СТЕНТ Российский патент 2015 года по МПК A61F2/90 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение имеет отношение к созданию расширяемого стента (эндопротеза сосуда).

Известный уровень техники

Стенты уже хорошо известны. Вместо термина "стент" используют также такие термины как "внутрипросветный протез сосуда" и "расширяемый протез". Используемый в описании настоящего изобретения термин "стент" имеет широкое толкование и включает в себя любые расширяемые протезы, предназначенные для имплантации в каналы тела человека (например, в просвет или в артерию).

В 1980-е годах использование стентов привлекло повышенное внимание в связи с потенциальной возможностью использования этих устройств, в некоторых случаях, вместо хирургии. Обычно стент используют для создания и поддержания в раскрытом состоянии телесного канала, при сохранении целостности канала. Используемый в описании настоящего изобретения термин "телесный канал" имеет широкое толкование и включает в себя любые каналы (например, естественные или ятрогенные) внутри человеческого тела, причем это может быть канал, выбранный из группы, в которую входят кровеносные сосуды, дыхательные каналы, желудочно-кишечные каналы и т.п.

Стенты первого поколения представляет собой саморасширяющиеся устройства в виде пружин, которые вводят в телесный канал в сжатом состоянии. При освобождении стент автоматически расширяется и увеличивается до окончательного диаметра, который зависит от размера стента и упругости телесного канала. Примером такого известного стента является стент Wallstent™.

Некоторые исследователи считают, что саморасширяющиеся стенты являются дефектными, так как после их расширения они могут создавать чрезмерное, постоянное напряженное состояние стенок телесного канала. Кроме того, после расширения стент укорачивается по длине непредсказуемым образом, что снижает надежность стента. Такая ситуация привела к созданию различных стентов, которые имеют управляемое расширение в заданном телесном канале, так что только усилие, достаточное для подержания в раскрытом состоянии телесного канала, создается в расширяемом стенте, а именно в так называемых "расширяемых баллоном стентах".

Как правило, в этих системах второго поколения стент, объединенный с баллоном, вводят в заданную область телесного канала при помощи катетерной системы. После надлежащей установки стента (что определяют, например, в случае внутрисосудистой имплантации, при помощи заполнения заданной области контрастным веществом, чтобы облегчить визуализацию в ходе рентгеноскопического исследования), баллон раздувают, в результате чего стент расширяется за счет пластической деформации, так что он побуждается занять нужное положение в контакте с телесным каналом. Как уже было указано здесь выше, уровень приложенного усилия является, по меньшей мере, необходимым для поддержания телесного канала в раскрытом состоянии. После этого баллон откачивают (спускают) и втягивают в катетер, а затем удаляют. В идеальном случае, стент будет оставаться на месте и поддерживать заданную область телесного канала, по существу, свободной от блокировки (или сужения).

Расширяемым баллоном стентом, который получил некоторую известность в 1990-е годы, является Palmaz-Schatz™ стент. Этот стент описан в ряде патентов, в том числе в патентах США 4733665, 4739762, 5102417 и 5316023.

Другим стентом, который получил некоторую известность в 1990-е годы, является Gianturco-Roubin Flex стент. Этот стент также описан в ряде патентов, в том числе в патентах США 4800882, 4907336 и 5041126.

Другие типы стентов описаны в следующих патентах:

патент США 5035706 (Gianturco et al.),

патент США 5037392 (Hillstead),

патент США 5147385 (Beck et al.),

патент США 5282824 (Gianturco),

патент Канады 1239755 (Wallsten), и

патент Канады 1245527 (Gianturco et al.).

Несмотря на то, что эти известные стенты позволяют успешно решать некоторые задачи, сохраняется необходимость создания новых стентов, имеющих повышенную гибкость и прочность и позволяющих легко их имплантировать с малым травмированном или без него в заданный просвет. Было бы крайне желательно, чтобы такие новые стенты дополнительно были относительно стойкими к образованию петель при изгибе, но при сохранении прилегания к стенке и доступа к боковой ветви (что особенно важно при установке (развертывании) стента в аорте).

Краткое изложение изобретения

Задачей настоящего изобретения является устранение или ослабление по меньшей мере одного из указанных недостатков известных устройств.

Другой задачей настоящего изобретения является создание нового стента, который содержит, в двух измерениях:

множество волнообразных круговых участков, причем каждый круговой участок содержит чередующиеся пики и впадины; и

множество продольно идущих участков, соединяющих множество волнообразных круговых участков; причем:

(i) каждый из множества продольно идущих участков содержит первую идущую в продольном направлении распорку и вторую идущую в продольном направлении распорку, смещенную по окружности относительно первой идущей в продольном направлении распорки, причем первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка соединены при помощи соединительного участка; и

(ii) пара смежных по окружности первых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на первое расстояние, а пара смежных по окружности вторых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на второе расстояние, причем первое расстояние больше, чем второе расстояние.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается новая конструкция стента, которая обеспечивает весьма желательный баланс между конформностью и возможностью исключения или ослабления недостатков, связанных со столкновением и выходом из трубчатой конфигурации, как это описано далее более подробно. Кроме того, заявленный стент является относительно стойким к образованию петель при изгибе, а также позволяет обеспечивать хорошее прилегание к стенке и желательный доступ в боковую ветвь. Можно полагать, что эти преимущества получены за счет конструкции продольного соединителя, который используют для соединения круговых колец заявленного стента, вместе с ориентацией смежных по окружности пар этих продольных соединителей. Это будет описано далее более подробно.

