УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛАЗЕРНОЙ СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ Российский патент 1995 года по МПК A61N5/06 A61B17/36 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для разрешения атеросклеротических образований в кровеносном сосуде с помощью лазерного излучения.

Известно устройство для сосудистой хирургии в виде световода с лазерным наконечником. Существенными недостатками известного устройства являются отсутствие системы охлаждения лазерного наконечника и конструктивных средств, обеспечивающих центрирование лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда, что обусловливает термическое поражение стенок сосудов и быстрое механическое разрушение крепления лазерного наконечника и световода. Низкие эксплуатационные качества данного устройства делают его практически неприменимым в медицинской практике.

Известно устройство для лазерной сосудистой хирургии, включающее катетер в виде гибкой полимерной трубки, на дистальном конце которой закреплен лазерный наконечник, а на проксимальном-штуцер для подачи охлаждающей жидкости к лазерному наконечнику. Внутри полости полимерной трубки расположен световод, смонтированный в центральном канале штуцера. Устройство используется для проведения различного рода хирургических операций на кровеносных сосудах, в частности для разрушения атеросклеротических образований.

Существенным недостатком данного устройства является невозможность центрирования лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда. Отклонение лазерного наконечника при "прицеливании " от оси сосуда часто приводит к перфорации стенок сосуда или их термическому повреждению. Высокая вероятность повреждения стенок сосуда при использовании устройства (из-за произвольного положения лазерного наконечника в кровеносном сосуде) подтверждается также низкой "линейной" прочностью полимерной трубки катетера, что обусловлено малой упругостью полимера трубки.

Кроме того, обычно лазерная реканализация сосуда сопровождается (для большей эффективости) последующей балонной дилатацией сосуда, заключающейся в механическом расширении сосуда при помощи балонного катетера. Такая операция сопровождается перекрытием кровообращения в кровеносном сосуде, что очень опасно, а в некоторых случаях невозможно, например при операциях на коронарных артериях, т.е. известное устройство (как правило) должно использоваться в сочетании с балонным катетером.

Таким образом, изобретение решает техническую задачу повышения эффективности и безопасности проведения хирургических операций на кровеносных сосудах за счет обеспечения центрирования лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда, что кардинальным образом снизит вероятность термического поражения или повреждения стенок сосуда. При этом одновременно решается задача механического расширения прооперированного участка кровеносного сосуда без остановки кровотока и применения дополнительного балонного катетера, что безусловно повысит эффективность проводимых операций.

Решение поставленной задачи достигается следующим образом.

Устройство для лазерной сосудистой хирургии, содержащее катетер в виде гибкой полимерной трубки, на дистальном конце которой закреплен лазерный наконечник, а на проксимальном штуцер для подачи охлаждающей жидкости к лазерному наконечнику, а также световод, проложенный в полости полимерной трубки катетера и центральном канале штуцера, согласно изобретению снабжено средством для центрирования лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда. Средство для центрирования лазерного наконечника выполнено в виде гибкой полимерной направляющей с продольными разрезами на дистальной части. Продольные разрезы, выполненные на дистальной части направляющей, после проведения соответствующей осевой деформации и термообработки материала направляющей позволяет сформировать на дистальном конце направляющей соответствующие эластичные дугообразные лепестки. Направляющая смонтирована коаксиально с зазором относительно полимерной гибкой трубки. Закреплена дистальным концом с лазерным наконечником, а проксимальным в центральном отверстии корпуса фиксатора положения направляющей. Фиксатор положения направляющей размещен перед штуцером коаксиально гибкой полимерной трубке катетера. В корпусе фиксатора выполнен боковой канал для патрубка с рентгеноконтрастной жидкостью и торцовое резьбовое отверстие, в полости которого смонтированы уплотнительная манжета и фиксирующая резьбовая втулка.

Гибкая полимерная трубка катетера снабжена спиральной пружиной с нормально замкнутыми витками, расположенной коаксиально под полимерной оболочкой.

На фиг. 1 показана конструктивная схема устройства; на фиг.2 узел I на фиг. 1; (сечение гибкой полимерной трубки катетера); на фиг.3 вид дистальной части устройства; на фиг.4 вид с торца дистальной части устройства; на фиг. 5, 6 схема работы устройства.

