Способ робот-ассистированной биопсии предстательной железы с предварительным ультразвуковым сканированием Российский патент 2024 года по МПК A61B10/02 A61B34/37 A61B8/08 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к урологии, и может быть использовано для выполнения таргетной биопсии предстательной железы у пациентов с подозрением на рак предстательной железы.

Уровень техники

В экономически развитых странах рак предстательной железы (РПЖ) занимает лидирующее место из всех злокачественных новообразований среди мужчин. В США у каждого 6 мужчины диагностируется РПЖ. Рак предстательной железы представляет собой серьезную проблему для системы здравоохранения. К концу 2021 г. во всем мире было диагностировано свыше 1,5 млн новых случаев РПЖ, из которых на долю российских пациентов пришлось чуть менее 3%, что соответствует 38810 больным с впервые в жизни установленным диагнозом РПЖ [Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022, 239 с.]. Ожидается, что до 2040 года количество новых случаев РПЖ возрастет до 2293818. Несмотря на то, что РПЖ составляет всего 10% всех случаев злокачественных новообразований, он по-прежнему является второй ведущей причиной смертности от рака у мужчин после рака легких. В настоящее время имеется положительная тенденция по снижению смертности от РПЖ - примерно на 1-1,5% в год, летальность на первом году с момента установления диагноза в 2019 году составила 7,3%. Стабильное снижение смертности определяется прогрессом как в изучении, профилактике, лечении, так и в выявлении рака. Широкое внедрение скрининговых программ позволило активнее выявлять пациентов с локализованной стадией РПЖ (Т1-2), однако по-прежнему остается высокой доля пациентов с диагностированным РПЖ III-IV клинической стадии - 38,6% по данным 2021 года. Из общего числа больных РПЖ хирургический метод лечения может быть предложен более чем в 70% случаев, в то время как оставшимся пациентам требуется проведение системной или комбинированной терапии. Выявление локализованных форм заболевания предусматривает проведение радикального местного лечения. Таким образом, РПЖ занимает второе место в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями среди мужского населения России, что составляет около 14,9%. В большей мере этому способствовали внедрение программ скрининга РПЖ: определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) и трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). В связи с этим ранняя диагностика локализованного РПЖ в клинической стадии Т1-2 составила более 50% [Glybochko P.V., Alyaev Y.G., Amosov A.V. et al. Evaluation of Prostate HistoScanning as a Method for Targeted Biopsy in Routine Practice. Eur Urol Focus; 2017].

Наиболее распространенным методом верификации рака предстательной железы является трансректальная биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ. Однако благодаря развитию современных технологий стало возможным выполнение биопсии предстательной железы (ПЖ) с помощью дополнительных методов визуализации.

Известен способ выявления подозрительных на онкологический процесс участков предстательной железы, путем визуальной оценки серошкального изображения, полученного в ходе трансректального ультразвукового исследования (М.З. Хасанов, М.Г. Тухбатуллин Мультипараметрическая ультразвуковая диагностика рака предстательной железы: обзор литературы, Поволжский онкологический вестник, 2018, 1 (33), с. 68-77).

Известен способ выявления подозрительных участков предстательной железы на онкологический процесс путем цветного доплеровского картирования ультразвукового изображения, полученного при трансректальном ультразвуковом исследовании (RU 2146106, 10.03.2000).

Известен метод прицельной биопсии предстательной железы под контролем ее совмещенных изображений, полученных при магнитно-резонансной томографии и ультразвуковом исследовании (RU 2688373, 21.05.2019).

К недостаткам известных способов и устройств относится их операторозависимость, которая может сказываться на результатах диагностики злокачественного новообразования предстательной железы. Это также способствует дополнительной травматизации предстательной железы, увеличивает риск развития кровотечения, получение инфекционных осложнений и ложноотрицательных результатов при патогистологическом исследовании.

Одним из наиболее доступных методов исследования предстательной железы является гистосканирование (ГС). Гистосканирование основано на компьютеризированном анализе ультразвуковых характеристик исследованной ткани, полученных на основе изменения ее акустических свойств опухолевыми клетками. Данная методика позволяет оценивать наличие и/или отсутствие злокачественного новообразования, объем и локализацию в предстательной железе. В настоящее время оборудование HistoScanning с помощью современного программного обеспечения «True Targeting» позволяет выполнять прицельную биопсию предстательной железы под контролем гистосканирования в режиме реального времени или по-другому гисто-фьюжн биопсию. Fusion-биопсия или фьюжн биопсия - это термин, использующийся для описания современной диагностической методики, которая основана на сочетании в себе ультразвукового исследования и дополнительного метода визуализации (MPT, КТ, гистосканирование и другие), что обеспечивает более точную диагностическую ценность.

