Остеоинтегрируемое устройство для долговременного чрескожного и транскраниального закрепления электродов на млекопитающих Российский патент 2024 года по МПК A61B5/251 A61B5/291 A61D1/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для защиты чрескожно и/или транскраниально введенных электродов, обеспечивающих долгосрочный доступ через мягкие ткани и кости к внутренним органам, в частности к головному мозгу.

Уровень техники

Одним из наиболее используемых методов нейронаук является экстраклеточная регистрация активности нейронов с помощью вводимых инвазивно электродов: электрокотриграмма, электроэнцефалограмма, измерение потенциала локального поля [Wellens Н. J. Forty years of invasive clinical electrophysiology: 1967-2007 //Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology. - 2008. - Т. 1. - №. 1. - C. 49-53.]. Такие методы позволяют получать наиболее качественные по соотношению шум/сигнал данные с высоким пространственным и временным разрешением (до уровня single-cell) по сравнению с неинвазивными методами [https://link.springer.com/article/10.1007/sl3534-016-0235-1].

Однако отведение сигналов от электродов или электродных матриц требует постоянного физического доступа к ним, что при долгосрочном наблюдении ставит ряд задач: герметизация участка входа в кости черепа, уменьшение острого воспаления в области повреждения кожного покрова с последующим формированием рубца на границе раздела кожа-устройство и обеспечение интеграции материала устройства на интерфейсе кость-материал [Li Y., Fellander-Tsai L. The bone anchored prostheses for amputees-Historical development, current status, and future aspects //Biomaterials. - 2021. - T. 273. - C. 120836].

При этом остеоинтеграция особенного важна для применения систем крепления на человекоподобных животных, таких как высшие приматы, поскольку уровень их когнитивных способностей позволяет им намеренно приводить в негодность и демонтировать закрепленные на теле устройства.

В существующих индивидуализированных системах используют в основном металлические материалы, а главной технологией их получения является селективное лазерное спекание [Fan Н. et al. Implantation of customized 3-D printed titanium prosthesis in limb salvage surgery: a case series and review of the literature //World journal of surgical oncology. - 2015. - Т. 13. - №. 1. - С.1-10.]. При этом только ограниченное количество сплавов, использующихся в металлической ЗО-печати, являются немагнитными и допускают использование МРТ-диагностики [Dempsey М. F., Condon В., Hadley D. М. MRI safety review //Seminars in Ultrasound, CT and MRI. - WB Saunders, 2002. - T. 23. - №. 5. -C. 392-401.].

Известны средства и методы крепления электрода системы хронической стимуляции спинного мозга, описанные в изобретении (патент RU 2614970 С2, опубликован 20.04.2015). В изобретении в качестве средств крепления электрода предложено использование силиконового фиксирующего якоря, полипропиленовой прокладки и фиксирующей лигатуры. Электрод системы хронической стимуляции спинного мозга имплантируют в эпидуральное пространство затем фиксируют к апоневрозу силиконовым якорем и нерассасывающимися нитями. При этом силиконовый якорь электрода фиксируют через сложенную Z-образно полипропиленовую прокладку, при этом проводят три лигатуры под апоневрозом в проекции якоря, завязывают их узлами, затем нити проводят через полипропиленовую прокладку и фиксируют лигатуры тремя узлами, оба конца ниток проводят вокруг якоря и фиксируют 3-4 узлами, сдавливая и фиксируя электрод.

Однако крепление якоря электрода швами к апоневрозу не обеспечивает достаточной стабильности электрода и затрудняет его удаление. Это также усложняет отключение электродов от внешних приборов между экспериментальными сессиями и их последующее подключение при возобновлении наблюдения/стимуляции.

