СПОСОБ ОБРАБОТКИ ГОТОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗ СИЛИКОНОВЫХ РЕЗИН ПЕРЕКИСНОЙ ВУЛКАНИЗАЦИИ Российский патент 1997 года по МПК A61L2/02 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, а именно для предстерилизационной очистки и стерилизации.

Известен химический способ обработки готовых медицинских изделий, в том числе и из резины, в котором в качестве стерилизующего агента использована перекись водорода. Обработка должна проводиться при полном погружении изделия в 6% -ный раствор перекиси водорода на время стерилизационной выдержки 360 180 мин при температуре не менее 18^oC и не более 50^oC, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой. Принято за прототип.

Силиконовые резиновые смеси перекисной вулканизации, используемые для медицинских изделий, имеют достаточно хорошие технологические свойства. Однако, образующиеся при вулканизации продукты распада перекиси значительно ухудшают санитарно-гигиенические свойства изделий (повышенная кислотность, желтизна и др.).

В известном способе не происходит обеспечение высоких санитарно-гигиенических свойств в объеме готового изделия при сохранении хороших технологических свойств исходной резины, т.к. перекись водорода преимущественно улучшает поверхность изделий, а в объеме изделий улучшения санитарно-гигиенических свойств не происходит из-за недостаточной проникающей способности перекиси водорода.

Целью изобретения является обеспечение высоких санитарно-гигиенических свойств в объеме готового изделия при сохранении хороших технологических свойств исходной резиновой смеси, обеспечение биосовместимости изделий.

Поставленная цель достигается тем, что в способе обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, включающем выдержку изделий в химической активной жидкой среде, в качестве упомянутой среды использован электрохимически активированный водный раствор анолит.

Для получения активированных моющих и обеззараживающих растворов использована установка типа СТЭЛ. Электрохимически активированные растворы (католит и анолит) синтезируются соответственно в катодной и анодной камерах коаксиального диафрагменного проточного электрохимического модульного элемента (ПЭМ) основного узла электрохимического реактора РПЭ из пресной или подсоленной воды в момент ее однократного протока в кольцевом зазоре между электродом и диафрагмой (3). В процессе протока каждый микрообъем воды соприкасается с поверхностью электрода, попадая в электрическое поле напряженностью несколько миллионов В на см. В результате происходит неравновесное изменение структуры воды и обогащение ее продуктами электрохимических реакций, которые являются действующими веществами электрохимически активированных водных растворов (католит, анолит) (4).

В качестве активной среды, в которой производится обработка готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации используют анолит. Основными биоцидными агентами анолита являются двуокись хлора, хлорноватистая кислота и неустойчивые суперактивные частицы: .

Анолит обладает биологически активными свойствами: он имеет повышенную проникающую способность через биологические мембраны, оказывает ингибирующее влияние на ферментные системы, обладает выраженными электронакцепторными свойствами, является катализатором переносчиком кислорода. Контроль биоцидных свойств анолита осуществляется посредством измерения содержания активного хлора С_а.х.. Анолит с содержанием активного хлора 300 ± 50 мг/л обладает эффективными стерилизующими и дезинфицирующими свойствами.

В предлагаемом изобретении выбран анолит АН 3 с кислотными свойствами рН 6 ± 1, концентрацией активного хлора C_а.х. 250 350 мг/л, минерализацией активного раствора С 2,0 2,5 г/л. Содержание активного хлора определяют по ГОСТ 18190 72 методом Пейлина, или по ГОСТ 18190 72 методом иодометрического титрирования. Значения рН измеряют рН-мерами рН - 340, рН 121 в соответствии с инструкцией по эксплуатации, солесодержание определяют в соответствии с ГОСТом 18164 72.

В анолите АН 3 существует нарушенная система водородных связей и высокая подвижность ионов оксидантов, что придает анолиту повышенную проникающую способность, позволяя использовать его для предстерилизационной обработки и стерилизации, исключая дезинфекцию.

Способ обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации реализуется путем выдержки изделий в электрохимически активированном водном растворе анолите. Использован анолит АН 3 с рН 6 ± 1, С_а.х. 250 350 мг/л, С 2,0 2,5 г/л.

Режимы использования анолита АН 3 представлены в табл.1 и 2, соответственно для предстерилизационной очистки и стерилизации.

Замачивание изделий производят при полном их погружении и заполнении каналов.

Результаты сравнения с прототипом свидетельствуют о высокой эффективности использования электрохимически активированного водного раствора анолита при обработке готовых медицинских изделий, а именно при проведении предстерилизационной очистки и стерилизации.

Одновременно с обеспечением стерильности обработка готовых медицинских изделий предлагаемым раствором улучшает их биосовместимость. Это достигается за счет повышения экстракционной способности электрохимически активированного водного раствора анолита по отношению к продуктам неполной полимеризации полимерных композиций, которые в процессе эксплуатации способны мигрировать в контактирующие среды и ткани организма и в определенных концентрациях оказывать токсическое действие.

Обнаруженную особенность электрохимически активированного водного раствора анолита можно показать на примере имплантационных силиконовых протезов трахеи, изготовленных из силиконовой резины 52336/4 перекисной вулканизации, широко используемой для изготовления изделий медицинского назначения, применяемых в общей кардио-, нейрохирургии, урологии, офтальмологии.

Для оценки уровней миграции вымывающихся из изделий химических соединений использовались интегральные методы анализа, дающие представление о суммарном количестве продуктов миграции в водной вытяжке: изменение значения pH (ΔpH); содержание окисляемых продуктов, определяемое по расходу 0,01 Н раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение; количество органических примесей, определяемое по величине оптической плотности (Д) в интервале длин волн 220 360 нм. Результаты наблюдений приведены в табл.4.

Из сопоставления значений используемых интегральных показателей следует, что после обработки протезов трахеи электрохимически активированным водным раствором анолитом уровни миграции из них продуктов неполной полимеризации уменьшились в 2 3 раза, улучшив тем самым биосовместимость изделий с организмом.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, а именно для предстерилизационной очистки и стерилизации.

Целью изобретения является обеспечение высоких санитарно-гигиенических свойств в объеме готового изделия при сохранении хороших технологических свойств исходной резиновой смеси, обеспечение биосовместимости изделий.

Сущность изобретения заключается в том, что при обработке готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, включающей выдержку изделий в химически активной жидкой среде, в качестве упомянутой среды использован электрохимически активированный водный раствор - анолит. 4 табл.

Способ обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, включающий выдержку изделий в химически активной жидкой среде, отличающийся тем, что в качестве химически активной жидкой среды используют электрохимически активизированный водный раствор анолит.