В то время как специфический предпочтительный вариант заявленного стента будет описан далее со ссылкой на чертежи, следует иметь в виду, что заявленный стент может иметь один или несколько следующих элементов:

- соединительный участок, который соединяет две идущие в продольном направлении распорки, который может иметь по меньшей мере одну вершину (то есть одну или несколько вершин);

- пару смежных по окружности идущих в продольном направлении участков, в двух измерениях, которая может иметь конфигурацию в виде, по существу, зеркальных изображений друг друга вдоль продольной оси стента;

- пару смежных по окружности идущих в продольном направлении участков, в двух измерениях, которая может иметь конфигурацию в виде, по существу, не наложенных зеркальных изображений друг друга вдоль продольной оси стента;

- секцию первого волнообразного кругового участка между двумя концами смежных продольно идущих участков, соединенных с первым волнообразным круговым участком, и секцию второго волнообразного кругового участка между другими концами тех же самых двух продольно идущих участков, соединенных со вторым волнообразным круговым участком, смежным с первым волнообразным круговым участком, причем первая секция и вторая секция имеют равное число пиков и впадин;

- секцию первого волнообразного кругового участка между двумя концами смежных продольно идущих участков, соединенных с первым волнообразным круговым участком, и секцию второго волнообразного кругового участка между другими концами тех же самых двух продольно идущих участков, соединенных со вторым волнообразным круговым участком, смежным с первым волнообразным круговым участком, причем первая секция и вторая секция имеют различное число пиков и впадин; причем:

- смежная пара волнообразных круговых участков может иметь равное число пиков и впадин;

- смежная пара волнообразных круговых участков может иметь различное число пиков и впадин;

- первая идущая в продольном направлении распорка может иметь прямолинейный участок;

вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь прямолинейный участок;

- каждая первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь прямолинейный участок;

- первая идущая в продольном направлении распорка может иметь криволинейный участок;

- вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь криволинейный участок;

- каждая первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь криволинейный участок;

- первая идущая в продольном направлении распорка может иметь закругленный участок;

- вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь закругленный участок;

- каждая первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка может иметь закругленный участок;

- соединительный участок может иметь первый сегмент распорки, соединенный с первой идущей в продольном направлении распоркой, и второй сегмент распорки, соединенный со второй идущей в продольном направлении распоркой;

- первый сегмент распорки и второй сегмент распорки могут быть соединены с образованием по меньшей мере одной вершины;

- первый участок распорки может иметь прямолинейный участок;

- второй участок распорки может иметь прямолинейный участок;

- каждый первый участок распорки и второй участок распорки может иметь прямолинейный участок;

- первый участок распорки может иметь закругленный участок;

- второй участок распорки может иметь закругленный участок;

- каждый первый участок распорки и второй участок распорки может иметь закругленный участок;

- первый участок распорки может иметь криволинейный участок;

- второй участок распорки может иметь криволинейный участок;

- каждый первый участок распорки и второй участок распорки может иметь криволинейный участок;

- по меньшей мере одна вершина может иметь закругленный участок;

- по меньшей мере одна вершина может иметь прямолинейный участок;

- по меньшей мере одна вершина может иметь остроконечный участок;

- первый участок распорки и второй участок распорки могут быть, по существу, зеркальными изображениями друг друга вдоль продольной оси стента;

- первый участок распорки и второй участок распорки могут быть не зеркальными изображениями друг друга вдоль продольной оси стента;

- первая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена со впадиной первого волнообразного кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена с пиком второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком;

- первая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена с пиком первого волнообразного кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена с пиком второго волнообразного кругового участка, смежного с первым полнообразным круговым участком;

- первая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена со впадиной первого волнообразного кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена со впадиной второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком;

- первая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена с первой точкой соединения, расположенной между пиком и впадиной первого волнообразного кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена со второй точкой соединения, расположенной между пиком и впадиной второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком;

- первая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена с первой точкой соединения, расположенной, по существу, посредине между пиком и впадиной первого волнообразного кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка может быть соединена со второй точкой соединения, расположенной, по существу, посредине между пиком и впадиной второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком;

- стент может содержать четное число продольно идущих участков, соединяющих смежные круговые участки;

- отношение числа пиков в каждой смежной паре круговых участков к числу продольно идущих участков, соединенных с парой, равно 2:1;

- стент может содержать продольно идущие участки, соединяющие смежную пару круговых участков;

- каждая пара круговых участков имеет 8 пиков;

- стент может иметь диаметр меньше чем или ориентировочно равный 30 мм;

- стент может содержать 6 продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков;

- каждая пара круговых участков может иметь 12 пиков;

- стент может иметь диаметр ориентировочно больше, чем 30 мм;

- стент может содержать 8 продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков;

- стент может содержать 12 продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков;

- стент может быть сконструирован из расширяемого баллоном материала;

- стент может быть сконструирован из сплава с памятью формы;

- стент может быть сконфигурирован саморасширяющимся;

- стент может быть сконструирован из нитинола;

- стент может быть сконструирован из материала, выбранного из группы, в которую входят нержавеющая сталь, титан, тантал, нитинол, элгилой, NP35N и сплав кобальта с хромом;

- стент может быть сконструирован из неметаллического материала;

- стент может быть сконструирован из биодеградируемого материала; и/или

- стент может быть сконструирован из биоабсорбируемого материала.

Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых аналогичные детали имеют одинаковые позиционные обозначения.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показана конструкция стента, в двух измерениях, которая не входит в рамки настоящего изобретения.

На фиг.2 и 3 показан стент, показанный на фиг.1, в изогнутой конфигурации.

