ЖЕВАТЕЛЬНАЯ РЕЗИНКА Российский патент 1994 года по МПК A61K9/68 

Изобретение относится к медицине, а именно к составам, материалам, предназначенным для профилактики и лечения стоматологических заболеваний.

Известны зубные пасты, порошки, жевательные резинки, лаки, гели, растворы, содержащие в качестве лечебно-профилактического ингредиента фторид натрия, который при контакте со слюной быстро и полностью диссоциирует на ионы натрия и фтора, что не обеспечивает создание и поддержание в полости рта оптимальной (ниже токсичной) концентрации ионов фтора. Кроме того, большинство известных жевательных резинок содержат в своем составе в качестве подслащивающих компонентов сахар и патоку, которые сами способствуют развитию кариеса.

Из известных лечебно-профилактических жевательных резинок наиболее близкой к предлагаемой является жевательная резинка, которая состоит из двух фаз. В качестве первой фазы применяют основу жевательной резинки, содержащую растительный натуральный каучук (чукл), а второй фазой является высоковязкая жидкость, имеющая в своем составе ингибирующее кариес зубов количество фторида натрия, токсичного в больших дозах, и загуститель. Загуститель придает жидкой фазе достаточно высокую вязкость, чтобы фторид-ионы прилипали к зубной эмали. Первая фаза покрывает вторую и не смешивается с ней. Высоковязкая фторсодержащая вторая фаза выделяется в полость рта сразу же после того, как при жевании разрывается первая фаза. При этом часть вязкой второй фазы прилипает к зубам, обеспечивая тем самым защиту в дозах меньше токсичных, а остаток фторида проглатывается. Кроме того, жевательная резинка содержит эффективное количество ароматизатора, защитное вещество, жидкое несущее вещество, воду, т.е. во второй высоковязкой фазе используется несколько компонентов, а вязкость ее при комнатной температуре должна превышать вязкость воды в 100-120 раз.

Однако известная жевательная резинка состоит из большого количества компонентов, отличается сложностью технологического процесса ее получения, наличие жидкой фазы снижает срок хранения, а использование в качестве источника ионов фтора фторида натрия, токсичного в больших количествах, оказывающего вредное действие при попадании в желудочно-кишечный тракт, не обеспечивает требуемой пролонгированности. Для проведения реминерализации эмали зубов с помощью известной жевательной резинки необходимо в процессе жевания создавать на поверхности эмали зубов равномерный липкий слой, содержащий фторид натрия, который бы сохранялся в процессе жевания и не смешивался бы с первой фазой, а в полости рта создавалась бы и поддерживалась эффективная (ниже токсичной) концентрация ионов фтора, что на практике реализовать очень сложно. Ингибирующий кариес зубов фторид натрия при контакте со слюной быстро и полностью диссоциирует на ионы фтора и натрия, создавая при жевании периодически высокие концентрации ионов фтора в полости рта. Это затрудняет равномерное введение ионов фтора в эмаль зубов, снижает лечебно-профилактический эффект, усложняет применение, снижает срок хранения известной жевательной резинки.

Целью изобретения является создание лечебно-профилактической жевательной резинки, обеспечивающей повышение пролонгированности введения ионов фтора, очищающего действия и сохранности и создание в полости рта оптимальной (ниже токсичной) концентрации ионов фтора.

Для достижения указанной цели в лечебно-профилактическую жевательную резинку вводят основу, ароматизирующие и красящие вещества, глицерин, подслащивающее вещество, например ксилит, и анионообменную смолу во фторидной форме, при следующем соотношении ингредиентов, мас.%: основа 20,0-30,0; анионообменная смола во фторидной форме 2,0-10,0; ксилит 65,0-75,0; глицерин 0,5-2,0; ароматизатор 0,2-0,5; краситель 0,1-0,5.

