АТЭРОЭКТОМИЧЕСКИЙ КАТЕТЕР ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗАКУПОРИВАЮЩЕГО МАТЕРИАЛА Российский патент 1996 года по МПК A61B17/32 A61B17/22 

Настоящее изобретение относится к медицине и предназначено для хирургического вмешательства в периферические и коронарные сосуды, малое проходное сечение и извилистость которых резко затрудняет доступ.

Известны различные технические средства, разработанные в последние годы для хирургических операций на коронарных сосудах. Обычно для этой цели с высокой эффективностью применяется техника шунтирующей хирургии типа шунтирующих хирургических операций пересадки сосудов. Риск при проведении хирургических операций сосудистого шунтирования, в принципе, сведен до минимума, что обусловлено достижениями в технике такого операционного вмешательства. Однако такие операции требуют вскрытия грудной клетки, что в свою очередь требует высокой квалификации медперсонала и применения сложного хирургического оборудования, что недоступно для многих регионов. Для многих пациентов шунтирующая операция противопоказана. С учетом этого предпосылочного обстоятельства в сосудистой хирургии были предложены альтернативные методы лечения закупорки коронарных сосудов, у пациентов с указанным противопоказанием. Это касается, в частности, различных хирургических инструментов для удаления и/или обжатия атеросклеротической бляшки, тромбозов, стенозов, закупорки, тромбов, эмболического материала и т.д. в венах, артериях и других сосудах.

Среди других, ныне применяемых инструментов для сосудистой пластики, следует указать на катетер /1/, оснащенный приводом, обеспечивающим функционирование режущей головки, смонтированной на рабочем внешнем конце катетера. Режущая головка связана с приводом через гибкий приводной вал, проходящий через катетер. Режущая головка такого типа действует вращательно с очень высокими скоростями. Катетер имеет на рабочем конце расширительный баллон.

Применение таких баллонных катетеров, имеющих высокоскоростные режущие головки, вызывает ряд затруднений. Катетер, снабженный баллоном, расширяется при впуске соответствующей рабочей среды под давлением в баллон так, что последний прижимается к стенке оперируемой артерии.

К вышеуказанным проблемам, характерным для применения анализируемых катетеров, относятся такие нежелательные явления, как неполное иссечение зоны операционного вмешательства, перфорация, разрыв сосуда, превращение сужения в закупорку и эмболизация. Кроме того, во многих случаях инструменты для сосудистой пластики, использующие баллоны, фактически не удаляют склеротическую бляшку со стенки артерии, а всего лишь поджимают ее к стенке сосуда. Это часто приводит к повторному стенозу или закупорке с необходимостью повторного операционного вмешательства.

Атероэктомические инструменты /устройства/, использующие высокоскоростную вращающуюся режущую головку с приводом, имеют ряд принципиальных недостатков. Это касается, в частности, тепловыделения и вибрационных проявлений. Закупоренная зона в артерии часто имеет извилистый профиль, и следовательно, гибкий приводной вал, связанный с режущей головкой, должен иметь по своей длине ряд перегибов и криволинейных участков. Естественно, при вращении он контактирует с внутренней стенкой катетера, результатом чего является локализованное тепловыделение и вибрации, обусловленные фрикционным контактом. Это, как очевидно, крайне отрицательно сказывается на пациенте и может приводить к спазмам, утончению или даже перфорации сосуда вдоль катетера.

В свете вышесказанного, одной из целевых задач настоящего изобретения является создание улучшенного по эксплуатационным качеством атероэктомического катетера, имеющего на внешнем рабочем его конце режущую головку, приводимую в возвратно-поступательное движение и вращение с относительно малой скоростью в диапазоне 2000 об/мин, что способствует повышению комфортности пациента при операции.

