УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ И СПОСОБ ЕГО ЭКСПЛУАТАЦИИ Российский патент 2024 года по МПК A61B18/12 A61B18/14 A61B90/90 A61D1/00 G16H40/63 

Изобретение относится к устройству для электрохирургического лечения пациента-животного или пациента-человека, а также к способу эксплуатации устройства для лечения.

В электрохирургии применяются инструменты, которые для воздействия на организм пациента с достижением требуемого эффекта, например коагуляции, разреза и т.п., снабжаются током и напряжением от питающего аппарата. Для этого хирургический аппарат имеет высокочастотный генератор для выработки тока воздействия и управляющее устройство, обычно с программным управлением, для обеспечения работы генератора согласно заданным режимам.

В этой связи в публикации DE 102009042428 В4 раскрыт способ построения управляющей программы для такого хирургического генератора. Известный способ основан на представлении состояний, принимаемых хирургическим генератором в зависимости от заданных событий, в форме конечного автомата. Затем конечный автомат переводят в управляющую программу, при помощи которой осуществляется управление инструментом и/или генератором.

Конечный автомат определяет условия, которые при их наступлении описывают смену одного заданного состояния на другое данное состояние системы. Однако конечный автомат не допускает перехода в состояния, не встречающиеся в нем самом. Это представляет собой ограничение в отношении состояний, выбираемых пользователем. То же относится к случаю, когда пользователю предоставляются для выбора на панели управления аппарата лишь заданные режимы с возможностью настройки уровня эффекта в рамках используемого режима, как это является типичным на практике. В этом случае пользователь, в конечном счете, также может лишь переключаться между заданными состояниями. Заданные состояния испытаны с документированием создаваемых ими эффектов и поэтому их использование юридически безопасно. Таким образом, возможность прямого доступа к физическим величинам тока воздействия отсутствует.

Кроме того, из публикации ЕР 3028657 А1 известен способ эксплуатации электрохирургического генератора с применением алгоритмов для управления электрохирургическим генератором. Эти алгоритмы используют так называемые файлы конфигурации, изменяемые и обрабатываемые программой-интерпретатором. Таким образом, управление генератором осуществляется на основе файлов конфигурации. Посредством пользовательского интерфейса можно настраивать физические параметры, такие, например, как мощность, ток, напряжение, энергия, параметры коагуляции и т.п., например, на шкале с уровнями от 1 до 10 или от 1 до 5. Файлы конфигурации могут предоставляться в аппарате или, например, на облачном сервере обновлений.

Далее, аспекты управления хирургическими генераторами на базе алгоритмов рассматриваются в публикациях ЕР 3028657 A1, WO 2018/210792 А1, ЕР 1337194 А1 и ЕР 1617776 В1. В частности, в публикации ЕР 1617776 В1 описано программирование электрохирургического генератора пользователем посредством программных команд. Создаваемое таким образом программное обеспечение для управления можно сохранять на переносных машиночитаемых носителях данных и/или можно принимать или отправлять путем передачи сигналов.

Задачей изобретения является создание устройства для электрохирургического лечения пациента-животного или пациента-человека, а также способа управления таким устройством, которые позволяли бы, с одной стороны, обеспечить безопасность лечения, а с другой стороны - накладывать на проводящего операцию врача как можно меньше ограничений в отношении врачебных вмешательств.

Этим взаимно противоречивым требованиям удовлетворяют устройство по пункту 1 и способ по пункту 7 формулы изобретения:

Предлагаемое в изобретении устройство содержит аппарат для питания по меньшей мере одного инструмента. Аппарат содержит генератор, выдающий напряжение для инструмента, а также электрический ток, используемый для питания инструмента. Генератор управляется управляющим устройством, позволяющим оператору выбирать режимы. К каждому режиму относятся данные режима, задающие физические параметры тока и/или напряжения. Управляющее устройство выполнено с возможностью управления генератором в соответствии с данными выбранного оператором режима.

Кроме того, аппарат содержит селекторное устройство, посредством которого оператор может вручную выбрать режим. Дополнительно по меньшей мере для одного выбираемого режима, предпочтительно - для нескольких или для всех выбираемых режимов, селекторное устройство предоставляет возможность установки (настройки) требуемого уровня эффекта.

Кроме того, предусмотрена возможность соединения аппарата по соответствующей информационной линии (линии передачи данных) с находящейся вне аппарата памятью. Эта память может представлять собой, например, облако, веб-сервер или иное место хранения данных, с которым можно соединиться по информационной линии. Информационная линия представляет собой, в частности, информационную сеть (сеть передачи данных), например частную или публичную информационную сеть, такую как Интернет и т.п. В памяти могут храниться данные индивидуальных режимов, индивидуально закрепляемых за выбранными операторами. Для этого с данными индивидуальных режимов соотнесены идентификаторы. Соответствующий идентификатор указывает на то, какие права выбранный оператор имеет на эти данные индивидуального режима. Этими правами могут быть, например, полномочия на изменение данных индивидуального режима и/или на использование данных индивидуального режима.

