СОСТАВНОЙ СТЕНТ, ИМЕЮЩИЙ МЕМБРАНУ Российский патент 2024 года по МПК A61F2/07 

Изобретение касается составного стента, имеющего по меньшей мере два коаксиально расположенных стента и по меньшей мере одну мембрану, при этом концы мембраны фиксируются между двумя стентами. Составной стент служит, в частности, в качестве стент-графта для перекрытия васкулярных аномалий, таких как, например, аневризмы или шунты, а также для усиления лабильных, ломких и тромбозных стенок сосудов. Он применяется также для повторного присоединения сосудов, ответвляющихся от стентированных сосудов.

Стент-графты для перекрытия васкулярных аномалий известны во множестве видов. Как правило, они состоят из стента, который целиком или частично обтянут мембраной. Мембрана закрывает васкулярную аномалию от сосуда, стент удерживает сосуд открытым и служит для того, чтобы мембрана плотно прилегала к стенке сосуда.

Проблемой у таких известных стент-графтов является гарантированное закрепление мембраны на стенте. Так, например, пришивание мембраны к каркасу стента, в принципе, очень надежно и долговечно, однако требует также очень много времени и соответственно дорого. Альтернативные разработки предусматривают фиксацию мембраны на определенных скобообразных удерживающих элементах стента.

Другая разработка в этой области касается стент-графтов в виде так называемых двойных стентов, у которых мембрана удерживается между двумя радиально расположенными стентами, а именно, наружным и внутренним стентом. При расширении такого двойного стента мембрана участвует в радиальном расширении и остается зажатой между двумя стентами.

Такой двойной стент известен, например, из DE 197 20 115 A1. Этот известный двойной стент предусматривает, как описано ранее, отдельный слой материала или, соответственно, мембрану, которая удерживается между двумя стентами.

Альтернативный двойной стент описывает DE 10 2016 120 445 A1. Там на наружном стенте расположена вторая мембрана, при этом концы мембран, как первой, так и второй мембраны, собраны на концах стентов, загнуты на внутренней стороне внутреннего стента и прочно зажаты под пружинящими язычками внутреннего стента.

Эти известные двойные стенты, в принципе, функционируют, однако они заслуживают улучшения по нескольким пунктам.

Так, например, расположенный между двумя стентами слой материала в соответствии с первым описанным двойным стентом во время расширения подвержен трению между внутренним и наружным стентом, которое может приводить к повреждениям слоя материала. Если эти повреждения сразу или только через некоторое время нагрузки приведут к отверстиям или трещинам в слое материала, могут возникнуть проблемы с герметичностью. При этом изоляции, например, васкулярной аномалии уже не было бы.

Также известный вариант, имеющий две мембраны, имеет, в частности, тот недостаток, что соответствующие концы мембран должны зажиматься двойным слоем внутри просвета двойного стента в пружинящих язычках. Это не только требует большого мастерства, но и неизбежно приводит к значительному скоплению материала и вместе с тем к выступам внутри просвета стента из-за выступающих скоб и из-за вспучивающихся при известных условиях концов мембран. Такие выступы являются потенциальными точками начала образования тромбов, что может приводить к закупориванию стента.

Принципиальным недостатком известных двойных стентов следует, к тому же, считать, что внутренний просвет образуется всегда голым стентом без внутреннего покрытия. Открыто расположенные перемычки стентов вызывают завихрения в кровотоке и образуют дополнительную активную поверхность для образования бляшек и тромбов, которая может приводить к закупориванию стента.

Таким образом, в основе изобретения лежит задача, предоставить улучшенный стент-графт, который не имеет названных недостатков известных двойных стентов.

Кроме того, задачей настоящего изобретения является предоставить стент-графт, который прост в изготовлении.