На фиг.4 показана другая конструкция стента, которая не входит в рамки настоящего изобретения.

На фиг.5 показан стент, показанный на фиг.4, в изогнутой конфигурации.

На фиг.6 показан серийный стент (stent product, изделие), выпускаемый фирмой OptiMed под торговой маркой "Sinus-XL stent", в изогнутой конфигурации.

На фиг.7 показан вид в перспективе предпочтительного варианта стента в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.8 показан стент, показанный на фиг.7, в двух измерениях.

На фиг.9 показана конструкция стента, показанного на фиг.7 и 8, в изогнутой конфигурации.

На фиг.10-12 показана конструкция стента, показанного на фиг.7-9, при различных нагрузках

На фиг.13-15 показаны различные альтернативные варианты идущего в продольном направлении участка, использованного в конструкции стента, показанной на фиг.7-9.

На фиг.16 показан в двух измерениях участок стента в соответствии с настоящим изобретением, в растянутом (а) и сжатом (b) состоянии.

Следует иметь в виду, что на фиг.2, 3, 5-7 и 9 показаны реальные изделия, причем на фиг.2, 3, 5, 6 и 9 стенты показаны в изогнутой конфигурации. Для облегчения понимания показанного на чертежах, следует иметь в виду, что половина изделия вдоль его продольной оси (то есть 180°) погружена в непрозрачную жидкость (например, в краску), так что на самом деле показано изделие, перекрывающее около 180°. Этот протокол позволяет исключить сложные изображения с распорками от заднего участка изделия (см., например, фиг.7, на которой показано все изделие).

Подробное описание изобретения

До обсуждения предпочтительных вариантов заявленного стента, будет проведено обсуждение проблем известных стентов, со ссылкой на фиг.1-6.

На фиг.1 показано двумерное изображение стента 100. Под двумерным изображением понимают вид стента, полученный при разрезании трубчатого стента в продольном направлении и при укладке его в открытом/расправленном виде.

Стент 100 содержит группы круговых колец 110. В показанном конструктивном варианте предусмотрено шесть круговых колец 110.

Круговые кольца 110 соединены при помощи продольных соединителей 120. В показанном конструктивном варианте предусмотрено два продольных соединителя, которые соединяют соседние пары круговых колец 120.

Каждый продольный соединитель 120 содержит гибкий элемент 125, который расположен между парой прямолинейных секций 130, 135. Такие продольные соединители являются известными.

Конструкция стента, показанная на фиг.1, может быть названа конструкцией "пик-впадина". Это означает, что продольный соединитель 120 соединяет пик кругового кольца 110 со впадиной смежного кругового кольца 110. Такие конструкции пик-впадина также являются известными.

При изгибе стента 100 возникает ряд проблем. На фиг.2 показан стент 100 в изогнутом состоянии, причем эта конфигурация стента имеет тип изгиба, который часто встречается при клиническом использовании стента 100. Можно видеть, что возникает проблема, связанная с тем, что различные круговые кольца 110 контактируют или "сталкиваются" со смежными круговыми кольцами 110. Для ясности, это состояние обведено кружком А. Можно видеть, что, при столкновении, вершины (пики) смежных круговых колец контактируют друг с другом и накладываются друг на друга и/или перекручиваются. Это может создавать существенные проблемы для врача, пытающегося имплантировать стент 100. Если стент необходимо имплантировать в изогнутый просвет, "столкновение" приводит к прерыванию кровотока и повышению риска тромбоза. Даже если стент необходимо имплантировать, например, в относительно прямолинейный телесный просвет, то, если смежные круговые кольца образуют петли и становятся запутанными, возникает риск, что их нельзя распутать, что создает опасность того, что стент не сможет вернуться в надлежащую прямую конфигурацию.

Кроме того, несмотря на то, что изогнутая конфигурация, показанная на фиг.2, обычно позволяет стенту 100 поддерживать его трубчатую конфигурацию, столкновение смежных пар круговых колец 110 отрицательно влияет на гибкость стента и может вызвать спутывание вершин, которое в некоторых случаях может приводить к повреждению стента. Спутывание (возникающее за счет "столкновения") смежных пар круговых колец в стенте может также приводить к выходу круговых колец из осевого совмещения. Если это не было обнаружено врачом, то это может приводить к потенциально пагубным результатам для пациента, так как, в результате поломки, распорка будет выступать через стенку артерии, что повышает риск эмболии/тромбоза.

Более существенная клиническая проблема, связанная со стентом 100, поясняется со ссылкой на фиг.3. Здесь стент 100 показан в изогнутом состоянии в артерии 10. Как это показано на фиг.3, в этой конфигурации имеется столкновение смежных пар круговых колец 110 (см. кружок А). Кроме того, может возникать другая проблема. В частности, круговое кольцо 110* фактически совершает поворот из трубчатой конфигурации, совмещаемой с продольной осью стента. Совершенно ясно, что такая конфигурация стента является неприемлемой, причем стент не может быть правильно имплантирован безопасным образом, когда возникает такая проблема. Вероятность возникновения этой проблемы в клинике еще выше, чем вероятность возникновения обсуждавшегося здесь выше "столкновения". Если возникает эта проблема, то она не обязательно исчезает за счет самокоррекции, поэтому, в большинстве случаев, требуется некоторый вид вмешательства (возможно, хирургического вмешательства), чтобы удалить неправильно введенный стент. В большинстве случаев, это подвергает пациента высокому риску, который надеялись исключить за счет попытки внутрисосудистого вмешательства.

