ДЕГРАДИРУЕМЫЙ БИОАКТИВНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ЦИРКУЛЯРНЫХ ДЕФЕКТОВ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ Российский патент 2022 года по МПК A61F2/28 

Область техники.

Техническое решение относится к медицине, а именно к имплантируемым устройствам, имплантатам для замещения посттравматических дефектов длинных трубчатых костей.

Уровень техники.

Известен имплантат для замещения костных дефектов (источник [1], RU 162540). Имплантат состоит из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, выполнен в виде цилиндрического сегмента усеченного прямого кругового цилиндра, отсеченного плоскостью параллельно цилиндрической оси, при этом длина отсеченного сегмента в плоскости основания цилиндра составляет 0,3-0,8 от диаметра основания цилиндра, а двугранный угол между плоскостями оснований усеченного цилиндра составляет 10-50°.

Имплантат [1] выполняет функцию инертной, пассивной матрицы (кондуктора, каркаса), но не обладает свойствами катализатора роста костной ткани. Аналог не проявляет биологической активности, не способен инициировать остеоиндукцию. Материал аналога [1] не создает центров кристаллизации гидроксиапатита необходимых для формирования остеоида. Аналог [1] не интегрируется в кость полностью, его полноценное прорастании костной тканью не завершается. Отсутствие наружных опорных поверхностей, элементов фиксации (ободков, обечаек) снижает стабильность фиксации имплантата в области дефекта.

Известен ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (источник [2], RU 171823). Выполнен по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, в виде цилиндра, с концов оснащенного обечайками, размеры цилиндра соответствуют размерам диастаза, внутренний диаметр каждой обечайки соответствует наибольшему наружному поперечному размеру фрагмента кости в области дефекта, содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, сеть пор, покрыт биоактивным слоем, на обечайках выполнены радиальные отверстия, для проведения костных винтов фиксирующих имплантат к фрагментам кости. Выполнен из биодеградируемого полимера, биологически активный слой выполнен на основе гидроксиапатита. В качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA.

Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей [2] имеет поверхностный слой биоактивного покрытия, не предусматривает содержание биоактивного компонента, гидроксиапатита, в объема материала имплантата, что влияет на его свойства. Гидроксиапатит в структуре термопластичного полимера существенно влияет на механические свойства и поведение имплантата при нагрузках, прочность и упругость его частей, а также на биологическую активность. Равномерное распределение биоактивного покрытия по поверхности не позволяет регулировать свойства имплантата, например, регулировать механическую прочность или упругость материала имплантата вдоль его длины, толщины, ширины, за счет изменения состава материала. Внешнее биологическое покрытие отличается быстрой деградацией, что краткосрочно повышает кислотность окружающих тканей и снижает активность репаративной регенерации кости. Чистый полимер, на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA, без наполнителя, не обеспечивает достаточной механической жесткости имплантата, и способствует излишней подвижности, гибкости при фиксации отломков кости. Имплантат имеет цилиндрические обечайки на концах для крепления к кости, однако обечайки не приспособлены к переменной форме костных отломков, размеры отломков могут отличаться, но концы имплантата не могут изменять свой размер, и в месте контакта обечайки с костью вызывают механические напряжения, разрушение края кости. Имплантат точечно блокируется винтами к кости, однако не предусматривает элементов позволяющих блокировать концы имплантата по всему контуру обечаек. Винты вызывают локальную концентрацию механических напряжений, и при движении и нагрузке способны повреждать имплантат в месте крепежа. Винты не позволяют обеспечить равномерную передачу нагрузки в месте контакта кость-имплантат.

Сущность технического решения.

Техническое решение - ячеистый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (далее в тексте «имплантат») - направлено на сокращение сроков оперативного восстановления анатомической целостности длинных трубчатых костей при циркулярном дефекте и снижения риска возможных осложнений.

Техническая задача заключается в обеспечении возможности одномоментно соединить отломки кости и, с течением времени, заполнить дефект кости костной тканью, без потери устойчивости отломков в заданном положении, индивидуально для пациента.

Технический результат заключается в замещении дефекта трубчатой кости, и постепенном, индуцированном имплантатом, формировании костного вещества в области дефекта, при обеспечении жесткой, малотравматичной, удобной фиксации имплантата к отломкам кости, стабильной устойчивости отломков, имплантатом с различающейся жесткостью частей.