Аппарат содержит аутентификационное устройство, позволяющее индивидуально идентифицировать операторов. После аутентификации оператор может использовать данные индивидуального режима в соответствии со своими правами, т.е., например, может изменять эти данные и передавать их в аппарат для использования в нем. В качестве альтернативы, пользователь с более низким уровнем привилегий, имеющий право только на последующее использование, может быть аутентифицирован для передачи данных индивидуального режима на свой аппарат для их использования.

Далее, аутентификационное устройство может быть выполнено с возможностью регистрации использования данных индивидуальных режимов и - если это желательно или необходимо - с возможностью передачи соответствующих сведений в узел учета. Аутентификационное устройство также выполнено с возможностью блокировки или удаления данных индивидуальных режимов после завершения действия аутентификации.

Предлагаемое в изобретении устройство как обеспечивает соблюдение существующих стандартов безопасности, так и дополнительно открывает новые возможности в проведении лечения. Неаутентифицированному пользователю в любом случае доступны для выбора обычные режимы с возможностью установки (настройки) для выбранного режима уровня эффекта. Аутентифицированный же оператор может - если у него наивысший уровень аутентификации - создавать (генерировать) и/или изменять данные индивидуального режима и при этом предпочтительно имеет прямой доступ к физическим параметрам напряжения и/или тока, а также к другим параметрам, таким, например, как длительность воздействия при лечении, максимальная мощность, максимальная энергия, параметры регулирования, оценка результата распознавания инструмента и т.д. Создаваемые таким образом данные индивидуального режима могут использоваться только одним этим оператором, которому эти данные тем самым "принадлежат". Оператор может использовать эти данные индивидуального режима в рамках свободы своих действий как врача при проведении лечения без необходимости отдельной сертификации своей деятельности. Кроме того, он может сам или через кого-то составить спецификацию, т.е. описание, созданного им индивидуального режима и связать это описание с данными индивидуального режима. Тем самым он может сделать созданный им индивидуальный режим доступным для последующих пользователей, которые после аутентификации получают право загружать данные индивидуального режима на свои аппараты и использовать там эти данные, но не изменять их. Вместе с данными индивидуального режима они могут загружать (с сервера) спецификацию, т.е. описание режима, и затем использовать этот индивидуальный режим в рамках свободы своих действий как врачей при проведении лечения. Сведения о таком использовании можно собирать и учитывать посредством модуля учета в порядке лицензионной модели или иной модели учета использования. Сведения о последующем использовании данных индивидуального режима можно регистрировать и делать доступным владельцу данных индивидуального режима.

В целом можно собирать сведения об использовании определенных режимов, длительности такого использования, количестве сеансов использования и т.п.в отношении стандартных режимов, а также индивидуальных режимов и на основании этих сведений генерировать соответствующие данные. Может быть предусмотрена возможность передачи этих данных по информационной линии в центральный сервер. Эти данные могут быть основой для модели учета, учитывающей использование аппарата или инструмента пользователем. Если эти данные анонимизированы, они могут служить цели статистического учета использования режимов.

Для предотвращения неавторизованного последующего использования данных индивидуального режима и возникающих как следствие опасностей для персонала и пациента аутентификационное устройство предпочтительно предоставляет возможность выхода из аккаунта, блокирующего использование данных индивидуального режима после выхода аутентифицированного оператора из своего аккаунта. Возможность выхода из аккаунта может предлагаться, например, на экране. В качестве альтернативы эта возможность может быть увязана с функцией выключателя питания аппарата, так что после выключения аппарата данные индивидуального режима будут доступны только после аутентификации наделенного соответствующим правом оператора. Это не зависит от того, содержались ли данные индивидуального режима резидентно в памяти аппарата или их нужно снова загружать из находящейся вне аппарата памяти.

Закрепление данных индивидуальных режимов за различными операторами и управление правами на эти данные позволяют аутентифицированным операторам независимо от физического аппарата, на котором они работают, независимо от операционного зала в больнице или от иных локальных обстоятельств получать доступ к данным своих индивидуальных режимов в любом месте, например по сети Интернет. Пользователи могут загружать эти данные на соответственно оборудованные аппараты, чтобы использовать разработанные ими возможности лечения.

