УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2015 года по МПК A61B17/3207 

[0001] Настоящей заявкой испрашивается приоритет по предварительной заявке на патент США 61/407788, поданной 28 октября 2010 г. и озаглавленной "Устройство для удаления материала и способ применения", содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.

Область техники

[0002] Настоящее изобретение относится к катетерам, используемым для удаления и сбора материала с обрабатываемого участка в полости тела. В частности, настоящее изобретение относится к катетерам для атерэктомии со сдвоенными приводными стержнями, выполненными с возможностью прохождения сквозь полностью закупоренный обрабатываемый участок в сосуде, для обеспечения эффективной обработки катетером указанного сосуда на обрабатываемом участке.

Уровень техники

[0003] Атеросклероз представляет собой прогрессирующее заболевание сосудистой системы, при котором на внутренних стенках кровеносных сосудов откладываются атеросклеротические бляшки. Атеросклероз представляет собой сложное, прогрессирующее и дегенеративное состояние, приводящее к накоплению холестерина и других закупоривающих материалов, также известных как бляшки, на стенках артерий. Накопление бляшек приводит к сужению внутреннего объема или полости артерий, в результате чего уменьшается ток крови.

[0004] В артериях могут образовываться несколько различных видов бляшек, которые могут располагаться в различных областях артериальной системы. Состав бляшек варьируется, некоторые участки являются жесткими и хрупкими (их называют обызвествленными бляшками), а другие жирными или волокнистыми. Со временем атеросклеротические отложения могут стать настолько крупными, что способны снижать или останавливать ток крови по сосудам, что приводит к симптомам ослабленного кровотока, таким как хромота (боль в ногах при ходьбе или в состоянии покоя), кожные язвы, стенокардия (в состоянии покоя или при физическом напряжении), и другим симптомам. Для лечения этого заболевания и ослабления или устранения симптомов желательно восстановить или усилить ток крови по сосуду.

[0005] Для восстановления или усиления тока крови через атероматозные сосуды используются различные средства. Атеросклеротические отложения можно сместить путем диаметрального расширения сосуда посредством надувания баллонов, раздвигания стентов, а также при помощи других способов. Такая рубцовая ткань (рестенозный материал) после формирования блокирует протекание в сосуде и часто должна быть удалена. Отложения могут быть размельчены при помощи лазеров и иных методов, однако отдельно используемое измельчение атероматозного материала может привести к протеканию микроэмболий далее по течению и их застреванию в дистальных сосудистых ложах, что приводит к дополнительному затруднению протекания крови к тканям, пораженным этим заболеванием. Катетеры для атерэктомии могут быть использованы для удаления атеросклеротических отложений из кровеносного сосуда и могут представлять собой идеальное решение, согласно которому остатки атеросклеротических веществ, удаленные из сосуда, захватывают и удаляют из тела.

[0006] Предложено множество видов устройств катетеров для атерэктомии, включая катетеры с вращающимися борами, лазеры для фоторастворения ткани, и катетеры, в которых используются баллоны или иные средства для размещения в необходимом положении резака возле материала, подлежащего удалению.

[0007] Кроме того, некоторые катетеры имеют камеру для сбора, расположенную дистально относительно окна для резания. Для осуществления подобной конструкции необходимо, чтобы длина катетера в дистальном направлении относительно окна для резания была достаточной для размещения камеры сбора. В результате, возникают проблемы технического конфликта при проектировке конструкции. С одной стороны, желательно выполнить камеру сбора достаточно емкой для размещения в ней значительного объема срезанного материала перед тем, как камера будет заполнена и возникнет необходимость удаления катетера. С другой стороны, увеличенная длина катетера в дистальном направлении относительно окна для резания, необходимая для размещения достаточно большой камеры сбора, является недостатком в некоторых сферах применения. Например, если обрабатываемый участок или поврежденный участок расположен в сосуде очень изогнутой формы или небольшого размера, в сосуде может быть недостаточно пространства для размещения всей длины дистальной части катетера, расположенной дистально относительно окна для резания. Данное доступное пространство, расположенное дистально относительно обрабатываемого участка, иногда называют "зоной посадки". Для обеспечения эффективного использования катетера необходимо, чтобы анатомическое строение сосуда позволяло проводить катетер достаточно далеко для размещения режущего окна на обрабатываемом участке и дистальной части катетера, в которой размещена камера сбора, в зоне посадки. Таким образом, использование катетеров, имеющих камеры для сбора, расположенные дистально относительно окна для резания, может быть затруднено в сосудах с короткими зонами посадки.

[0008] В совместно рассматриваемой предварительной патентной заявке США 61/354487, поданной 14 июня 2010 г., содержание которой включено в настоящее описание посредством ссылки во всей своей полноте, раскрыт катетер для атерэктомии, которым устраняются некоторые из этих недостатков. Катетер содержит вращающийся дистальный кончик с абразивной поверхностью, обеспечивающей возможность прорезания катетера сквозь хроническую полную закупорку (окклюзию). Катетер содержит боковое окно для резания и режущее лезвие, выполненное с возможностью прохождения через указанное окно и срезания материала со стенки сосуда на обрабатываемом участке по мере протягивания катетера в проксимальном направлении через обрабатываемый участок. Катетер содержит камеру для сбора материала, размещенную проксимально относительно окна для резания. Во время использования вращающийся абразивный кончик обеспечивает возможность прохода катетером обрабатываемого участка, даже если в нем образована хроническая полная закупорка. Окно для резания продвигают в дистальном направлении к обрабатываемому участку, из указанного окна выпускают режущее лезвие и срезают материал с обрабатываемого участка посредством протягивания катетера в проксимальном направлении через обрабатываемый участок. Поскольку камера для сбора материала размещена проксимально относительно окна для резания, длина катетера, проходящая дистально в сторону окна для резания, выполнена уменьшенной, что обеспечивает возможность обработки катетером поврежденных участков, имеющих короткие зоны посадки.

[0009] Хотя этот катетер имеет признаки, которыми устраняются некоторые из недостатков, описанных выше, продолжает оставаться актуальной потребность в катетере для атерэктомии, который может быть использован для получения доступа к поврежденным участкам и их обработки в указанной сосудистой сети, даже если поврежденные участки находятся на таких местах, которые сложно обрабатывать известными катетерами, и даже если сосуды на обрабатываемом участке полностью закупорены. Кроме того, существует потребность в катетере для атерэктомии, выполненном с возможностью эффективного перемещения срезанных остатков органических веществ из участка резания к участку хранения, даже если участок хранения размещен на расстоянии от участка резания в проксимальном направлении.

Раскрытие изобретения

[0010] В настоящем документе описаны катетеры для атерэктомии, имеющие признаки, позволяющие устранить недостатки устройств, известных из уровня техники. Ниже раскрыты особенные признаки, которые могут быть включены в эти катетеры. Подразумевается, что указанные катетеры могут содержать один или несколько из этих признаков по отдельности или в сочетании, и не подразумевается, что указанные катетеры должны быть ограничены конкретными вариантами реализации, описанными в настоящем документе. В одном варианте реализации катетер для атерэктомии содержит внутренний приводной стержень, который вращает дистальный вращательный бурав для ткани со спиральной режущей поверхностью, обеспечивающей возможность прорезания катетера сквозь хроническую полную закупорку. Дополнительно катетер для атерэктомии содержит дистальный режущий элемент, вращаемый внешним приводным стержнем, выполненным для срезания материала со стенки сосуда на обрабатываемом участке по мере проталкивания катетера в дистальном направлении через обрабатываемый участок. Внутренний и внешний приводные стержни выполнены с возможностью вращения в одном и том же направлении или в противоположных направлениях. Катетер содержит камеру для сбора, размещенную проксимально относительно режущего элемента и вращательного бурава для ткани. Катетер может быть выполнен содержащим средства для направления материала, срезанного с обрабатываемого участка, в камеру для сбора. Катетеры согласно этому изобретению могут также быть выполнены содержащими средства для разрушения крупных кусков материала, которые могут блокировать или закупоривать камеру для сбора и связанные с ней проходы и могут быть выполнены содержащими средства перемещения материала, собранного из обрабатываемого участка, к проксимальному отверстию в указанном катетере для атерэктомии.