Отличительными от прототипа признаками предлагаемой лечебно-профилактической жевательной резинки является включение в ее состав в качестве пролонгированного источника ионов фтора, очищающего ингредиента и наполнителя анионообменной смолы во фторидной форме и в качестве подслащивающего ингредиента, например ксилита, который наряду с улучшением органолептических свойств повышает ее кариесорезистентность. Указанные признаки обусловливают новизну заявляемого объекта по сравнению с прототипом. Наличие в составе предлагаемой жевательной резинки анионообменной смолы во фторидной фазе обеспечивает поддержание в полости рта в течение всего времени проведения лечебно-профилактической процедуры оптимальной (ниже токсичной) концентрации ионов фтора при одновременном повышении очищающего действия, сохранности и упрощения применения по сравнению со всеми известными техническими решениями, что позволяет сделать вывод о соответствии предложенного технического решения критериям "новизна" и "существенные отличия".

Возможность достижения положительного эффекта при осуществлении предполагаемого изобретения, как вытекает из проведенного сравнительного анализа, объясняется тем, что наличие совокупности всех существенных признаков обеспечит повышение эффективности профилактики и лечения кариеса зубов благодаря созданию и поддержанию в полости рта оптимальной, всегда ниже токсичной, варьируемой в широком диапазоне концентрации ионов фтора. Наличие в предлагаемом объекте ионообменной смолы (с размером частиц, например, 5-500 мкм) повышает очищающее действие жевательной резинки и одновременно улучшает технологию ее получения, так как смола выполняет еще и роль наполнителя, а включение в жевательную резинку в качестве подслащивающего вещества, например ксилита, способствует улучшению органолептических свойств и увеличению ее кариесорезистентности.

Примеры конкретного выполнения.

Для получения лечебно-профилактической жевательной резинки использовались следующие ингредиенты: анионообменная смола марки ЭДЭ-10П ГОСТ 20301-74, разрешенная МЗ СССР к применению в пищевой и фармацевтической промышленности, основа марки "Паложа Т" фирмы Л.А. Драйфус, глицерин ГОСТ 6259-75, ароматизатор апельсиновый марки 9/012884 фирмы "Драгоко" (Австрия), краситель тартразин и ксилит, разрешенные к использованию в пищевой и фармацевтической промышленности, из которых приготовлены 6 смесей.

Составы жевательной резинки с различным содержанием ингредиентов представлены в таблице.

Каждая смесь гомогенизировалась отдельно в лопастном смесителе при температуре 85±5^оС, а затем из нее формовались образцы лечебно-профилактической жевательной резинки, содержащие различное количество ионов фтора.

Диапазон введения анионообменной смолы во фторидной форме 2-10% обеспечивает варьирование содержания ионов фтора в жевательной резинке в широких пределах. Диапазон остальных ингредиентов в смесях принят на уровне, соответствующем составам известных жевательных резинок и на основные характеристики объекта влияет незначительно. Включение в состав жевательной резинки анионообменной смолы с размером частиц, например, 5-500 мкм и влажностью 3-5% улучшает процессы смешения и формования (так как смола выполняет еще и роль наполнителя), уменьшает прилипание смеси к технологическому оборудованию и способствует увеличению срока хранения.

При жевании предлагаемой резинки сухая анионообменная смола, введенная в ее состав, взаимодействует со слюной, набухает и при этом начинается процесс обмена ионов фтора, связанных с фиксированными зарядами смолы, на анионы имеющиеся в слюне, например ионы хлора. Так как ионообменная смола не растворяется ни в кислотах, ни в щелочах (в слюне тем более), то процесс выхода ионов фтора в полость рта или внешний раствор из глубины частицы смолы в эквивалентный обмен их на ионы хлора из слюны или раствора, связанный с проникновением последних в глубь твердой частицы смолы, тормозится. Это происходит за счет действия электростатических сил притяжения между фиксированными ионами смолы и ионами фтора и сил отталкивания между одноименно заряженными ионами фтора и хлора, концентрационные профили которых направлены в противоположные стороны.

