Имплантат межостистый углеродный Российский патент 2024 года по МПК A61F2/44 A61L27/08 B82Y5/00 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии позвоночника для коррекции повреждений и нестабильности в телах позвонков человека во всех отделах позвоночника (шейном, грудном, поясничном).

При хирургическом лечении пациентов с дегенеративными заболеваниями позвоночника наиболее распространенными являются декомпрессивные операции. Цель операции: устранение нестабильности позвоночно-двигательного сегмента, восстановление опорно-двигательной функции позвоночника, декомпрессия структур позвоночного канала. В последнее время появились обнадеживающие данные о применении систем динамической стабилизации позвоночника с помощью межостистых имплантатов - устройств, имплантируемых между остистыми отростками позвонков с минимальной травматизацией мягких тканей. Задача таких имплантатов - расширить межпозвоночное отверстие, в котором проходит нервный корешок, что увеличивает пространство вокруг нервного корешка. Кроме того, установка межостистого фиксатора увеличивает стабильность сегмента, разгружает задние суставные фасетки и приводит к увеличению размера фораминального отверстия, а также позволяет ограничить растяжение позвоночника при разгибании назад.

Показанием к применению имплантатов межостистых является следующее:

- дегенеративный поясничный стеноз позвоночного канала с развитием корешковой радикулопатии;

- нейрогенная перемежающаяся хромота;

- гипертрофия желтых и межостистых связок;

- нестабильность позвоночного сегмента;

- дегенеративный спондилолистез 1 степени;

- феномен Бострупа (синдром Бострупа);

- дополнение к микродискэктомии.

- фораминальный стеноз;

- грыжа диска с признаками сегментарной нестабильности;

- преходящие боли в сегментах, смежных с зоной спондилодеза;

- артроз фасеточных суставов.

Материалы, из которых изготавливают имплантаты межостистые, должны удовлетворять ряду требований:

• Отсутствие токсичности и коррозии;

• Прочность;

• Технологичность;

• Износостойкость;

• Близкие к кости физико-механические свойства.

Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.

Требования к имплантату межостистому очень высокие. Он должен выдерживать все физиологические нагрузки. Кроме того, он должен быть биологически инертен для организма, не приводить к развитию воспалительного процесса.

В настоящее время наиболее известны имплантаты для динамической стабилизации заднего опорного комплекса позвоночника COFLEX (Paradigm Spine), DIAM (Medtronic), WALLIS (Abbott Spine) и X-STOP (Kyphon - St. Francis Medical Technologies) (см. 1. Schiavone A.M., Pasquale G. The use of disc assistance prostheses (Diam) in degenerative lumbar pathology: Indications, technique, and results // Ital. J. Spinal. Disord. - 2003. - Vol. 3. - P. 213-220.

2. Schnake K.J., Schaeren S., Jeanneret B. Dynamic stabilization in addition to decompression for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis // Spine. - 2006. - Vol. 31. - P. 442-449.

3. Schwarzenbach O., Berlemann U., Stoll T.M. et al. Posterior dynamic stabilization systems: DYNESYS // Orthop. Clin. North Am. - 2005. - Vol. 36. - P. 363-372.

4. Swanson K.E., Lindsey D.P., Hsu K.Y. et al. The Effects of an Interspinous Implant on Intervertebral Disc Pressures // Spine. - 2003. - Vol. 28. - P. 26-32.

5. Wiseman С.М., Lindsey D.P., Fredrick A.D. et al. The effect of an interspinous process implant on facet loading during extension // Spine. - 2005. - Vol. 30. - P. 903-907.).

Имплантат COFLEX изготовлен из титанового сплава и представляет собой U-образную пружину с двумя парами крепежных элементов. Действие этого имплантата заключается в том, что он растягивает межпозвоночные отверстия, причем его U-образная форма позволяет контролировать сгибания позвоночника.

Имплантат DIAM производится в форме буквы Н из силикона, покрытого полиэстером с ячеистым стержнем и швом для фиксации. Это устройство применяется в течение нескольких лет в Европе. В США этот имплантат был одобрено в 2006 году.

Имплантат WALLIS состоит из титанового блока между двумя отдельными частями, соединенными дакроновым шнуром или лентой. Второе поколение этих имплантатов состояло из полиэфиркетона, который является полимером наподобие пластика, поэтому они менее жесткие и более эластичные.

Имплантат Х-STOP сделан из двух частей, выполненных из титана. При этом одна часть устройства имплантируется рядом и под остистым отростком, а вторая часть имплантата в виде пластины устанавливается с другой стороны остистого отростка, а затем крепится к первой части имплантата.