[0011] В одном варианте катетер выполнен в виде устройства для удаления материала для вырезания материала из полости сосуда, содержащего трубчатую оболочку, имеющую дистальный и проксимальный концы и полость; первый приводной стержень, проходящий через полость трубчатой оболочки и выполненный с возможностью вращения в первом направлении; второй приводной стержень, проходящий через полость трубчатой оболочки и выполненный с возможностью вращения во втором направлении; первый режущий элемент, соединенный с первым приводным стержнем; второй режущий элемент, соединенный со вторым приводным стержнем; и приводное устройство; соединенное с первым и вторым приводными стержнями и выполненное с возможностью вращения первого приводного стержня в указанном первом направлении и второго приводного стержня в указанном втором направлении. Приводное устройство может содержать один приводной элемент, соединенный с первым и вторым приводными стержнями, или может при необходимости содержать первый приводной элемент, соединенный с первым приводным стержнем, и второй приводной элемент, соединенный со вторым приводным стержнем. Первое направление вращения может быть противоположным первому направлению вращения или может быть одинаковым с ним. Первый приводной стержень выполнен с возможностью вращения с первой скоростью вращения, а второй приводной стержень выполнен с возможностью вращения со второй скоростью вращения. Первая и вторая скорости вращения могут быть одинаковыми или различными. Первый приводной стержень может быть выполнен трубчатым и содержать внутреннюю поверхность, которая образует полость. Второй приводной стержень может быть размещен, по меньшей мере частично, внутри полости первого приводного стержня. При необходимости между наружной поверхностью второго приводного стержня и внутренней поверхностью первого приводного стержня образуют камеру для размещения материала. При необходимости, по меньшей мере одна поверхность из внутренней поверхности первого приводного стержня и внешней поверхности второго приводного стержня содержит один или несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала, таких как ребро, причем указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала выполнен или выполнены с возможностью перемещения материала, вырезанного из полости сосуда, в проксимальном направлении. Указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала может быть расположен или могут быть расположены в спиральной конфигурации. При необходимости первый и второй режущие элементы выполняют имеющими первое состояние, в котором первый и второй режущие элементы размещены внутри полости трубчатой оболочки, и второе состояние, в котором первый и второй режущие элементы по меньшей мере частично размещены открыто за дистальным концом трубчатой оболочки.

[0012] Еще в одном варианте катетер, который может быть выполнен имеющим некоторые или все из признаков, описанных выше, используется для срезания материала из полости сосуда на васкулярном участке. Способ включает продвижение трубчатой оболочки через полость сосуда в положение, размещенное проксимально относительно васкулярного участка; вращение первого приводного стержня в первом направлении внутри полости трубчатой оболочки; вращение второго приводного стержня во втором направлении внутри полости трубчатой оболочки и, с вращением первого и второго приводных стержней, продвижение трубчатой оболочки в дистальном направлении через полость сосуда через васкулярный участок для срезания указанного материала первым и вторым режущими элементами. Первое и второе направления могут быть одинаковыми или различными. Первый приводной стержень выполнен с возможностью вращения с первой скоростью, а второй приводной стержень выполнен с возможностью вращения со второй скоростью, причем первая скорость является такой же скоростью, как вторая скорость, или отлична от нее. Первый приводной стержень может быть выполнен трубчатым и содержать внутреннюю поверхность, которая образует полость, а второй приводной стержень может быть размещен, по меньшей мере частично, внутри полости первого приводного стержня, и причем второй приводной стержень вращают внутри полости первого приводного стержня. Второй приводной стержень может иметь внешнюю поверхность, и при этом между наружной поверхностью второго приводного стержня и внутренней поверхностью первого приводного стержня образована камера для размещения материала, причем способ, кроме того, включает перемещение срезанного материала в проксимальном направлении к указанной камере для размещения материала. По меньшей мере одна из внутренней поверхности первого приводного стержня и внешней поверхности второго приводного стержня может содержать один или несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала, причем указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала выполнен или выполнены с возможностью перемещения материала, вырезанного из полости сосуда, в проксимальном направлении, и при этом перемещение срезанного материала в проксимальном направлении к указанной камере для размещения материала включает вращение по меньшей мере одного из первого и второго приводных стержней.

[0013] Эти и другие аспекты изобретения станут очевидными из следующего описания предпочтительных вариантов его реализации, чертежей и формулы изобретения. Подробности конкретной реализации одного или нескольких вариантов предлагаемого изобретения изложены в сопроводительных чертежах и в приведенном ниже описании. Другие признаки, объекты преимущества изобретения будут очевидны из описания, чертежей и формулы изобретения.

Краткое описание чертежей

[0014] На фиг.1 показан частичный боковой разрез катетера для атерэктомии и приводных устройств для внутреннего и внешнего резаков.

[0015] На фиг.2 показан перспективный вид в разрезе участка дистального конца катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0016] На фиг.3 показан вид в разрезе сбоку участка дистального конца катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0017] На фиг.4 показан перспективный вид дистального режущего элемента катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0018] На фиг.5-7 показаны виды в разрезе различных вариантов реализации внешнего приводного стержня для внешнего резака катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0019] На фиг.8 показан перспективный вид вращательного бурава для ткани, используемого в катетере для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0020] На фиг.9-11 показаны виды сбоку внутренних приводных стержней для внутренних резаков катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0021] На фиг.12 показан перспективный вид в разрезе сбоку камеры для ткани, используемой в катетере для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0022] На фиг.13 и 14 показаны виды с дистального конца выравнивания и не выравнивания, соответственно, канавок элемента резака и канавок бурава, используемых в катетере для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0023] На фиг.15 и 16 показаны перспективный вид в разрезе и вид с конца, соответственно, еще одного варианта реализации катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0024] На фиг.17 и 18 показаны перспективный вид в разрезе и вид с конца, соответственно, еще одного варианта реализации катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0025] На фиг.19A, 19B и 19C показан способ использования катетера для атерэктомии.

[0026] На фиг.20-22 показаны перспективный вид в разрезе, вид сбоку и вид с дистального конца, соответственно, еще одного варианта реализации катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

[0027] На фиг.23-25 показаны перспективный вид в разрезе, вид сбоку и вид, соответственно, еще одного варианта реализации катетера для атерэктомии согласно настоящему изобретению.

Осуществление изобретения

[0028] В настоящем документе описаны катетеры, имеющие корпуса, выполненные с возможностью внутрипросветного введения в целевую полость тела. Размеры и другие физические характеристики корпусов катетеров значительно варьируются в зависимости от полости тела, в которую необходимо получить доступ. В указанном примерном случае использования катетеров для атерэктомии, предназначенных для внутрисосудистого введения, дистальные участки корпусов катетеров обычно выполнены весьма гибкими и подходящими для введения по проволочному направителю катетера к целевому участку в сосудистой системе. В частности, катетеры могут быть предназначены для введения по проводнику, при котором канал проволочного направителя катетера проходит полностью через корпус катетера, или для введения способом быстрой замены, при котором канал проволочного направителя катетера проходит только через дистальный участок корпуса катетера. В других случаях, возможно обеспечить использование неподвижного или выполненного заодно кончика катушки или кончика проволочного направителя катетера на дистальном участке катетера или вовсе не использовать проволочный направитель катетера. Для удобства иллюстрации, во всех примерах реализации направляющие элементы не показаны, но нужно понимать, что они могут быть включены в любой из указанных примеров реализации изобретения.

[0029] Корпуса катетеров, предназначенных для внутрисосудистого введения, обычно имеют длину в пределах от 50 см до 200 см и внешний диаметр в пределах от 1 френч до 12 френч (0,33 мм: 1 френч), обычно от 3 френч до 9 френч. Катетеры для коронарных артерий обычно имеют длину в пределах от 125 см до 200 см и диаметр предпочтительно меньше 8 френч, более предпочтительно меньше 7 френч и наиболее предпочтительно в пределах от 2 френч до 7 френч. Корпуса катетеров обычно выполнены из органического полимера и изготовлены посредством стандартных способов экструдирования. Подходящие полимеры включают поливинилхлорид, полиуретаны, полиэфиры, политетрафторэтилены, силоксановые каучуки, природные каучуки и т.п. При необходимости корпус катетера может быть усилен при помощи жгута; спиральной проволоки, катушек, осевых элементарных нитей или тому подобных элементов для увеличения вращательной прочности, прочности на сжатие, жесткости, способности к проталкиванию и тому подобных свойств. Подходящие корпуса катетеров могут быть выполнены путем экструдирования, и при необходимости может быть выполнена одна полость или несколько полостей. Диаметр катетера может быть изменен путем теплового расширения и усадки с использованием известных приемов. Таким образом, получаемые катетеры подходят для введения в сосудистую систему, включая коронарные артерии и периферические артерии, посредством известных способов.

