СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА Российский патент 1995 года по МПК A61L17/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, а именно, к способам получения шовного материала.

Известен способ получения хирургического шовного материала, выполненного из биоткани позвоночного животного (кетгута). При этом ткань кишечника скота обрабатывается водно-содовым раствором с последующем шлямовкой, расколкой, основкой, вязкой, скруткой, отбелкой, окуриванием, сушкой и шлифовкой.

Однако этот процесс трудоемкий и вызван как структурой самой ткани, так и местом ее расположения в организме животного, поскольку кишечник находится в условиях сильного загрязнения. Хотя эти нити по своим качествам лучше известных синтетических и шелковых нитей, поскольку рассасываются в организме после наложения швов, но они также несовершенны.

Целью изобретения является повышение качественных характеристик нитей и расширение сырьевой базы для их получения. Шовный материал выполняется двухслойным из сосудистой и паутинной оболочек спинного мозга.

Указанная цель достигается путем выделения из животного спинного мозга. Производится продольный разрез, удаляется мозговое вещество, а твердая оболочка распластывается и распускается на полосы, которые перед скручиванием в нити подсушиваются при комнатной температуре в течение 20-30 мин. Готовые нити выдерживают в 0,5-1%-ном растворе формалина в течение 7-10 сут. В этом же растворе исходный материал можно хранить до трех лет.

На фиг. 1 и 2 представлены фотографии одиночной нити и группы нитей.

Экспериментальными и клиническими исследованиями выработаны четкие критерии, которым должны отвечать биологические шовные материалы. Основные требования: полная рассасываемость, минимальные антигенные свойства, эластичность, прочность, устойчивость к инфекциям, малая разбухаемость, простота заготовки и стерильность.

Авторами проводилось изучение спинного мозга, паутинной (arahnoidea) и сосудистой (pia mater) оболочек как нового биологического лигатурного и шовного материала. Паутинная оболочка представляет собой нежную тонкую бессосудистую соединительную структуру. По ней, ближе к мозгу, пролегает сосудистая оболочка, богатая кровеносными, лимфатическими сосудами и нервами. Несмотря на то, что между паутинной и сосудистой оболочками имеется щелевидное пространство, по которому циркулирует спинно-мозговая жидкость, обе оболочки тесно связаны друг с другом и составляют вместе достаточно прочное соединительно-тканное образование.

Данные, характеризующие эту ткань, говорят о явном ее преимуществе перед другими биологическими шовными материалами. Главная ее особенность заключается в строении. Волокна ткани имеют свойство располагаться соответственно направлениям возникающих механических напряжений, чем и объясняется прочность при больших функциональных нагрузках.

Низкая антигенная активность является не менее важной особенностью при изготовлении нитей из этой ткани.

Благодаря анатомическому расположению в стерильных условиях спинно-мозгового канала отпадает необходимость длительной, трудоемкой и многоэтапной стерилизации, необходимой при производстве кетгута известным способами.

Способ изготовления нитей в эксперименте был отработан в лабораторных условиях на кроликах, а затем на мясокомбинате была получена биоткань для изготовления шовных нитей из оболочек спинного мозга крупного рогатого скота.

П р и м е р. Для проведения эксперимента на мясокомбинате было забито обычным способом 5 коров. Специалистами мясокомбината был произведен распил туш вдоль позвоночного столба в соответствии с принятым на комбинате технологическим процессом обработки туш и заготовки спинного мозга для приготовления церебролизина. Таким образом, никаких изменений в технологию разделки туш вносить не пришлось. Выделенный из туши спинной мозг вместе с оболочками был пересечен в поперечном направлении в шейном отделе, захвачен зажимом и выведен из спинно-мозгового канала, а спинно-мозговые корешки по обеим сторонам его были отсечены. Затем спинной мозг был уложен на горизонтальную плоскость и рассечен в продольном направлении. Отделенная твердая оболочка и мозговое вещество были отброшены в отходы производства, а двухслойная оболочка (сосудистая и паутинная) была уложена в полиэтиленовый мешочек и отправлена в лабораторию. В лаборатории на планшете под струей проточной воды пленки были распластаны, а затем при помощи приспособления, снабженного лезвиями, установленными с соответствующими интервалами (2,3 и 5 мм), были получены ленты шириной 2,3 и 5 мм и длиной от 120 до 140 см, в зависимости от длины позвоночника животного. В течении 25 мин полоски подсушивались при комнатной температуре, а затем были скручены по длиннику с получением нити соответствующего калибра кетгуту N 00, N 0, N 1. Из полученных нитей были сформированы мотки, которые были помещены в сосуд с консервантом. В качестве консерванта был использован 0,5-1%-ный раствор формалина. После выдержки в консерванте нитей в течение 7 дн. часть из них была вынута. Были определены прочностные данные. Так, прочность нити калибра N 0 составила 1700 г, а растяжимость 12,3 мм. Эти показатели свидетельствуют, что предлагаемый материал по прочности и степени растяжимости не уступает кетгуту. Новые нити были оценены с точки зрения капиллярности и разбухаемости. Все полученные данные были проанализированы и сравнены с соответствующими показателями для кетгута, а результаты сведены в таблицу.

