САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ СТЕНТ И ДОСТАВЛЯЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ В СОСУДЫ И ПОЛЫЕ ОРГАНЫ Российский патент 1998 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к области медицинской техники, в частности к рентгенэндоваскулярной хирургии для восстановления суженных участков просвета сосудов и полых органов.

Известно устройство для имплантации в сосудах и полых органах вязаной конструкции с элементами ромбической формы и узлами для их фиксации, выполненное из нитиноловой проволоки (PCT WO 96/41589, 1996).

При том, что указанное устройство обладает хорошей биологической совместимостью и минимальной травматичностью, достаточно высокой жесткостью конструкции и простотой имплантации, оно не лишено существенных недостатков: большая степень удлинения стента при имплантации на участках меньше номинального диаметра и в доставляющем устройстве - до 150% от номинальной длины; степень удлинения стента является функцией от номинального диаметра стента, что затрудняет прогнозирование реального места имплантации стента на суженном участке; геометрия стента существенно ухудшает гемодинамические характеристики кровотока, что приводит к тромбообразованию в просвете ячеек стента и на стенках стентированного участка сосуда, вызывая, в конечном счете, его рестеноз или реокклюзию.

Известно устройство для имплантации в сосудах и полых органах, выполненное путем переплетения проволоки (фирма "Schneider", МКТ-1230-11/94; Швейцария) (Приложение 1), образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы.

При том, что указанное устройство обладает хорошей биологической совместимостью, минимальной травматичностью и простотой имплантации, оно не лишено существенных недостатков: материал, из которого изготовлен стент, обладает малой рентгеноконтрастностью, что затрудняет контроль за положением стента в просвете сосуда или протока; из-за отсутствия фиксации элементов конструкции стент обладает малой поперечной жесткостью, что приводит к развитию резидуальных стенозов; наличие свободных концов нитей, образующих конструкцию стента, может приводить к повреждению интимы сосуда или стенки полого органа; большая степень удлинения стента при имплантации на участках меньше номинального диаметра и в доставляющем устройстве - до 50% от номинальной длины.

Известно доставляющее устройство для имплантации стентов в сосуды и полые органы (фирма "Schneider", МКТ-1176, 01,94; Швейцария) (Приложение 2).

При том, что указанное устройство обеспечивает доставку и имплантацию стентов в заданный участок русла, дает возможность возврата стента при частичном его раскрытии в доставляющее устройство с последующей репозицией на новом участке, имеется ряд недостатков; наличие меток только на доставляющем устройстве не обеспечивает полноценного контроля за процессом имплантации стента; конструкция доставляющего устройства требует трехэтапной процедуры имплантации с предварительной дилатацией просвета сосуда или протока, собственно имплантации и повторной дилатации стента для его фиксации; использование в доставляющем устройстве многокатетерной телескопической конструкции приводит к увеличению его наружного диаметра, и, как следствие этого, излишней травматичности операции.

Указанные недостатки описанных конструкций стентов и доставляющего устройства резко ограничивают области их применения.

Задачей настоящего изобретения является создание стента и доставляющего устройства, лишенного недостатков существующих конструкций.

Поставленная задача решается тем, что предлагается самовосстанавливающийся стент для сосудов и полых органов и доставляющее устройство для него.

Стент, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде неравностороннего ромба, при этом большая диагональ ромба расположена вдоль оси стента. При этом на одном кв.см. выполнено не более четырех полных ячеек. На концах стента имеются рентгеноконтрастные метки.

Доставляющее устройство представляет собой систему из двух подвижных соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства и оливы на дистальном конце. Узлы внутреннего элемента неподвижно закреплены между собой.

Фиксатор стента исполняется в двух вариантах: в виде кольца, закрепленного на проксимальном конце трубки опорного участка; в виде дилатационного баллона.

Дистальный конец чехла доставляющего устройства снабжен рентгеноконтрастной меткой.

