СРЕДСТВО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ПРОСВЕТА СОСУДА ИЛИ ПОЛОГО ОРГАНА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРОСВЕТА СОСУДА ИЛИ ПОЛОГО ОРГАНА, СОДЕРЖАЩЕЕ ЭТО СРЕДСТВО Российский патент 1997 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к медицинской технике, а более точно к средству для поддержания просвета кровеносного сосуда или полого органа и устройству для восстановления просвета сосуда в месте повреждения различными патологическими процессами, в частности атеросклерозом.

Множество проблем возникает в результате различных заболеваний кровеносных сосудов или полых органов. Эти заболевания могут вызвать сужение или полную обтурацию просвета этих органов. Атеросклеротические поражения коронарных сосудов являются причиной ишемической болезни сердца и инфаркта миокарда, они во многих случаях могут вызывать внезапную смерть или в случае поражения сосудов мозга может развиваться инсульт с потерей двигательной способности.

Сужение просвета полых органов, например желчных и мочевыводящих путей, в результате различных заболеваний также может вызывать нарушение функции этих органов.

Широкое распространение таких заболеваний требует разработки новых методов лечения, в основе которых лежит принцип восстановления и поддержания кровотока в пораженном сегменте кровеносного сосуда. Аналогичным образом для восстановления утраченной функции полого органа в результате различных патологических процессов необходимо устранить сужение и поддержать восстановленный просвет этого органа.

Приспособление для поддержания просвета сосуда или полого органа представляет собой цилиндрическое тело, которое вводится в сосуд или полый орган, фиксируется на пораженном участке и поддерживает его просвет.

Проблема создания средства для поддержания просвета сосуда или полого органа возникла еще в 60-е годы. К настоящему моменту в медицинской практике нет устройства, удовлетворяющего всем необходимым требованиям, к которым относятся:
эффективное выполнение функции восстановления и поддержания просвета сосуда или полого органа;
наличие простого в обращении устройства и надежной доставляющей системы;
биологическая совместимость с тканями организма;
минимальная травматичность при имплантации устройства;
достаточная гибкость устройства в сочетании с радиальной упругостью;
антисвертывающие свойства материала, из которого изготовлено устройство.

Попытка создания устройства, отвечающего вышеприведенным требованиям были предприняты в устройстве для восстановления просвета сосуда (см. например, проспект фирмы COOK CARDIOLOGY, США, "FLEX STENT"). Указанное устройство содержит катетер, на дистальном конце которого размещен баллон. На баллоне закреплено средство для поддержания просвета сосуда, выполненное из тонкой проволоки, изогнутой в виде синусоиды и скрученной вокруг продольной оси катетера.

Катетер с баллоном проводят к месту расположения пораженного тромбом или атеросклеротической бляшкой участка кровеносного сосуда и располагают таким образом, чтобы баллон со средством для поддержания просвета сосуда располагался в месте пораженного участка. При этом визуализация катетера, баллона и средства осуществляется при помощи рентгена. Затем в баллон вводят жидкость через специальный канал катетера и баллон раздувают. При раздувании баллона витки проволоки размыкаются, происходит их пластическая деформация и увеличение просвета сосуда. После полного восстановления просвета кровеносного сосуда из баллона откачивают жидкость. Диаметр баллона уменьшается до первоначального. Катетер с баллоном удаляют из кровеносного русла, а средство остается в сосуде. За счет жидкости проволоки средство для поддержания просвета сохраняет форму и диаметр восстановленного сосуда.

Существенным недостатком указанного устройства является небольшая жесткость витков проволоки. Сформированное из тонкой проволоки с большим зазором между витками средство для поддержания просвета сосуда часто деформируется в осевом и диаметральном направлениях. Это приводит к уменьшению просвета кровеносного сосуда и его тромбированию.