Оценивая результаты исследований полученной шовной нити в сравнении с кетгутом и другими известными нитями, следует отметить ее преимущество, что объясняется структурными особенностями исходного материала. По прочности и по степени растяжимости (эластичности) нити материал не уступает кетгуту, применяемому в хирургии.

Были проведены исследования на длительность хранения полученных нитей, в результате чего установлено, что в условиях комнатной температуры в консерванте с периодической его заменой (1 раз в 3 мес) нити не теряли своих показателей более 3 лет.

Для удобства транспортировки шовный материал следует ампулировать в указанном консерванте. Концентрация раствора формалина 1-0,5% наиболее оптимальна, так как более низкая концентрация снизит консервирующие свойства раствора, а более высокая нецелесообразна и вызовет дубление материала.

Было также установлено, что биоткань для изготовления нитей устойчива к инфекции и посмертному аутолизму, что позволяет заготавливать ее в условиях мясокомбината даже через 8-12 ч после забоя животных, что значительно упрощает технологический процесс.

В эксперименте на животных были выявлены положительные качества использования шовных нитей при хирургических вмешательствах, что позволило в амбулаторных условиях применить полученные нити у 26 больных. Наблюдения за больными в течение 7 мес после хирургических вмешательств показали, что примененный шовный материал инертен, не вызывает аллергических и других воспалительных реакций, прочен, эластичен. Швы, наложенные на мягкие ткани и кожную рану, косметичны, заживление протекало первичным натяжением с формированием незаметного гладкого и нежного рубца, с последующим полным рассасыванием шовного материала.

По мнению авторов и специалистов, принимавших участие в испытании предлагаемого хирургического шовного материала, он обладает следующими качествами:
нити отвечают основным требованиям, предъявляемым к рассасывающимся биологическим шовным и лигатурным материалам (высокие показатели прочности и эластичности, низкие показатели капиллярности и разбухаемости);
нити вызывают меньшую ответную реакцию со стороны тканей организма (слизистой оболочки, мышц, кожи) в сравнении со стандартным кетгутом;
иммунологическая активность нити из оболочки спинного мозга намного меньше в сравнении с кетгутом;
дешевизна и большие возможности заготовки сырья для изготовления нитей, не требующие изменения технологии обработки туш на мясокомбинатах, способность не подвергаться аутолизу в течение 8-12 ч, а также возможность производства его в условиях предприятия открывают широкие перспективы для практического применения в хирургии;
технология стерилизации и консервации на длительные сроки (до 3-х лет наблюдений) проста, экономична и не требует трудоемкой многоэтапности, необходимой при производстве стандартного кетгута.

Использование: в хирургии, а именно при получении шовных материалов. Сущность изобретения: из туши позвоночных животных выделяют спинной мозг, из которого отделяют сосудистую и паутинную оболочки, получают из них ленты, которые затем скручивают в нити. Скрученные нити выдерживают в 0,5 1%-ном растворе формалина в течение 7 10 сут. Полученные шовные нити обладают высокими физико-механическими свойствами, вызывают меньшую ответную реакцию со стороны тканей организма по сравнению с кетгутом. 2 ил.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА, включающий выделение биоткани из туши позвоночного животного и последующую скрутку в нить, отличающийся тем, что в качестве биоткани используют паутинную и/или сосудистую оболочки спинного мозга, а скрученную нить выдерживают в 0,5 - 1%-ном растворе формалина в течение 7 10 сут.