Известна также система фиксации электрода через отверстие в черепе, которая состоит из трех частей: заглушки с центральным проходом для электрода, колпачка для закрытия отверстия и фиксации электрода, и розетки для установки вилки большего размера (патент US 5464446 А, опубликован 07.11.1995). Каждая часть изготовлена из силикона. Электрод остается прикрепленным к стереотаксическому инструменту во время установки системы крепления. Система может использоваться с различными типами проводов и другими удлиненными элементами, требующими прохождения через череп.

Недостатками такой системы является невозможность остеоинтеграции системы в виду биоинертности материала. Кроме того, силикон является мягким и эластичным материалом, и не обеспечивает надежного крепления системы в черепе. Также к недостаткам можно отнести то, что конструкция системы не предполагает надежной фиксации на черепе при помощи костных винтов. Эти факторы делают невозможным применение такой системы на человекоподобных животных с высокими когнитивными способностями, в том числе приматах, из-за высокого риска выведения из строя компонентов системы. Также нестабильное крепление может повысить риски инфицирования и подвергнуть пациента риску повреждения твердой мозговой оболочки, и, как следствие, развития внутричерепной инфекции.

Известна система для трепанационного отверстия SureTek™ (https://wvvov.bostonscientific.com/content/dam/elabeling/nm/91062297-02_AC_SureTek_Burr_Hole_Cover_DFU_multi_OUS_s.pdf), которая представляет собой устройство для фиксации отведения для совместного использования с системой для глубокой стимуляции мозга (DBS) Boston Scientific Corporation. Устройства подходит для трепанационного отверстия фиксированного размера ~ диаметром 14 мм, и содержит основание, фиксатор и крышку, изготовленные из полиэфирэфиркетона, который является биосовместимым биоинертным материалом, механические свойства которого близки к свойствам нативной костной ткани. Фиксирующие костные винты изготовлены из биосовместимого титана.

Недостатком данного устройства является то, что предложенная низкопрофильная конструкция не предполагает использования электродов и электродных матриц, отличных от предлагаемой производителем по габаритам, что не позволяет закрепить значительно выступающие над поверхностью черепа электродные плаги, из-за чего требуется подкожное отведение контактов либо использование беспроводных нейроинтерфейсов. Также к недостаткам устройства можно отнести сложность изготовления индивидуализированного устройства, так как полиэфирэфиркетон является дорогим материалом и сложен в переработке. Кроме того, материал изделия не содержит биоактивных компонентов, обеспечивающих остеосинтез и остеоинтеграцию.

Наиболее близким аналогом предложенного технического решения, является устройство для защиты транскраниально или накостно закрепленных на млекопитающем электродов (патент CN 217908076 U, опубликован 29.11.2022), содержащее:

- корпус (фиг. 1, 2 поз. 1, 2), выполненный с возможностью размещения в его объеме выступающих частей транскраниально или накостно закрепленных электродов (поз. 3, 4) и закрепления на скальпированных костях черепа (поз. 5),

- крышку (поз. 6), выполненную с возможностью резьбового герметичного соединения с корпусом.

Данное решение, относится к средствам для защиты чрескожно или транскраниально введенных электродов, обеспечивающих долгосрочный доступ через мягкие ткани и кости к внутренним органам, в частности к головному мозгу животных. Данный фиксатор имплантированных в мозг электродов предназначен для защиты электродов от собственных действий животного в периоды между проведениями серии экспериментов, когда адаптер измерительного оборудования вынимают из блока подключения, а электродержатель оставляют на черепе животного до следующего эксперимента.

Однако известное устройство обладает рядом недостатков: оно не является остеоинтегрируемым, не содержит подложку, выполненную с возможностью герметичного соединения с корпусом, а форма контактной поверхности подложки не выполнена с возможностью плотного прилегания подложки по ее периметру к ответной поверхности черепа. Указанные недостатки, не позволяют достичь остеосинтеза в области прилегания устройства, что повышает риск нестабильности на интерфейсе подложка / кость.

Решаемой технической проблемой в разработанном нами решении является минимизация риска формирования фиброзной ткани и появления нестабильности на интерфейсе подложка / кость, а также минимизация риска отторжения и появления хронического воспаления на границе раздела имплантат-кожа.

