Облегченный персонализированный ортез для комплексного лечения синдрома диабетической стопы Российский патент 2025 года по МПК A61F5/00 

Устройство относится к медицине, а именно к хирургии и эндокринологии и может быть использовано в комплексном лечении трофических язв различных локализаций при синдроме диабетической стопы.

Известен способ лечения подвесными ходунками [1]. Данное изобретение представляет из себя ходунки с подвеской ноги. Ходунки включают жесткий внешний кожух ботинка с вертикальными опорными элементами, прикрепленными с обеих сторон. Мягкий ботинок поставляется в комплекте с основной прокладкой внутри, со съемной накладкой или накладками поверх основной прокладки. Мягкий ботинок имеет язычок и два боковых клапана, которые открываются, чтобы обнажить внутреннюю часть мягкого ботинка и разместить ногу пациента. Также предусмотрен элемент манжеты, который крепится к голени пациента и к элементам вертикального бандажа.

Ключевым недостатком данного способа является отсутствие персонализации ходунков под конкретного пациента. Универсальный единый размер не дает высокой эффективности лечения из-за неполноценного прилегания к поверхности нижней конечности. Также существенным недостатком является возможность использования подвесных ходунков исключительно при локализации трофических изменений в области пальцев стопы, в то время как пяточная область и область свода стопы остается без адекватной разгрузки. Также немаловажными минусами считается недоступность способа в России в условиях санкций, высокая стоимость изделия, долгая транспортировка и дополнительное налогообложение, а также отсутствие возможности предварительной примерки и оценки комфорта при носке перед покупкой.

Известен также способ лечения обувью, облегчающей переднюю часть стопы [2]. Изобретение представляет из себя обувь, облегчающую переднюю область стопы с подошвой треугольной формы, толщина которой уменьшается по направлению к своду стопы и заканчивается перед плюсневой областью. Описанная конструкция в сочетании с наклонной подставкой и сжимающей заднюю часть подошвой гарантирует оптимальную амортизацию и разгрузку переднего отдела стопы.

Основным недостатком данного изделия является высокое ограничение в применении за счет облегчения лишь переднего отдела стопы нижней конечности, что значительно суживает радиус его применения и эффективности. Также немаловажным минусом справедливо считать невозможность частого и продолжительного использования изобретения из-за отсутствия поддержки переднего отдела стопы, что вызывает быстрое утомление и неприятные ощущения в области нижней конечности.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению по технической сущности и достигаемому техническому результату является лечение иммобилизирующей полноконтактной повязкой (ТСС) [3]. Способ лечения заключается в наложении гипсовой повязки с полным контактом, который включает этапы обертывания голени повязкой от лодыжек до середины икры, покрытия стопы и голени чулком; покрытия стопы и лодыжки гипсовой подкладкой и наложения гипсовой ленты на ногу поверх ранее нанесенного слоя и обеспечения отвердения гипсовой ленты. На голеностопную часть гипсовой повязки накладываются поролоновая прокладка и латеральные и медиальные лодыжечные накладки, на ногу накладывается устройство для позиционирования стопы и лодыжки, а на голень и ступню накладывается гипсовая лента, позволяющая гипсовой ленте затвердеть. К стопе применяется опора для ходьбы. Также раскрывается позиционер стопы и лодыжки для гипсовой повязки с полным контактом.

Описанный способ принят за прототип изобретения.

Общими признаками, обеспечивающими работоспособность прототипа и облегченного персонализированного ортеза является эффективность при локализации трофических язв на поверхности стопы в дистальном и проксимальном отделах и персонализация лечения за счет изготовления и наложения по индивидуальным размерам каждого пациента.

Основными недостатками прототипа справедливо считать отсутствие возможности динамического наблюдения за процессом заживления язв нижней конечности за счет целостности конструкции, низкая прочность в процессе эксплуатации, подверженность деформации в результате воздействия влаги и под давлением веса пациента, единоразовое использование, что обусловлено спецификой материала данного способа лечения. Также существенными минусами являются высокая стоимость изделия, недоступность в условиях санкций, необходимость соответствующей квалификации хирурга и дополнительного обучения для правильного наложения повязки и дальнейшего эффективного лечения, трудоемкий и долговременный процесс наложения и снятия, что влечет дополнительную нагрузку на медицинский персонал, а также значительный вес изделия, негативно влияющий на качество жизни во время проводимой терапии.