Эта задача решается с помощью составного стента вышеназванного вида, который включает в себя по меньшей мере два коаксиально расположенных стента и по меньшей мере одну мембрану, при этом первый стент предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент для наружного расположения, и первая мембрана расположена на внутренней стороне первого стента и/или вторая мембрана на наружной стороне второго стента. Соответствующие концы мембран загнуты вокруг соответствующих концов стента, на котором они расположены, таким образом, что концы мембран прочно зажаты между двумя стентами.

В принципе, таким образом возможно расположение множества стентов и расположенных на них мембран, однако предпочтительными оказались по существу описанные ниже варианты осуществления, которые включают в себя два или три стента и одну или две мембраны.

«Снаружи» или, соответственно, «для наружного расположения» в смысле изобретения следует понимать так, что эта часть составного стента расположена ближе к стенке сосуда, в отличие от чего «внутри» или, соответственно, «для внутреннего расположения» описывает часть составного стента, которая расположена дальше от стенки сосуда и вместе с тем ближе к просвету составного стента. Более подробные данные положения в пространстве содержатся также на фигурах.

В первом предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя внутренний стент, имеющий первый и второй конец, и наружный стент, имеющий первый и второй конец. Эти стенты расположены коаксиально друг другу.

В первом предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя также внутреннюю мембрану и наружную мембрану, при этом внутренняя мембрана расположена на внутренней стороне внутреннего стента, а наружная мембрана на наружной стороне наружного стента.

Концы мембран загнуты вокруг концов стентов, на которых они расположены, таким образом, что соответствующие концы мембран зажимаются между стентами.

Во втором предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя внутренний стент, имеющий первый и второй конец, и наружный стент, имеющий первый и второй конец. Эти стенты расположены коаксиально друг другу.

Во втором предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя также внутреннюю мембрану, причем эта внутренняя мембрана расположена на внутренней стороне внутреннего стента.

Концы внутренней мембраны загнуты вокруг концов внутреннего стента таким образом, что концы внутренней мембраны зажимаются между стентами.

В третьем предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя внутренний стент, имеющий первый и второй конец, и наружный стент, имеющий первый и второй конец. Эти стенты расположены коаксиально друг другу.

В третьем предпочтительном варианте осуществления предлагаемый изобретением составной стент включает в себя также наружную мембрану, причем эта наружная мембрана расположена на наружной стороне наружного стента.

Концы наружной мембраны загнуты вокруг концов наружного стента таким образом, что концы наружной мембраны зажимаются между стентами.

В одном из вариантов описанных в качестве предпочтительных вариантов осуществления составной стент всегда включает в себя дополнительный третий или, соответственно, средний стент, который расположен между внутренним и наружным стентом.

Этот средний стент может быть предусмотрен для стабилизации составного стента, однако средний стент может быть также или дополнительно предусмотрен для добавочной фиксации мембран. Для добавочной фиксации мембран средний стент может, например, иметь соответствующую поверхностную структуру или быть изготовлен из материалов, которые противодействуют сползанию мембран. Для среднего стента допустимы соответственно также такие поверхности и материалы, как, например, слегка шероховатые поверхности для повышения сил трения, которые были бы не предпочтительны для внутреннего и наружного стента, так как они по меньшей мере в определенных вариантах осуществления имеют непосредственный контакт со стенкой сосуда или, соответственно, с кровотоком.

В дополнительном варианте описанных вариантов осуществления допустимо, чтобы определенные стенты составного стента, то есть, например, внутренний и/или средний и/или наружный стент, были предусмотрены не в виде единого или, соответственно, сплошного тела стента, а состояли из нескольких при известных условиях соединенных или несоединенных элементов стента (то есть отдельных тел стента). Эти элементы стента могут в своей совокупности соответствовать длине составного стента или, соответственно, длине остальных стентов составного стента, но они могут быть также в целом короче и при этом иметь промежутки относительно остальных стентов, или быть длиннее и при этом создавать перекрывающиеся области.