Для поддержки генерирования индивидуальных режимов может быть предусмотрен генератор режимов, выполненный с возможностью регистрации входных пользовательских данных аутентифицированного оператора в отношении физических параметров напряжения и/или тока или других величин (мощность, работа, коэффициент амплитуды (крест-фактор) и т.д.) и генерирования на их основании данных индивидуального режима. Генератор режимов обеспечивает возможность доступа к нескольким физическим параметрам выдаваемого напряжения или тока с возможностью и без возможности получения профессиональных консультаций подготовленного квалифицированного персонала в осуществляющем техническую поддержку центральном пункте, в котором предпочтительно находится и память для хранения индивидуальных режимов. Физическими параметрами напряжения и/или тока могут быть, например, следующие: пиковое напряжение, скважность напряжения и/или тока, продолжительность включения, приложенная электрическая работа, максимальная мощность, величина, характеризующая силу или качество создаваемого искрового разряда, минимальная мощность, форма модуляционной огибающей кривой напряжения или тока, формы модуляции, глубина (степень) модуляции, изменение одного из указанных параметров во времени, изменения одного из указанных параметров в зависимости от измеряемых величин, таких, например, как ток, напряжение, сопротивление, и т.д.

Благодаря генератору режимов пользователь имеет доступ к таким физическим параметрам тока или напряжения, которые в противном случае оператору недоступны. Это создает для операторов (т.е. врачей или же иных пользователей) возможность разрабатывать режимы воздействия, исходя из своего врачебного опыта, и сохранять себе эти режимы для их использования, а также публиковать такие режимы и предоставлять другим врачам (последующим пользователям) возможность их использования.

Индивидуальные режимы можно создавать, например, посредством программы или приложения на внешнем компьютере. Это может делаться на сервере, на соединенном с сервером внешнем компьютере, на подключенном к серверу или такому компьютеру приборе сторонним специалистом или на электрохирургическом аппарате самим оператором или вспомогательным лицом. Затем внешний компьютер может отправить данные индивидуального режима сразу на сервер или сначала передать их в электрохирургический аппарат, который затем передает эти данные на сервер.

Например, индивидуальные режимы могут строиться на основе заданных режимов. Например, в одном аппарате фирмы-заявителя предусмотрен режим "preciSECT", который служит для работы анатомическими пинцетами. Этот режим отличается тем, что максимальным напряжением и коэффициентом амплитуды (крест-фактором) управляют по значению измеряемого на пинцете сопротивления. Применение этого режима в лапароскопии может быть неблагоприятным, так как при его использовании случайное касание металлических троакаров приводит к нежелательным результатам. Возможность генерирования данных индивидуального режима позволяет оператору создать собственный индивидуальный режим, при лапароскопическом применении которого можно избежать мешающих эффектов.

Также некоторые пользователи желают, чтобы инструмент, например электроскальпель, обеспечивал более сильный гемостаз и/или меньшие режущие качества. Оператор может добиться этого путем коррекции коэффициента амплитуды (крест-фактора) и ограничения мощности, которые обычно недоступны в качестве регулируемых параметров.

Другим примером является предлагаемый фирмой-заявителем режим EndoCutQ. Этот режим обеспечивает повышение напряжения через три импульса резания, чтобы при удалении полипов петлями избежать чрезмерно быстрого резания. Если пользователь захочет использовать этот режим при эндоскопической диссекции в подслизистом слое (ESD) игольным инструментом, некоторым пользователям это будет мешать, поскольку в этом случае выполнение начального надреза с легкой задержкой как раз не нужно. Построив индивидуальный режим на основе режима EndoCutQ, оператор сможет здесь быстро помочь себе сам.

Еще одним примером является предлагаемый фирмой-заявителем режим SwiftCOAG. В этом режиме мощность и регулируемое напряжение можно настраивать посредством ступенчатого выбора уровней эффекта. Однако некоторым пользователям желательны большая острота реза при меньшем ходе насосного поршня, а затем - более выраженный гемостаз. Такое требуемое поведение может быть реализовано путем начальной установки более высоких значений напряжения и мощности и уменьшения этих параметров по регистрируемому на инструменте сопротивлению. Это позволяет предложить оператору - если он для этого построит данные индивидуальных режимов - такие возможности проведения лечения, которые он впоследствии всегда может использовать сам, а при необходимости - и лицензировать коллегам.

Предлагаемое устройство и предлагаемый способ программирования устройства создают возможность расширения спектра используемых инструментов за счет адаптации заданных режимов к другим инструментам в рамках построения индивидуальных режимов. Достигаемый при осуществлении изобретения технический результат заключается в расширении возможностей врача-эксперта по индивидуальной настройке рабочих параметров аппарата с соответствующим повышением эксплуатационной гибкости аппарата и облегчением доступа к соответствующим нестандартным настройкам авторизованным пользователям.

Эти и другие преимущества изобретения, а также варианты его осуществления рассматриваются на чертежах, в описании и формуле изобретения. На чертежах показано:

на фиг. 1 - функциональная схема предлагаемого в изобретении аппарата для питания инструмента,

на фиг. 2 - представленные в виде диаграмм кривые изменения во времени напряжения генератора и тока, потребляемого инструментом в одном примере осуществления изобретения,

на фиг. 3 - кривые изменения во времени напряжения и тока, аналогичные приведенным на фиг. 2, но с предпринятой пользователем модификацией,

на фиг. 4 - кривые изменения во времени напряжения генератора при различных сопротивлениях ткани и

на фиг. 5 - кривые изменения во времени напряжения генератора при различных сопротивлениях ткани, но с предпринятой пользователем модификацией.