Таким образом, несмотря на то, что стент 100, показанный на фиг.1-3, является очень гибким, представляется, что эта высокая степень гибкости приводит к возникновению проблемы столкновения (фиг.2 и 3) и проблемы "выхода из трубчатой конфигурации" (фиг.3).

Для решения этой проблемы можно увеличить число продольных соединителей. использованных для соединения всех смежных пар круговых колец; такая конструкция показана на фиг.4.

На фиг.4 показан стент 200, имеющий шесть круговых колец 210. Круговые кольца 210 аналогичны круговым кольцам 110 на фиг.1-3. Группы продольных соединителей 220 соединяют смежные пары круговых колец 210.

Различие в конструкциях стента, показанных на фиг.1-3 и на фиг.4, состоит в том, что два продольных соединителя 120, соединяющие каждую пару круговых колец 110, использованы в стенте 100, показанном на фиг.1-3, в то время как три продольных соединителя 220, соединяющие каждую пару круговых колец 210, использованы в стенте 200, показанном на фиг.4.

Результат добавления дополнительных продольных соединителей 220 является существенным. Как это показано на фиг.5, когда стент 200 изогнут, будут преодолены проблема "столкновения" и проблема "выхода из трубчатой конфигурации", имеющиеся в стенте 100 на фиг.1-3. Однако это достигается за счет ухудшения гибкости стента 200. Как это показано на фиг.5, когда стент 200 изогнут, внутренний участок стента, который образует вершину изгиба, может образовывать петли (перекручиваться), как это показано в кружке В на фиг.5. Это возникает за счет меньшей гибкости стента 200. Например, как это показано на фиг.5, практически отсутствует однородный изгиб стента 200. Вместо этого, большинство изгибающих сил сконцентрированы в области стента 200, показанной в кружке В. Для изгиба стента 200 типично требуется более высокое усилие. Таким образом, намного большие нагрузки могут быть приложены к артерии, что ведет к клиническим осложнениям, таким как рассечение, разрыв или другие острые/хронические повреждения артерии. Кроме того, существует риск изгибного усталостного разрушения в области стента 200, показанной в кружке В. Более того, элементы в области стента 200, показанной в кружке В, слишком выступают, что повышает риск тромбоза и/или ограничения/исключения доступа к дистальному участку просвета, в котором имплантирован стент 200.

Это приводит к нарушению конформности стента. Как известно, "конформностью" называют способность стента приспосабливаться к форме сосуда, в противоположность к принудительному приспособлению сосуда к форме стента. В известных устройствах, как уже было указано здесь выше, существует проблема, с одной стороны, большой гибкости, но столкновения/выхода из трубчатой конфигурации для стента, показанного на фиг.1-3, а также проблема, с другой стороны, образования петель и отсутствия конформности для стента, показанного на фиг.4-5. По меньшей мере, для стентов, показанных на фиг.1-5, эти проблемы зависят от наличия двух или трех продольных соединителей, соединяющих смежные круговые кольца.

На фиг.6 показан стент 400, показанный в изогнутом состоянии, причем это изогнутое состояние аналогично описанному выше со ссылкой на фиг.2, 3 и 5. Стент 400 представляет собой стент, серийно выпускаемый фирмой OptiMed под торговой маркой "Sinus-XL stent", который часто имплантируется врачом в аорту пациента, типично в прямой участок этого просвета. Этот стент не совсем подходит для имплантации в изогнутый просвет. В частности, в "Инструкции использования" для этого изделия содержатся следующие заявления:

"синус-XL стент характеризуется своей жесткой структурой синусоидальной волны.

Таким образом, его не следует имплантировать у сустава или поблизости от сустава или в случае значительных изгибов сосуда/просвета.

Причины такого предупреждения в инструкции использования становятся понятны из рассмотрения фиг.6, на которой показан Sinus-XL stent в изогнутой конфигурации. Можно видеть значительное образование петель стента 400 в области вершины изгиба и, после повторяющихся изгибов, разрывы различных распорок устройства. Также можно понять, что относительно плотная пористая форма устройства, когда его вводят в ветвь артерии, создает риск ухудшения доступа в боковую ветвь, которую оно закрывает, причем это создает особые проблемы, когда стент имплантирован в аорту и перекрывает различные ветви аорты. В этом случае, блокирован доступ врачу в закрытые артерии, что исключает проведение интервенционного лечения этой артерии в дальнейшем.

Таким образом, остается необходимость в создании конструкции стента, которая имеет улучшенный баланс между гибкостью и конформностью, без создания описанных здесь выше проблем, связанных со столкновением и выходом из трубчатой конфигурации. Было бы особенно выгодно, если бы эти признаки стента не ухудшали способность стента к сжатию. Было бы также особенно выгодно, если бы стент был относительно стойким к образованию петель во время изгиба, но при поддержании хорошего прилегания к стенке сосуда и желательного доступа в боковые ветви.

Со ссылкой на фиг.7-12 показан стент 300 в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг.7 стент 300 показан в расширенном состоянии.

Как это показано на фиг.8, в двух измерениях, стент 300 содержит группы круговых колец 310. Смежные пары круговых колец 310 соединены при помощи групп продольно идущих участков 320. В показанном конструктивном варианте имеются четыре продольно идущих участка 320, которые соединены соответственно с каждой парой круговых колец 310.

Каждый идущий в продольном направлении участок 320 содержит пару идущих в продольном направлении распорок 325, 330. В каждом идущем в продольном направлении участке 320, идущие в продольном направлении распорки 325, 330 смещены по окружности друг от друга и соединены при помощи соединительного участка 335. Соединительный участок 335 имеет по меньшей мере одну вершину 340.