Раскрытие сущности изобретения

Техническим результатом изобретения является создание устройства, содержащего компоненты, обеспечивающие герметичное остеоинтегрированное соединение устройства с черепом млекопитающего при его транскраниальном размещении, с возможностью защиты значительно выступающих над поверхностью черепа электродных систем отведения от внешних воздействий.

Более того, конструктивные особенности созданного устройства обеспечивают следующие эффекты:

повторение формы костей черепа контактирующей с черепом стороной подложки приводит к максимизации площади контакта, что увеличивает стабильность устройства.

введение в материал подложки частиц биоактивной керамики хотя и снижает величину ударной вязкости, но при этом увеличивает ее площадь поверхности (за счет изменения шерховатости) и, следовательно, площадь прилегания. Также наличие биоактивной керамики стимулирует остеосинтез в области прилегания, что минимизирует риск формирования фиброзной ткани и появления нестабильности на интерфейсе подложка / кость.

выполнение корпуса и крышки из биосовместимого полимера с высокой ударной вязкостью позволяет снять основную нагрузку при установке и эксплуатации с подложки, что минимизирует риск ее повреждения и появления нестабильности на интерфейсе подложка / кость.

обеспечение герметичного прилегания крышки к корпусу через уплотнительное кольцо позволяет избежать попадания жидкости и пара в область вывода электродов, и, следовательно, избежать изменения их электрических характеристик.

наличие резьбового соединения корпус / крышка обеспечивает быстрый доступ к электродам, необходимый для считывания сигналов при их активном использовании.

наличие пазов и выступов на подложке и корпусе соответственно позволяет провести их точную стыковку при сборке устройства.

цилиндрическая форма корпуса позволяет минимизировать площадь операционного вмешательства при максимизации доступного для установки электродов внутреннего объема устройства.

сквозные пазы позволяют надежно закрепить устройство на костной поверхности.

расположение пазов для костных винтов под острым углом к оси симметрии устройства равномерно распределяет прикладываемую с любого направления нагрузку между всеми винтами.

попарное расположение сквозных пазов для костных винтов позволяет уменьшить внутренний диаметр конструкции и, следовательно, минимизировать площадь операционного вмешательства.

дополнительный паз для вывода электродов в подложке обеспечивает подкожный вывод электродов вне области установки устройства при необходимости считывания сигналов сразу с нескольких областей на поверхности черепа.

Наличие в материале подложки частиц биоактивной керамики обеспечивает остеосинтез в области прилегания, что минимизирует риск формирования фиброзной ткани и появления нестабильности на интерфейсе подложка / кость.

Остеокондуктивные свойства подложки стимулируют врастание костной ткани и сосудов с границы между имплантатом и живой тканью вглубь имплантируемой конструкции, что снижает риск незапланированного демонтажа электродов или электродных матриц, а также минимизирует риск отторжения и появление хронического воспаления на границе раздела имплантат-кожа.

Наполнение биоактивным компонентом материала подложки позволяет стимулировать остеосинтез в области прилегания к черепу, что препятствует постепенной деградации и охрупчиванию костной ткани, возникающие при размещении изделий, выполненных из металлических материалов. При этом подложка имеет малую, по сравнению с корпусом, толщину, таким образом с кожей в основном взаимодействует биоинертная поверхность корпуса, минимизирующая риск отторжения и появление хронического воспаления на границе раздела имплантат-кожа. Надежное закрепление корпуса с использованием костных винтов позволяет расположить внутри него значительные по габаритам электродные системы отведения без потери устойчивости конструкции и добиться плотного прилегания к поверхности кости части устройства из остеокондуктивного материала.