Наиболее близким техническим решением к заявленному способу является способ таргетной биопсии простаты под навигацией гистосканнинга, включающий обработку ультразвуковых изображений компьютерной системой «Гистосканнинг» с автоматическим созданием трех проекций предстательной железы: поперечной, сагиттальной и фронтальной и 3D-модель простаты, на которой отображаются патологически измененные участки в виде сигналов красного цвета, затем выполнялось построение карты простаты, на которой отображалась точная локализация патологических участков путем наложения на У3-изображения координатной сетки, ориентируясь по всем трем проекциям. Шаг координатной сетки составил 5 мм. В протоколе гистосканирования указывался как общий объем патологических очагов, так и отдельно расположенных участков. При оценке полученных в ходе гистосканирования данных наличия или отсутствия опухолевого процесса устанавливалась по наличию измененного сигнала в пределах небольшого дискретного объема, составляющего 0,5 см³. Данное значение является референсным для нормальной ткани предстательной железы. Выявленные патологические участки маркировались «таргентными» метками. Проекция таргентной метки проходила в середине режущей иглы. Затем врач-уролог проводил таргетную бипсию по стандартной мультифокальной методике (Е.Ю. Емельянов, А.А. Павловичев, С.В. Сальников, А.В. Зубарев Таргетная биопсия простаты под навигацией гистосканнинга., Кремлевская медицина. Клинический вестник, 2020; 1: 29-32).

Технической проблемой при таргетной биопсии является также наличие человеческого фактора, неизбежно присутствующая при отсутствии стандартизированного подхода к наведению биопсийной иглы на прецизионный участок, что способствует снижению выявляемости рака предстательной железы.

Сущность изобретения

Технический результат заключается в повышении достоверности выявления рака предстательной железы за счет обеспечения возможности точного наведения биопсийной иглы роботическим манипулятором под контролем трансректального ультразвукового датчика и данных, полученных в ходе предварительного ультразвукового сканирования.

Технический результат достигается тем, что робот-ассистированную биопсию предстательной железы с предварительным ультразвуковым сканированием у пациентов с подозрением на рак предстательной железы проводят путем получения и обработки данных ультразвуковых изображений предстательной железы с отображением локализации патологических участков и последующей прицельной биопсией патологически измененных участков предстательной железы, при этом получение ультразвуковых изображений осуществляют трансректальным УЗИ датчиком, закрепленным на посадочном месте роботического манипулятора по патенту 219773, а обработку данных ультразвуковых изображений проводят с помощью собственного программного обеспечения роботического манипулятора, ротируя трансректальный УЗИ датчик в пределах 180 градусов с передачей результатов послойного сканирования на собственный микропроцессор, программное обеспечение которого сопоставляет полученные данные в реальном времени с трансректального ультразвукового датчика, все области объемом ≥0,5 см³ выделяют как подозрительные и в полуавтоматическом режиме роботический манипулятор подводит биопсийную иглу и производит забор биоптата ткани предстательной железы из этих областей, затем производят изъятие из роботического манипулятора биоптатов ткани предстательной железы с последующим направлением их на патогистологическое исследование.

Подробное описание осуществления изобретения

Исследование проводят в положении пациента на левом боку с приведенными ногами к животу, согнутыми в коленных суставах. Затем трансректальный УЗИ (ТРУЗИ) датчик закрепляется в роботическом манипуляторе по патенту 219773 и с его помощью вводится в прямую кишку. Предварительно на трансректальный УЗИ датчик надевается специальный презерватив для ультразвукового исследования, полость которого наполняется У3-гелем объемом около 5-10 мл. Данный гель распределяется равномерно, удаляются пузырьки газа для наиболее эффективного контакта с предстательной железой и, соответственно, для лучшего изображения. Подвижная часть корпуса роботического манипулятора имеет посадочные места под подшипники, установленные концентрично с фиксированным в них валом, к дистальной части которого прикреплен крепежный стакан для фиксации в нем биопсийного пистолета и трансректального УЗИ (ТРУЗИ) датчика, который прикреплен таким образом, чтобы оси бипланового эндоскопического ультразвукового датчика и вала, находились концентрично относительно друг друга. Причем вал обеспечивает ротацию бипланового эндоскопического ультразвукового датчика и биопсийного пистолета на 360 градусов.