Другой важной изобретательской задачей является разработка атероэктомического катетера, рассчитанного на введение в малые по сечению и извилистые коронарные сосуды со способностью проходить через атеросклеротический участок и осуществлять полусферическое или круговое иссечение ткани сосуда, с уловительным выведением отсеченного материала внутрь приемного корпуса на периферическом конце катетера.

Еще одной целью изобретения является создание атероэктомического катетера для постепенного открывания проходного сечения сосуда посредством отсечения, улавливания и выведения отсечного материала в корпус-наконечник и выведения отсечного материала в корпус-наконечник или выводной канал катетера до полного удаления закупорки с оставлением в сосуде гладкого места операционного вмешательства и неперекрытого проходного канала увеличенного диаметра.

В рамках данной заявки предложен катетер для периферической атероэктомии, предназначенный конкретно для удаления закупорки, бляшек, стеноза, спаек и т. п. из артерии или коронарного сосуда. Катетер имеет гибкий, полый внешний трубчатый корпус, вводимый в тело пациента и оснащенный на рабочем периферическом конце режущим элементом вращательного, возвратно-поступательного или колебательного действия.

Ниже приводится подробное описание изобретения, в котором раскрываются его существенные признаки, преимущества и реализуемые цели, кратко охарактеризованные выше. Это описание дано для иллюстративных примеров исполнения заявляемого катетера и сопровождено поясняющими материалами, анализируемыми в кратком изложении ниже.

Следует обратить внимание на то, что чертежи иллюстрируют только типовые варианты изобретения, а следовательно, не могут рассматриваться как ограничительная информация: с равным успехом изобретение может быть реализовано в виде каких-то других альтернативных вариантов при условии сохранения в нем признаков, отраженных в формуле патентования.

На фиг. 1 показан неполный продольный разрез атероэктомического катетера, представляющего данное изобретение.

На фиг. 2 поперечный разрез А-А катетера, изображенного на фиг. 1.

На фиг. 3 местный продольный разрез режущей (скальпельной) головки катетера.

На фиг. 4 поперечное сечение Б-Б режущей головки, изображенной на фиг. 3.

На фиг. 5 местный вид дуг узла смещения катетера.

На фиг. 6 местный вид режущей головки в альтернативном варианте исполнения.

На фиг. 7 местный продольный разрез режущей головки катетера в еще одном типовом варианте исполнения изобретения.

На фиг. 8, 9 местные виды следующих видоизмененных вариантов конструктивного исполнения режущей головки рассматриваемого атероэктомического катетера.

Рассмотрим сначала фиг. 1, где изображен катетер для периферической атероэктомии, составляющий предмет притязаний настоящего изобретения. В конструкцию катетера входит гибкая трубка 1. На периферическом или рабочем конце 2 катетерной трубки на резьбе или каким-то другим способом закреплен корпус 3 режущей головки. Тыльный конец катетерной трубки 1 подсоединен к приводному блоку, который размещен в рукоятке 4 и который при использовании катетера хирург держит в руке. Двигатель 5, батарея 6 и зарядная обмотка 7 зафиксированы механически внутри рукоятки 4 и связаны друг с другом электрически, обеспечивая приведение в действие устройства с достаточной для функционирования мощностью. Из приводного электродвигателя 5 по оси выходит приводной вал 8. Этот вал проходит через кронштейн опору с втулкой так, что он может свободно вращаться вокруг геометрической оси при минимизированной вибрации.

На конце приводного вала 8 имеется муфта 9, соединяющая его с удлинителем переходником 10. Этот переходник имеет шестиугольное или квадратное поперечное сечение и жестко скреплен с соединительной муфтой 9 при помощи винта 11. Удлинитель 10 приводного вала входит в приемное глухое осевое отверстие 12 соединительной муфты 13 гибкого приводного вала 14, на который передается момент вращения от вала 8 приводного электродвигателя 5.

