ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОТЕЗ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ И/ИЛИ СОХРАНЕНИЯ ПРОСВЕТА КРОВЕНОСНОГО СОСУДА (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2005 года по МПК A61F2/02 A61F2/06 A61M29/00 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда при лечении сердечно-сосудистых заболеваний путем имплантации внутрисосудистых протезов (стентов).

Внутрисосудистый протез (стент - по терминологии, используемой в литературе) в начальном состоянии представляет собой перфорированную цилиндрическую трубку из упругопластичного биосовместимого материала, которая доставляется в место сужения просвета (поражения) кровеносного сосуда и затем расширяется (раскрывается) в конечное состояние при помощи баллонного катетера, таким образом, восстанавливая и/или сохраняя просвет.

Известен внутрипросветный сосудистый протез, содержащий саморасширяющийся трубчатый проволочный каркас с первыми и вторыми смежными в осевом направлении трубчатыми сегментами и соединителями, при этом первый и второй сегменты и соединитель выполнены из одного куска проволоки (заявка РФ №2000123558/14А, A 61 F 2/06, опубл. 27.09.2002).

Недостатком данного протеза является большая зависимость механических свойств конструкции от свойств материала проволоки. Данный протез, в зависимости от материала проволоки, или будет обладать недостаточной жесткостью в расширенном состоянии, или недостаточной гибкостью в нераскрытом состоянии при транспортировке протеза в место назначения в просвете сосуда.

Наиболее близким аналогом к заявляемому является гибкий расширяемый стент, образованный из удлиненной единой трубки, имеющей узорчатую гибкую форму, пригодный для введения в кровеносный сосуд, где он может расширяться. Узор трубки состоит из первых и вторых извилистых узоров, оси которых расположены в первом и втором направлениях, причем каждый из указанных извилистых узоров имеет петли, которые способны взаимодействовать таким образом, что при расширении стента рост извилистых узоров в поперечном направлении трубки компенсирует сжатие извилистых узоров в продольном направлении трубки. Изменения в форме петель придают стенту жесткость при расширении, чтобы обеспечить сохранение требуемого внутреннего диаметра кровеносного сосуда или просвета потока (патент РФ №2169545 С2, A 61 F 2/00, 2/02, А 61 М 5/00, 29/00 опубл. 27.06. 2001).

Недостатком данного стента является форма узоров стента, которая не позволяет обеспечить максимальную гибкость в начальном (не раскрытом) состоянии и жесткость в раскрытом состоянии. В рассматриваемой конструкции гибкость стента определяется не всеми узорами, а узорами, ориентированными в поперечном направлении, что огранивает возможность изгиба стента при доставке к месту его установки. Жесткость стента в раскрытом состоянии определяется не свойствами конструкции, а свойствами материала.

Задачей изобретения является создание конструкции внутрисосудистого протеза (стента) для восстановления и/или сохранения просвета сосуда с формой ячейки, улучшающей механические свойства стента в начальном и конечном (раскрытом) состояниях, с обеспечением тесного и равномерного прилежания его поверхности к поверхности сосуда и расширяющего баллона в процессе раскрытия. Улучшение механических свойств позволит увеличить гибкость стента в начальном состоянии и жесткость в раскрытом состоянии. Кроме этого, конструкция стента позволит использовать его для протезирования коронарных и периферических сосудов, т.е. для протезирования сосудов разного диаметра и разной длины.

Сущность изобретения по его первому варианту заключается в том, что во внутрисосудистом протезе для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда, выполненном в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы, согласно изобретению, прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками, при этом повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд, второй ряд ячеек образован зеркальным отражением первого ряда и соединен с ним продольными перемычками, последующие пары рядов ячеек также соединены между собой продольными перемычками.

Сущность изобретения по второму варианту заключается в том, что во внутрисосудистом протезе для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда, выполненном в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы, согласно изобретению, прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками, при этом повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд, второй ряд ячеек образован смещением первого ряда на половину ширины ячейки и соединен с ним продольными перемычками, последующие ряды ячеек также соединены между собой продольными перемычками.