Технический результат достигается за счет следующей совокупности существенных признаков:

Остеоинтегрируемое устройство для защиты транскраниально или накостно закрепленных на млекопитающем электродов, содержащее

- корпус, выполненный с возможностью размещения в его объеме выступающих частей транскраниально или накостно закрепленных электродов,

- крышку, выполненную с возможностью резьбового герметичного соединения с корпусом, и

- подложку, выполненную из биосовместимого биорезорбируемого полимерного материала с возможностью герметичного соединения с корпусом и закрепления на скальпированных костях черепа, при этом форма контактной поверхности подложки выполнена с возможностью плотного прилегания подложки по ее периметру к ответной поверхности черепа, причем подложка выполнена из материала, содержащего от 10 до 20% масс, наночастиц биоактивной керамики, а корпус и крышка выполнены из биоинертного биосовместимого полимера, характеризующегося большим значением ударной вязкости по сравнению с подложкой,

сквозные пазы для размещения костных винтов расположены под острым углом по отношению к оси симметрии корпуса, который выполнен с возможностью размещения выступающих частей транскраниально закрепленных электродных выводов, а выступы со сквозными пазами для размещения костных винтов расположены попарно с противоположных сторон от оси, проходящей через центры упомянутых электродов.

В частных случаях выполнения созданного нами устройства его элементы могут быть выполнены следующим образом:

форма контактной поверхности подложки выполнена повторяющей форму ответной поверхности черепа.

подложка выполнена из материала с ударной вязкостью не менее 5 кДж/м².

для обеспечения герметичного соединения крышки и корпуса, крышка снабжена уплотнительным кольцом, выполненным из биосовместимого эластомера, при этом крышка со стороны внутренней поверхности имеет паз для размещения уплотнительного кольца.

крышка снабжена внутренней резьбой, корпус - ответной внешней резьбой.

для герметичного соединения корпуса и подложки, корпус снабжен выступами, а подложка - ответными пазами, или корпус и подложка выполнены с возможностью их резьбового соединения, при этом соединительный «шов» загерметизирован полидиметилсилоксановым компаундом.

корпус выполнен преимущественно цилиндрической формы.

для закрепления подложки с корпусом на скальпированных костях черепа корпус со стороны его внутренней поверхности снабжен выступами со сквозными пазами для размещения костных винтов, а подложка - соответствующими крепежными отверстиями, выполненными с возможностью совмещения с соответствующими отверстиями корпуса.

подложка снабжена пазом или отверстием для подкожного вывода электродов.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежом, где:

на фиг. 1 представлена схема сборки остеоинтегрируемого устройства в разрезе, позициями на которой обозначены: 1 - крышка; 2 - уплотнительное кольцо; 3 - корпус, содержащий выступы 4; ответные пазы 5, подложка 6 и отверстие для подкожного вывода электродов 7.

на фиг. 2 представлена схема расположения деталей остеоинтегрируемого устройства на поверхности черепа 8.

на фиг. 3 показан угол наклона оси паза под установку костного винта.

на фиг. 4 показаны группировка и угол раскрытия отверстий под установку костных винтов.

на фиг. 5 изображена схема возможного размещения двух электродных плагов 9 в остеоинтегрируемом устройстве.

на фиг. 6 показан индивидуализированный профиль подложки 6.

на фиг. 7 изображен вариант расположения двух электродных плагов 9 и остеоинтегрируемого устройства на поверхности черепа 8 экспериментального животного.

на фиг. 8 представлена фотография полученных методом FDM 3D-печати деталей остеоинтегрируемого устройства.