[0030] На фиг.1-14 показан катетер 2 для атерэктомии, содержащий различные признаки, используемые при необходимости. Как лучше всего показано на фиг.1, которая представляет собой частичный боковой разрез, катетер 2 имеет оболочку 5 для ввода, которая выполнена в виде самой внешней оболочки или слоя и представляет собой слой катетера, размещенный открыто к сосуду, имеющему полость. Оболочка 5 для ввода может быть выполнена из органических полимеров и функционирует в качестве вспомогательного средства для обеспечения перемещения катетера 2 через анатомическое строение сосуда. Оболочка 5 может быть выполнена неподвижной или может быть выполнена с возможностью продольного перемещения поверх дистального кончика, охватывающего режущий кончик для доставки или удаления катетера. Во время использования оболочка 5 может быть отведена для открытия резака. Оболочка не вращается, когда указанные крутящиеся резаки активны, для защиты сосудистой сети от вращательного движения крутящегося внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака. Как показано на фиг.2 и 3, которые являются перспективным видом в разрезе и видом сбоку, соответственно, участка дистального конца катетера 2, непосредственно за оболочкой для ввода и возле нее расположен внешний приводной стержень 3 внешнего резака, который соединен для вращения режущего элемента 4 на дистальном конце катетера, как описано далее. Внешний приводной стержень 3 для внешнего резака может быть выполнен содержащим материал с высоким модулем упругости или гибкий композитный материал, обладающий способностью создавать крутящий момент, например, никель-титановую трубку, скрутку из нержавеющей стали, или иной композитный слоистый полимерный или металлический материал. Между внешней оболочкой 5 и внешним приводным стержнем для внешнего резака выполнен достаточный зазор для обеспечения возможности скользящей посадки со свободным вращательным движением между внешней оболочкой и внешним приводным стержнем для внешнего резака. Стержень 3 и оболочка 5, вместе или по отдельности, могут быть выполнены покрытыми смазывающим покрытием для уменьшения трения между ними. В полости 21 внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака по центру расположен внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака. Внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака может быть выполнен содержащим материал с высоким модулем упругости или гибкий композитный материал, обладающий способностью создавать крутящий момент, например никель-титановую трубку, скрутку из нержавеющей стали или иной композитный слоистый полимерный или металлический материал. Внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака работает для обеспечения вращения второго режущего элемента, более конкретно вращательного бурава 7 для ткани, прикрепленного к дистальному концу приводного стержня 6.

[0031] Дистальный режущий элемент 4 подробно показан на фиг.4. Дистальный режущий элемент 4 прикреплен к внешнему приводному стержню 3 для внешнего резака сваркой, пайкой, приклеиванием и т.п. Дистальный режущий элемент 4 используется для срезания материала из кровеносного сосуда, такого как артериальный или венозный кровеносный сосуд, и перемещения материала ткани, собранного из дистального кончика катетера, по направлению к проксимальному отверстию, и подробно описан ниже. Катетер 2 содержит вращательный бурав 7 для ткани (второй из указанных двух режущих элементов), прикрепленный к внутреннему приводному стержню 6 для внутреннего резака сваркой, пайкой, приклеиванием и т.п. Вращательный бурав 7 для ткани можетбыть использован для пробуривания через любую закупорку в полости, которая в противном случае может предотвратить дистальное перемещение катетера через сосуд и может способствовать перемещению материала ткани, собранного из дистального кончика катетера, через дистальные отверстия или канавки и по направлению к проксимальному отверстию 9, что подробно описано ниже.

[0032] Внешний приводной стержень 3 для внешнего резака катетера 2 соединен на своем проксимальном конце с приводным устройством 10 для внешнего резака, вращающим внешний приводной стержень 3, а также прикрепленный дистальный режущий элемент 4. Внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака, который проходит через полость 21 внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака, соединен на своем проксимальном конце с приводным устройством 11 для внутреннего резака, вращающим внутренний приводной стержень 6, а также прикрепленный вращательный бурав 7 для ткани. Приводное устройство 10 для внешнего резака и приводное устройство 11 для внутреннего резака раздельно приводят в действие и вращают внутренний приводной стержень для внутреннего резака и внешний приводной стержень для внешнего резака, обеспечивая вращение каждого приводного стержня по часовой стрелке или против нее. В одном варианте реализации катетер 2 может быть использован с внутренним приводным стержнем 6 для внутреннего резака и внешним приводным стержнем 3 для внешнего резака, оба из которых вращаются по часовой стрелке или против часовой стрелки. Еще в одном варианте реализации изобретения один из внутреннего и внешнего приводных стержней для внутреннего и внешнего резаков может вращаться по часовой стрелке, а другой из внутреннего и внешнего приводных стержней для внутреннего и внешнего резаков может вращаться против часовой стрелки. Внутренний и внешний приводные стержни для внутреннего и внешнего резаков могут вращаться с одинаковой скоростью или с различными скоростями, как подробно описано далее. Хотя не показано, должно быть понятно специалистам в данной области, что посредством использования соответствующей зубчатой передачи один приводной двигатель может быть использован для вращения как внутреннего приводного стержня для внутреннего резака, так и внешнего приводного стержня для внешнего резака.

[0033] Катетер 2 выполнен содержащим камеру 12 для сбора ткани. Камера 12 для сбора ткани содержит кольцевое пространство, образованное между внутренней поверхностью внешнего приводного стержня для внешнего резака и внешней поверхностью внутреннего приводного стержня для внутреннего резака, при этом камера для сбора ткани проходит по существу по всей длине катетера между режущими элементами и рукояткой, как показано на фиг.2 и 3, например. Катетер 2 может быть выполнен имеющим проксимальное отверстие 9 с трубкой, прикрепленной к нему, для обеспечения возможности отсасывания срезанных остатков органических веществ или подаваемой текучей среды (включая лекарственные средства) через кольцевое пространство между внешним приводным стержнем 3 для внешнего резака и внутренним приводным стержнем 6 для внутреннего резака.

[0034] Приводное устройство 10 для внешнего резака и приводное устройство 11 для внутреннего резака выполнены по существу похожими и могут содержать какой-либо приводной двигатель и источник питания (например, одну или несколько аккумуляторных батарей), как известно из уровня техники. Приводные устройства 10 и 12 для резаков встроены в рукоятку, которая может быть прикреплена к проксимальному концу катетера. Рукоятка содержит один или несколько рычагов или выключателей для управления двигателями. В одном варианте реализации изобретения оба приводных устройства для резаков могут быть включены вместе с вращением в противоположных направлениях. Еще в одном варианте реализации изобретения, каждое приводное устройство может быть выполнено имеющим переключатель управления, так что каждое может быть запитано независимо друг от друга. Таким образом, обеспечивается возможность вращения каждого резака независимо от другого и с различной скоростью или различным направлением вращения. Это выгодно в тех случаях, когда необходимо вращение только внутреннего резака, а внешний резак при этом остается неподвижным, например, для перемещения ткани через камеру 12 для сбора ткани без продолжения резания внешним режущим элементом 4. Кроме того, после прохода хронической полной закупорки предпочтительно произвести отведение внутреннего резака и продолжать резать атерому внешним резаком. Таким образом, внутренний приводной стержень для внешнего резака может быть выполнен с возможностью продольного перемещения по отношению внешнему приводному стержню для внешнего резака. Продольное продвижение к или отведение внутреннего приводного стержня для внутреннего резака управляется рычагом управления на рукоятке. Еще в одном варианте реализации изобретения выполнен только один выключатель, используемый для подачи питания одновременно на оба приводных устройства для резаков. Рукоятка управления может быть снабжена элементами управления, обеспечивающими возможность управления направлением вращения каждого из резаков.

[0035] Дистальный режущий элемент 4 вращается вокруг продольной оси LA катетера 2, когда внешний приводной стержень 3 для внешнего резака вращается. Дистальный режущий элемент 4 выполнен с возможностью вращения со скоростью примерно от 1 до 160000 оборотов в минуту, но может вращаться с любой другой подходящей скоростью, в зависимости от конкретного применения. Режущий элемент 4 может быть выполнен из одной непрерывной детали или может быть выполнен содержащим несколько деталей, последовательно соединенных друг с другом сваркой, пайкой, пайкой твердым припоем, склеиванием, механическим взаимным зацеплением или иными средствами. Режущий элемент 4 может быть выполнен из любого подходящего материала, обладающего способностью удержания режущей кромки, устойчивой к абразивному воздействию, например из упрочненной стали, твердосплавной стали или стали с покрытием из нитрида титана. Как показано на фиг.4, дистальный режущий элемент 4 может быть выполнен имеющим чашеобразную поверхность 24, которая направляет ткань, срезанную посредством режущей кромки 22, через отверстия или канавки 23 режущего элемента и в камеру 12 для ткани. Режущий элемент 4 содержит дистальную режущую кромку 22 расположенную на наружной радиальной круговой кромке дистального режущего элемента 4. Во время использования, по мере вращения режущего элемента 4, режущая кромка 22 выполняет в целом круговое резание в материале, подлежащем удалению. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезанный материал радиально внутрь.

