Система дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов Российский патент 2025 года по МПК A61B17/03 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для лечения обширных раневых дефектов мягких тканей, и может использоваться в хирургии, в том числе пластической хирургии, травматологии, комбустиологии, также в биотехнологии и области медицинского приборостроения. При введении незначительных корректировок методики устройство может применяться в ветеринарии.

Закрытие крупных дефектов мягких тканей после хирургического вмешательства или травмы представляют собой существенную и распространенную реконструктивную проблему. Немедленное первичное закрытие ран обычно является оптимальным решением из-за его простоты и приемлемого результата, однако ему может препятствовать высокое натяжение мягкотканных лоскутов с риском ишемии и некрозом сопоставляемых краев раны, к тому же данная тактика оперативного лечения не всегда может быть применима. Альтернативное использование кожных трансплантатов, лоскутов с применением микрососудистых анастомозов связано с относительно более сложными хирургическими процедурами, необходимостью применения специального дорогостоящего оборудования и длительной подготовки специалистов для эффективного внедрения метода, что не возможно при большой потребности в выполнении данной технологии в мирное время при бытовом травматизме, и тем более при боевой травме, длительными периодами госпитализации и восстановления пострадавших. Предыдущие сообщения об использовании наружных тканевых экспандеров по своей сути ограничены размером дефектов, с которыми можно справиться, и необходимостью поэтапных хирургических процедур для закрытия больших ран, а также возможность применения их только в «чистой» ране.

Известен способ лечения обширных раневых дефектов с использованием эластичных лент из разных материалов для стягивания раны, закрепленных по обеим ее сторонам и натянутых на приклеенные к коже опоры Dynaclose tape (Canica Design Inc, Almonte, ON) [Doumit J., Vale R., Kanigsberg N. Dynaclose tape: a practical alternative to punch biopsy site closure //Journal of Cutaneous Medicine and Surgery. - 2013. - T. 17. - №. 1. - C. 62-55]. Устройство удобно в использовании, но имеет несовершенства.

Известна технология с контролем натяжения краев раны - это система SureClosure [Subramania К. I. etal. ' Sure closure'-skin stretching system, our clinical experience//Indian Journal of Plastic Surgery. -2005. -T. 38. - №. 02. -C. 132-137]. Стягивание раны осуществляется с помощью двух U-образных стоек, соединенных мостом. При превышении максимального натяжения соответствующий индикатор указывает на это врачу.

Однако указанные выше аналоги имеют ряд общих недостатков.

1. Необходимость непрерывного наблюдения степени натяжения.

2. Невозможность тензии полнослойного лоскута мягких тканей, включающего кожу, подкожно-жировую клетчатку, фасции и мышцы

3. Опорные элементы располагаются на коже, а нить, соединяющая края раны, как правило, проходит через всю толщу тканей. В результате нить под нагрузкой прорезывает ткани в глубине раны, что при больших дефектах и значительных нагрузках на швы ухудшает заживление и не обеспечивает адаптации глубоких слоев в стенках раны.

4. Вероятность формирования субфасциальной полости после сопоставления кожных краев раны при использовании способа для лечения глубоких ран.

5. Лишенные, в течение длительного времени, кожного покрова, ткани дна раны подвергаются вторичному некрозу, что значительно ухудшает в дальнейшем функцию обнаженных анатомических структур (сосудисто-нервные пучки и т.п.), и поэтому требует проведения прочих одномоментных способов пластики.

6. Упругие свойства стягивающих лент меняются в зависимости от их рабочей длины (от ширины раны), что создает разницу в работе системы от пациента к пациенту.

Близким к представляемому изобретению можно считать Патент RU 2791266 C1, в котором представлен способ комбинированного закрытия раневых дефектов мягких тканей, включающий дозированное сведение краев раны и наложение швов, использующий одномоментное выполнение вакуумного дренирования и дозированной дистракции для закрытия раны. Данный способ имеет ряд преимуществ, таких как использование вакуумного дренирования.

Недостатком является то, что способ не предусматривает регулирование силы натяжения, тем самым не происходит постепенного сведения краев раны при значительных дефектах. К тому же, применение способа возможно только на коже с выраженной подкожно-жировой клетчаткой, или глубоких ран мягких тканей, что ограничивает его применение на отдельных участках тела.