Осуществление изобретения

Остеоинтегрируемое устройство состоит из четырех частей:

крышки 1 с внутренней резьбой, выполненной из биоинертного биосовместимого полимера с большей, чем у подложки 6 ударной вязкостью, с пазом под установку уплотнительного кольца;

уплотнительного кольца 2, выполненного из биосовместимого эластомера, обеспечивающего герметичность внутреннего пространства корпуса при закручивании крышки;

корпуса 3 с выступами 4 на нижней плоскости, либо с внешней резьбой в нижней части (от конца резьбы крышки до нижней плоскости), для соединения с подложкой 6, выполненного из биоинертного биосовместимого полимера с большей, чем у подложки 6 ударной вязкостью, верхняя часть которого имеет внешнюю резьбу;

подложки 6 из биосовместимого биорезорбируемого полимерного материала, содержащего наночастицы биоактивной керамики, которая непосредственно прилегает к скальпированным костям черепа, которая характеризуется значениями ударной вязкости не менее 5 кДж/м².

Все детали, за исключением уплотнительного кольца, выполнены методом FDM 3D-печати.

Нижняя поверхность корпуса имеет один или более трапецеидальных выступа 4, подходящих к ответным пазам на верхней поверхности подложки 5 для надежного и однозначного совмещения деталей. Также для совмещения корпуса и подложки может быть применено резьбовое крепление. Для герметизации соединительного шва между корпусом и подложкой может быть использован полидиметилсилоксановый компаунд.

Со стороны внутренней поверхности корпуса размещены сконфигурированы четыре выступа, снабженные сквозными пазами для размещения фиксирующих элементов, например, костных винтов, обеспечивающих надежное крепление корпуса устройства совместно с подложкой к костям черепа. Пазы корпуса расположены под острым углом к оси симметрии детали. Наклон костных винтов необходим для равномерного распределения прилагаемых к конструкции механических нагрузок. Четыре паза сгруппированы в две группы с углом раскрытия относительно оси, проходящей через центры обоих электродных плагов, по величине меньшим, чем 45 градусов, что позволяет минимизировать диаметр всей конструкции и, следовательно, уменьшить раневую область.

Для максимизации площади прилегания к костям черепа, нижняя поверхность подложки 6 выполняется индивидуализированной относительно контура черепа.

Внешняя боковая поверхность крышки 1 выполнена рифленой для удобства ее захвата при установке / снятии в условиях высокой влажности. Для герметизации соединения корпус-крышка применяется уплотнительное кольцо 2, которое также может быть выполнено из биосовместимого эластомера.

Для изготовления разработанного устройства выполняют следующие приемы. Трехмерную модель подложки 6 строят на основании данных компьютерной томографии экспериментального животного следующим образом: модель подложки с плоской нижней поверхностью располагают на реконструированной модели черепа в месте предполагаемой установки системы, после чего ее "погружают" в череп 8 до полного пересечения всей внешней поверхности подложки с поверхностью модели черепа. Модель черепа вычитают из модели подложки, формируя специфический рельеф, задающий индивидуальную форму изделия.

Методом FDM 3D-печати изготавливают крышку 1, корпус 3 и подложку 6. Для изготовления подложки могут быть использованы композиционные материалы с содержанием частиц гидроксиапатита от 10 до 20% масс, на основе таких биосовместимых полимеров, как поли-L-лактид (ПЛА), поликапролактон (ПКЛ), полигликолид (ПЛГА) и их сополимеров. Сплошные 3D-печатные изделия на основе композиционного материала должны иметь ударную вязкость не менее 5 кДж/м², определяемую в соответствии с ГОСТ 4647-2015. После печати детали вместе с уплотнительным кольцом 2 промывают водным раствором ПАВ для удаления возможных загрязнений и трижды дистиллированной водой. Все детали высушивают в сушильном шкафу при 60 С в течение 4 часов.

На поверхности подложки 6 и корпуса 3, содержащие стыковочные пазы и выступы, соответственно, наносят полидиметилсилоксановый компаунд, после чего детали совмещают, закрепляют в мягких зажимах и переносят в печь для полимеризации и схватывания компаунда, время и температура полимеризации выбирают в соответствии с рекомендациями производителя компаунда.