Далее с помощью собственного программного обеспечения роботический манипулятор проводит ротацию датчика в пределах 180 градусов, сканируя зону и передавая результаты послойного сканирования предстательной железы на собственный микропроцессор. Полученные в ходе сканирования данные наличия или отсутствия опухолевого процесса устанавливают по наличию измененного сигнала в пределах небольшого дискретного объема, составляющего около ≥0,5 см³. Данное значение является референсным для нормальной ткани предстательной железы. Микропроцессор роботического манипулятора производит обработку полученных снимков, выделяя зоны, подозрительные на онкологический процесс. Все области объемом ≥0,5 см³ выделяют как подозрительные. Врач-оператор производит выбор на мониторе манипулятора точек забора биоптата и подтверждает их выполнение. Роботический манипулятор в полуавтоматическом режиме производит наведение биопсийной иглы на выбранные точки биопсии и производит забор биоптата. После чего врач-оператор извлекает биоптат из иглы роботического манипулятора и направляет материал на патогистологическое исследование.

Были проведены стендовые испытания, где в качестве имитации живых тканей использовался баллистический гель, формованный в куб со стороной грани 96 мм. Для исследования баллистики тел в живых тканях используют баллистический гель с концентрацией желатина 10% по массе. Согласно ГОСТ 23058-89 “Желатин-сырье для медицинской промышленности”, плотность готового 10% раствора (по массе) желатина при 40°С составляет 1,025 г/см³.

Макетная установка состояла из штатива, на котором был закреплен роботический манипулятор с биопсийной иглы и ТРУЗИ датчиком. Далее игла под контролем произведенного макета подводилась к срединной точке квадрата грани желатинового куба. Медленное проведение биопсийной иглы на расстояние 76,7 мм в нацеленную область производилась равноускорено при помощи сервопривода с заданной скоростью в 30 мм/с. После чего производилась инициация спуска триггера биопсийной иглы с максимальной скоростью (300 мм/сек) проходила оставшиеся 20 мм. Точность наведения и отклонение биопсийной иглы рассчитывались путем вычисления расстояния от места прокола биопсийной иглой противоположной грани желатинового куба до его срединной точки. По проведении серии экспериментов было получено, что общая величина отклонения биопсийной иглы при погружении в баллистический гель в среднем составляет 7,4±0,3 мм (при 10 повторениях), т.е. с учетом погрешности максимальное отклонение кончика биопсийной иглы равно 7,7 мм.

При проведении клинических испытаний роботического манипулятора по патенту 219773 на 15-ти пациентах была установлена высокая специфичность и чувствительность метода (95% и 98%, соответственно). Позиционирование ТРУЗИ датчика и биопсийной иглы осуществляется при помощи двух шаговых двигателей роботического манипулятора, которые управляются с помощью компьютера (микропроцессора) и имеют большую точность позиционирования.

Примеры выполнения способа

Пример 1

Пациент А., 57 лет, обратился с жалобами на периодически затрудненное мочеиспускание. Пациенту было рекомендовано сдать анализ крови на общий ПСА. Общий ПСА составил 5,5 нг/мл, в связи с чем пациенту было показано проведение трансректальной биопсии предстательной железы. Пациент поступил в отделение стационара кратковременного пребывания, где ему было предложено выполнение робот-ассистированной биопсии. В день манипуляции пациент начал антибиотикотерапию, а за день до биопсии выполнил очистительную клизму. В процедурном кабинете пациент был расположен на кушетке на левом боку с приведенными к груди коленями. ТРУЗИ датчик с предварительно нанесенным ультразвуковым гелем и презервативом, был закреплен в посадочном месте в роботическом манипуляторе по патенту 219773. При помощи роботического манипулятора врач-оператор установил ТРУЗИ датчик в прямую кишку пациента под визуальным контролем на экране ультразвукового аппарата. Затем врач-оператор, установив в микропроцессоре роботического манипулятора нулевые координаты, произвел запуск процедуры сканирования предстательной железы. Роботический манипулятор ротировал ТРУЗИ датчик в пределах 180 градусов и передал результаты послойного сканирования на собственный микропроцессор, где программное обеспечение произвело анализ полученных изображений. По итогу анализа изображений на экран роботического манипулятора были выведены результаты сканирования с выделением подозрительных на онкологический процесс зон предстательной железы. Все области объемом ≥0,5 см³ выделили как подозрительные. Врач-оператор произвел выбор точек забора биоптата и подтвердил их в программном обеспечении роботического манипулятора. Далее роботический манипулятор произвел наведение биопсийной иглы на выбранные точеки забора биоптата претензиозных участков и после повторного подтверждения оператора произвел забор биоптатов. После чего врач-оператор из биопсийной иглы роботического манипулятора извлек биопсийный материал, который далее был отправлен на патогистологический анализ.