При этом в каждом варианте изобретения ширина овальных колец с замкнутой стороны больше ширины овальных колец с незамкнутой стороны в 1,5-2 раза, толщина стенки внутрисосудистого протеза не превышает 0,2 мм, ширина овальных колец, ширина продольных и поперечных перемычек составляет 1-3 толщины стенки внутрисосудистого протеза, ячейки соединены между собой прямыми поперечными перемычками, ряды ячеек могут быть соединены между собой прямыми продольными перемычками или продольными перемычками, выполненными в виде незамкнутых круговых колец или в виде незамкнутых овальных полуколец, а также ряды ячеек могут быть соединены между собой N-образными продольными перемычками. Кроме того, в каждом варианте изобретения внутрь незамкнутого овального кольца ячейки может быть введено дополнительное незамкнутое овальное кольцо, на внутреннюю и внешнюю поверхности внутрисосудистого протеза нанесено тонкопленочное биологически совместимое покрытие из алмазоподобного углерода, получаемое физическим (PVD) или химическим (CVD) методом, причем в качестве конструкционного материала протеза использован упругопластичный биосовместимый материал, например, медицинская нержавеющая сталь марки 03Х18Н16М3. Физический (PVD - Physical Vapor Deposition - по терминологии, используемой в литературе) метод нанесения углеродных алмазоподобных покрытий заключается в генерации тем или иным способом и формировании потоков углеродсодержащих частиц и осаждении их в качестве углеродного алмазоподобного покрытия на поверхности изделия. Химический (CVD - Chemical Vapor Deposition - по терминологии, используемой в литературе) метод нанесения углеродных алмазоподобных покрытий заключается в разложении тем или иным способом углеродсодержащих газов и осаждении образующихся при разложении углеродсодержащих частиц в качестве углеродного алмазоподобного покрытия на поверхности изделия.

В предлагаемых вариантах изобретения гибкость внутрисосудистого протеза в начальном состоянии достигается за счет формы ячейки. При изгибе конструкции одна сторона (наружная) внутрисосудистого протеза увеличивает свою длину за счет растягивания овальных колец, в то время как противоположная сторона (внутренняя) уменьшает свою длину за счет сжатия овальных колец, расположенных на внутренней стороне внутрисосудистого протеза. Кроме этого, у внутрисосудистых протезов с продольными перемычками, выполненными в форме незамкнутых круговых колец, овальных полуколец или латинской буквы N, появляется дополнительная гибкость за счет растяжения-сжатия этих перемычек, причем возможность растяжения этих перемычек обеспечивает компенсацию укорочения внутрисосудистого протеза при его раскрытии. Жесткость внутрисосудистого протеза, необходимая в конечном (раскрытом) состоянии, обеспечивается получаемой в этом состоянии ячеисто-сетчатой структурой ромбовидной формы с утолщениями в узлах сетки, в которых находятся углы ромбов, причем жесткость этой структуры увеличивается при введении внутрь ячеек дополнительных незамкнутых овальных колец, т.к. ячейка при этом в конечном состоянии принимает треугольную форму, обладающую, как известно, повышенной жесткостью.

Изобретения поясняются чертежами, на которых изображены:

На фиг.1 - развертка конструкции внутрисосудистого протеза в начальном состоянии с ячейкой в виде незамкнутого овального кольца и зеркально отраженным (от первого ряда ячеек) вторым рядом ячеек с прямыми поперечными и прямыми продольными перемычками (первый вариант изобретения).

На фиг.2 - развертка конструкции внутрисосудистого протеза в начальном состоянии с ячейкой в виде незамкнутого овального кольца со смещенным (относительно первого ряда ячеек) вторым рядом ячеек с прямыми поперечными и прямыми продольными перемычками (второй вариант изобретения).

На фиг.3 - развертка конструкции внутрисосудистого протеза в начальном состоянии с ячейкой в виде незамкнутого овального кольца и продольными перемычками в виде незамкнутых круговых колец (по первому варианту изобретения).

