расстоянии 20-40 мм друг от друга на стороне, противоположной расположению соединительного элемента, а соединительный элемент дополнительно содержит два зажима, в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней с возможностью загиба и прижатия к ленте.

Известна серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band Cerclage и серкляжная лента с двумя шипами Band with spikes (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02848 https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsz-2008-02848-o38248), лента серкляжная Табе / Thabe с фиксатором, титан (ширина 5,8 мм; длина 240 и 260 мм) и лента серкляжная с фиксатором из нержавеющей стали, ширина 5 мм, длина 164 мм (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14753 https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/rzn-2021-14753-49306).

При этом у ленты серкляжной Табе / Thabe с фиксатором за счет широкой контактной поверхности, сила сжатия равномерно распределяется по всему периметру и лента не врезается в кость. На одном конце ленты находится фиксатор с зубчатой передачей, приводимый в действие отверткой шестигранником, а на другом конце находится отверстие для надежного захвата и затягивания. Поверхность ленты у замка имеет гофрированную часть, что сохраняет периостальное кровоснабжение, необходимое для быстрого сращения фрагментов кости. Титан является биосовместимым, что позволяет оставить ленту в теле на больший период времени. У ленты серкляжной с фиксатором из нержавеющей стали на одном конце ленты находится фиксатор с зубчатой передачей, а на другом конце находится отверстие для надежного захвата и затягивания.

Проблема заключается в том, что известные серкляжные ленты выполнены из сплавов металла, титана, стали, угнетают прилежащие ткани и не способны индуцировать и поддерживать остеогенез, кроме того, они остаются в организме на всегда или требуют удаления хирургическим путем. Материалы аналогов не создают центров кристаллизации кальцийфосфата, необходимых для формирования остеоида. Аналоги не интегрируются с костью и не происходит их прорастание костной тканью, не обеспечивают жесткой охватывающей малотравматичной фиксации цилиндрических имплантатов к отломкам кости. Материал аналогов не позволяет провести профилактику инфекционных осложнений, что приводит к осторожному применению такого серкляжа при открытых переломах, и крайне нежелательно использование аналогов при активном инфекционном процессе.

Кроме того аналоги не позволяют изменять ширину и длину охватываемой, регулировать размеры имплантата в процессе операции.

Сущность технического решения.

Техническая задача заключается в обеспечении возможности регулировать размеры серкляжа, подгоняя по ширине и длине охватываемой области кости, обеспечивая фиксацию костных отломков и осколков, при благоприятном воздействии на остеогенез.

Технический результат заключается в расширении арсенала технических средств для фиксации отломков кости и имплантатов. Серкляжное полотно в процессе установки можно оптимизировать по размеру, подогнать под место установки, разрезая по рядам отверстий, который позволяют ориентироваться при моделировании серкляжа. Серкляжное полотно обеспечивает малотравматичную фиксацию костных отломков и осколков при переломах, а также фиксацию имплантата к отломкам кости без применения костных винтов. Обеспечивает возможность перекрытия несквозных костных дефектов и постепенное индуцирование процесса формирования костного вещества в области установки, на месте перелома, контакта концов отломков и поверхности имплантата при замещении дефектов, и в полости дефектов. При этом снижая риск инфекционных осложнений и расширяя область применения серкляжа в том числе при открытых и многооскольчатых переломах, протезировании.

Технический результат достигается тем, что серкляжное полотно для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей содержит ленту и соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев расположенных на одном конце ленты и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении. Отличается тем, что на ленте выполнено полотно по ширине превосходящее ленту, полотно оснащено рядами сквозных отверстий выполненных вдоль и поперек полотна, причем полотно выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент.

Биоактивный компонент может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материала ленты.

Предполагается, что серкляжное полотно выполнено из поликапролактона PCL или поли-L-молочной кислоты PLLA или полигликолевой кислоты PGA или полимолочно-гликолевой кислоты PLGA или поли D-молочной кислоты PDLA или поли DL-молочной кислоты PDLLA, или аналогичного по свойствам полимера, насыщенного/насыщенной биоактивным компонентом таким как гидроксиапатит и/ или трикальцийфосфат и/или бифазный фосфат кальция и/или депротеинизированная костная ткань.

Предусмотрено, что биоактивный компонент составляет от 10 до 25% в массе композита, остальная часть полимер.