Соединительная муфта 13 гибкого вала имеет цилиндрическую форму и располагается по центру внутри рукоятки 4. Осевое отверстие 12 имеет достаточно большую глубину, допускающую возвратно-поступательное перемещение этой муфты по переходнику-удлинителю 10 вала электродвигателя, что необходимо для осуществления возвратно-поступательного перемещения режущего элемента устройства при одновременном вращении гибкого вала 14 приводным электродвигателем 5. Соединительная муфта 13 гибкого приводного вала перемещается возвратно-поступательно вручную при перемещении скользящей кнопочной головки 15 вперед-назад. Эта головка связана с муфтой 13 ведущей вилкой 16, которая, как это наглядно показано на фиг. 2, оканчивается парой разнесенных пальцев 17, которые охватывают с зацеплением муфту 13 гибкого вала, входя в кольцевой канавочный паз, образованный двумя периферическими буртиками 18, проходящими вокруг тела муфты 13. Буртики 18 удалены друг относительно друга на расстояние, достаточное для свободного входа пальцев вилки 16, имея в то же время высоту, обеспечивающую их надежное удержание в муфте 13, так что последняя может свободно вращаться даже при ее продольном перемещении вручную вдоль переходника выходного вала приводного электродвигателя.

Передний конец рукоятки 4 закрыт крышкой 19, которая крепится на резьбе. Место соединения герметизируется сальником 20, который слегка поджимается, когда крышка 19 полностью навинчена.

В крышке 19 имеется сквозное осевое отверстие 21, часть которого имеет внутреннюю резьбу для подсоединения Y-образного насадка 22. Имеющийся в нем осевой канал 23 имеет уменьшенный диаметр, располагаясь соосно с отверстием 21 в крышке 19. От осевого канала 23 под углом отходит канал 24, используемый для подсоединения штуцера 25. К насадке 22 при помощи фиксирующего колпачка 26 крепится тыльный конец катетерной трубки 1.

Далее рассматривается фиг. 2, на которой позицией 27 обозначен двухпозиционный выключатель, прекращающий вращение режущего элемента при введении катетера в тело пациента. При переводе выключателя 27 в отключенное положение размыкается цепь питания приводного электродвигателя 5, в результате чего гибкий проволочный вал 14 прекращает вращаться.

Далее рассматривается фиг. 3, на которой в продольном разрезе показана достаточно наглядно конструкция сборки режущей головки. В нее входит трубчатый корпус 3, закрепляемый на резьбе на переднем конце катетерной трубки 1. В боковой стенке корпуса 3 выполнено окно или прорезь 28, через которую обеспечивается доступ в его внутреннюю полость. Окно 28 имеет профиль "утиного клюва", заканчиваясь в точке (по кромке) 29. Такой профиль облегчает захват удаляемого закупоривающего материала. При прохождении ткани или закупоривающего материала в окно 28 этот материал отжимается к кромке 29, захватывается ею и удерживается в фиксированном положении до момента иссечения режущим элементом 30.

Режущий элемент 30 подсоединен к переднему концу гибкого проволочного вала 14. Режущий элемент 30 имеет цилиндрическую форму, внутри полый и имеет выступающую часть 31, к которой подсоединяются гибкий вал 14. Утолщенная часть 31 не перекрывает заметным образом внутренний канал, оставляя достаточно места для пропускания проводника (не показан) через катетер 1, режущий элемент 30 и далее наружу через сквозное выходное отверстие 32, имеющееся в переднем конце корпуса 3.

Утолщение 31 имеет скошенную часть (фаску) 33, облегчающую продвижение проводника (на фиг. не показан) через режущий элемент 30. Аналогичную функцию выполняет и скошенная внутренняя поверхность 34 переднего конца корпуса, отклоняя проводник при его проведении в выходное отверстие 32. Обычно проводник выводится из корпуса 3 на относительно небольшое расстояние, направляя катетер и способствуя его продвижению по извилистым участкам кровеносных сосудов, в особенности по сосудам малого сечения.