[0036] Канавки 23, в сочетании с вращением спиральных желобков 35 вращательного бурава 7 для ткани, действуют для разрушения указанного материала. Канавки имеют форму полуцилиндра, ориентированную в целом параллельно продольной оси (еще в одном варианте реализации изобретения, канавки могут быть выполнены ориентированными под углом относительно продольной оси) катетера и имеют диаметр между 0,001 и 0,030 дюймов (0,025 и 0,762 мм), более типично между 0,008 и 0,010 дюймов (0,203 и 0,254 мм) и имеют длину между 1 и 10 мм, более типично между 4 и 6 мм. Размер канавок выбирают, чтобы обеспечить образование достаточного пространства для входа срезанного материала в круговую камеру для сбора, расположенную между внутренним и внешним приводными стержнями для внутреннего и внешнего резаков.

[0037] Сила, приложенная к катетеру напротив поврежденного участка, облегчает вхождение срезанного материала в катетер через эти отверстия во время использования. Режущий элемент 4 содержит по существу цилиндрическую внутреннюю поверхность, проходящую ступенчато по диаметру возле полки 25 бурава. Ориентированная в проксимальном направления круговая поверхность, лежащая в плоскости в целом перпендикулярно к продольной оси катетера, соединяет полку 25 бурава, имеющую меньший диаметр, с имеющей больший диаметр частью поверхности внутреннего пространства. Полка 25 имеет внутренний окружной периметр, немного превосходящий периметр вращательного бурава 7 для ткани, но меньший, чем окружной периметр привода внешнего резака, и функционирует в качестве несущей поверхности, обеспечивающей возможность вращения и при этом ограничивающей перемещение вращательного бурава 7 для ткани в дистальном направлении. Это предотвращает выступание вращательного бурава 7 для ткани за дистальный конец катетера 2 на величину, превосходящую необходимое расстояние. Внешний приводной стержень для внешнего резака может быть соединен с проксимальным местом 26 дистального режущего элемента сваркой, пайкой, пайкой твердым припоем или склеиванием.

[0038] На фиг.5-7 показаны виды в разрезе еще одного варианта реализации внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака. В варианте реализации изобретения согласно фиг.5 внешний приводной стержень 3 для внешнего резака имеет проталкивающие ножницы 28, которые выполнены в виде выемок в поверхности внешнего приводного стержня для внешнего резака при формировании этого стрежня, которые затем подталкивают по направлению к внутреннему диаметру внешнего приводного стержня для внешнего резака. Ножницы выполняют посредством лазерной или механической резки частичного очертания их профиля во внешнем приводном стержне для внешнего резака. После вырезания ножницы подталкивают внутрь. Проталкивающие ножницы 28 выполнены прерывистыми и могут следовать конфигурации со спиральными витками, которые могут быть размещены на любом расстоянии друг от друга в зависимости от решаемой задачи. Ножницы 28 выполняют по меньшей мере на участке внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака или на всем приводном стержне 3 между рукояткой и указанными резаками. Дополнительно к внешней поверхности приводного стержня 3 может быть добавлен слоистый материал для создания уплотнения в отношении воды или воздуха, например элемент из полиэфирного термоусадочного материала.

[0039] Еще в одном варианте реализации изобретения, показанном на фиг.6, внешний приводной стержень 3 для внешнего резака имеет проталкивающий прерывистый спиральный выступ 29, который выполнен по существу похожим на такой же элемент проталкивающих ножниц 28. Профиль спирального выступа 29 выполнен в виде выемок во внешней поверхности внешнего приводного стержня для внешнего резака при формировании этого стрежня, которые затем толкают по направлению к внутреннему диаметру внешнего приводного стержня. Спиральный выступ 29 выполнен так, что каждый его прерывистый участок размещен на достаточном расстоянии от соседних участков для обеспечения конструктивной целостности приводного стержня. Прерывистые участки выполнены по меньшей мере на участке приводного стержня или на всем приводном стержне и могут следовать конфигурации со спиральными витками. Дополнительно к приводному стержню 3 может быть добавлен слоистый материал для создания уплотнения в отношении воды или воздуха, например трубка из полиэфирного термоусадочного материала.

[0040] Еще в одном варианте реализации изобретения, показанном на фиг.7, внешний приводной стержень 3b для внешнего резака имеет спиральный выступ 30, который выполнен непрерывным и следующим конфигурации со спиральными витками по меньшей мере на части внешнего приводного стержня или на всем внешнем приводном стержне. Спиральный выступ 30 выполнен на внутреннем диаметре внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака. Спиральный выступ может быть выполнен посредством прикрепления трубки к внутренней поверхности внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака, при этом трубка имеет винтовую спираль, прикрепленную к внутренней стенке трубки, или выполнена в виде формованной трубки с внутренней винтовой спиралью. Следует отметить, что спиральный выступ 30 внешнего приводного стержня для внешнего резака может быть выполнен прерывистым, как в проталкивающих ножницах 28, или может иметь отдельные непрерывные конфигурации со спиральными витками, размещенными на заданном расстоянии друг от друга вдоль камеры для ткани в зависимости от решаемой задачи. Ножницы 28 и спиральные выступы 29 и 30 выполнены с возможностью направления ткани к проксимальному отверстию 9, а также разрушения сгустков, которые могут быть сформированы, или больших частей собранного материала ткани. Внешний приводной стержень для внешнего резака может быть выполнен из любого подходящего материала, имеющего достаточную гибкость. Следует отметить, что внешний приводной стержень для внешнего резака может быть выполнен не содержащим ножниц или спиральных выступов, в зависимости от решаемой задачи, или сочетания обоих указанных элементов. Кроме того, наклон спиральной конфигурации ножниц и выступов может быть выбран в соответствии с конкретной задачей, для решения которой катетер предназначен. Также следует отметить, что внешний приводной стержень 3 для внешнего резака (или внешние приводные стержни для внешнего резака согласно любому из указанных еще одних вариантов реализации, раскрытых в настоящем документе) могут быть дополнительно покрыты смазочным веществом, тефлоном или иным покрытием для уменьшения прилипания атеросклеротических бляшек/ткани к внешнему приводному стержню для внешнего резака, или антикоагулянтным или тромболитическим покрытием, таким как гепарин или урокиназа, для предотвращения свертывания крови внутри камеры 12 для сбора ткани.

[0041] Вращательный бурав 7 для ткани вращается вокруг продольной оси LA катетера по мере того, как вращается внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака. Вращательный бурав 7 для ткани выполнен с возможностью вращения со скоростью примерно от 1 до 160000 оборотов в минуту, но может вращаться с любой другой подходящей скоростью в зависимости от конкретного применения. Вращательный бурав для ткани может быть выполнен из одной непрерывной детали или может быть выполнен содержащим несколько деталей, последовательно соединенных друг с другом сваркой, пайкой, пайкой твердым припоем, склеиванием, механическим взаимным зацеплением или иными средствами. Как показано на фиг.8, вращательный бурав 7 для ткани имеет дистальный участок 34, который может быть выполнен имеющим винтовую режущую поверхность 35 и с возможностью пробуривания через закупорки в полости и направления такни, срезанной вращательным буравом, через отверстия или канавки 31 бурава (и канавки 23 режущего элемента) и в камеру 12 для ткани. Вращательный бурав 7 имеет размеры, обеспечивающие его размещение внутри дистального режущего элемента 4. Говоря более конкретно, вращательный бурав 7 содержит втулку 32, размещенную возле основания дистального участка 34. Втулка 32 имеет окружную внешнюю поверхность, которая выполнена больше, чем дистальный участок 34 вращательного бурава 7 для ткани, но меньше, чем окружная внутренняя поверхность полки 25 внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака. Втулка 32 содержит дистально ориентированную кольцевую поверхность, выполненную таким размером, который обеспечивает упирание в проксимально ориентированную кольцевую поверхность полки 25 и функционирует в качестве несущего элемента для обеспечения вращения при ограничении перемещения вращательного бурава 7 для ткани в дистальном направлении. Канавки 31 бурава проходят от проксимального участка 36 насквозь к дистальному участку 34. Канавки 31 и канавки 23 выполнены имеющими форму, которая обеспечивает возможность перемещения срезанных остатков органических веществ в проксимальном направлении в камеру для сбора. Например, канавки 31 могут быть выполнены имеющими форму полуцилиндра в разрезе вдоль указанной поверхности проксимального и дистального участков и форму цилиндра, когда они проходят через втулку 32. Диаметр канавок 31 может быть таким же, как у канавок 23. Канавки 31 имеют двойное назначение. Во-первых, они могут функционировать в сочетании с канавками 23 для сминания материала, срезанного режущей кромкой внешнего резака и вращательным буравом, и, во-вторых, они обеспечивают возможность прохождения срезанного материала через дистальный конец катетера и в камеру для сбора ткани, выполненную в катетере 2. Проксимальный участок 36 принимает дистальный конец внутреннего приводного стержня 6 для внутреннего резака, как можно увидеть на фиг.2 и 3, и может быть закреплен сваркой, пайкой, пайкой твердым припоем или склеиванием.