В объеме этого дополнительного варианта такие термины, как «внутренний стент» или «наружный стент» понятны лучше, чем «внутренний слой стента» или чем «наружный слой стента», в том смысле, что речь идет при этом об определенном слое внутри составного стента, который может быть предусмотрен из одного единого или, соответственно, сплошного тела стента или же, альтернативно, из нескольких соединенных или несоединенных элементов стента.

При этом предпочтительно предусмотрен по меньшей мере один стент составного стента из сплошного или, соответственно, взаимосвязанного тела стента. Это предпочтительно тот стент, на котором предусмотрена мембрана.

Последующие рассуждения относятся ко всем предлагаемым изобретением вариантам осуществления составного стента и, в частности, к предпочтительным примерам осуществления и описанным вариантам.

Для мембран может применяться каждый пригодный для этого биологический или искусственный материал. Как правило, мембраны состоят из пластика, предпочтительно пластикового шланга, который натянут на соответствующий стент. Подходящим материалом является, например, политетрафторэтилен, ПТФЭ, в частности эПТФЭ (экспандированный ПТФЭ), который обладает нужной эластичностью для расширения. Другие подходящие с медицинской точки зрения пластики, например, полиэстер, полиолефины, полиуретаны, полиуретанкарбонат и тому подобные, тоже могут применяться. Также допустимы вязаные, тканые, например, из нитей, в частности полимерных нитей, или сшитые мембраны.

Длина мембран может быть выбрана так, чтобы их концы после загибания между стентами перекрывались. Предпочтительно мембраны тогда на 5-25%, еще предпочтительнее на 25-50%, более предпочтительно на 50-75% и, в частности, на 75-100% длиннее стента, на котором они расположены.

Однако допустимы также варианты осуществления, в которых концы по меньшей мере одной мембраны перекрывают друг друга, то есть она больше чем вдвое длиннее стента, на котором она расположена.

Мембраны, если в составном стенте находят применение несколько, могут быть предусмотрены из различных материалов и иметь различные длины.

Если предусмотрены несколько мембран, они могут быть одинаковой длины или различной длины. Они могут быть расположены симметрично или находиться в иной конфигурации.

Стенты могут быть предусмотрены баллонорасширяемые или саморасширяющиеся. Соответственно стенты могут быть плетеными или вырезаться из трубки, имеющей подходящий диаметр, при помощи лазерного луча. Они обладают сетчатой или, соответственно, решетчатой структурой.

Предлагаемый изобретением принцип составного стента приводит, в принципе, к относительно большой толщине стенки конструкции, что может ограничивать возможность маневрирования в сосудистой системе пациента. Этому можно противодействовать путем выбора небольшой толщины стенки трубок, применяемых для вырезания стентов, или диаметра проволок, применяемых для плетения стентов, например, в пределах от 0,05 до 0,50 мм, предпочтительно 0,10-0,20 мм и, в частности, примерно 0,15 мм. Также ширина перемычки может уменьшаться, например, до 0,05-0,50 мм, предпочтительно 0,10-0,20 мм и, в частности, примерно 0,15 мм. Благодаря применению по меньшей мере двух стентов даже при небольших плотностях стенки или диаметрах проволоки достигается высокая радиальная сила.

Для стентов возможны соответственно обычные материалы, например, медицинская сталь, кобальт-хромовые сплавы и никеле-титановые сплавы или их любые комбинации. Также могут применяться пластики (полимеры), например, резорбируемые пластики, в том числе самые разные полиактаты, которые известны из уровня техники, как и комбинации из металлически стентов и пластиковых стентов. При этом специалист выбирает расположение и материалы стентов в соответствии с конкретными задачами. Так, например, внутренний стент может включать в себя металл, а наружный стент пластик, или же наоборот. Но стенты могут быть также изготовлены все из одинакового материала.

Разумеется, что эти разные стенты могут иметь различные толщины и различные длины, при этом по меньшей мере внутренний и наружный стент предлагаемого изобретением составного стента расположены предпочтительно симметрично друг другу.