Для финальной очистки и обезжиривания все детали погружают в 70% водный раствор этилового спирта и обрабатывают ультразвуком в ультразвуковой ванне в течение десяти минут при 120 Вт мощности с частотой ультразвука 28 или 40 кГц, после чего просушивают в условиях ламинарного шкафа биологической защиты при комнатной температуре. Детали упаковывают в стерилизационные пакеты и подвергают процессу стерилизации в сверхкритическом оксиде этилена в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017.

Пример 1.

В качестве исходных материалов использованы: композиционный полимерный пруток диаметром 1.75 мм на основе полилактида с 15% массовым содержанием частиц гидроксиапатита (патент RU 2637841 C2, опубликован 22.05.2017); пруток полиамида-12 диаметром 1.75 мм, производства FDPlast, Москва; силиконовые уплотнительные кольца (ГОСТ 9833U8829) с наружным диаметром 29 мм круглого сечения (2 мм диаметр) производства НПФ "ВАЛЬКАР Ко"; полидиметилсилоксановый компаунд СИЭЛ-159-254 производства АО ТНИИХТЭОС".

Внешний диаметр корпуса и подложки 24 мм, крышки 28 мм. Высота корпуса совмещенного с подложкой от 9 до 10.4 мм, внутренний диаметр 20 мм. Высота устройства с закрученной крышкой от 11.6 до 13 мм.

Крышка 1 и корпус 3 распечатаны из прутка полиамида-12 с использованием кастомизированного FDM 3D принтера Prusa i3 Pro, толщина слоя 200 мкм, температура сопла 260С, температура стола 115С; подложка 6 распечатана из прутка полилактида с 15% массовым содержанием частиц гидроксиапатита, толщина слоя 100 мкм, температура сопла 195С, температура стола 65С.

Все напечатанные детали совместно с уплотнительным кольцом промыты вручную с использованием ПАВ и дистиллированной воды. Все части системы высушены в лабораторном сушильном шкафу при 70 С в течение 4 часов.

На поверхности подложки 6 и корпуса 3, содержащие стыковочные пазы и выступы, соответственно, вручную нанесен полидиметилсилоксановый компаунд СИЭЛ-159-254, смешанный в соотношении 1/10 катализатор/мономер по рекомендации производителя, после чего детали совмещены и закреплены в мягких зажимах и выдержаны в печи в течение 4 часов при 70С.

Для финальной очистки и обезжиривания все детали погружены в 70% водный раствор этилового спирта и обработаны ультразвуком в ультразвуковой ванне Сапфир 5.7 при 100 мощности в течение десяти минут, после чего просушены в условиях ламинарного шкафа биологической защиты БМБ-2-"Ламинар"-1,5. Детали упакованы в стерилизационные пакеты и подвергнуты стерилизации в сверхкритическом оксиде этилена по ГОСТ ISO 11135-2017.

Проведена имплантация остеоинтегрируемых устройств трем экспериментальным животным.

Установка устройства происходила следующим образом. В первую очередь, на скальпированных костях черепа располагали детали 3 и 6, после чего через каждое из крепежных отверстий корпуса 3 в кость вкручивали костные винты. Далее, после проведения всех операций по установке электродных систем отведения, во внутренний объем корпуса 3 заливали полимерный стоматологический компаунд Dual Core (Vericom Со Ltd, Корейская Республика) до полного покрытия границы раздела между деталями 3 и 6 для окончательной фиксации. Для предотвращения загрязнения или повреждения электродных плагов корпус закрывали крышкой 1 с установленным уплотнительным кольцом 2.

Спустя год у животных имплантированные устройства были плотно интегрированы с костями черепа, какая-либо подвижность отсутствовала, что свидетельствует о хорошей остеоинтеграции устройства.