Технический результат достигается тем, что деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью. Содержит поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов. Отличается тем, что в состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере,, из которого выполнены периферические концевые части имплантата.

Предусмотрено, что концы имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками, и оснащены блокирующими кольцами.

Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.

Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.

Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами диаметром от 100 до 300 мкм.

Предусмотрено, что имплантат выполнен с продольным осевым каналом диаметром 5 мм.

Предусмотрено, что качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит или трикальцийфосфат или бифазный фосфат кальция или применена депротеинизированная костная ткань, или их сочетания.

Предусмотрено, что сеть продольных и поперечных сквозных каналов не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры размером в 300-500 мкм, пересекающие ячейки размером от 1,0 до 1,5 мм.

Предусмотрено, что центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 10%.

Формирование костного вещества происходит внутри каналов, пор и ячеек, а по мере деградации материала имплантата увеличивается костная масса под влиянием освобождающегося биоактивного компонента (гидроксиапатита и т.п.), стимулируется репаративный остеогенез на основе остеоиндукции и остеокондуктивных возможностей, и обеспечивается процесс остеоинтеграции имплантата. При этом обеспечивается равномерное распределение нагрузки на имплантат, более твердая (менее податливая) центральная часть способна выдерживать нагрузку на кость, а более мягкие (упругие) концы имплантата, совместно с блокирующими кольцами, позволяют блокировать его положение относительно сохранившихся после травмы смыкаемых отломков кости.

Имплантат обладает остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами, является катализатором репаративного остеогенеза. Имплантат позволяет одномоментно заместить циркулярный дефект трубчатой кости, обеспечивая при этом возможность для успешной реализации биологических процессов, направленных на рост костной ткани, причем имеет возможность надежной блокировки его положения относительно отломков кости.

Указанная сущность позволяет достигать заявленный технический результат.

При этом предполагается, что имплантат выполнен по аддитивной технологии на 3D принтере. С целью формирования имплантата предусмотрено, в качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA насыщенного биоактивным компонентом (в объемной доле от 10 до 40%). Конечными продуктами превращения молочной кислоты в организме являются углекислый газ и вода, которые удаляются с помощью дыхательной системы организма. Из-за отсутствия в PLA пептидных цепей и биодеструктируемой природы ее действие на ткани живых организмов не вызывает иммунологических реакций. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов (ячеек), поперечный размер которых находится в пределах от 1 до 1,5 миллиметров, которые не образуют замкнутого пространства, и сообщаются. Микроструктура материала сеть сообщающихся пор, размер которых находится в пределах от 300 до 500 микрометров.

Сеть продольных и поперечных сквозных сообщающихся каналов в форме, пор и ячеек, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам - капиллярам из окружающих тканей. Биологически активный слой на основе гидроксиапатита и поры обеспечивают образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс.Биоактивный слой обладает остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления анатомической целостности кости в области дефекта (диастаза).

Техническое решение поясняется графическими материалами.

Фиг.1 - имплантат для бедренной кости, вид общий;

Фиг.2 - имплантат для бедренной кости, вид общий с зажатыми цангами;

Фиг.3 - имплантат, установлен в диафиз бедренной кости;

Фиг.4 - имплантат, установлен в диафиз бедренной кости с зажатыми цангами;

Фиг.5 - имплантат, для большеберцовой кости, без блокирующих колец;

Фиг.6 - имплантат, для большеберцовой кости, показан продольный канал;

Фиг.7 - имплантат, для большеберцовой кости, поперечный разрез.

Спецификация.

1 - центральная часть (фиг. 1, 2, 3, 4, 5, 7);

2 - крепежный конец (фиг. 1, 2, 3, 5, 7);

3 - лепесток (фиг. 1, 2, 3, 5, 6, 7);

4 - кольцо (фиг. 1, 2, 3, 4, 6);

5 - каналы (фиг. 1,2);

6 - продольный канал (фиг. 1,);

7 - кость (фиг. 3, 4);

8 - поры (фиг. 6, 7);

9 - ячейки (фиг. 5, 6, 7).

Осуществление полезной модели (фиг. 1-7).

Ниже представленное описание не ограничивает сущность технического решения, имплантат может применяться для замещения дефектов любых трубчатых костей.