Однако допустимы также варианты осуществления, в которых сенты расположены со сдвигом друг относительно друга или имеют различные длины, если при этом еще достигается необходимый эффект зажатия.

Также для стентов могут применяться различные дизайны. Так, например, предпочтительно, снабжать лежащие дальше наружу стенты или, соответственно, наружный стент более мелкими ячейками, чем лежащие дальше внутрь стенты или, соответственно, внутренний стент. Благодаря этому при расширении создается напряжение сжатия, которое предпочтительно сказывается на радиальной силе и связности конструкции. Достигается высокая прочность и долговечность.

Номинальный диаметр лежащих дальше внутрь стентов или, соответственно, внутреннего стента имеет по меньшей мере такой же размер, как и у лежащих дальше наружу стентов, при этом следовало бы выбирать номинальный диаметр лежащих дальше внутрь стентов предпочтительно даже несколько больше, чем у лежащих дальше наружу стентов, чтобы таким образом достигать большего эффекта зажатия.

Прочное зажатие концов мембран между стентами приводит к надежному закреплению мембраны и просто в изготовлении, так как не нужно изготавливать и обслуживать никакие зажимные элементы в виде мелких частей или проводить трудоемкие работы по сшиванию.

В одном из усовершенствований предлагаемого изобретением составного стента он пригоден, в частности, для применения в многопросветных имплантатах. Под многопросветным имплантатом следует понимать такой имплантат, который предусмотрен для имплантации в сосудистую систему и включает в себя адаптированные к морфологии сосудов пациента ответвления. Как правило, речь идет при этом о многопросветных стент-графтах.

Многопросветные имплантаты часто предлагаются в виде комплектов, так как индивидуальная морфология сосудов может сильно отличаться от пациента к пациенту, и процессы единичного изготовления дороги и требуют много времени. Соответственно во время или до вмешательства выбираются отдельные ветви многопросветного имплантата, подобранные под конкретный диаметр подлежащих лечению сосудов. При этом критичным является гарантированное и простое в изготовлении соединение отдельных компонентов.

Это усовершенствование предусматривает соответственно по меньшей мере на одном конце или, соответственно, на одной краевой области составного стента расположение удерживающих элементов, с помощью которых составной стент может прочно устанавливаться в многопросветном имплантате. Эти удерживающие элементы могут быть предусмотрены, например, в виде крючкообразных и направленных радиально наружу элементов. Эти крючкообразные и направленные радиально наружу элементы могут быть предпочтительно частью голого, то есть не обтянутого мембраной стента.

В качестве удерживающих элементов могут также служить определенные деформации концов стентов или, соответственно, краевых областей стентов. Так, например, допустимо, чтобы по меньшей мере одна концевая область по меньшей мере одного стента, которая является частью составного стента, расширялась наружу. Для этого концевые перемычки стента могут быть, например, сформированы особым образом, в частности они могут быть длиннее, чем остальные перемычки, чтобы благоприятствовать такой деформации.

Допустимо также, чтобы, в частности, были предусмотрены крючкообразные удерживающие элементы двойной функции, при этом они предусмотрены на снабженном покрытием стенте и, наряду с их удерживающей функцией в многопросветном имплантате, обеспечивают возможность дополнительной фиксации мембраны в точке загиба. Удерживающие элементы в каждом случае должны располагаться так, чтобы они достаточно далеко отстояли от составного стента, чтобы обеспечивать возможность достаточного закрепления в многопросветном имплантате.

Для этого, например, снабженный удерживающими элементами конец стента может быть несколько длиннее и при этом уже выдаваться из составного стента, что, в частности, целесообразно тогда, когда удерживающими элементами оснащается один из внутренних стентов.

Если крючкообразными удерживающими элементами оснащается наружный стент, то, в частности применительно ко второму описанному варианту осуществления, предпочтительно предусмотреть не снабженный покрытием наружный стент в целом более коротким, чем внутренний, снабженный покрытием стент, так чтобы наружный стент полностью перекрывался относительно просвета сосуда внутренним стентом или, соответственно, расположенной на нем мембраной.

