Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни Российский патент 2023 года по МПК A61B18/20 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к хирургическим инструментам и устройствам для переноса не механических форм энергии на тело человека путем лазерного излучения и может быть использовано, например, для эндолюминального лечения кровеносных сосудов при варикозной болезни.

Эндолюминальная и аналогичная ей эндовазальная лазерная облитерация вен (ЭВЛО) в последнее время стала наиболее распространенной методикой лечения варикозной болезни малой и большой подкожных вен.

В разных странах, этим эффективным и малотравматичным способом выполняется от 10% до 70% операций данной нозологии и часто использование данного эффективного метода сдерживается лишь вопросами стоимости расходных материалов, используемого оборудования и профессиональной подготовкой медицинских работников. При этом тенденция к уменьшению себестоимости расходных материалов, не должна влиять на высокое качество проводимых операций по лечению варикозной болезни кровеносных сосудов.

Серьезной проблемой, препятствующей тому, чтобы эндолюминальная и аналогичная ей эндовазальная операции по лечению варикозной болезни применялись бы более массово, является высокая себестоимость расходных материалов и особенности их производства.

Так, в качестве основного компонента расходных материалов (внутривенного катетера для доставки излучения лазера в вену) в большинстве случаев используют кварцевый световод с фторсиликатным покрытием и тефлоновой или нейлоновой оболочкой. Производство световодов методом высокотемпературной экструзии является высокоэнергопотребляющим, что наносит вред окружающей среде, поскольку оставляет значительный углеродный след. Энергия используется для плавления кварцевой заготовки, поддержания в течение долгого времени необходимой высокой температуры при производстве волокон и для функционирования плазменной установки, используемой для фторирования отражающей оболочки кварцевой заготовки, что закладывается, соответственно, в стоимость устройства, используемого при лечении варикозной болезни.

В качестве примера, можно привести следующие данные: стоимость высококачественного кварцевого волокна диаметром 600 мкм на рынке в настоящее время составляет около 45 Евро за 1 метр, в то время как средняя длина эндовенозного лазерного катера составляет, как правило, около 2,5 м.

Кроме того, сложность конструкций устройств (инструментов), используемых для эндолюминального лечения варикозной болезни и отсутствие возможности ремонта и многоразового использования дорогостоящих световодов (рабочих поверхностей), также препятствуют повсеместному применению эндолюминальных и эндовазальных методик лечения варикозной болезни. При высокой стоимости инструмента, во многих отраслях медицины стараются использовать многоразовые, выполненные из полимерного материала изделия, например, эндоскопы, цистоскопы или автоклавируемые инструменты и т.д.

Известен способ и устройство для безопасного и эффективного эндолюминального лечения венозной недостаточности, содержащее оптическое волокно с коническим наконечником для радиального излучения на 360°, при этом, для усиления радиального излучения (эмиссии), коническая отражательная поверхность расположена дистально по отношению к излучающему наконечнику и обращена к нему, а излучающие поверхности закреплены защитными и прозрачными для излучения крышками (см. JP, 2019130348 A, кл. A61B 18/22, опублик. 08.08.2019), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.

К недостаткам устройства относится отсутствие возможности разборки инструмента, а также возникновение эффекта «ступеньки» при прямоугольном рассеивании мощности на колпачке излучателя с резкими краями.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод, представляющий собой оптическое волокно, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью, выполненной на кварцевом ядре волокна и имеющей форму части сферы переходящей в усеченный конус с вершиной равной одной четверти диаметра оптического волокна и общей длиной наконечника равной диаметру сферы, при этом часть защитной оболочки волокна, прилегающая к наконечнику, изготовлена из полимерного отражающего слоя с коэффициентом преломления менее чем у кварцевого ядра волокна и размещена в капилляре из нержавеющей стали (см. RU, 181933 U1, кл. A61B 18/22, опублик. 26.07.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.

