СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО СЫРЬЯ Российский патент 2005 года по МПК A61K35/12 A61L17/08 

Настоящее изобретение относится к области производства абсорбируемых шовных материалов для хирургической практики.

Известен способ получения абсорбируемого шовного материала из твердой мозговой оболочки крупного рогатого скота, который включает в себя отбор биологического сырья с последующей кислотно-щелочной обработкой, сушкой, полировкой, сортировкой по калибру, упаковкой и стерилизацией (Нитки хирургические, полированные, из твердой мозговой оболочки животных, стерильные “Биофил”. Технические условия ТУ 9393-001-14296398-95. Госрегистрация № 200/00980, 22.02.1995 г.).

Недостаток способа получения абсорбируемого шовного материала “Биофил” есть высокая гидрофильность и капилярность получаемых нитей, недостаточная длина ламелей, что вызывает дополнительные трудности при их обработке, а также высокая себестоимость сырья, снижение прочностных параметров при радиационной стерилизации.

Известен также взятый за прототип способ получения кетгута стерильного в ампулах, который включает в себя использование в качестве исходного сырья бараньих черев с последующей кислотно-щелочной обработкой, сушкой, полировкой, калиброванием диаметров, упаковкой и стерилизацией в растворе люголя либо радиационным способом ампул кетгута, залитых консервантом и герметично упакованных (Промышленный регламент на производство кетгута стерильного в ампулах; АП “Полтавский мясокомбинат”, ПКК “Агрофлай”, утвержденного 14.06.95 г.)

Однако использование кетгута, изготовленного из бараньего сырья, связано с большими экономическими потерями, а использование его в качестве шовного материала ведет к частым аллергическим и гнойно-воспалительным процессам у некоторых больных.

В основу изобретения поставлена задача получения хирургического абсорбируемого материала из биологического сырья, который позволил бы обеспечить снижение себестоимости продукции, увеличение объема выпуска конечного продукта, улучшения гисто- и иммунологических показателей, сохранение прочности после стерилизационной обработки.

Поставленная задача решается тем, что в способе получения хирургического абсорбируемого материала из биологического сырья, который включает отбор первичного сырья, кислотно-щелочную обработку, разрез сырья, формирование полуфабриката нитей, сушку, полировку, закладку в ампулы или пакеты, герметизацию и стерилизацию, согласно изобретению в качестве первичного сырья используют преимущественно свиные черева с последующей обработкой 1,3 диметилкетоном и янтарным ангидридом. Последний ингредиент используют как уплотнитель структуры первичного сырья.

Он позволяет значительно эффективнее по своей природе реализовать поставленную задачу, а его остатки (в виде соли янтарной кислоты) имеют свойство ускорять репаративные процессы поврежденных тканей. Отмыв ламилей и последующий разрез по крайней мере на 2-4 части с последующим формированием сырых нитей, сушкой и полировкой приводит к получению нестерильного полуфабриката. Стерилизуют сухой материал без предварительной консервации, преимущественно радиоизлучением, с последующей регидратацией материала, упаковкой в индивидуальную стерильную тару, консервацией и герметизацией индивидуальной упаковки. Регидратацию осуществляют на протяжении, например, 16 часов в 0,02% растворе (1,2 этилен-бис N диметил-карбодециноксиметил) амония дихлорида. Для стерилизации поглощенная доза ионизирующего излучения должна составлять хотя бы 15 кГрей.

Шлифование и полирование материала осуществляют преимущественно методом “сверления”.

В способе осуществляют единовременно групповую стерилизацию пакетов шовного материала радиоизлучением или газовым методом с использованием этиленоксида и метилена бромистого или β-пропиолактона. Суть изобретения объясняется примерами его осуществления.

Пример 1.