Наряду с упомянутыми крючками, допустимы другие исполнения удерживающих элементов, например, также такие, которые специально подобраны под соответствующие места установки в многопросветный имплантат, аналогично принципу ключа и замка или принципу крючка и петли.

Соединение внутреннего и наружного стента с наружной и/или внутренней мембраной приводит к неожиданно стабильному имплантату, который, тем не менее, обладает высокой гибкостью. Мембраны и указанный по меньшей мере двойной слой стента способствуют стабилизации составного стента и позволяют получить сравнительно тонкие стенки стента. Тем не менее, составной стент обладает хорошей радиальной силой.

Изобретение поясняется подробнее с помощью прилагаемых изображений, на которых показаны предпочтительные варианты осуществления изобретения. Разумеется, что показанные на этих изображениях признаки каждый в отдельности являются частью изобретения и должны пониматься не только в связи с другими признаками изображения.

Показано:

фиг.1: схематично конструкция первого варианта осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.2: местный вид B из фиг.1, содержащий расположение стентов и мембран по первому варианту осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.3: схематично конструкция второго варианта осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.4: местный вид B из фиг.3, содержащий расположение стентов и мембран по второму варианту осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.5: схематично конструкция третьего варианта осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.6: местный вид B из фиг.5, содержащий расположение стентов и мембран по третьему варианту осуществления предлагаемого изобретением составного стента;

фиг.7: применение предлагаемого изобретением составного стента в многопросветном имплантате;

фиг.8: местный вид одного из усовершенствований предлагаемого изобретением составного стента, содержащий удерживающие элементы для применения в многопросветном имплантате.

На фиг.1 показан первый вариант осуществления предлагаемого изобретением составного стента M, имеющего внутренний стент 1, который имеет первый 1A и второй конец 1B, и наружный стент 3, который имеет первый 3A и второй конец 3B. Стенты 1, 3 расположены коаксиально друг другу. Составной стент M изображен в нерасширенном состоянии. На внутренней стороне внутреннего стента 1 расположена внутренняя мембрана 2, а на наружной стороне наружного стента 3 наружная мембрана 4.

Мембраны 2, 4 загнуты вокруг концов 1A, 1B, 3A, 3B стентов 1, 3, так что они своими концами зажимаются каждая между стентами 1, 3.

Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены баллонорасширяемые или саморасширяющиеся, причем применимы все известные материалы. Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены из различных материалов. Номинальный диаметр внутреннего стента 1 имеет по меньшей мере такой же размер, как и у наружного стента 3, при этом следовало бы выбирать номинальный диаметр внутреннего стента 1 предпочтительно даже несколько больше, чем у наружного стента 3, для достижения большего эффекта зажатия.

Мембраны 2, 4 могут быть изготовлены из самых различных известных материалов, при этом предпочтительны трубчатые мембраны из эПТФЭ. Мембраны 2, 4 могут быть также предусмотрены из различных материалов.

На фиг.2 показан местный вид B из фиг.1, представляющий расположение стентов 1, 3 и мембран 2, 4 друг относительно друга. Внутренняя мембрана 2 и наружная мембрана 4 своими двумя концами 2A, 2B, 4A, 4B загибаются каждая вокруг конца 1A, 1B, 3A, 3B стента 1, 3, к которому они прилегают изнутри или, соответственно, снаружи, в область между стентами 1, 3. При этом концы 2A, 2B, 4A, 4B или, соответственно, точнее, концевые области мембран 2, 4 зажимаются между двумя стентами 1, 3. Мембраны 2, 4 могут, как изображено, иметь различную длину, но они могут быть также предусмотрены с одинаковой длиной. Длина мембран 2, 4 может быть выбрана, как изображено, так, чтобы соответствующие концы 2A, 2B или, соответственно, 4A, 4B между стентами 1, 3 не соприкасались друг с другом или, соответственно, не перекрывали друг друга, но длина мембран 2, 4 может быть также выбрана так, чтобы соответствующие концы 2A, 2B или, соответственно, 4A, 4B между стентами 1, 3 соприкасались друг с другом или, соответственно, перекрывали друг друга.