На фиг.4 - развертка конструкции внутрисосудистого протеза в начальном состоянии с ячейкой в виде незамкнутого овального кольца и продольными перемычками в виде незамкнутых овальных полуколец (по первом) варианту изобретения).

На фиг.5 - развертка конструкции внутрисосудистого протеза в начальном состоянии с ячейкой в виде незамкнутого овального кольца и продольными перемычками в виде латинской буквы N (по первому варианту изобретения).

На фиг.6 - развертка внутрисосудистого протеза в конечном расширенном состоянии с прямыми поперечными и прямыми продольными перемычками (по первому варианту изобретения).

На фиг.7 - развертка ячейки внутрисосудистого протеза с дополнительным овальным незамкнутым кольцом в начальном состоянии (для каждого варианта изобретения).

На фиг.8 - развертка, ячейки внутрисосудистого протеза с дополнительным овальным незамкнутым кольцом в конечном (раскрытом) состоянии (для каждого варианта изобретения).

Фиг.3-6 проиллюстрированы только частные случаи выполнения изобретения по его первому варианту. Для второго варианта изобретения иллюстрации аналогичны и поэтому отдельно не приводятся.

Прорези внутрисосудистого протеза в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды (фиг.1) ячеек 1, имеющих вид незамкнутых овальных колец 2, концы которых соединены прямыми поперечными перемычками 3, объединяющими ячейки в первый ряд. Второй ряд ячеек образован зеркальным отражением ячеек 1 первого ряда и соединен с ним прямыми продольными перемычками 4, соединяющими замкнутые стороны 5 незамкнутых овальных колец 2. Последующие пары рядов ячеек соединены между собой прямыми продольными перемычками 6, причем прямые продольные перемычки 6 соединяют середины поперечных перемычек 3 одного ряда с серединами поперечных перемычек 3 соседнего ряда. Ширина овальных колец с замкнутой стороны 5 больше ширины колец с незамкнутой стороны 7 в 1,5-2 раза.

Толщина стенки внутрисосудистого протеза не превышает 0,2 мм, ширина овальных колец 2 ячеек 1, ширина продольных перемычек 4, 6 и поперечных перемычек 3 составляет 1-3 толщины стенки внутрисосудистого протеза.

Аналогичная конструкция внутрисосудистого протеза в начальном состоянии (фиг.2) создана образованием второго ряда ячеек 1 путем их смещения на половину ширины ячейки относительно первого ряда. Ячейки 1 соединены между собой прямыми поперечными перемычками 3. Ряды ячеек 1 соединены между собой прямыми продольными перемычками 4, причем прямые продольные перемычки 4 соединяют замкнутые стороны 5 незамкнутых овальных колец 2 одного ряда с серединами поперечных перемычек 3 соседнего ряда. Требования к размерам перемычек 4, толщине стенки протеза и ширине овальных колец с замкнутой стороны 5 по отношению к ширине колец с незамкнутой стороны 7 такие же, как в конструкции протеза по первому варианту изобретения (фиг.1). В конструкции внутрисосудистого протеза (фиг.3) продольные перемычки 4, соединяющие ряды ячеек между собой, и продольные перемычки 6, соединяющие пары рядов между собой, выполнены в форме незамкнутых круговых колец; в конструкции (фиг.4) - в форме незамкнутых овальных полуколец; в конструкции (фиг.5) - в виде латинской буквы N. В раскрытом состоянии внутрисосудистый протез имеет вид ячеисто-сетчатой структуры (фиг.6), в которой пары ячеек 1 соседних рядов и промежутки между ними преобразовались в элементы 8 и 9 ромбовидной формы с утолщениями в углах ромбов, образованными из поперечных перемычек 3 и замкнутых сторон 5 незамкнутых овальных колец 2. В конструкции (фиг.7) внутрь ячейки введено дополнительное незамкнутое овальное кольцо 10. В раскрытом состоянии ячейки с дополнительным незамкнутым овальным кольцом превращаются в элемент 11 треугольной формы (фиг.8).