В лабораторных условиях проведено изучение динамики выхода ионов фтора из образцов жевательной резинки в физиологический раствор электpохимическим методом с использованием фторселективного электрода модели 94-09 "Орион" и хлорсеребряного референтного электpода модели 90-01 "Орион" на анализаторе "Орион 407А".

В первые 8-10 мин происходит процесс набухания ионообменной смолы нарастание концентрации ионов фтора в растворе. Далее, на протяжении всего последующего времени испытаний, устанавливается практически динамическое равновесие процесса ионного обмена, т.е. диффузия ионов фтора из глубины частицы ионообменной смолы в физиологический раствор и обратная диффузия ионов хлора из раствора в глубь частицы ионообменной смолы идут с одинаковой скоростью. В течение более 40 мин обеспечивается процесс введения ионов фтора в физиологический раствор с практически одинаковой скоростью. Так как это время превышает рекомендуемое время жевания резинки (10-20 мин), то использование предложенной жевательной резинки позволяет пролонгированно вводить ионы фтора в полость рта с практически постоянной скоростью, исключающей достижения концентрации их выше токсичной.

Образцы жевательной резинки апробированы также в клинических условиях.

Использование предлагаемой лечебно-профилактической жевательной резинки и по сравнению с прототипом обеспечивает следующие преимущества:
повышение пролонгированности введения ионов фтора в полость рта;
повышение очищающего действия;
увеличение срока хранения и удобства использования;
упрощение технологии получения;
усиление кариесорезистентности за счет более пролонгированного введения ионов фтора и включения в состав ксилита;
возможность варьирования концентрацией и скоростью введения ионов фтора за счет изменения обменной емкости ионообменной смолы, ее структуры и размера частиц;
повышение эффективности проведения массовых профилактических мероприятий кариеса зубов, лечения кариеса и геперестезии, а также возможности проведения профилактики и лечения указанных заболеваний у людей, находящихся в экстремальных условиях (длительные экспедиции, походы, космические полеты и др.).

Изобретение относится к медицине, предназначено для проведения профилактики и лечения кариеса зубов и решает задачу создания лечебно-профилактической жевательной резинки с повышенной пролонгированностью введения ионов фтора в полость рта, повышенными очищающим эффектом и сроком хранения. Существенными признаками изобретения является включение в состав жевательной резинки в качестве пролонгированного источника ионов фтора анионообменной смолы во фторидной форме дисперсностью 5-500 мкм и влажностью 3-5%, которая одновременно выполняет роль наполнителя и ингредиента, повышающего очищающее действие и срок хранения жевательной резинки, и в качестве подслащивающего вещества, например, ксилит, который повышает кариесрезистентность зубов. Лечебно-профилактическая жевательная резинка содержит основу, глицерин, ароматизирующие и красящие добавки, анионообменную смолу во фторидной форме и подслаивающее вещество, например ксилит, при следующем соотношении ингредиентов, мас. % : основа 20-30; анионообменная смола во фторидной форме 2-10; ксилит 65-75; глицерин 0,5-2,0; ароматизатор 0,2-0,5; краситель 0,1-0,5. 1 табл.

ЖЕВАТЕЛЬНАЯ РЕЗИНКА, содержащая основу, глицерин, ароматизирующие и красящие добавки, источник ионов фтора и подслащивающие вещества, отличающаяся тем, что, с целью повышения пролонгированности действия ионов фтора, очищающего действия и сохранности, создания в полости рта оптимальной концентрации ионов фтора, в качестве источника ионов фтора содержит анионообменную смолу во фторидной форме дисперсностью 5 - 500 мкм и влажностью 3 - 5% , а в качестве подслащивающего вещества - преимущественно ксилит при следующем соотношении ингридиентов, мас.%:
Основа 20 - 30
Анионообменная смола во фторидной форме 2 - 10
Ксилит 65 - 75
Глицерин 0,5 - 2,0
Ароматизатор 0,2 - 0,5
Краситель 0,1 - 0,5