Тыльный конец режущего элемента 30 имеет волнистую (ступенчатую) режущую кромку 35, используемую для удаления закупоривающего материала (к примеру, бляшки), находящегося на стенке сосуда. Для повышения эффективности действия режущего элемента 30 устройство снабжено узлом поперечного смещения, выполненным в виде двух дуг 36 из упругой проволоки, которые поджимают режущую головку к внутренней поверхности кровеносного сосуда, как это наглядно показано на фиг. 1. Свободные концы 37 дуг 36 присоединены к переднему концу корпуса 3. С противоположной стороны они могут быть втянуты в корпус через отверстие 38. Проволочные элементы 36 другими концами соединены между собой и приварены или припаяны к позиционирующей проволочной тяге 39, которая проходит по всей длине катетера 1 и соединена с установочным ползунком 40, при перемещении которого в продольном направлении вперед-назад дуги 36 изменяют свою кривизну.

Рассматривая далее кратко фиг. 5, следует отметить, что дуги 36 имеют перегиб и пересекают друг друга. Такая конструкция обеспечивает точность требуемой установки режущего элемента относительно стенки артерии. В процессе операции установочный ползунок 40 перемещается вперед, дуги 36 симметрично выдвигаются в артерию 41 или какой-то другой кровеносный сосуд и несколько разводятся в стороны так, что режущая головка выставляется по центру между ними, как это показано на фиг. 4.

При повороте скользящего ползуна 40 в направлении движения часовой стрелки установочные дуги 36 блокируются в выдвинутом из корпуса положении. Если необходимо осуществить проворачиванием катетера для дальнейшего его позиционирования, необходимо полностью отвести в исходное положение дуги 36, так, чтобы они плотно прижались к стенке корпуса режущей головки и не смогли повредить стенку сосуда.

Ниже, применительно к фиг. 1, рассматривается принцип действия устройства. Катетер 1 вводят в тело пациента обычно через бедренную артерию и направляют к месту закупорки сосуда. При необходимости использования проводника, его вводят в катетер через штуцер 25, проходя далее через трубку 1 и выводя наружу через отверстие 32 на переднем конце корпуса 3 режущей головки. После выставления соответствующим образом режущего элемента, проводник удаляют из катетера, и к штуцеру 25 подсоединяют вакуумный насос, с помощью которого в катетере 1 создают разрежение, обеспечивающее отсосное удаление удаленной или отсеченной атеросклеротической бляшки или подобного закупоривающего материала, срезаемого режущим элементом 30.

Cальник 42, находящийся в канале 23 Y-образного насадка 22, перекрывает возвратный канал так, что выводимые по катетеру бляшка или какие-то другие фрагменты отсеченного материала направляются в свободный сосуд, подсоединенный к штуцеру 25.

При введении устройства в действие выключатель 27 приводится в положение "включено". Примечательно то, что когда режущий элемент находится в крайнем внутреннем положении, как это показано на фиг. 3, он не вращается, поскольку схема для подачи электроэнергии к валу 14 еще не замкнута.

Обращаясь снова к чертежу на фиг. 1, следует обратить внимание на то, что выключатель 15 имеет латунную ламель 43, которая при замыкании схемы питания электродвигателя приводится в контакт с латунным проводником 44, обеспечивая подачу электроэнергии к приводному валу 8. При скользящем отведении выключателя 15, назад в направлении основания рукоятки 4, пластинчатая ламель 43 приходит в контакт с латунным проводником 44, в результате чего включается электродвигатель 5, а гибкий вал 14 через соединительную муфту 13, в которой этот вал зафиксирован установочным винтом 45, приводится во вращение или продольное колебательное движение. Таким образом обеспечивается соответственно вращение или возвратно-поступательное перемещение режущего элемента 30 со скоростью 2000 10000 об/мин, при этом указанный элемент оттягивается назад, к тыльному концу корпуса 3 режущей головки. По мере отсечения закупоривающего материала режущим элементом 30 этот материал выводится наружу за счет разрежения, не оказывая препятствия действию режущего элемента.