Для изготовления шовного хирургического абсорбируемого материала используют свиные черевы (сорта ГОСТ 16402.70 или ТУ 10.02.01.147-91) На первой стадии осуществляют элюацию липидов и веществ протеидной природы 1,3 диметилкетном на протяжении, например, 36 часов с последующим удалением консерванта и элюэнта. Используемый элюэнт имеет свойства растворять как гидрофобные, так и гидрофильные соединения, а также способствует уменьшению бактериального загрязнения сырья. Далее осуществляется обработка карбонатом калия, например, в дозе 3 г/л и последующее механическое удаление слизистой и подслизистой оболочек, отмыв продуктов гидролиза сложных эфиров биологического происхождения и низкомолекулярных пептидов, автоматический разрез на 2-4 части, обработка 0,3% раствором перекиси водорода и щелочи на протяжении, например, 18 часов с последующим отмывом умягченной водой.

Далее производят уплотнение структуры, обесцвечивание раствором метабисульфита натрия, например, 20 минут в 1% растворе с прибавлением 0,001% раствора янтарного ангидрида. Далее ведут обеззараживание и удаление баласта путем обработки 0,02% раствором (1,2-этилен биc N диэтил-карбодециноксиметил)аммония дихлорида.

Отмыв ламелей производят дистиллированной водой, производят формирование нитей, сушку при температуре 24°С 24-40 часов. Полировку материала осуществляют на машинах “сверлильного” типа, производят сортирование по диаметру, дегидратацию абсолютным этанолом, фасовку в групповую упаковку, стерилизацию радиационным излучением, поглощенная доза которого должна составлять хотя бы 15 кГрей, или осуществляют стерилизацию газовым методом. Стерильный материал с соблюдением условий асептики обеспыливают и регидратируют путем рециркуляционного отмыва в растворе, например, следующего состава:

Этанол 70%, глицерин 10%, вода бидистилиронанная 20%, на протяжении 0,5-1,0 часа. Материал фасуют в стерильную тару и заливают, например, консервантом следующего состава:

Этанол -90 мл;

Глицерин - 6 мл;

Бидистилированная вода - 4 мл.

Долее производят герметизацию, маркировку и фасовку в групповую упаковку и производят лабораторный контроль. Вышеприведенный пример с указанными параметрами технологических режимов описан в качестве иллюстрации одного из многих вариантов возможной реализации данного изобретения и не ограничивает его использования в других вариантах получения биологических шовных материалов.

Осуществление вышеуказанных операций технологического процесса приводит к получению абсорбируемого шовного материала со следующими физико-механическими и биологическими характеристиками:

По органолептическим показателям:

- Цвет - от кремового до светло-коричневого;

- Внешний вид - монолитная, гладкая нитка без узлов, надломов и

трещин.

Химико-биологические характеристики:

- содержание влаги не более 20%;

- содержание жировых веществ - не более 3%;

- реакция на наличие тяжелых металлов - отрицательная.

Материал стерильный, не токсичный, апирогенный.

Пример 2.

Медико-биологическая эффективность

Серия лабораторных животных № 1 (морские свинки в количестве 25 штук).

При изучении сенсибилизирующего влияния кетгута морских свинок сенсибилизировали путем имплантации им мотка кетгута из бараньих черев, полученного традиционным путем (под ингаляционным наркозом - диэтиловый эфир) в подкожную клетчатку через разрез кожи в области спины согласно общепринятой методике (Линован В.Г., Букова Б.Е., Цыганчук Л.А и другие. Сенсибилизация и антигенное воздействие кетгута. Хирургия. 1981 г., № 6, с.68-71).

Внутрикожные пробы ставили путем введения 0,1 мл гидролизата кетгута через 2 недели после сенсибилизации. Через 24 часа оценивали реакцию по величине гиперемии и инфильтрата. У 76% животных были выявлены алергические реакции 4 типа (гиперчувствительность замедленного типа).

Серия лабораторных животных № 2 ( морские свинки в количестве 25 штук).

При изучении сенсибилизирующего влияния хирургического абсорбируемого шовного материала, изготовленного согласно заявляемому способу, морских свинок сенсибилизировали путем имплантации им мотка указанного шовного материала, полученного заявляемым способом (под ингаляционным эфирным наркозом) в подкожную клетчатку через разрез кожи в области спины. Внутрикожные пробы ставили путем введения 0,1 мл гидролизата материала через 2 недели после сенсибилизации. Реакцию оценивали так же, как и в серии лабораторных животных № 1. Аллергических реакций на материал, изготовленный согласно способу, который заявляется, не выявлено.