Кроме того, из-за большого зазора между витками в некоторых случаях просвет сосуда не восстанавливается, т. к. участок тромба попадает в зазор между соседними витками. Простое скручивание проволоки не обеспечивает равномерного размыкания витков с одинаковым шагом при раздувании баллона.

При проведении операции и в послеоперационный период трудно осуществлять рентгенологический контроль, поскольку проволока очень тонкая и зазор между витками велик.

Известно средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащее каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, который выполнен в виде пластины, закрученной в виде цилиндра [1]
На одной кромке пластины по всей ее длине выполнен V-образный паз.

При размещении указанного средства в сосуде осуществляют раскручивание средства от меньшего диаметра до большего диаметра. При этом противоположная кромка входит в V-образный паз и тем самым фиксирует диаметр цилиндра, необходимый для данного кровеносного сосуда.

Недостатком данного средства является отсутствие гибкости в продольном и поперечном направлении, что не позволяет использовать это средство на изогнутых участках сосудов. Кроме того, указанное средство нарушает подвижность сосуда в поперечном направлении, т. е. стенка сосуда не может проводить синусоидальную волну.

Задачей изобретения является создание средства для поддержания просвета сосуда или полого органа, конструктивное выполнение которого позволило бы повысить гибкость средства в продольном и поперечном направлении, сохранив при этом просвет сосуда в течение длительного времени после операции.

В основу изобретения поставлена также задача создания устройства для восстановления просвета сосуда или полого органа, в котором конструктивное выполнение средства для поддержания просвета сосуда позволило бы избежать деформацию сосуда после его установки, повысить надежность сохранения просвета сосуда в течение длительного времени после операции, повысить эффективность восстановления просвета сосуда и облегчить процесс установки средства в сосуде.

Поставленная задача решается тем, что в средстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащем каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, согласно изобретению каркас выполнен в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра, причем толщина пластины составляет 0,03 0,2 мм, ширина прорезей 0,5 2,0 мм, а расстояние между прорезями 0,5 2,0 мм.

Целесообразно, чтобы по меньшей мере две кромки пластины были отогнуты внутрь цилиндра для предотвращения повреждения сосуда.

Полезно, чтобы каркас для размещения в просвете сосуда был выполнен из пластичного биосовместимого материала.

Выгодно, чтобы в качестве пластичного биосовместимого материала был использован материал, выбранный из группы, состоящей из тантала, нержавеющей стали или их сплавов, хромоникелевой стали, хромникельмолибденовой стали, сплавов кобальта, сплавов титана.

Предпочтительно, чтобы каркас для размещения в просвете сосуда был выполнен из упругого биосовместимого материала.

Целесообразно, чтобы в качестве упругого биосовместимого материала был использован материал, выбранный из группы, состоящей из хромоникелевой стали, и пластика.

Полезно, чтобы каркас для размещения в просвете сосуда был выполнен из биосовместимого материала, обладающего памятью формы.

Выгодного, чтобы на пластине с прорезями был размещен слой полимерного материала, повторяющий форму пластины.

Предпочтительно, чтобы в качестве полимерного материала был использован полиэтилентерефталат.

Целесообразно, чтобы пластина имела замкнутый контур и прорези были выполнены перпендикулярно продольной оси пластины.

Полезно, чтобы пластина имела замкнутый контур и прорези были выполнены под углом к продольной оси пластины.

Выгодно, чтобы прорези на пластине образовывали гребенку.

Полезно, чтобы прорези на пластине имели форму окружности.

Полезно также, чтобы прорези на пластине имели форму треугольника.

Поставленная задача решается также тем, что в устройстве для восстановления просвета сосуда или полого органа, содержащем катетер, на дистальном конце которого размещен баллон, на котором размещено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, согласно изобретению средство для поддержания просвета сосуда или полого органа содержит каркас, выполненный в виде пластины толщиной 0,03 0,2 мм с прорезями шириной 0,5 2,0 мм и расстоянием между прорезями 0,5 2,0 мм, которая скручена вокруг продольной оси катетера совместно с баллоном с образованием спирали и закреплена на баллоне, и имеется фиксатор для предотвращения перемещения средства для поддержания просвета сосуда вдоль оси катетера, размещенный коаксиально на дистальном конце катетера у конца баллона.