Пример 1. (фиг. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Геометрическая форма, размеры, структура построены на основе цифровой трехмерной математической модели. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части имплантата.

Пример 2. (фиг. 4, 5, 7);

Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7.

В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применена депротеинизированная костная ткань. Центральная часть 1 имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного депротеинизированной костной тканью в массе 35%, периферические концы 2 имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 20%.

Изготовлен по аддитивной технологии на 3D принтере с поперечными и продольными размерами соответствующими особенностям, размерам и взаимному положению фрагментов кости, полученными на обычных рентгенограммах или при компьютерной томографии поврежденной конечности. Макроструктура центральной части 1 имплантата имеет строение ячеистого цилиндра, внутренние ячейки которого не образуют замкнутого пространства благодаря поперечным сквозным порам в 300-500 мкм, пересекающим ячейки диаметром 1,0 - 1,5 мм. Подобная форма имплантата восстанавливает кровоснабжение кости со стороны периоста, интрамедуллярный кровоток и костный мозг, обеспечивая быструю и надежную остеоинтеграцию имплантата.

Пример 3. (фиг. 1, 2, 3, 4);

Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7. Сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5 не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры 8, пересекающие ячейки 9. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части- концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен бифазный фосфат кальция. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Высота лепестков 3 от 4 до 10 миллиметров. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.

Бифазный фосфат кальция находится в структуре полимера, образуя композит, причем объемная доля гидроксиапатита в полимере изменяется вдоль длины имплантата. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки, и оснащены блокирующими кольцами 4. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями или могут быть выполнены титанового сплава.

Центральная часть 1 имплантата может быть выполнена по аддитивной технологии на 3D принтере из поликапролактона, насыщенного бифазным фосфатом кальция составляющим 40% массы, что обеспечивает исходную прочность изделия, а по мере деградации вещества имплантата увеличивается масса костного вещества. Под влиянием освобождающегося фосфата кальция. Периферические концы 2 имплантата выполнены также из PCL, но с меньшей массой (10%) фосфата кальция, что обеспечивает большую эластичность отдельным лепесткам, которые впоследствии прижимаются к кости деградируемыми блокирующими кольцами 4. Все поверхности имплантата покрыты биоактивным слоем, на основе бифазного фосфата кальция который, обладая остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает первичную остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления кости 7 в зоне дефекта.

Пример 4.

Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части - концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен трикальцийфосфат. Центральная часть 1 имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного трикальцийфосфатом в объеме до 40%, периферические концы 2 имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного трикальцийфосфатом в объеме до 10%.

Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Блокирующие кольца 4 выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.

Пример 5.

Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5, состоящих из пор 8 и ячеек 9. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме пор 8 и ячеек 9. Толщина стенок канала 0,15 мм. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части, концы 2 имплантата. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Внутренний диаметр блокирующих колец 4 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру имплантата. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями. Блокирующие кольца 4 выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами.

Пример 6.

Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися шестью лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 8. Внутренний диаметр блокирующих колец 4 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру имплантата. Имплантат выполнен с продольным осевым каналом 6 диаметром 5 мм. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7.

В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части- концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит.Центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 50%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 20%.

Изготовление.

Изготавливают имплантаты (примеры с 1 по 6) по аддитивной технологии на 3D принтере. На основе статистических данных о наиболее часто встречающихся размерах дефектов большеберцовой кости формируют группу типоразмеров (длина, диаметр). Используя программное обеспечение, формируют математические трехмерные модели имплантатов с различными вариантами размеров. Моделируют макро и микроструктуру, пространственное строение имплантатов. Макроструктура каждого имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме пор и ячеек. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Каналы 5 сквозные расположены параллельно продольной оси цилиндра в его центральной части 1. Каналы 5 также расположены поперечно, радиально направлены от наружной поверхности. Блокирующие кольца 4 также выполнены с каналами. Лепестки 3 выполнены толщиной от 1 мм до 3 мм. Цифровые данные о трехмерных математических моделях имплантатов импортируют в формат, используемый 3D-принтером для трехмерной печати полимерным композитом. Распечатывают имплантаты. На имплантаты дополнительно может быть нанесен наносят биоактивный слой.

Использование имплантата.