В основу настоящего изобретения положена задача создания устройства для более эффективного комплексного лечения трофических язв различных форм синдрома диабетической стопы независимо от их локализации.

Поставленная задача решена следующим образом.

1. Облегченный персонализированный ортез за счет особенности своего строения, позволяет разгрузить всю поверхность пораженной язвами стопы, что достигается путем переноса нагрузки с подошвенной поверхности стопы на область голени, тем самым позволяет обеспечить более эффективное и быстрое заживление трофических язв при синдроме диабетической стопы.

2. Новым существенным признаком изобретения является возможность самостоятельного регулирования степени сдавления голени при появлении отеков нижней конечности, что особенно актуально у пациентов, страдающих синдромом диабетической стопы.

3. Возможность динамического наблюдения за заживляемостью трофических язв возможно за счет простоты снятия и наложения конструкции, что позволяет быстро и качественно оценить прогресс регенерации тканей.

4. Следующим новым признаком является значительно меньший вес, по сравнению с аналогичными устройствами, что достигается посредством свойств материла изготовления. Данный признак существенно влияет на качество жизни пациентов во время терапии.

5. Облегченный персонализированный ортез имеет высокую прочность, не подвержен деформации при воздействии факторов окружающей среды, что достигается свойствами используемого материала. Также данный признак позволяет использовать изделие неограниченное количество раз, что является одним из основных конкурентоспособных преимуществ.

6. Изготовление по индивидуальным размерам, что значительно увеличивает эффективность лечения, сокращает сроки реабилитации и повышает качество жизни во время терапии.

Сущность изобретения поясняется следующими фигурами:

на фиг.1 изображена схема, показывающая перенос нагрузки;

на фиг.2 изображена схема, объясняющая возможность регулирования давления на область голени;

на фиг.3 изображена схема горизонтального крепления;

на фиг.4 изображена схема крепления по аналогии замка;

на фиг.5 изображена схема получения размеров пациента.

Изделие состоит из двух половин, каждую из которой можно разделить на две условные части - часть голени и часть стопы. В части стопы половины соединяются посредством горизонтального крепления (фиг.3), расположенного по медиальным краям обеих половин таким образом, что правая часть входит в левую и защелкивается. В верхней части области стопы и в задней части над пяточной областью располагаются дополнительные крепления, соединяющих половины по аналогии замка (фиг.4). В части голени половины соединяются внахлест друг относительно друга (фиг.2)

По всей площади изделия располагаются круглые отверстия размером 13,5 мм. Устройство и крепежи полностью состоят из REC Biocide PETG бактерицидного 3D-пластика 1.75 мм.

Сущность изобретения. Изобретение представляет собой сапожок изготовленный по индивидуальным размерам. Предварительно получаем измерения нижней конечности с помощью сантиметровой ленты по схеме (фиг.5), по полученным данным с помощью программы 3D-моделирования «Blender» создается стереомодель изделия с последующей печатью на любом филаментном 3D-принтере из бактерицидного 3D-пластика REC Biocide PETG 1.75 мм. Изделие состоит из двух половин, которые с помощью крепежных элементов соединяются в единое изделие на нижней конечности пациента.

Новизна, относительно существующего уровня техники обусловлена:

1. Инновационной конструкцией в области голени, позволяющей регулировать степень сдавления;

2. Возможностью динамического наблюдения за состоянием трофических язв и прогрессом их заживляемости за счет легкости и быстроты снятия и наложения изделия на нижнюю конечность;

3. Небольшой вес изделия, что влечет за собой повышения комфорта и уровня жизни пациентов во время реабилитации, достигаемый за счет использования современных материалов и 3D-печати;

4. Высокий уровень прочности и неподверженность деформации от воздействия факторов внешней среды, что достигается путем использования сверхпрочных материалов;

5. Изготовление по индивидуальным размерам, полная персонализация лечения, которая лежит в основе изобретения, помогает достигнуть наиболее быстрого и эффективного результата лечения, повышает уровень жизни во время терапии.

