УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ ПОЛЫХ ТРУБЧАТЫХ ОРГАНОВ Российский патент 1997 года по МПК A61M29/00 

Изобретение относится к медицинской технике, более конкретно к хирургическим и эндоскопическим устройствам лечения патологических сужений полых трубчатых органов: пищевода, мочеточника, кишечника, желчных протоков, кровеносных и других сосудов, свищей.

Известны наборы стандартных дилататоров (бужей), калиброванных по размеру применительно для каждого трубчатого органа. В последние годы в медицине используют бужи с латексными наконечниками, расширяемыми с помощью жидкости или воздуха 1, 2, например, используя контроль давления при помощи тензодатчиков /1/.

Другое известное устройство для дилатации трубчатых органов состоит из зонда с эластичным баллоном, ресиверса переменной емкости, вибратора с регулируемыми частотой и амплитудой /2/. Данные устройства позволяют дозированно и равномерно расширять трубчатые органы. В первом случае при этом контролируется давление закачиваемой жидкости или воздуха. Во втором - скважность импульсов электромагнитного вибратора.

В процессе работы устройства не позволяют визуально контролировать зону расширения и исключают возможность подачи в нее медикаментов, а также возможность локального воздействия на рубцовые очаги с одновременным проведением хирургических манипуляций (рассечения, электроэксцизии).

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому устройству является взятое за прототип устройство для введения в полость органа, описанное в а. с. СССР N1586718, кл. A 61 M 25/00, 29/00. Устройство выполнено в виде тела вращения (с фиксирующими элементами или без них) из материала с памятью формы. Устройство после введения в орган позволяет быстро расширить его до заданной формы, а в случае исполнения его с фиксирующими элементами оно может быть превращено в трубчатый протез.

Однако это известное устройство обладает рядом существенных недостатков, а именно устройство не позволяет дозированно и равномерно расширять трубчатые органы человека, снижая при этом болезненность и травматичность процедуры, не позволяет визуально (рентгеном или другим способом) контролировать зону расширения и исключает возможность одновременной подачи в нее медикаментов, а также возможность локального воздействия на рубцовые очаги с одновременным проведением хирургических манипуляций (рассечения, электроэксцизии).

Задача, на решение которой направлено изобретение, повышение надежности дилатации при снижении травматичности трубчатых органов, сокращение времени манипуляции, возможность локального воздействия на рубцовые очаги, повышение его эффективности за счет визуального контроля и сочетания с медикаментозным воздействием.

Поставленная задача достигается тем, что известное устройство для дилатации полях трубчатых органов, содержащее рабочий элемент, выполненный из материала с памятью формы, снабжено генератором высокой частоты и направляющим зондом, выполненным в виде токопроводящего кабеля с возможностью поочередного подключения к генератору высокой частоты и к источнику тепла, выполненному в виде источника тока, при этом рабочий элемент укреплен на конце кабеля, его криволинейная поверхность образована одной или несколькими петлями из проволоки, соединенными концами с кабелем, а биополимерная оболочка выполнена из фторопласта и покрывает петли с образованием свободных участков.

Сравнение предлагаемого устройства с прототипом показывает, что предлагаемое устройство отличается формой выполнения наконечника зонда, вводимого в полые органы пациента, кроме того, тем, что оно снабжено зондом, выполненным в виде токопроводящего кабеля с возможностью подключения к источнику тока (и в т.ч. генератору ВЧ). Это позволяет сделать вывод о том, что предлагаемое устройство соответствует критерию "новизна".

Сравнение предлагаемого устройства с другими техническими решениями не позволяет выявить использования отличительных признаков предлагаемого устройств или признаков, сходных с ними, в области решения аналогичных задач, что позволяет сделать вывод о соответствии предлагаемого технического решения критерию "существенные отличия".

На фиг.1 изображено устройство для дилатации трубчатых органов в исходное состояние, в момент введения; на фиг.2,а-в то же, после расширения внутри трубчатого органа.

Устройство содержит направляющий зонд 1 в виде токопроводящего кабеля, покрытого биоинертной электроизоляцией, на конце которого укреплен и электрически соединен наконечник 2 (или рабочий элемент), выполненный в виде петли (фиг. 2,а) или пучка петель, соединенных своими основаниями (рис.2,б) или основаниями и вершинами (фиг.2,в) и изготовленных из сплавов с памятью формы, покрытого биоинертной электроизоляцией, с возможностью расширяться на заданную величину.

Устройство работает следующим образом. В мочеточник, желчевыводящий проток, пищевод или другой полый орган пациента вводится дилататор (в сомкнутом состоянии петли рабочего элемента 2 соосны с направляющим проводом 1). Затем в необходимом для воздействия месте в органах больного (процесс контролируется визуально с помощью рентгена или других средств) продвижение наконечника 2 прекращается и под влиянием теплового импульса, подаваемого, например, от источника тока по токопроводящему кабелю 1, петля или петли, образующие рабочий наконечник 2, расширяются на необходимую, заранее заданную величину, рабочий наконечник 2 принимает рабочий вид в виде объемной корзины, оказывая расширяющее воздействие на стенки трубчатого органа. При этом осуществляются дополнительные поступательно-вращательные движения наконечника 2 в виде петли или пучка петель или корзины, закрепляя производимое расширение органа. При этом при необходимости через катетер в полый орган в месте бужирования может быть введена жидкость для медикаментозного воздействия. После снятия теплового импульса при остывании до температуры тела петля или пучок петель становятся пластичными и легко могут быть удалены. Для закрепления эффекта дилатации тепловой импульс может циклически повторяться.

