СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ШОВНОЙ НИТИ Российский патент 1995 года по МПК A61L17/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическим шовным материалам и способам ее получения.

Известна хирургическая шовная нить из твердой оболочки спинного мозга животных и способ ее получения включающий выделение оболочки, обработку химическими реактивами, резку на полосы или ламели, фиксацию их в вытянутом состоянии и сушку в три этапа с последующей нейтрализацией электростатических зарядов, шлифовку и/или полировку и стерилизацию.

Однако полученная указанным способом нить имеет недостаточно высокую прочность.

Целью изобретения является повышение прочности нити.

Цель достигается тем, что сушку ламелей на третьем этапе проводят в течение 25-30 ч при 27±0,5^оС и относительной влажности воздуха 60±1% при этом влажность воздуха уменьшают до 40±1% со скоростью 1,9-2,1% в час и кратность вытяжки ламели в процессе сушки составляет 1,3-1,5.

Совокупность предложенных признаков является новой по сравнению с аналогами и прототипом и соответствует критерию "новизна".

Существенные отличия предлагаемого способа от прототипа (сушка на третьем этапе в течение 25-30 ч при более высокой температуре при уменьшении относительной влажности воздуха в процессе сушки и сушка при вытяжке 1,3-1,5 кратности) позволяют достичь нового технического результата повысить прочность хирургической нити.

Известно, что разрывная прочность [σ_р линейных полимеров, в особенности термопластов, зависит от степени ориентации мономерных звеньев цепи относительно продольной оси макромолекулы.

Отмытая и химически обработанная ламель твердой оболочки спинного мозга животных является по существу чистым коллагеном высокоэластичным биополимером, обладающим всем комплексом характеристик присущих термопластам. Так, например, при скручивании ламели и последующей ее вытяжке она расслаивается на тонкие нити под действием тангенциальных напряжений, развивающихся в процессе скручивания. Сходная картина наблюдается и при такой же обработке ленты из полипропилена. Поэтому с позиции повышения прочности не совсем корректным является скручивание невытянутых неориентированных ламелей с последующей их сушкой.

Кроме того, возрастание прочности в узле является показателем возрастания прочности нити, поскольку известно, что при ориентационной вытяжке полимера (в данном случае это именно так) возрастает продольная по направлению вытяжки прочность, а поперечная (тангенциальная) соответственно уменьшается и при испытаниях прочности на разрыв в узле определяющим фактором будет именно тангенциальная прочность.

При этом следует отметить, что природные белковые образования денатурализуются и претерпевают глубокие структурные изменения одновременно с обезвоживанием и поэтому одноосная вытяжка ламели способствует высокой ориентации и соответственно увеличению прочности на разрыв. Характерно, что при этом поперечная (а значит и в узле) прочность ориентированной ламели уменьшается. В то же время вода, как известно, удерживается макромолекулами белка по водородным связям и при неполном ее удалении из ламели снижает прочность на разрыв и приводит к расслаиванию.

Поэтому сушка, особенно на заключительном этапе, является весьма важным технологическим процессом, оказывающим существенное влияние на прочность целевого продукта.

Быстрая сушка приводит к снижению качества из-за расслаивания, а продолжительная сушка снижает производительность процесса. Предлагаемые параметры сушки на третьем этапе обеспечивают максимальный прирост прочности и одновременно практически не снижают производительности процесса.

Способ осуществлен следующим образом.

Отделяют твердую оболочку спинного мозга животного, разрезают в саггитальной плоскости на две ленты, пересыпают поваренной солью (хлорид натрия) и выдерживают в течение суток. Затем ленты очищают от частиц соли и эпидуральной клетчатки и разрезают их на ламели. Полученные ламели вымачивают в деионизированной воде и далее дважды вымачивают их в 0,1%-ном растворе соды (карбонат натрия) в течение 3-6 ч, при этом при повторной обработке содовым раствором к последующему добавляют поверхностно-активные вещества или детергенты.