Пример осуществления изобретения сводится к следующему. После стандартного местного лечения трофических изменений и наложения стерильного бинта поверх устанавливаются половины устройства с медиальной и латеральной стороны нижней конечности и фиксируются с помощью креплений (фиг.3), (фиг.4). Для создания дополнительной компрессии устройство закрепляется сверху эластичным бинтом. После установки в верхней части устройства образуется конструкция, позволяющая корректировать степень сдавления голени (фиг.2).

За счет переноса нагрузки с поверхности стопы на область голени между дном устройства и подошвенной поверхностью стопы образуется пространство для дополнительного укладывания перевязочного материала, пропитанного лекарственными средствами.

Техническим результатом является:

1. Создание нового устройства с инновационным строением, которое позволяет разгрузить всю поверхность стопы, тем самым сократить сроки реабилитации;

2. Конструкция позволяет регулировать степень сдавления голени при появлении отеков, что сокращает риск сосудистых катастроф и значительно улучшает качество жизни во время терапии;

3. Небольшой вес изделия существенно повышает мобильность и комфорт во время проведения лечения;

4. Особенность строения изделия позволяет снизить нагрузку на медицинский персонал и дает возможность динамического наблюдения за состоянием трофических язв посредством простоты и легкости снятия и наложения изделия;

5. Способ изготовления и используемый материал дает возможность персонализированного лечения и быстроты производства, что повышает эффективность терапии, сокращает ее сроки и возможные осложнения.

Клинический пример 1.

Больная В., 52 года, находилась в клинике общей хирургии Сибирского Государственного Медицинского Университета (СибГМУ) по поводу трофической язвы правой нижней конечности в области свода стопы и пяточной области размером 8x4 см на фоне субкомпенсированного сахарного диабета 2 типа. Больна в течение трех лет, когда впервые появились изъязвления в пяточной области. Получала лечение в разных медицинских учреждениях города с временным эффектом, где был поставлен вопрос об ампутации.

За последние 4 месяца язва увеличилась в размере без положительной тенденции к заживлению. После обращения в клинику общей хирургии СибГМУ больной изготовлен и наложен Облегченный персонализированный ортез с перевязкой 1 раз в неделю, скорректирована гормональная терапия. На контрольном осмотре через 26 дней трофическая язва полностью эпителизировалась.

Клинический пример 2.

Больной К., 46 лет, находился в клинике общей хирургии Сибирского Государственного Медицинского Университета (СибГМУ) по поводу длительно незаживающих трофических изменений 2,3,4 пальцев левой нижней конечности на фоне компенсированного сахарного диабета 2 типа. Считает себя больным на протяжении двух лет, когда впервые стали беспокоить язвенные изменения пальцев стопы. Неоднократно обращался в разные медицинские учреждения, получаемое лечение без положительной динамики. После обращения в клинику общей хирургии СибГМУ по индивидуальным размерам изготовлен и наложен Облегченный персонализированный ортез. На контрольном осмотре через 19 дней трофические язвы полностью зажили. Таким образом, приведенные клинические примеры разработанного изобретения, в первую очередь, показывают эффективность лечения, существенное сокращение сроков заживления трофических изменений нижних конечностей, уменьшение рисков осложнений, которые, в свою очередь могут привести к ампутациям и экзартикуляциям.

Список использованных источников информации:

1. Bradshaw Jason L.(US), «Suspension walker», заявка на изобретение № 2005054962, Al, IPC A61F13/00; A61F13/06; A61F5/00; A61F5/01; (IPC1-7): A61F13/00; опубликовано 10.03.2005, США.

2. Jan E. M. Prahl (DE) «FOREFOOT RELEF SHOE», US005537764A, Al, IPC A43B 7/14; A43B 3/12,36/110; 36/11.5; 36/25 R, опубликовано 23.07.1996, Германия.