На фиг. 1 показано устройство 10, предназначенное для лечения пациента-человека или пациента-животного 11, изображенного на фиг. 1 лишь условно в виде поперечного сечения произвольной части тела, в которой проводится электрохирургическое лечение. В состав устройства 10 входят аппарат 12 и подключенные к нему нейтральный электрод 13 и инструмент 14. Инструмент 14 имеет по меньшей мере один электрод 15, через который в тело пациента 11 передается ток воздействия, который отводится от пациента нейтральным электродом 13 и направляется обратно в аппарат 12. Таким образом, инструмент 14 представляет собой монополярный инструмент. Однако возможности осуществления изобретения не ограничиваются монополярными инструментами - оно также может найти применение при использовании биполярных или многополярных инструментов. Инструментом 14 также может быть инструмент, рассчитанный на применение в открытой хирургии, на лапароскопическое или эндоскопическое применение.

В состав устройства 10 также входит внешняя, т.е. выполненная вне аппарата 12, память 16, которая, например, может быть частью внешнего сервера 17. Сервер 17 и/или память 16 может быть временно или постоянно соединен(-а) с аппаратом 12 по информационной линии 18. Информационная линия 18 может быть проводной электрической либо оптической линией, может быть радиолинией или может быть их комбинацией. В частности, информационная линия может быть реализована сетью Интернет.

Внешний сервер 17 может быть реализован в виде специального комплекса аппаратных средств или в виде виртуальной машины в составе аппаратных средств, включающих в себя несколько серверов и обслуживающих несколько клиентов. В частности, может быть предусмотрено соединение или возможность установления соединения внешнего сервера 17 с несколькими аппаратами 12, находящимися в различных местах, в частности в различных больницах или лечебных центрах. Возможен вариант, в котором все аппараты 12 рассматриваемого назначения, выпускаемые одним производителем, соединены или могут быть соединены с одним и тем же сервером 17.

Аппарат 12 содержит генератор 19 для питания инструмента 14 высокочастотным напряжением U, что обеспечивает возможность протекания через пациента 11 соответственно высокочастотного тока i. Для выдачи напряжения U и/или тока i требуемой формы генератор 19 имеет управляющий вход 20, связанный с управляющим устройством 21. Управляющее устройство 21 выполнено с возможностью управления генератором 19 в соответствии с данными MD режима, которые с этой целью хранятся, например, в соответствующей памяти 22. Памятью 22 также может служить область памяти компьютеризованного устройства управления аппаратом, реализующего все рассмотренные выше и описываемые ниже функции, в частности также функцию управляющего устройства 21.

Данные режима задают физические параметры напряжения U и/или тока i, причем управляющее устройство 21 выполнено с возможностью управления генератором 19 в соответствии с этими заданными значениями. Передача данных MD режима из соответствующей памяти 22 в управляющее устройство 21 условно показана на фиг. 1 стрелкой 23.

В состав аппарата 12 также входит селекторное устройство 24, относящееся, в частности, к средствам управления аппаратом, выполненное с возможностью выбора режима и для этого имеющее, например, панель управления с реальными органами управления или сенсорный экран 25 с виртуальными органами управления. В качестве селекторного устройства 24 может использоваться и любое другое устройство, пригодное для воспроизведения символов, такое, например, как сенсорная панель, мобильный телефон или иное устройство ввода-вывода. Селекторное устройство 24 может быть частью аппарата 12 или может быть выполнено отдельно от этого аппарата, и в этом случае оно связано с аппаратом информационной линией.

Селекторное устройство 24 позволяет выбирать различные режимы при помощи соответствующих органов 26, 27, 28 управления. Например, режим 26 может быть режимом резания, режим 27 - режимом прецизионного резания, а режим 28 - режимом коагуляции. Например, в реальном аппарате производства фирмы-заявителя различают три режима монополярного резания (autoCUT, highCUT, dryCUT), два режима эндоскопического резания (endoCUTQ, endoCUTI) и два режима биполярного резания (autoCUT bipolar, highCUT bipolar). В отношении коагуляции известность получили в общей сложности 11 различных режимов (softCoag, swiftCoag, TwinCoag, preciseSect, sprayCoag, forced APC, pulsed APC, precise APC, soft Coag bipolar, forced Coag bipolar, Thermosil). С каждым выбираемым режимом 26, 27, 28, или селекторным выключателем для его выбора, может быть соотнесен дополнительный переключатель 29, 30, 31, или соответствующее поле ввода, посредством которого устанавливается (настраивается) интенсивность режима. При этом интенсивность или уровень эффекта обычно является единственной выбираемой и задаваемой величиной для выбранного в соответствующем случае режима 26, 27 или 28.