Затем ламели подвергают сушке в три этапа в растянутом состоянии при кратности вытяжки 1,3-1,5, причем сушку первого этапа ведут в течение 12-18 ч при относительной влажности воздуха 85-87% второго этапа в течение 12-18 ч при относительной влажности воздуха 60-65% и третьего этапа в течение 25-30 ч при относительной влажности воздуха 60±1% при этом влажность воздуха уменьшают до 40±1% со скоростью 1,9-2,1% в час.

Температура сушильного агента по этапам сушки составляет 17-18, 20-21 и 27±0,5^оС соответственно. Далее с полученных нитей снимают статическое электричество, статическую нагрузку, калибруют, шлифуют и полируют, закрепляют на нитях атравматические иглы, упаковывают и стерилизуют гамма-лучами.

Предлагаемое изобретение может быть иллюстрировано следующими примерами конкретного осуществления способа.

П р и м е р 1. Выделяют твердую оболочку спинного мозга свиньи (длина оболочки 70 см), разрезают в сагиттальной плоскости на две ленты шириной 4,5 см и пересыпают поваренной солью. После просолки в течение 1 сут ленты очищают от кристаллов соли и частиц эпидуральной клетчатки. Затем ленты разрезают на ламели шириной 0,1 мм, вымачивают деионизированной водой в течение 2,5 ч с пятикратной заменой воды и, после чего ламели обрабатывают содовым раствором (0,1%-ный раствор карбоната натрия) в течение 3 ч и содовым раствором (0,1% -ный раствор карбоната натрия с добавкой поверхностно-активного вещества "Синтаф-794") в течение 4 ч. Обработанные таким образом ламели подвергают вытяжке (кратность вытяжки 1,3) и сушат в три этапа: I этап при 18^оС, относительной влажности воздуха 8,5% в течение 12 ч; II этап при -20^оС, относительной влажности воздуха 63% в течение 18 ч и III этап при 27^оС в течение 25 ч и относительной влажности воздуха 60% при этом относительную влажность воздуха снижают до 40% со скоростью 2% в час. По окончании сушки полученные нити калибруют и шлифуют, завальцовывают концы в атравматические иглы, упаковывают в консервант (этанол 70^o-100, Омл, глицерин 6, Омл и физиологический раствор 6,0 мл). Упакованные нити с иглами стерилизуют облучением. Прочность полученных нитей определяют на разрывной машине типа "Instron". Площадь поперечного сечения нити составляет 0,006 мм². Прочность на разрыв [ σ_р] 2,1 Н.

П р и м е р 2. Нить получают, как в примере 1, за исключением того, что изменяли параметры сушки на третьем этапе и кратность вытяжки. Параметры процесса и прочностные характеристики нитей приведены в таблице.

Как видно из приведенных примеров, предлагаемый способ получения нити обеспечивает прочность на 30% в среднем по сравнению с прототипом.

Изобретение относится к медицине и касается получения шовного хирургического материала. Цель - повышение прочности нити. Получают хирургическую шовную нить путем выделения твердой мозговой оболочки, разрезания ее на ламели, обработку химическими реактивами и сушку в три этапа в натянутом состоянии, причем сушку на третьем этапе проводят при 27 ± 0,5^°C в течение 25 - 30 ч при относительной влажности воздуха 60 ± 1 % , причем относительная влажность воздуха снижается до 40 ± 1 % со скоростью 1,9 - 2,1% в 1 ч. и кратность вытяжки ламели составляет 1,3 - 1,5. 1 табл.

СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ШОВНОЙ НИТИ путем обработки твердой мозговой оболочки химическими реактивами, нарезания на ламели и их сушку в три этапа в натянутом состоянии, отличающийся тем, что сушку на третьем этапе проводят в течение 25 30 ч при температуре 27 ± 0,5^oС и относительной влажности воздуха 60 ± 1% при этом влажность воздуха уменьшают до 40 ± 1% со скоростью 1,9 2,1%/ч и кратность вытяжки ламели в процессе сушки составляет 1,3 1,5.