На фиг.3 показан второй вариант осуществления предлагаемого изобретением составного стента M, имеющего первый внутренний стент 1, который имеет первый 1A и второй конец 1B, и второй наружный стент 3, который имеет первый 3A и второй конец 3B. Стенты 1, 3 расположены коаксиально друг другу. Составной стент M изображен в нерасширенном состоянии. В этом варианте осуществления только мембрана 2 расположена на внутренней стороне внутреннего стента 1.

Мембрана 2 загнута вокруг концов 1A, 1B внутреннего стента 1, так что она своими концами зажимается между двумя стентами 1, 3.

Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены баллонорасширяемые или саморасширяющиеся, причем применимы все известные материалы. Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены из различных материалов. Номинальный диаметр внутреннего стента 1 имеет по меньшей мере такой же размер, как и у наружного стента 3, при этом следовало бы выбирать номинальный диаметр внутреннего стента 1 предпочтительно даже несколько больше, чем у наружного стента 3, для достижения большего эффекта зажатия.

Мембрана 2 может быть изготовлена из самых различных известных материалов, при этом предпочтительны трубчатые мембраны из эПТФЭ.

На фиг.4 показан местный вид B из фиг.3, представляющий расположение стентов 1, 3 и мембраны 2 друг относительно друга. Внутренняя мембрана 2 своими двумя концами 2A, 2B загибается вокруг каждого конца 1A, 1B внутреннего стента 1 в область между стентами 1, 3. Концы 2A, 2B мембраны 2 зажимаются при этом между двумя стентами 1, 3. Длина мембраны 2 может быть выбрана, как изображено, так, чтобы ее концы 2A, 2B между стентами 1, 3 не соприкасались друг с другом или, соответственно, не перекрывали друг друга, но длина мембраны 2 может быть также выбрана так, чтобы ее концы 2A, 2B между стентами 1, 3 соприкасались друг с другом или, соответственно, перекрывали друг друга.

На фиг.5 показан третий вариант осуществления предлагаемого изобретением составного стента M, имеющего первый внутренний стент 1, который имеет первый 1A и второй конец 1B, и второй наружный стент 3, который имеет первый 3A и второй конец 3B. Стенты 1, 3 расположены коаксиально друг другу. Составной стент M изображен в нерасширенном состоянии. В этом варианте осуществления только мембрана 4 расположена на наружной стороне наружного стента 3.

Мембрана 4 загнута вокруг концов 3A, 3B наружного стента 1, так что она своими концами зажимается между двумя стентами 1, 3.

Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены баллонорасширяемые или саморасширяющиеся, причем применимы все известные материалы. Стенты 1, 3 могут быть предусмотрены из различных материалов.

Номинальный диаметр внутреннего стента 1 имеет по меньшей мере такой же размер, как и у наружного стента 3, при этом следовало бы выбирать номинальный диаметр внутреннего стента 1 предпочтительно даже несколько больше, чем у наружного стента 3, для достижения большего эффекта зажатия.

Мембрана 4 может быть изготовлена из самых различных известных материалов, при этом предпочтительны трубчатые мембраны из эПТФЭ.

На фиг.6 показан местный вид B из фиг.5, представляющий расположение стентов 1, 3 и мембраны 4 друг относительно друга. Наружная мембрана 4 своими двумя концами 4A, 4B загибается вокруг каждого конца 3A, 3B наружного стента 3 в область между стентами 1, 3. Концы 4A, 4B мембраны 4 зажимаются при этом между двумя стентами 1, 3.