К недостаткам устройства относится то, что при такой конструкции наконечника рассеивателя, выполненного в виде усеченного конуса, энергия излучения распространяется как во фронтальном (как у торцевого световода, подверженного подгоранию), так и в радиальном направлениях без плавного нарастания и максимума, что в результате эксплуатации приводит к подгоранию инструмента и, как следствие, более болезненному послеоперационному периоду у пациента и возрастанию количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций. Кроме того, при подгорании излучателя требуется полный ремонт с формированием новой излучающей части, что также является недостатком.

Известен комбинированный инструмент для эндовазальной лазерной облитерации вен, состоящий из оптического кварцевого световода и насадки из природного материала типа корунд, при этом, в корпусе насадки цилиндрической формы сформирована пустотелая кольцевая торообразная камера, внутренняя полость которой представляет собой часть поверхности Каталана, образованную вращением кривой второго порядка вокруг длинной оси световода с возможностью фокусировки лазерного излучения в радиальный кольцевой поток, а дистальный конец световода выполнен в виде многогранной усеченной пирамиды и установлен в герметичной камере в центральной части корпуса насадки (см. RU, 2648821 C1, кл. A61B 18/20, опублик. 28.03.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.

К недостаткам инструмента относится достаточная сложность конструкции инструмента, подразумевающая дорогостоящую сборку и подготовку деталей с несколькими склейками при увеличении диаметра относительно используемого световода, что, по мнению заявителя, в том числе и экономически, может быть оправдано исключительно для многоразовых систем.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, дополнительный рассеиватель для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенный между защитным колпачком и основным рассеивателем, дополнительно устройство снабжено съемной наружной защитной оплеткой, выполненной из полимерного материала в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, выполненного из корунда (см. RU, 2557888 С1, кл. A61B18/24, опублик. 27.07.2015) по совокупности существенных признаков, принятое за ближайший аналог (прототип) изобретения.

Недостатком конструкции устройства, взятого в качестве ближайшего аналога (прототипа), является отсутствие возможности ремонта устройства из-за наличия несменяемых, энергоемких и дорогостоящих рабочих поверхностей (световолокна), что приводит к их одноразовому использованию после проведения эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций и увеличивает, в свою очередь, стоимость как инструмента для проведения операции, так и общую стоимость операции для пациента.

Дополнительным недостатком конструкции прототипа, является необходимость при многоразовом использовании подвергать в ходе эксплуатации, в том числе и в условиях больничных инфекций в виде, например, мультирезистентных бактерий, несменяемые рабочие поверхности многократным циклам стерилизации, что постепенно способствует ухудшению качества работы инструмента в оптимальном режиме, а также к разрушению и обгоранию защитного колпачка.

Также, к недостаткам ближайшего аналога (прототипа) относится то, что, предложенная конструкция рассеивателя в устройстве для эндолюминального лечения варикозной болезни, не позволяет получить в полной мере оптимального отклонения излучения (рассеяния энергии) с плавным нарастанием и спадом мощности и пиком в середине индикатриссы излучения, что, в свою очередь, ухудшает эффективность проводимых процедур при лечении варикозной болезни и способствует более быстрому разрушению и карбонизации поверхности защитного колпачка при эксплуатации устройства.

Задачами, на решение которых направлено настоящее изобретение, являются уменьшение стоимости процедуры и болезненности в послеоперационном периоде, сокращение количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций и общее повышение их эффективности за счет лучшей оптимизации и контроля качества осуществления лазерной облитерации (коагуляции) вен, упрощение утилизации входящих в комбинированное устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни компонентов, создание условий, за счет особенностей конструкции основного рассеивателя, позволяющих оптимизировать отклонение излучения от прямолинейного направления посредством удлинения нарастания и спада мощности и достижения ее пика в середине индикатриссы излучения.

Достигаемый при этом технический результат, заключающийся в улучшении качества коагуляции вены, улучшении ремонтопригодности устройства, удешевлении процедуры лечения и используемого для этого медицинского оборудования, уменьшении пригорания световода и уменьшении его трения об вену, обеспечивается за счет того, что в устройстве для эндолюминального лечения варикозной болезни, содержащем гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, дополнительно устройство снабжено съемной наружной защитной оплеткой, выполненной из полимерного материала в виде трубки, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, согласно изобретению, съемная наружная защитная оплетка имеет шероховатую поверхность, гибкий волновод с кварцевой жилой имеет несъемное металлическое покрытие и проходит с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку между роликами автоматического перемещающегося устройства, используемого для равномерного движения волновода в вене и посредством принимающего при нагревании от 180°C-250°C пластичную форму клея, соединен с разъемом и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка от дистального конца, дополнительно устройство снабжено наружной трубкой, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, при этом, дистальный конец основного рассеивателя выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60°.