После получения гистологического заключения у данного пациента была диагностирована аденокарцинома предстательной железы.

Пример 2

Пациент Б., 64 лет, обратился с жалобами на ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря после мочеиспускания и частые позывы к мочеиспусканию. Пациенту было рекомендовано сдать анализ крови на общий ПСА. Общий ПСА составил 6,2 нг/мл, в связи с чем пациенту было показано проведение трансректальной биопсии предстательной железы. Пациент поступил в отделение стационара кратковременного пребывания, где ему было предложено выполнение робот-ассистированной биопсии. За день до биопсии пациент выполнил очистительную клизму. В процедурном кабинете пациент был расположен на кушетке на левом боку с приведенными к груди коленями. ТРУЗИ датчик с предварительно нанесенным ультразвуковым гелем и презервативом, был закреплен в посадочном месте в роботическом манипуляторе по патенту 219773. При помощи роботического манипулятора врач-оператор установил ТРУЗИ датчик в прямую кишку пациента под визуальным контролем на экране ультразвукового аппарата. Затем врач-оператор, установив в микропроцессоре роботического манипулятора нулевые координаты, произвел запуск процедуры сканирования предстательной железы. Роботический манипулятор ротировал ТРУЗИ датчик в пределах 180 градусов и передал результаты послойного сканирования на собственный микропроцессор, где программное обеспечение произвело анализ полученных изображений. По итогу анализа изображений на экран роботического манипулятора были выведены результаты сканирования с выделением подозрительных на онкологический процесс зон предстательной железы. Все области объемом ≥0,5 см³ выделили как подозрительные. Врач-оператор произвел выбор точек забора биоптата и подтвердил их в программном обеспечении роботического манипулятора. Далее роботический манипулятор произвел наведение биопсийной иглы на выбранные точки забора биоптата претензиозных участков и после повторного подтверждения оператора произвел забор биоптатов. После чего врач-оператор из биопсийной иглы роботического манипулятора извлек биопсийный материал, который далее был отправлен на патогистологический анализ.

После получения гистологического заключения у данного пациента был диагностирован плоскоклеточный рак предстательной железы.

Таким образом, предложенный способ обеспечивает повышение достоверности выявления рака предстательной железы за счет обеспечения возможности точного наведения биопсийной иглы роботическим манипулятором под контролем трансректального ультразвукового датчика и данных, полученных в ходе предварительного ультразвукового сканирования.

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии, и может быть использовано для робот-ассистированной биопсии предстательной железы с предварительным ультразвуковым сканированием у пациентов с подозрением на рак предстательной железы. Получают ультразвуковое изображение трансректальным УЗИ датчиком, закрепленным на посадочном месте роботического манипулятора. Проводят обработку данных ультразвуковых изображений с помощью программного обеспечения роботического манипулятора, ротируя трансректальный УЗИ датчик в пределах 180 градусов с передачей результатов послойного сканирования на микропроцессор роботического манипулятора в реальном времени. Программное обеспечение роботического манипулятора выделяет патологически измененные участки объемом более или равным 0,5 см³ как подозрительные, и в полуавтоматическом режиме подводит биопсийную иглу, и производит забор биоптата ткани предстательной железы. Затем производят изъятие из роботического манипулятора биоптатов ткани предстательной железы с последующим направлением их на патогистологическое исследование. Способ позволяет повысить достоверность выявления рака предстательной железы за счет обеспечения возможности точного наведения биопсийной иглы роботическим манипулятором под контролем трансректального ультразвукового датчика и данных, полученных в ходе предварительного ультразвукового сканирования. 2 пр.

Способ робот-ассистированной биопсии предстательной железы с предварительным ультразвуковым сканированием у пациентов с подозрением на рак предстательной железы, включающий получение и обработку данных ультразвуковых изображений предстательной железы с отображением локализации патологических участков и последующей прицельной биопсией патологически измененных участков предстательной железы, отличающийся тем, что получение ультразвуковых изображений осуществляют трансректальным УЗИ датчиком, закрепленным на посадочном месте роботического манипулятора, а обработку данных ультразвуковых изображений проводят с помощью программного обеспечения роботического манипулятора, ротируя трансректальный УЗИ датчик в пределах 180 градусов с передачей результатов послойного сканирования на микропроцессор роботического манипулятора в реальном времени, программное обеспечение которого выделяет патологически измененные участки объемом более или равным 0,5 см³ как подозрительные, и в полуавтоматическом режиме подводит биопсийную иглу, и производит забор биоптата ткани предстательной железы из этих областей, затем производят изъятие из роботического манипулятора биоптатов ткани предстательной железы с последующим направлением их на патогистологическое исследование.