[0042] На фиг.9-11 показаны несколько вариантов реализации внутреннего приводного стержня 6 для внутреннего резака, рассматриваемых отдельно от остального катетера 2. Внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака может быть выполнен из любого подходящего материала, имеющего достаточную гибкость, и может быть по существу сплошным или полым в зависимости от решаемой задачи. Подходящие материалы включают материалы с высоким модулем упругости или гибкие композитные материалы, обладающие способностью создавать крутящий момент, например никель-титановую трубку, скрутку из нержавеющей стали, или иной композитный слоистый полимерный или металлический материал. При решении некоторых задач, в которых внутренний приводной стержень для внутреннего резака выполнен полым, полость 37 проволочного направителя катетера может проходить в длину внутреннего приводного стержня для внутреннего резака. Внутренний приводной стержень для внутреннего резака может быть выполнен из спирально скрученных проволок из нержавеющей стали, которые могут иметь правое или левое закручивание и которые имеют сварные проксимальный и дистальный концы, не выходящие за наружные габариты этих скрученных проволок. Внутренний приводной стержень для внутреннего резака может быть выполнен из плетеных стальных проволок. Еще в одних вариантах реализации, внутренний приводной стержень для внутреннего резака может быть выполнен содержащим несколько слоев спирально скрученных проволок. В некоторых случаях соседние слои спирально скрученных проволок выполнены с противоположным закручиванием.

[0043] На фиг.9 показан частичный вид внутреннего приводного стержня 6 для внутреннего резака. Внутренний приводной стержень для внутреннего резака ориентирован, как видно из фиг.9, таким образом, что проксимальный и дистальный концы приводного стержня (не показано) лежат по левую и правую стороны согласно фиг.9, соответственно. Внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака выполнен содержащим спиральный виток 38 с левой закруткой, проходящий непрерывно по меньшей мере часть приводного стержня или весь приводной стержень при необходимости. Спираль может быть выполнена закрученной влево, как показано на фиг.9, или закрученной вправо, как показано на фиг.10 и 11. В любом случае, спираль будет вращаться в направлении, обеспечивающем протягивание материала в проксимальном направлении. По мере вращения внутреннего приводного стержня 6 для внутреннего резака в направлении по часовой стрелке спиральный виток 38 вращается, и срезанный материал, собранный через канавки 31 бурава и канавки 23 режущего элемента на дистальном конце катетера 2, направляется к проксимальному отверстию 9 (справа налево на фиг.9). Кроме того, по мере того как оба из внутреннего и внешнего приводных стержней для внутреннего и внешнего резаков вращаются в противоположных направлениях, физические и сжимающие силы, созданные противоположным вращением спиральных витков 38 внутреннего приводного стержня 6 и ножниц 28 или спиральных выступов внешнего приводного стержня, разрушают сгустки крови, которые могли образоваться, и большие части собранной ткани. Конечно, как подробно объясняется далее, внутренний и внешний приводные стержни для внутреннего и внешнего резаков выполнены с возможностью вращения в противоположных направлениях с одинаковой или различной скоростями или же они могут вращаться в одном направлении с одинаковой или различной скоростями.

[0044] Внутренний приводной стержень 6а для внутреннего резака согласно фиг.10 выполнен содержащим спиральный канал 18. Спиральный канал 18 может быть выполнен в поверхности сплошного или полого стержня посредством процесса лазерной или механической резки. В результате этого процесса происходит образование спирального выступа между каналом 18, функционирующего похожим образом с функционированием приводного стержня 6 согласно фиг.9.

[0045] Внутренний приводной стержень 6b для внутреннего резака согласно фиг.11 сочетает признаки обоих приводных стержней 6 и 6а. Приводной стержень 6b сформирован с образованием участка, имеющего спиральные витки 38, и участка, имеющего спиральный канал 18. Следует отметить, что спиральные витки внутреннего приводного стержня для внутреннего резака могут быть выполнены прерывистыми в форме и с пространственными расстояниями в проталкивающих ножницах 28 привода внешнего резака или могут иметь конфигурации с отдельными непрерывными спиральными витками, размещенными на заданном расстоянии друг от друга вдоль камеры для ткани в зависимости от решаемой задачи. Спиральные витки 38 и спиральный канал 18 выполнены с возможностью направления ткани к проксимальному отверстию 9, а также разрушения сгустков, которые могли образоваться, или крупных частей собранного материала ткани. Внутренний приводной стержень для внутреннего резака может быть выполнен из любого подходящего материала, имеющего достаточную гибкость. Следует отметить, что внутренний приводной стержень для внутреннего резака может быть выполнен без спиральных витков или спирального канала в зависимости от решаемой задачи или может быть выполнен с любым сочетанием обоих элементов, и, кроме того, спиральная конфигурация ножниц и выступов может быть линейной или иной подходящей. Также следует отметить, что внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака (или внутренние приводные стержни для внутреннего резака согласно любому из указанных еще одних вариантов реализации, раскрытых в настоящем документе) могут быть дополнительно покрыты смазочным веществом, таким как тефлон; или иным покрытием для уменьшения прилипания атеросклеротических бляшек/ткани к внутреннему приводному стержню для внутреннего резака; или антикоагулянтным или тромболитическим покрытием, таким как гепарин или урокиназа, для предотвращения свертывания крови внутри камеры 12 для сбора ткани.

[0046] Например, во время использования катетера его продвигают через сосуд до тех пор, пока дистальный конец катетера 2 вместе с дистальным режущим элементом 4 и вращательным буравом 7 для ткани не окажется расположен возле или совсем проксимально относительно проксимального конца обрабатываемого участка сосуда. После того как дистальный режущий элемент 4 и вращательный бурав 7 для ткани переместится в подходящее продольное положение внутри сосуда, приводное устройство 10 для внешнего резака приводится во взаимодействие и вращает внешний приводной стержень для внешнего резака и дистальный режущий элемент против часовой стрелки.

Приводное устройство 11 для внутреннего резака также приводится во взаимодействие и вращает внутренний приводной стержень для внутреннего резака и вращательного бурава для ткани по часовой стрелке. Следует отметить, что указанным вращением для внутреннего приводного стержня может быть вращение против часовой стрелки, в то время как внешний приводной стержень для внешнего резака вращается по часовой стрелке, или оба приводных стержня для резака могут вращаться по часовой стрелке или против нее в зависимости от направления ориентации спиральных выступов. Направления вращений и ориентацию спиральных выступов (левая или правая) выбирают такими, чтобы в результате вызвать перемещение срезанного материала через катетер в проксимальном направлении от его дистального конца по направлению к проксимальному концу. Это может быть достигнуто выполнением как внутреннего приводного стержня для внутреннего резака, так и внешнего приводного стержня для внешнего резака с возможностью проталкивания материала в проксимальном направлении. Это также может быть достигнуто выполнением одного из указанных внутреннего и внешнего приводных стержней с возможностью перемещения материала в проксимальном направлении, а одного стержня - с возможностью перемещения материала или текучей среды в дистальном направлении, при условии, что стержень, который перемещает материал в проксимальном направлении, обеспечивает большую проталкивающую силу или, иными словами, больший перенос материала. Например, внутренний приводной стержень для внутреннего резака может иметь ориентацию спирального выступа и направление вращения, которые перемещают материал в проксимальном направлении, в то время как внешний приводной стержень для внешнего резака имеет ориентацию выступа или срезания и направление вращения, которые стремятся протолкнуть материал в дистальном направлении. При условии, что проталкивающая сила, создаваемая внутренним приводным стержнем для внутреннего резака, превосходит силу, создаваемую внешним приводным стержнем для внешнего резака (создаваемую большей скоростью вращения или большим шагом витка, сопровождаемым большей вместимостью материала), направление перемещения материала через катетер будет проксимальным. Еще в одном варианте реализации изобретения, внешний приводной стержень для внешнего резака может иметь ориентацию выступа или срезания и направление вращения, которые перемещают материал в проксимальном направлении, в то время как внутренний приводной стержень для внутреннего резака имеет ориентацию спирального выступа, которая стремится протолкнуть материал или текучую среду в дистальном направлении. При условии, что проталкивающая сила, создаваемая внешним приводным стержнем для внешнего резака, превосходит силу, создаваемую внутренним приводным стержнем для внутреннего резака, направление перемещения материала через катетер будет проксимальным. В этих вариантах реализации изобретения противоположные проталкивающие силы могут даже действовать для дополнительного разрушения материала с целью облегчения его перемещения. Кроме того, следует отметить, что один из приводных стержней для резака может вращаться, а другой является неподвижным, в зависимости от решаемой задачи. Кроме того, следует отметить, что указанные два приводных стержня для резака и, таким образом, дистальный режущий элемент и вращательный бурав для ткани, прикрепленный к ним, могут вращаться с одинаковой скоростью или с различными скоростями в зависимости от решаемой задачи.