Для введения внутрисосудистого протеза в начальном состоянии в виде перфорированной (фиг.1-5) цилиндрической трубки при помощи баллонного катетера в место сужения просвета (поражения) кровеносного сосуда необходимо наличие гибкости внутрисосудистого протеза в начальном состоянии, которая в каждом варианте изобретения достигается за счет формы ячейки 1. При изгибе конструкции одна сторона (наружная) перфорированной цилиндрической трубки увеличивает свою длину за счет растягивания овальных колец 2 ячейки 1, в то время как противоположная сторона (внутренняя) уменьшает свою длину за счет сжатия овальных колец 2, расположенных на этой стороне внутрисосудистого протеза. Кроме этого, у внутрисосудистых протезов с продольными перемычками 4, выполненными в форме незамкнутых круговых колец (фиг.3), овальных полуколец (фиг.4) или латинской буквы N (фиг.5), появляется дополнительная гибкость за счет растяжения-сжатия перемычек 4, причем возможность растяжения этих перемычек обеспечивает компенсацию укорочения внутрисосудистого протеза при его раскрытии.

После введения внутрисосудистого протеза в место сужения просвета (поражения) кровеносного сосуда производится расширение (раскрытие) внутрисосудистого протеза в конечное состояние для восстанавления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда при помощи баллонного катетера. При этом возможность восстанавления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда определяется жесткостью внутрисосудистого протеза в конечном (раскрытом) состоянии, которая в каждом варианте изобретения обеспечивается ячеисто-сетчатой структурой (фиг.6), состоящей из элементов ромбовидной формы 8 с усиливающими эту жесткость утолщениями в углах ромбов, являющимися до расширения конструкций (фиг.1-5) поперечными перемычками 3 и замкнутыми сторонами 5 незамкнутых овальных колец 2. Причем жесткость этой структуры увеличивается при введении внутрь ячеек (фиг.7) дополнительных незамкнутых овальных колец 10, т.к. ячейка 1 при этом в конечном состоянии принимает (фиг.8) треугольную форму 11, обладающую, как известно, повышенной жесткостью.