Межостистые имплантаты из титановых сплавов и пластических материалов имеют следующие недостатки.

Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальваноэлектрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.

Имплантаты из пластика могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению имплантата. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.

Задача изобретения - создание имплантата межостистого из объемного углеродного наноструктурированного материала (далее по тексту - ОУН).

Техническим результатом является повышение биосовместимости, биомеханических свойств и улучшение качества проведения операции установки имплантата межостистого из ОУН.

Технический результат достигается тем, что:

- имплантат межостистый изготовлен из ОУН, без легирующих элементов или легированного бором с пределом прочности на сжатие не менее 350 МПа.

- имплантат межостистый имеет рентгеноконтрастные метки из титана.

Развитие техники получения многочисленных видов углеродных материалов наряду с выявленной совместимостью с живой тканью привело к активизации исследований, разработке новых и композиционных материалов на основе углерода для медицины. К настоящему времени достоверно установлено, что углеродные материалы не имеют конкурентов по степени удовлетворения биохимических и физико-механических требований, предъявляемым к медицинским изделиям.

К этим требованиям относятся:

- отсутствие токсичности и канцерогенности;

- неизменность под воздействием биологических сред произвольной активности;

- отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;

- близость физико-механических свойств;

- отсутствие усталостных напряжений и, как следствие, долговечность имплантата;

- наличие у поверхности имплантата остеогенной активности;

- низкий износ в условиях трения и индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических узлах;

- способность стимулировать рост тканей или регенерацию основной ткани;

- электропроводность, близкая к тканевой, без выделения ионов в окружающую среду;

- возможность получения поверхности практически любого класса чистоты и простого изготовления пористой структуры;

- безусловной и быстрой стерилизации любого вида.

Ни один из применяемых в настоящее время для эндопротезов и имплантатов металлов или пластика, не способен выполнить все эти требования.

Сродство углеродных материалов с биологическими тканями определяется не только низкой химической активностью, но и проявлением биоактивности, в результате которой поверхность углеродных материалов покрывается ориентированной и организованной пленкой белкового происхождения, аналогичной замещаемой ткани.

Скорость и ориентация осаждаемой пленки белкового происхождения зависит от поверхностных свойств углеродного материала. Например, поверхностная энергия изотропного пиролитического углерода составляет 50 эрг/см², но в контакте с плазмой крови или лимфой резко снижается до 20-30 эрг/см². Эта величина свободной поверхностной энергии наиболее выгодна для длительного контакта с биологическими средами.

Материалы, используемые для изготовления эндопротезов и имплантатов, по величине нормального электрохимического потенциала в плазме крови можно расположить в следующий ряд: стеклоуглерод (+0,329 мВ), платина (+0,332 мВ), золото (+0,334 мВ), пирографит (+0,344 мВ). Известно, что стеклоуглерод обладает аморфной структурой, а пирографит близок к монокристаллу. Можно сказать, что таким образом все углеродные материалы с различной структурой, имея нормальный электрохимический потенциал в пределах от +0,329 мВ до +0,344 мВ, т.е. сравнимый с этими показателями наиболее пассивных из всех элементов золота и платины. Углеродные материалы наиболее близки по электрохимическому потенциалу к биологической среде живого организма.

Как показали морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гемгольца с использованием прочного мелкодисперсного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботекстим-М и углеродной ткани ТГН-2М, все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.

Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются лучшими для использования в качестве имплантатов.

ОУН имеет однородную, изотропную, мелкокристаллическую структуру. ОУН благодаря своим уникальным свойствам (высокая плотность, прочность, износостойкость, биологическая совместимость с кровью и тканями организма) нашел применение в медицине. Из него изготавливают основные элементы искусственных клапанов сердца. К настоящему времени в мире изготовлены, поставлены и успешно функционируют сотни тысяч искусственных клапанов сердца. А это один из самых ответственных имплантатов человека. Сейчас проводятся работы по разработке из этого материала зубных имплантатов и элементов тазобедренных суставов.

Основные физико-механические и теплофизические свойства ОУН приведены в таблице 1.

Самый нагруженный у человека поясничный отдел позвоночника подвергается большим нагрузкам. Нагрузки варьируют от 400 Н в положении стоя до 7000 Н при подъеме тяжестей. Биомеханические исследования показали, что тело позвонка (без явлений остеопороза) в норме выдерживает нагрузку до 10000 Н. Физико-механические свойства ОУН наиболее близки к свойствам кости, как это показано в таблице 2. При этом нагрузка, которую может выдержать имплантат из ОУН, составляет более 30000 Н, что, более чем в 3 раза, выше максимальных физиологических нагрузок. Из таблицы видно, что физико-механические свойства титана на порядок выше свойств кости. Поэтому при одинаковых деформациях в титане и кости будут возникать различные напряженные состояния, что и является основной причиной расшатывания металлических имплантатов.