Целесообразно, чтобы оболочка баллона была скручена вокруг продольной оси катетера и между витками оболочки были расположены внутренние витки спирали.

Полезно, чтобы фиксатор был выполнен в виде втулки, размещенной на катетере и жестко с ним связанной.

Выгодно, чтобы устройство содержало дополнительный фиксатор, закрепленный на катетере у противоположного конца баллона.

Предпочтительно, чтобы фиксаторы были выполнены в виде конусообразных втулок, конусность которых была направлена в противоположные стороны от баллона, при этом больший внешний диаметр втулок равен наружному диаметру спирали в свернутом состоянии.

Целесообразно также, чтобы устройство содержало трубку из полимерного материала, размещенную коаксиально на катетере по всей его длине с возможностью перемещения относительно катетера.

На фиг. 1 изображено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, общий вид; на фиг. 2 пластина с нанесенными слоями полимерного материала; на фиг. 3 вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 4 второй вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 5 третий вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 6 четвертый вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 7 пятый вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 8 шестой вариант выполнения прорезей на пластине; на фиг. 9 устройство для восстановления сосуда или полого органа (продольный разрез), размещенное в просвете сосуда; на фиг. 10 разрез по линии Х-Х на фиг. 9; фиг. 11 то же, но в положении, когда трубка удалена; на фиг. 12 то же, но в расширенном состоянии баллона; на фиг. 13 сосуд с восстановленным просветом, в котором размещено средство для поддержания просвета сосуда; на фиг. 14 участок сильно искривленного кровеносного сосуда, в котором восстановлен просвет, благодаря установленному средству для поддержания просвета сосуда.

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа содержит каркас 1 (см. фиг. 1) для размещения в просвете сосуда или полого органа. Каркас 1 выполнен в виде пластины 2 с прорезями 3. Пластина 2 закручена в виде цилиндра. Толщина пластины 2 составляет 0,03 0,2 мм, ширина прорезей 3 0,5 - 2,0 мм, а расстояние между прорезями 3 0,5 2,0 мм.

Две кромки 4 пластины 2 отогнуты внутрь цилиндра для предотвращения повреждения сосуда. Возможен вариант (на фиг. 1 не показан), когда все кромки пластины 2 отогнуты внутрь.

Каркас 1 для размещения в просвете сосуда в описываемом варианте выполнен из пластичного биосовместимого материала, в качестве которого использован материал, выбранный из группы, состоящей из тантала, нержавеющей стали или их сплавов, хромоникелевой стали, хромникельмолибденовой стали, сплавов кобальта, сплавов титана.

Возможен также вариант, когда каркас 1 для размещения в просвете сосуда выполнен из упругого биосовместимого материала, в качестве которого использован материал, выбранный из группы, состоящей из хромоникелевой стали, и пластика.

Возможен также вариант, когда каркас для размещения в просвете сосуда выполнен из биосовместимого материала, обладающего памятью формы.

Для предохранения сосудов от повреждений целесообразно, чтобы на пластине 2 (см. фиг. 2) с прорезями 3 с одной или с двух сторон был размещен слой 5 полимерного материала, либо повторяющий форму пластины, либо сплошной, при этом в качестве полимерного материала может быть использован полиэтилентерефталат или политетрафторэтилен.

В описываемом варианте пластина 2 (см. фиг. 3) имеет замкнутый контур и прорези 3 выполнены перпендикулярно продольной оси x-x пластины. Однако возможен вариант, когда пластина 2 имеет замкнутый контур, а прорези 3 (фиг. 4) выполнены под углом к продольной оси x-x пластины 2. Еще в одном варианте выполнения прорези 3 на пластине образуют гребенку (см. фиг. 5 и фиг. 6). Возможен также вариант, когда прорези 3 (см. фиг. 7) на пластине 2 имеют форму окружности или форму треугольника (см. фиг. 8).