Альтернативные варианты
На фиг. 6 показан модифицированный вариант исполнения режущей головки предложенного устройства. Режущий элемент 30 имеет переднюю часть (рабочий конец) 46, которая может быть выдвинута наружу из корпуса 3 режущей головки. Режущий элемент 30 имеет полую форму при более или менее конусообразной передней части, которая имеет вырезы так, что указанный вариант может врезаться в закупоривающий материал непосредственно в процессе продвижения катетера. Тыльная сторона 47 режущего элемента имеет волнисто-ступенчатую режущую кромку. В целом этот элемент функционирует аналогично вышерассмотренному первому варианту.

На фиг. 7 показана аналогичная режущая головка, частное отличие которой состоит в том, что режущий элемент спереди закрыт передней конической частью корпуса 3 головки. Этот корпус имеет отверстия; аналогичные отверстия выполнены на находящемся внутри режущем элементе 30 полой формы, при этом кромки отверстий на режущем элементе заострены для отсечения ткани при ее прохождении через отверстия во внешней конической стенке корпуса. С тыльной стороны данный режущий элемент, как и в предыдущих случаях, имеет обращенную назад режущую кромку, способную отсекать ткань при отведении данного режущего элемента назад.

Приводной гибкий вал этой головки полый и образует возвратный канал для выведения наружу отсекаемого от стенки сосуда материала, попадающего внутрь режущей головки. Коническая передняя часть режущего элемента отдалена от волнистого режущего тыльного торца перегородкой 48. Фрагменты вырезаемого этой частью закупоривающего материала будут проходить в конический носок, из которого они могут отсасываться по полому приводному валу.

На фиг. 8 представлена концевая рабочая часть катетера, аналогичная в целом вышерасмотренным наконечникам. Отличие в данном случае состоит в том, что корпус 3 и режущий элемент 30 имеют полую форму, и в них образован пропускной канал на направляющую проволоку. Поверхность конического режущего элемента может быть снабжена алмазным и вольфрамо-карбидными зернами или же выполнена в виде V-образного скальпеля с двумя режущими кромками 49, располагающимися диаметрально противоположно друг относительно друга и срезающими материал, входящий через конусообразную перфорированную стенку рабочего корпуса 3 режущей головки, выполненную в виде сита. Отверстия этой стенки имеют размер, достаточный для свободного вхождения в головку закупоривающего материала с последующим его иссечением, для осуществления которого необходимы отверстия вполне определенного размера. Как и в предыдущих модификациях катетера, фрагменты удаляемого материала отводятся в тыльную часть головки и удаляются за счет вакуумного отсоса.

На фиг. 9 показан еще один вариант исполнения режущей головки-наконечника. Эта головка имеет цилиндрический режущий элемент 30, оснащенный диагональными или горизонтальными лезвиями 50, расположенными вокруг корпуса этого элемента. Лезвия 50 могут быть остро заправлены для того, чтобы режущий элемент мог совершать вращение или колебательное продольное перемещение относительно твердого материала типа кальцината или костеобразного материала, при контакте с ним. В данном варианте вместо резания удаление материала производится, по существу, за счет стачивания и дробления. В свою очередь, при возвратно-поступательном перемещении режущего элемента он будет производить отсечение или сдирание закупоривающего материала внутри режущей головки наконечника. Как и в предыдущих вариантах, тыльная кромка режущего элемента выполнена волнистой, обеспечивая отсечение материала, попадающего в корпус 3 через окно 28.