Длина мембраны 4 может быть выбрана, как изображено, так, чтобы ее концы 4A, 4B между стентами 1, 3 не соприкасались друг с другом или, соответственно, не перекрывали друг друга, но длина мембраны 4 может быть также выбрана так, чтобы ее концы 4A, 4B между стентами 1, 3 соприкасались друг с другом или, соответственно, перекрывают друг друга.

На фиг.7 показано применение одного из усовершенствований предлагаемого изобретением составного стента M в многопросветном имплантате ML, то есть в разветвленном стент-графте.

На фиг.8 показана на местном виде концевая область одного из усовершенствований предлагаемого изобретением составного стента M для применения в многопросветном имплантате ML в соответствии с фиг.7. Это усовершенствование предусматривает по меньшей мере на одном конце составного стента M расположение удерживающих элементов 5, с помощью которых составной стент M может прочно устанавливаться в многопросветном имплантате ML. Многопросветные имплантаты ML часто предлагаются в виде комплектов, при этом отдельные ветви многопросветного имплантата ML выбираются, подбираясь под конкретный диаметр подлежащих лечению сосудов. Критичным является соединение отдельных компонентов. Для этого указанное усовершенствование предусматривает предпочтительно удерживающие элементы 4 в виде крючкообразных и радиально направленных наружу элементов 5. Они могут быть предпочтительно частью не снабженного покрытием стента, так как концы снабженного покрытием стента укрыты загнутой мембраной. Проталкивание мембраны через удерживающие элементы приводило бы к ненужному повреждению материала. Однако допустимо также, чтобы были предусмотрены удерживающие элементы 5 двойной функции, при этом они предусмотрены на снабженном покрытием стенте и, наряду с их удерживающей функцией в многопросветном имплантате ML, обеспечивают возможность дополнительной фиксации мембраны в точке загиба. Удерживающие элементы 5 в каждом случае должны располагаться так, чтобы они выступали достаточно далеко, чтобы обеспечивать возможность достаточного закрепления в многопросветном имплантате ML.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 Внутренний (первый) стент (1A, 1B: концы внутреннего стента)

2 Внутренняя (первая) мембрана (2A, 2B: концы внутренней мембраны)

3 Наружный (второй) стент (3A, 3B: концы наружного стента)

4 Наружная (вторая) мембрана (4A, 4B: концы наружной мембраны)

5 Удерживающие элементы

M Составной стент

ML Многопросветный имплантат

Изобретение касается составного стента, имеющего по меньшей мере два коаксиально расположенных стента и по меньшей мере одну мембрану, и который служит, в частности, в качестве стент-графта для перекрытия васкулярных аномалий, таких как, например, аневризмы или шунты, а также для усиления лабильных, ломких и тромбозных стенок сосудов. Составной стент имеет по меньшей мере два коаксиально расположенных стента и по меньшей мере одну мембрану. Первый стент предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент - для наружного расположения. Первая мембрана расположена на внутренней стороне первого стента и/или вторая мембрана - на наружной стороне второго стента, при этом соответствующие концы мембран загнуты вокруг соответствующих концов стента, на котором они расположены, так что концы мембран проведены между двумя стентами. Расширение вышеописанного составного стента не приводит к повреждениям мембран и соответственно к нарушению герметичности. Кроме того, данный составной стент не имеет выступов внутри просвета стента из-за выступающих скоб и из-за вспучивающихся при известных условиях концов мембран, а следовательно, не имеет потенциальных точек начала образования тромбов, которые могут приводить к закупориванию стента. 13 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Составной стент, имеющий по меньшей мере два коаксиально расположенных стента (1, 3) и по меньшей мере одну мембрану (2, 4), при этом первый стент (1) предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент (3) - для наружного расположения, отличающийся тем, что первая мембрана (2) расположена на внутренней стороне первого стента (1) и/или вторая мембрана (4) - на наружной стороне второго стента (3), при этом соответствующие концы (2A, 2B, 4A, 4B) мембран загнуты вокруг соответствующих концов стента (1, 3), на котором они расположены, так что концы (2A, 2B, 4A, 4B) мембран проведены между двумя стентами (1, 3).