Смежные пары продольно идущих участков 320 расположены специфическим образом. Более конкретно, смещенные по окружности пары продольно идущих участков 320 расположены так, что пары идущих в продольном направлении распорок 330 смещены на первое расстояние С, а пары идущих в продольном направлении распорок 325 смещены на расстояние D. Можно видеть, что расстояние С больше, чем расстояние D.

Когда стент 300 изогнут (фиг.9), он в основном сохраняет трубчатую конфигурацию - то есть конформность стента 300 является достаточно хорошей. Проблемы плохой конформности и образования петель, присущие стенту 200, описанному со ссылкой на фиг.4-5 и стенту 400, описанному со ссылкой на фиг.6, в данном стенте уменьшены или исключены. Кроме того, проблемы столкновения и выхода из трубчатой конфигурации, присущие стенту 100, описанному со ссылкой на фиг.1-3, в данном стенте уменьшены или исключены. Это в первую очередь связано с конструкцией продольно идущих участков 320 и с ориентацией смежных по окружности пар продольно идущих участков 320 (как уже было указано здесь выше), что обеспечивает необходимое расширение при введении стента 300 при растяжении и сжатии, когда стент 300 вводят под напряжением сжатия. Эти продольные силы растяжения и сжатия приложены тогда, когда стент 200 вводят с изгибом, как это показано на фиг.9. На фиг.10-12 подробно показано, как продольно идущие участки обеспечивают это расширение и сжатие.

Таким образом, стент 300 обеспечивает комбинацию преимуществ, которая отсутствует в стенте 100, показанном на фиг.1-3, или в стенте 200, показанном на фиг.4-5, или в стенте 400,. показанном на фиг.6.

На фиг.11 показан стент 300 в нейтральной конфигурации - то есть здесь отсутствуют напряжения, приложенные к стенту. В этой конфигурации, пики 345, 350 в смежных парах продольно смежных круговых колец 310 смещены на первое расстояние Е.

Когда стент 300 испытывает растяжение (которое происходит вдоль большего радиуса изгиба) (фиг.10), тогда продольно смежные пики 345, 350 продольно смежных пар круговых колец 310 будут продольно смещены на расстояние F, которое больше чем расстояние Е на фиг.11. На фиг.10 также показано, что расстояние между смежными по окружности парами вершин 340 в продольно идущих участках 320 возрастает, когда стент 300 испытывает продольное растяжение.

На фиг.12 показано, что когда стент 300 испытывает сжатие (которое возникает вдоль меньшего радиуса изгиба), тогда продольно смежные пики 345, 350 в продольно смежной паре круговых колец 310 будут смещены на расстояние G, которое меньше чем расстояние Е в нейтральной конфигурации стента 300 (фиг.11). Кроме того, можно видеть, что расстояние между смежными по окружности парами вершин 340 в смежных продольно идущих участках 320 уменьшается, когда стент 300 испытывает продольное сжатие.

Это динамическое поведение продольных соединителей 320, когда стент испытывает сжатие или растяжение, можно рассматривать как поворотное (шарнирное) действие, которое улучшает гибкость и конформность стента 300, при снижении до минимума, или исключении контакта, или столкновения распорок друг с другом. Это преимущество также показано на фиг.9, где показан стент 300 в изогнутой конфигурации.

На фиг.13-15 показаны различные альтернативные варианты продольно идущих участков 320, показанных на фиг.7-12.

Так, на фиг.13(а), идущий в продольном направлении участок 320 показан как исходная точка для модификации. На фиг.13(b)-13(d) показаны модификации идущих в продольном направлении распорок 325, 330. На фиг.13(b) идущая в продольном направлении распорка 325 модифицирована и содержит изогнутый гибкий элемент 327, который расположен между парой прямолинейных участков 328 и 329. Аналогично, идущая в продольном направлении распорка 330 модифицирована и содержит изогнутый гибкий элемент 332, который расположен между парой прямолинейных секций 333 и 334.

В то время как гибкие элементы 327, 332 на фиг.13(b) показаны как S-образные участки, специалисты легко поймут, что гибкие элементы могут иметь различные формы, например, которые описаны в патенте США 6858037.

На фиг.13(с) показаны идущие в продольном направлении распорки 325, 330, которые модернизированы так, что каждая из них является полностью изогнутой. В показанном конструктивном варианте, распорки модернизированы так, что каждая из них имеет в целом S-образную форму. Само собой разумеется, что могут быть использованы и другие изогнутые конфигурации.

На фиг.13(d) показана только одна распорка 330, которая модернизирована и имеет в целом С-образную форму, причем отсутствует различимый переход между распорками 330 и соединительным участком 335.

На фиг.14(b) и 14(с) показаны модификации соединительного участка 335 для идущего в продольном направлении участка 320, причем эти модификации включают в себя закругленные участки, которые показаны соответственно на фиг.13(b) и 13(с). На фиг.15(b)-15(е) показаны модификации вершины 340 идущего в продольном направлении участка 320.

Так, на фиг.15(b) вершина соединительного участка 335 модернизирована и является заостренной. На фиг.15(с) эта вершина является плоской. На фиг.15(d) эта вершина модернизирована и имеет пару закругленных участков со впадиной между ними. Наконец, на фиг.15(е) вершина модернизирована и имеет плоский участок с изогнутым гибким элементом.

Специалисты в данной области легко поймут, что можно модифицировать идущий в продольном направлении участок 320 и включить в него один или несколько элементов, показанных на фиг.13-15. Таким образом, можно объединить различные модификации, показанные на фиг.13-15, в одном идущем в продольном направлении участке 320. Кроме того, можно модифицировать соединительный участок между круговым кольцом 310 и идущим в продольном направлении участком 320, так чтобы он имел вершину, аналогичную вершине 340, предусмотренной на соединительном участке 320.