В качестве упругопластичного биосовместимого конструкционного материала внутрисосудистого протеза предлагается использовать медицинскую нержавеющую сталь 03Х18Н16М3. Для повышения биологической совместимости конструкционного материала внутрисосудистого протеза на внутреннюю и внешнюю поверхности внутрисосудистых протезов предлагается наносить тонкопленочные покрытия из алмазоподобного углерода, получаемые PVD или CVD методами, описанными в литературе (S.Mitura, P.Niedzielski, D.Jachowicz, M.Langer, J.Marciniak, A.Stanishevsky, E.Tochitsky, P.Louda, P.Couvrat, M.Denis, P.Lourdin, "Influence of carbon coatings origin on the properties important for biomedical application". Diamond and Related Materials, 5 (1996), 1185-1188; J.A.McLaughlin, B.Meenan, P.Maguire, N.Jamieson, "Properties of diamond like carbon thin film coatings on stainless steel medical guidewires". Diamond and Related Materials, 5 (1996), 486-491). Использование данного покрытия в качестве защитного барьера препятствует проникновению атомов и ионов тяжелых металлов, входящих в химический состав конструкционного материала внутрисосудистого протеза, в кровь и ткани организма.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда при лечении сердечно-сосудистых заболеваний путем имплантации внутрисосудистых протезов (стентов). Внутрисосудистый протез выполнен в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы. Прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками. Повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд. Второй ряд ячеек образован зеркальным отражением первого ряда и соединен с ним продольными перемычками. Последующие пары рядов ячеек соединены между собой продольными перемычками. В другом варианте выполнения внутрисосудистого протеза второй ряд ячеек образован смещением первого ряда на половину ширины ячейки и соединен с ним продольными перемычками, а последующие ряды ячеек соединены между собой продольными перемычками. Технический результат - увеличение гибкости стента в начальном состоянии и жесткость в раскрытом состоянии. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Внутрисосудистый протез для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда, выполненный в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы, отличающийся тем, что прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками, при этом повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд, второй ряд ячеек образован зеркальным отражением первого ряда и соединен с ним продольными перемычками, а последующие пары рядов ячеек соединены между собой продольными перемычками.2. Внутрисосудистый протез по п.1, отличающийся тем, что ширина овальных колец с замкнутой стороны больше ширины овальных колец с незамкнутой стороны в 1,5-2 раза, толщина стенки внутрисосудистого протеза не превышает 0,2 мм, ширина овальных колец, ширина продольных и поперечных перемычек составляет 1-3 толщины стенки внутрисосудистого протеза.3. Внутрисосудистый протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что ячейки соединены между собой прямыми поперечными перемычками, а ряды ячеек и пары рядов ячеек соединены между собой прямыми продольными перемычками.4. Внутрисосудистый протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что продольные перемычки, соединяющие ряды ячеек и пары рядов ячеек между собой, выполнены в виде незамкнутых круговых колец.5. Внутрисосудистый протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что продольные перемычки, соединяющие ряды ячеек и пары рядов ячеек между собой, выполнены в виде незамкнутых овальных полуколец.6. Внутрисосудистый протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что ряды ячеек и пары рядов ячеек соединены между собой N-образными продольными перемычками.7. Внутрисосудистый протез по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что внутрь ячейки введено дополнительное незамкнутое овальное кольцо.8. Внутрисосудистый протез по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что на внутреннюю и внешнюю поверхности внутрисосудистого протеза нанесено тонкопленочное биологически совместимое покрытие из алмазоподобного углерода, получаемое PVD или CVD методом.9. Внутрисосудистый протез по любому из пп.1-8, отличающийся тем, что в качестве конструкционного материала протеза использован упруго-пластичный биосовместимый материал.10. Внутрисосудистый протез по п.9, отличающийся тем, что в качестве упруго-пластичного биосовместимого материала использована медицинская нержавеющая сталь марки 03Х18Н16М3.11. Внутрисосудистый протез для восстановления и/или сохранения просвета кровеносного сосуда, выполненный в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы, отличающийся тем, что прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками, при этом повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд, второй ряд ячеек образован смещением первого ряда на половину ширины ячейки и соединен с ним продольными перемычками, а последующие ряды ячеек соединены между собой продольными перемычками.12. Внутрисосудистый протез по п.11, отличающийся тем, что ширина овальных колец с замкнутой стороны больше ширины овальных колец с незамкнутой стороны в 1,5-2 раза, толщина стенки внутрисосудистого протеза не превышает 0,2 мм, ширина овальных колец, ширина продольных и поперечных перемычек составляет 1-3 толщины стенки внутрисосудистого протеза.13. Внутрисосудистый протез по п.11 или 12, отличающийся тем, что ячейки соединены между собой прямыми поперечными перемычками, а ряды ячеек соединены между собой прямыми продольными перемычками.14. Внутрисосудистый протез по п.11 или 12, отличающийся тем, что продольные перемычки, соединяющие ряды ячеек между собой, выполнены в виде незамкнутых круговых колец.15. Внутрисосудистый протез по п.11 или 12, отличающийся тем, что продольные перемычки, соединяющие ряды ячеек между собой, выполнены в виде незамкнутых овальных полуколец.16. Внутрисосудистый протез по п.11 или 12, отличающийся тем, что ряды ячеек соединены между собой N-образными продольными перемычками.17. Внутрисосудистый протез по любому из пп.11-16, отличающийся тем, что внутрь ячейки введено дополнительное незамкнутое овальное кольцо.18. Внутрисосудистый протез по любому из пп.11-17, отличающийся тем, что на внутреннюю и внешнюю поверхности внутрисосудистого протеза нанесено тонкопленочное биологически совместимое покрытие из алмазоподобного углерода, получаемое PVD или CVD методом.19. Внутрисосудистый протез по любому из пп.11-18, отличающийся тем, что в качестве конструкционного материала протеза использован упруго-пластичный биосовместимый материал.20. Внутрисосудистый протез по п.19, отличающийся тем, что в качестве упруго-пластичного биосовместимого материала использована медицинская нержавеющая сталь марки 03Х18Н16М3.