В этой связи следует обратиться к фиг.2. На ней сверху показана кривая, характеризующая изменение напряжения U на выводе для подключения инструмента 14. Здесь показан - лишь в качестве примера - режим с немодулированным высокочастотным напряжением, например режим резания. Различные настраиваемые уровни эффекта поставлены в соответствие различным пиковым значениям высокочастотного напряжения, вырабатываемого генератором 19. При низком уровне эффекта высокочастотное напряжение U имеет низкое пиковое значение. При высоком уровне эффекта оно имеет высокое пиковое значение. Пиковое значение выбирается, например, при помощи средства ввода 29.

В других режимах, например в режиме прецизионного резания или в режиме коагуляции и вообще, уровень эффекта, выбираемый посредством соответствующего средства 29, 30, 31 ввода, может относиться и к другим физическим величинам. Их примерами являются: внутреннее сопротивление генератора, максимальный ток, минимальный ток, максимальная мощность, минимальная мощность, превращенная электрическая работа, коэффициент амплитуды (крест-фактор), вид модуляции, соотношение длительностей импульса и паузы или скважность при амплитудной модуляции, длительность нарастающего фронта и/или спадающего фронта отдельного импульса высокочастотного напряжения, частота следования импульсов или последовательностей импульсов, максимальная длительность включения, длительность повышенной мощности в начале активирования, уровень активированной мощности в начале активирования и т.п. Однако в любом случае то, как именно средство ввода воздействует на вышеупомянутые физические величины для влияния на уровень эффекта, закреплено и не может варьироваться рассмотренными выше средствами ввода и селекторными выключателями.

Режимы, предоставляемые аппаратом 12 в рамках описанных выше возможностей настройки, испытаны и сертифицированы производителем аппарата. Для каждого из этих режимов 26, 27, 28 и для любого другого режима, предоставляемого на общей основе, существует точное описание режима, доступное для вызова из памяти аппарата 12 или доступное для загрузки с сервера 17. Таким образом, оператор может быстро и надежно получать информацию об имеющихся режимах и способе их применения. Соответственно, ограничение возможных режимов работы генератора 19 хранящимися в памяти 22 данными MD режимов служит интересам безопасности пациента. Но оно же и ограничивает возможности применения аппарата 10.

Изобретением предусмотрена дополнительная возможность использования оператором в аппарате 12 индивидуальных режимов, не прошедших общую процедуру сертификации и разрешения к применению. Для этого селекторное устройство 24 содержит аутентификационное устройство 32, посредством которого пользователь может создать собственный аккаунт (лицевой счет) и затем, например, постоянно входить в свой аккаунт по имени и паролю. В предпочтительном случае этот пользовательский аккаунт первоначально размещается на сервере 17. В качестве дополнения или альтернативы он может храниться в виде оригинала или копии в аппарате 12. Если пользователь вошел в аккаунт на аппарате 12, он получает посредством дополнительных элементов 33 панели управления или иных средств ввода прямой доступ к физическим параметрам напряжения U или тока i, таким, например, как: максимальное или минимальное пиковое напряжение, максимальный или минимальный пиковый ток, максимальная или минимальная мощность, максимальная или минимальная произведенная работа, максимальная или минимальная продолжительность включения, параметры начала резания (ток, напряжение или иные величины в начале резания), скважность, время нарастания, время затухания, длительность пауз, регулируемые параметры и т.д. Например посредством элементов 33 панели управления оператор может выбрать заранее созданный и располагаемый режим и варьировать его характеристики, выходя за пределы установки уровня эффекта. На этой основе оператор создает данные IMD индивидуального режима, которые можно сохранять в соответствующей памяти 34. Таким образом, элементы 33 панели управления и подключенные к ним модули программного обеспечения образуют генератор индивидуальных режимов.

Памятью 34 может быть область памяти устройства управления аппаратом или же отдельное запоминающее устройство. Данные индивидуального режима при активировании передаются в управляющее устройство 21, что на фиг. 1 обозначено стрелкой 35. Тем самым оператор может создать модифицированный или полностью собственный режим и использовать его для проведения лечения в рамках свободы своих действий как врача при проведении лечения.

Кроме того, аппарат 12 может содержать коммуникационный модуль 36, соединенный или соединяемый по информационной линии 18 с коммуникационным блоком 37 сервера 17. При этом коммуникационный модуль 36 выполнен с возможностью передачи данных IMD индивидуального режима, созданных аутентифицированным оператором, на сервер 17 с передачей этих данных посредством коммуникационного блока 37 в память 16.