В заключение целесообразно подчеркнуть, что вышерассмотренные варианты конструктивного решения катетера, являясь оптимальными, носят сугубо иллюстрационный характер, не ограничивая всего объема притязаний изобретения, существенные признаки которого в полной совокупности представлены в формуле изобретения. ЫЫЫ8

Использование: в медицине и предназначено для хирургического вмешательства в периферические и коронарные сосуды для удаления атеросклеротической бляшки, тромбозов, стенозов и т.д. Сущность изобретения: атероэктомический катетер для удаления закупоривающего материала содержит гибкую полую трубку, с закрепленной на ее периферическом рабочем конце режущей головкой. Корпус режущей головки выполнен полым с боковым пазом для размещения отсекаемого материала. В корпусе установлен режущий элемент, соединенный гибким валом с блоком привода. Гибкий вал размещен в трубке катетера. Блок привода расположен в полой рукоятке и содержит источник питания и двигатель, механически связанный с гибким валом. Катетер снабжен также вакуумным насосом, соединенным с каналом трубки, и проводником, установленным в трубке с возможностью изъятия. Режущая головка катетера снабжена узлом поперечного смещения ее в сосуде. 14 з. п. ф-лы, 9 ил.

1. Атероэктомический катетер для удаления закупоривающего материала, содержащий гибкую полую трубку с закрепленной на ее рабочем конце режущей головкой, корпус которой выполнен с боковым пазом и полостью для размещения режущего элемента, соединенного с гибким валом, а также узел поперечного смещения режущей головки в сосуде со средством управления им и проводник, отличающийся тем, что катетер снабжен блоком привода гибкого вала, содержащим размещенные в полой рукоятке источник питания и двигатель, механически связанный с валом, а также снабжен вакуумным насосом, соединенным с трубкой, при этом проводник установлен в просвете трубки катетера с возможностью изъятия. 2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что узел поперечного смещения режущей головки выполнен в виде двух дуг из упругой проволоки, одни концы которых закреплены в корпусе режущей головки, а другие соединены между собой и с тягой управления, размещенной в трубке катетера. 3. Катетер по п.2, отличающийся тем, что дуги узла смещения соединены в поперечном сечении под углом, обеспечивающим равномерное перемещение режущей головки в сосуде. 4. Катетер по п.1, отличающийся тем, что корпус режущей головки выполнен цилиндрической формы с боковым пазом, ширина которого приблизительно равна диаметру корпуса. 5. Катетер по п.1, отличающийся тем, что корпус режущей головки выполнен цилиндрическим с конически зауженным рабочим концом. 6. Катетер по п.1, отличающийся тем, что корпус режущей головки выполнен цилиндрическим с округлым рабочим концом. 7. Катетер по п.1, отличающийся тем, что корпус режущей головки выполнен по меньшей мере с одним отверстием на рабочем конце. 8. Катетер по п.4 или 5, отличающийся тем, что режущий элемент выполнен в виде соосного с корпусом цилиндра с режущими кромками на обоих торцах. 9. Катетер по п.4 и/или 7, отличающийся тем, что режущий элемент выполнен в виде наконечника с округлым рабочим концом и режущей кромкой на тыльном торце. 10. Катетер по п. 5, отличающийся тем, что режущий элемент выполнен в виде наконечника с коническим рабочим концом и режущей кромкой на тыльном торце. 11. Катетер по п. 7, 9 или 10, отличающийся тем, что режущий элемент выполнен с по меньшей мере одним боковым отверстием с острыми кромками, размещенным хотя бы частично на зауженном рабочем конце. 12. Катетер по пп.7 и 10, отличающийся тем, что рабочий конец режущего элемента имеет множество отверстий (выполнен в виде сита) и снабжен перегородкой, образующей зауженную часть и цилиндрическую. 13. Катетер по пп.7 и 10, отличающийся тем, что режущий элемент снабжен абразивными лезвиями, расположенными на его наружной поверхности. 14. Катетер по пп.7 и 10, отличающийся тем, что режущий элемент выполнен в виде V-образного скальпеля. 15. Катетер по п.1, отличающийся тем, что блок привода для обеспечения связи гибкого вала с двигателем содержит переходник, муфту и переключатель.