Изобретение относится к медицинской технике. Остеоинтегрируемое устройство для защиты транскраниально и/или накостно закрепленных на млекопитающем электродов содержит корпус, крышку и подложку. Корпус выполнен с возможностью размещения в его объеме выступающих частей транскраниально или накостно закрепленных электродов. Крышка выполнена с возможностью резьбового герметичного соединения с корпусом. Подложка выполнена из биосовместимого биорезорбируемого полимерного материала с возможностью герметичного соединения с корпусом и закрепления на скальпированных костях черепа. Форма контактной поверхности подложки выполнена с возможностью плотного прилегания подложки по ее периметру к ответной поверхности черепа. Подложка выполнена из материала, содержащего от 10 до 20 мас.% наночастиц биоактивной керамики. Корпус и крышка выполнены из биоинертного биосовместимого полимера, характеризующегося большим значением ударной вязкости по сравнению с подложкой. Сквозные пазы для размещения костных винтов расположены под острым углом по отношению к оси симметрии корпуса, который выполнен с возможностью размещения выступающих частей транскраниально закрепленных электродных выводов, а выступы со сквозными пазами для размещения костных винтов расположены попарно с противоположных сторон от оси, проходящей через центры электродов. Достигается герметичное остеоинтегрированное соединение устройства с черепом млекопитающего при его транскраниальном размещении с возможностью защиты значительно выступающих над поверхностью черепа электродных систем отведения от внешних воздействий, минимизация риска формирования фиброзной ткани и появления нестабильности на интерфейсе подложка / кость, а также минимизация риска отторжения и появления хронического воспаления на границе раздела имплантат-кожа. 8 з.п. ф-лы, 8 ил., 1 пр.

1. Остеоинтегрируемое устройство для защиты транскраниально и/или накостно закрепленных на млекопитающем электродов, содержащее

- корпус, выполненный с возможностью размещения в его объеме выступающих частей транскраниально или накостно закрепленных электродов,

- крышку, выполненную с возможностью резьбового герметичного соединения с корпусом, и

- подложку, выполненную из биосовместимого биорезорбируемого полимерного материала с возможностью герметичного соединения с корпусом и закрепления на скальпированных костях черепа, при этом форма контактной поверхности подложки выполнена с возможностью плотного прилегания подложки по ее периметру к ответной поверхности черепа, причем подложка выполнена из материала, содержащего от 10 до 20 мас.%, наночастиц биоактивной керамики, а корпус и крышка выполнены из биоинертного биосовместимого полимера, характеризующегося большим значением ударной вязкости по сравнению с подложкой, сквозные пазы для размещения костных винтов расположены под острым углом по отношению к оси симметрии корпуса, который выполнен с возможностью размещения выступающих частей транскраниально закрепленных электродных выводов, а выступы со сквозными пазами для размещения костных винтов расположены попарно с противоположных сторон от оси, проходящей через центры упомянутых электродов.

2. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что при этом форма контактной поверхности подложки выполнена повторяющей форму ответной поверхности черепа.

3. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что подложка выполнена из материала с ударной вязкостью не менее 5 кДж/м².

4. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что для обеспечения герметичного соединения крышки и корпуса крышка снабжена уплотнительным кольцом, выполненным из биосовместимого эластомера, при этом крышка со стороны внутренней поверхности имеет паз для размещения уплотнительного кольца.

5. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что крышка снабжена внутренней резьбой, корпус - ответной внешней резьбой.

6. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что для герметичного соединения корпуса и подложки корпус снабжен выступами, а подложка - ответными пазами или корпус и подложка выполнены с возможностью их резьбового соединения, при этом соединительный «шов» загерметизирован полидиметилсилоксановым компаундом.

7. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус выполнен преимущественно цилиндрической формы.

8. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что для закрепления подложки с корпусом на скальпированных костях черепа корпус со стороны его внутренней поверхности снабжен выступами со сквозными пазами для размещения костных винтов, а подложка - соответствующими крепежными отверстиями, выполненными с возможностью совмещения с соответствующими отверстиями корпуса.

9. Остеоинтегрируемое устройство по п. 1, отличающееся тем, что подложка снабжена пазом или отверстием для подкожного вывода электродов.