Предусмотрено, серкляжное полотно выполнено из композита насыщенного/насыщенной антибактериальным препаратом например офлоксацином и/или ванкомицином и/или гентамицином, где в массе композита содержатся: биоактивный компонент, полимер, антибактериальный препарат. Антибактериальный препарат высвобождается после имплантации, подавляет чувствительные к нему бактерии, и тем самым позволяет провести профилактику инфекционных осложнений. Антибактериальный препарат действующий локально в комбинации с системным введением антибиотика пациенту позволяет более эффективно воздействовать на патогенные микроорганизмы. Антибактериальный препарат может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материал ленты.

Предполагается, что серкляжное полотно выполнено из композита образованного из деградируемого полимера в объем которого входит биоактивный компонент, по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала, содержит сеть поперечных сквозных отверстий диаметром до 300 мкм.

Сила сжатия равномерно распределяется по всему периметру и полотно не врезается в кость. Полотно сохраняет периостальное кровоснабжение, необходимое для быстрого сращения фрагментов кости.

Изобретение поясняется схемами:

Фиг. 1 - общий вид серкляжное полотно, ширина 40мм, толщина 1 мм, длина 350 мм.

Фиг. 2 - общий вид серкляжное полотно, ширина 30 мм, толщина 1,5 мм, длина 200 мм.

Фиг. 3 - общий вид серкляжное полотно, ширина 60 мм, толщина 1мм, длина 150 мм.

Фиг. 4 - общий вид серкляжное полотно с вырезом части полотна по рядам отверстий.

На фиг. 1-4 обозначено:

1 - первый конец ленты;

2 - второй конец ленты;

3 - зуб;

4 - замок;

5 - отверстие;

6 - запирающий элемент;

7 - полотно;

8 - продольный ряд отверстий;

9 - поперечный ряд отверстий.

Осуществление изобретения.

Серкляжное полотно (фиг. 1;2;3) для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей содержит ленту с двумя концами 1 и 2, соединительный элемент включающий в себя ряд зубьев 3 расположенных на одном конце ленты и замок 4 со сквозным отверстием 5 для приема ленты с запирающим элементом 6, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении. На ленте выполнено полотно 7 по ширине превосходящее ленту. Полотно 8 оснащено рядами 8 и 9 сквозных отверстий, выполненных вдоль и поперек полотна. Полотно выполнена из композита, образованного из деградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент.

Полотно 8 перфорирована отверстиями линейно вдоль и поперек, по данным линиям возможно моделировать длину и ширину полотна 8 при монтаже.

Cеркляжное полотно биодеградируемае и биоактивное, а также может быть выполнено антибактериальное в частном варианте осуществления.

Серкляжное полотно выполнено из поликапролактона PCL или поли-L-молочной кислоты PLLA или полигликолевой кислоты PGA или полимолочно-гликолевой кислоты PLGA или поли D-молочной кислоты PDLA или поли DL-молочной кислоты PDLLA, или аналогичного по свойствам полимера, насыщенного/насыщенной биоактивным компонентом таким как гидроксиапатит и/ или трикальцийфосфат и/или бифазный фосфат кальция и/или депротеинизированная костная ткань. Биоактивный компонент составляет от 10 до 25% в массе композита, остальная часть полимер.

Предусмотрено, серкляжное полотно может быть выполненоа из композита, насыщенного антибактериальным препаратом, например офлоксацином и/или ванкомицином и/или гентамицином, где в массе композита содержатся: биоактивный компонент, полимер, антибактериальный препарат. Антибактериальный препарат высвобождается после имплантации, подавляет чувствительные к нему бактерии, и тем самым позволяет провести профилактику инфекционных осложнений. Антибактериальный препарат действующий локально в комбинации с системным введением антибиотика пациенту позволяет более эффективно воздействовать на патогенные микроорганизмы. Антибактериальный препарат может быть расположен в поверхностном слое материала ленты или в объеме материал ленты.

Ряды отверстий 8 и 9 на участках контактирующих с костью 9, при обеспечивают возможность формирования костного вещества происходит внутри отверстий, а по мере деградации полимера входящего в состав материала полотна увеличивается костная масса под влиянием освобождающегося биоактивного компонента, стимулируется репаративный остеогенез на основе остеоиндукции и остеокондуктивных возможностей, и обеспечивается процесс остеоинтеграции полотна.

Предполагается, что серкляжное полотно выполнено по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала.

Серкляжное полотно на фиг.1 выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера поликапролактона PCL, в состав которого входит биоактивный компонент - гидроксиапатит в массе 10% расположенный в поверхностном слое поликапролактона PCL предназначенного для контакта с костью.