[0047] После подачи питания на указанное приводное устройство для резака или приводные устройства для резаков катетер 2 проталкивают в дистальном направлении через сосуд, при этом дистальный режущий элемент 4 и вращательный бурав 7 для ткани оказываются положении вращения или резания, как описано более подробно ниже. Следует отметить, что при решении некоторых задач только вращательный бурав 7 для ткани может находиться во взаимодействии и вращаться для обеспечения надежного пробуривания через полную закупорку. По мере того как катетер 2 перемещается в дистальном направлении через кровеносный сосуд, материал ткани, срезанный дистальным режущим элементом 4 и вращательным буравом 7 для ткани, направляется чашеобразной поверхностью 24 в канавки 23 режущего элемента и канавки 31 бурава и в камеру 12 для сбора ткани, расположенную проксимально относительно дистального режущего элемента 4 и вращательного бурава 7 для ткани. Как можно увидеть из фиг.12, камера 12 для сбора ткани содержит внешний приводной стержень для внешнего резака со спиральными выступами 30, проходящими с правым закручиванием через камеру, а внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака имеет спиральные витки 38, проходящие с левым закручиванием через указанную камеру. Вращение спиральных витков 38 создает силу, когда внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака находится во взаимодействии, которое обеспечивает возможность направления ткани, собранной в камере для сбора ткани, к проксимальному отверстию 9, когда приводной стержень 6 вращается в направлении против часовой стрелки. Дополнительно или еще в одном варианте реализации изобретения, вращение спиральных выступов 30 также может создавать силу, по мере того как внешний приводной стержень для внешнего резака находится во взаимодействии, и эта 1 сила также может направлять ткань, собранную в камере для сбора ткани, к проксимальному отверстию, когда внешний приводной стержень для внешнего резака вращается в направлении по часовой стрелке. Левая или правая ориентация закручивания спиральных выступов и спиральных витков в сочетании с вращением приводов внутреннего и внешнего резаков по часовой стрелке или против нее может способствовать направлению потока материала через камеру для ткани и может варьироваться в зависимости от решаемой задачи. Следует отметить, что наклон, размер, конфигурации с левой или правой закруткой витков и пространственные характеристики спиральных витков, спиральных каналов, спиральных выступов и ножницы согласно настоящему изобретению могут варьироваться в зависимости от решаемой задачи и необходимой скорости перемещения материала.

[0048] На фиг.13 и 14 показан вид катетера 2 с дистального конца. Согласно фиг.13, канавки 23 дистального режущего элемента 4 и канавки 31 вращательного бурава 7 для ткани выровнены и образуют круговой канал или проход, через который материал, отрезанный от полости сосуда, может пройти, чтобы поступить в кольцевую камеру для сбора. На фиг.14 показано, что, по мере того как дистальный режущий элемент 4 и вращательный бурав 7 для ткани вращаются в противоположных направлениях (или вращаются в одном направлении с различными скоростями), происходящие непрерывно смещение и повторное выравнивание канавок вызывают срезание материала, собираемого по мере его прохождения через канавки 31 бурава и канавки 23 режущего элемента. Следует отметить, что указанное срезание ткани по мере выполнения смещения и повторного выравнивания канавок бурава и канавок режущего элемента также может быть обусловлено вращением как вращательного бурава для ткани, так и дистального режущего элемента в одном направлении с различными скоростями. Этот срезающий эффект, создаваемый противоположным вращением вращательного бурава и режущего элемента, разрушает больше материала ткани, обеспечивая упрощение прохода собранной ткани через канавки и в камеру для сбора ткани.

[0049] Ткань срезают и направляют через канавки дистального режущего элемента и вращательного бурава для ткани и в камеру 12 для сбора ткани. Камера для сбора ткани выполнена удлиненной, чтобы вмещать в себя материал, который был срезан, и может быть выполнена проходящей по всей длине катетера. Проксимальный участок корпуса катетера может быть выполнен дополнительно имеющим проксимальное отверстие 9, чтобы ткань, перемещаемая через катетер, могла выйти через указанное отверстие или отверстие в боковой стенке. Поскольку камера для сбора ткани расположена проксимально относительно режущего элемента и вращательного бурава, ее длина не ограничивается размером посадочной зоны обрабатываемого участка, камера для сбора ткани может быть выполнена имеющей любую необходимую длину. Вращение спиральных витков 38 или спиральных каналов 18 может создавать силу, когда внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака находится во взаимодействии, которое обеспечивает возможность направления собранной ткани в камеру для сбора ткани проксимально по направлению к проксимальному отверстию 9 в зависимости от направления вращения спиральных витков или спиральных каналов. Дополнительно или еще в одном варианте реализации изобретения, вращение проталкивающих ножниц 28 (или спиральных выступов 29 и 30) может создавать центростремительную силу, когда внешний приводной стержень для внешнего резака находится во взаимодействии, которое обеспечивает возможность направления материала, собранного в камере для сбора ткани, внутрь по направлению к внутреннему приводному стержню 6а в зависимости от направления вращения проталкивающих ножниц (или спиральных выступов 29 и 30). Силы, созданные перемещением и моментом вращения спиральных витков на внутреннем приводном стержне для внутреннего резака, обусловливают дальнейшее разрушение и деградацию срезанного материала и сгустков крови, когда они встречаются с центростремительной силой, созданной этими перемещением и моментом вращения проталкивающих ножниц 28 внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака. Эти силы со стороны спиральных витков и/или проталкивающих ножниц также могут создавать всасывание, действующее через канавки 31 вращательного бурава 7 для ткани и канавки 23 дистального режущего элемента 4, что способствует прохождению материала через канавки. Следует отметить, что при необходимости при решении некоторых задач может быть использовано дополнительное отсасывание через проксимальное отверстие 9 для способствования сбору материала.

[0050] Еще в одном примере использования, катетер 2 выполнен с возможностью срезания мягких атеросклеротических бляшек со стенки сосуда относительно большими полосами, при этом чашеобразная поверхность 24 дистального режущего элемента 4, вместе с вращательным буравом 7 для ткани при решении некоторых задач направляет эти полосы через канавки 23 режущего элемента и канавки 31 бурава и в камеру 12 для сбора. Поскольку камера 12 для сбора расположена проксимально относительно как вращательного бурава для ткани, так и дистального режущего элемента 4, желательно держать канавки 23 режущего элемента и канавки 31 бурава настолько свободными от препятствия, насколько возможно, например от полос ткани, являющихся слишком крупными, чтобы проходить через канавки вращательного бурава и режущего элемента. Противоположное вращение вращательного бурава 7 для ткани и дистального режущего элемента 4 или, при решении некоторых задач, различные скорости одного направления вращения создают срезающую силу, когда канавки 23 режущего элемента и канавки 31 бурава выровнены и не выровнены, что способствует разрушению крупных полос ткани и обеспечивает возможность упрощения перемещения указанной ткани через канавки и в камеру для сбора ткани.