Такое конструктивное выполнение позволяет, наряду с сохранением достоинств имеющихся конструкций, получить стент биологически инертный, атромбогенный, самовосстанавливающийся, гибкий, устойчивый к внешнему сдавлению. Способность стента к самостоятельному восстановлению формы обусловлена использованием нитиноловой проволоки, геометрией ячейки и способом взаимного расположения отдельных ячеек. Конструкция стента обеспечивает сохранение просвета сосуда и протока при минимальной собственной площади и малое удлинение (до 10% при плотной упаковке в доставляющем устройстве). Благодаря использованию рентгеноконтрастных меток на концах стента облегчается контроль его положения как при имплантации, так и в послеоперационном периоде.

При имплантации в сосуды геометрия стента обуславливает минимальную реакцию интимы, обеспечивает сохранение ламинарного потока крови в просвете сосуда за счет минимальных углов между сторонами ромба и осью кровотока, что уменьшает тромбообразование на его элементах и вероятность рестеноза или реокклюзии. При имплантации в полые органы конструкция стента обеспечивает минимальное осаждение солей на его поверхности, обеспечивая длительное сохранение просвета протока.

Конструктивные особенности стента обеспечивают надежное сохранение его просвета при внешнем сдавлении, а отсутствие свободных концов нитей, образующих конструкцию стента, исключает возможность повреждения стенки сосуда или полого органа.

Конструкция доставляющего устройства позволяют легко имплантировать стент в различные участки сосудистого русла и полые органы как на прямых, так и на сильно изогнутых участках. Применение специального фиксатора дает возможность вернуть частично раскрытый стент в доставляющее устройство и имплантировать его на другом участке.

При использовании доставляющего устройства с фиксирующим элементом в виде дилатационного баллона вся операция по восстановлению просвета и имплантации стента сокращается до одного этапа, что повышает точность имплантации стента в требуемом участке, существенно уменьшает травматичность вмешательства, снижает лучевую нагрузку на пациента и врача.

Сущность изобретения поясняется чертежами: фиг. 1 - стент; фиг. 2 - доставляющее устройство (вариант - фиксатор в виде кольца), вид в разрезе; фиг. 3 - доставляющее устройство (вариант - фиксатор в виде дилатационного баллона), вид в разрезе.

Стент 1 выполнен из взаимно переплетенных нитей 2 нитиноловой проволоки, образующих сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками 3 в виде неравностороннего ромба, большая диагональ 4 которого расположена вдоль продольной оси 5 стента. На одном кв. см выполнено не более 4-х полных ячеек 3. На концах стента выполнены рентгеноконтрастные метки 6.

Доставляющее устройство 7 для имплантации самовосстанавливающегося стента содержит оливу 8 на дистальном конце, опорный участок в виде трубки 9, толкатель 10 и наружный чехол 11, на дистальном конце которого выполнена рентгеноконтрастная метка 12. На трубке 9 опорного участка жестко закреплен фиксатор 13 стента, который может быть выполнен в виде кольца 13а, установленного на проксимальном конце опорного участка 9 или в виде баллона 13б.

Самовосстанавливающийся стент и доставляющее устройство используют следующим образом:
1. В суженный участок сосудистого русла (протока) провести металлический проводник 14 и произвести баллонную дилатацию по общепринятой методике (на рисунках не указано). Удалить дилатационный катетер, оставив проводник. По проводнику 14 установить доставляющее устройство 7. При этом дистальные метки стента 6 должны совпасть с дистальным концом участка стентирования.

2. Фиксируя толкатель 10, начать обратное движение чехла 11 доставляющего устройства, обнажая стент 1. При этом рентгеноконтрастные метки 6 стента 1 разойдутся, показав начало раскрытия стента.

3. После прохождения метки 12 чехла 11 над проксимальными метками стента 6 последние также разойдутся. Произойдет отделение стента 1 от доставляющего устройства 7.

4. После отделения от доставляющего устройства 7 происходит самовосстановление цилиндрической формы стента 1 до соприкосновения со стенками сосуда (протока) и обеспечивает поддержание внутреннего просвета за счет конструктивных особенностей стента и свойств сверхупругости нитиноловой проволоки.