Замещение дефекта кости имплантатом производится следующим образом. При скелетном вытяжении ликвидируются основные элементы смещения костных отломков (по длине, ширине и периферии). Перед оперативным вмешательством производят компьютерную томографию кости с дефектом. Определяют размеры области дефекта и подбирают наиболее близкий по типоразмеру имплантат.В операционной, под наркозом, на уровне дефекта делают разрез мягких тканей. Мышцы раздвигают, кость 7 обнажают.Производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального и дистального отломков кости. Над свободными концами костных фрагментов тупо отпрепаровывается надкостница. Устанавливают отломки кости 7 в положение, соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат на смежные концы отломков кости. Имплантат помещается в дефект кости, причем эластичные лепестки 3 цанги позволяют легко без напряжения располагаются вокруг свободных концов костных отломков и фиксируются блокирующими кольцами 4. Фиксируют имплантат к кости передвигая блокирующие кольца 4 в направлении к костным отломкам, обжимая лепестки 3 цанги, прижимая их к кости. Цанги на концах 2 позволяют хирургу жестко фиксировать имплантат блокирующими кольцами 4 к кости. Имплантат жестко связывает отломки кости обеспечивая тем самым целостность кости.

После чего рану послойно зашивают, а конечность на ближайший послеоперационный период дополнительно фиксируют современным ортезом (турбокаст - низкотемпературный термопластик) или любым другим способом (гипсовая повязка, монолатеральный аппарат внешней фиксации).

Использование имплантата позволяет сократить сроки оперативного восстановления анатомической целостности длинных трубчатых костей при циркулярном дефекте и снижает риск возможных осложнений. Обеспечивается возможность одномоментно соединить отломки кости установив их в цанговые зажимы и заблокировав блокирующими кольцами. Более твердая центральная часть имплантата, с повышенным содержанием биоактивного компонента в полимере, воспринимает продольную нагрузку и обеспечивает стабильность положения отломков. Более мягкая, эластичная периферийная часть позволяет охватить концы отломков и плавно распределить нагрузку на концы отломков. Изменение содержания биоактивного компонента в полимере при изготовлении, и выполнение центральной и периферийной частей имплантата из композита с отличающимися механическим свойствами, позволяет локальной избежать концентрации механических напряжений, плавно передавать нагрузку между соединенными отломками. Различное содержание биоактивного компонента в объеме материала имплантата позволяет его частям иметь различную биологическую активность, и регулировать не только механические свойства, но и биологическую активность. С течением времени, полимер деградирует, постепенно высвобождая биоактивный компонент, за счет чего обеспечивается пролонгированное остеоиндуктивное действие, деградирующий полимер и каналы заполняются новообразованной костной тканью, замещая дефект кости, без потери устойчивости отломков в заданном положении.

Сеть продольных и поперечных сквозных сообщающихся каналов в форме, пор и ячеек, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам-капиллярам из окружающих тканей. Биоактивный компонент и поры обеспечивают образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс.

Имплантат замещает дефект, полимерная основа деградирует, постепенно высвобождая биоактивный компонент, прорастает костной тканью и полностью интегрируется с отломками кости, кость становится цельной и функционально идентична анатомически здоровой кости.

Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым устройствам, имплантатам для замещения посттравматических дефектов длинных трубчатых костей. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов. Геометрическая форма, размеры, структура построены на основе цифровой трехмерной математической модели. Имплантат содержит центральную часть и крепежные концы. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концевые части имплантата. Изобретение обеспечивает замещение дефекта трубчатой кости и постепенное, индуцированное имплантатом, формирование костного вещества в области дефекта, при обеспечении жесткой фиксации имплантата к отломкам кости, стабильной устойчивости отломков, имплантатом с различающейся жесткостью частей. 10 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей, выполненный по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов, отличающийся тем, что в состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концевые части имплантата.

2. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что концы имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками, и оснащены блокирующими кольцами.

3. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.

4. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.

5. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами.

6. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что имплантат выполнен с продольным осевым каналом диаметром 5 мм.

7. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит.

8. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен трикальцийфосфат.

9. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен бифазный фосфат кальция.

10. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применена депротеинизированная костная ткань, сеть продольных и поперечных сквозных каналов не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры, пересекающие ячейки.

11. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 10%.