[0051] Кроме того, желательно держать камеру для сбора ткани по возможности максимально свободной от препятствия для обеспечения проксимального перемещения собранной ткани по направлению к проксимальному отверстию 9. Еще одно возможное препятствие может появиться там, где ткань, собранная в камере для ее сбора, оказалась сбитой в сгустки или образовала закупоривание, мешающее перемещению срезанного материала от камеры для сбора по направлению к проксимальному отверстию. Как раскрыто выше, силы, созданные перемещением и моментом вращения спиральных витков, спиральных выступов, спиральных каналов и проталкивающих ножниц, вызывают разрушение любого закупоривания или любых сгустков на небольшие фрагменты в качестве реакции на срезающие силы, созданные указанными перемещением моментом вращения проталкивающих ножниц 28 внешнего приводного стержня 3 для внутреннего резака. Вращение внутреннего приводного стержня для внутреннего резака и внешнего приводного стержня для внешнего резака может быть противоположным или одинаковым в зависимости от решаемой задачи. Кроме того, может быть необходимым поддерживать постоянным продвижение собранной ткани в камеру для ее сбора от дистального конца катетера по направлению к проксимальному отверстию. Как объяснено выше, вращение спиральных витков 38 обеспечивает возможность создания силы, когда внутренний приводной стержень 6 для внутреннего резака находится во взаимодействии, которое обеспечивает возможность направления ткани, собранной в камере для сбора ткани, по направлению к проксимальному отверстию 9 в зависимости от направления вращения спиральных витков. Дополнительно или еще в одном варианте реализации изобретения, вращение проталкивающих ножниц 28 может также создать центростремительную силу, когда внешний приводной стержень для внешнего резака находится во взаимодействии, которое также обеспечивает возможность направления ткани, собранной в камере для ее сбора, по направлению к проксимальному отверстию в зависимости от направления вращения проталкивающих ножниц. При решении некоторых задач, внутренний приводной стержень для внутреннего резака и внешний приводной стержень для внешнего резака могут иметь одинаковое проксимальное направленное вращение. При решении других задач, внутренний приводной стержень для внутреннего резака и внешний приводной стержень для внешнего резака могут иметь противоположно направленное вращение. При решении задач, в которых силы, созданные одним из приводных стержней, перемещают материал или текучую среду в дистальном направлении, а силы, созданные другим стержнем из указанных приводных стержней, перемещают материал в проксимальном направлении, скорость вращения, размер выступов и/или шаг выступов или проталкивающих ножниц приводных стержней, которые перемещают материал в проксимальном направлении, могут быть больше, чем скорость вращения, размер выступов и/или шаг выступов или проталкивающих ножниц приводных стержней, которые перемещают материал в дистальном направлении, так что сила, созданная указанным приводным стержнем и вызывающая проксимальное перемещение материала, будет превосходить противоположную силу, созданную другим приводным стержнем. Таким образом, приводной стержень должен быть выполнен с такой возможностью и управляться таким образом, чтобы в результате создавалась результирующая сила, перемещающая материал в проксимальном направлении. Размер выступов, зазор между ножницами и приводным стержнем, шаг, скорость вращения вращающихся стержней относительно друг друга и финишная обработка поверхностей или коэффициент трения взаимодействующих элементов могут оказывать влияние на способность перемещать ткань и могут быть выполнены для достижения максимальной необходимой способности перемещения ткани.

[0052] На фиг.15-18 показаны виды еще одних вариантов реализации катетера, выполненного согласно фиг.1-14. Показан катетер 2A, при этом одинаковые или схожие позиционные обозначения катетера 2A относятся к одинаковым или схожим конструкциям катетера 2, а все раскрытие, касающееся одинаковых или схожих признаков катетера 2, равным образом применимо к данному варианту, если не указано иное. В первом варианте реализации изобретения, показанном на фиг.15 и 16, внутренний приводной стержень 6с для внутреннего резака катетера 2A выполнен полым и имеет полость 37 проволочного направителя, проходящую по всей длине внутреннего приводного стержня для внутреннего резака. Полость 39 проволочного направителя вращательного бурава 7 для ткани расположена для выравнивания с полостью 37 проволочного направителя привода 6с внутреннего резака. Полости проволочного направителя внутреннего приводного стержня для внутреннего резака и вращательного бурава для ткани проходят от проксимального конца к дистальному концу катетера 2A, так чтобы катетер мог быть использован как катетер, направляемый проволочным направителем. На фиг.15 показан катетер 2A с проволочным направителем GW.

[0053] На фиг.17 и 18 показан вариант реализации изобретения, содержащий быстросъемный катетер. Показан катетер 2B, при этом одинаковые или схожие позиционные обозначения катетера 2B относятся к одинаковым или схожим конструкциям катетера 2, а все раскрытие, касающееся одинаковых или схожих признаков катетера 2, равным образом применимо к данному варианту, если не указано иное. Катетер 2B содержит размещенный сбоку трубчатый участок 55, который образует относительно короткую полость проволочного направителя катетера для размещения проволочного направителя GW. Размещенный сбоку трубчатый участок 55 может быть от 1 до 30 см в длину в зависимости от решаемой задачи.

[0054] Примерные способы использования катетеров, выполненных согласно фиг.1-18, описаны в настоящем документе и показаны на фиг.19A-19C. Проволочный направитель вводят в тело пациента через кожу и продвигают к необходимому месту в кровеносном сосуде пациента. Если обрабатываемый участок представляет собой хроническую полную закупорку, как показано на фиг.19A, проволочный направитель может оказаться неспособным пройти сквозь такой участок, имеющий патологические изменения. На фиг.19A показана полностью закупоренная полость, в которой проволочный направитель (GW) был продвинут к проксимальной стороне закупорки. Катетер 2 был продвинут по проволочному направителю в положение, непосредственно проксимальное относительно закупорки. На фиг.19A проволочный направитель не показан, поскольку он был убран в катетер. Во время продвижения дистальный режущий элемент и вращательный бурав для ткани находятся в своих неподвижных положениях и могут быть покрыты оболочкой 5. Известный катетер следовало бы с силой продвигать через такой участок, имеющий патологические изменения, или следовало бы отказаться от обработки в пользу обработки другого вида. Катетером 2 (и другими катетерами, описанными в настоящем документе) закупорка может быть надежно пресечена посредством подачи питания на одно приводное устройство 10 или оба приводных устройства 10 для внешнего резака и приводное устройство 11 для внутреннего резака для обеспечения вращения внутреннего и внешнего приводных стержней для внутреннего и внешнего резаков. Вращение внутреннего приводного стержня для внутреннего резака вызывает вращение вращательного бурава 7 для ткани. Вращательный бурав 7 для ткани прорезается даже сквозь обызвествленный материал, что позволяет медленно продвигать катетер через поврежденный участок, а дистальный режущий элемент 4 также взаимодействует с обрабатываемым участком для срезания материала из поврежденного участка, как показано на фиг.19B и C.

Следует отметить, что при решении некоторых задач только привод внутреннего резака может находиться во взаимодействии и обеспечивать вращение вращательного бурава для ткани для первоначального пробуривания через полную закупорку; при решении иных задач может оказаться необходимым сначала привести во взаимодействие только привод внешнего резака и обеспечивать вращение дистального режущего элемента на обрабатываемом участке. Срезанный материал направляется через канавки режущего элемента и канавки бурава и в камеру для сбора. Сила, приложенная к катетеру 2 и к материалу M, обусловливает появление давления, способствующего проталкиванию срезанного материала через канавки 23, 31. Этот процесс резания может быть повторен продвижением и отведением катетера сквозь обрабатываемый участок до тех пор, пока не будет удалено достаточное количество материала. В любой момент во время процедуры, остатки органических веществ могут быть отсосаны через катетер, или в сосуд через катетер через кольцевое пространство между внутренним и внешним приводными стержнями может быть введена текучая среда. Кроме того, в любой момент во время процедуры, проволочный направитель катетера может быть удален, и остатки органических веществ могут быть отсосаны через полость проволочного направителя катетера, или в сосуд через полость проволочного направителя катетера может быть введена текучая среда. Катетер 2В, показанный на фиг.17 и 18, используют так, как описано выше, за исключением того, что его продвигают к обрабатываемому участку по проволочному направителю, расположенному в полости проволочного направителя катетера, образованной размещенным сбоку трубчатым участком 55.