5. Удалить доставляющее устройство 7, оставив проводник 14 на месте.

6. По проводнику 14 вновь установить дилатационный катетер с баллоном того же диаметра (на рисунках не указано). Произвести дилатацию с целью погружения стента в стенку сосуда (протока), что обеспечивает удаление элементов стента из просвета.

При использовании доставляющего устройства с фиксатором в виде дилатационного баллона 13б после предварительной дилатации суженного участка и имплантации стента 1 (пп. 1-3) произвести дилатацию баллона с целью фиксации стента в стенке сосуда (протока). После этого удалить доставляющее устройство 7 как в п. 5. При этом элементы стента поддерживают стенки сосуда (протока), предупреждая его от сужения и, при этом занимают минимальную часть просвета сосуда (протока), сохраняя ламинарный поток.

В том случае, когда в процессе операции возникает необходимость сменить место размещения стента, при его частичном раскрытии, имеется возможность закрыть стент и вернуть его в доставляющее устройство. Для этого, фиксируя толкатель 10 и проводник 14, произвести поступательное движение чехла по толкателю до момента касания метки чехла 12 с оливой 8 доставляющего устройства 7. После этого доставляющее устройство 7 может быть передвинуто по проводнику 14 в новое место имплантации стента или удалено.

Таким образом, конструкция доставляющего устройства обеспечивает надежное удержание стента в процессе его раскрытия и высокую точность установки стента в заранее выбранном участке сосуда (протока). В случае применения фиксатора в виде дилатационного баллона 13б вся операция по восстановлению просвета и имплантации стента сокращается до одного этапа, существенно уменьшая травматичность и лучевую нагрузку.

Использование данного изобретения позволяет решить задачу надежного поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации.

Предлагаемый стент и доставляющее устройство для его имплантации могут быть изготовлены по применяемой технологии на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике.

Данное изобретение может быть использовано для лечения и профилактики стенозов и окклюзий сосудов, механического сдавления и опухолевой обструкции полых органов.

Самовосстанавливающийся стент предназначен для поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации. Доставляющее устройство для имплантации стента выполнено в виде двух подвижных, соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, имеющего оливу на дистальном конце, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства, которое жестко закреплено на трубке опорного участка и выполнено в виде кольца> или баллона. Стент и доставляющее устройство имеют рентгеноконтрастные метки. Поверхность стента образована в форме неравностороннего ромба с большой диагональю вдоль оси стента. Технический результат от использования стента с доставляющим устройством обеспечивает высокую точность установки стента в заранее выбранном участке сосуда (протока), эффективное восстановление и поддержание его просвета при лечении и профилактике станозов и окклюзии сосудов, механического сдавления и опухолевой обструкции полых органов. 2 с. и 5 з. п. ф-лы, 3 ил.

1. Самовосстанавливающийся стент для сосудов и полых органов, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде неравностороннего ромба, при этом большая диагональ ромба расположена вдоль продольной оси стента, а все элементы ячейки образуют с осью кровотока минимальные углы, сохраняющие ламинарный поток в сосуде. 2. Стенд по п.1, отличающийся тем, что на одном кв.см. выполнено не более четырех полных ячеек. 3. Стенд по п.1, отличающийся тем, что на концах стента выполнены рентгеноконтрастные метки. 4. Стенд по п.1, 3 и 4, отличающийся тем, что выполнен из нитинола. 5. Доставляющее устройство для имплантации самовосстанавливающегося стента в сосуды и полые органы, содержащее оливу на дистальном конце, опорный участок в виде трубки, толкатель и наружный чехол, отличающееся тем, что оно имеет фиксатор стента, жестко закрепленный на трубке опорного участка. 6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что фиксатор стента выполнен в виде кольца, закрепленного на проксимальном конце трубки опорного участка. 7. Устройство по п.5, отличающееся тем, что дистальный конец чехла имеет рентгеноконтрастную метку.