3. Hugh Andrews, Buchholz in der Nordheide (DE); Scott Andrew McCall, Fort Mill, SC (US) «Total Contact Cast» международный номер заявки PCT/US2013/036869, B2, IPC A61F 13/04 A61F 13/06, СРС A61F 13/04 A61F 13/041 A61F 13/043, опубликовано 11.02.2016, США.

Изобретение относится к хирургии и эндокринологии и может быть использовано в комплексном лечении трофических язв различных локализаций при синдроме диабетической стопы. Облегченный персонализированный ортез для комплексного лечения синдрома диабетической стопы состоит из двух частей: голени и стопы. Каждая из частей включает две половины. Две половины стопы соединяются посредством горизонтального крепления, расположенного по медиальным краям обоих половин. Правая часть входит в левую и защелкивается. Верхняя часть области стопы и задняя часть над пяточной областью крепятся дополнительным креплением. Две половины голени соединяются внахлест друг относительно друга. К ширине стопы от латеральной стороны первого пальца стопы до латеральной стороны пятого пальца стопы прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появления пролежней. К длине стопы от бугра пяточной кости до края дистальной части фаланги первого пальца стопы прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появление пролежней. Измеряют окружность от нижнего края латеральной лодыжки малоберцовой кости до медиальной лодыжки большеберцовой кости и прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появления пролежней. Измеряют окружность от верхнего края латеральной лодыжки малоберцовой кости до медиальной лодыжки большеберцовой кости и прибавляют 0,5 см на марлевую повязку с дальнейшим 5-кратным измерением объема голени с шагом по 5 см до дистального края места прикрепления связки надколенника к большеберцовой кости и прибавляют 0,5 см на марлевую повязку. Пациент находится в положении Фаулера при расслабленном состоянии нижней конечности. В ортезе, который изготавливают по индивидуальным размерам методом 3D-печати из бактерицидного 3D-пластика, выполняют круглые отверстия размером 13,5 мм. Ортез позволяет разгрузить всю поверхность пораженной язвами стопы, путем переноса нагрузки с подошвенной поверхности стопы на область голени, и обеспечивает более эффективное и быстрое заживление трофических язв при синдроме диабетической стопы. 5 ил.

Облегченный персонализированный ортез для комплексного лечения синдрома диабетической стопы, состоящий из двух частей: голени и стопы, отличающийся тем, что каждая из частей включает две половины, при этом две половины стопы соединяются посредством горизонтального крепления, расположенного по медиальным краям обеих половин таким образом, что правая часть входит в левую и защелкивается, верхняя часть области стопы и задняя часть над пяточной областью крепятся дополнительным креплением; две половины голени соединяются внахлест относительно друг друга, при этом ортез изготавливают по индивидуальным размерам: ширина стопы от латеральной стороны первого пальца стопы до латеральной стороны пятого пальца стопы и прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появления пролежней; длина стопы от бугра пяточной кости до края дистальной части фаланги первого пальца стопы и прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появление пролежней; окружность от нижнего края латеральной лодыжки малоберцовой кости до медиальной лодыжки большеберцовой кости и прибавляют 5 см во избежание давления стенок ортеза на нижнюю конечность и исключения появления пролежней; окружность от верхнего края латеральной лодыжки малоберцовой кости до медиальной лодыжки большеберцовой кости и прибавляют 0,5 см на марлевую повязку с дальнейшим 5-кратным измерением объема голени с шагом по 5 см до дистального края места прикрепления связки надколенника к большеберцовой кости и прибавляют 0,5 см на марлевую повязку; длина ортеза от бугра пяточной кости до дистального края места прикрепления связки надколенника к большеберцовой кости, при этом пациент находится в положении Фаулера при расслабленном состоянии нижней конечности, кроме того, в изделии располагаются круглые отверстия размером 13,5 мм, при этом ортез изготавливают методом 3D-печати по заданным размерам из бактерицидного 3D-пластика.