Серкляжное полотно на фиг.2 выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера, поли-L-молочной кислоты PLLA, в состав которого входит биоактивный компонент - трикальцийфосфат (массе 25% расположенный в объеме полимера поли-L-молочной кислоты PLLA) и гентамицин.

Серкляжное полотно на фиг.3 выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера полигликолевой кислоты PGA, в состав которого входит биоактивный компонент - бифазный фосфат кальция в массе 25% расположенный в объеме полигликолевой кислоты PGA.

Использование.

Для установки серкляжного полотна открывают кость в соответствующих местах с помощью хирургических инструментов. Отрезают часть полотна 7 по рядам отверстий 8 и 9 подгоняя размеры полотна к месту установки (фиг.4). Первый конец 1 ленты вводят под кость или отломки, охватывают кость, и выводят в концу 2, охватывая кость петлей. Далее протаскивают конец 1 в отверстие 5 замка 4 и фиксируют запирающим элементом 6. При этом полотно охватывает и сжимает кость и/или отломки. Свободный конец 1 ленты выходящий из замка 4 отрезают.

Деградируемый полимер, в состав которого входит биоактивный компонент, после установки постепенно рассасывается (полное разложение происходит после сращения кости, не ранее чем через 3 месяца), и высвобождает биоактивный компонент, который благоприятно воздействует на остеогенез. Для частных случаев реализации изобретения, когда в композит содержит антибактериальный препарат, в процессе рассасывания полимера происходит высвобождение антибактериального препарата, подавляющего инфекционные процессы. При этом снижается риск инфекционных осложнений и расширяется область применения серкляжа в том числе при открытых и многооскольчатых переломах, протезировании.

Техническое решение относится к медицинской технике, а именно к погружным фиксирующим устройствам для остеосинтеза, может быть использовано в травматологии и ортопедии при оперативном лечении переломов и посттравматических дефектов длинных трубчатых костей для охватывающей фиксации костей и отломков. Серкляжное полотно для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей содержит ленту и соединительный элемент, включающий в себя ряд зубьев, расположенных на одном конце ленты, и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении. На ленте выполнено полотно, по ширине превосходящее ленту, полотно оснащено рядами сквозных отверстий, выполненных вдоль и поперек полотна, причем полотно выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент. Технический результат заключается в расширении арсенала технических средств для фиксации отломков кости и имплантатов. 5 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Серкляжное полотно для охватывающей фиксации костных отломков и осколков при переломах и дефектах длинных костей, содержащее ленту и соединительный элемент, включающий в себя ряд зубьев, расположенных на одном конце ленты, и замок со сквозным отверстием для приема ленты с запирающим элементом, который блокирует вставленную в сквозное отверстие ленту от перемещения в обратном направлении, отличающееся тем, что на ленте выполнено полотно, по ширине превосходящее ленту, полотно оснащено рядами сквозных отверстий, выполненных вдоль и поперек полотна, причем полотно выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера, в состав которого входит биоактивный компонент.

2. Серкляжное полотно по п. 1, отличающееся тем, что выполнено из поликапролактона PCL, или поли-L-молочной кислоты PLLA, или полигликолевой кислоты PGA, или полимолочно-гликолевой кислоты PLGA, или поли-D-молочной кислоты PDLA, или поли-DL-молочной кислоты PDLLA, насыщенного/насыщенной гидроксиапатитом в массе от 10 до 25%.

3. Серкляжное полотно по п. 1, отличающееся тем, что выполнено из поликапролактона PCL, или поли-L-молочной кислоты PLLA, или полигликолевой кислоты PGA, или полимолочно-гликолевой кислоты PLGA, или поли-D-молочной кислоты PDLA, или поли-DL-молочной кислоты PDLLA, насыщенного/насыщенной гидроксиапатитом в массе от 10 до 25% и насыщенного/насыщенной антибактериальным препаратом, например, офлоксацином, и/или ванкомицином, и/или гентамицином.

4. Серкляжное полотно по п. 1, отличающееся тем, что выполнено из композита, образованного из деградируемого полимера, в объем которого входит биоактивный компонент по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала, содержит сеть поперечных сквозных отверстий диаметром до 300 мкм.

5. Серкляжное полотно по п. 1, отличающееся тем, что биоактивный компонент расположен в поверхностном слое или биоактивный компонент расположен в объеме материала ленты.

6. Серкляжное полотно по п. 1, отличающееся тем, что в качестве биоактивного компонента содержит гидроксиапатит, и/или трикальцийфосфат, и/или бифазный фосфат кальция, и/или депротеинизированную костную ткань.