С целью одновременного проведения электроэксцизии при воздействии на рубцовые очаги одна или несколько петель корзины выполняются без биоинертной, например, фторопластовой изоляции. В этом случае после приведения наконечника в виде петли или пучка петель в рабочее состояние осуществляется подключение токопроводящего кабеля к источнику ВЧ и осуществляется процесс локального воздействия токами ВЧ на грубые рубцовые очаги путем электроэксцизии, что существенно облегчает проведение дальнейшего бужирования.

Устройство прошло успешную апробацию в клиниках, которая подтвердила высокую надежность и атравматичность его применения при бужировании, например, пищевода, большого дуоденального соска, мочеточника (акты клинических испытаний прилагаются).

Таким образом, предлагаемое устройство благодаря своим новым признакам обеспечивает по сравнению с известными устройствами следующие преимущества.

1. Надежность и атравматичность процесса дилатации, сопровождающего и предшествующего большинству случаев лечения различных заболеваний полых органов, что в конечном счете сокращает сроки лечения.

2. Надежность процедуры дилатации полых органов и обеспечения благодаря специфическим свойствам материала, из которого выполнен рабочий орган устройства, стационарного состояния полого органа пациента в расширенном состоянии, достаточного легкого доступа к нему, делает возможным в значительной степени безболезненным введение лекарственных средств внутрь больного органа с целью локального медикаментозного воздействия.

3. Специфические свойства материала, из которого изготовлены петли предлагаемого устройства сверхпластичность и возможность памяти формы -, обеспечивают при его применении еще одно важное преимущество: практически безболезненное введение и извлечение устройства из полости больного органа, что связано с практическим отсутствием объема дилататора при снятии теплового импульса и остывании сплава до температуры тела больного, т.к. рабочий орган
пучок петель имеет вид и объем прямого узкого цилиндра, не превышающего по объему диаметр зонда. Это качество в значительной степени отличает предлагаемое устройство от известных устройств, применяемых для дилатации, не могущих в такой значительной степени сделать безболезненной и без того эту тяжелую для пациента процедуру.

4. Существенным преимуществом предлагаемого устройства также является его, так сказать двойное действие, чего нельзя сказать ни об одном из известных устройств для дилатации. Это "двойное действие" заключается в том, что по сути с помощью одного и того же устройства возможно проведение двух совершенно различных процедур бужирования и электроэксцизии. Ни одно из известных устройств такого эффекта не обеспечивает.В то же время медики прекрасно ощущают необходимость совмещения, одновременного проведения именно этих двух процессов, т. к. взаимосвязаны. Действительно, наличие грубых рубцовых изменений делает неэффективным и болезненным процесс дилатации, а процесс рассечения с помощью электроэксцезии грубых рубцов способствует более эффективному процессу расширения этих областей, спайки в которых приводят, как известно, порой к полной непроходимости полых органов. Именно такое такое совмещение двух процедур, наиболее необходимых при лечении полых органов, и является тем новым свойством предлагаемого устройства, которое удалось реализовать в нем за счет использования неполной, дискретной биоинертной изоляции, рабочего органа устройства дилататора, выполненного в виде петли или пучка петель (корзины).

Все перечисленные преимущества делают предлагаемое устройство наиболее предпочтительным для выполнения вышеназванных процедур, т.к. в конечном счете его применение ведет к сокращению сроков лечения за счет повышения надежности и снижения травматичности.

Сущность изобретения: к медицинской технике, более конкретно к хирургическим и эндоскопическим устройствам лечения патологических сужений трубчатых органов: пищевода, мочеточников, кишечника, желчных протоков, кровеносных сосудов. Сущность изобретения: повышение надежности дилатации при снижении травматичности, возможности проведения предварительной электроэксцизии грубых спаечных процессов в области сужения, сокращения времени манипуляций, повышение эффективности за счет визуального контроля и сочетания с медикаментозным воздействием. Устройство выполнено в виде токопроводящего коаксиального кабеля с возможностью подключения его к источнику тока и генератору ВЧ, на конце которого укреплен рабочий орган в виде одной или нескольких петель, образующих своего рода корзинку из сплава с эффектом памяти формы, например фторопластовой оболочкой. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для дилатации полых трубчатых органов, содержащее вводимый в полость рабочий элемент с криволинейной поверхностью, покрытый биополимерной оболочкой и образованный проволокой, выполненной из материала с эффектом памяти формы, и связанный с источником тепла, отличающееся тем, что устройство снабжено генератором высокой частоты и направляющим зондом, выполненным в виде токопроводящего кабеля с возможностью поочередного подключения к генератору высокой частоты и к источнику тепла, выполненному в виде источника тока, при этом рабочий элемент укреплен на конце кабеля, его криволинейная поверхность образована одной или несколькими петлями из проволоки, соединенными концами с кабелем, а биополимерная оболочка выполнена из фторопласта и покрывает петли с образованием свободных участков. 2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что петли размещены одна в другой и соединены средними частями с образованием вершины.