Кроме того, в качестве источника лазерного излучения используются медицинские лазеры мощностью до 12 Вт и длинами волн в диапазонах от 400 до 550 нм, от 1420 до 1580 нм, от 1800 до 2100 нм или их сочетании.

Применение устройства для эндолюминального лечения варикозной болезни предложенной конструкции имеет ряд существенных преимуществ:

- во-первых, за счет конструктивной особенности рассеивающего конца основного рассеивателя, а именно, его выполнения в виде поверхности второго порядка - конуса с различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60° (многоуглового конуса), имеется возможность обеспечить проведение эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций в оптимальном режиме, с наибольшей эффективностью, минимизируя повреждение поверхности защитного колпачка (то есть, без его разрушения и обгорания).

В подтверждение этому, в результате проведенных испытательных работ ООО «НХТ» и сотрудничеству с ведущими клиниками Российской Федерации (Национальным медицинским исследовательским центром хирургии им. А.В. Вишневского, Московским научным клиническим центром им. А.С. Логинова, Клиникой высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербургского государственного университета и других), было обнаружено, что выполнение рассеивающего конца основного рассеивателя в виде поверхности второго порядка - конуса с разными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60° (многоуглового конуса), практически исключило возможность растрескивания защитного колпачка при мощности излучения до 10 Вт и уменьшило частоты обгорания на 25-30%, что подтвердило гипотезу именно о такой оптимальной (наиболее технологичной для серийного производства) форме рассеивателя, которой соответствует форма выхода мощности излучения с боковой поверхности защитного колпачка в виде растянутой по длине колпачка, близкой к кривой Гаусса.

Плавное нарастание и спад мощности позволяет разгрузить поверхность защитного колпачка от резких перепадов температур, высокая амплитуда в центральной части приводит к быстрому закипанию биологической жидкости и предотвращает налипание карбонизированной ткани на защитный колпачок;

- во-вторых, устройство является полностью ремонтопригодным за счет замены рабочих поверхностей на наружные элементы однократного применения (съемная наружная защитная оплетка, стандартный разъем типа SMA - 905, защитный колпачок);

- в-третьих, после применения, дезинфекции, разборки и проверки на разрушение, позволяет многократно использовать внутреннюю дорогостоящую часть (световолокно с несъемным металлическим покрытием) при проведении операций по лечению варикозной болезни, а не подвергать ее утилизации сразу же после проведения операции, при этом световолокно непосредственно не контактирует с кожным покровом пациента, а отделено от него наружными элементами однократного применения, что, в свою очередь, способствует предотвращению перегрева рабочей части инструмента и его карбонизации, возможности перфорации венозной стенки оперированного сосуда, развития тромбозов и перифлебитов облитерируемых вен, появлению осложнений в послеоперационном периоде;

- в четвертых, наличие в составе устройства дополнительной наружной трубки, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, используемой для легкого ввода световода в вену с повышенным скольжением и обеспечения, в случае необходимости, доступа физиологических жидкостей к защитному колпачку для его охлаждения и очистки от загрязнений, а также омывания нагревающейся, контактирующей с кровью интимы вены, позволяет осуществлять лечение варикозной болезни и получать хорошие результаты даже в запущенных случаях, например, для вен увеличенного (более 2 см) диаметра и патологических вен;

Заявляемое изобретение иллюстрируется чертежом, наиболее полно поясняющим сущность предложенного технического решения.

На чертеже изображено устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни в разрезе, содержащее гибкий волновод с кварцевой жилой, с несъемным металлическим покрытием, основной рассеиватель в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона, защитный колпачок и дополнительную трубку, выполненную из полимерного материала.

Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни состоит из следующих основных элементов (согласно чертежу): основного рассеивателя 1, выполненного в виде конической поверхности второго порядка на световоде с несъемным металлическим покрытием 5 с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35°, от 36° до 60° с отклонением излучения, расположенного на оптическом выходе волновода (не показан) между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком 2, прозрачным для лазерных излучений, который может быть выполнен из таких материалов как искусственный сапфир, искусственный кварц, искусственный корунд, съемной наружной защитной оплетки 4, выполненной из полимерного материала в виде трубки, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка 2, при этом съемная наружная защитная оплетка 4 легко удаляется (снимается) при ремонте, имеет шероховатую поверхность для возможности осуществления не повреждающей дорогостоящий световод и основной рассеиватель 1 разборки с влиянием температурного фактора, гибкого волновода с кварцевой жилой, имеющего несъемное металлическое покрытие 5 и проходящего с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку 4 между роликами 7 автоматического перемещающегося устройства, используемого для равномерного движения волновода в вене и посредством оптико-прозрачного, принимающего при нагревании от 180°C - 250°C, пластичную форму клея 3 на основе, например, эпоксидных смол, соединенного со стандартным разъемом 6 (например, типа SMA - 905) и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком 2 с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка 2 от дистального конца, дополнительно для обеспечения доступа физиологических жидкостей к защитному колпачку 2 для его охлаждения и очистки от загрязнений, а также омывания нагревающейся, контактирующей с кровью и интимой вены, устройство снабжено наружной трубкой 8, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка 2, волновода и основного рассеивателя 1, при этом, дистальный конец основного рассеивателя 1 выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60°.

В качестве источника лазерного излучения используются медицинские лазеры, например диодные или твердотельные (на чертеже не показаны), мощностью до 12 Вт и длинами волн в диапазонах от 400 до 550 нм, от 1420 до 1580 нм, от 1800 до 2100 нм или их сочетании.

Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни работает следующим образом.

После подключения волоконно-оптического световода к лазерной установке, например, через двухсторонний объектив или воздушный зазор или окна (на чертеже не показаны), либо непосредственно к диодным или твердотельным, съюстированным с излучателями лазерам (на чертеже не показаны), устанавливаются параметры лазерного излучения в ваттах (Вт).

После введения устройства в вену на дистальный конец оптического волокна, где расположен основной рассеиватель 1, подают лазерное излучение с заданной интенсивностью.

Длины волн лазерного устройства выбираются из критериев оптимального медицинского воздействия, визуализации положения для персонала и прочее. При этом скорость перемещения устройства в вене составляет от 0,5 мм до 2 мм в секунду.

При этом на испускающей поверхности основного рассеивателя 1 формируется энергетический поток лазерного излучения, которое, передаваясь на поверхность защитного колпачка 2, осуществляет нагрев интимы вены. Внутренний слой съемной защитной оплетки 4, герметично прикреплен к защитному колпачку 2, клей 3 надежно фиксирует защитный колпачок 2 к оптическому волокну, что предотвращает отрыв защитного колпачка 2 от волокна при его нагревании и последовательном продвижении вдоль вены.

Лазерное излучение, проходя через боковую поверхность защитного колпачка 2, выполненного из оптически прозрачного материала, имеет форму в виде растянутой по длине колпачка 2 кривой Гаусса, что, совместно с модифицированной формой дистального конца основного рассеивателя 1, выполненного в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона позволяет наиболее эффективно воздействовать на венозную стенку кровеносного сосуда, минимизируя повреждение поверхности защитного колпачка 2.

При этом, происходит плавное нарастание и спад мощности, позволяющие разгрузить поверхность защитного колпачка 2 от резких перепадов температур, а высокая амплитуда в центральной части (в середине индикатриссы излучения) приводит к быстрому закипанию биологической жидкости и предотвращению налипания карбонизированной ткани на защитный колпачок 2.

Работа устройства для эндолюминального лечения варикозной болезни заканчивается с одновременным извлечением всего оптического волокна. Таким образом, процесс эндолюминальной лазерной обляции осуществляется постепенно на протяжении всей вены по мере извлечения устройства.

Принцип лечения основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч прямо не воздействует на венозную стенку.