Использование ОУН для изготовления имплантатов позволит значительно повысить их биомеханические свойства.

Углеродные материалы являются рентгенонегативными. Для улучшения качества проведения операции и возможности последующего контроля положения имплантата после установки имплантаты из ОУН имеют в своей конструкции рентгеноконрастные метки из титана.

Еще одним из преимуществ изготовления имплантатов из ОУН является их технологичность и относительно низкая стоимость. ОУН обрабатывается на токарных, фрезерных, сверлильных, шлифовальных и полировальных станках с помощью стандартных режущих инструментов. Мелкозернистая структура материала позволяет изготавливать изделия толщиной 0,8-1 мм с кромками 0,03 мм и получать поверхности 12-13 класса чистоты.

Изобретение поясняется рисунками. На фиг. 1 изображен имплантат межостистый малоинвазивный, а на фиг. 2 имплантат межостистый открытого доступа, изготовленные из ОУН. Имплантат межостистый малоинвазивный и открытого доступа имеют рентгеноконтрастные маркеры из титана для контроля положения во время и после операции.

Реализуют предлагаемое изобретение следующим образом.

ОУН получается при пиролизе углеводородного сырья путем отложения на внутренней поверхности цилиндрической графитовой подложки в специальных электровакуумных установках при температуре около 1400°С После окончания процесса получения ОУН необходимой толщины материал путем механической обработки разрезают на заготовки. Из заготовок с применением алмазной шлифовки и полировки изготавливают имплантат межостистый с рентгеноконтрастными маркерами из титана. Имплантат моется в специальном растворе в ультразвуковой ванне при температуре около 100°С Затем имплантат упаковывается и стерилизуется или в потребительской таре, или непосредственно перед операцией любым методом.

Операция установки имплантата производится следующим образом.

Имплантаты межостистые малоинвазивные могут быть внедрены с заднего доступа с минимальными разрезами. При установке имплантатов прямого доступа задний доступ используется при необходимости удаления остеофитов или грыжи межпозвонкового диска.

При применении имплантата малоинвазивного выполнить следующие действия:

- сделать небольшой разрез и подготовить канал для установки имплантата;

- ввести имплантат на держателе в предварительно подготовленный канал;

- как только конец имплантата окажется между отростками позвоночника, начать вращать имплантат вокруг своей оси по часовой стрелке;

- когда седловидная часть имплантата окажется между отростками позвоночника (имплантат должен располагаться вертикально), вращать имплантат по и против часовой стрелке на небольшой угол для того, чтобы ощутить контакт кости с ребристыми гранями шейки имплантата (тактильная связь);

- извлечь держатель из имплантата и проконтролировать качество имплантации изделия с помощью электронно-оптического преобразователя ориентируясь на положение рентгеноконтрастных меток.

При применении имплантата открытого доступа выполнить следующие действия:

- сделать необходимый разрез и подготовить операционное поле для установки имплантата;

- установить дистрактор и провести дистракцию позвонков на необходимое расстояние для установки имплантата;

- ввести имплантат на держателе в предварительно подготовленное место;

- снять дистракцию;

- извлечь держатель из имплантата и проконтролировать качество имплантации изделия с помощью электронно-оптического преобразователя ориентируясь на положение рентгеноконтрастных меток.

При изготовлении имплантатов из ОУН будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства и улучшено качество проведения операции установки имплантата межостистого.

Изобретение относится к медицине. Имплантат межостистый для динамической стабилизации позвоночника изготовлен из объемного углеродного наноструктурированного материала без легирующих элементов или легированного бором с пределом прочности на сжатие не менее 350 МПа. Изобретение обеспечивает повышение биосовместимости, биомеханических свойств и улучшение качества проведения операции установки имплантата межостистого из ОУН. 1 з.п. ф-лы, 2 табл., 2 ил.

1. Имплантат межостистый для динамической стабилизации позвоночника, отличающийся тем, что он изготовлен из объемного углеродного наноструктурированного материала без легирующих элементов или легированного бором с пределом прочности на сжатие не менее 350 МПа.

2. Имплантат межостистый по п. 1, отличающийся тем, что он имеет рентгеноконтрастные метки из титана.