Одним из подходов к решению проблемы раневого закрытия является применение стальных направляющих на опорах Top Closure [Topaz М. et al. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects //Medicine. - 2014. - T. 93. 28. - C. e234.J. При этом фактическая сила стягивания определяется при постановке устройства и его корректировке со временем лечения, никак не измеряется и значительно меняется со временем. Система состоит из двух пластичных полимерных крепежных пластин, которые фиксируются к коже с помощью клея или обычных кожных скобок или швов через большую зону приверженности. Пластины размещаются на некотором расстоянии от краев раны и стягиваются вручную с помощью соединительного гибкого аппроксимационного ремня для постепенного продвижения краев раны с помощью механизма блокировки. Преимущества платформы в том, что с помощью этих пластин можно осуществить, как отсроченное, так и немедленное первичное закрытие раны, при этом кожа подвергаегся в 105 раз меньшему стрессу по сравнению с традиционным наложением швов. Минусы данной модели в том, что нет постоянного контроля силы натяжения ремня, а также пластины могут легко отделиться при нарастании силы. Помимо этого, как и в других системах данная система применяется несколько раз, что дает постоянное растяжение ремней, таким образом изначальные расчеты прикладываемых сил могут быть неверны или неконтролируемы в принципе. Данная система наиболее близка к нашему изобретению, в котором решены основные перечисленные недостатки.

Еще одним изобретением со схожей функциональной задачей является Патент RU 2780140 C1. Но данное изобретение решает задачу закрытия только лапаротомного раневого дефекта, что говорит о его ограниченном использовании.

Общей проблемой таких устройств является отсутствие контроля за нагрузкой на ткань: во всех случаях стягивающая сила создается механически и со временем ослабевает, требуя дополнительного внимания врача для повторного создания (поддержки) стягивающей силы (путем стягивания ленты, взведения пружины или другим) с периодичностью 1-4 дня. Важнее, что в течение большой части такого периода стягивающая сила оказывается существенно ниже исходной, что увеличивает необходимое для лечения время.

Задачи изобретения

1. Обеспечить равномерную тензию всех слоев краев раны - кожи, подкожно-жировой клетчатки, подлежащих фасций и мышц;

2. Обеспечить возможность корректного захвата краев раны через все слои при любой конфигурации дефекта покровных тканей;

3.Обеспечить возможность дифференцированного силового воздействия на различные участки краев раны при их постепенном сближении.

4. Обеспечить возможность регулировать силу растяжения мягкотканных лоскутов.

Сущностью заявленного изобретения является дозированное растяжение тканей, подходящее для всех типов раневых дефектов с контролем силы натяжения без утраты функциональности или начальных характеристик комплектующих.

Для решения поставленной задачи предлагается метод универсального комбинированного закрытия раневых дефектов мягких тканей на поверхности и в глубине раны, обеспечивающий дозированное сведение краев раны с средней заданной силой тензии в диапазоне от 15 до 60 Н и ее постоянном автоматическом контроле. Также в изобретении в отличие от предыдущих патентов вводится одноразовости и многоразовости использования: комплектующие нити на устройстве не теряют своих свойств при каждом закрытии раневого дефекта.

В описываемом нами устройстве использование гибких спиц или других перевязочных оснований для фиксации краев раны и вынесение за границы раны стягивающих нитей, существенно снижает риск повреждения ими внутренних органов. Этот подход разделения имеет преимущества индивидуальности, что значительно сокращает сроки заживления таких ран для ряда дефектов, но его нельзя назвать универсальным даже для той части тела, на которой находится дефект.

Система дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов имеет такие составляющие как:

1. растягивающий элемент на основе спиральной пружины диаметром 3-10 см;

2. стопорный механизм для обеспечения обратной связи линейным размером 1-3 см;

3. механизм регулировки натяжения нити, расположенный в начальной точке крепления растягивающего элемента;

4. опционально используемый инструмент оценки силы натяжения нити с линейными размерами до 10×4×2 см;

5. тензионная нить опционально регулируемых свойств (в т.ч. упругая);

6. неразборный корпус устройства с отверстиями для регулирующего механизма, вывода нити, опционально: с креплениями к аппаратам внешней фиксации, креплениями для измеряющего устройства, и т.д. Размеры блока без учета дополнительных размеров измеряющих устройств и добавочных элементов: до 10×10×5 см.