Кроме указанных здесь выше преимуществ стента 300, имеется еще одно преимущество. В частности, стент 300, имеющий круговые кольца 310 одинакового профиля и амплитуды, может быть легко изогнут, при снижении или исключении столкновений различных распорок в конструкции. Это показано на фиг.16.

Стент в соответствии с настоящим изобретением может дополнительно содержать нанесенный на него материал покрытия. Материал покрытия может быть нанесен на поверхность стента непрерывно или прерывисто. Более того, покрытие может быть нанесено на внутреннюю и/или внешнюю поверхность (поверхности) стента. Материалом покрытия могут быть один или несколько биологически инертных материалов (например, чтобы снизить тромбогенность стента), а также медицинская композиция, которая выщелачивается в стенку телесного канала после имплантации (например, для обеспечения действия антикоагулянта, чтобы вводить лекарственное средство в телесный канал) и т.п.

Стент преимущественно содержит биосовместимое покрытие, чтобы минимизировать вредное взаимодействие со стенками телесного канала и/или с жидкостью, а обычно с кровью, протекающей через сосуд. Некоторые такие покрытия уже известны. Покрытие преимущественно содержит полимерный материал, который обычно наносят на стент в виде раствора или дисперсии заданного полимера в растворителе, с последующим удалением растворителя. Альтернативно могут быть использованы не полимерные материалы покрытия. Подходящими материалами покрытия, например полимерами, могут быть политетрафторэтилен (ПТФЭ), или силикон, или полиуретаны, которые, как известно, являются биосовместимыми. Однако преимущественно используют полимер, который имеет цвиттерионические боковые группы, а обычно группы эфира фосфата аммония, например группы фосфорилхолина или их аналоги.

Примеры подходящих полимеров описаны в международных патентных публикациях WO-A-93/16479 и WO-A-93/15775. Описанные в этих публикациях полимеры являются гемосовместимыми и обычно биосовместимыми, и, кроме того, являются смазками. Важно обеспечить полное покрытие всех поверхностей стента, чтобы минимизировать неблагоприятные взаимодействия, например, с кровью, что могло бы приводит к тромбозу. Хорошее покрытие может быть получено за счет подходящего выбора условий нанесения покрытия, таких как вязкость раствора покрытия, технологии нанесения покрытия и/или операции удаления растворителя.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, стент может быть объединен с покровным материалом, чтобы образовать так называемый стент-трансплантат. Покровным материалом может быть полимер или не полимерный материал, который может быть натуральным или синтетическим. В качестве не ограничительных примеров подходящих покровных материалов можно привести коровью ткань, подкожную медиальную вену руки или другую натуральную ткань, ПТФЭ, е-ПТФЭ, полиуретан, Gortex™, биоабсорбируемые материалы и т.п. Покровный материал может быть закреплен внутри или снаружи от стента. Само собой разумеется, что также может быть образована слоистая конструкция, в которой пара покровных материалов (одинаковых или разных) охватывает или окружает, по меньшей мере, участок стента. Покровный материал может быть прикреплен к стенту за счет склеивания, сшивания, адгезии, механического крепления или любой их комбинации. Кроме того, если покровный материал представляет собой полимерный материал, он может быть нанесен на стент за счет экструзии, так что он будет охватывать, по меньшей мере, участок стента. Эта технология может быть использована для соединения двух или больше стентов с гибкой полимерной трубкой. Эта технология также может быть использована для соединения стента с другим протезом, таким как трубка, трансплантат и т.п. Таким образом, в соответствии с этим вариантом осуществления настоящего изобретения, стент встраивают в эндолюминальный протез. Покровные материалы могут полностью или частично покрывать стент в радиальном и/или круговом направлении.

Способ изготовления стента не является ограничительным. Стент преимущественно изготавливают с применением технологии лазерной резки к исходному трубчатому материалу. При этом исходным материалом может быть трубка из металла или сплава (в качестве не ограничительных примеров которого можно привести нержавеющую сталь, титан, тантал, питинол, элгилой, NP35N, сплав кобальта с хромом и их смеси), которую затем разрезают на секции, чтобы получить стент, имеющий заданную конструкцию.

Таким образом, предпочтительной конструкцией заявленного стента является конструкция с трубчатой стенкой, которая отличается от известной ранее конструкции из проволочной сетки, в которой проволоке придают заданную форму и приваривают на место. Предпочтительная конструкция с трубчатой стенкой заявленного стента позволяет улучшить контроль качества за счет исключения сварки и использования вместо нее специфических технологий резки.

В соответствии с одним конструктивным вариантом, заявленный стент сконфигурирован как расширяемый баллоном стент. В этом конструктивном варианте, стент может быть изготовлен из расширяемого баллоном материала, такого как нержавеющая сталь, титан, тантал, нитинол (некоторые марки), элгилой, NP35N, сплав кобальта с хромом и т.п. Заявленный стент может быть имплантирован с использованием обычной системы, в которой используют проволочный проводник катетера, катетер и баллон, чтобы установить стент в заданное положение и расширить его. Имплантация монотрубчатых стентов, таких как этот стент, является обычной и хорошо известной специалистам в данной области. См., например, один из следующих патентов США 4733665, 4739762, 5035706, 5037392, 5102417, 5147385, 5282824, 5316023, а также любые приведенные здесь выше ссылки. Альтернативно, заявленный стент может быть изготовлен не из металлов (например, из полимера) и/или из материалов, которые являются биоабсорбируемыми.

