КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОДЕСТРУКТИРУЮЩИХ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ Российский патент 1997 года по МПК A61L31/00 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к имплантатам для травматологии и ортопедии, биодеструктирующим в организме.

Известен биодеструктирующий в организме композиционный материал, представляющий собой полигликолидную матрицу, армируемую волокнами полигликолида. Материал используется для изготовления средства фиксации переломов костей лодыжки "Биофикс" (патент Бельгии N 900513).

Однако эти имплантаты теряют свою прочность практически до нуля за время пребывания в организме свыше 1 месяца. Кроме того, отсутствуют указания на технологическую возможность изготавливать из данного материала изделия диаметром более 5 мм и длиной более 70 мм, применяемых, например, для остеосинтеза длинных трубчатых костей.

В качестве прототипа выбран состав для изготовления соединительных элементов для травматологии (авт.св. СССР N 601948), представляющий собой композиционный материал с матрицей из сополимера-винилпирролидона и алкилакрилатов, армированный рассасывающимися полимерными нитями.

Технология не ограничивает размеры имплантатов данного состава, однако в случае регенерации костной ткани свыше 3 месяцев падение модуля упругости на изгиб этого материала не позволяет, например, проводить остеосинтез длинных трубчатых костей без дополнительной наружной иммобилизации, что удлиняет сроки пребывания больных в стационаре.

Целью изобретения является устранение указанных недостатков, то есть создание биодеструктирующей композиции, обеспечивающей повышенные физико-механические характеристики для надежной фиксации отломков крупных костей на период регенерации костной ткани до 8 месяцев.

Указанная цель достигается тем, что в состав биодеструктирующих армирующих волокон дополнительно вводятся биоинертные арамидные волокна при следующем соотношении компонентов, вес.

Сополимер N-винилпирролидона и алкилакрилатов 20-60
Биодеструктирующие волокна 10-40
Арамидные волокна 3-40
Существенным отличием предлагаемой композиции по сравнению с используемыми в настоящее время для имплантации биодеструктирующими композициями является наличие в композиции биоинертных арамидных волокон; соотношение компонентов, и прежде всего арамидных волокон.

Композицию получают пропиткой волокон двух видов в растворах сополимера. Ортопедические имплантаты из композиции изготавливают намоткой полученного препрега на прессформу с последующим горячим прессованием.

Использование биоинертных арамидных волокон в количестве менее 3 вес. не дает заметного роста прочностных характеристик.

Увеличение количества арамидных волокон выше 40 вес. приводит к снижению прочности композиции на изгиб в средах организма.

Использование биодеструктирующих волокон менее 10 вес. увеличивает сроки биодеструкции композиции по сравнению с прототипом.

Увеличение количества рассасывающихся волокон выше 40 вес. снижает прочность композиции на изгиб вследствие вынужденного снижения содержания арамидных волокон и ухудшения реализации их характеристик в композите.

Изготавливаемые из предлагаемой композиции штифты марок ШПГ и ШПГ-М для остеосинтеза трубчатых костей рекомендованы для применения Комиссией по аппаратам, приборам и инструментам, применяемым в травматологии, ортопедии и механотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ СССР (протокол N 7 от 29.09.90).

Пример 1. Штифты для остеосинтеза диаметром 14 мм длиной 420 мм изготавливаются из 46 вес. сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата марки ППМ-1 (ТУ 42-2-361-80) с глюконатом кальция, 20 вес. крученого (220 кр/м) арамидного волокна Терлон СБК, 34 вес. модифицированного капронового волокна. Штифты изготавливаются намоткой на прессформы предварительно полученного препарата с последующим прессованием при температуре 160-175^oС. Штифты имеют исходную прочность и модуль упругости на изгиб соответственно 350 МПа и 14000 МПа; спустя 8 месяцев после имплантации 160 МПа и 5000 МПа соответственно.

Пример 2. Штифты для остеосинтеза диаметром 9 мм и длиной 350 мм изготавливаются по примеру 1 из 45 вес. сополимера N-винилпирролидона, этилакрилата и гексилметакрилата с соотношением звеньев соответственно 35:20:45, 22 вес. арамидного волокна Кевлар 49, 23 модифицированного капронового волокна и 10% поливинилспиртового волокна. Штифты имеют исходную прочность и модуль упругости на изгиб соответственно 400 МПа и 16000 МПа; спустя 8 месяцев после имплантации соответственно 200 МПа и 8000 МПа.

Пример 3. Элементы для замещения дисков позвонков, изготовленные по примеру 1, диаметром 12 мм и длиной 80 мм содержат 57 вес. N-винилпирролидона и метилметакрилата марки ППМ-1 (ТУ 42-2-361-80), 3 вес. арамидного волокна Терлон СБ, скрученного с 40 вес. модифицированного капронового волокна. Элементы имеют исходную прочность и модуль упругости на изгиб соответственно 250 МПа и 5500 МПа, спустя 8 месяцев после имплантации соответственно 120 МПа и 3000 МПа.

Пример 4. Шпильки для остеосинтеза, изготовленные по примеру 1, диаметром 5 мм и длиной 50 мм, содержат 50 вес. сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата марки ППМ-1 (ТУ 42-2-361-80), 40 вес. крученого (120 кр/м) арамидного волокна Терлон СБК, 10 вес. оксиэтилцеллюлозного волокна. Шпильки имеют исходную прочность и модуль упругости на изгиб соответственно 500 МПа и 25000 МПа, через 8 месяцев после имплантации соответственно 250 МПа и 1100 МПа.

Пример 5. Штифты для остеосинтеза, диаметром 7 мм и длиной 350 мм содержат 20 вес. смеси сополимеров N-винилпирролидона и метилметакрилата марки ППМ-1 (ТУ 42-2-361-80) и N-винилпирролидона и бутилметакрилата марки ППБ-1 (ТУ 42-2-360-80) с соотношением ППМ-1/ППБ-1 соответственно 95:5, 40 вес. арамидного волокна Келлар 49 и 40 вес. модифицированного капронового волокна. Штифты изготавливаются по примеру 1 с прессованиекм при температуре 180-200^oC. Штифты имеют исходную прочность и модуль упругости на изгиб соответственно 550 МПа и 30000 МПа, через 8 месяцев после имплантации соответственно 110 МПа и 3000 МПа.

Как видно из табл. 1, введение в состав композиции арамидных волокон позволяет по сравнению с прототипом увеличить в 2,3-8,5 раза модуль упругости и до 2,5 раза предел прочности композиции на изгиб.

Применение предлагаемой композиции, например, для остеосинтеза длинных трубчатых костей позволяет сократить сроки пребывания больных в стационаре.

Изобретение относится к области медицинской техники и касается имплантатов для травматологии. Цель - повышение прочности имплантата. Сущность заключается в том, что композиция для изготовления биодеструктирующих ортопедических имплантатов содержит армируемый сополимер - винилпирролидона и алкилакрилатов, а также биоинертные арамидные волокна и компоненты, взятые в определенных количественных соотношениях.

Композиция для изготовления биодеструктирующих ортопедических имплантатов, содержащая армируемый сополимер N-винилпирролидона и алкилакрилатов, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит биоинертные арамидные волокна при следующем соотношении компонентов, мас.

Cополимер N-винилпирролидона и алкилакрилатов 20 60
Биодеструктирующие волокна 10 40
Арамидные волокна 3 40л