Однако сервер 17 служит, по меньшей мере преимущественно, не только для пассивного сохранения в памяти данных IMD индивидуального режима, созданных аутентифицированным пользователем. Коммуникационный блок 37 также может посредством подходящих вспомогательных программ получать поддержку при создании данных IMD индивидуальных режимов. Например, могут быть предусмотрены средства для проверки данных IMD индивидуальных режимов, предупреждающие о тепловой или электрической перегрузке инструмента 14 или генератора 19 либо об ожидаемом ущербе для пациента 11. Такие средства могут быть простыми компараторами, указывающими, например, на превышение пороговых значений мощности на пациенте, максимальных напряжений или максимальных токов. Кроме того, речь может идти об искусственном интеллекте на основе алгоритмов или же об обучаемом искусственном интеллекте, который на основании множества данных IMD индивидуальных режимов, созданных различными операторами, выдает предупреждения в случае значительного отклонения от уже ранее созданных данных IMD индивидуальных режимов. Также коммуникационный блок 37 может содержать интерфейс для человека-оператора, который, например, будучи специалистом с медицинским или техническим образованием, доступен в качестве контактного лица и проверяет данные IMD индивидуальных режимов.

Для пояснения работы устройства на основе данных IMD индивидуального режима сначала следует обратиться к фиг. 2. В этом случае предполагается, что пользователь сначала выбрал обычный сертифицированный режим, например режим 26 резания, выбрав при этом наивысший уровень эффекта, т.е. наибольшее пиковое значение напряжения. Во время работы на пациенте характеристика изменения тока может соответствовать приведенной снизу на фиг. 2. Эта токовая характеристика минимальна, если ток проходит через ткань с высоким сопротивлением, и максимальна, если ток проходит через ткань с низким сопротивлением. Для пояснения изобретения предположим теперь, что возникающие в результате пиковые токи, например обозначенные поз.38 на фиг. 2, нежелательны. Оператор мог бы избежать таких пиковых токов, установив более низкий уровень эффекта. Однако в случае ткани с высоким сопротивлением, как, например, показано поз. 39, это привело бы к протеканию слишком малых токов. Предлагаемый в изобретении аппарат дает оператору возможность создания (построения) индивидуального режима, такого, как показан на фиг. 3. Для этого ему нужно задать, например, максимальное значение пикового тока |i_max|. Тем самым оператор создал индивидуальный режим, в котором при максимальном уровне эффекта ток, тем не менее, не превышает максимального значения |i_max|.

Этот индивидуальный режим оператор может сохранить в памяти 34 с возможностью его вызова из памяти для повторного использования впоследствии. Для этого оператор должен аутентифицироваться на аппарате 12. Этот индивидуальный режим предоставляется в распоряжение только тому оператору для использования в рамках свободы его действий как врача при проведении лечения, который аутентифицировался для использования этого индивидуального режима. Таким оператором является либо создатель индивидуального режима или лицо, получившее право его использования.

Вместе с тем, такой оператор также может выкладывать данные IMD индивидуального режима на сервере 17, предоставляя коллегам возможность их загрузки с сервера. Для этого данные IMD его индивидуального режима получают идентификатор, например имя, которое аутентифицированный оператор вводит посредством устройства 25 ввода и выгружает на сервер 17. Для этого аутентифицированный оператор может задать условия последующего использования, например условия предоставления лицензии, или выбрать их из заданного списка связать их со своим индивидуальным режимом.

Создание данных IMD индивидуального режима не исчерпывается ограничением напряжения, тока или других электрических параметров. Можно также предпринимать качественные изменения режимов или создавать собственные режимы. Для этого следует обратиться к фиг. 4 и 5. На фиг. 4 показан режим 27 прецизионного резания, в котором напряжение U адаптируется к определяемым сопротивлениям тканей. При очень высоком сопротивлении ткани изменение напряжения характеризуется кривой А. С уменьшением сопротивления ткани характеристика напряжения изменяется в сторону больших интервалов и более коротких импульсов до тех пор, пока при очень низком сопротивлении ткани не будет достигнута характеристика напряжения D.

Если оператор установит, например, что при низком и очень низком сопротивлении ткани (кривые С и D) инструмент 14 у него ведет себя нежелательным образом (например, сопротивление резанию слишком высокое), он может после аутентификации изменить выбранный режим резания. Например, при низком сопротивлении ткани оператор может включить в межимпульсные паузы ослабленные импульсы, как это показано на фиг. 5 кривой напряжения С'. При очень низком сопротивлении ткани оператор может, например, прикладывать в межимпульсных паузах низкое высокочастотное напряжение, как это исключительно в качестве примера иллюстрируется кривой напряжения D'. Варьировать можно и другие параметры характеристики напряжения и/или токовой характеристики либо иные электрические параметры.