Устройство для восстановления просвета сосуда или полого органа содержит катетер 6 (см. фиг. 9), на дистальном конце которого размещен баллон 7. На баллоне 7 размещено средство 1 для поддержания просвета сосуда или полого органа, которое выполнено так, как указано выше. Пластина 2 средства скручена вокруг продольной оси y-y катетера 6 совместно с баллоном 7 с образованием спирали (см. фиг. 10), при этом между витками оболочки баллона 7 расположены внутренние витки спирали. Таким образом осуществляется закрепление средства на баллоне 7.

Имеется фиксатор 8 для предотвращения перемещения средства, размещенный коаксиально на дистальном конце катетера 6 у конца баллона 7. Фиксатор 8 выполнен в виде втулки, размещенной на катетере 6 и жестко с ним связанной. Жесткая связь осуществляется либо посредством клея, либо сварки.

Устройство содержит дополнительный фиксатор 9, закрепленный на катетере 6 у противоположного конца баллона 7. Фиксаторы 8, 9 выполнены в виде конусообразных втулок, конусность которых направлена в противоположные стороны от баллона 7, при этом больший внешний диаметр втулок равен наружному диаметру спирали в свернутом состоянии.

Устройство содержит также трубку 10 из полимерного материала, размещенную коаксиально на катетере 6 по всей его длине с возможностью перемещения относительно катетера 6.

Работа устройства для восстановления просвета сосуда или полого органа осуществляется следующим образом.

Катетер 6 (см. фиг. 9) с баллоном 7 и закрепленным на нем средством 1 вводят в кровеносный сосуд 11 и располагают так, чтобы средство 1 для поддержания просвета сосуда находилось в месте расположения пораженного участка сосуда 11, в описываемом варианте в месте расположения тромба или атеросклеротической бляшки 12. Контроль правильности положения осуществляется при помощи рентгеновского облучения.

Сдвигают трубку 10 (см. фиг. 11) с баллона 7, чтобы она не мешала расширению баллона 7. Через специальный канал в катетере 6 (на фиг. 1 не показан) в баллон 7 под давлением подают жидкость для раздувания баллона 7. При расширении баллона 7 (см. фиг. 12) происходит увеличение диаметра цилиндра за счет раскручивания спирали. При этом просвет сосуда 11 увеличивается до полного восстановления кровотока. Благодаря пластической деформации, пластина 2 сохраняет новую форму, соответствующую форме кровеносного сосуда 11.

После установки средства 1 для поддержания просвета сосуда жидкость из баллона 7 откачивают, и диаметр баллона 7 уменьшается до первоначального диаметра. Затем катетер 6 (см. фиг. 13) с баллоном 7 выводят из кровеносного русла.

В случае, если пластина 2 выполнена из упругого материала, то новая форма приобретается за счет сил упругости, когда удаляют трубку 10 из полимерного материала.

Если пластина 2 выполнена из материала с памятью формы, то требуемый диаметр цилиндр приобретает после того, как материал, из которого изготовлена пластина 2, нагревается до температуры тела.

На фиг. 14 показано средство, размещенное в сосуде, который имеет сильный изгиб.

Изобретение относится к медицине, в частности к средствам для поддержания просвета полого органа и устройствам для его восстановления. Сущность изобретения заключается в том, что средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержит каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, который выполнен в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра, причем толщина пластины составляет 0,03 - 0,2 мм, ширина прорезей 0,5 - 2,0 мм, а расстояние между прорезями 0,5 - 2,0 мм. Устройство для восстановления просвета сосуда или полого органа содержит катетер, на дистальном конце которого размещен баллон, на котором размещено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа. Пластина с прорезями скручена вокруг продольной оси катетера совместно с баллоном с образованием спирали и закреплена на баллоне и имеется фиксатор для предотвращения перемещения средства для поддержания просвета сосуда вдоль оси катетера, размещенный коаксиально на дистальном конце катетера у конца баллона. 2 с. и 18 з. п. ф-лы, 14 ил.

1. Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащее каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, отличающееся тем, что каркас выполнен в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра, причем толщина пластины составляет 0,03 0,2 мм, ширина прорезей находится в пределах 0,5 2,0 мм, а расстояние между прорезями 0,5 2,0 мм. 2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере две кромки пластины отогнуты внутрь цилиндра для предотвращения повреждения сосуда. 3. Средство по п.1, отличающееся тем, что каркас для размещения в просвете сосуда выполнен из пластичного биосовместимого материала. 4. Средство по п.3, отличающееся тем, что в качестве платичного биосовместимого материала использован материал, выбранный из группы, состоящей из тантала, нержавеющей стали или их сплавов, хромоникелевой стали, хромникельмолибденовой стали, хромникельмолибденовой стали, сплавов кобальта, сплавов титана. 5. Средство по пп. 1 4, отличающееся тем, что каркас для размещения в просвете сосуда выполнен из упругого биосовместимого материала. 6. Средство по п.5, отличающееся тем, что в качестве упругого биосовместимого материала использован материал, выбранный из группы, состоящей из хромоникелевой стали, и пластика. 7. Средство по пп. 1 6, отличающееся тем, что каркас для размещения в просвете сосуда выполнен из биосовместимого материала, обладающего памятью формы. 8. Средство по пп. 1 7, отличающееся тем, что на пластине с прорезями размещен слой полимерного материала, повторяющий форму пластины. 9. Средство по п.8, отличающееся тем, что в качестве полимерного материала использован полиэтилентерефталат. 10. Средство по пп.1 9, отличающееся тем, что пластина имеет замкнутый контур и прорези выполнены перпендикулярно продольной оси пластины. 11. Средство по пп.1 9, отличающееся тем, что пластина имеет замкнутый контур и прорези выполнены под углом к продольной оси пластины. 12. Средство по пп.1 9, отличающееся тем, что прорези на пластине образуют гребенку. 13. Средство по пп.1 9, отличающееся тем, что прорези на пластине имеют форму окружности. 14. Средство по пп.1 9, отличающееся тем, что прорези на пластине имеют форму треугольников. 15. Устройство для восстановления просвета сосуда или полого органа, содержащее катетер, на дистальном конце которого размещен баллон, на котором размещено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, отличающееся тем, что средство для поддержания просвета сосуда или полого органа содержит каркас, выполненный в виде пластины толщиной 0,03 0,2 мм с прорезями шириной 0,5 2,0 мм и расстоянием между прорезями 0,5 2,0 мм, которая скручена вокруг продольной оси катетера совместно с баллоном с образованием спирали и закреплена на баллоне, имеется фиксатор для предотвращения перемещения средства для поддержания просвета сосуда вдоль оси катетера, размещенный коаксиально на дистальном конце катетера у конца баллона. 16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что оболочка баллона скручена вокруг продольной оси катетера и между витками оболочки расположены внутренние витки спирали. 17. Устройство по п.15, отличающееся тем, что фиксатор выполнен в виде втулки, размещенной на катетере и жестко с ним связанной. 18. Устройство по п.15, отличающееся тем, что содержит дополнительный фиксатор, закрепленный на катетере у противоположного конца баллона. 19. Устройство по пп.15 18, отличающееся тем, что фиксаторы выполнены в виде конусообразных втулок, конусность которых направлена в противоположные стороны от баллона, при этом больший внешний диаметр втулок равен наружному диаметру спирали в свернутом состоянии. 20. Устройство по п.15, отличающееся тем, что содержит трубку из полимерного материала, размещенную коаксиально на катетере по всей его длине с возможностью перемещения относительно катетера.