Специалисты в данной области легко поймут, что имплантация заявленного стента может быть осуществлена при помощи различных других средств. Например, стент может быть изготовлен из подходящего материала, который расширяется при достижении определенной температуры. В этом конструктивном варианте материалом может быть металлический сплав (например, нитинол), который автоматически расширяется при температуре по меньшей мере около 20°С, а преимущественно в диапазоне ориентировочно от 20°С до 37°С. В этом конструктивном варианте стент может быть имплантирован с использованием обычного катетера, а приложенная к стенту направленная радиально наружу сила создается внутри самого стента. Кроме того, заявленный стент может быть спроектирован с возможностью расширения за счет приложения механических сил других, чем силы, созданные за счет баллона/катетера. Например, можно имплантировать заявленный стент с использованием катетера, снабженного создающей сопротивление втулкой или удерживающей мембраной, которые могут быть удалены из катетера после установки стента в заданное положение, что позволяет стенту расширяться. Таким образом, в этом примере, стент будет упруго сжат и будет саморасширяться после прекращения сжимающего усилия (например, созданного за счет втулки или мембраны). Такой стент известен как саморасширяющийся стент. Дополнительные детали этого подхода описаны в патентах США 5067957 и 6306141.

Наконец, преимущественно вводят один или несколько рентгеноконтрастных маркеров в заявленный стент, чтобы облегчить его наблюдение в ходе ангиографии, которую типично используют для направления устройства в заданное место в теле пациента. Особенно предпочтительным является использование по меньшей мере одного рентгеноконтрастного маркера у каждого проксимального и дистального конца стента. Рентгеноконтрастный материал преимущественно выбирают из группы, в которую входят золото, платина, иридий, тантал и вольфрам.

Несмотря на то, что были описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, совершенно ясно, что они не имеют ограничительного характера, причем в изобретение специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят однако за рамки приведенной далее формулы изобретения.

Все приведенные в описании настоящего изобретения публикации, патенты и заявки на патенты полностью включены в данное описание в качестве ссылки.

Изобретение относится к медицине. Расширяемый стент содержит множество волнообразных круговых участков, причем каждый круговой участок содержит чередующиеся пики и впадины и множество продольно идущих участков, соединяющих множество волнообразных круговых участков, причем каждый из множества продольно идущих участков содержит первую идущую в продольном направлении распорку и вторую идущую в продольном направлении распорку, смещенную по окружности относительно первой идущей в продольном направлении распорки. Причем первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка соединены при помощи соединительного участка. Первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка обе, по существу, параллельны продольной оси стента. Первая идущая в продольном направлении распорка соединена с пиком первого кругового участка, вторая идущая в продольном направлении распорка соединена со впадиной второго кругового участка, смежного с первым круговым участком, соединительный участок содержит первый и второй сегменты распорки разделенные остроугольной вершиной. Также стент содержит пару смежных по окружности первых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на первое расстояние, а пара смежных по окружности вторых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на второе расстояние, причем первое расстояние больше, чем второе расстояние. Первое расстояние соответствует первой секции первого волнообразного кругового участка, а второе расстояние соответствует второй секции второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком, причем первая секция и вторая секция имеют различное число пиков и впадин. Технический результат заключается в повышении стойкости стента при образовании петель посредством его изгиба. 3 н. и 34 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Расширяемый стент, содержащий множество волнообразных круговых участков, причем каждый круговой участок содержит чередующиеся пики и впадины, и множество продольно идущих участков, соединяющих множество волнообразных круговых участков, причем:
(i) каждый из множества продольно идущих участков содержит первую идущую в продольном направлении распорку и вторую идущую в продольном направлении распорку, смещенную по окружности относительно первой идущей в продольном направлении распорки, причем первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка соединены при помощи соединительного участка, первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка обе, по существу, параллельны продольной оси стента, при этом первая идущая в продольном направлении распорка соединена с пиком первого кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка соединена со впадиной второго кругового участка, смежного с первым круговым участком, причем соединительный участок содержит первый и второй сегменты распорки, разделенные остроугольной вершиной; и
(ii) пара смежных по окружности первых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на первое расстояние, а пара смежных по окружности вторых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на второе расстояние, причем первое расстояние больше, чем второе расстояние; и
(iii) первое расстояние соответствует первой секции первого волнообразного кругового участка, а второе расстояние соответствует второй секции второго волнообразного кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком, причем первая секция и вторая секция имеют различное число пиков и впадин.

2. Стент по п.1, в котором вершина является совмещенной в продольном направлении с пиками смежных по окружности участков.

3. Стент по п.1, в котором пара смежных по окружности продольно идущих участков, в двух измерениях, имеют конфигурацию, которая, по существу, является зеркальным изображением друг друга вдоль продольной оси стента.

4. Стент по п.1, в котором пара смежных по окружности продольно идущих участков, в двух измерениях, имеют конфигурацию, которая, по существу, является не наложенными зеркальными изображениям друг друга вдоль продольной оси стента.

5. Стент по п.1, в котором смежная пара волнообразных круговых участков содержит равное число пиков и впадин.

6. Стент по п.1, в котором каждая первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка содержит прямолинейный участок.

7. Стент по п.1, в котором первый сегмент распорки соединен с первой идущей в продольном направлении распоркой и второй сегмент распорки соединен со второй идущей в продольном направлении распоркой.

8. Стент по п.7, в котором первый сегмент распорки и второй сегмент распорки соединены друг с другом вершиной.

9. Стент по п.8, в котором каждый первый участок распорки и второй участок распорки содержит прямолинейный участок.