[0055] На фиг.20-22 показан еще один вариант реализации катетера. Показан катетер 2C, при этом одинаковые или схожие позиционные обозначения катетера 2C относятся к одинаковым или схожим конструкциям катетера 2, а все раскрытие, касающееся одинаковых или схожих признаков катетера 2, равным образом применимо к данному варианту, если не указано иное. В сравнении с катетером 2, внутренний приводной стержень 6d для внутреннего резака не имеет отдельного вращательного бурава для ткани. Внутренний приводной стержень 6a для внутреннего резака выполнен содержащим кончик 8 бурава, который выполнен с возможностью пробуривания через закупорки в полости. Внутренний приводной стержень 6d для внутреннего резака выполнен дополнительно имеющим спиральные каналы 18, которые перемещают материал, срезанный кончиком 8 бурава и дистальным режущим элементом 44, в камеру 12 для ткани через спиральные канавки 47 в дистальном режущем элементе 44. Дистальный режущий элемент 44 содержит центральное отверстие 46, которое имеет внутренний окружной периметр, немного превосходящий диаметр внешнего окружного периметра внутреннего приводного стержня 6d для внутреннего резака. По мере вращения внутреннего приводного стержня 6d для внутреннего резака, углубления спиральных каналов 18 вызывают перемещение материала от дистального конца катетера через втулку 19 приводного стержня и в камеру 12 для сбора. Внутренний приводной стержень для внутреннего резака имеет прикрепленную втулку 19 приводного стержня, которая может быть выполнена, приварена, припаяна и т.п. на поверхности внутреннего приводного стержня 6d для внутреннего резака и которая размещена на участке 45 режущего элемента, имеющего внутренний окружной периметр, немного превосходящий диаметр внешнего окружного периметра втулки 19 приводного стержня и функционирующий в качестве несущей поверхности для обеспечения возможности вращения внутреннего приводного стержня, но для ограничения дистального перемещения внутреннего приводного стержня 6d для внутреннего резака. Канавки 47 режущего элемента направляют срезанный материал или срезанную ткань внутрь по направлению к внутреннему резаку и таким образом обеспечивают возможность прохождения указанной ткани через желобки 18 на дистальном конце катетера и в камеру для сбора ткани катетера 2. В некоторых вариантах реализации изобретения, дистальный режущий элемент 44 может иметь чашеобразную поверхность 48, которая может быть выполнена гладкой и непрерывной поверхностью, свободной от сквозных отверстий, зубцов, гребенчатых выступов или иных признаков, нарушающих гладкость поверхности 48; еще в одних вариантах реализации изобретения указанная чашеобразная поверхность может содержать зубцы, гребенчатые выступы или иные признаки в ограниченном количестве. Внешний приводной стержень 3 для внешнего резака может быть выполнен соединенным с дистальным режущим элементом 44 на участке 45 режущего элемента сваркой, пайкой, пайкой твердым припоем или склеиванием. Это соединение обеспечивает возможность вращения режущего элемента 44 по мере вращения внешнего приводного стержня 3 для внешнего резака.

[0056] На фиг.23-25 показан еще один вариант реализации катетера. Показан катетер 2D, при этом одинаковые или схожие позиционные обозначения катетера 2D относятся к одинаковым или схожим конструкциям катетера 2, а все раскрытие, касающееся одинаковых или схожих признаков катетера 2, равным образом применимо к данному варианту, если не указано иное. Катетер 2D схож с катетером 2C за исключением того, что втулка 19 расположена в более проксимальном положении и размещена в круговом пазу, сформированном в поверхности внутренней стенки внешнего приводного стержня для внешнего резака. Втулка 19 посажена в пазу таким образом, которым обеспечивается возможность вращения внутреннего приводного стержня для внутреннего резака, но предотвращается перемещение внутреннего приводного стержня для внутреннего резака в проксимальном или дистальном направлении относительно внешнего приводного стержня для внешнего резака. Втулка 19 прикреплена к внутреннему приводному стержню для внутреннего резака. Дистальный наружный корпус 59 и проксимальный наружный корпус 60 эффективно удерживают втулку 19 относительно друг друга для управления продольным положением внутреннего приводного стержня как в проксимальном, так и дистальном направлениях и обеспечивают возможность сборки указанных деталей. В этом примере, срезанная ткань должна проходить через открытую полость указанной сборки между внутренним приводным стержнем и втулкой 19 и под указанной полостью. Внешний приводной стержень в этом варианте реализации изобретения соединен с режущим элементом 54, который оснащен зубцами 56 и гребенчатыми выступами 57.

[0057] Приведенное выше описание и чертежи служат для целей описания вариантов осуществления изобретения и ни в коем случае не предназначены для ограничения объема изобретения. Для специалиста в данной области техники будут очевидны различные возможные модификации и изменения без отступления от сущности и объема изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящим изобретением охватываются его модификации и варианты при условии, что они входят в объем признаков прилагаемой формулы изобретения и их эквивалентов. Кроме того, несмотря на то, что упомянутые материалы и конфигурации приведены в отношении конкретных вариантов реализации изобретения, специалисту в данной области техники будет понятно, что эти материалы и конфигурации применимы ко всем вариантам реализации изобретения.

Изобретение относится к медицине. Катетер для атерэктомии содержит внутренний приводной стержень, вращающий дистальный вращательный бурав для ткани со спиральной поверхностью резания. Бурав обеспечивает возможность прорезания катетера сквозь хроническую полную закупорку. Дополнительно катетер имеет дистальный режущий элемент и камеру для сбора. Режущий элемент вращается внешним приводным стержнем, выполненным для срезания материала со стенки сосуда на обрабатываемом участке по мере того, как катетер проталкивают в дистальном направлении через обрабатываемый участок. Камера для сбора расположена проксимально относительно режущего элемента и вращательного бурава для ткани. Катетер может содержать средства для направления материала, вырезанного из обрабатываемого участка, в камеру для сбора, средства для разрушения крупных частей материала, который может блокировать или закупоривать камеру для сбора, и средства для перемещения собранного материала из обрабатываемого участка к проксимальному отверстию, выполненному в предлагаемом катетере для атерэктомии. 11 з.п. ф-лы, 25 ил.

1. Устройство для удаления материала для вырезания материала из полости сосуда, содержащее:
трубчатую оболочку, имеющую дистальный и проксимальный концы и полость;
первый приводной стержень, имеющий полость, проходящий через полость трубчатой оболочки и выполненный с возможностью вращения в первом направлении;
второй приводной стержень, проходящий через полость первого приводного стержня и выполненный с возможностью вращения во втором направлении;
первый режущий элемент, соединенный с первым приводным стержнем и имеющий кольцевую режущую кромку на дистальном конце указанного режущего элемента;
второй режущий элемент, размещенный на дистальном конце второго приводного стержня, размещенный в первом режущем элементе и содержащий бурав для ткани для пробуривания через материал в указанной полости сосуда; и
приводное устройство, соединенное с первым и вторым приводными стержнями и выполненное с возможностью вращения первого приводного стержня в указанном первом направлении и второго приводного стержня в указанном втором направлении.

2. Устройство для удаления материала по п.1, в котором приводное устройство содержит первый приводной элемент, соединенный с первым приводным стержнем, и второй приводной элемент, соединенный со вторым приводным стержнем.

3. Устройство для удаления материала по п.1, в котором первое направление противоположно второму направлению.

4. Устройство для удаления материала по п.1, в котором приводное устройство выполнено с возможностью вращения первого приводного стержня с первой скоростью и с возможностью вращения второго приводного стержня со второй скоростью, причем первая скорость отличается от второй скорости.

5. Устройство для удаления материала по п.1, в котором первый приводной стержень выполнен трубчатым и включает в себя внутреннюю поверхность, которая образует полость, и при этом
второй приводной стержень размещен, по меньшей мере частично, внутри полости первого приводного стержня.

6. Устройство для удаления материала по п.5, в котором второй приводной стержень имеет наружную поверхность, а
между наружной поверхностью второго приводного стержня и внутренней поверхностью первого приводного стержня образована камера для размещения материала.

7. Устройство для удаления материала по п.6, в котором по меньшей мере одна поверхность из внутренней поверхности первого приводного стержня и внешней поверхности второго приводного стержня содержит один или несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала, причем указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала выполнен или выполнены с возможностью перемещения материала, вырезанного из полости сосуда, в проксимальном направлении.

8. Устройство для удаления материала по п.7, в котором указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала расположены в спиральной конфигурации.

9. Устройство для удаления материала по п.4, в котором первое направление такое же, как второе направление.

10. Устройство для удаления материала по п.8, в котором указанный один или указанные несколько выполненных приподнятыми элементов для перемещения материала выполнен или выполнены в виде спирального выступа.

11. Устройство для удаления материала по п.1, в котором первый и второй режущие элементы имеют первое состояние, в котором первый и второй режущие элементы размещены внутри полости трубчатой оболочки, и второе состояние, в котором первый и второй режущие элементы по меньшей мере частично размещены открыто за дистальным концом трубчатой оболочки.

12. Устройство для удаления материала по п.1, в котором приводное устройство содержит простой приводной двигатель.