Пример 3.

Сравнение физико-механических показателей

Для сравнения брали 2 серии материала, простерилизованного радиационным излучением:

А) с консервантом;

Б) обезвоженного.

После определения разрывной нагрузки в простом узле серии кетгута, простерилизованного традиционным способом (кетгут, залитый консервантом и имеет параметры влажности 8-24%) наблюдается падение прочности нитей на 35-40%.

Нити, которые подвергались стериализованной обработке в обезвоженном состоянии (остаток влаги 1-6%), потеряли прочность от исходного на 15-20%.

Таким образом, способ, который заявляется, имеет определенные приемущества перед прототипом. Он соответствует критерию новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости и может быть защищен патентом на изобретение.

Изобретение относится к медицине. Описан способ получения хирургического шовного материала из биологического сырья, который включает отбор первичного сырья, кислотно-щелочную обработку, разрез сырья, формирование полуфабриката нитей, сушку, полировку, закладку в ампулы или пакеты, герметизацию и стерилизацию, согласно изобретению в качестве первичного сырья используют преимущественно свиные черева с последующей элюацией из них баластных веществ 1.3 диметилкетоном, обработкой янтарным ангидридом, разрез по меньшей мере на 2-4 части, стерилизуют материал в сухом обезвоженном состоянии без предварительной консервации преимущественно радиационным излучением с последующей регидратацией материала и фасовкой в индивидуальную упаковку, консервирование и герметизацию индивидуальной упаковки со стерильными нитями. Регидратацию нитей осуществляют, например, на протяжении 16 часов в 0,02% растворе (1,2-этилен-бис N диэтилкарбодециноксиметил) амония дихлорида. Сила радиационного излучения при стерилизации составляет хотя бы 15 кГрей, а шлифование шовного материала осуществляется преимущественно методом "сверления". Единовременно подвергают групповой стерилизации нити без индивидуальной упаковки с последующей фасовкой стерильного материала. Групповую стерилизацию шовного материала осуществляют без индивидуальной упаковки газовым способом этиленоксидом, смесью этиленоксида с бромистым метилом или β-пропиолактоном с последующей фасовкой стерильного материала. Способ обеспечивает значительное снижение себестоимости продукции, уменьшение расхода первичного сырья, улучшение гистосовместимости, уменьшение аллергических и гнойно-воспалительных осложнений, сохранение прочностных параметров во время стерилизационной обработки. 5 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Способ получения хирургического шовного материала из биологического сырья, который включает в себя отбор первичного сырья, кислотно-щелочную обработку, разрез сырья, формирование шовного материала, сушку, шлифовку, калибровку, фасовку, герметизацию и стерилизацию, отличающийся тем, что в качестве первичного сырья используют, преимущественно, свиные черева с последующей элюацией из них балластных веществ 1,3-диметилкетоном, обработкой янтарным ангидридом, замачивают в растворе, разрезают по меньшей мере на 4 части, стерилизуют материал в сухом обезвоженном состоянии без предварительной консервации, преимущественно, радиационным излучением с последующей регидратацией материала и фасовкой в индивидуальную упаковку, консервируют и герметизируют индивидуальные упаковки со стерильными нитями.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что замачивание нитей осуществляют, например, на протяжении 16 ч в 0,02% растворе /1,2-этилен-бис-N-диэтилкарбодециноксиметил/аммония дихлорида.3. Способ по п.1, отличающийся тем, что сила радиационного излучения при стерилизации составляет хотя бы 15 кГрей.4. Способ по п.1, отличающийся тем, что шлифование шовного материала осуществляется, преимущественно, методом “сверления”.5. Способ по п.1, отличающийся тем, что единовременно подвергают групповой стерилизации нити без индивидуальной упаковки с последующей фасовкой стерильного материала.6. Способ по п.1, отличающийся тем, что осуществляют групповую стерилизацию шовного материала без индивидуальной упаковки газовым способом этиленоксидом, смесью этиленоксида с бромистым метилом или β-пропиолактоном с последующей фасовкой стерильного материала.