Все составляющие образуют три целостных блока устройства:

1. Блок крепления к раневым поверхностям;

2. Блок крепления связи: создающая натяжение конструкция, включая устройство для оценки натяжения;

3. Блок контроля натяжения с возможностью его автоматической коррекции.

Блок крепления к раневым поверхностям выполняет функции фиксации стягивающих рану связей (нитей) на границе раны, при этом не допуская критических повреждений края раны. Блок может быть реализован разными способами, например, в виде клеящихся на кожу элементов, скоб, колец и других проникающих конструкций, или гибких спиц, пронизывающих край раны. При этом стягивающие нити (входящие в Блок 2) крепятся на отдельные элементы крепления (в случае использования нескольких элементов крепления, например, скоб или колец) или по длине элемента крепления (в случае использования одного элемента крепления на каждой из сторон раны, например, спиц или клеящихся элементов). В зависимости от выбранного типа конструкции, для исполнения могут быть использованы разные материалы: стали, пластмассы, полимерные материалы и другие. Основными требованиями к материалам при этом является безопасность для пациента и достаточная для задания нагрузки на край раны износостойкость.

В качестве примера блока крепления может быть выбрана спица из медицинской стали удобной для применения на конкретной ране длины. Такая спица может быть "продета" вдоль края раны, после чего создающая натяжение нить будет закреплена на внешних участках спицы. При этом для удобства использования, спица может быть заострена с одной или с обеих сторон, а после продевания закрыта защитным колпачком или другим элементом, препятствующим взаимодействую острого конца спицы с окружающими тканями и фиксирующим ее положение. Для крепления нити в спице могут быть предусмотрены специальные элементы, например, отверстия, расположенные вдоль спицы, или любые другие конструкты, не препятствующие "продеванию" нити через ткань пациента. С их использованием будет удобно зафиксировать нить.

Блок крепление связи выполняет функцию создания натяжения ткани, связывая источник натяжения (блок 3) и крепление к раневым поверхностям (блок 1). Блок может быть реализован разными способами, например, в форме нитей разной упругости, длины и толщины из разных материалов. При этом крепление таких нитей может производиться как непосредственно от раневой поверхности к блоку натяжения, так и через несколько других точек раневой поверхности так, что каждая следующая точка находится на противоположной стороне от предыдущей, что позволяет задействовать меньшее число нитей. Основными требованиями к таким нитям остается их безопасность для пациента и достаточная для создания стягивающей рану силы прочности. Нить может быть выполнена из разных материалов, соответствующих указанным требованиям, например: сталей и сплавов, пластмасс и полимерных материалов, тканевых материалов натурального и синтетического происхождения и других.

В качестве примера крепления связи можно рассмотреть нить из полимерных материалов, усиленную стальной (например, алюминиевой) проволокой для придания дополнительной прочности. При этом для стягивания краев раны может быть достаточно 2 таких нитей, каждая из которых (зеркально по отношению друг к другу) продета через элементы крепления на раневой поверхности в шахматном порядке от одной стороны раны к другой. При этом на первой (исходной) точке крепления нить фиксируется (например, завязывается), тогда как во всех остальных нить закреплена подвижным образом так, чтобы при стягивании краев раны могла скользить через элемент крепления.

Блок контроля натяжения выполняет функции создания стягивающей силы и контроля ее величины. Стягивающая сила может создаваться разными способами, например, механическими приспособлениями (пружинами разной формы, гидравлическими устройствами и другими), электрохимическими (электромоторами, катушками и другими) и другими. Важно, чтобы создаваемая сила оставалась в заданном диапазоне и поддерживалась постоянной с некоторой точностью: в этом случае лечение будет более эффективным. Контроль силы натяжения может выполняться разными способами, в зависимости от конкретной конструкции прибора и анамнеза пациента. Это может быть реализовано с помощью, например, механических инструментов контроля натяжения (динамометров и других), систем обратной связи с постоянным поддержанием заданной силы (например, в случае использования электропривода) и других.

В качестве примера реализации такого устройства можно рассмотреть следующую конструкцию: в качестве источника стягивающей силы выступает стальная спиральная пружина, на оси которой закреплен элемент системы связи (например, стягивающая нить). Для контроля натяжения при этом может быть использован механический динамометр, соединенный системой обратной связи со спиральной пружиной и взводящий при падении натяжения нити. В качестве системы обратной связи при этом может быть использован привод, взводящий пружину при снижении значения динамометра до критического и более.