Максимум поглощения энергии лазера в диапазоне 940 нм - 1070 нм (например, отечественный аппарат ЛАМИ) приходится на содержащуюся в сосуде кровь, а в диапазоне 1420 нм -1570 нм и 1700-2100 нм приходится на воду. В тот момент, когда возникает световой импульс, кровь или вода вскипает с образованием пузырьков пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря их контакту с этими пузырьками и излучением лазера.

При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелиоцитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока по вене и развитием реканализации.

Для того чтобы произошла полная деструкция эндотелия, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Сильное термическое повреждение внутренней стенки сосуда, при этом, должно привести к её достаточной коагуляции без обугливания.

Чёрный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и ещё более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. После проведенной процедуры, вызванные ожогом процессы альтерации, продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки.

При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфибрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным.

В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом образования фиброзной ткани. При этом тромб, обтурирующий просвет вены, также замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной операции, вена приобретает вид фиброзного шнура.

Процедура лазерной облитерации (коагуляции) вен осуществляется введением светопроводного инструмента в полость вены до противоположного конца требуемой зоны коагуляции от места введения. Далее включается подача энергии и производится обратная направлению введения тракция светопровода до места введения. Вокруг вены перед введением светопровода формируется водная подушка из физиологического раствора с анестетиком, до и после процедуры пациентом принимаются антигепариновые препараты, после операции пациент должен некоторое время носить компрессионный трикотаж. Операция выполняется под контролем ультразвукового визуализатора (УЗИ) с эффектом Доплера.

При клинических испытаниях лазерного двухволнового аппарата ЛАМИ-Гелиос (регистрационное удостоверение МЗРФ № ФСР 2011/10350 от 29 марта 2011 г.) испытывались обычные световоды, световоды с рассеивателями и светопроводы. Количество осложнений составило 24%, 5% и 0% соответственно, количество пациентов 30 человек в группах. Боли средней силы в первой группе характеризовались как средней силы в течение 2-4 недель, в средней группе боли в течение 1-2 недель слабые, в третьей -от нескольких дней до недели слабые.

В результате проведенного патентно-информационного поиска, не было найдено ни одного источника информации, содержащего всю совокупность существенных признаков заявленного изобретения, что позволяет сделать вывод о его соответствии критериям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для коагуляции вен содержит гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, а дистальный конец выполнен с возможностью размещения в кровеносном сосуде. Устройство также содержит основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, съемную наружную защитную оплетку, выполненную из полимерного материала, расположенную на волноводе поверх защитного колпачка, и имеющую шероховатую поверхность. Гибкий волновод с кварцевой жилой имеет несъемное металлическое покрытие и проходит с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку между роликами автоматического перемещающегося устройства и посредством принимающего при нагревании от 180-250°С пластичную форму клея соединен с разъемом и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка от дистального конца. Устройство снабжено наружной трубкой, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, при этом дистальный конец основного рассеивателя выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60°. Технический результат заключается в улучшении качества коагуляции вены, ремонтопригодности устройства, уменьшении пригорания световода и уменьшении его трения об вену. 1 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни, содержащее гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий по меньшей мере одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, дополнительно устройство снабжено съемной наружной защитной оплеткой, выполненной из полимерного материала в виде трубки, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, отличающееся тем, что съемная наружная защитная оплетка имеет шероховатую поверхность, гибкий волновод с кварцевой жилой имеет несъемное металлическое покрытие и проходит с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку между роликами автоматического перемещающегося устройства, используемого для равномерного движения волновода в вене и посредством принимающего при нагревании от 180-250ºС пластичную форму клея, соединен с разъемом и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка от дистального конца, дополнительно устройство снабжено наружной трубкой, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, при этом дистальный конец основного рассеивателя выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10º до 35º и от 36º до 60º.

2. Комбинированное устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни по п.1, отличающееся тем, что в качестве источника лазерного излучения используются медицинские лазеры мощностью до 12 Вт и длинами волн в диапазонах от 400 до 550 нм, от 1420 до 1580 нм, от 1800 до 2100 нм или их сочетании.