В этом случае также предусмотрена возможность предоставления другому оператору доступа к созданному таким образом индивидуальному режиму, для чего этот режим выгружается в качестве несертифицированного индивидуального режима на сервер 17, где он выкладывается для последующего использования после лицензирования.

Предлагаемое в изобретении устройство для электрохирургического лечения пациентов содержит аппарат 12 с электрическим генератором 19, позволяющий выбирать различные режимы 26, 27, 28. Дополнительно к выбору имеющихся режимов 26, 27, 28 и к установке для них уровня эффекта, аутентифицированный оператор может создавать в аппарате 12 по меньшей мере один индивидуальный режим для себя, а при необходимости и для выбранных коллег как последующих пользователей, и генерировать соответствующие данные IMD индивидуального режима, на основе которых генератор 19 работает за рамками сертифицированных режимов. Тем самым оператору открываются возможности проведения лечения, которые в ином случае ему недоступны. В одном варианте осуществления изобретения генерирование индивидуальных режимов может осуществляться без ограничений, так что аутентифицированный оператор может выполнять все настройки совершенно свободно в пределах физических ограничений аппарата. Возможен также вариант, в котором управляющее устройство аппарата ограничивает возможности настройки, чтобы ограничить или исключить опасности для пациентов и персонала. Кроме того, управляющее устройство аппарата может на основе разных аутентификаций задавать различные ограничения возможностей настройки.

Ссылочные обозначения:

10 устройство

11 пациент

12 аппарат

13 нейтральный электрод

14 инструмент

15 электрод

16 внешняя память

17 внешний сервер

18 информационная линия

19 генератор

20 управляющий вход генератора

21 управляющее устройство MD данные режимов

IMD данные индивидуальных режимов

22 память для данных MD режимов

23 стрелка

24 селекторное устройство

25 сенсорный экран

26 режим (селекторный выключатель): режим резания

27 режим (селекторный выключатель): режим прецизионного резания

28 режим (селекторный выключатель): режим коагуляции

29 средство ввода уровня эффекта для режима резания

30 средство ввода уровня эффекта для режима прецизионного резания

31 средство ввода уровня эффекта для режима коагуляции

32 аутентификационное устройство

33 элементы панели управления, генератор режимов

34 память для данных IMD индивидуальных режимов

35 стрелка

36 коммуникационный модуль

37 коммуникационный блок

38 пиковый ток

39 минимальный ток

|i_max| максимальное значение тока

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для электрохирургического лечения, содержащее: аппарат и генератор для питания электрохирургического инструмента и управляющее устройство для управления генератором в соответствии с данными (MD) выбранного режима, находящуюся вне аппарата память для сохранения в ней данных (IMD) индивидуальных режимов, закрепляемых за выбранными операторами, аутентификационное устройство, способное идентифицировать операторов для разрешения доступа к хранящимся в памяти аппарата данным (IMD) для управления генератором или для создания таких данных (IMD), при этом для создания индивидуального режима предусмотрен генератор режимов для регистрации данных, вводимых аутентифицированным оператором, и генерирования соответствующих данных (IMD). Способ эксплуатации устройства для электрохирургического лечения, в котором управляют генератором аппарата для питания электрохирургического инструмента, в соответствии с выбираемыми режимами, причем к каждому выбираемому режиму относятся заданные для изменения данные (MD) режима, определяющие физические параметры напряжения и/или тока, и устанавливаемые пользователем уровни эффекта, идентифицируют оператора посредством аутентификационного устройства, при этом для генерирования данных (IMD) индивидуальных режимов устанавливают такие физические параметры тока или напряжения, которые находятся за пределами возможностей настройки, доступных в рамках выбора режимов и уровней эффекта. Техническим результатом является расширение возможностей врача-эксперта по индивидуальной настройке рабочих параметров аппарата с соответствующим повышением эксплуатационной гибкости аппарата и облегчением доступа к соответствующим нестандартным настройкам авторизованным пользователям. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство (10) для электрохирургического лечения пациента-животного или пациента-человека (11), содержащее:

- аппарат (12), предназначенный для питания по меньшей мере одного электрохирургического инструмента (14) и содержащий генератор (19), вырабатывающий напряжение (u) для питания электрохирургического инструмента (14) электрическим током (i), и управляющее устройство (21), выполненное с возможностью управления генератором (19) в соответствии с выбираемыми режимами (26, 27, 28), хранящимися в памяти (22) с возможностью их выбора, причем к каждому выбираемому режиму (26, 27, 28) относятся данные (MD) режима, задающие физические параметры тока (i) и/или напряжения (u), а управляющее устройство (21) выполнено с возможностью управления генератором (19) в соответствии с данными (MD) выбранного режима (26, 27, 28),

- селекторное устройство (24), выполненное с возможностью ручного выбора режима (26, 27, 28) и дополнительно с возможностью установки требуемого уровня эффекта по меньшей мере для части выбираемых режимов (26, 27, 28),