Заявленная система дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов работает следующим образом. Устанавливается блок крепления к раневой поверхности с помощью спиц, которые продеваются через края раны.

С помощью блока контроля натяжения создается и регулируется, в соответствии с особенностями лечения, стягивающая сила. Регулировка осуществляется с использованием индикатора стягивающей силы и оператора устройства (лечащего врача).

С помощью системы контроля натяжения в составе блока контроля натяжения и ручного управления стягивающей силы, производится контроль стягивающей силы с целью недопущения ее падения ниже некоторой величины. Данная величина может определяется лечащим врачом, в случае использования системы автоматического контроля стягивающей силы корректировка устройства производится без участия человека при падении натяжения более чем на 5 Ньютонов.

Пример 1. Больной П. 37 лет поступил в отделение травматологии ГБУЗ «Городская больница №4» г. Сочи с обширной рваной раной в области правой голени полученной в ходе дтп. В области правой голени по внутренней поверхности имеется обширная рвано-скальпированная рана 23*9 см, общей площадью 1,5% от общей поверхности тела. Пациенту была проведена первичная хирургическая обработка обширной раны правой голени с иссечением всех нежизнеспособных тканей. После завершения этапа хирургической обработки и санации раны антисептиком, выполнено вакуумное дренирование раны с наложением системы дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов. В рану был уложен первый слой поролона, заполнивший весь объем раны, наложены спицы по краям-раны, и затем продета нить через спицы в виде корсетной шнуровки, 2 конца нити заводятся в блок контроля натяжения, который создает и регулирует силу натяжения мягкотканных лоскутов в постоянном заданном режиме (10 Н) на протяжении всего времени лечения. На протяжении всего лечения, регулировалась сила натяжения. Далее поверх системы уложен второй тонкий слой поролона. Для отграничения от окружающей среды и создания отрицательного давления, на второй слоя поролона наложена инцизная пленка. Дренажные трубки присоединены к вакуумной системе с разрежением 125 мм рт.ст. Через 3 суток произведена замена вакуумной повязки, отмечено что отсутствуют ишемические изменения мягкотканных лоскутов, площадь раны значительно уменьшилась. На очередной смене повязки отмечается полное очищение раны, переход ее во 2 фазу раневого процесса и еще большее сближение краев кожной раны: диастаз между краями составил 3,0 см в наибольшей точке. Смена вакуумной повязки завершилась наложением швов на рану, с наложением только накожного слоя вакуумной повязки, для стабилизации швов и профилактики расхождения последних в раннем послеоперационном периоде. Через две недели пациент выписан на амбулаторное наблюдение в удовлетворительном состоянии.

Документы, цитированные в отчете о поиске:

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системе дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов. Система дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов содержит крепление к раневой поверхности, элемент связи и динамометр. Крепление к раневой поверхности выполнено в виде спиц для прокола кожи. Элемент связи выполнен в виде упругой не растягивающейся нити, связывающей крепление к раневым поверхностям с блоком контроля натяжения, выполненным с возможностью осуществлять непрерывную автоматическую коррекцию силы натяжения. Блок контроля натяжения содержит корпус, растягивающийся элемент в виде спиральной пружины, выполненный для создания силы натяжения, и систему обратной связи в виде привода, выполненного с возможностью взведения спиральной пружины при снижении значения динамометра до порогового значения. Использование изобретения позволяет обеспечить дозированное растяжение тканей с контролем силы натяжения без утраты функциональности или начальных характеристик комплектующих.

Система дозированного растяжения мягких тканей для лечения обширных раневых дефектов, содержащая крепление к раневой поверхности и элемент связи, отличающаяся тем, что содержит динамометр, крепление к раневой поверхности выполнено в виде спиц для прокола кожи, элемент связи выполнен в виде упругой не растягивающейся нити, связывающей крепление к раневым поверхностям с блоком контроля натяжения, выполненным с возможностью осуществлять непрерывную автоматическую коррекцию силы натяжения, причем блок контроля натяжения содержит корпус, растягивающийся элемент в виде спиральной пружины, выполненный для создания силы натяжения, и систему обратной связи в виде привода, выполненного с возможностью взведения спиральной пружины при снижении значения динамометра до порогового значения.