2. Составной стент по п. 1, отличающийся тем, что стент (1), предусмотренный для внутреннего расположения, имеет по меньшей мере такой же по размеру номинальный диаметр, что и стент (3), предусмотренный для наружного расположения, при этом предпочтительно стент (1), предусмотренный для внутреннего расположения, имеет больший номинальный диаметр, чем стент (3), предусмотренный для наружного расположения.

3. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанная по меньшей мере одна мембрана (2, 4) предусмотрена в виде трубки.

4. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанная по меньшей мере одна мембрана (2, 4) на 5-25% длиннее, предпочтительно на 25-50% длиннее, предпочтительнее на 50-75% и, в частности, на 75-100% длиннее стента (1, 3), на котором она расположена.

5. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанная по меньшей мере одна мембрана (2, 4) более чем вдвое длиннее стента (1, 3), на котором она расположена, так что отвернутые концы (2A, 2B; 4A, 4B) мембраны соответственно перекрывают друг друга между стентами (1, 3).

6. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, при этом могут быть предусмотрены мембраны (2, 4), изготовленные из пленки или из нити, вязаные, тканые или сшитые.

7. Составной стент по одному из пп. 1-6, имеющий два коаксиально расположенных стента (1, 3) и две мембраны (2, 4), при этом первый стент (1) предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент (3) - для наружного расположения, отличающийся тем, что первая мембрана (2) расположена на внутренней стороне первого стента (1), и концы (2A, 2B) первой мембраны (2) загнуты на наружную сторону первого стента (1), а вторая мембрана (4) расположена на наружной стороне второго стента (3), и концы (4A, 4B) второй мембраны (4) загнуты на внутреннюю сторону второго стента (3), так что концы (2A, 2B, 4A, 4B) мембран прочно зажаты между стентами (1, 3).

8. Составной стент по одному из пп. 1-6, имеющий два коаксиально расположенных стента (1, 3) и одну мембрану (2), при этом первый стент (1) предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент (3) - для наружного расположения, отличающийся тем, что мембрана (2) расположена на внутренней стороне первого стента (1), и концы (2A, 2B) мембраны загнуты на наружную сторону первого стента (1), так что концы (2A, 2B) мембраны прочно зажаты между стентами (1, 3).

9. Составной стент по одному из пп. 1-6, имеющий два коаксиально расположенных стента (1, 3) и одну мембрану (4), при этом первый стент (1) предусмотрен для внутреннего расположения, а второй стент (3) - для наружного расположения, отличающийся тем, что мембрана (4) расположена на наружной стороне второго стента (3), и концы (4A, 4B) мембраны загнуты на внутреннюю сторону второго стента (3), так что концы (4A, 4B) мембраны прочно зажаты между стентами (1, 3).

10. Составной стент по одному из пп. 1-6, имеющий три коаксиально расположенных стента и две мембраны, при этом первый стент предусмотрен для внутреннего расположения, второй стент - для наружного расположения, а третий стент - для расположения между первым и вторым стентами, отличающийся тем, что первая мембрана расположена на внутренней стороне первого стента, и концы первой мембраны загнуты на наружную сторону первого стента и зажаты между первым и третьим стентами, а вторая мембрана расположена на наружной стороне второго стента, и концы второй мембраны загнуты на внутреннюю сторону второго стента и зажаты между вторым и третьим стентами.

11. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, при этом по меньшей мере на одном конце одного стента составного стента (M) предусмотрены закрепляющие элементы (5).

12. Составной стент по п. 11, причем эти закрепляющие элементы (5) предусмотрены в виде расширения по меньшей мере одной концевой области по меньшей мере одного стента составного стента (M).

13. Составной стент по п. 11, при этом закрепляющие элементы (5) предусмотрены в виде крючков и направлены радиально наружу.

14. Составной стент по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере один стент составного стента (M) включает в себя отдельные элементы стента.