- находящуюся вне аппарата (12) память (16) с возможностью сохранения в ней данных (IMD) индивидуальных режимов, индивидуально закрепляемых за выбранными операторами,

- аутентификационное устройство (32), способное индивидуально идентифицировать операторов и выполненное с возможностью разрешения передачи в аппарат (12) данных (IMD) индивидуального режима аутентифицированного оператора и/или разрешения доступа к хранящимся в памяти (34) аппарата данным (IMD) индивидуального режима для управления генератором (19) или с возможностью создания таких данных (IMD) индивидуальных режимов, а также выполненное с возможностью блокировки или удаления данных (IMD) индивидуальных режимов при завершении действия аутентификации,

отличающееся тем, что для создания индивидуального режима предусмотрен генератор (33) режимов, выполненный с возможностью регистрации данных, вводимых аутентифицированным оператором в отношении физических параметров напряжения (u) и/или тока (i), и генерирования соответствующих данных (IMD) индивидуального режима, причем данные (IMD) индивидуального режима относятся к таким физическим параметрам тока (i) или напряжения (u), которые находятся за пределами возможностей настройки, доступных в рамках выбора режимов и уровней эффекта.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что управляющее устройство (21) выполнено таким образом, чтобы на основании установленного уровня эффекта влиять по меньшей мере на один из физических параметров выбранного режима (26, 27, 28), относящихся, в частности, к напряжению (u), току (i), мощности (Р), работе (W).

3. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что находящаяся вне аппарата (12) память (16) входит в состав сервера (17), соединенного или соединяемого с аппаратом (12) по информационной линии (18).

4. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что аутентификационное устройство (32) выполнено таким образом, что оно позволяет аутентифицированному оператору выходить из аккаунта для завершения действия аутентификации.

5. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что обеспечена возможность передачи данных (IMD) индивидуального режима в находящуюся вне аппарата (12) память (16) вместе с идентификатором, идентифицирующим аутентифицированного оператора.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что обеспечена возможность разрешения загрузки данных (IMD) индивидуального режима, относящихся к одному аутентифицированному оператору и сохраненных в находящейся вне аппарата (12) памяти (16), для другого аутентифицированного оператора, который является последующим пользователем.

7. Способ эксплуатации устройства (10) для электрохирургического лечения, включающий управление генератором (19) аппарата (12), предназначенного для питания по меньшей мере одного электрохирургического инструмента (14), вырабатывающим напряжение (u) и выдающим на инструмент (14) электрический ток (i), в соответствии с выбираемыми режимами (26, 27, 28), хранящимися в памяти (22) с возможностью их выбора, характеризующийся тем, что:

- к каждому выбираемому режиму (26, 27, 28) относятся заданные, недоступные пользователю для изменения данные (MD) режима, определяющие физические параметры напряжения (u) и/или тока (i), и устанавливаемые пользователем уровни эффекта,

- индивидуально идентифицируют оператора посредством аутентификационного устройства (32), на основании чего разрешают передачу в аппарат (12) данных (IMD) индивидуального режима аутентифицированного оператора и/или доступ к хранящимся в памяти (34) аппарата данным (IMD) индивидуального режима для управления генератором (19) или создание таких данных (IMD) индивидуальных режимов, причем при завершении действия аутентификации данные (IMD) индивидуальных режимов блокируют или удаляют,

отличающийся тем, что для генерирования данных (IMD) индивидуальных режимов устанавливают такие физические параметры тока (i) или напряжения (u), которые находятся за пределами возможностей настройки, доступных в рамках выбора режимов и уровней эффекта.

8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что данные (IMD) индивидуальных режимов, индивидуально закрепляемых за выбранными операторами, хранят в находящейся вне аппарата (12) памяти (16).

9. Способ по п. 7 или 8, отличающийся тем, что данные (IMD) индивидуальных режимов хранят на сервере (17), соединенном или соединяемом с аппаратом (12) по информационной линии (18).

10. Способ по одному из пп. 7-9, отличающийся тем, что для завершения действия аутентификации предоставляют возможность выхода из аккаунта.

11. Способ по одному из пп. 7-10, отличающийся тем, что индивидуальный режим создают посредством генератора (33) режимов, регистрирующего данные, вводимые аутентифицированным оператором в отношении физических параметров напряжения (u) и/или тока (i), и генерирующего соответствующие данные (IMD) индивидуального режима.

12. Способ по одному из пп. 7-11, отличающийся тем, что данные (IMD) индивидуального режима передают в находящуюся вне аппарата (12) память (16) вместе с идентификатором, идентифицирующим аутентифицированного оператора, и разрешают загрузку данных (IMD) индивидуального режима, относящихся к одному аутентифицированному оператору и сохраненных в находящейся вне аппарата (12) памяти (16), для другого аутентифицированного оператора, который является последующим пользователем.