10. Стент по п.8, в котором вершина содержит закругленный участок.

11. Стент по п.8, в котором первый участок распорки и второй участок распорки являются зеркальными изображениями друг друга вдоль продольной оси стента.

12. Стент по п.1, в котором два смежных по оси круговых участка и два смежных по окружности продольно идущих участка образуют секцию, и при этом секция содержит пять идущих внутрь вершин и семь идущих наружу вершин.

13. Стент по п.1, в котором два смежных по окружности продольно идущих участка соединены с круговым участком в соответствующих впадинах, которые разделены двумя впадинами.

14. Стент по п.1, в котором круговой участок имеет по меньшей мере три идущих в продольном направлении пика, несоединенных с каким-либо продольно идущим участком.

15. Стент по п.1, в котором круговой участок имеет по меньшей мере два идущих в продольном направлении пика, несоединенных с каким-либо продольно идущим участком.

16. Стент по п.1, в котором идущая в продольном направлении часть имеет впадину в продольном совмещении со смежным круговым участком и пик в продольном совмещении со впадиной смежного кругового участка.

17. Стент по п.1, который содержит четное число продольно идущих участков, соединяющих смежные круговые участки.

18. Стент по п.1, в котором отношение числа пиков в каждой смежной паре круговых участков к числу продольно идущих участков, соединяющих пару, равно 2:1.

19. Стент по п.1, который содержит четыре продольно идущих участка, соединяющих смежную пару круговых участков.

20. Стент по п.19, в котором каждая пара круговых участков имеет восемь пиков.

21. Стент по п.19, который имеет диаметр меньше чем или ориентировочно равный 30 мм.

22. Стент по п.1, который содержит шесть продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков.

23. Стент по п.22, в котором каждая пара круговых участков имеет двенадцать пиков.

24. Стент по п.22, который имеет диаметр больше, чем примерно 30 мм.

25. Стент по п.1, который содержит восемь продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков.

26. Стент по п.1, который содержит двенадцать продольно идущих участков, соединяющих смежную пару круговых участков.

27. Стент по п.1, который выполнен из нитинола.

28. Расширяемый стент, содержащий множество волнообразных круговых участков, причем каждый круговой участок содержит чередующиеся пики и впадины, и множество продольно идущих участков, соединяющих множество волнообразных круговых участков, причем:
(i) каждый из множества продольно идущих участков содержит первую идущую в продольном направлении распорку и вторую идущую в продольном направлении распорку, смещенную по окружности относительно первой идущей в продольном направлении распорки, причем первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка, по существу, совмещены с продольной осью стента и соединены при помощи соединительного участка, соединительный участок содержит первый сегмент распорки, соединенный с первой идущей в продольном направлении распоркой и второй сегмент распорки, соединенный со второй идущей в продольном направлении распоркой, при этом первый сегмент распорки и второй сегмент распорки соединены между собой таким образом, что образуют одиночную остроугольную вершину, первая идущая в продольном направлении распорка соединена с пиком первого кругового участка, а вторая идущая в продольном направлении распорка соединена со впадиной второго кругового участка, смежного с первым круговым участком; и
(ii) пара смежных по окружности первых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на первое расстояние, а пара смежных по окружности вторых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на второе расстояние, причем первое расстояние больше, чем второе расстояние.

29. Стент по п.28, в котором каждый первый участок распорки и второй участок распорки содержит прямолинейный участок.

30. Стент по п.28, в котором вершина содержит закругленный участок.

31. Стент по п.28, в котором первый продольно идущий участок и второй продольно идущий участок, по существу, являются зеркальным изображением друг друга вдоль продольной оси стента.

32. Расширяемый стент, содержащий множество волнообразных круговых участков, причем каждый круговой участок содержит чередующиеся пики и впадины, и множество волнообразных круговых участков, соединенных множеством продольно идущих участков, причем:
(i) каждый из множества продольно идущих участков содержит первую идущую в продольном направлении распорку и вторую идущую в продольном направлении распорку, смещенную по окружности относительно первой идущей в продольном направлении распорки, причем первая идущая в продольном направлении распорка и вторая идущая в продольном направлении распорка обе, по существу, параллельны продольной оси стента, первая идущая в продольном направлении распорка соединена с пиком первого кругового участка, вторая идущая в продольном направлении распорка соединена со впадиной второго кругового участка, смежного с первым круговым участком, соединительный участок содержит первый и второй сегменты распорки, разделенные остроугольной вершиной; и
(ii) пара смежных по окружности первых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на первое расстояние, а пара смежных по окружности вторых идущих в продольном направлении распорок в паре смежных по окружности продольно идущих участков смещены по окружности на второе расстояние, причем первое расстояние больше, чем второе расстояние;
(iii) первая идущая в продольном направлении распорка соединена со впадиной первого волнообразного кругового участка и вторая идущая в продольном направлении распорка соединена с пиком второго кругового участка, смежного с первым волнообразным круговым участком.

33. Стент по п.1, в котором множество продольно идущих участков представляют собой только участки, соединенные между собой смежными круговыми участками.

34. Стент по п.1, в котором два смежных по окружности продольно идущих участка имеют такую конфигурацию, что при сжатии вершины указанных двух смежных по окружности продольно идущих участков двигаются друг к другу в круговом направлении.

35. Стент по п.1, в котором продольно идущие участки соединены с каждой третьей впадиной в круговом направлении.

36. Стент по п.1, в котором продольно идущий участок имеет пик и впадину, которые имеют различную форму.

37. Стент по п.1, в котором продольно идущий участок имеет пик, который имеет форму, сходную с формой пика круговой части.