Устройство для лазерной сосудистой хирургии содержит катетер в виде гибкой полимерной трубки 1 (фиг.1), на дистальном конце которой закреплен лазерный наконечник 2, а на проксимальном штуцер 3 для подачи охлаждающей жидкости к лазерному наконечнику 2. Внутри гибкой трубки 1 и в центральном сквозном канале 4 штуцера 3 (фиг.1,2) размещен световод 5 для подачи лазерного излучения к лазерному наконечнику 2.

Гибкая полимерная трубка 1 имеет полимерную оболочку 6 (фиг.2), внутри которой коаксиально установлена пружина 7. Пружина 7 навита с межвитковым давлением из стальной плоской проволоки. Оболочка 6 выполнена из прочного материала-фторопласта и плотно (с обжатием) нанесена на пружину 7 способом экструзии. Пружина 7 изготовлена из металлической ленты с закругленными под радиус кромками и пределом прочности σ_в не менее 250 кгс/мм². Лента может быть изготовлена, например, из нержавеющего сплава 40КНХМ. Для катетеров с наружным диаметром до 3 мм толщина ленты выбирается в диапазоне от 0,06 до 0,2 мм. Отношение толщины ленты к ее ширине выбирается в диапазоне 1/1,5-1/3.

Устройство для лазерной сосудистой хирургии имеет средство для центрирования лазерного наконечника 2 в полости кровеносного сосуда, которое выполнено в виде гибкой полимерной направляющей 8, на дистальной части которой выполнены продольные разрезы 9. Количество продольных разрезов может быть различным, например 3 или 4. Продольные разрезы образуют эластичные лепестки 10 (фиг. 4 а,б). Лепестки 10 сформиpованы в виде дуг (фиг.3) за счет осевой деформации направляющей 8 и соответствующей термической обработки.

На участке А (фиг.1) дистальной части трубки 1 трубка жестко соединена с рентгеноконтрастной полимерной направляющей 8, которая своей дистальной частью жестко соединена с лазерным наконечником 2. Направляющая 8 смонтирована коаксиально с зазором 11 относительно трубки 1.

Устройство содержит фиксатор положения полимерной направляющей 8, который смонтирован перед штуцером 3 коаксиально полимерной трубке 1. Фиксатор положения направляющей предназначен для фиксации направляющей 8 относительно трубки 1 при различных режимах работы устройства (фиг.5, 6). Фиксатор представляет собой корпус 12, в котором выполнено сквозное отверстие 13. В отверстии 13 своей проксимальной частью закреплена направляющая 8. В корпусе 12 фиксатора выполнен боковой канал в виде отверстий 14 и 15. В отверстии 15 закреплен патрубок 16 для подачи рентгеноконтрастного вещества. Корпус 12 имеет торцовое резьбовое отверстие 17, в полости которого смонтированы резиновая манжета 18 и навинчена фиксирующая резьбовая втулка 19, при помощи которой осуществляется сжатие резиновой манжеты 18, что необходимо для фиксации направляющей относительно трубки 1. Штуцер 3 имеет патрубок 20 для подачи охлаждающей жидкости к лазерному наконечнику 2.

Устройство для лазерной сосудистой хирургии работает следующим образом.

Перед операцией устройство приводят в исходное рабочее положение. Для этого перемещают трубку 1 катетера относительно полимерной направляющей 8 в сторону дистальной части катетера (фиг.5). В таком положении лепестки 10 вытянуты по диаметру направляющей 8. Для фиксации устройства в этом (исходном) положении ввинчивают втулку 19. При этом резиновая манжета 18 (фиг.1) деформируется и более плотно облегает трубку 1, не позволяя ей перемещаться относительно направляющей 8. В исходном положении трубку 1 с лазерным наконечником 2 проводят к месту расположения пораженного участка сосуда. При этом визуализация катетера осуществляется при помощи рентгена.

При подводе к месту пораженного участка сосуда дистальный конец устройства центрируют в полости кровеносного сосуда. Для этого хирург вывинчивает втулку 19 на несколько оборотов. Манжета 18 менее плотно облегает трубку 1, чем обеспечивается возможность свободного перемещения трубки 1 относительно направляющей 8. Под действием упругих сил лепестки 10 принимают дугообразную форму (фиг.3,4 а,б). При этом трубка 1 перемещается в сторону проксимальной части устройства относительно напpавляющей 8.

Другой рукой хирург перемещает трубку 1 в сторону проксимальной части устройства. После "раскрытия" лепестков 10 в виде дуг на дистальной части устройства образуется сфера с диаметром, равным диаметру сосуда. Причем при изменении диаметра кровеносного сосуда (при перемещении устройства) изменяется соответственно диаметр сферы, образованной лепестками 10. Таким образом, лазерный наконечник 2 располагается вдоль оси, образованной лепестками сферы, и, как следствие, вдоль оси кровеносного сосуда. После центрирования лазерного наконечника 2 в кровеносном сосуде включают лазерную установку и лазерное излучение передается через световод 5 и лазерный наконечник 2 на объект операции, разрушая его. По мере проталкивания устройства на лазерный наконечник 2 оказывается осевое давление со стороны объекта операции, например склеротической бляшки. При этом лепестки 10 за счет деформации сжатия стремятся увеличить диаметр сферы, что создает давление на стенки кровеносного сосуда, вследствие которого кровеносный сосуд расширяется и кровоток в сосуде увеличивается.

Во время операции хирург осуществляет контроль за объектом операции в пораженном сосуде при помощи рентгена. Для этого через трубку 16 подают рентгеноконтрастную жидкость, которая протекает внутри направляющей 8 и выталкивается в зону операции через пустоты (продольные разрезы 9) между лепестками 10.

После окончания операции (разрушения атеросклеротического образования) хирург приводит устройство в исходное положение, для чего перемещает трубку 1 относительно полимерной направляющей 8 в сторону дистальной части катетера (как это показано на фиг.5). При этом лепестки 10 вытянутся по оси направляющей 8, после чего хирург извлекает устройство из кровеносного сосуда.

В соответствии с изобретением изготовлен опытный образец устройства диаметром 2,0 и 2,7 мм. Испытания опытного образца устройства для лазерной сосудистой хирургии прошли в ВНЦХ РАМН и подтвердили его высокие эксплуатационные характеристики, в частности возможность центрирования лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда, что принципиально важно для существенного уменьшения термического ожога или травмирования стенок кровеносных сосудов. Проведенные испытания подтвердили эффективность настоящего устройства в части обеспечения механического расширения прооперированного участка сосуда с помощью гибких эластичных лепестков направляющей, что выгодно отличает данное устройство от всех известных устройств аналогичного назначения.

Использование: изобретение относится к медицинской технике и предназначено для разрушения атеросклеротических образований в кровеносном сосуде с помощью лазерного излучения. Сущность изобретения: устройство содержит катетер в виде гибкой полимернной трубки, на дистальном конце которой закреплен лазерный наконечник, а на проксимальном - штуцер для подачи охлаждения к наконечнику. В полости трубки и штуцера проложен световод. Гибкая полимерная трубка имеет полимерную оболочку, внутри которой коаксиально установлена пружина. Для центрирования наконечника в полости кровеносного сосуда устройство имеет гибкую полимерную направляющую с лепестками на дистальном конце. Фиксатор положения направляющей представляет собой корпус с отверстиями, патрубком, резиновой манжетой и фиксирующей резьбовой втулкой. 6 ил.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛАЗЕРНОЙ СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ, содержащее гибкую полимерную трубу, на одном конце которой закреплен лазерный наконечник, а на другом конце размещен штуцер для подачи охлаждающей жидкости к лазерному наконечнику, а также световод, расположенный внутри полимерной трубки и в центральном сквозном канале штуцера, отличающееся тем, что устройство дополнительно содержит средство для центрирования лазерного наконечника в полости кровеносного сосуда, фиксатор положения средства для центрирования с уплотнительной манжетой и резьбовой втулкой, а также спиральную пружину с прижатыми друг к другу витками, расположенную коаксиально гибкой полимерной трубке внутри нее, при этом средство для центрирования выполнено в виде эластичной полимерной направляющей в форме трубки с продольными сквозными разрезами на одном из ее концов, причем элементы между разрезами представляют собой дугообразные лепестки, предварительно сформированные за счет осевой сжимающей деформации и термической обработки направляющей, фиксатор положения выполнен со сквозным отверстием, переходящим на одном конце в расширенную цилиндрическую полость с резьбой, в которой размещены уплотнительная манжета и резьбовая втулка, причем в фиксаторе выполнен сообщающийся со сквозным отверстием боковой канал для размещения патрубка с рентгеноконтрастной жидкостью, направляющая размещена коаксиально с зазором относительно гибкой трубки и одним своим концом со стороны лепестков скреплена с лазерным наконечником и гибкой трубкой, а другим концом закреплена в сквозном отверстии фиксатора положения, размещенного перед штуцером коаксиально гибкой трубке.